中心思想 创新与国际化驱动业绩新增长 恒瑞医药在经历中国医药行业多次政策变化（如集采、医保谈判）后，展现出强大的市场韧性。报告分析认为，公司已成功消化政策扰动，预计从2025年开始，将进入创新药与国际化加速发展的新阶段。CDK4/6、PD-L1、海曲泊帕、JAK、HER2 ADC、IL-4R、GLP-1等一系列重磅大单品及新适应症将陆续实现商业化，这将成为驱动公司收入进入新一轮加速增长期的核心动力。基于此，报告首次覆盖并给予恒瑞医药“买入”评级，看好其作为本土创新药龙头企业的长期投资价值。 经营亮点：高产出、强储备与效率提升 恒瑞医药的经营表现长期稳健，其股本回报率（ROE）在2007-2020年间曾长期维持在20%上下，充分彰显了公司卓越的经营能力和投资回报率。尽管2021-2022年受政策影响ROE有所波动，但随着创新药的持续放量，公司2023年第一季度至2024年第三季度的收入和归母净利润增速已显著恢复，预示着重回20%+ROE的潜力。在研发方面，公司持续保持高投入、高产出和强储备的态势，自2018年进入创新药商业化加速期以来，平均每年获批2款创新药，目前已拥有15个自主研发创新药和2款合作引进创新药。此外，公司销售团队经过优化后，效率显著提升，销售人员人均产值从2018年的143万/人/年接近翻倍至2023年的250万/人/年，为创新药的增量放量提供了坚实支撑。 主要内容 亮点：高产出+强储备，管线领先 经营：长期稳健，拐点渐现 恒瑞医药成立于1970年，是一家专注于创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，核心领域包括抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等。 公司已获批15个自主研发创新药和2款合作引进创新药，研发管线丰富，为中长期稳健增长奠定基础。 从财务数据看，2008-2019年间，公司收入和归母净利润保持快速增长，其中2019年肿瘤药品销售收入同比增长43.02%，影像产品销售收入同比增长38.97%。 2020-2022年，受仿制药集采、创新药医保谈判大幅降价及全球公共卫生事件影响，公司收入和利润端出现较大波动。 经过3年消化出清，随着创新药新增量持续放量，公司2023Q1-2024Q3收入和归母净利润增速显著恢复，经营拐点逐渐清晰。 2007-2020年，公司ROE维持20%上下小幅波动，显示出强大的经营能力和投资回报率；2021-2022年ROE显著下降后，有望重回20%+。 公司毛利率和扣非净利率长期保持较高水平，2007-2020年扣非净利率一直保持在20%+，2024Q1-Q3扣非净利率达到22.87%，体现了健康稳健的运营质量。 研发：高投入、高产出、强储备 恒瑞医药自2018年进入创新药商业化加速期，平均每年获批2款创新药，已获批15个自主研发创新药和2款合作引进创新药。 公司研发投入持续增长，2015-2023年间研发人员数量实现2倍增长，显示公司在创新药研发投入上的坚定信心。 截至2024年三季报，公司处于NDA（新药上市申请）状态的品种数量高达8个，验证了其高研发投入有望支撑未来3-5年内商业化新品种/新适应症的快速兑现。 公司在PROTAC、分子胶、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等多个技术领域储备了研发人才，有望成为未来公司竞争力和领先地位的重要支撑。 销售：成熟，提效，支撑创新药增量放量 2012-2020年，公司在仿制药和创新药销售额上持续突破，销售人员数量也持续扩充。 2021年起，伴随仿制药集采的执行，销售人员需求下降，公司销售人员人数开始下降。 然而，公司人均销售效率显著提升，销售人员人均产值（公司收入/销售人员数量）从2018年的143万/人/年提升到2023年的250万/人/年，接近翻倍。 销售费用率稳步下降，集采后时代的经营效率持续提升，为更多创新药的增量放量提供了更强的支撑。 集采：压力持续释放，经营拐点清晰 已集采复盘与展望：压力见底，影响可控 2018-2022年，公司涉及集采的仿制药共有35个品种，其中22个中选，中选价平均降幅达74.5%。 第五批集采（2021年9月开始执行）涉及的8个药品，2022年销售收入仅为6.1亿元，较上年同期减少22.6亿元，同比下滑79%。 第七批集采（2022年11月开始执行）涉及的5个药品，2022年销售收入9.8亿元，较上年同期减少9.2亿元，同比下滑48%。 2023年，第二批集采品种（如注射用紫杉醇(白蛋白结合型)）销售额同比减少7.02亿元，第七批集采药品销售额仅0.69亿元。 2024年3月开始执行的第九批国家集采（注射用醋酸卡泊芬净）和地方集采（碘佛醇注射液、吸入用七氟烷等）也导致销售额同比减少。 报告预计，伊立替康销售额已触底（2023年样本医院销售额仅0.14亿元），白蛋白紫杉醇和卡泊芬净将在2024年逐渐见底。其他第1-8批已集采品种销售额绝对值已较低，预计2024年底前九批集采的仿制药销售额基本触底。 未集采展望与经营拐点：创新加速，财务向好 对于尚未纳入国家集采的品种，如碘佛醇注射液（2023年Wind样本医院销售额11.52亿元，市占率99%）、酒石酸布托啡诺注射液（6.9亿元，市占率99%）、吸入用七氟烷（6.15亿元，市占率65%）等，其竞争格局相对稳定。 报告认为，鉴于竞品上市数量和通过一致性评价情况，这些品种有较大概率不会同时集采，且公司创新药产品进入商业化加速期，因此未集采核心产品对公司收入和利润端波动的影响边际持续改善。 从财务数据看，公司季度收入绝对值在2022Q2触底后呈现趋势性提升，2023Q2开始收入同比增速趋势性转好，经营拐点逐渐清晰。 公司积极推进仿制药海外注册，2022年钆特酸葡胺注射液等3个产品在美国获批上市，2024年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布比卡因脂质体注射液和他克莫司缓释胶囊等3个产品获得FDA批准上市，有望打造新的增长点。 创新：加速新拐点，看好 24-26年增长弹性 强大的执行力与前瞻性布局 恒瑞医药拥有行业领先的制药全面集成平台，前瞻性地广泛布局多个治疗领域并向纵深发展。 在肿瘤领域，公司拥有

　　华强科技(688151) 　　报告摘要 　　中国兵器装备集团旗下重点军品防护装备公司，承担了军方现役透气式防毒服70%订购任务，现役专用防毒面具100%订购任务，处于行业内核心地位。 　　公司已经实现了特种防护装备、医药包装及医疗器械综合发展的战略布局不断提升核心竞争力。公司是国内专业的防化军工企业，以特种防护领域为主，主要生产个体防护装备、集体防护装备，以提升我国各军兵种在核生化威胁条件下的生存和作战能力；同时依托技术优势，积极开拓医药包装、医疗器械等民品市场。 　　特种防护装备应用场景多样，消耗品属性较强，未来空间将进一步提升。 　　特种防护作为军方核生化防护的重要构成环节，已成为国家战略安全的重要因素。公司特种防护装备由单一兵种向多兵种转变，产品形态由单体向系统集成转变、复合世界先进水平的发展超势。同时、个体防护装备和集体防护装备在不同场景的使用具有一次性或者周期性的特点，并且，即使在是使用过程中没有真正作战，仍需及时维护或更换。 　　医药包装先锋，研发能力强，产品质量优良，药用胶塞、共挤膜等医药包装产品由低附加值向高附加值转变 　　公司率先推出高相容性药用隔膜胶塞，实现了国产替代。目前，公司与中科院自动化研究所联合研制自动硫化机器人、自动除边机器人、自动灯检机等设备，在全国率先实现了药用丁基胶塞生产过程的智能化。 　　2020年公司主动配合新冠疫苗研发单位需求，率先以优良的质量成为新冠疫苗配套胶塞的核心供应商，体现出公司的技术积累和生产能力。同时，公司通过不断开拓市场，在药包材领域已经形成了完善的营销网络和稳定的客户群，与国药集团、广药集团、奥赛康药业、罗欣药业、悦康药业、海正药业、卫康制药、绿叶制药等医药企业建立了长期的合作关系 　　搭建员工持股平台，健全长效激励机制。 　　公司通过两个员工持股平台增资的形式，对重要技术人员和经营管理人员实施股权激励，入股价格为5.97元/股，授予数量为1594.70万股，体现为深化国有企业改革，加快实施创新驱动发展战略，进一步激发关键技术和管理人员的积极性和创造性，提升企业的质量和效益。 　　华强科技在手货币资金较为充沛且PB处于相对低位，资产实力有望有力支撑公司持续发展。 　　对比华强科技相关行业可比上市公司，2024年前三季度华强科技在手货币资金为10.36亿元，较为充裕，并高于可比公司平均水平，我们认为，充裕的货币资金也为公司后续顺利扩产、产品升级提供了更好的保障。同时，华强科技当前PB水平低于可比公司PB平均水平，处于低位，未来估值有望持续修复。 　　盈利预测 　　基于以上观点，我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为5.77亿元、6.29亿元和7.10亿元，归母净利润分别为0.35亿元、0.40亿元和0.46亿元，EPS分别为0.10元、0.12元和0.13元。基于公司所处行业地位以及未来的发展前景，我们给予“买入”评级。

　　丸美生物(603983) 　　事项： 　　丸美生物公司作为国内老牌美妆品牌， 距今已有 22 年发展历史， 目前旗下已拥有中高端眼部抗衰的主品牌丸美（2002 年创立） 、 主打底妆产品的新锐彩妆品牌恋火（2017 年收购） 、 和大众护肤品牌春纪（2006年创立） 等在内的品牌矩阵。 今年以来公司经营出现一定拐点， 业绩表现具有明显的板块内比较优势， 同时公司近期公告公司有丸美股份更名为丸美生物， 未来发展战略也将有一定新变化。 　　国信零售观点： 公司在经过 3 年多调整转型后， 目前已实现老牌国货美妆的重新焕发。 其中主品牌丸美依托公司在眼霜+重组胶原蛋白赛道多年研发深耕， 并通过线上渠道转型， 叠加科技+情感营销深度触达年轻消费者， 已经分别成功打造小红笔和小金针两大系列单品， 目前正处于产品势能的爆发期。 而新锐底妆品牌恋火紧抓消费者底妆痛点， 通过内容营销及超头主播实现破圈， 并不断升级核心单品同时进行品类延伸，成为公司第二成长曲线。 前三季度公司营收及利润分别在行业承压阶段逆势高增 27%/37%， 领先于板块。而在公司更名后未来战略布局有望持续深化， 不排除通过外延并购方式为公司打开新的增长曲线。 我们考虑到公司明后年业绩有望在今年品牌势能提升下实现爆发， 同时产品结构优化及高效费用管控带动毛销差逆势上行， 我们上调公司 2024-2026 年归母净利至 3.68/5.16/6.75（原值为 3.68/4.62/5.57） 亿， 对应PE 为 37/26/20 倍， 维持“优于大市” 评级。 　　评论： 　　大单品突围， 丸美品牌在低基数下业绩弹性空间大 　　我们一直强调， 当前行业进入存量时代， 化妆品品牌必须依托产品力的迭代提升才能实现高质量下的高增长。 首先， 通过产品升级带来的收入端增长， 可以实现产品件单价以及复购率和连带率的提升， 而品牌整体客单价水平的推升， 有助于提高品牌毛利率。 而毛利水平的优化也给予品牌在加剧的竞争环境下， 有着更加充足的费用投放空间， 一方面可以用于支持原品牌形象的维护和升级， 为进一步的产品升级打下基础，另一方面也可以为企业的第二曲线孵化提供支持。 这样才能在当前行业环境下实现高质量的健康增长。 　　具体来看， 丸美生物作为传统国货头部品牌， 在近四年来持续进行渠道和营销转型， 同时大力深耕新原料新功效研发， 目前已经在眼霜+重组胶原蛋白赛道分别成功打造“小红笔” 和“小金针” 两大系列单品，两者支撑主品牌在今年承压的大环境下实现收入端逆势量价高增， 从而也带动盈利能力逆势提升 　　从结果来看， 公司自 2020 年底进行线上化转型以来， 虽然由于线上流量成本高导致整体利润率远低于此前线下经销时期， 但公司仍通过大单品带动毛利率的持续提升， 同时加大费用管控并优化运营效率， 净利率水平稳中有升。 2024Q1-Q3 公司实现毛利率 74.6%/yoy+3.8pct， 净利率 12.3%/yoy+0.9pct。 而整体化妆品行业在今年平台竞争分流力度加大同时平台规则不断变化下， 品牌方运营要求难度更高， 大多公司今年以来毛销差（毛利率-销售费用率） 存在一定压力， 而丸美则在行业压力下逆势上行， 前三季度毛销差同比提升 0.7pct。 　　深入拆解公司大单品成功的原因， 我们也在此前的多篇行业专题中强调， 品牌大单品的成功离不开企业在营销、 渠道和研发等多层面的全局能力。 总结来看， 我们认为拥有较强产品力的企业需要具备： 1） 研发生产： 研发层面拥有差异化核心技术壁垒， 生产层面高标准质量基础上的快反能力； 2） 营销层面： 需要精准围绕目标用户特征， 灵活应用多元化推广方式， 以建立深入人心的产品消费者心智； 3） 渠道层面：需直营等强渠道把控能力的搭建， 实现与客户的直接沟通， 把握需求变化， 以及对产品价格体系和形象的更好维护。 　　而丸美通过多年深耕已经在上述领域有着显著突破， 这也是其未来能够进一步通过大单品模式实现主品牌持续突围的核心驱动力。 下文我们也将对丸美公司在上述三方面的能力做深入解析： 　　渠道端： 线上转型成效显著， 业绩在低基数下快速放量增长 　　丸美自 2002 年创立以来， 拥有一定品牌知名度和消费者口碑。 但由于公司前期以线下经销渠道为主， 在2018-2020 年线上渠道红利快速爆发期未能快速反应， 导致公司整体营收未能快速增长， 叠加疫情导致线下消费承压， 2020 年公司营收首次下滑。 行业趋势下公司开始进行线上渠道转型， 并伴随大规模产品结构调整以适应新消费趋势。 2023 年效果初显， 公司实现营收 22.3 亿/yoy+28.5%， 其中主品牌丸美为 15.6 亿/yoy+11.6%。 而今年在渠道和产品优势持续加持下， 整体收入增长愈发快速， 前三季度公司整体营收增长27.1%， 主品牌丸美同比增长 23.3%。 　　而从当前渠道结构来看， 经历 2020-2022 年 3 年主品牌丸美线上转型过渡期， 叠加恋火品牌线上快速放量，2023 年公司线上渠道增长超 40%， 线上收入占比高达 84%。 今年前三季度公司线上渠道增速仍实现 34.6%增长， 预计目前线上渠道占比仍超 80%， 其中主品牌丸美线上渠道占比 75%+。 　　抖音渠道贡献公司主要线上收入。 而从线上渠道结构来看， 据久谦数据， 主品牌丸美在 2022 年调整过程中成效初显， 一方面天猫渠道 GMV 增速下滑幅度逐渐收窄， 22Q3 增速触底并于 23Q2 转负为正， 后续一直正向增长， 今年 1-10 月天猫渠道实现 GMV 增长 37.5%， 收入占三大渠道比例达 33.6%， 与 23 年全年占比差异不大； 另一方面抖音渠道自 22 年以来持续快速爆发， 23H2 开始成为品牌第一大渠道， 截至 10 月， 今年抖音渠道收入占比高达 56.1%。 而恋火品牌依托抖音渠道的快速放量， 第一大渠道抖音占比基本保持稳定， 今年 1-10 月， 恋火天猫/抖音/京东分别实现增速 35.9%/107.2%/51.1%。 　　在转型成功的背后是公司组织架构和人事调整的支持。 丸美品牌 2011 年开设首家天猫旗舰店， 2020 年提出要用 TP 来进行线上运营， 但由于 TP 方式不合适公司整体发展需求； 21 年开始自建线上运营团队但成效较为一般； 2022 年董事长亲自带队线上团队， 并兼任直接电商一把手， 战略性推进线上转型， 并于同年11 月聘任王熙雯女士任职总裁助理兼电商部总经理， 负责整体线上电商平台运营； 而 2023 年公司再度对电商架构细化， 将电商事业部拆分成传统货架电商、 抖快自播、 抖快达播三大部门， 并横向由电商市场部负责整体营销节奏的统筹规划。 　　研发端： 研发赋能核心原料， 深耕重组双胶原新兴赛道 　　2021 年 3 月公司重磅官宣与暨南大学及基因工程药物国家工程研究中心共研创的“重组人源化胶原蛋白”。利用“翻译暂停” 专利技术对基因序列和蛋白活性进行优化， 将Ⅰ 型胶原蛋白和Ⅲ 型胶原蛋白中负责生物活性的功能结构序列按合理比例重组构建， 再通过 C-Pro 环设计进行稳定性和活性优化， 最终得到全球首创的“I 型&Ⅲ 型” 嵌合重组双胶原蛋白。 该重组人源化胶原蛋白与人体自身胶原蛋白的功能结构域氨基酸序列 100%一致， 而且能够同时补充衰老肌肤所需要的具备支撑性的 I 型和具备弹性的Ⅲ 型胶原蛋白， 在安全性、 亲和性和透皮吸收性上均有更好表现 　　而在 2024 年 4 月， 公司再次公布对于重组双胶原进行 2.0 升级。 将“翻译暂停” 技术和“C-pro 扣环技术”应用到毕赤酵母表达系统， 以及对 Bcy1 转录因子和羟基化酶的改造， 相比于 1.0 阶段， 重组胶原蛋白 2.0在结构活性、 透皮活性、 抗衰活性、 舒缓活性、 保湿活性五大方面均实现全方位的提升， 且产品纯度大于96%， 表达量也提高 20%。 目前重组胶原 2.0 已实现量产， 常规月产酵母发酵液达 10 吨以上。 　　 依托在重组胶原蛋白赛道多年的扎实研发， 公司行业地位领先。 截至 23 年底， 公司围绕重组胶原蛋白申请发明专利 25 项， 获得授权发明专利 7 项。 同时， 公司于今年 4 月主导牵头《重组可溶性胶原》 行业标准正式通过国家工信部立项， 成为重组胶原蛋白行业的“标准制定者” ； 8 月与中国生物发酵产业协会共建首个“全国重组功能蛋白技术研究中心， 行业领导者地位持续夯实。 　　而在大力研发投入和完善的研发体系下， 公司不断完善自身核心原料布局， 并将其应用至产品中实现产品力的跃迁。 目前公司已实现在胜肽、 A 醇、 功能性蛋白等多种市场主流抗衰成分产品布局， 并完成对于 I型 +III 型三螺旋重组胶原蛋白、 裂褶多糖、 超分子木棉花等独家核心成分， 并在 2023 年 9 月完成指橙提取物全国首款备案， 截至 2023 年底， 公司自研原料超 50 款， 实现量产的原料超 20 款 　　营销端： 科技+情感营销赋能品牌专业化、 年轻化， 实现国货老品牌新认知 　　丸美品牌作为多年国货老品牌， 产品品质和消费者口碑具有保障， 但年轻消费者认知存在一定差异， 因此在目前常规通过抖音、 小红书等社媒进行全网宣传外， 公司从科技和情感两大维度进行营销破圈， 推进品牌营销专业化、 年轻化转型。 　　1） 依托多年研发积累和创新营销方式凸显品牌专业化实力。 截至目前公司已举办 4 届重组胶原蛋白论坛，不仅夯实自身在胶原蛋白赛道研发领先优势， 同时不断进行消费者宣传教育， 扩大自身在胶原蛋白抗衰赛道影响力； 同时今年 9 月邀请央视主持人李小萌一起通过短片《真相只要 7 天》 以调查方式通过工信部资源、 实测报告等数据， 证实小金针面霜的 7 天淡纹功效， 又诠释了丸美背后的深厚科研实力。 　　2） 情感内容营销引发年轻女性消费者共鸣。 今年 8 月丸美进行小红笔 3.0 发布， 在官宣范丞丞作为全新品牌代言人的同时官宣《站出来 更显眼》 系列态度片， 延续 38 节特别企划“何必看颜色” 的“她视角”下营销， 以独立自信价值观激发女性消费者共鸣， 带动线上 4.1 亿级曝光， 同时丸美将#站出来 更显眼#延展到线下， 利用快闪活动、 地铁硬广和梯媒等方式引发 3.3 亿级线下触达。 　　大单品策略成效初显， 核心产品表现优异带动盈利能力逆势提升 　　通过前述公司能力的分析， 公司目前已经具备了持续推出大单品的基础， 而公司此前也针对性的对旗下产品矩阵做了梳理， 精细化根据客群画像布局产品矩阵， 同时优化聚焦核心单品。 　　首先， 公司目前在产品端整体采取分渠分品策略。 由于丸美前期以线下渠道为主， 在近些年转型线上后，线上线下的消费者画像存在差异， 相对而言， 线下消费者年龄较大同时购买力更强， 对品牌的粘性也更强。因此公司线下采取渠道专供模式， 并以高端套装为主； 线上根据平台打法不同采取区别性主推产品， 其中天猫以大单品如小红笔、 小金针作为爆款打造， 据久谦数据， 小红笔和小金针今年 1-10 月在天猫分别实现 GMV 占比为 47.1%/7.0%； 抖音以性价比套装为主， 形成差异性打法， 如四抗套组今年以来在抖音平台实现 GMV 约 2.5 亿， 占其三大平台总计 GMV 的 97.3%， 占丸美抖音渠道的 35.2%。 　　同时公司不断聚焦核心头部产品， 优化长尾。 自 2020 年以来公司开始聚焦头部核心产品， 主推抗衰+科技感产品， 夯实眼部护理专家+抗衰老大师品牌心智。 据久谦数据， 2024 年 1-10 月， 小红笔、 小紫弹、 小金针、 蝴蝶眼膜和四抗套装五大产品在天猫、 京东、 抖音三大平台 GMV 占比高达 70.7%， 呈现逐年提升态势，较 2022 年的 34%实现翻倍增加。 　　小红笔眼霜迭代升级， 奠定公司眼霜大师基本盘

中心思想 战略投资医疗AI，强化核心竞争力 联影医疗通过增资联影智能，旨在深化其在医疗人工智能领域的战略布局，将联影智能的全栈全谱AI技术融入自身产品体系，以提升医疗设备的智能化水平和市场竞争力。此次投资不仅是资本层面的合作，更是技术与市场协同的战略举措，旨在通过AI赋能，优化诊疗流程，满足高端医疗市场对高效、精准解决方案的需求。 AI赋能产品升级，驱动市场增长 联影智能作为一家在医疗影像分析、智能诊断辅助等领域拥有100多款AI产品的公司，其技术在临床应用中表现卓越，尤其在疾病筛查和早期诊断方面。联影医疗此次增资将使其产品获得更强的智能化支持，从而提升用户体验，并有望在激烈的市场竞争中构建更坚固的竞争壁垒，驱动未来业务增长。尽管短期盈利预测有所调整，但长期来看，AI技术的深度融合将为公司带来持续的创新动力和市场拓展空间。 主要内容 联影医疗战略增资联影智能 2024年12月21日，联影医疗发布公告，拟以自有资金2848.72万元增资上海联影智能医疗科技有限公司，取得其增资后0.2849%的股权。此次交易构成向关联方增资暨与关联方共同投资，彰显了公司对医疗AI领域的战略重视和深度布局。 联影智能：高速增长的医疗AI先锋 联影智能被定位为市场上为数不多的全栈全谱医疗人工智能公司，投前估值高达90亿元，并约定了业绩承诺条款。其近年来展现出强劲的增长势头，2020年至2023年度营业收入保持约90%的复合增长率。尽管财务数据显示其仍处于投入期，截至2023年12月31日，联影智能未经审计的资产总额为3.13亿元，所有者权益为-4.07亿元；2024年前三季度营业收入1.66亿元，净利润-8292.18万元；2023年度营业收入2.54亿元，净利润-1.36亿元，但其作为联影集团在AI领域的重要战略布局，其技术实力和市场潜力不容忽视。联影智能已推出100多款医疗AI产品，技术广泛应用于医疗影像分析、智能诊断辅助、数据管理和疾病预测等领域，在疾病筛查、早期诊断和治疗路径规划等临床应用中表现卓越，有效提升了医疗设备的功能与价值，并助力医疗机构实现降本增效。 AI赋能联影医疗产品，构筑高端市场壁垒 此次增资后，联影智能将为联影医疗的产品提供关键的智能化支持。通过高效的诊断辅助和数据处理能力，联影医疗的医疗设备将进一步优化使用体验，更好地满足医院等终端用户对高效、精准医疗解决方案的迫切需求。这种深度的AI技术融合，预计将显著提升联影医疗在高端市场的竞争优势，为其构建更强的竞争壁垒。 盈利预测调整与投资评级维持 基于对下游需求影响的考量，天风证券研究所对联影医疗的盈利预测进行了调整。预计公司2024-2026年营业收入分别为114.25亿元、137.18亿元和166.34亿元（原预测2024/2025年前值为150.37/187.23亿元），归母净利润分别为14.72亿元、20.52亿元和25.43亿元（原预测2024/2025年前值为25.58/31.48亿元）。尽管预测有所下调，但鉴于公司在医疗器械领域的领先地位及此次AI战略布局的长期价值，研究报告维持了对联影医疗的“买入”评级。 潜在风险因素分析 报告提示了多项潜在风险，包括增资收益不及预期的风险、海外市场政策不确定性、市场竞争加剧、税收优惠政策可能无法继续以及汇率波动等，这些因素可能对公司的未来业绩和投资回报产生影响。 总结 联影医疗此次对联影智能的战略增资，是其在医疗AI领域深化布局的关键一步。通过整合联影智能全栈全谱的AI技术，联影医疗有望显著提升其医疗产品的智能化水平，优化用户体验，并在高端医疗市场构建更强的竞争优势。尽管受下游需求影响，公司短期盈利预测有所调整，但其在AI领域的战略投入预示着长期的增长潜力和市场竞争力提升。综合考量，报告维持了对联影医疗的“买入”评级，但投资者需关注潜在的市场及政策风险。

中心思想 创新转型与技术优势 康宁杰瑞制药-B正经历从传统肿瘤药开发向创新双特异性抗体偶联药物（ADC）的战略转型，并已构建了行业领先的糖基定点偶联技术平台。该平台工艺简单、偶联稳定，并已获得国际药企ArriVent的认可与合作，展现出其在开发下一代靶向性更强、安全性更高、疗效更佳的多功能生物大分子药物方面的核心竞争力。公司通过自主研发和外部合作，积极布局TROP2、EGFR、HER3等热门靶点，旨在为癌症患者提供更精准、更有效的治疗方案。 核心管线驱动未来增长 公司核心产品管线，包括即将商业化的HER2双抗KN026、首款ADC产品JSKN003（对标DS-8201且安全性更优），以及最具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016，均展现出卓越的临床数据和广阔的市场前景。KN026预计2032年销售峰值可达33.71亿元人民币，JSKN003预计2033年销售峰值约31.89亿元人民币。这些差异化管线的逐步成熟和商业化，将成为公司未来收入增长的主要驱动力，预计风险调整后核心产品收入峰值在2031年可达11.22亿元人民币，支撑公司从亏损走向盈利，并获得“买入”评级。 主要内容 康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗 ADC 华丽转身 稳固的股权结构与管理团队 康宁杰瑞制药-B成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化的国内领先生物制药公司。截至2024年6月30日，公司实控人徐霆博士直接和间接持有公司33.01%的股份，股权结构稳定。公司管理层经验丰富，创始人徐霆博士拥有近30年生物创新药研发经验，领导多维度抗体修饰技术研究。执行董事刘阳女士在生物技术行业拥有超过10年经验。此外，公司临床医学部近期引入了多名来自康方生物、科伦博泰、荣昌生物等知名公司的专业人士，进一步增强了研发实力。 前沿ADC技术平台与战略转型 康宁杰瑞拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已成功上市全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（KN035）。面对全球癌症治疗向靶向、免疫等新兴手段迈进的趋势，公司积极拥抱抗体偶联药物（ADC）热潮，并已构建了自主研发的ADC开发平台。该平台基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用“一酶两步法”，相比行业主流的二硫键/化学偶联技术，工艺更简单、成本更低，偶联稳定。2024年6月，公司与国际药企ArriVent BioPharma, Inc.签订研发与商业化合作协议，共同应用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台开发新型ADC，进一步验证了其ADC平台的独创性和先进性。公司管线正逐步向ADC转型，多个ADC管线已进入临床阶段，包括核心管线JSKN016（预计2025年读出剂量爬坡数据）和JSKN003（已进入临床后期）。 KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的 HER2 双抗 HER2双抗的卓越临床表现 KN026是康宁杰瑞利用自主创新的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，展现出比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗更强的亲和力及抗肿瘤活性。其适应症包括HER2阳性乳腺癌一线、新辅/辅助治疗和胃癌/胃食管结合部癌的二线及以上治疗。2021年8月，公司将KN026的中国权益出售给石药集团，获得首付款1.5亿元、里程碑金额8.5亿元及双位数销售佣金。石药集团负责临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用。 KN026的临床数据令人振奋。在KN026-201的二期临床研究中，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌的中位无进展生存期（mPFS）为27.7个月，24个月OS率方面优于曲妥珠+帕妥珠+多西他赛三联疗法。KN026单药治疗HER2阳性GC/GEJ在HER2高表达患者中客观缓解率（ORR）高达56%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。对于既往接受过曲妥珠治疗后进展的患者，仍显示优异疗效。 广阔的市场前景与销售预测 KN026乳腺癌一线治疗适应症预计2025年一季度完成三期临床入组，有望2027年在国内获批上市。胃癌二线适应症进度预计更快，将于2026年年底在国内获批上市。基于对中国新增乳腺癌和胃癌患者数量、HER2高表达率、治疗渗透率、用药周期及价格的合理假设，预计KN026两适应症上市后，将在2032年达到销售峰值约33.71亿元人民币。其中，乳腺癌一线治疗渗透率预计在2031-2032年达到10%，胃癌二线及以上治疗渗透率预计在2031-2032年达到10%。 JSKN003：公司首款 ADC 产品，疗效对标 DS-8201 创新ADC技术与安全性优势 JSKN003是康宁杰瑞利用其独有的糖基定点偶联平台自主研发的新型靶向HER2双表位ADC，通过将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学和酶促反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物。该药物能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放细胞毒性药物，发挥抗肿瘤作用。目前，JSKN003正在澳大利亚和中国开展多项临床研究，针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入三期临床阶段。 JSKN003在疗效上比肩第一三共的DS-8201，但在安全性方面具有显著优势。在早期研究的非头对头试验中，JSKN003的HER2高表达乳腺癌ORR为75%，高于DS-8201的54.5%。HER2低表达乳腺癌ORR为40%，也高于DS-8201的16.7%。更重要的是，JSKN003的3级及以上TRAE发生率仅为6.3%，血液学毒性发生率为3.1%，远低于DS-8201的75%（主要为血液学毒性），间质性肺疾病发生率也明显低于DS-8201，这极大地提高了患者的耐受性。这种优异的安全性得益于康宁杰瑞独创的“一酶两步法”糖基定点偶联平台，该方法合成简单高效，得到的ADC分子稳定性、安全性和有效性更优，血药参数稳定性高，毒素脱落率低。 全周期乳腺癌治疗布局与市场潜力 JSKN003作为HER2双表位ADC，相比单表位ADC具有更强的内吞活性、旁观者效应和血清稳定性，有效扩大了治疗窗。目前全球研发进度处于临床后期以上的HER2抗体ADC药物共11款，JSKN003处于竞争梯队前列。康宁杰瑞针对HER2靶点的管线布局实现了同适应症下的全治疗阶段覆盖：KN026可用于HER2阳性乳腺癌的早期新辅助/辅助以及一线治疗阶段，而JSKN003 ADC药物则可用于后线患者的治疗，形成协同效应。 基于对中国新增乳腺癌和胃癌患者数量、HER2表达率、治疗渗透率、用药周期及价格的合理假设，预计JSKN003针对乳腺癌二线及以上+胃癌一线治疗适应症将在2033年达到销售峰值约31.89亿元人民币。其中，乳腺癌二线及以上治疗渗透率预计在2031-2033年达到7%，胃癌一线治疗渗透率预计在2031-2033年达到7%。 JSKN033：独特的PD-L1单抗+HER2双抗ADC复方制剂 JSKN033是康宁杰瑞在皮下注射恩沃利单抗（KN035）技术基础上自主研发的全球首个皮下注射双特异性抗体ADC和PD-L1单抗复方制剂，由JSKN003和恩沃利单抗构成。该剂型在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需静脉滴注，医疗成本较低。JSKN033结合了免疫治疗和ADC的优势，预计2025年进入二期临床阶段，其独特的剂型和成熟靶点的疗效优势有望在上市后获得稳定的市场份额。 JSKN016：公司最具潜力的 HER3/TROP2双抗 ADC HER3/TROP2双靶点ADC的独特优势 JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2。该药物与肿瘤细胞表面TROP2或HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体，释放细胞毒性拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂，诱导肿瘤细胞死亡，并发挥旁观者效应。JSKN016采用了与JSKN003相同的偶联技术，毒素偶联稳定、不易脱落。 TROP2在多种实体肿瘤中高表达，是极具潜力的治疗靶点。HER3在大多数癌症中高表达，且与疾病进展和/或预后不良相关。JSKN016是目前全球范围内唯一一款HER3/TROP2双抗ADC，这种组合选择具有协同作用优势：HER3补充了TROP2在信号转导通路中的局限性，而TROP2则覆盖了HER3表达较低但具有侵袭性的肿瘤类型。双重靶向不仅能扩大适应症范围，还能通过增强ADC与肿瘤细胞的结合效率，提高内化和毒素释放效果。目前全球范围内有20项TROP2 ADC管线正在推进中，JSKN016的独特靶点组合使其在竞争中脱颖而出。 IO耐药NSCLC的蓝海市场探索 JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的I期临床试验申请已获CDE批准，并于2024年5月完成首例患者给药，预计2024年年底完成该一期临床研究。后续临床开发将针对TKI治疗失败的NSCLC、妇科肿瘤后线、消化道肿瘤后线，以及IO耐药NSCLC进行。预计2025年上半年开启二期临床，2025年底有望启动三期临床。 目前，针对IO耐药NSCLC患者的有效治疗方案仍是临床急需。尽管免疫治疗显著改善了晚期NSCLC患者的预后，但大多数患者仍会出现耐药和肿瘤进展。现有TROP2 ADC药物（如Trodelvy、Dato-DXd）对IO耐药NSCLC患者的疗效并不明显。康宁杰瑞的JSKN016有望通过同时靶向HER3和TROP2的方式，探索IO耐药NSCLC这一蓝海适应症，为该领域提供新的治疗选择和突破。 盈利预测与投资建议 核心产品盈利能力分析 公司目前唯一商业化产品为KN035恩沃利单抗。预计其二线及以上MSI-H/dMMR实体瘤治疗和NSCLC新辅助/辅助治疗适应症的销售峰值将在2029年达到13.35亿元人民币。根据与思路迪医药的合作协议，公司分成比例约占KN035整体销售收入的25%。 公司未来的商业化核心产品为KN035、KN026、JSKN003。根据测算，三大核心产品风险调整后收入有望在2031年达到峰值，约11.22亿元人民币。考虑到KN026与JSKN003的权益出售给石药集团，且ADC产品生产成本和售价更高，预计KN026、JSKN003的整体分成比例为20%。 财务展望与投资评级 公司目前的主要收入来源为KN035的许可使用费和特许权使用费。预计2025和2026年将分别收到1.2亿元的JSKN003注册临床里程碑付款。与ArriVent的合作协议涉及预付款、潜在里程碑及未来销售里程碑等总计最高6.15亿美元。总体推算，预计公司2024-2026年的营业收入分别为3.05亿元、4.14亿元、4.71亿元，同比增长39.41%、35.74%、13.77%。 公司营业成本主要为KN035的生产相关费用，预计随销量增加而增加。研发费用是主要支出，但由于管线逐步推进并达成研发合作和权益出售，整体研发费用呈下降趋势，预计保持在3亿元左右。管理费用也呈下降趋势。预计2024-2026年公司归母净利润分别为-1.46亿元、0.14亿元、0.63亿元，预计2025年实现盈利。 由于公司仍处于管线产品兑现初期，目前处于亏损阶段，但预计2025年能够盈利，因此采用市销率（P/S）进行估值。选择康方生物、科伦博泰和信达生物作为可比公司。康宁杰瑞2024-2026年市销率分别为10/7/7，可比公司市销率均值为16/13/9。鉴于康宁杰瑞作为国内双抗技术领先企业，专注于创新肿瘤疗法开发，抗体技术平台能力已得到商业化验证，差异化管线布局逐渐进入收获期，看好公司未来长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 公司面临的核心管线研发进展不及预期、管线市场竞争加剧、上市时间不及预期以及核心研发人员流失等风险。这些因素可能导致公司收入不及预期，或影响公司未来的发展和市场竞争力。 总结 康宁杰瑞制药-B作为创新肿瘤精准疗法先驱者，正成功向双抗ADC领域转型，其自主研发的糖基定点偶联技术平台已获得国际认可，并驱动了多款差异化创新产品的开发。核心管线KN026（HER2双抗）和JSKN003（HER2 ADC）展现出卓越的临床疗效和安全性优势，并已通过外部合作锁定未来商业化潜力，预计将分别在2032年和2033年达到数十亿人民币的销售峰值。最具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016则瞄准IO耐药NSCLC等未满足的临床需求，有望开辟蓝海市场。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但随着核心管线的逐步商业化，预计2025年将实现盈利，并在2031年达到风险调整后11.22亿元人民币的收入峰值。鉴于其领先的技术平台、丰富的管线布局和明确的商业化路径，公司未来长期发展前景广阔，具备较高的投资价值。然而，投资者仍需关注研发进展、市场竞争、上市审批及人才流失等潜在风险。

　　联影医疗(688271) 　　事件 　　12月21日，公司发布公告，拟以自有资金投资上海联影智能医疗科技有限公司，取得其增资后0.2849%的股权，交易价格为2848.72万元，本次交易构成向关联方增资暨与关联方共同投资。 　　点评 　　联影智能是全栈全谱的医疗人工智能公司，近年来收入高速增长 　　联影智能是市场上为数不多的全栈全谱的医疗人工智能公司，公司投前估值为90亿元，此次增资约定了业绩承诺条款。2020年度至2023年度联影智能营业收入保持约90%复合增长率。联影智能的控股股东为联影集团。截至2023年12月31日，联影智能未经审计的资产总额为3.13亿元，所有者权益-4.07亿元。2024年前三季度营业收入1.66亿元，净利润-8292.18万元；2023年度营业收入2.54亿元，净利润-1.36亿元。 　　联影智能的AI产品在临床应用中表现卓越 　　联影智能是一家能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化智能解决方案的医疗AI企业，是联影集团在AI领域的重要战略布局，联影智能的技术广泛应用于医疗影像分析、智能诊断辅助、数据管理和疾病预测等领域。 　　联影智能已推出100多款医疗AI产品，联影智能的AI产品在临床应用中表现卓越，尤其是在疾病筛查、早期诊断和治疗路径规划等场景，AI技术赋能不仅能够提升医疗设备的功能与价值，为临床应用提供更高效、更精准的解决方案，而且能够通过优化诊疗流程和资源配置，助力医疗机构降本增效。 　　此次增资后，联影智能将为联影医疗的产品提供智能化支持 　　联影智能将为联影医疗的产品提供智能化支持，通过高效的诊断辅助和数据处理能力，优化医疗设备的使用体验，满足医院等终端用户对高效、精准医疗的需求，更能为公司在高端市场构建更强的竞争壁垒。 　　盈利预测：我们预计公司2024-2026年营业收入分别为114.25/137.18/166.34亿元（2024/2025年前值分别为150.37/187.23亿元），下调原因为产品销售受到下游需求影响，2024-2026年归母净利润分别为14.72/20.52/25.43亿元（2024/2025年前值分别为25.58/31.48亿元），维持“买入”评级。 　　风险提示：增资收益不及预期的风险、海外市场政策不确定性、市场竞争加剧、税收优惠无法继续、汇率波动等风险

中心思想 创新驱动与多元布局：乐普生物的肿瘤治疗新篇章 乐普生物-B（02157）作为一家专注于肿瘤治疗的生物科技公司，其核心战略在于通过清晰的创新路径和全面的产品管线布局，实现肿瘤治疗的精准化和联合用药。报告强调，公司在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、溶瘤病毒等多种结构形式药物的研发上取得了显著进展，特别是其ADC管线正逐步进入收获期，商业化已初见成效。公司围绕PD-1精准匹配，打造多样化、全面的联合用药组合，并积极寻求外部合作（BD）以放大管线价值，为未来的市场增长奠定了坚实基础。 核心管线突破与市场潜力：ADC和溶瘤病毒引领增长 乐普生物的多个核心管线展现出同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的潜力。MRG003有望成为国内首个获批的EGFR-ADC，并在鼻咽癌（NPC）和头颈鳞癌（HNSCC）治疗中显示出优异疗效，与PD-1联合用药的临床数据进一步提升了其市场竞争力。MRG004A作为首个国产TF-ADC，在胰腺癌等实体瘤治疗中表现积极，并获得FDA孤儿药和快速通道资格认定，有望填补胰腺癌后线治疗的巨大未满足需求。CMG901作为Claudin18.2 ADC的全球领先者，已成功与阿斯利康达成独家许可协议，其在胃癌/胃食管结合部腺癌中的临床数据令人鼓舞。此外，溶瘤病毒CG0070在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗中展现出良好疗效，并获得FDA突破性疗法认定，预示着广阔的市场前景。这些核心管线的突破性进展，结合公司多重举措保障现金流的策略，共同支撑了其未来收入的高速增长和估值提升。 主要内容 一体化Biotech的成长路径与创新策略 乐普生物自2018年成立以来，通过一系列战略性并购与引进，迅速构建了集研发、生产与商业化于一体的综合性生物科技平台。公司先后收购泰州翰中、泰州奥科和上海美雅珂，获得了PD-1抗体和ADC药物等核心管线，并从CG Oncology引进了溶瘤病毒，形成了三大核心产品管线。2022年成功登陆港交所，进一步增强了其资本实力和市场影响力。公司目前拥有9家子公司并参股皓阳生物和滨会生物，形成了完善的产业生态。 在创新策略方面，乐普生物的研发布局清晰且前瞻。公司以PD-1药物作为肿瘤治疗的基石，通过引进ADC和溶瘤病毒，并前瞻性布局TCE（T细胞衔接器），致力于肿瘤治疗的精准化发展。公司已建立两大具有竞争力的研发平台：ADC技术平台Hi-TOPi和T细胞衔接器平台TOPAbody。Hi-TOPi平台通过优化链接体设计，确保了ADC在血液循环中的高度稳定性和在肿瘤细胞中的高效载荷释放，同时改善了治疗窗口。TOPAbody平台则旨在同时启动TCR信号和共刺激途径，释放T细胞的全部潜能，并限制肿瘤微环境中的活性。公司还积极进行ADC药物和平台的专利布局，构筑了坚实的竞争护城河。 ADC与IO联合用药：乐普生物的核心竞争力 报告指出，ADC与免疫治疗（IO）药物在作用机制上具有较强的协同作用，且不良反应不相互叠加，这为未来在一线和后线治疗中PD-1单抗联合不同类型ADC药物奠定了理论依据。根据Hanson Wade数据库（截至2023年8月13日）数据，2022年启动的ADC临床研究中，联合用药占比超过一半（126项），其中ADC与IO的联合用药达到58项，约占ADC联合用药的一半。乐普生物已深度布局IO+ADC联合疗法，其5条ADC管线已推进到临床阶段，其中2条即将申报IND，与普特利单抗（PD-1）具备良好的协同效应。公司已将MRG003和MRG002与旗下PD-1单抗联用，全面探索IO+ADC联合用药的新机遇。报告认为，未来IO+ADC联合疗法有望成为多种实体瘤的一线治疗手段，拥有PD-1药物并在ADC领域积极布局的药企将获得更大的领先优势。 乐普生物的ADC管线具备多款FIC（First-in-Class）潜质药物，且ADC+IO进展顺利。公司ADC技术平台不断更新迭代，拥有临床验证过的VC-MMAE平台，并差异化布局多个创新的“链接体－有效载荷”平台，包括Hi-TOPi平台。 MRG003：EGFR-ADC的领先者与联合用药潜力 MRG003是国内进度领先的EGFR ADC药物，由抗EGFR的IgG1单克隆抗体、可裂解肽键VC-PABC连接子和微管抑制剂MMAE组合而成，DAR值为3.8。其EGFR单抗相比西妥昔单抗结合亲和力提高约6-7倍，具有更好的内吞性。在中国，MRG003治疗鼻咽癌（NPC）的注册性2b期临床已完成全部173名受试者入组，预计2024年下半年递交上市申请，有望成为中国首款EGFR ADC新药。在美国，该药已获得FDA的孤儿药资格认定、快速通道资格认定和突破性疗法认定。 在竞争格局方面，全球唯一获批的EGFR ADC药物是Rakuten Medical的Cetuximab saratolacan，但其疗法复杂。MRG003与百利天恒的EGFR×HER3双靶ADC BL-B01D1均处于Ⅲ期临床，MRG003在NPC和HNSCC适应症上展现出良好疗效。在复发或转移性NPC的Ⅱa期临床试验中，MRG003的总体客观缓解率（ORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%，90%患者达到3个月缓解持续时间（DoR），2.0mg/kg剂量组中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，优于二三线免疫治疗的ORR（20-30%）。在HNSCC治疗的临床中，所有EGFR阳性患者的ORR为30.6%，2.3mg/kg剂量组中，先前铂类和PD-1/L1抑制剂失败的2/3线患者ORR和DCR分别为43%和86%，mPFS和mOS分别为4.2个月和11.3个月。 MRG003有望改变NPC和HNSCC的治疗格局。2024年CSCO复发转移NPC治疗指南显示，晚期NPC已进入免疫治疗时代，但现有药物仍不能满足复发/转移NPC的临床需求。MRG003在NPC患者中不仅提高了疗效，还减少了不良反应。在HNSCC治疗中，传统西妥昔单抗及化疗存在高不良事件发生率，而PD-1单药治疗在PFS和ORR方面表现相对较低。MRG003的强效临床数据有望为HNSCC患者提供新选择。 更值得关注的是，MRG003与普特利单抗（PD-1）的联合用药疗效进一步提升。在2024 ASCO年会上公布的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，MRG003联合普特利单抗治疗PD-1+化疗经治的NPC患者，在9例可评估的EGFR阳性NPC患者中，ORR高达77.8%，DCR为100%。在5例初治EGFR阳性HNSCC患者中，ORR和DCR分别为60%和80%。这些数据表明，联合疗法在EGFR阳性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 MRG004A：TF-ADC的突破与胰腺癌治疗新希望 乐普生物的TF靶向ADC MRG004A，采用Synaffix的糖定点偶联技术，payload为MMAE，DAR值为4。通过GlycoConnect定点偶联及HydraSpace极性间隔技术，MRG004A在临床前体内药效数据中展现出更好的有效性，且血药暴露量更高。相比其他TF ADC药物，MRG004A通过定向偶联消除了Fc与NK细胞上CD16A的结合，提高了潜在安全性。 在全球范围内，针对TF的新药项目较少，在研TF-ADC药物仅有4款。目前只有Seagen研发的Tisotumab vedotin获批上市用于复发转移的宫颈癌患者。MRG004A正在美国及中国进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌上已观察到积极的抗肿瘤活性信号。在2024 ASCO会议上公布的临床数据显示，12例胰腺癌患者中，ORR为33.3%，DCR为83.3%。其中5例TF高表达患者（TF≥50%）ORR高达80%，DCR为100%。4例末线治疗的三阴乳腺癌患者，ORR为25%，DCR为50%。2例接受过4线治疗的宫颈癌患者，1例PR、1例SD。MRG004A在末线胰腺癌患者中ORR达到33.3%，有望为胰腺癌患者带来新的治疗方案。该药物已于2023年12月和2024年3月获得FDA的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）认定，用于治疗胰腺癌。 胰腺癌是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，发病分期晚、药物选择少、治疗难度大、患者预后差，被称为“癌症之王”。2022年全球胰腺癌发病人数约51.2万人，中国每年发病人数达11.9万人，占全球的22.8%。胰腺癌晚期可干预靶点有限，而TF在胰腺癌上的阳性率高达86%。MRG004A显示出初步优异的疗效，有望为胰腺癌患者二线及以上治疗提供新的选择。 CMG901：Claudin18.2 ADC的全球合作与市场前景 由康诺亚和乐普生物共同开发的CMG901是一款潜在同类首创、靶向Claudin 18.2的ADC，主要适应症为胃癌和胰腺癌。该药已获得CDE突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定及快速通道资格。2023年2月，康诺亚和乐普生物与阿斯利康达成全球独家授权协议，KYM Biosciences Inc.获得6,300万美元预付款和最多11.25亿美元的潜在里程碑付款，以及低双位数的分层特许权使用费。 在2024 ASCO会议上公布的CMG901早期临床结果显示，在89例可评估的Claudin 18.2高表达（≥20%肿瘤细胞中染色强度≥2+）胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中，确认的ORR为35%，确认的DCR为70%。在2.2mg/kg剂量组中，确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达患者的中位无进展期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）为11.8个月。安全性方面，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。 Claudin18.2是目前消化道肿瘤中最热门的靶点之一，全球共有12款Claudin18.2 ADC药物进入临床阶段。CMG901与信达的IBI343和礼新医药的LM-302是目前进展最快的Claudin18.2 ADC药物，均已进入Ⅲ期临床阶段。中国胃癌确诊病例数和死亡病例数均占全球近一半，CMG901在治疗晚期Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出优秀的疗效，成药前景明朗，有望为胃癌患者提供新的治疗选择。 MRG002：HER2 ADC的差异化布局 乐普生物的MRG002目前有9项临床研究在研，其差异化体现在适应症选择上，除了乳腺癌、胃癌等常见适应症，MRG002还布局了尿路上皮癌和肝转移晚期乳腺癌等适应症。MRG002在HER2阳性尿路上皮癌（HER2免疫组化2+和3+）患者中显示出优异疗效，Ⅱ期临床研究数据显示，ORR为53.4%，中位PFS和OS分别为7.0个月和14.9个月。在肝转移的HER2阳性乳腺癌适应症的研发进度上，MRG002也相对靠前，其BC肝转移单臂注册性临床已完成，Ⅲ期确证性临床正在入组中。 溶瘤病毒CG0070：NMIBC治疗的优选方案 乐普生物管线中另一款FIC潜力管线溶瘤病毒CG0070的全球开发已进展至Ⅲ期阶段，该药物由美国CG Oncology开发。乐普生物于2019年引进CG0070在中国区的开发、制造及商业化权利，并于2022年11月IND获批，目前入组已完成。 CG0070是基于经修饰腺病毒主链且含有癌特异性启动子及GM-CSF转基因的溶瘤免疫疗法，具有双重作用机制：首先在肿瘤细胞内部复制导致肿瘤细胞裂解和免疫原性细胞死亡；其次，癌细胞破裂释放肿瘤来源抗原和GM-CSF，刺激全身性抗肿瘤免疫反应。溶瘤病毒与PD-1联合用药具有协同效应，可促进免疫细胞募集到肿瘤微环境中，逆转ICI的耐药性。 CG0070单药治疗高危、卡介苗不响应非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验BOND-003最新数据显示，75.2%（79/105）的患者达到完全缓解，29名患者维持完全缓解超过12个月。在CG0070联合帕博利珠单抗治疗BCG无应答NMIBC患者的Ⅱ期联合试验中，患者完全缓解率（CR）可达83%，疗效进一步提升。横向对比其他临床试验，CG0070单药治疗的有效性优于已获批的帕博利珠单抗等，且是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。基于优异的疗效与安全性，2023年12月，FDA同时授予CG0070在治疗高危、卡介苗无应答NMIBC适应症上突破性疗法认证和快速通道资格的认证。 膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，2022年中国新增膀胱癌患病人数为9.29万人，新增死亡4.14万人。其中NMIBC约占75%，长期疾病负担重，存在巨大的未满足临床需求。CG0070在治疗NMIBC上展现了良好疗效，有望成为NMIBC治疗的优选方案。乐普生物正在中国开展该药物的I期临床试验，凭借CG0070海外积极的临床数据，有望在中国以较低成本和时间完成桥接临床试验，快速实现商业化。 盈利预测与估值分析 乐普生物通过多重举措保障现金流状况。普特利单抗于2022年开始商业化，2023年销售收入1.01亿元，2024年上半年收入0.948亿元，实现快速增长。公司正扩增销售团队并提前布局ADC联合PD-1适应症市场。在BD收入方面，CMG901成功出海，乐普生物在2023年获得1.24亿元分成，2024年上半年获得0.21亿元分成，未来多款ADC管线也具备出海潜力。此外，公司积极拓展CDMO业务，2024年上半年获得1780万元收入，上海生物科技园研发中心总产能12,000L，可进一步提高CDMO能力。2024年5月完成配售5,117万股H股，募集2.13亿元，截至2024年6月30日，货币资金余额为5.14亿元。 基于对核心管线进展和市场潜力的详细分析，报告对乐普生物的销售额进行了风险调整后的预测。预测MRG003的二线及以上NPC适应症有望于2025年四季度获批，HNSCC适应症和与PD-1的联合用药方案有望于2027年获批。MRG002治疗HER2阳性乳腺癌和尿路上皮癌的适应症预计分别于2026年和2027年获批。CMG901作为二线或二线以上治疗的国际多中心Ⅲ期研究，预计2027年获批上市。CG0070通过桥接试验有望于2027年在中国获批上市。CDMO收入预计2024年为0.47亿元，2025年为1亿元，2026-2032年每年1.1亿元。 根据这些关键假设，报告预测乐普生物2024/2025/2026年的营业收入分别为3.06/5.04/8.70亿元，同比增长36%、65%和73%。在估值方面，采用现金流折现（DCF）估值法，基于十年期国债收益率2.32%为无风险收益率，市场预期回报率12%，公司近一年beta系数1，股权资本成本Ke为10%，WACC为10%，永续增长率2%的假设，得出乐普生物当前股权价值为94.2亿元人民币，折合100.8亿港元。同时，采用峰值倍数法对具备FIC潜质的核心管线进行估值，包括MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070，假设2032年销售额为峰值销售额，并分别给予BLA管线3倍、临床3期管线2.5倍、2期管线1.5倍的PS估值，CMG901的总销售分成为其管线估值，最终管线估值合计约为106.6亿元人民币，折合114.1亿港元。 总结 乐普生物-B（02157）凭借清晰的创新战略、全面的肿瘤治疗管线布局以及初见成效的商业化进展，展现出强劲的增长潜力。公司在ADC和溶瘤病毒领域的深度布局，特别是MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070等核心管线的突破性临床数据和市场前景，预示着其未来收入的高速增长。通过多重举措保障现金流，公司财务状况稳健。综合现金流折现和管线销售峰值倍数法估值，乐普生物的市值有望达到100.8亿至114.1亿港元。鉴于其FIC潜质药物的研发进展和市场竞争力，报告首次覆盖并给予“买入”评级。然而，投资者仍需关注候选药物研发不如预期、技术可能落后、第三方合作、核心人才流失以及经营风险等潜在挑战。

　　九安医疗(002432) 　　投资要点 　　iHealth品牌在美国站稳脚跟，三联检上市坐实龙头地位。在2020年全球疫情爆发期间，iHealth迅速推出了新冠抗原检测产品，中标美国政府订单，在赚取充足现金的同时也成为美国家喻户晓的品牌；公司于2024年5月8日获得FDA应急使用授权（EUA）三联家庭检测（OTC）试剂盒，成为第五家获得认证的公司，2024年Q3，经Amazon爬虫数据不完全统计，iHealth三联检产品已成为同类竞品的Best Seller。我们认为2024年是正式摆脱新冠扰动的一年，对于九安医疗来说是新的起点，此次三联检产品上市的销售情况再次坐实了公司在美国的龙头地位，未来随着新产品的获批，有望借助iHealth品牌及渠道能力再次打出好的成绩。 　　CGM市场空间广阔，公司有望借助品牌优势抢占市场份额。全球CGM市场规模持续增长，2015-2020年的复合年均增长率（CAGR）高达22.34%，2020-2030年的年复合增长率有望保持20.3%。公司的CGMS目前样机制作已经完成，正在进行预临床阶段，公司将集中精力和资源加速推动这一项目的进度。从全球市场竞争格局来看，仍是雅培和德康主导市场，未来九安医疗有望通过iHealth品牌前期累计的品牌及渠道优势，在美国市场乃至全球抢占一定市场份额，成为公司未来产品布局的强力增长点。 　　互联网医疗O2O，打造慢病管理新模式。糖尿病诊疗照护“O+O”新模式是九安医疗的核心战略之一，其综合运用移动互联网、物联网、云、人工智能等新技术手段，将对糖尿病患者的管理和服务从医院延伸至家庭，从线下扩展到线上，形成院内院外一体化，线下线上一体化，软件硬件服务一体化的全病程规范化管理闭环，实现以患者为中心的服务供给。在国际市场上，九安医疗的美国子公司已通过该新模式与约60家诊所合作，照护病人数约1.5万人。 　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为15.09/15.40/17.34亿元，EPS分别为3.07/3.14/3.53元，当前股价对应P/E分别为13.85/13.56/12.05倍。九安医疗可比公司分别为圣湘生物、万孚生物、鱼跃医疗，九安医疗与可比公司相比估值较低；同时我们用DCF模型为对公司进行估值，计算得出公司合理估值应为344.47亿元。公司2024年三联检获批，iHealth借助疫情打响美国家用医疗品牌，未来CGM产品上市后可打开公司第二成长曲线，成长可期，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：产品放量不及预期，汇率波动风险，竞争加剧风险，政策性风险。

中心思想 核心投资逻辑稳固 本报告的核心观点在于，尽管康诺亚-B近期股价因竞品医保价格调整而出现波动，但公司的基本面依然稳健。分析认为，竞品降价对核心产品司普奇拜单抗的销售预期影响可控，且公司多条早期管线在全球市场展现出显著价值，具备强大的出海潜力。基于此，报告维持了“买入”的投资评级，并设定了60.93港币的目标价。 未来增长驱动明确 康诺亚-B的未来增长主要由两大驱动力支撑：一是司普奇拜单抗在现有及潜在适应症市场的持续渗透和放量，尤其是在自费患者市场中的竞争优势和广阔患者基础；二是其创新药物管线的全球化布局和临床进展，特别是CMG901、自免领域双抗以及CM313等产品，这些产品有望通过海外授权和临床突破，为公司带来长期的价值增长和业绩催化。 主要内容 司普奇拜单抗销售前景分析 市场担忧与公司应对： 市场曾担忧达必妥医保续约降价会对司普奇拜单抗销售造成不利影响。然而，公司已针对此情况提前准备预案。 自费市场优势： 预计2025年司普奇拜单抗的销售对象主要为自费患者。公司调整后，在自费患者市场中仍能保持疗效和价格优势，患者覆盖能力未受影响。 市场渗透率提升： IL-4Rα单抗价格的整体调整，有助于提升患者渗透率并延长治疗周期（DoT）。 广阔的患者基础： 根据弗若斯特沙利文和卫健委数据，中重度特应性皮炎（AD）患者规模约2千万，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者约2千万，季节性过敏性鼻炎（SAR）患者数亦在千万级别。鉴于司普奇拜单抗在各适应症的研发进度领先，预计其多适应症布局将带来较竞品更大的市场潜力。 早期管线全球价值显著 CMG901 (CLDN18.2 ADC)： 该产品是目前全球进度最快的CLDN18.2 ADC，其2L+胃癌（GC）适应症已进入全球III期临床，并在II期临床中探索1L GC及胰腺癌（PDAC）。随着其他出海授权竞品权益的退回，CMG901的全球竞争格局有望进一步优化。 自免领域创新布局： 公司在自免领域拥有全球领先的研发顺位，其TCE（双特异性T细胞衔接器）和自免双抗产品已实现NewCo出海，被视为公司未来数年的重要期权。 CM313 (CD38 单抗)： 治疗系统性红斑狼疮（SLE）和免疫性血小板减少症（ITP）的早期数据积极。目前全球仅有3款CD38抗体正在进行自免适应症的药企发起的临床试验（IST）。Biogen以18亿美元收购菲泽妥单抗的案例，从侧面印证了CM313的全球价值和巨大的出海潜力。 催化剂兑现可期 司普奇拜单抗新适应症获批： 预计未来1年内，司普奇拜单抗治疗过敏性鼻炎有望获得批准。 CM313临床进展： 公司有望于2025年上半年启动CM313治疗SLE、ITP和IgA肾病（IgAN）的II期临床试验。 海外授权产品临床启动： 已达成出海授权的CM512和CM336有望于2025年启动海外I/II期临床试验。 盈利预测与估值分析 盈利预测： 基于司普奇拜单抗销售预期无需重大调整，报告维持了康诺亚2024-2026年的EPS预测分别为(2.54)/(3.29)/(2.05)元人民币。同时，维持2024-2026年收入预测为3.18/4.90/12.77亿元人民币，净亏损预测为7.10/9.20/5.72亿元人民币。 估值方法与目标价： 报告采用DCF（现金流折现）估值法，基于11.4%的加权平均资本成本（WACC）和2.5%的永续增长率，维持目标价为60.93港币。 投资评级： 维持“买入”评级。 风险提示 临床试验结果不确定性： CM310、CMG901、CM313、CM512、CM336等候选药物的临床进度可能延缓，或未能在临床试验中取得预期中的积极结果，这可能导致产品DCF估值下调。 商业化不确定性： 药物商业化存在不确定性，可能导致CM310、CMG901、CM313、CM512、CM336等品种的销售不及预期，从而对DCF估值和平台估值产生负面影响。 总结 本报告对康诺亚-B（2162 HK）进行了深入分析，强调了公司在商业化进程中的坚定步伐和管线出海的巨大潜力。尽管面临竞品医保价格调整带来的短期市场波动，但司普奇拜单抗在自费市场中的竞争优势和广阔患者基础，以及公司早期管线（如CMG901、自免双抗和CM313）在全球范围内的显著价值和积极临床进展，共同构成了公司未来增长的核心驱动力。报告维持了“买入”评级和60.93港币的目标价，并指出多项即将兑现的催化剂有望进一步提升公司价值。同时，报告也提示了药物临床结果和商业化方面可能存在的风险。

中心思想 创新疗法引领未来增长 康宁杰瑞制药-B（09966.HK）作为国内领先的生物制药公司，正通过其在肿瘤精准疗法领域的深厚积累和创新技术平台，实现向双特异性抗体偶联药物（ADC）的华丽转型，有望引领未来增长。公司凭借自主研发的糖基定点偶联技术和Fc异二聚体平台，构建了行业领先的差异化产品管线，涵盖已商业化的PD-L1抑制剂KN035以及多款处于临床后期阶段的HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003和极具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016。这些创新产品在临床试验中展现出优异的疗效和安全性，尤其在HER2阳性乳腺癌、胃癌以及IO耐药非小细胞肺癌等未满足临床需求的领域具有广阔的市场前景。 差异化管线布局与市场潜力 康宁杰瑞的管线布局策略聚焦于高潜力靶点和差异化剂型，通过与石药集团、ArriVent BioPharma等国内外知名药企的合作，加速了产品的研发和商业化进程。KN026作为下一款商业化产品，预计2032年销售峰值可达33.71亿元人民币；JSKN003作为公司首款ADC产品，疗效比肩竞品DS-8201且安全性更优，预计2033年销售峰值可达31.89亿元人民币。此外，JSKN016作为全球唯一的HER3/TROP2双抗ADC，瞄准IO耐药NSCLC等蓝海市场，展现出巨大的增长潜力。公司预计2025年实现盈利，并获得“买入”评级，反映了市场对其创新能力和未来商业化前景的积极预期。 主要内容 核心产品管线深度解析与市场定位 1. 康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗 ADC 华丽转身 康宁杰瑞制药成立于2015年，专注于抗肿瘤生物创新药的开发、生产和商业化。公司拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。截至2024年6月30日，公司已有一款产品恩沃利单抗注射液（KN035）成功上市，为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。公司实际控制人徐霆博士直接和间接持有公司33.01%的股份，股权结构稳定，管理层经验丰富。 在药物研发平台方面，康宁杰瑞拥有自主知识产权的抗体偶联药物开发平台，该平台基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用“一酶两步法”，工艺简单且成本更低，偶联稳定。2024年6月，公司与国际药企ArriVent BioPharma, Inc.签订合作协议，共同应用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台开发新型ADC产品，合作总计最高可达6.15亿美元，这充分体现了其ADC平台的独创性和先进性。 公司管线正逐步向ADC转型，目前已有多款ADC管线进入临床阶段。核心管线JSKN016预计2025年读出剂量爬坡数据，是全球范围内唯一的HER3/TROP2靶点组合ADC。JSKN003已进入临床后期阶段，靶点成熟且经过验证。此外，JSKN033作为基于JSKN003和KN035的复方制剂，是目前仅有的以皮下注射给药的ADC药物，即将进入二期临床。 2. KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的 HER2 双抗 KN026是康宁杰瑞利用自主创新的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，有效阻断HER2信号通路。相比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的联合治疗，KN026展现出更强的亲和力，并在HER2阳性肿瘤细胞模型中表现出优异的抗肿瘤活性，对HER2中低表达肿瘤及曲妥珠单抗耐药细胞株也具备显著抑制效果。 该产品瞄准HER2阳性乳腺癌（一线、新辅/辅助治疗）和胃癌/胃食管结合部癌（二线及以上治疗）两大核心适应症市场。乳腺癌一线治疗适应症预计2025年一季度完成三期临床入组，有望2027年在国内获批上市；胃癌二线适应症进度更快，预计2026年年底在国内获批上市。2021年8月，康宁杰瑞与石药集团达成KN026的中国权益合作，涉及首付款1.5亿元、里程碑金额8.5亿元及双位数的销售佣金，由石药集团负责临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用。 临床数据结果令人振奋。KN026联合多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的二期临床研究显示，在中位无进展生存期（mPFS）和24个月OS率方面优于非头对头对比的三联疗法，mPFS高达27.7个月。KN026单药治疗HER2阳性GC/GEJ的二期临床结果显示，在HER2高表达患者中客观缓解率（ORR）高达56%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。 根据测算，预计KN026两适应症上市后2032年将达到销售峰值约33.71亿元人民币。该预测基于2022年我国新增乳腺癌患者73.43万人、胃癌患者36.08万人，HER2+乳腺癌占比约22.5%，HER2+胃癌占比约20.5%等假设。预计2028年进入医保，2029年重新谈判后，月用药费用从1.42万元降至0.8万元。 3. JSKN003：公司首款 ADC 产品，疗效对标 DS-8201 JSKN003是康宁杰瑞利用其独有的糖基定点偶联平台自主研发的新型靶向HER2双表位抗体偶联药物（ADC），将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学和酶促反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1）。目前，JSKN003针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入三期临床阶段。 JSKN003在疗效上比肩第一三共的DS-8201，但在安全性方面具有明显优势。在早期研究的非头对头试验中，JSKN003治疗HER2高表达乳腺癌的ORR为75%，高于DS-8201的54.5%；治疗HER2低表达乳腺癌的ORR为40%，高于DS-8201的16.7%。在安全性方面，JSKN003的≥3级TRAE发生率仅为6.3%，血液学毒性发生率为3.1%，远低于DS-8201的75%，且间质性肺疾病发生率也明显低于DS-8201。其独创的“一酶两步法”糖基定点偶联技术，通过点击化学反应，使得ADC分子稳定性、安全性和有效性更优，血药参数稳定性高，毒素脱落率低。 JSKN003处于全球HER2 ADC竞争梯队前列。目前全球有11款HER2抗体ADC药物处于临床后期以上，其中3款已在国内上市。JSKN003作为HER2双表位ADC，具有更强的内吞活性、旁观者效应和血清稳定性，有效扩大了治疗窗。康宁杰瑞针对HER2靶点的管线（KN026和JSKN003）实现了同适应症下的全治疗阶段覆盖，KN026用于早期新辅助/辅助及一线治疗，JSKN003用于后线治疗。 根据测算，JSKN003针对乳腺癌二线及以上+胃癌一线治疗适应症将在2033年达到销售峰值约31.89亿元人民币。该预测基于2022年我国新增乳腺癌患者73.43万人、胃癌患者36.08万人，HER2+胃癌约20.5%等假设。预计2027年上市，2028年进入医保，2029年重新谈判后，月用药费用从2万元降至1.08万元。 JSKN033是康宁杰瑞在皮下注射恩沃利单抗（KN035）技术基础上自主研发的，是全球首个皮下注射双特异性抗体ADC和PD-L1单抗复方制剂（JSKN003+KN035）。该剂型在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需静脉滴注，医疗成本较低。JSKN033已于2023年底获得澳大利亚临床研究伦理委员会批准开展临床研究，用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤，目前澳洲一期临床研究已完成。 4. JSKN016：公司最具潜力的 HER3/TROP2双抗 ADC JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2，载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1）。该药物通过靶点介导的内吞作用进入肿瘤细胞，释放毒素诱导肿瘤细胞死亡，并发挥旁观者效应。JSKN016采用了与JSKN003相同的偶联技术，毒素偶联稳定、不易脱落。目前，JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请已获CDE批准，正在中国开展Ⅰ期临床研究。 TROP2是一种在多种实体肿瘤中高表达的跨膜糖蛋白，是极具潜力的治疗靶点。HER3在大多数癌症中高表达，与疾病进展和/或预后不良相关。JSKN016是目前全球范围内唯一一款HER3/TROP2双抗ADC，这种组合选择具有协同作用优势，能够扩大适应症范围，并通过增强ADC与肿瘤细胞的结合效率，提高内化和毒素释放效果。 目前全球有20项TROP2 ADC管线正在推进中，其中吉利德、辉瑞和云顶新耀联合开发的戈沙妥珠单抗已在全球上市。JSKN016的国内一期剂量爬坡试验已于2024年5月完成首例患者给药，预计2024年年底完成。后续临床开发将针对TKI治疗失败的NSCLC、妇科肿瘤后线、消化道肿瘤后线以及IO耐药NSCLC。IO耐药NSCLC目前仍缺乏有效的治疗方案，JSKN016有望以双靶点方式探索这一蓝海适应症。 财务表现、估值与投资展望 5. 盈利预测与投资建议 公司目前唯一商业化产品KN035恩沃利单抗，其二线及以上MSI-H/dMMR实体瘤治疗和NSCLC新辅助/辅助治疗适应症的销售峰值预计在2029年达到13.35亿元人民币。根据与思路迪医药的合作协议，康宁杰瑞的分成比例约为KN035整体销售收入的25%。 公司未来的商业化核心产品为KN035、KN026、JSKN003。根据测算，三大核心产品风险调整后收入有望在2031年达到峰值，约11.22亿元人民币。考虑到KN026与JSKN003的权益出售给石药集团，且ADC产品生产成本和售价更高，预计KN026、JSKN003的整体分成比例为20%。 财务预测方面，预计公司2024-2026年营业收入分别为3.05亿元、4.14亿元、4.71亿元，同比增长39.41%、35.74%、13.77%。归母净利润预计分别为-1.46亿元、0.14亿元、0.63亿元，预计公司将在2025年实现盈利。公司营业成本主要随KN035销售量增加而增加，研发费用则因管线推进和合作达成而逐步下降，预计保持在3亿元左右。 由于公司仍处于管线产品兑现初期，目前处于亏损阶段，预计2025年能够盈利，因此采用市销率（P/S）进行估值。康宁杰瑞2024-2026年市销率分别为10/7/7，可比公司（康方生物、科伦博泰、信达生物）市销率均值为16/13/9。鉴于康宁杰瑞作为国内双抗技术领先企业，专注于创新肿瘤疗法开发，抗体技术平台能力已得到商业化验证，差异化管线布局逐渐进入收获期，东吴证券首次覆盖并给予“买入”评级。 6. 风险提示 公司面临的核心风险包括：核心管线研发进展不及预期，可能导致收入不及预期；管线市场竞争加剧，同适应症产品增加可能导致商业化竞争加剧；上市时间不及预期，审批过程的不确定性可能延后药品上市时间；以及核心研发人员流失的风险，这可能对公司管理和研发能力构成挑战。 总结 康宁杰瑞制药-B（09966.HK）凭借其在肿瘤精准疗法领域的创新实力和前瞻性布局，正逐步从PD-L1抑制剂KN035的成功商业化，向更具潜力的双特异性抗体（BsAb）和抗体偶联药物（ADC）领域转型。公司自主研发的糖基定点偶联技术平台和Fc异二聚体平台，为其差异化管线提供了坚实的技术支撑，并获得了国际药企的认可与合作。 核心产品管线如HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003以及HER3/TROP2双抗ADC JSKN016，在临床试验中展现出优异的疗效和安全性数据，尤其JSKN003在安全性方面显著优于竞品DS-8201。这些产品瞄准HER2阳性乳腺癌、胃癌以及IO耐药非小细胞肺癌等具有巨大未满足临床需求的市场，并通过与石药集团等合作伙伴的协同，加速了商业化进程。 财务方面，公司预计在2025年实现盈利，核心产品KN035、KN026、JSKN003的风险调整后峰值收入合计有望在2031年达到11.22亿元人民币。尽管面临研发进展、市场竞争、上市时间及人才流失等风险，但公司领先的技术平台、差异化的产品管线和广阔的市场前景，使其获得“买入”的投资评级，预示着其未来长期发展的巨大潜力。