- 司美格鲁肽
- GLP-1
- GLP-1R
- THR-β
- 海创药业股份有限公司
中心思想
核心观点:创新药上市驱动增长,代谢管线展现差异化潜力
国投证券对海创药业-U首次给予“买入-A”评级,核心基于两点:其一,首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市,年内具备纳入国家医保目录的催化剂,有望加速销售放量;其二,代谢领域THR-β激动剂HP515在临床前研究中显示出与GLP-1R激动剂联用后显著增强减重效果并保持瘦体重/体重比的潜力,为肥胖和MASH治疗提供新路径,后续临床推进值得期待。
财务展望与估值逻辑
预计公司2025-2027年营收分别为1.0亿元、3.2亿元、6.0亿元,净利润分别为-1.7亿元、-0.8亿元、0.2亿元,2027年有望实现扭亏。采用DCF估值模型,给定WACC 8.5%、永续增长率2.0%,得到6个月目标价74.85元,当前股价61.80元,隐含约21%上行空间。
主要内容
一、肿瘤领域:氘恩扎鲁胺获批上市,医保谈判催化可期
1.1 首个创新药实现销售,医保准入窗口开启
公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月29日获批上市,报告期内实现药品销售收入1,306.88万元,贡献营业收入1316.71万元的主要部分。由于该产品在2025年6月30日前获批,具备参与当年国家医保谈判的资格,若成功纳入目录,将大幅提升产品可及性,加速医院准入和销售放量。
1.2 AR PROTAC药物HP518临床推进
AR PROTAC药物HP518正在开展针对前列腺癌的2期临床,后续研发进展值得跟踪。该管线代表了公司在肿瘤领域的前沿技术布局,若临床数据积极,有望成为氘恩扎鲁胺之后的新增长点。
二、代谢领域:THR-β抑制剂HP515展现减脂增肌协同潜力
2.1 HP515与GLP-1R激动剂联用临床前数据优异
HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂。在食诱导肥胖小鼠模型中,司美格鲁肽(30 nmol/kg)单药组体重下降17.1%,而3 mg/kg HP515联合组和30 mg/kg HP515联合组体重分别下降30.2%和35.4%,联用后减重效果显著增强。更重要的是,联用组瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%,接近正常饮食组63.6%,而司美格鲁肽单药组仅为52.3%,表明HP515能维持瘦体重、减少肌肉流失,提高GLP-1R激动剂的疗效并降低不良反应。
2.2 临床进度与未来联用策略
目前HP515已完成MASH(代谢相关性脂肪性肝炎)临床1期,公司正积极推动HP515与GLP-1激动剂的联用进入临床试验阶段。此外,公司自研的GLP-1小分子尚处于临床前研究阶段,未来存在与HP515联用的内部协同潜力,有望打造代谢疾病领域的综合解决方案。
三、财务预测与估值
3.1 收入与利润预测
根据国投证券模型,公司2025-2027年主营收入分别预计为1.0亿元、3.2亿元、6.0亿元,主要来自氘恩扎鲁胺的销售放量。净利润分别为-1.7亿元、-0.8亿元、0.2亿元,对应EPS为-1.74元、-0.81元、0.25元。2027年预计实现首次盈利,标志着公司从研发投入期进入收获期。
3.2 DCF估值分析
采用DCF估值模型,假设WACC为8.5%、永续增长率2.0%,预测期内自由现金流现值合计25亿元,终值现值49亿元,合计企业价值74亿元。根据总股本0.99亿股,得到目标价74.85元。当前股价61.80元,较目标价有约21%的上行空间。该估值暂未考虑海外市场收入,且经风险修正。
四、风险提示
临床试验进度与数据不及预期的风险
出海进度不及预期的风险
销售放量不及预期的风险
总结
核心逻辑:双轮驱动下的首次买入评级
国投证券认为海创药业正处于从研发型Biotech向商业化Biopharma转型的关键阶段。肿瘤领域氘恩扎鲁胺作为首个获批产品,凭借医保谈判催化,2025年下半年有望实现快速放量,预计2025年全年收入1.0亿元,2026年增长至3.2亿元。代谢领域HP515以差异化减脂增肌数据脱颖而出,若与GLP-1联用临床试验成功,将打开肥胖和MASH领域的巨大市场空间,驱动中长期成长。
财务与估值支撑
基于DCF模型给出的74.85元目标价,公司目前估值具备吸引力。尽管2025-2026年仍处于亏损状态,但2027年有望扭亏,届时市盈率约248.8倍,考虑到高成长性及管线价值,风险收益比合理。投资者需重点关注医保谈判结果、HP515临床试验进展以及销售团队的执行力。