江苏吴中(600200) 　　江苏吴中：持续向前，打造“医药+医美”双产业。公司于1994年成立，1999年在上交所上市，目前涉足医药、医美、投资等行业。2019年确定“医药+医美”的发展方向，业务布局重心转向医美。2021年成立吴中美学，拥有Humedix玻尿酸及AestheFill童颜针产品在中国大陆地区的独家销售代理权；2022年，吴中美学（香港）有限公司成立，启动重组胶原蛋白相关产品的研发工作。2017-2021年，受到业务转型影响，营收出现下滑，由29.6亿元下降至17.75亿元，CAGR为-9.27%；归母净利润波动较大，2021年由负转正，由-5.06亿元增长至0.23亿元，2017-2021年CAGR为-29.60%。未来伴随医美产品逐渐上市，公司有望享受高增长红利，带动收入与利润提升。 　　医美行业：黄金赛道高增速，合规产品未来可期。中国医美市场发展空间广阔，消费者需求持续上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2017-2021年，中国医美市场规模由993亿元增长到1891亿，2017-2021年CAGR达17.47%，远超全球医美市场复合增速3.02%。医美是消费行业中的黄金赛道，其中具有灵活、创伤小、恢复期短、风险低等特点非手术类的轻医美越加风靡，预计2022-2025年我国轻医美市场规模将会达到1074/1228/1376/1527亿元，预计未来3年的CAGR为14.5%。注射类材料百花齐放，产品种类有望进一步扩张，胶原蛋白材料和其他（PLLA等）注射材料增长迅速，2017-2021年期间年复合增速依次为22.2%和56.8%，未来市场规模有望进一步扩张。 　　核心竞争力：深耕医药产品，发力医美管线。通过外购内研，江苏吴中医美板块正加速注射类全品线布局。①AestheFill：据wind投资者调研纪要，AestheFill目前已获NMPA受理，预计将于2023年底前取证，上市后可助力江苏吴中在再生注射针剂市场取得先发优势，补充再生市场的产品供给，抢占市场份额，捕捉再生蓝海的巨大市场机会。 　　②Humedix：2019年，江苏吴中代理的韩国Humedix品牌拥有我国医美玻尿酸终端市场14.3%的市场份额，位居第三，Humedix玻尿酸龙头地位显著。HARA玻尿酸定位于中高端精致轻奢，有望承接Humedix在国内玻尿酸市场的龙头地位。③自研管线：以重组胶原蛋白为切入，加速布局注射类全品类产品。搭建胶原研产销平台，注射类全管线布局奠定长期龙头地位。江苏吴中传统医药产业底蕴深厚，产线丰富，产业链完善，集研产销一体。①研发：构建基因药物、化学药物和现代中药的研制开发和产业化的技术开发平台和创新体系。②生产：产品线基础稳固，建立核心产品矩阵。③销售：销售模式与渠道多样，销售管理体系完善。 　　未来看点：搭建自研平台，赋能公司发展。公司积极把握轻医美的未来市场发展，精准瞄准注射类医美市场；稳步推进医美板块发展，组建较为完善的组织架构。公司依托老牌药企基因，结合自身在国内临床注册领域的经验优势，快速切入医美赛道；设立吴中美学，聘请林睿禹博士任首席医学教育官；自研能力不断夯实，催动医美产业化加速落地；积极并购扩展公司外延，为公司发展持续赋能。再生市场前景广阔，AestheFill目前已获NMPA受理，预计将于2023年底前取证，可助力江苏吴中在再生注射针剂市场进行先发卡位，捕捉再生蓝海的市场机会。公司依托深厚的产业与工艺基础，瞄准胶原蛋白注射产品市场，首个自有品牌婴芙源面世，竞争优势显著；吴中美学自研脱氧胆酸溶脂管线；积极外购优质标的，优化产品矩阵。公司充分发挥产能优势和区位优势，积极对外发展化学制剂和生物药物的CDMO合作业务。 　　投资建议：公司具有深厚药企基因，发力布局医美业务，有望在高成长赛道拉动整体利润上行，预计公司22-24年分别实现归母净利润-0.82、0.07与1.30亿元，3月6日收盘价对应24年PE为47x，首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。 　　风险提示：产品开拓不及预期，行业竞争加剧，需求不及预期。

中心思想 创新差异化管线驱动增长 康宁杰瑞制药凭借其自主研发的单域抗体、CRIB双抗及CRAM混合抗体等技术平台，成功构建了具有显著差异化和全球化潜力的创新产品管线。这些产品在商业化和临床数据上均得到了验证，为公司未来的高速增长奠定了基础。 核心产品市场潜力巨大 公司核心产品KN046（PD-L1/CTLA-4双抗）在肺癌领域即将报产，并在胰腺癌这一高度未满足临床需求的领域展现出first-in-class的潜力。KN026（HER2双抗）在乳腺癌和胃癌治疗中表现出高效低毒的特点，有望切入广阔的一线及辅助治疗市场。此外，皮下注射PD-L1单抗KN035凭借其便利性，在激烈竞争中保持了较高的市场份额和盈利能力，为公司提供持续正向现金流。 主要内容 创新管线与核心产品进展 康宁杰瑞：差异化管线逐渐成型 公司成立于2015年，专注于创新抗体研发、生产和商业化。 创始人徐霆博士拥有20多年生物创新药研发经验，建立了自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体开发平台（如CRIB双抗平台、CRAM混合抗体平台及BADC/BIMC/TIMC/GIMC/CIMC扩展平台）。 基于这些平台，公司开发出具有差异化和全球化潜力的产品管线，并已在商业化和临床数据上得到验证。 KN046：肺癌即将报产，胰腺癌有望冲击first-in-class KN046是PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，通过靶向富集于PD-L1高表达肿瘤微环境并清除抑制肿瘤免疫的Treg细胞发挥作用。 已在全球开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌等10余种肿瘤的20多项临床试验。 一线肺癌III期研究已达PFS终点，预计年内BLA： KN046联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究（KN046-202）显示，ORR为46%，中位PFS为5.7-5.8个月，中位OS为26.6-27.2个月，安全性良好。 III期ENREACH-LUNG-01研究已成功达到预设PFS终点，预计2023年读出OS数据并提交上市申请。 胰腺癌III期顺利推进，有望冲击first-in-class： 胰腺癌是“癌中之王”，存在巨大未满足的临床需求。 II期KN046-IST-04研究在初治胰腺癌患者中显示出积极结果（ORR 45.2%，DCR 93.5%）。 KN046联合化疗一线治疗胰腺癌的III期注册研究ENREACH-PDAC-01正在顺利推进，预计年内揭盲，有望成为该领域首个成功的IO产品，具有国际化价值。 KN026&JSKN-003：HER2双靶向布局，差异化定位 HER2过表达驱动肿瘤发生，HER2双表位特异性抗体具有提升疗效的潜力。 KN026：高效低毒的HER2双抗，一线+辅助有望回避ADC内卷： KN026是首个国产HER2双抗，采用CRIB平台开发，可同时结合HER2的两个非重叠表位，对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株亦有抑制作用。 乳腺癌一线+新辅助，有望推进III期： KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌II期研究（KN026-201）显示ORR 76.4%，中位DoR 24.0个月，中位PFS 25.4个月（未成熟），OS率高，安全性可控。 新辅助治疗HER2阳性早期/局部晚期乳腺癌II期研究（KN026-208）显示总体病理完全缓解率（tpCR）50.0%，客观缓解率（ORR）100%。 有望今年启动乳腺癌一线和新辅助III期临床试验。 胃癌单药数据优异，有望成为首个二线治疗产品： KN026单药治疗HER2高表达晚期胃癌/胃食管结合部癌II期研究（KN026-202）显示ORR 56%，中位PFS 8.3个月，中位OS 16.3个月，疗效优于上一代HER2 ADC且安全性优于Enhertu。 KN026联合化疗治疗HER2阳性胃癌二线的III期注册临床研究正在进行中。 KN026+KN046联合疗法展现进一步优效潜力： KN026联合KN046治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌II期研究（KN026-203）显示ORR高达77.8%，DCR 92.6%，安全性良好。 在转移性HER2阳性乳腺癌队列中，ORR 48.5%，DCR 78.8%。 JSKN-003：HER2双抗ADC对标Enhertu： JSKN-003是HER2双抗ADC，采用KN026作为弹头，毒素为定点偶联，DAR=3-4。 临床前数据显示，JSKN-003具有更好的血清稳定性和潜在更优的安全性，在HER2高表达和低表达细胞中均有很强的活性。 目前正在澳大利亚和中国进行I期临床试验。 KN035：皮下注射，稀缺的高盈利PD-1/L1单抗 国内PD-1/L1单抗市场竞争激烈，年化费用已下探至3万元水平，多数公司难以盈利。 康宁杰瑞的恩维达（恩沃利单抗，KN035）是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，具有给药便捷（30秒完成）、改善患者生活质量的优势。 2021年11月获批上市，适用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤。 市占率不断提高，并保持了较高的净利率水平，有望为公司带来持续正向现金流。 市场定位及财务展望 投资建议 康宁杰瑞自主研发的差异化创新产品已在商业化和临床数据上得到验证。 KN046有望成为首个获批大适应症（肺癌）的免疫双抗，胰腺癌III期揭盲是最大看点。 KN026有望凭借高效低毒切入乳腺癌一线和新辅助市场，胃癌二线III期进行中。 JSKN-003对标Enhertu，I期数据即将读出。 KN035凭借皮下注射优势，贡献持续正向现金流。 预计公司2022-2024年营业收入分别为1.54、3.85和8.32亿元，同比增长5.2%、150.8%和115.9%。 归母净利润分别为-4.38、-2.61和-1.25亿元。 根据DCF模型测算，给予公司整体估值244亿港元，对应目标价25.2港元，维持“推荐”评级。 风险提示 临床进度不达预期，影响新适应症获批时间及产品销售额。 商业化表现不达预期，影响公司盈利。 竞争格局变动，竞品上市可能对公司产品销售造成影响。 对外合作不达预期，影响公司授权收入。 总结 康宁杰瑞制药凭借其强大的自主研发能力和差异化的创新产品管线，在生物医药市场中占据了独特的竞争优势。核心产品KN046在肺癌和胰腺癌领域展现出巨大的市场潜力，KN026在HER2阳性肿瘤治疗中表现优异，而KN035则以其独特的给药方式和盈利能力为公司提供了稳定的现金流。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但随着主要产品临床试验的推进和商业化进程的加速，预计未来几年营业收入将实现高速增长，盈利能力有望逐步改善。华创证券维持“推荐”评级，并给予25.2港元的目标价，反映了对公司创新实力和未来市场表现的积极预期。然而，投资者仍需关注临床进度、商业化表现、竞争格局及对外合作等潜在风险。

　　九芝堂(000989) 　　九芝堂三百年中华老字号，传承中药大品种，首次覆盖，给予“买入“评级 　　九芝堂前身“劳九芝堂药铺”起源于1650年，传承三百余年。现代九芝堂成立以来，以中药研发、生产和销售等业务为核心，逐步探索布局干细胞、中医医疗健康服务、药食同源系列产品等创新业务，现已发展成为集科研、生产、销售、健康管理于一体的现代大型医药企业。我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为3.35、4.38、5.68亿元，对应EPS分别为0.39、0.51、0.66元/股，当前股价对应PE为27.0、20.7、15.9倍。公司工业板块OTC系列、处方药系列拳头产品放量潜力大，产品矩阵成熟，同时公司通过产能扩充、渠道拓展、布局干细胞研发领域增强持续成长性，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　OTC系列产品市占率领先成长潜力大，处方药系列稳健增长可期 　　公司工业板块拥有的6大过亿品种，多年来形成了自身的品牌影响力及认可度，放量基础好。OTC板块第一梯队的五款单品2020年零售药店终端市场市占率均名列前三，未来有望保持高增长态势。2022年公司对部分OTC产品进行提价，2023年随着疫情管控政策放开，公司提价措施有望带来业绩增厚。处方药板块公司疏血通注射液产品再评价工作稳步推进带动产品销售稳健回升。公司在为独家品种天麻钩藤颗粒积极申请进入基药目录，成长潜力大。 　　产能扩张、渠道拓展、研发前瞻布局，为长期成长蓄力 　　产能扩张方面，2018年公司以自有资金出资1.85亿元投资新建九芝堂国药健康产业园（一期）项目，并于2021年增加投资1.95亿元，扩大公司产能、提高产品品质，完善产品结构。渠道开拓方面，2022年向益丰药房出售公司5%股权以及公司所持的湖南九芝堂医药51%的股权，形成战略合作，公司商业板块门店未来有望与益丰药房门店形成协同效应，公司产品在益丰药房零售渠道的扩展以及合作程度有望持续加强。研发布局方面，2018年起布局干细胞领域，公司成立的干细胞研发公司北京美科开展的干细胞治疗其他疾病的临床前研究持续推进，有望走出新的成长曲线。 　　风险提示：渠道推广不及预期，中药材价格上涨等。

　　梅花生物(600873) 　　2022年扣非净利同比增长101.69%。2022年公司实现营收279.37亿元，同比+21.14%；扣非净利润42.20亿元，同比+101.69%。公司2022Q4营收71.16亿元，环比+7.79%，同比+8.60%；2022Q4管理费用4.55亿元，环比+124.77%，同比+59.26%，主要系公司利润增长员工绩效奖金增加；2022Q4扣非净利润8.36亿元，环比-2.15%，同比+8.83%。 　　公司业绩增长主要受益于公司产品量价齐增。根据卓创资讯，2022年味精均价9685.4元/吨，同比+7.7%；I+G均价94.4元/公斤，同比+10.2%；黄原胶均价40568.73元/吨，同比+63.7%。 　　深耕合成生物学技术，未来持续拓展新领域。公司2010年起深耕合成生物学领域，核心能力覆盖从菌种设计-构建-发酵-分离提取到产品的各个环节。2022年公司研发在多菌种平台构筑、菌种迭代、潜在产品技术储备等方面增加投入，以菌株构建为平台构建核心技术，构筑了大肠杆菌等的底盘菌开发平台以及基于酶生物转化的技术平台，为未来生产更多产品提供可能。公司未来将进一步覆盖到其他医药中间体、功能食品等合成生物学应用新领域。 　　截至2月底累计回购股票7849万股，持续性员工持股计划促进长期发展。2022年6月9日，公司审议通过《关于以集中竞价交易方式回购公司股份的议案》，回购股份注销用于减少注册资本。截至2023年2月底公司已回购股份7849万股，占股本总数2.58%，支付总金额约8亿元。公司2023年员工持股计划专户在二级市场上已通过集中竞价交易方式累计买入公司股票2826.08万股，占总股本0.93%，成交金额2.95亿元，成交均价10.45元/股，公司2023年员工持股计划已完成购买计划，购买股票按照规定予以锁定，未来分两期解锁。公司发布2022年年度利润分配方案（预案），公司拟向全体股东每股派发现金红利0.4元（含税），拟派发现金红利总额12.17亿元（含税）。 　　盈利预测与估值：疫情导致供应链端受损和成本上升，结合未来氨基酸产品供需格局变化情况，我们下调对于公司的盈利预测。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为45.15（下调5.09%）、50.22（下调5.28%）、55.51亿元（新引入），对应EPS分别为1.48元、1.65元、1.82元。参考可比公司估值，给予公司23年12倍PE，对应目标价17.76元（上期目标价18.72元，基于23年12倍PE，下调5.13%），维持“优于大市”的投资评级。 　　风险提示：产品价格下跌，下游需求不及预期，在建产能进度不及预期。

　　九典制药(300705) 　　事项： 　　公司 3 月 3 日公告，酮洛芬凝胶贴膏获得国家药监局批准注册，收到《药品注册证书》。 　　平安观点： 　　酮洛芬凝胶贴膏潜力比肩洛索洛芬钠凝胶贴膏，竞争格局更优。根据 IMS数据， 2019 年在原研地日本酮洛芬贴膏剂市场规模达到 4.81 亿美元，是市场规模最大的贴膏剂品种。从国内来看，酮洛芬凝胶贴膏为市场独家品种，竞争格局优异。目前仅南京海纳医药于 2022 年 6 月申报了该品种临床，按照临床周期和审评审批周期，我们认为顺利情况下其最早在 2026年上市。考虑到品种竞争优势和格局优势，我们认为酮洛芬凝胶贴膏市场峰值至少不低于洛索洛芬凝胶钠贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏，具备成长为 20亿-30 亿大品种的潜力。 　　酮洛芬验证贴膏剂平台价值，公司有希望成为国内贴膏剂龙头。酮洛芬凝胶贴膏的获批进一步验证了公司的外用制剂技术平台，和临床开发能力。根据公司公告，目前吲哚美辛凝胶贴膏、 PDX-02、洛索洛芬钠凝胶贴膏正在开展临床， PDX-03 已经登记开展临床，氟比洛芬凝胶贴膏、酮洛芬贴剂和氟比洛芬贴剂已申报临床，椒七麝凝胶贴膏在做临床相关准备。另外还有多个品种处于临床前研究或立项阶段。按照临床和审评审批进度，我们认为 2025 年开始公司贴膏剂管线将逐步落地，公司有望成为公司外用制剂行业龙头。 　　经皮给药龙头雏形已现，多品种多渠道拓展提升潜力，维持“推荐”评级。酮洛芬凝胶贴膏获批标志着公司在新的行业标准下走通了凝胶贴膏的生产制造和审批流程，具有里程碑意义。同时 2023 年公司将继续加大 OTC开拓力度，提升单品种天花板。我们维持公司 2022-2024 年净利润分别为2.74 亿、 3.80 亿、 4.85 亿元的预测，当前股价对应 23 年 PE 为 27 倍，维持“推荐”评级。 　　风险提示： 1）研发风险：公司在研品种多，存在研发进度不及预期可能。 2）医保谈判风险：酮洛芬存在国谈失败或价格较低可能。 3）集采风险：洛索洛芬钠凝胶贴膏存在纳入地方集采的可能。

中心思想 美丽田园：双美模式驱动万亿市场连锁破局 本报告核心观点认为，美丽田园医疗健康（2373.HK）作为国内领先的一站式美丽与健康管理服务提供商，凭借其“双美”模式（传统美容与医疗美容）的业务协同效应和高效的运营能力，有望在体量超万亿的美丽与健康管理服务市场中实现连锁化扩张并兑现盈利能力。公司在高度分散的传统美容市场中占据领先地位，并在快速增长的非手术类医美市场中位列前茅，其成熟的门店扩张模式、数字化运营体系以及稳定的专业团队是其核心竞争优势。首次覆盖给予“买入”评级，目标价37.39港元。 市场定位与增长潜力 美丽田园深耕美丽与健康管理服务近三十年，已形成由美丽田园、贝黎诗、秀可儿、研源四大品牌组成的多品牌服务体系。公司不仅是国内最大的传统美容服务提供商（市占率0.2%），也是第四大的非外科手术类医疗美容服务提供商（市占率0.6%）。在消费升级和健康意识提升的驱动下，中国美丽与健康管理服务市场规模已突破1.2万亿元，为公司提供了广阔的增长空间。通过募资用于服务网络扩张升级、战略并购加盟店以及信息技术系统开发，公司正积极布局未来增长，预计2022-2024年营收和归母净利润将实现显著增长。 主要内容 市场洞察与竞争格局 中国美丽与健康管理服务市场体量庞大且细分领域发展态势各异。2021年，国内美丽与健康管理服务市场规模已突破12,365亿元。 传统美容服务市场： 市场规模与增速：2021年市场体量达4,032亿元，2017-2021年复合增速为4%，预计2030年将达6,402亿元。 市场格局：高度分散，2021年CR5不足1%。美丽田园以0.2%的市场占有率位列行业第一，显示其在分散市场中的领先地位。 客群特征：主要为31-50岁城市女性，客单价介于400-1500元，侧重放松与温和效果。 非外科手术类医疗美容服务市场： 市场规模与增速：2021年市场体量达977亿元，2017-2021年复合增速为24.9%，预计2030年将高达4,157亿元，景气度高。 市场格局：相对集中，2021年CR5为6.3%。美丽田园以0.6%的市场占有率位列行业第四。 客群特征：21-40岁高线城市女性为消费主力（占比76%），客单价高（能量仪器4000-20000元，注射类2000-10000元）。 亚健康评估及干预服务市场： 市场规模与增速：2021年市场体量达70亿元，2017-2021年复合增速为23.9%，预计2030年将达290亿元，体量小但增速快。 市场格局：集中度高于传统美容与医疗美容，2021年CR5达24.2%。美丽田园该业务仍处发展期，2021年营收6,093万元。 客群特征：核心客群为寻求健康检查、咨询及疾病预防的中年客户，客单价介于10,000元至200,000元。 业务协同与运营效率 美丽田园通过一站式全周期服务、高效的门店扩张、数字化运营和专业的团队，构建了从获客到锁客的闭环。 业务协同效应： 公司通过传统美容服务初步赢得客户信任，并凭借对客户需求的理解，将服务延伸至医疗美容和亚健康评估及干预服务。 2021-2022H1期间，分别有21.7%和21.2%的传统美容服务会员购买了医疗美容服务或亚健康评估及干预服务，显示出显著的业务协同效应。 门店布局与扩张效率： 截至2022年6月30日，公司拥有177家直营店和175家加盟店，直营门店主要聚焦一线和新一线城市（占比88.7%）。 新店扩张高效，一家传统美容服务门店平均开业后约11个月首次实现盈亏平衡。 门店结构成熟，截至2022H1，直营店中新成立门店、发展中门店和成熟门店分别占比20.1%、32.5%和47.4%。 2021年同店增长率超过20%，显示出强大的门店运营能力。 数字化运营与专业团队： 公司通过企业资源规划（ERP）系统、SAP服务管家系统、客户关系管理（CRM）系统和美丽田园小程序，实现了标准化服务、提升了营运效率和客户体验。 截至2022年上半年，公司拥有近2,000名专业服务人员，2021年年度留任率达74%，平均留任年资6.1年，团队专业稳定。 高效运营和专业服务带来了高复购率（2019-2022H1活跃会员复购率80%+）和低客诉率（均低于0.1%）。 庞大活跃客群： 2021年，传统美容服务活跃会员数达7.55万名，平均到店次数10.2次，平均消费1.2万元。 医疗美容服务活跃会员数1.69万名，平均到店次数3.1次，平均消费4.0万元。 亚健康评估及干预服务活跃会员数2,675名，平均到店次数3.3次，平均消费1.6万元。 盈利预测与投资建议 盈利预测： 预计2022-2024年营业收入分别为15.90亿元、21.28亿元和27.23亿元，同比增速分别为-10.7%、33.9%和27.9%。 预计2022-2024年归母净利润分别为1.06亿元、2.40亿元和3.24亿元，同比增速分别为-45.0%、125.6%和35.0%。 预计2022-2024年EPS分别为0.45元/股、1.01元/股和1.37元/股，三年复合年增长率（CAGR）为18.7%。 毛利率预计将随规模效应和运营提效而小幅上升，2022-2024年综合毛利率将分别达到43.0%、44.9%和45.3%。 估值与投资建议： 采用绝对估值法（DDM）测得公司合理估值为31.89元/股。 可比公司2024年平均PE水平为24x。 综合考虑，给予公司2024年目标价32.84元（37.39港元），对应2024年归母净利润与经调整净利润PE分别为24x/22x。 首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项风险，包括宏观经济增长放缓、监管政策超预期变化、医疗风险事故、拓店进程不及预期以及疫情反复风险，这些因素可能对公司业绩产生不利影响。 总结 美丽田园医疗健康凭借其在传统美容和非手术类医美市场的领先地位，以及在亚健康管理领域的积极布局，构建了独特且具有协同效应的“双美”业务模式。公司通过高效的门店扩张策略、精细化的数字化运营和稳定的专业服务团队，有效实现了客户的获取与留存。尽管面临宏观经济和监管政策等外部风险，但其在万亿级美丽与健康管理服务市场中的深耕和持续创新，使其具备显著的增长潜力。基于对公司未来盈利能力的预测和估值分析，本报告首次覆盖并给予“买入”评级，建议投资者关注其长期发展价值。

　　百济神州(06160) 　　公司4Q22录得3.80亿美元收入，略超我们此前预期，其中产品总收入3.39亿（+72%）。全年产品销售毛利率提升3.2pcts至77.2%，我们预计2023E-25E毛利率有望进一步提升至78-80%区间。剔除诺华授权交易和汇兑损失等一次性影响后，公司全年净亏损实际有所收窄。我们微升公司美股/港股/A股目标价至USD305/HKD183/RMB182。 　　核心产品巨大空间持续兑现：受益于MCL、WM和MZL等主要适应症的渗透，泽布替尼FY22海外销售增长255%至4.1亿美元。公司预计，现有适应症在美国新患中的市场份额已较高；而美国销售团队规模已达到300人左右，和主要竞争对手相当，未来有望凭借更优的临床数据进一步提升存量患者中的渗透率。考虑到CLL/SLL适应症近期在美国、英国等地获批（患者人数是现已获批适应症总和的2-3倍），我们预计未来三年产品全球销售仍将快速增长，最终峰值有望达到51亿美元。替雷利珠单抗全年销售4.2亿美元（+66%YoY，约合人民币28.5亿元），在国内PD-(L)1市场中的份额已跃居首位。我们认为未来销售放量的动力来自于：1）短期内，疫情防控优化后院端患者治疗量的复苏反弹；2）长期内，随着对副作用临床处理经验逐渐积累，潜在患者群中的渗透率和DOT持续提升；3）FDA现场检查有望于1H23完成，美国获批后带来海外市场贡献。 　　下一波自研创新，先看TIGIT和Bcl-2：抗TIGIT欧司珀利单抗将在今年迎来多个重要节点，包括诺华是否引进及何时引进的决定，及包括SCLC、NSCLC、ESCC、宫颈癌等适应症在内的多项II期数据读出。尽管罗氏在该靶点上折戟，我们认为欧司珀利在分子设计上的改进将带来更高成功率。此外，Bcl-2抑制剂BGB-11417也将于2H23进入注册性临床（联合泽布替尼治疗CLL），相比同类首创的venetoclax（FY22全球销售20亿美元，+10.4%YoY），在靶点选择性、抗肿瘤活性上更具优势的BGB-11417有机会成为同类最佳、实现弯道超车。 　　微升目标价：根据诺华合作收入的确认节奏及更新的产品销售预测，我们微调百济神州2023/24/25E收入预测至22.6亿/29.5亿/38.1亿美元，对应39%2022-25ECAGR，同时上调毛利率预测。基于DCF估值模型，我们得到公司的最新目标价USD305/HKD183/RMB182，对应目标市值318亿美元（基于美股股价计算）。 　　投资风险：三款商业化产品销售未如预期、临床或监管审批滞后。

中心思想 核心业务稳健增长，新业务拓展潜力 康华生物作为国内人二倍体狂犬疫苗的领跑者，其核心产品受益于疫情缓和带来的需求增长和诊疗限制放开，展现出强劲的现金牛属性。公司凭借先发优势、丰富的产品推广和生产经验，有望在市场扩容中持续享受红利，预计未来三年该产品复合增速将达到27%。同时，随着宠物数量的增加和养护需求的提升，宠物狂犬疫苗市场开启了公司的第二增长曲线。公司通过代理希利斯宠物狂苗并与头部宠物医院新瑞鹏集团合作，有望迅速提升市场份额，抓住国产替代的巨大机遇。 市场扩容与技术创新驱动发展 人二倍体狂犬疫苗因其卓越的安全性与免疫原性，正逐步替代传统Vero细胞狂苗，市场渗透率提升空间广阔。多家龙头疫苗企业的入局，将共同推动人二倍体狂苗整体市场规模的扩大。康华生物通过持续的技改项目，不断释放产能，确保核心产品的爆发式增长。此外，公司在人用疫苗领域持续丰富在研管线，包括六价诺如病毒疫苗、mRNA疫苗平台技术等，这些前瞻性的技术布局和产品储备将为公司提供长期的发展动力。尽管面临单一产品依赖、研发不及预期和销售不及预期等风险，但公司凭借其在核心产品上的领先地位和在新兴市场的积极布局，展现出良好的增长前景。 主要内容 核心业务与市场竞争分析 康华生物：人二倍体狂犬疫苗领跑者 多重技术布局下厚积薄发，龙头地位实力尽显 康华生物成立于2004年，是一家集研究、开发、经营一体化的综合性疫苗生产企业，拥有SPF实验动物中心及高技术水平的GMP生产车间。 公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）于2014年成功投产，成为国内首款基于人二倍体细胞的狂犬疫苗产品，奠定了其在市场中的领先地位。 2020年公司在创业板上市，并于2021年通过代理希利斯宠物狂犬病灭活疫苗切入宠物疫苗市场，形成了“人+宠物”疫苗双轮驱动的业务格局。 公司坚持以创新为研发导向，积极布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台、重组腺病毒疫苗平台、多糖蛋白结合疫苗平台、减毒活疫苗平台、灭活疫苗平台以及新型疫苗佐剂平台等多个创新疫苗技术平台。 现有产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。在研产品管线丰富，涵盖六价诺如病毒疫苗、四价鼻喷流感疫苗、轮状病毒疫苗、带状疱疹mRNA疫苗和狂犬mRNA疫苗等，为公司未来发展提供持续动力。 股权结构稳定，研发团队专业背景雄厚 康华生物的股权结构集中，实际控制人王振滔先生直接及间接持股25.15%，对公司拥有较强的掌控力，确保了公司战略决策的稳定性和执行力。王振滔先生目前兼任公司董事长和总经理。 公司高管团队均具备生物制品行业的丰富从业经验，与公司共同成长多年，对行业发展和公司运营有着深刻理解。 公司高度重视研发投入和人才培养，研发人员数量显著增长，2021年增至107人，同比增长101.89%，占总员工数的18.20%。其中，博士生7人，硕士生36人，本科生60人，显示出公司在研发人才储备方面的强大实力。 公司坚持自主研发与合作研发相结合的策略，持续引进国内外在病毒纯化、细胞培养、生产工艺优化等方面的研发人才，以保持技术领先优势。 核心产品加速批签发进程，毛利率维持较高水平 康华生物的营业收入和归母净利润均实现高速增长。2021年，公司实现营业收入12.9亿元，同比增长24.44%；归母净利润8.3亿元，同比增长103.28%；扣非归母净利润5.6亿元，同比增长37.80%。 2022年前三季度，公司营业收入分别为2.67亿元、3.93亿元和3.95亿元，较上年同期分别增长12.48%、24.84%和73.29%。归母净利润分别为1.35亿元、1.80亿元和1.68亿元，同比分别增长34.60%、18.94%和-49.38%（第三季度归母净利润下降主要受参股公司公允价值收益波动影响）。扣非归母净利润分别为1.24亿元、1.77亿元和1.63亿元，同比分别增长24.60%、22.92%和63.56%。 公司主营产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是其核心收入来源，2022年上半年该产品营业收入达6.45亿元，占总营收的97.73%。同期批签发量为389.77万支，较上年增长151.11%，显示出强劲的市场需求和销售增长势头。 2018年至2021年期间，公司营业收入的复合年增长率（CAGR）达到37.59%，营收增长显著。 自2016年起，公司停止向疫苗经销商销售，转而采用“自主营销+外部营销”模式，并于2017年成立专业化营销团队，实现了研发、生产、销售一体化。这一策略使得公司毛利率长期维持在较高水平，2022年前三季度毛利率高达93.7%，净利率为45.8%。 从费用结构来看，销售费用始终占据主要部分。受疫情对销售推广活动的影响，销售费用和管理费用占营收比重呈现下降趋势。同时，公司持续加大研发投入，研发费用占2022年前三季度总收入的12.1%，体现了公司对创新研发的重视。 人二倍体狂犬疫苗 人用狂犬疫苗需求刚性，宠物市场扩大带动需求扩张 狂犬病是一种由狂犬病病毒感染引起的动物源性传染病，一旦出现临床症状，几乎100%致命。世界卫生组织报告显示，全球每年约有60000人因狂犬病死亡，其中40%的病例为15岁以下的儿童。 暴露前后及时注射疫苗是预防狂犬病最有效的方式。在宠物市场规模不断扩大、公众狂犬疫苗使用安全意识增强的背景下，我国狂犬病发病人数和死亡人数持续下降。2021年，我国狂犬病发病人数为157例，死亡人数为150例，均不足2014年人数的1/5。 2015年至2021年，我国狂犬疫苗年均批签发量维持在6000万至1.1亿支之间，年复合增长率为9%，显示出巨大的市场需求。 预计未来随着宠物市场规模的进一步扩大以及暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗的需求将保持持续增长态势。 人二倍体狂犬疫苗差异化优势明显，渗透率提升空间广阔 国内批准上市的人用狂犬病疫苗根据培养基底不同，主要分为Vero细胞纯化疫苗、人二倍体细胞疫苗和地鼠肾原代细胞纯化疫苗三类。 Vero细胞狂犬病疫苗自上世纪90年代引入国内后，因其质量可控、可大规模生产、成本较低等优势迅速放量，目前在整体批签发量中占比超过85%，主要生产企业包括成大生物、宁波荣安等。 人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织誉为预防狂犬病的“黄金标准疫苗”，其以人体细胞为基底培养，具有高免疫原性、低安全性风险等显著优势。接种后能产生可靠的免疫应答和高滴度的中和抗体，且“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”，避免了潜在的致瘤风险和外源性污染。 相较于传统的Vero细胞狂苗，人二倍体狂苗的安全性更高，尤其适用于对Vero细胞狂苗易出现过敏反应的儿童、老人等免疫力偏低人群。 人二倍体狂犬病疫苗的市场需求持续增长，2021年批签发总量上升至479.5万支，同比增速达29.47%。 多项研究表明，人二倍体狂苗具有更优的安全性。例如，一项对比研究发现Vero细胞组患者总不良反应发生率为30.5%，显著高于人二倍体细胞组的1.5%。另一项针对学龄前儿童的对比试验也显示，人二倍体组的总不良反应发生率为2.35%，远低于对照组的22.03%。这些数据充分证明了国产冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在任何年龄段人群中均具有良好的安全性和免疫原性，预示着其对Vero细胞狂犬疫苗的巨大替代市场空间。 多家龙头疫苗企业入局，加速人二倍体渗透率提升 康华生物作为国内首款上市的人二倍体狂苗生产商，引领了狂犬疫苗的升级换代趋势。 受人二倍体狂苗优异性能的驱动，康泰生物（民海生物）、智飞生物、辽宁成大等多家国内龙头疫苗企业也紧随其后布局人二倍体狂苗的研发和生产。 目前，民海生物（康泰生物）的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已处于药品注册批件申请阶段，并完成了注册现场核查及GMP符合性检查。智飞生物的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）已完成III期临床试验。辽宁成大和成都生物制品研究所的同类产品也正在进行III期临床试验。 预计在2023-2024年，国内人二倍体狂苗市场将逐步形成康华生物、康泰生物（民海生物）、智飞生物三足鼎立的竞争格局。 尽管竞争者增加，但短期内市场竞争格局不会恶化。多家龙头企业的入局，反而验证了动物细胞培养向人源细胞培养的行业大趋势，有助于进一步提升人二倍体狂苗的整体渗透率，从而扩大整个市场规模。 技改项目促进产能持续释放，核心产品爆发式增长 康华生物作为国内首发二倍体狂犬疫苗的厂商，积极推进渠道建设和品牌建设。公司不断加强学术营销队伍建设，提高市场覆盖率。截至2021年，公司业务已覆盖1,956个疾控中心，同比增长17.34%。 公司注重公众教育，通过线上平台和线下参展等多种方式，对高风险患病人群进行预防接种宣教，提升终端群众对公司品牌的认知度，从而推动营销网络建设，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。 为满足日益增长的市场需求，公司积极进行产能扩张。病毒性疫苗二车间已于2021年5月底获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP现场检查结果通知书》和变更后的《药品生产许可证》，并于2021年6月初正式投产。 此外，公司募集资金投资的“康华生物疫苗生产扩建项目”预计将于2023年完工。该项目将新增人二倍体狂犬病疫苗产能600万支/年，届时公司总产能将达到1100万支/年，为核心产品的爆发式增长提供坚实的产能保障。 产能的持续释放已体现在批签发数据上，2022年上半年公司人二倍体狂犬疫苗批签发量达到389.77万剂，同比增长151.11%，显示出强劲的增长势头。 新增长点与未来发展布局 借宠物市场东风，宠用狂苗打造新增长点 宠物市场规模不断扩大，疫苗预防是根本途径 中国宠物市场正经历快速增长，主要受“情感寄托需求提升”和“精细化养护方式转变”两大因素共同推动。超过77%的宠物主人将宠物视为亲人或朋友，宠物在社会中扮演着重要的情感寄托角色，尤其对于空巢老人和单身青年。 考虑到国内老龄化进程加速、婚育观念变化以及疫情期间“云吸宠”心理的强化，宠物数量持续增长。2021年，宠物狗数量达到5429万只，同比增长19.42%；宠物猫数量达到5806万只，同比增长3.96%。养宠人数和宠物数量的持续提升为宠物市场提供了坚实的基础。 宠物养护方式也从粗放型向精细化转变，带动了宠物饮食、用品、医疗、娱乐等各项需求的迅速增长，人均宠物花费不断提高。艾瑞咨询测算，到2023年国内宠物市场规模有望超过四千亿元。 宠物医疗是宠物市场的重要赛道之一，涵盖疫苗、体检、诊疗等服务，其中疫苗需求最为刚性且消费频次最高。以犬类疫苗为例，通常需要接种常规疫苗（如二联、四联、六联等）以及狂犬疫苗。狂犬疫苗需在犬类12周龄后接种1次，其后每年加强1次。 宠物数量的提升直接带动了兽用狂犬疫苗消费市场。据估计，当兽用狂犬疫苗接种率达到70%-80%时，每年需要超过7000万头份狂犬疫苗。 目前中国兽用狂犬疫苗市场包括进口和国产产品。2020年总批签发量为2500万头份，其中进口疫苗占比高达九成，主要由四家进口疫苗生产企业供应，均价约为80元/头份。国产宠物用狂苗有11家生产企业，均价约为40元/头份。进口产品占据主导地位，表明国产宠物狂苗存在巨大的国产替代空间。 政策层面也为宠物用狂犬疫苗市场扩张提供了护航。狂犬病是致死性的人兽共患病，为降低发病率和死亡率，政府颁布了一系列犬类管理政策。2021年5月颁布的《动物防疫法》首次在立法层面规定单位和个人饲养犬只应按规定定期免疫接种狂犬疫苗。这使得狂犬病的防治从人转向动物成为必然趋势，宠物用狂犬病疫苗市场规模有望持续扩大。 进军宠物疫苗市场，描绘第二增长曲线 面对宠物狂苗巨大的国产替代空间和市场潜力，康华生物积极进军宠物疫苗市场，将其作为公司描绘第二增长曲线的重要战略布局。 公司子公司康华动保已成功取得杭州佑本动物疫苗有限公司宠物狂犬病灭活疫苗在中国大陆及澳门、香港和台湾地区政府采购和宠物医院全渠道的总经销权，正式切入宠物疫苗市场。 康华动保大力引进高素质营销人员，扩充宠物疫苗销售和市场团队，加速拓展经销商渠道，并积极开展市场品牌建设及产品推广工作，致力于打造行业品牌影响力。 康华动保代理的希利斯宠物狂犬病灭活疫苗在临床试验中表现出优异的安全性与有效性。临床结果显示，所有试验犬均无不良反应，且在免疫7天后即可产生有效的狂犬病病毒中和抗体。免疫21天后抗体水平达到峰值，28天虽有所下降但仍具有保护效果。这些扎实的临床数据有助于产品在市场上的进一步推广和医生认可度的提升。 为进一步积累真实世界数据并提升医生对希利斯产品的认可度，康华动保发起了《希利斯守护计划》，面向全国宠物医院收集狂犬病疫苗免疫临床信息及不良反应数据。截至2022年6月30日，该计划已成功招募突破4332家宠物医院，为产品的市场推广奠定了坚实基础。 2022年2月，康华动保与国内头部宠物医疗集团新瑞鹏宠物医疗集团签订了《供应商集采合作协议》。新瑞鹏集团作为国内领先的宠物医院连锁机构，拥有转诊中心、中心医院、专科医院和社区医院共1000多家，遍及全国90多个核心城市。借助新瑞鹏集团丰富的渠道资源和市场影响力，康华生物有望在宠物狂苗市场迅速提升市场份额，实现业务的快速放量。 投资建议 根据对公司业务发展、市场趋势和竞争格局的分析，我们预计康华生物2022-2024年将实现营业收入16.23亿元、21.48亿元和26.55亿元，同比增速分别为25.6%、32.3%和23.6%。 这一预测基于以下核心假设： 2023-2024年，康泰生物和智飞生物的人二倍体狂苗产品有望获批上市，市场将形成康华生物、康泰生物（民海生物）、智飞生物三足鼎立的局面。新进入者将共同加速人二倍体狂苗的渗透率提升，扩大整体市场规模。 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗在2022年受疫情影响略有下降，预计在2023年和2024年将逐步恢复至2019年水平。 公司与新瑞鹏宠物医疗集团签订采购协议，有望借助新瑞鹏广泛的医院渠道，加速宠物狂苗产品的铺货和市场渗透。 假设公司整体毛利率水平在预测期内保持稳定。 基于上述盈利预测，我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为8.17亿元、9.14亿元和11.17亿元。对应预测市盈率（PE）分别为15.80倍、14.13倍和11.56倍。 综合考虑公司在人二倍体狂苗市场的领先地位、宠物狂苗业务的增长潜力以及在研管线的长期价值，我们给予康华生物“增持”评级。 风险提示 单一产品依赖风险： 公司目前的营业收入和利润主要来源于人二倍体狂苗产品。尽管宠物狂苗业务正在积极放量，但目前对公司整体利润贡献仍较少，而其他人用疫苗管线仍处于临床早期阶段。若核心产品市场发生不利变化，可能对公司业绩产生较大影响。 疫苗研发不及预期风险： 公司在研疫苗品种虽然丰富，但大多处于临床早期阶段，疫苗研发周期长、投入大，且存在较大的不确定性。若研发进度不及预期或临床试验结果不理想，可能影响公司未来的增长潜力和市场竞争力。 人二倍体狂苗销售不及预期风险： 疫情的反复可能会对人二倍体狂苗的销售和接种活动带来一定的消极影响。此外，随着康泰生物、智飞生物等竞品陆续上市，市场竞争将加剧，可能抢占一部分市场份额，导致公司人二倍体狂苗的销售增长不及预期。 总结 康华生物凭借其在人二倍体狂犬疫苗领域的先发优势和技术实力，已确立了市场领跑者的地位。该核心产品在疫情缓和后展现出强劲的增长势头和现金牛属性，预计未来三年将保持27%的复合增速。公司通过持续的技改项目和营销网络建设，不断提升产能和市场覆盖率，以应对日益增长的市场需求。 同时，康华生物积极拓展第二增长曲线，通过代理希利斯宠物狂苗并与头部宠物医疗集团新瑞鹏合作，成功切入潜力巨大的宠物疫苗市场。在宠物数量持续增长和政策法规支持下，宠物狂苗市场有望实现快速扩张，尤其在国产替代方面存在巨大机遇。 尽管公司面临单一产品依赖、疫苗研发不确定性以及市场竞争加剧等风险，但其稳定的股权结构、专业的研发团队、高水平的毛利率以及在研管线的丰富布局，为公司的长期发展提供了坚实基础。预计未来几年，康华生物将通过核心业务的稳健增长和新业务的成功拓展，实现营收和净利润的持续

　　以岭药业(002603) 　　中药创新药研发进入收获期：2021-2023年国务院办公厅分别发布了加快中医药特色发展、十四五中医药发展规划、中医药振兴的相关政策，中药创新药审批速度加快、临床应用范围扩大、医保报销支持加大，迎来最好的政策机遇期。中药创新药审批速度快，研发支出少且长期成长性强，投资性价比高。中药创新药研发支出一般为数千万元，但长尾效应明显推动销售持续增长，如通心络胶囊和参松养心胶囊均已获批超过20年仍保持稳定增长。公司高度重视中药创新药研发，是国内中药创新药龙头公司之一，研发支出占收入的比例维持在8%左右。2020年连花清咳片获批，2021年解郁除烦胶囊和益肾养心安神片获批，岐黄明目胶囊已申报NDA，还有3个处于临床3期，2个处于临床2期，即将迎来密集收获期。 　　心血管线稳定增长，呼吸线快速增长，潜力产品高速放量：心血管线三大品种通心络、参松养心、芪苈强心销售额均在10亿以上，渠道协同效应明显保持15%稳定增长。新冠+流感病例高发，连花清瘟在中药抗病毒产品中排名第一，仍将保持稳定增长。连花清瘟主打抗病毒、退烧、头痛等功效，连花清咳片主打止咳化痰，双方能够形成有效互补，借助连花清瘟渠道有望加快销售。连花清咳片于2020年获批并谈判进入医保，未来有望进入基药目录进一步放量。预计2023-2024年销售额分别为8/16亿元，从而推动呼吸线销售快速增长。潜力品种八子补肾胶囊、津力达颗粒、夏荔芪胶囊、解郁除烦胶囊、益肾养心安神片均为独家品种且正处于高速放量阶段，未来有望成为新的业绩增长点。 　　投资建议：考虑到连花清瘟抗新冠疗效好在2022年实现高增长，2023有望带动连花清咳快速放量，心血管产品线保持稳定增长，二线创新药产品进入高增长通道，我们公司预测2022年至2024年每股收益分别为1.35/1.36/1.66元，增速分别为67%/1%/23%，对应PE分别为22/21/17倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：产品研发进度低于预期；产品销售低于预期；新冠疫情扰动。

中心思想 介入器械创新生态构建与全球化战略深化 本报告核心观点指出，沛嘉医疗正通过其新披露的介入器械孵化平台“苏州思萃”深化创新布局，旨在早期参与创新项目开发，最大化资金投入效率并拓宽公司能力边界。同时，公司明确了分阶段的全球化策略，针对欧美和第三世界市场采取差异化打法，以期实现国际市场拓展。 丰富产品管线驱动未来增长 沛嘉医疗在介入心脏瓣膜和神经介入两大核心领域拥有深度且具潜力的产品管线。多款创新产品，如用于主动脉瓣反流的Trilogy、二尖瓣修复的GeminiOne、冲击波松解钙化的TaurusWave以及神经介入一体化产品Fastunnel等，均在临床或商业化进程中取得积极进展，展现出公司强大的研发实力和未来增长潜力。浦银国际维持沛嘉医疗“买入”评级，目标价14.0港元。 主要内容 介入器械孵化平台：深化创新布局与能力拓展 沛嘉医疗首次披露了其主导的介入器械孵化平台——苏州思萃介入医疗技术研究所。该平台由沛嘉、苏州市工业园区管委会、苏州市产业技术研究院及创业团队四方共同成立，旨在为早期介入类项目提供项目管理、运营、人才及研发支持。目前，思萃主要聚焦神经介入、结构性心脏病、非血管介入及电生理四大领域。若产品原型开发成功，平台将为项目成立公司，并通过嘉盛基金及其他VC进行投资。 参考美敦力等国际龙头的发展经验，早期通过自研核心产品建立优势，后续通过并购及投资扩大管线。沛嘉通过该孵化平台，可在项目早期参与产品开发，从而最大化资金投入效率，加深公司管线布局深度并拓宽能力边界。目前，思萃已孵化6个项目，其中包括使用AI分析超声、MRI等图像数据并设计植入方案的瓣膜疾病辅助诊断产品Project CardioVerse（一代产品已上市），以及TAVR手术机器人Project Bob（一代产品预计2025-26E上市）。 全球化策略：差异化市场拓展与临床数据驱动 沛嘉医疗明确了其未来的全球化策略，包括四大步骤：1）与海外瓣膜及神经介入领域公司合作并引入创新产品；2）开展自研产品海外临床推动产品海外上市；3）自研产品的海外授权；4）独立海外销售。 针对不同市场，沛嘉采取了差异化策略： 欧美市场： 强调通过创新绕开专利垄断与保护，并通过与跨国公司（MNCs）的早期合作弥补海外商业化能力的缺失。当前欧美市场对中国瓣膜产品认可度不高，因此后续需通过优异的临床数据来提高欧美医生的认可度。 第三世界市场： 目前整体市场吸引力远不如中国市场，当地专业人才匮乏，且与当地企业合作会削弱销售盈利能力。因此，中国市场在逐步饱和后才会考虑向第三世界国家逐步发展。 介入心脏瓣膜产品线：多款潜力新品进展 沛嘉医疗在介入心脏瓣膜领域拥有多款在研产品，展现出强大的创新能力和市场潜力： 主动脉瓣膜与二尖瓣膜创新疗法 Trilogy： 该产品的主动脉瓣反流（AR）适应症是沛嘉短期内较为重视的领域。国内目前尚无用于治疗AR的经股动脉TAVR产品获批。根据2022年London Valves公布的Trilogy在欧洲首95例商业化植入患者数据，没有患者需要进行第二次瓣膜植入，30天器械成功率高达96.8%，表明其在治疗严重AR及AS患者上的安全性和有效性。Trilogy独有的定位键可实现与原生瓣叶对齐，操作相对简单，预计国内有望于2025E获批，并享受较优的竞争格局。目前，Trilogy美国注册性临床（ALIGN-AR）已于2022年8月完成入组（180人），预计2024年第四季度在美国获批。 GeminiOne： 用于缘对缘修复治疗二尖瓣反流（MR），目前国内治疗率极低。相较于主要竞品MitraClip和Pascal，GeminiOne的亮点在于操作简单，医生经过培训可在30分钟内完成手术，且可任意角度解脱。其具备更小的植入尺寸（15mm vs 18mm）及更大的有效臂长，导引导管为目前获批产品中最细（22F），入路要求更低。GeminiOne目前正在国内进行注册性临床，预计入组120名患者，抗疲劳测试已超过8亿次，远超ISO要求的4亿次标准，耐用性良好。 HighLife： 采用“Valve-in-Ring”模式，分为绕环、放置固定环、房间隔穿刺和瓣膜植入四个主要步骤，释放过程中即可实现自同轴。目前HighLife在海外和国内同步进行临床，国内注册性临床已于2022年11月完成首例患者手术，预计入组110名患者。华西医院已完成的6例国内确证性临床案例均取得成功，术后均无残余二尖瓣返流发生。海外首45例临床手术后1年随访结果显示，每搏输出量由术前47毫升增至术后70毫升，心输出量由术前3.4升增至术后4.7升，心脏效率明显提升。 TaurusNXT： 作为TAVR第三代产品，TaurusNXT在骨架、裙边、心包处理技术和输送系统方面进行了全面升级。心包处理优化包括采用非醛交联技术（提升抗钙化性、耐久性、抗降解性，改善瓣叶生物学性能），更优的瓣叶材料修饰技术（减少原体细胞DNA残留，降低免疫原性反应，增加血液相容性），以及干瓣处理技术（减少心包厚度，降低纤维损伤，保证原有物理性能）。目前TaurusNXT已完成44例注册性临床患者入组，器械成功率100%，手术成功率97.7%，初步临床数据显示出良好的安全性和有效性，初值数据优于前代产品。 TaurusWave： 利用冲击波松解心脏瓣膜钙化，其冲击波热损伤比超声波更低，且主要对硬组织有影响，对软组织影响较小。已有临床数据显示，经过冲击波治疗后，硬组织硬度下降50%，软组织硬度降低26%。与竞品Shockwave冲击波球囊相比，TaurusWave设计原理基于体外冲击波碎石（ESWL），专为治疗瓣膜钙化设计，输出能量更高（3KV-10KV），而Shockwave主要用于冠脉和外周血管狭窄，输出能量较低（3KV）。从两款产品FIH临床数据看，使用TaurusWave和Shockwave治疗的患者压力阶差（pressure gradient）平均值分别下降39%和32%，TaurusWave表现更优。目前TaurusWave正处于FIH阶段，预计将于2024年上半年开始FIH临床试验II期。 MonarQ： 该产品是沛嘉全球化中的重要一环，用于三尖瓣反流（TR）置换。MonarQ采用独特的生物动力学设计，不依赖压迫瓣环获得强径向支持力，而是采用类似附着在原生瓣叶上的机制，自然顺应血流流动，最大限度地减少瓣周漏及减少术后并发症。目前处于临床阶段。 神经介入产品线：创新技术提升手术效率与安全性 沛嘉医疗在神经介入领域也推出了多款重磅产品，旨在提升手术效率和患者安全性： 颅内血管狭窄与血栓取栓解决方案 Fastunnel： 全球首款采用“微导管+扩张球囊”一体化设计的产品。传统手术中器械交换带来的远端导丝穿孔是引起颅内出血的主要原因。Fastunnel通过一体化设计，可将传统手术的4次器械交换（共8步）减少到3步，手术时间由此前超过1小时缩减至25分钟，并可降低并发症风险、减少造影剂使用和射线暴露。Fastunnel于2022年5月国内获批后，已于2022年10月完成首例商业化植入。 Syphonet： 该取栓支架具备多项特点：1）头端采用抓捕网篮设计，可加强血栓抓捕，防止碎栓逃逸；2）全系列兼容0.017in微导管，可提高到位成功率并降低血栓移位风险；3）支架通体显影；4）支架采用“花型”设计，抗折性良好。Syphonet尤其适用于亚洲地区颅内动脉粥样硬化性狭窄相关急性大血管闭塞（ICAS-LVO）患者，该类患者在亚洲占比超过40%，远高于欧美患者的8-10%。基于Syphonet，陈文伙教授提出了针对ICAS-LVO患者治疗的BASIS（远端取栓支架保护下的球囊血管成形术）新技术，有望改善ICAS-LVO患者预后。 投资风险 本报告提示的投资风险包括：Taurus Elite销售不及预期；研发进度延后；以及市场竞争加剧。 产品管线概览 沛嘉医疗拥有丰富的产品管线，涵盖心脏瓣膜介入治疗和神经介入治疗两大领域，多款产品处于不同研发和商业化阶段： 心脏瓣膜介入治疗产品线 TAVI（经导管主动脉瓣植入）： 包括TaurusOne（第一代，已获批）、TaurusElite（第二代，已获批）、TaurusNXT（第三代“非醛交联”干瓣，临床阶段，预计1H25E获批）、TaurusWave（冲击波球囊，FIH临床阶段，预计2026E获批）、TaurusApex（高分子瓣膜，临床前，预计2025E获批）以及Trilogy/Taurus Trio（由JenaValve获得大中华权益，中国大陆预计1Q23启动注册性临床，预计2025E或之前获批）。 TMVI（经导管二尖瓣植入）： 包括HighLife（经房置换系统，国内临床阶段，预计2025E获批）、SpyderOne（临床前，预计2025E后获批）、Sutra对合缘增强系统（临床前，预计2025E后获批）以及GeminiOne（缘对缘修复系统，国内临床阶段，预计2025E获批）。 TTVI（经导管三尖瓣植入）： 包括沛嘉TTVR装置（临床前，预计2025E后获批）和MonarQ TTVR（与inQB8分别拥有50%权益，临床阶段，预计2025E获批）。 配套产品： TaurusAtlas球囊扩张导管、TaurusNavi引导鞘管、TaurusExplora硬导丝均已获批。 神经介入治疗产品线 出血性产品： Jasper颅内可电解脱弹簧圈（第一代，已获批）、Presgo机械解脱弹簧圈（第二代，已获批）、Jasper SS可电解脱弹簧圈（已获批）、热熔可解脱弹簧圈（临床前）、动脉瘤辅助支架（临床前）、输送型封堵球囊导管（临床前）。 缺血性产品： SacSpeed球囊扩展导管（已获批）、Syphonet/申翼取栓支架（已获批）、Tethys AS血栓抽吸导管（已获批）、Fastunnel输送型球囊扩张导管（已获批）、Fluxcap球囊导引导管（已获批）、NeuroStellar颅内支架（临床阶段）、血栓抽吸导管（大内腔，临床前）。 血管通路产品： Jasper弹簧圈分离控制盒（已获批）、Presgo微导丝（已获批）、Presgo微导管（已获批）、Heralder导引导管（易必达，已获批）、Tethys中间导管（已获批）、Heralder DA远端通路导引导管（已获批）、下一代微导管（临床前）、下一代微导丝（临床前）。 总结 沛嘉医疗在2023年研发开放日上展现了其在介入器械领域的深厚布局和创新实力。公司通过设立“苏州思萃”介入器械孵化平台，旨在早期介入创新项目，有效拓宽研发管线并提升资金使用效率。同时，沛嘉明确了针对不同市场的全球化策略，以期实现国际业务的稳健增长。 在产品管线方面，沛嘉医疗在介入心脏瓣膜和神经介入两大核心领域均有显著进展。心脏瓣膜产品如Trilogy、GeminiOne、HighLife、TaurusNXT和TaurusWave等，均展现出优异的临床数据和市场潜力，有望解决未被满足的临床需求。神经介入产品Fastunnel和Syphonet则通过创新设计，显著提升了手术效率和安全性，尤其在亚洲地区特有的ICAS-LVO治疗中具有重要意义。 尽管面临Taurus Elite销售不及预期、研发进度延后和竞争加剧等风险，但沛嘉医疗凭借其全面的产品管线、持续的研发投入和清晰的战略规划，有望在未来医疗器械市场中保持竞争优势。浦银国际继续给予公司“买入”评级，维持目标价14.0港元，反映了对其长期增长潜力的信心。