海创药业(688302) 　　投资要点 　　事件：近日，公司]收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。 　　德恩鲁胺NDA获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的mCRPC患者的1类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物，有望于2023年底或2024年初获批上市。另外，德恩鲁胺用于治疗一线mCRPC的全球多中心三期临床正在入组中，有望于2024/2025年完成三期临床。 　　德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，具有BIC潜力的AR抑制剂。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg德恩鲁胺与160mg恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生。德恩鲁胺一期临床数据显示，剂量递增和剂量扩展队列中的PSA反应率（较基线降低≥50%）分别为77%和75%；总体疾病控制率（22例可进行影像学分析）为72.7%，4例PR，12例SD；剂量扩展队列患者的2年OS率为56.8%。安全性、耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。疲劳是最常见的治疗相关不良事件，未观察到癫痫发作。恩扎卢胺2020年全球销售额约43.9亿美元，进入全球药物销售额排名TOP20。 　　优质在研管线加速推进，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有10项产品，9项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有HC-1119、HP558、HP518等8个品种，涵盖AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多个靶点；代谢疾病领域主要包括HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如HP501是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1抑制剂，HP518为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC分子。 　　盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺NDA已获受理，维持“买入”评级。 　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

　　森萱医药(830946) 　　公司成立于2003年04月22日，于2020-07-27成功在北交所上市。公司主营业务为化学原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，其中原料药主要涵盖抗肿瘤类原料药、解热镇痛抗炎类原料药、抗癫痫类原料药等；医药中间体产品主要涵盖抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体等；含氧杂环类化工中间体主要包括二氧五环、二氧六环。根据公司2022年业绩快报公告显示，2022年，公司实现营业收入62,359.31万元，同比增长10.66%；实现归母净利润16,054.49万元，同比增长22.29%。 　　科研方面 　　公司始终重视研发工作，研发投入总额占营业收入的比重一直保持在较高水平，随着研发投入的增加，截至2021年底公司拥有专利100项（其中发明专利14项、实用新型86项）。 　　公司已获省级“专精特新”认定、高新技术企业认定、“科技型中小企业”认定。公司氟尿嘧啶、苯巴比妥、二氧五环、二氧六环均系省级高新技术产品。 　　产品结构方面 　　公司产品抗肿瘤原料药氟尿嘧啶、抗癫痫原料药扑米酮、治疗帕金森类原料药左旋多巴和卡比多巴，以及治疗肝炎类原料药联苯双酯对于疾病治疗具有独特功效，且下游疾病高发需要长期服药。 　　近几年这些产品的下游制剂全球销售情况较好，下游制剂的全球原料消耗量呈现整体增长趋势。 　　产品质量方面 　　公司多款产品是市场上少数几家获得GMP的产品，公司是市场上少数几家具有该品类生产能力与销售资格的企业。 　　公司主要产品苯巴比妥（国内通过GMP认证的3家企业之一）、保泰松（国内通过GMP认证的5家企业之一）、扑米酮（国内通过GMP认证的2家企业之一）具备较强的市场竞争力。 　　客户生态方面 　　庞大的客户群体为公司的盈利提供了有效保障，为公司核心竞争力提供了更大的提升空间。同时关联评审制度将使公司与客户的关系更加紧密，客户一旦选定原料药供应商将不会轻易更换，有利于公司业绩长期稳定增长。 　　公司客户包括上海现代哈森（商丘）药业、上海合全药业、山东鲁抗医药等上市公司或上市公司的子公司。

　　三鑫医疗(300453) 　　事件： 　　公司发布2022年年报。2022年公司实现营业收入133,600.26万元，较上年同期增长14.75%，实现归母净利润为18,463.43万元，较上年同期增长18.42%。 　　其中，血液净化类产品实现营业收入88,212.45万元，比上年同期增长19.91%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为66.03%； 　　输注类产品实现营业收入35,187.85万元，比上年同期增长3.75%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为26.34%； 　　心胸外科类产品实现营业收入6,549.05万元，比上年同期下降5.48%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为4.9%； 　　其他业务实现营业收入3,650.92万元，该类业务营业收入占公司总收入的比重为2.73%。 　　点评： 　　血液净化业务线稳步增长，2022年收入同比增长约19.91% 　　公司在血液净化领域产品布局广泛，涉及透析管、透析液/粉、透析器和血液透析设备（透析机和滤过机）。2022年，公司血液净化类产品实现营业收入88,212.45万元，比上年同期增长19.91%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为66.03%。该板块实现销售毛利率约29.37%，毛利率较2021年毛利率29.99%略有下降。 　　2022年，公司全资子公司四川威力生在四川眉山“西部药谷”建设的新生产基地陆续进入生产设备设施安装及调试阶段，2023年将形成新增产能（预计将增加透析器产能300万支），该基地全面投产后，将成为西部地区产品品类最齐全、产能规模最大的血液透析设备+耗材系列产品生产基地。 　　为做好未来三至五年乃至更长时期的产能储备，公司在江西南昌投资新建的血液透析系列产品研发生产基地项目已于2022年内顺利开工，项目建成后将进一步扩充公司血液透析系列产品产能，预计建成后产能将增加2000万支透析器组装产能，更好地满足持续增长的市场需求并进一步扩大产品规模经济效应。 　　根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人。当前我国存量透析治疗需求仍远未被满足，血液透析治疗率还远低于国际水平。根据国家肾脏病医疗质量控制中心统计的数据，2021年我国在透析人数为74.96万人，接受治疗的患者比例为20%左右，与世界平均透析治疗率37%、欧美国家透析治疗率75%相距甚远。随着我国终末期肾病患者透析治疗率的不断提升，透析人数将保持继续增长，血液透析产业具有广阔的增长空间。 　　公司切入血管介入业务，由低值耗材向高值耗材拓展 　　公司2022年也获得了PTA高压球囊扩张导管注册证，由此也切入了血管介入治疗器材领域。目前公司血管介入在研项目10余个。公司通过与浙江理工大学等专业院校合作，大力推进人造血管制备关键技术攻关，推动血管介入新产品尽快落地。 　　PTA高压球囊扩张导管适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。该产品是解决血液透析中因长期进行内瘘穿刺造成内瘘狭窄的利器,具备优异的通过性和良好的跟踪性，球囊顺应血管走形能力佳，具有良好的操控性，能够精准到达病变部位。公司获证的PTA高压球囊扩张导管性能指标处于行业领先水平。 　　投资建议 　　考虑公司产能扩张以及新冠疫情后的恢复，我们预计公司2023-2025年的收入分别为16.86亿元、20.97亿元和25.42亿元，收入增速分别为26.2%、24.4%和21.3%，2023-2025年归母净利润分别实现2.35亿元、2.95亿元和3.57亿元，增速分别为27.5%、25.2%和21.1%，对应2023-2025年的PE分别为16x、12x和10x。考虑到血透行业尤其是透析机和透析器还存在较大的进口替代空间，以及公司向外周血管介入领域拓展，公司新业务的天花板逐渐打开，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　公司血透设备销售不及预期。 　　大宗原材料价格显著上升风险。 　　集采导致产品价格大幅下降风险。

　　智飞生物(300122) 　　核心观点 　　代理品种高增速。2022年公司实现营收382.64亿元（+24.83%），归母净利润75.39亿元（-26.15%），扣非归母净利润75.10亿元（-26.26%）。自主产品实现收入32.85亿元（-66.12%），其中常规自主产品营收17.60亿元（+35.82%），其他自主产品营收15.25亿元（-81.85%），预计主要由于2022年国内整体新冠疫苗接种量大幅下降；代理产品实现收入349.75亿元（+67.09%），其中4价和9价HPV疫苗全年分别实现批签发1403万支（+59.37%）和1548万支（+51.65%），五价轮状病毒疫苗批签发883（+20.77%），代理产品收入大幅增长。 　　新代理协议期限达三年半，基础采购金额预计超千亿。公司与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》，协议对包括HPV疫苗在内产品的基础采购金额进行了约定，根据协议2023年下半年至2026年底的约定基础采购金额达到1010亿元；基础采购金额可以根据实际情况进行协商调整，考虑到公司代理品种中4/9价HPV疫苗和五价轮状病毒疫苗等终端需求旺盛，2021年和2022年实际采购金额分别在约定的基础采购金额基础上上浮了43%和75%，预计未来实际采购金额仍可能高于约定的基础采购金额。 　　关注结核产品矩阵商业化。2022年微卡和宜卡完成90%以上省级单位中标挂网，2022年9月公司重组结核杆菌融合蛋白被WHO结核病综合指南推荐用于诊断结核感染；2023年1月，宜卡成功纳入国家医保目录，有望进一步扩大使用人群，“筛查+治疗”模式发挥结核产品矩阵的协同效应。 　　风险提示：HPV疫苗代理合同到期及销售下滑；冻干AC-Hib三联苗注册风险；母牛分枝杆菌疫苗销售不及预期；全球新冠疫情发生重大变化的风险等。 　　投资建议：公司代理产品收入大幅增长，与默沙东新代理协议续签落地，协议期限达到三年半，约定基础采购金额达到1010亿元；自主产品EC诊断试剂纳入国家医保目录，“EC+微卡”结核产品矩阵有望发挥协同效应；23价肺炎多糖疫苗报产、多个在研产品已取得临床总结报告或处于临床后期阶段，研发管线即将迎来收获期。我们对公司盈利预测进行调整，预计2023-2024年归母净利润分别为94.96/113.11亿元（前值为90.03/111.13亿元），新增2025年归母净利润预测为124.52亿元，目前股价对应PE分别为15/12/11x，维持“买入”评级。

　　皓元医药(688131) 　　事件概要 　　公司于2023年3月21日公布2022年年度报告：2022年营业收入13.58亿元（yoy+40.12%），归母净利润1.94亿元（yoy+1.39%），剔除股权激励影响，归母净利润yoy+16.34%；扣非归母净利润1.56亿元（yoy-11.77%），非经常性损益主要包括2000多万政府补贴及1000多万投资收益。 　　投资要点 　　人才储备影响短期利润，为业绩持续增长提供有力支撑 　　公司2022Q4营业收入3.88亿元（yoy+42.01%），单季度收入创历史新高；归母净利润0.36亿元（yoy-23.84%），公司Q4利润端增速较低主要由于①Q4新入职1000余人，人工费用支出增加；②研发费用约6000万，同比增长74%；③股权激励分期确认股份支付增加近600万元。 　　前后端业务齐发力，各版块均保持高速增长 　　2022年全年，分子砌块和工具化合物营收8.27亿元(+51.76%)，其中分子砌块收入2.46亿元(+78.43%)，工具化合物收入5.81亿元(+42.75%)。原料药和中间体业务营收5.21亿元(+24.97%)，其中创新药收入3.12亿元（+57.94%)，仿制药收入2.09亿元(-4.72%)。单看Q4，分子砌块和工具化合物营收2.26亿元(+47.71%)，原料药和中间体业务营收1.60亿元(+35.59%)，其中创新药收入0.98亿（+40.0%），仿制药收入0.62亿（+29.17%）。 　　前端业务迭代升级，产品影响力逐渐提升 　　公司前端业务板块已完成约18,000种产品合成（21年14000种），累计储备分子砌块约6.3万种（21年4.2万种）、工具化合物约2.4万种（21年1.6万种），产品影响力逐渐提升，使用公司产品的科研客户累计发表文章超27000篇。公司2022年已有重组蛋白、抗体等生物大分子超5900种。22年安徽合肥、山东烟台、上海生化研发中心相继投入运营，公司将加速强化分子砌块自研产品研发能力，打造差异化竞争优势。 　　后端业务加速推进，打造一体化服务平台 　　公司后端业务订单实现强劲增长，截至2022年末后端业务在手订单约3.7亿元；项目储备丰富，创新药CDMO共承接456个项目，覆盖中、日、韩、美等市场。公司于2月11日公布发行可转债公告拟募资11.61亿元用于产能建设与补充流动资金，进一步打造“起始物料-中间体-原料药-制剂”一体化平台。公司ADCCDMO平台前瞻布局，2022年销售收入同比增长84.58%，项目数超100个，合作客户超过600家。ADCCDMO平台基于欧创生物积极拓展抗体服务，打造毒素-linker-抗体一体化服务平台，随着ADC行业研发热度逐步提升，板块业绩有望实现快速增长。 　　盈利预测 　　考虑到公司加大研发投入和人才储备力度，我们预计公司利润端增速放缓，调整公司2023-2025年营业收入为19.11/26.49/36.47亿元（原2023-2024年为19.21/27.11亿元）；归母净利润为3.21/4.57/6.42亿元（原2023-2024年为3.41/5.03亿元）；对应EPS为3.00/4.27/6.00元/股（原2023-2024为3.28/4.83元/股），维持“买入”评级。 　　风险提示：海外经营风险，毛利率下降风险，新业务拓展风险，股价波动风险。

　　皓元医药(688131) 　　深耕布局中长期发展，短期利润承压 　　公司发布2022年年报，2022年实现收入13.58亿元，同比增长40.12%；归母净利润1.94亿元，同比增长1.39%；扣非归母净利润1.56亿元，同比下滑11.77%；剔除股权激励影响，归母净利润同比增长16.34%。单四季度实现收入3.88亿元，同比增长42.01%；归母净利润0.36亿元，同比下滑23.84%；扣非后归母净利润0.14亿元，同比下滑61.14%。2022年是公司全面战略布局的一年，公司深蹲布局，为后续中长期发展积蓄力量。考虑新增人员引起费用增加较多，下调2023-2024年并新增2025年盈利预测，预计2023-2025年归母净利润分别为3.02/4.36/6.19亿元（原预计3.44/5.17亿元），EPS分别为2.82/4.08/5.79元，当前股价对应P/E分别为40.3/27.9/19.7倍，皓元医药前后端一体化布局，打造全流程服务药品研发的技术平台，我们看好公司的长期发展，鉴于公司长期成长性较好，维持“买入”评级。 　　前端业务保持高增长，品类数快速扩充 　　前端收入8.27亿元，同比增长51.76%，累计储备超8.7万种分子砌块和工具化合物。分子砌块营收2.46亿元，同比增长78.43%，占前端业务收入比例约为29.69%，分子砌块种类数约为6.3万种；工具化合物营收为5.81亿元，同比增长42.75%，占前端业务收入比例为70.31%，截止报告期内工具化合物种类数约为2.4万种，其中公司已有重组蛋白、抗体等各类生物大分子超过5900种。 　　后端创新转型持续推进，ADCCDMO继续保持高增长 　　后端营收5.21亿元，同比增长24.97%，在手订单约3.7亿元。仿制药营收2.09亿元，在后端业务中占比40.13%；创新药CDMO营收3.12亿元，同比增长57.94%，在后端业务中占比59.87%，转型效果继续显现。ADC项目数超100个，销售收入同比增长84.58%，合作客户超过600家，同比增长84.10%；截止报告期末，ADC业务有三条高活产线投产使用中，有望继续保持快速增长。 　　风险提示：产能爬坡不及预期、人效提升不及预期、行业竞争加剧。