2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 华创医药周观点第49期:中国阿尔兹海默症诊断与治疗产业链梳理

      华创医药周观点第49期:中国阿尔兹海默症诊断与治疗产业链梳理

      中心思想 新能源汽车市场强劲增长与政策支持 本报告核心观点指出,中国新能源汽车市场展现出强劲的增长势头,周度零售数据和月度销量均实现显著同比提升,新能源渗透率持续提高。政策层面,中国政府通过多部门联合发布意见,旨在全面支持新能源汽车贸易合作的健康发展,涵盖国际化经营、物流、金融支持等多个方面,为行业发展提供坚实保障。 市场竞争加剧与自主品牌崛起 报告分析认为,新能源汽车行业已从政策驱动转向市场驱动,高竞争力新车密集上市导致国内价格战持续,同时海外保护主义抬头。在此背景下,自主品牌市场份额有望进一步扩大,头部企业凭借先发优势和一体化垂直整合能力,在掌握核心竞争力、提升议价权及降本增效方面表现突出。投资建议聚焦于产品力强、出海顺利、供应稳定的企业。 主要内容 热点资讯汇总 中国政策与行业动态 政策支持新能源汽车贸易合作:商务部等九部门联合发布《关于支持新能源汽车贸易合作健康发展的意见》,从提升国际化经营能力、健全国际物流体系、加强金融支持、优化贸易促进活动、营造良好贸易环境、增强风险防范能力六个方面提出18项政策措施,旨在促进新能源汽车的国际贸易发展。 上海智能网联汽车发展报告:上海市发布2023年度智能网联汽车发展报告,显示截至2023年底,上海自动驾驶开放测试总面积达912平方公里,测试总里程963.3万公里,并计划在2024年持续扩大示范规模、拓展开放道路范围,推动长三角区域一体化发展。 中国动力电池月度数据:2024年1月,中国动力电池装车量达32.3GWh,同比增长100.2%。其中,三元电池装车量12.6GWh(占比39.0%),同比增长131.9%;磷酸铁锂电池装车量19.7GWh(占比60.9%),同比增长84.2%。宁德时代以49.4%的市场份额位居第一,比亚迪以18.6%位居第二。 中国汽车产销量数据:2024年1月,中国汽车产销分别完成241.0万辆和243.9万辆,同比分别增长51.2%和47.9%。新能源汽车产销分别完成78.7万辆和72.9万辆,同比分别增长85.3%和78.8%。新能源汽车出口10.1万辆,同比增长21.7%。 国内外企业动向 宝马与奔驰合资企业获批:华晨宝马与梅赛德斯-奔驰共同投资的合资企业获得中国市场监督管理总局无条件批准,将在中国市场运营超级充电网络。 吉利汽车与极氪合作拓展墨西哥市场:吉利汽车与极氪签订整车采购协议,计划将极氪品牌新能源汽车引入墨西哥市场,预计未来三年采购上限将逐年增长。 2023年全球动力电池数据:2023年全球动力电池装机量同比增长38.6%达705.5GWh。中国制造商市场份额为63.5%,韩系为23.1%,日系为6.4%。宁德时代以36.8%的市场份额位居全球第一,比亚迪以15.8%位居第二。 福特放缓电池工厂建设:受电动汽车需求下降影响,福特与SK On的合资公司BlueOvalSK放慢了肯塔基州电池工厂的建设速度,计划初期仅运营一座工厂,并削减员工数量。 欧盟批准三菱商事等成立电动汽车服务合资公司:欧盟委员会批准三菱商事、戴姆勒卡车和三菱汽车在日本成立电动汽车服务合资公司,认为不会在欧洲经济领域造成竞争问题。 行业观点 市场趋势与发展驱动 报告指出,中国新能源汽车行业已从政策驱动转向市场驱动,2023年新能源渗透率突破30%,单周渗透率多次突破40%。市场竞争激烈,高竞争力新车密集上市,国内价格战持续,同时海外保护主义抬头。在竞争格局方面,自主品牌市场份额有望继续扩大,头部企业凭借先发优势和一体化垂直整合能力,在掌握核心竞争力、提升议价权及降本增效方面具有优势。 投资建议 核心投资策略 建议关注产品力强、出海推进顺利、供应稳定性强的企业。这些企业在当前市场环境下更具竞争优势,能够有效应对市场挑战并抓住发展机遇。 风险提示 潜在市场风险 报告提示了多项潜在风险,包括政策风险、新能源汽车产销不及预期、技术推进不及预期以及行业竞争加剧等,投资者需密切关注。 总结 本周度报告深入分析了新能源汽车市场的最新动态与发展趋势。数据显示,中国新能源汽车市场在2024年1月继续保持强劲增长,乘用车零售量和新能源汽车销量同比均大幅提升,新能源渗透率稳步提高。动力电池装车量也实现翻倍增长,中国制造商在全球市场占据主导地位。政策层面,中国政府出台多项措施支持新能源汽车贸易合作,旨在提升国际化经营能力和健全国际物流体系。 行业观点认为,中国新能源汽车行业已由政策驱动转向市场驱动,市场竞争日益激烈,自主品牌凭借其产品力和一体化整合优势,有望进一步扩大市场份额。然而,报告也提示了政策、产销、技术及行业竞争等方面的潜在风险。投资建议聚焦于具备强大产品力、顺利拓展海外市场且供应链稳定的企业。整体而言,新能源汽车市场机遇与挑战并存,需持续关注政策导向、市场竞争格局及技术创新进展。
      华创证券
      32页
      2023-10-28
    • 李宁(2331.HK)优先提升渠道健康度,期待未来轻装上阵

      李宁(2331.HK)优先提升渠道健康度,期待未来轻装上阵

      中心思想 短期挑战与战略调整 李宁(2331.HK)在2023年第三季度面临零售流水增长放缓、渠道窜货导致经销和电商渠道承压以及库销比上升等多重短期挑战。面对这些问题,公司管理层已迅速采取行动,将管控风险、解决窜货问题和改善库存状况置于优先地位,通过严控发货节奏等措施,旨在促进供需平衡并提升渠道健康度。 渠道健康度优先与长期增长潜力 尽管短期内批发收入和毛利率可能受到压力,但分析师认为当前的库存过剩和窜货问题是可控且暂时的。公司致力于优化渠道健康度的战略被视为重新审视和梳理渠道管理的契机,有望为未来的轻装上阵和持续增长奠定基础。基于此,报告维持了李宁的“买入”评级,并对其未来几年的营收和净利润增长持乐观预期。 主要内容 23Q3零售流水表现与渠道压力分析 全渠道流水增长与分化表现 2023年第三季度,李宁全渠道零售流水同比实现中单位数增长。 其中,直营渠道表现强劲,流水同比录得20%至30%低段的增长,同店销售亦实现中单位数增长。 批发渠道流水同比仅增长低单位数,同店销售则同比下降低双位数,显示出较大压力。 电商渠道表现不佳,流水和同店销售均同比下降低单位数。 窜货乱价对渠道的影响 窜货乱价问题对公司电商渠道造成显著影响,导致折扣承压。 线下直营渠道的流水及同店表现优于批发渠道,主要原因包括: 直营门店中约500家奥莱店在消费者追求性价比的环境下表现良好。 直营门店扩张速度快于批发渠道,截至Q3末,直营门店数同比增加11%,而经销门店数仅增加1%。 暑期高线城市客流恢复,对在高线城市布局较多的直营渠道更为有利。 库销比上升与供需平衡策略 库销比现状与折扣压力 截至2023年第三季度末,李宁全渠道库销比上升至接近5个月,相比第二季度的3.8个月,同比和环比均有所上升。 线下折扣同比改善低单位数,直营和批发渠道均有所改善。 然而,电商渠道受窜货影响,折扣同比仍有低单位数的缺口。 管理层严控发货节奏 管理层表示,自第三季度下半段以来,公司已严格控制发货节奏,以改善渠道的供需平衡关系,并理性降低库存。 公司目标是到2023年底使库存情况显著改善,争取回到2022年第四季度4.2个月的水平。 渠道健康度优先与未来展望 短期批发收入及毛利率承压 展望未来,考虑到经销渠道的去库存任务以及公司严控发货节奏,预计公司可能在第四季度购物节期间增加电商渠道促销以消化库存。 因此,预计未来一个季度电商折扣改善仍需时日,2023年下半年的批发收入短期内将面临压力。 公司战略重心 管理层明确表示,当前工作的优先级是管控风险、解决窜货问题和改善库存状况。 分析师认可公司的当前策略,并期待公司在未来两个季度内优化渠道健康度,为2024年实现“轻装上阵”打下坚实基础。 投资评级与财务预测 维持“买入”评级与目标价 报告维持对李宁的“买入”评级,目标价设定为34.80港元,对应2024年预测市盈率(PE)约19倍。 分析师认为,当前的库存过剩和窜货问题是短期性质的,截至Q3末约5倍的库销比在行业及公司历史背景下仍属可控范围。 公司及时在Q3末采取控货措施,显示出坚定的解决问题的决心。 此次库存过剩被视为公司重新审视和梳理渠道管理的契机,有望促使公司未来以更健康的状态发展。 财务业绩预测 预计2023年至2025年,公司营收将分别达到280亿元、314亿元和356亿元,同比增速分别为8.4%、12.1%和13.5%。 预计同期归母净利润将分别达到36.1亿元、44.6亿元和51.6亿元,同比增速分别为-11.3%、+23.7%和+15.8%。 总结 李宁在2023年第三季度面临零售流水增长放缓、渠道窜货导致电商和批发渠道承压以及库销比上升的挑战。公司管理层已积极应对,通过严控发货节奏、优先解决窜货和库存问题,致力于提升渠道健康度。尽管短期内批发收入和毛利率可能受压,但分析师认为这些问题是暂时的且可控的,并视之为公司优化渠道管理的契机。基于对公司战略调整的认可及未来营收和净利润的增长预期,报告维持了李宁的“买入”评级,目标价34.80港元,展望公司在未来两个季度优化渠道健康度后,能够实现轻装上阵并持续发展。
      国元国际控股
      5页
      2023-10-28
    • 国信化工周观点:钾肥、萤石价格企稳向上,海外天然气价格持续上涨

      国信化工周观点:钾肥、萤石价格企稳向上,海外天然气价格持续上涨

      化学制品
        核心观点   近期巴以中东局势持续紧张,国际原油价格在85-95美元/桶之间高位震荡,同时美国原油库存的持续下行以及我国原油进口量及表观消费量的增长,都反映出阶段性的全球石油需求超过了石油产能,因此阶段性的原油供需矛盾凸显,IEA、EIA及OPEC均上调了今明两年原油价格预测,我们同样认为四季度国际油价有继续走高的可能性,明年原油价格也将在较高的区间运行。由于全球进入需求旺季,以及海外供应受限的事件频发,海外天然气价格近期持续上行,整体而言,未来海外油气价格有望保持较高价格水平。因此国际能源价格的上行及以中东为代表的国际地缘政治的紧张局面推动了上游资源品价格的上行,我们建议关注油气、钾肥、萤石、钛精矿、煤炭相关化学品等资源品的投资方向。   海外钾肥补库周期启动叠加国际钾肥寡头的价格诉求,全球钾肥价格触底反弹,中期价格拐点显现,重点推荐未来产能大幅扩张的【亚钾国际】。中东局势的持续紧张以及沙特、俄罗斯等主要产油国将自愿减产延长到年底,同时美国原油库存预期下降也支撑国际油价持续上行,我们看好四季度国际油价的上行空间,进入需求旺季,海外天然气价格近期持续上行,全球能源价格有望继续上行,重点推荐【中国石油】、【中国海油】、【中国石化】和【广汇能源】。近期国内萤石矿山供给收缩,同时四季度北方萤石矿开采进一步受限,下游需求继续回升继续拉动萤石需求,未来产品价格有望进一步上行,重点推荐国内龙头【金石资源】。国际海运费持续下行,同时国内汽车产销量持续走高,海外轮胎需求回暖,未来中国轮胎的比较竞争力优势将持续扩大全球市场份额,重点推荐【森麒麟】。国内房地产竣工数据回暖拉动钛白粉需求提升,同时未来国内钛精矿资源属性凸显,重点推荐全球钛白粉龙头【龙佰集团】。同时继续推荐国内综合化工行业龙头及全球异氰酸酯行业龙头【万华化学】,国内精细煤化工行业领先者【华鲁恒升】,煤制烯烃龙头【宝丰能源】,国内轻质化烯烃代表企业【卫星化学】。   推荐标的:【亚钾国际】、【中国石油】、【中国海油】、【金石资源】、【广汇能源】、【百龙创园】   重点数据跟踪:本周化工产品价格涨幅前五的为氧化铈(8.79%)、合成氨(7.86%)、三聚氰胺(5.85%)、液化天然气(5.76%)、氧化钼(5.71%);本周化工产品价格跌幅前五的为液氯(-18.54%)、醋酸乙烯(-16.43%)、双氧水(-14.57%)、异丁烯(-11.12%)、重质纯碱(-10.24%)。   风险提示:国际原油价格大幅波动;下游需求不及预期等。
      国信证券股份有限公司
      26页
      2023-10-27
    • 带状疱疹疫苗行业动态报告:竞争格局良好,带状疱疹疫苗大单品未来可期

      带状疱疹疫苗行业动态报告:竞争格局良好,带状疱疹疫苗大单品未来可期

      医药商业
        带状疱疹发病率逐年上升,接种疫苗为最佳预防手段。带状疱疹(HZ)是一种疼痛性、传染性神经皮肤疾病,由潜伏性水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活引起。年龄上升和免疫力下降是VZV再激活的主要危险因素。当前全球普通人群带状疱疹的发病率为(3~5)/1000人年,亚太地区为(3~10)/1000人年,随着全球老龄化程度加深,发病率也在不断上升。带状疱疹的常见治疗手段有抗病毒治疗、镇痛治疗、接种疫苗等,但抗病毒治疗在急性带状疱疹发作后72小时内才开始发挥效用,接种疫苗是最好的预防措施。   带状疱疹疫苗市场呈寡头格局,发展前景广阔。除了美国以外,多数国家带状疱疹疫苗接种率还处于较低水平。弗若斯特沙利文数据显示,全球带状疱疹疫苗市场规模从2015年的7亿美元增至2021年的24亿美元,预计2025年将增长至61亿美元,2030年进一步增长至126亿美元。中国带状疱疹疫苗尚处于起步阶段,50岁及以上接种率仅为0.1%。弗若斯特沙利文数据显示,随着人口老龄化程度加深以及接种意识不断提高,中国带状疱疹疫苗市场从2015年的零增加至2021年的6亿元,并预计2025年增加至108亿元,2030年也将达到281亿元。   中国带状疱疹疫苗呈双寡头格局,竞争格局良好。中国有两款带状疱疹疫苗获批上市,分别为GSK的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及百克生物的带状疱疹减毒活疫苗感维。Shingrix几乎占据全球100%带状疱疹疫苗市场,2022年销售额达29.58亿英镑,同比增长72%。百克生物的感维于2023年1月获批上市,并于2023年4月首次获得批签发,实现快速放量。基于带状疱疹疫苗的潜在增长空间的良好的竞争格局,目前带状疱疹疫苗研发品种较多,且重组亚单位疫苗更受青睐。绿竹生物的自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年9月进入三期临床研究,研发进度相对领先。   智飞生物与百克生物打造双寡头格局,绿竹生物重组带疱疫苗研发进度领先。2023年10月,智飞生物发布公告称与GSK签署了《独家经销和联合推广协议》,GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗,并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。百克生物带状疱疹疫苗快速放量,助推公司业绩增长。绿竹生物重组带状疱疹疫苗已启动三期临床研究,研发进度领先。   投资建议:目前我国带状疱疹接种率较低,随着人口老龄化、公众接种意识提高,预计我国带状疱疹疫苗市场规模将不断扩张。建议关注智飞生物、百克生物、绿竹生物等。   风险提示:行业政策变动风险;产品销售不及预期风险;竞争加剧风险;产品研发进度不及预期风险;
      民生证券股份有限公司
      17页
      2023-10-27
    • 医药:中国药企遭遇退货之殇,背后原因分析

      医药:中国药企遭遇退货之殇,背后原因分析

      化学制药
        事件:2023年10月21日科伦博泰收到默沙东的正式书面通知,其决定(1)终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可;(2)不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。   这距离默沙东与科伦博泰2022年12月达成共同开发7项临床前ADC协议还不到一年时间,当时的交易金额也是刷新中国ADC药物出海的记录,忧如隔世。   早些时候,诺华退还百济神州PD-1药物替雷利珠单抗,艾伯维退货加科思的SHIP2抑制剂。一边是达成协议后的股价额升,一边是权益被退回时的大跳水,冰火两重天。我们试着对中国药企遭遇退货之弱的背后原因进行分析。   默沙东与第一三共达成ADC合作开发协议,导致科伦博泰的ADC权益退回   2023年10月20日,第一三共(DaiichiSankyo)和默沙东宣布已就第一三共的三种候选DXdADC药物达成全球开发和商业化协议。   此次交易共涉及第一三共的三款药物,首付款总计高达40亿美全,协议总金额最高可达约220亿美元。从进度上来看,第一三共的三个药物均已经在临床阶段,其中HER3-ADC准备在24年3月份美国申请BLA,进度上更占优势。   第一三共有DS-8201珠玉在前,药物商业化成功的概率更高。默沙东希望在临床上更快的推进ADC和IO药物的联合用药。因此退回科伦博泰临床前的ADC也就不难理解了,被退回的两款ADC靶点大概率和新引进的三个药物有重叠。   艾伯维临床管线调整,先后退货加科思和天境生物   1.艾伯维无法和加科思的管线形成互补,选择退货2023年7月4日,加科思发布公告,基于资产组合与战略决策原因,艾伯维退回加科思的自研创新药SHP2抑制剂的全球权益。艾伯维退货的消息传出后,截至7月5日,加科思股价大跌25%。   这项合作开始于2020年5月,艾伯维以4500万美元的首付款和最多8.1亿美元的里程碑付款拿下共同开发SHP2抑制剂的合作权益。加科思除了首付款外,还于2021年6月收到了第一笔里程碑付款,约2000万美元。   在2021年ASCO年会上,诺华公开的SHP2抑制剂的一期临床试验初步结果,数据很不好看,成为这次退货的导火索。研发者认为SHP2抑制剂的前景主要在和PD-1单抗、KRAS抑制剂联合疗法上,艾伯维管线内既没有PD-1也没有KRAS,未来很难从SHP2抑制剂中获得可观的商业利润,选择退货也就理所当然了。   2.艾伯维因临床管线调整退货天境生物   2023年9月22日,天境生物发布公告:艾伯维终止了与其共同开发来佐利单抗(CD47)的协议,公司重获该药物的海外开发和商业化权益。该终止协议于11月20日生效。天境生物指出,退货是出于之前艾伯维终止的临床项目以及其策略调整。   天境生物是国内较早布局CD47的生物药企。2020年9月,艾伯维拿下了天境生物CD47来佐利单抗在大中华区之外的权益,并向天境生物支付首付款和第一个里程碑付款,合计2亿美元。艾伯维还买下了基于其做成双抗的优先开发权。如果开发顺利,天境生物能得到最高17.4亿美元的里程碑付款,以及双抗开发后不低于10亿美元的潜在收益。   2022年8月,艾伯维终止了来佐利单抗联合治疗骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓系白血病(AML)的全球1b期临床试验。更早时,艾伯维还终止了来佐利单抗治疗多发性骨髓瘤的一项临床。艾伯维方面仅说明不涉及安全性问题,但具体原因未多作披露。   渤健因安全性和管线调整,退货诺诚健华   2023年2月,诺诚健华发布公告称,获渤健通知,终止双方就有望治疗多发性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。   奥布替尼(诺诚健华)是继伊布替尼(强生/艾伯维)、泽布替尼(百济神州)后,国内第三款上市的BTK抑制剂。   2021年7月,诺诚健华与渤健就有望治疗MS和其他自身免疫性疾病的口服小分子BTK抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成合作和许可协议,约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利、除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。渤健向诺诚健华支付1.25亿美元首付款和最高8.125亿美元的里程碑付款。   此项合作只维持了约一年半的时间便被终止。诺诚健华表示是无理由退货,对公司正常经营不产生影响。然而业内人士指出,渤健退货,一是因为奥布替尼的安全性受到美国FDA的质疑,去年年底,FDA对奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置;二是因为渤健近年来的业绩也出现了下滑,自身也需要调整业务及瘦身。   自免药物的市场主要在海外,渤健的退货,让诺诚健华的自免故事大打折扣。   中国药企PD-1出海不利,遭集体退货,各有各的不幸   曾经PD-1是国产创新药出海的重头戏,是海外药企扫货的重要目标。百济神州、信达生物、君实生物、基石药业等多家PD-   1厂家陆续实现了海外授权。然而,随着PD-1竞争格局的变化、FDA难批准等原因,出现了退货潮。1.诺华因为战略调整和PD-1竞争格局变化退货   2023年9月19日,百济神州宣布,诺华退还PD-1药物替雷利珠单抗在美国、欧盟成员国等国家/地区的全球化开发、生产和商业化权益。同日,百济神州宣布替雷利珠单抗作为单药,用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者的适应症,已在欧盟获批上市;美国FDA则已受理替雷利珠单抗,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者的适应症上市申请。   尽管替雷利珠单抗在海外上市取得了可喜的进展,但诺华退货,仍给该药物的海外销售带来很多不明朗的预期。诺华退货给出的原因是PD-1抑制剂竞争格局发生了很大的变化,诺华的策略发生改变。   曾经诺华对此药也是寄予厚望,2021年1月11日,百济替雷利珠单抗和诺华的交易授权总额超22亿美元,首付款高达6.5亿美元,刷新了当时中国创新药出海交易总额和首付款记录。   2021年9月,百济向FDA递交了替雷利珠单抗作为不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)二线治疗的上市申请。因为新冠肺炎疫情相关的旅行限制,导致FDA无法如期在中国完成所需的现场核查工作,该审评两度被延期。   替雷利珠单抗赴美上市的波折,也让诺华取消了多项适应症的上市申请计划。2022年7月和10月,诺华分别宣布放弃了向FDA提交替雷利珠单抗作为非小细胞肺癌单一疗法和鼻咽癌一线疗法的计划。诺华在2023年的Q2季度报中表示,不再计划提交替雷利珠单抗作为肝癌或头颈癌一线治疗方面的上市申请。   除了上市时间不断推迟,导致替雷利珠单抗在PD-1的竞争中难占优势外,我们认为诺华的战略变化也是此次退货的主要原因:诺华拆分仿制药部门山德士独立上市,这是诺华近期的工作重心,占据其主要精力。另外诺华在IO疗法竞争中已现颓势,将研发重点放在未来可能大显身手的核药研发上是更聪明的选择,诺华在核药研发领域的领先优势有望帮助其重回格列卫靶向药时代的辉煌。   2.礼来因为信达PD-1闯关FDA失败退货   信达PD-1的上市申请被FDA拒绝,是导致礼来退货的直接原因。   2015年礼来与信达合作,共同进行信迪利单抗的开发和商业化。在2020年,礼来支付了2亿美元的预付款和8.25亿美元的里程碑付款获得信迪利单抗的中国境外独家权益。   2021年3月,基于在中国开展的ORIENT-1的三期临床数据,信达向FDA提交了信迪利单抗作为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线疗法的上市申请(BLA)。   2021年5月,FDA正式受理了该申请。不过在2022年2月10日的FDA专家讨论会上,信迪利单抗的上市申请因只有中国开展的临床试验数据,遭到了肿瘤药物咨询委员会(ODAC)成员一致的反对(14:1),要求礼来补充一项国际多中心临床研究。重做临床需要花费至少五年的时间,在美国病人已经有更好的治疗选择时,这个要求基本上堵死了信迪利单抗的上市之路。   礼来在2022年8月提交季度报告中,表示不打算再向FDA提交上市申请。10月份,礼来正式将信迪利单抗的海外权益退回给信达。   信迪利单抗被FDA拒绝的书面原因是基于中国开展的临床Ⅲ期试验数据,无法批准在美上市。但是其深层原因是在美国不缺少此类的药物,在国产药没有证明优效性的情况下,不会因为价格优势来破坏美国鼓励创新药研发的生态。   3.Incyte公司评估卡瑞利珠单抗的不良反应后选择退货   恒瑞医药是第一家实现海外授权的PD-1厂家。2015年9月,恒瑞医药以总交易价值7.7亿美元将卡瑞利珠单抗境外权益出售给Incyte公司。   在2017年ASCO上,报告了SHR-1210(卡瑞利珠单抗)的不良反应情况,有79.3%的受试者出现反应性毛细血管瘤症状。在Incyte的2017Q1季报中,SHR-1210在海外的临床试验显示已经暂停患者招募。   随后该笔授权协议在2018年被Incyte终止,2017年10月Incyte从MacroGenis引进了另一款PD-1单抗药物。Incyte公司的CEO认为恒瑞的卡瑞利珠单抗已知的微小血管瘤副作用可能使其在高度竞争的组合疗法中失去竞争力。   卡瑞利珠单抗也成为第一款被退货的国产PD-1单抗。   在2020年4月,恒瑞医药与韩国CrystalGenomics公司达成了新的授权合作协议,Crystal以8775万美元获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家开发和商业化权益,卡瑞利珠单抗再次出海。   4.EQRx自身经营不善,商业化前景黯淡退货基石药业   基石药业PD-1抗体权益被退回:一是受到信达PD-1闯关FDA失败的影响,基石药业PD-1也是只有中国的临床试验数据,商业化前景黯淡。二是合作方EQRx经营不善,自身难保,最后被Revolution以全股票交易的方式收购。   EQRx和基石药业的合作始于2020年10月,彼时EQRx获得基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体的非大中华区全球权益,为此EQRx支付1.5亿美元预付款、11.525亿美元里程碑付款以及一定比例的销售分成。   然而EQRx在2022年11月的公司公告中表示,将不再寻求舒格利单抗治疗转移非小细胞肺癌在美国获批上市,公司计划今后停止在美国开展舒格利单抗和化疗联合用药治疗IV期NSCLC适应症的临床开发。EQRx认为,该适应症在美国“没有商业上可行的途径”。   事实上,EQRx不仅退回基石药业PD-L1抗体、PD-1抗体权益,还退回了中国其他合作伙伴的海外权益,包括豪森药业、凌科药业和先声药业。将研发管线削减至1个,并解雇了将近60%的员工。   2023年8月,EQRx被Revolution以全股票交易的方式收购,花费总计高达10.75亿美元。有趣的是,Revolution在收购后表示对EQRx的任何一个产品管线都不感兴趣。他们选择以股票并购EQRx,主要是为了获取公司账上高达13亿美元的现金,以支持自己公司三项RAS抑制剂的研发工作。   曾经轰轰烈烈的国产PD-1出海,只有君实生物的PD-1药物特瑞普利单抗未遭到合作方Coherus退货。   投资建议:在医药行业投资寒冬,管线收缩,集中优势投入到高价值的治疗领域,构建壁垒,是全球药企的共同选择,中国创新药企遭遇退货之殇乃是兵家常事。   现在ADC接棒PD-1,再次成为中国创新药出海的主力,达成的合作金额也在屡创新高。但只有预付款是确定的,未来临床数据为王,进度为先,只有按期读出高质量的临床数据才会收到更多的里程碑付款,否则高达百亿美金的合同金额只是跨国药企画的大饼而已。创新药企在国内市场由于支付端的局限,无法赚到足够的钱。做真正的创新,出海到世界舞台竞争是中国创新药企不得不做的选择。   推荐创新能力强,能在海外市场赢得一席之地的标的:百济神州、科伦博泰、
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      2023-10-27
    • 医药生物行业点评报告:NMPA发布仿制药参比制剂目录

      医药生物行业点评报告:NMPA发布仿制药参比制剂目录

      生物制品
        市场表现:   2023 年 10 月 26 日,医药板块涨幅+0.76%,跑赢沪深 300 指数 0.49pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 7 名。医药生物行业二级子行业中,医院及体检(+2.87%)、血制品(+1.99%)、医疗耗材(+1.91%)表现居前,药用包装和设备(-0.98%)、医疗新基建(-0.84%)、原料药(-0.60%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为乐普医疗(+10.13%)、仙琚制药(+10.01%)、福安药业(+6.82%);跌幅榜前 3 位为伟思医疗(-12.73%)、双鹭药业(-10.01%)、 *ST 吉药(-7.10%)。   行业要闻:   经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十三批)。(数据来源: NMPA 官网)   2023 年 9 月,国家药监局共批准注册医疗器械产品 187 个。其中,境内第三类医疗器械产品 137 个,进口第三类医疗器械产品 25 个,进口   第二类医疗器械产品 24 个,港澳台医疗器械产品 1 个。(数据来源: NMPA 官网)   公司要闻:   福元医药( 601089.SH): 2023 年前三季度,营收 24.63 亿元( +4.11%),归母净利 3.80 亿元( +14.72%),扣非归母净利 3.68 亿元( +20.25%)。   京新药业( 002020.SZ): 2023 年前三季度,营收 29.26 亿元( +4.48%),归母净利 4.73 亿元( +0.18%),扣非归母净利 4.37 亿元( -2.19%)。   百奥泰( 688177.SH): 2023 年前三季度, 营收 4.61 亿元( +20.76%),归母净利-3.82 亿元,扣非归母净利-4.20 亿元。   智飞生物( 300122.SZ):2023 年前三季度,营收 392.7 亿元( +41.15%),归母净利 65.30 亿元( +16.46%),扣非归母净利 63.80 亿元( +14.13%)   康弘药业( 002773.SZ): 2023 年前三季度, 营收 29.99( +13.96%),归母净利 8.25 亿元( +9.36%),扣非归母净利 8.02 亿元( +13.86%)   康泰生物( 300601.SZ): 2023 年前三季度, 营收 24.64 亿元( -3.92%),归母净利 6.97 亿元( +243.13%),扣非归母净利 5.99 亿元( +316.82%)。(数据来源: iFinD)   风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-27
    • 医疗器械:CGM行业深度:国产企业进入快速成长期

      医疗器械:CGM行业深度:国产企业进入快速成长期

      医疗器械
        CGM开启血糖监测新时代   血糖监测是糖尿病治疗与管理的重要环节,正朝着无创、便携、精准的方向不断发展。血糖监测有助于控制血糖水平,减少糖尿病并发症的发生,主要手段包括指尖血糖监测、连续血糖监测、糖化血红蛋白测定等,其中连续血糖监测(CGM)能够起到更好的血糖控制效果、降低低血糖的发生频率,近年来在全球血糖监测市场比重逐步提升,从2015年的9.8%提升至2020年的21.3%。   全球CGM市场快速增长,海外巨头主导市场   由于CGM的应用优势和消费者认可度提升,全球CGM市场规模由2015年的17亿美元增长至2020年的57亿美元,CAGR达27.4%。德康和雅培是目前CGM市场的龙头,2020年两家共占据全球市场的80%,而在国内2020年仅雅培占据78%的市场份额。中国作为全球糖尿病患者数第一大国,CGM渗透率相对偏低,未来增长潜力大,根据灼识咨询预测,国内CGM市场规模有望从2020年的8.9亿元增长至2030年的166亿元。   国产性能逐步追赶进入放量阶段   国内目前有2家进口企业(雅培、美敦力)和9家国产企业拥有CGM产品注册证,近年来获批的国产产品在测量准确率、使用寿命、免校准等方面取得长足进步;同时具备较低的制造成本,带来性价比优势,有望获取更多市场份额。随着鱼跃CT3和三诺i3系列的上市销售,国产CGM进入到商业化快速发展阶段,国内龙头有望凭借已有渠道优势快速打开市场。   投资建议   鱼跃医疗(002223):国内家用医疗器械龙头,聚焦呼吸、血糖、感控三大核心成长赛道,新一代CGM产品已获批上市,有望持续贡献业绩增量。我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为25.3/20.4/24.3亿元,增速分别为58.8%/-19.4%/18.8%,3年CAGR为15.0%。参考可比公司估值,给予公司2024年20倍PE,目标价40.74元,首次覆盖,给予“买入”评级。   三诺生物(300298):国内首家获批第三代技术CGM产品,有望凭借血糖仪国内外销售渠道优势,开启第二成长曲线。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.2/5.5/6.9亿元,增速分别为-1.5%/28.9%/25.3%,3年CAGR为16.7%。根据可比公司估值,我们给予公司CGM业务2024年25倍PS、其他业务2024年20倍PE,目标价34.27元,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:市场竞争加剧导致产品降价风险;市场推广不及预期风险;新产品研发不及预期风险;海外拓展不及预期风险。
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      2023-10-27
    • 医药生物:NMPA发布药品上市许可持有人委托生产现场检查指南

      医药生物:NMPA发布药品上市许可持有人委托生产现场检查指南

      医药商业
        市场表现:   2023年10月24日,医药板块涨幅+1.24%,跑赢沪深300指数0.87pct,涨跌幅居申万31个子行业第20名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+1.91%)、生命科学(+1.74%)、医疗新基建(+1.73%)表现居前,医药外包(-0.15%)、疫苗(0.26%)、药店(0.60%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海特生物(+12.94%)、诺泰生物(+10.43%)、益方生物-U(+9.93%);跌幅榜前3位为艾德生物(-10.05%)、正海生物(-7.26%)、太安堂(-5.13%)。   行业要闻:   为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理,国家药监局组织制定《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》,发布之日起实施。(数据来源:NMPA官网)   公司要闻:   康希诺(688185.SH):公司与盖茨基金会签署重组脊髓灰质炎疫苗协议,盖茨基金会将向公司提供合计超过200万美元的项目资助。   富祥药业(300497.SZ):2023年前三季度,营收12.86亿元(+4.40%),归母净利-0.82亿元(-277.85%),扣非归母净利-0.83亿元(-329.45%)。   透景生命(300642.SZ):2023年前三季度,营收4.01亿元(-22.62%),归母净利-0.43亿元(-51.24%),扣非归母净利-0.28亿元(-60.17%)。   华东医药(000963.SZ):2023年前三季度,营收303.9亿元(+9.10%),归母净利21.89亿元(+10.48%),扣非归母净利21.60亿元(+13.62%)。   贝达药业(300558.SZ):2023年前三季度,营收20.43亿元(+22.90%),归母净利3.05亿元(+196.38%),扣非归母净利2.41亿元(+282.70%)。   鱼跃医疗(002223.SZ):2023年前三季度,营收66.63亿元(+30.23%),归母净利21.91亿元(+92.93%),扣非归母净利16.70亿元(+74.09%)   共同药业(300966.SZ):2023年前三季度,营收3.85亿元(-13.83%),归母净利0.23亿元(-42.92%),扣非归母净利0.16亿元(-55.26%)   丽珠集团(000513.SZ):2023年前三季度,营收96.55亿元(+1.76%),归母净利16.01亿元(+6.29%),扣非归母净利15.76亿元(+4.41%)。(数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-26
    • 基础化工行业周报:原油供应风险仍存,氟化工景气持续复苏

      基础化工行业周报:原油供应风险仍存,氟化工景气持续复苏

      化学制品
        本周市场走势   过去一周,沪深300指数涨跌幅为-4.17%,基础化工指数涨跌幅为-3.75%。基础化工子行业以下跌为主,跌幅靠前的子行业有:氟化工(-6.12%),其他化学纤维(-5.74%),有机硅(-5.58%)。   本周价格走势   过去一周涨幅靠前的产品:蒽油(25.29%),R134a(10.00%),煤沥青(中温)(8.52%),液氯(8.51%),丁二烯(6.98%);跌幅靠前的产品:双氧水(-14.47%),烟酰胺(-12.79%),烧碱(-10.00%),醋酸(-9.35%),NYMEX天然气(-8.98%)。   行业重要动态   中东紧张局势加剧,国际油价宽幅上涨。中东紧张局势出现重大升级,地缘事件导致潜在供应风险的担忧增强,原油大涨近6%,但美国原油库存骤增,市场权衡其与中东局势风险的影响,以及美国计划放松对委内瑞拉石油工业的制裁,原油供应紧张的前景得到改善,原油大涨后震荡回落;加沙医院遇袭造成数百人死伤,中东局势再度紧张,受此事件影响,约旦、埃及和巴勒斯坦领导人取消了原定与美国总统拜登举行的峰会,外交进程中断,打击了市场对局势即将缓和的预期,加之美国最新原油库存降幅超预期,多方利好支撑油价止跌收涨。截至10月20日,WTI原油价格为88.08美元/桶,较年初价格上涨14.49%;布伦特原油价格为92.16美元/桶,较年初价格上涨12.25%。   投资建议   三季度以来涉及多个领域的重磅政策相继发布,为行业景气度提升带来有力支撑,同时新一轮库存周期或正在开启,部分顺周期品种有望迎来持续复苏,当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局有望迎来再平衡,景气存在反转预期,价格中枢有望持续上行,近期国内配额方案初稿出台,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一,下游应用广泛,行业需求保持较快增速,而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间,建议关注泰和新材。3、地产产业链板块。近期密集政策驱动地产行业复苏,产业链相关品种如纯碱、钛白粉有望迎来边际改善,建议关注龙佰集团、中核钛白、山东海化、远兴能源。4、煤化工板块。近期受煤油价格上涨,煤化工板块盈利有望得到改善,建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。此外建议关注鼎际得、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
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      2023-10-26
    • 医药生物行业点评报告:医保局发布1-9月基本医疗保险和生育保险运行情况

      医药生物行业点评报告:医保局发布1-9月基本医疗保险和生育保险运行情况

      化学制药
        市场表现:   2023 年 10 月 25 日,医药板块跌幅-0.54%,跑输沪深 300 指数 1.04pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 29 名。 医药生物行业二级子行业中,医疗新基建(+0.95%)、中药(+0.29%)、原料药(+0.28%)表现居前,医药外包(-2.27%)、生命科学(-1.94%)、医疗耗材(-1.12%)表现居后。 个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为迪瑞医疗(+6.93%)、常山药业(+6.92%)、博瑞医药(+6.70%);跌幅榜前 3 位为泰格医药(-8.66%)、百普赛斯(-8.63%)、国药股份(-8.19%)。   行业要闻:   国家医保局发布 2023 年 1-9 月基本医疗保险和生育保险运行情况,2023 年 1-9 月,基本医疗保险基金(含生育保险)总收入 23468.30 亿元,同比增长 9.2%。基本医疗保险基金(含生育保险)总支出 20378.33亿元,同比增长 17.9%。   (数据来源: 国家医保局官网)    公司要闻:   沃森生物 ( 300142.SZ): 2023 年前三季度,营收 31.58 亿元( -14.79%),归母净利 5.53 亿元( +4.14%),扣非归母净利 5.58 亿元( -17.69%)。   爱尔眼科 ( 300015.SZ):2023 年前三季度,营收 160.5 亿元( +22.95%),归母净利 31.81 亿元( +34.97%),扣非归母净利 31.05 亿元( +24.03%)。   乐普医疗 ( 300003.SZ): 2023 年前三季度,营收 62.59 亿元( -19.36%),归母净利 13.54 亿元( -25.22%),扣非归母净利 12.86 亿元( -28.75%)。   百诚医药( 301096.SZ): 2023 年前三季度,营收 7.14 亿元( +69.65%),归母净利 2.01 亿元( +38.74%),扣非归母净利 2.01 亿元( +50.96%)。   恒瑞医药( 600276.SH) : 2023 年前三季度, 营收 170.1 亿元( +6.70%),归母净利 34.74 亿元( +9.47%),扣非归母净利 33.60 亿元( +10.13%)。   诺思格( 301333.SZ): 2023 年前三季度, 营收 5.25 亿元( +12.06%),归母净利 1.26 亿元( +50.11%),扣非归母净利 0.98 亿元( +24.44%)   迈威生物 ( 688062.SH):2023年前三季度,营收 0.995亿元( +387.22%),归母净利-6.73 亿元,扣非归母净利-6.78 亿元。(数据来源: iFinD)   风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2023-10-26
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