2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 2024年1月第一周创新药周报(附小专题NASH的RNAi疗法研发概况)

      2024年1月第一周创新药周报(附小专题NASH的RNAi疗法研发概况)

      化学制药
        A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2024年1月第一周,陆港两地创新药板块共计1个股上涨,61个股下跌。其中上涨股票为华领医药-B(+19.80%)。跌幅前三为北海康成-B(-22.22%)、康诺亚-B(-15.89%)、圣诺医药-B(-12.57%)。   本周A股创新药板块下跌6.92%,跑输沪深300指数3.94pp,生物医药下跌4.79%。近6个月A股创新药累计下跌7.10%,跑赢沪深300指数2.43pp,生物医药累计下跌1.26%。   本周港股创新药板块下跌4.86%,跑输恒生指数1.86pp,恒生医疗保健下跌6.95%。近6个月港股创新药累计下跌0.93%,跑赢恒生指数5.79pp,恒生医疗保健累计下跌4.28%。   本周XBI指数下跌1.76%,近6个月XBI指数累计上涨9.65%。   国内重点创新药进展   1月国内9款新药获批上市,5项新增适应症获批上市;本周国内9款新药获批上市,5项新增适应症获批上市。   海外重点创新药进展   1月美国0款NDA获批上市,0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市,0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市,本周日本无新药获批上市。   本周小专题——附小专题NASH的RNAi疗法研发概况   2024年1月3日,勃林格殷格翰与苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布,将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸创新疗。根据双方合作条款,瑞博除了将收到一笔预付款外,在此次多靶点合作项目中,瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成,总交易金额超过20亿美元。目前尚无获批用于治疗NASH的药物,NASH患者迫切需要有效治疗的新选择,防止NASH进展并维持和恢复肝功能。RNAi疗法方面,全球已有8款产品进入临床阶段,中国仅维亚臻生物处于临床阶段。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成24起重点交易,披露金额的重点交易有10起。艾伯维和UmojaBiopharma宣布战略合作,开发新型原位CAR-T细胞疗法。VoyagerTherapeutics与诺华达成衣壳许可协议和战略合作,以推进新的基因疗法。宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物。安锐生物宣布与美国AvenzoTherapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议。诺和诺德与Cellarity合作研究心脏代谢疾病的新治疗方法。美纳里尼与英矽智能达成合作,5亿美元获靶向KAT6的临床前候选药物全球独家授权。RhythmPharmaceuticals与LG化学生命科学达成协议,Rhythm将获得口服MC4R激动剂LB54640的全球权利。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
      西南证券股份有限公司
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      2024-01-08
    • 化工新材料行业周报:盛虹石化高端材料PETG投产,利安隆跨界入局聚酰亚胺

      化工新材料行业周报:盛虹石化高端材料PETG投产,利安隆跨界入局聚酰亚胺

      化学原料
        投资要点:   本周行情回顾。本周,Wind新材料指数收报3297.02点,环比下跌4.87%。其中,涨幅前五的有三祥新材(4.91%)、利安隆(4.7%)、浙江众成(2.49%)、瑞丰高材(1.43%)、奥克股份(-0.14%);跌幅前五的有雅克科技(-12.06%)、斯迪克(-10.02%)、金博股份(-9.87%)、鼎龙股份(-9.83%)、阿科力(-9.78%)。六个子行业中,申万三级行业半导体材料指数收报5489.72点,环比下跌6.63%;申万三级行业显示器件材料指数收报1048.82点,环比下跌4.11%;中信三级行业有机硅材料指数收报5904.69点,环比下跌3.16%;中信三级行业碳纤维指数收报1894.15点,环比下跌6.84%;中信三级行业锂电指数收报2090.98点,环比下跌5.41%;Wind概念可降解塑料指数收报1674.44点,环比下跌0.91%。   盛虹石化高端材料PETG投产。1月5日,盛虹石化高端材料PETG装置一次投产成功发布仪式在连云港徐圩新区隆重举行。该项目由盛虹石化自主研发、创新设计,并围绕核心技术申报13项专利,全部具有自主知识产权。装置产能13万吨/年,以虹港石化PTA和盛虹炼化乙二醇为原料,延链生产高附加值、高端新材料产品,可实现年销售收入超20亿元。随着项目的成功投产,盛虹石化PETG总产能跃居国内第一。项目全面投产后,我国PETG市场对外依存度将下降30%。(资料来源:盛虹石化、化工新材料)   利安隆跨界入局聚酰亚胺。1月2日,利安隆发布公告,宣布拟以自有资金2亿元向宜兴创聚电子材料有限公司增资。本次增资完成后,公司将持有宜兴创聚51.1838%股权,宜兴创聚将全资并购韩国IPI TECHINC.100%股权。本次交易完成后,宜兴创聚将成为公司控股子公司。本项目相关产品聚酰亚胺膜和浆料材料属于“卡脖子”进口替代类电子级PI材料,韩国IPI拥有聚酰亚胺(PI)成熟的生产技术和量产工艺,该技术全球领先。IPI的产品已通过三星电子、联茂电子等公司的验证,并已经开始批量供应。此次并购后,利安隆将在江苏宜兴建设再建设一个中国产能和研发中心,和韩国已有的研发中心形成并行的研发生产格局。(资料来源:利安隆、化工新材料)   重点标的:半导体材料国产化加速,下游晶圆厂扩产迅猛,看好头部企业产业红利优势最大化。光刻胶板块为我国自主可控之路上关键核心环节,看好彤程新材在进口替代方面的高速进展。特气方面,华特气体深耕电子特气领域十余年,不断创新研发,实现进口替代,西南基地叠加空分设备双重布局,一体化产业链版图初显,建议重点关注华特气体。电子化学品方面,下游晶圆厂逐步落成,芯片产能有望持续释放,建议关注:安集科技、鼎龙股份。下游需求推动产业升级和革新,行业迈入高速发展期。国内持续推进制造升级,高标准、高性能材料需求将逐步释放,新材料产业有望快速发展。国瓷材料三大业务保持高增速,有条不紊打造齿科巨头,新能源业务爆发式增长,横向拓展、纵向延伸打造新材料巨擘,建议重点关注新材料平台型公司国瓷材料。高分子材料的性能提升离不开高分子助剂,国内抗老化剂龙头利安隆,珠海新基地产能逐步释放,凭借康泰股份,进军千亿润滑油添加剂,打造第二增长点,建议重点关注国内抗老化剂龙头利安隆。碳中和背景下,绿电行业蓬勃发展,光伏风电装机量逐渐攀升,建议关注上游原材料金属硅龙头企业合盛硅业、EVA粒子技术行业领先的联泓新科、拥有三氯氢硅产能的新安股份以及三孚股份。   风险提示:下游需求不及预期,产品价格波动风险,新产能释放不及预期等。
      德邦证券股份有限公司
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      2024-01-08
    • 生物制品行业深度报告:掘金蓝海市场,RSV疫苗前景广阔

      生物制品行业深度报告:掘金蓝海市场,RSV疫苗前景广阔

      生物制品
        RSV对老幼危害大、传播能力强   RSV是一种季节性、高传染性的呼吸道合胞病毒,主要影响婴幼儿和老年人。婴幼儿感染可能导致高死亡率,老年人易引发并发症。其传播途径广泛、传染性强,RSV的平均基本传染数(R0)为4.5,通过感染者讲话、咳嗽或打喷嚏时喷出的飞沫传播。这些飞沫可能会接触到附近人的眼睛、鼻子和口,或落在感染者周围的物体表面上。RSV对公共卫生和医疗构成挑战。我国RSV流行季节与北半球一致,11月-次年4月为高发期,尤以2月为高峰期。   RSV感染治疗对全球卫生系统造成巨大经济负担   RSV感染的治疗包括一般治疗和药物治疗。RSV全球发病率最高的5个国家依次为巴基斯坦、印度、尼日利亚、中国和印度尼西亚,其中4个国家来自亚洲,占全球负担的37%。RSV是全球范围内儿童急性呼吸道感染的最常见病原体,急性呼吸道感染严重威胁儿童健康,是儿童重症肺炎的主要病原。老年人RSV感染后易引发并发症,老年人普遍患有慢性基础疾病,多项研究发现老年RSV感染者中,RSV感染合并基础疾病较为常见,且常可加重疾病严重程度。在各国,儿童和老年人RSV感染的医疗费用均较高,显示RSV感染对全球卫生保健系统经济构成巨大压力,需采取应对措施。   全球RSV疫苗、抗体陆续上市,国内在研管线未来可期   在2023年下半年,全球RSV疫苗和抗体市场取得显著进展,包括GSK的Arexvy疫苗、Pfizer的Abrysvo疫苗和Sanofi的Beyfortus抗体相继获批上市。截至2023年第三季度,Arexvy销售额达7.09亿英镑,Abrysvo销售额为3.75亿美元,Beyfortus抗体销售额为1.37亿欧元。同时,国内多款RSV疫苗和抗体仍在研发,暂时依赖进口产品。值得期待的是,智飞生物与GSK于2023年10月8日签署了《独家经销和联合推广协议》,未来GSK的RSV疫苗在国内上市后,有望通过智飞生物的销售渠道实现大规模供应,为国内RSV防控提供更可期待的前景。   受益标的   受益标的:智飞生物(GSK将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴)、艾棣维欣(公司RSV疫苗   BARS13处于临床Ⅱ期);   风险提示:RSV疫苗研发进度不及预期、销售不及预期。
      开源证券股份有限公司
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      2024-01-08
    • 23年3季度中药院内纯销数据分析:医疗反腐压力测试下,院内中药表现坚韧

      23年3季度中药院内纯销数据分析:医疗反腐压力测试下,院内中药表现坚韧

    • 创新药周报:BI与瑞博生物合作开发NASH小核酸疗法,关注国产小核酸进展

      创新药周报:BI与瑞博生物合作开发NASH小核酸疗法,关注国产小核酸进展

    • 化工行业周报:价差表现分化,重点关注周期弹性与成长确定性板块

      化工行业周报:价差表现分化,重点关注周期弹性与成长确定性板块

      化学原料
        原油:地缘局势引发供给担忧,预计短期油价中高位震荡截至1月5日,Brent和WTI油价分别达到78.76美元/桶和73.81美元/桶,较上周分别上涨2.23%和3.01%。年初以来,Brent和WTI油价涨幅分别为2.23%和3.01%。本周油价重心回升主要系供应担忧升温。供给端,红海地区紧张局势引发市场对石油供应中断、运输成本增加的担忧;1月3日利比亚Sharara油田因抗议活动而全面停产,或影响产量26.5万桶/日。需求端,短期来看,汽油、馏分燃料油、航空煤油面临季节性累库压力,原油消费步入淡季;中短期来看,高利率环境下欧美远期经济增速预计承压,或对油价产生压制。库存端,截至2023年12月29日当周,美国商业原油库存量43107万桶,环比下降550万桶。我们认为,短期正值原油消费淡季,但红海地区局势导致供给端不确定性较大,供需博弈下预计油价重心中高位震荡,Brent原油价格区间参考75-85美元/桶。后续建议密切关注地缘冲突情况、美联储货币政策等。   库存转化:本周原油、丙烷均负收益假设原油采购+库存40天、丙烷采购+库存60天。依据我们搭建的模型测算,本周原油库存转化损益均值在-314元/吨,年初至今为-314元/吨;本周丙烷库存转化损益均值在-119元/吨,年初至今为-119元/吨。   价格涨跌幅:本周市场表现偏弱,制冷剂、锦纶长丝等价格上涨在我们重点跟踪的182个产品中,与上周相比,共有48个产品实现上涨、占比26.4%,65个产品下跌、占比35.7%,69个产品持平、占比37.9%。整体来看,元旦假期过后下游需求整体表现较为疲软,本周化工品价格涨少跌多。本周价格涨幅居前的产品有液氯(全国)、R32(浙江巨化)、乙二醇(华东)、R410a(浙江巨化)、R134a(浙江巨化)、四氯乙烯(华东)、燃料油(上期所)、萘(山东)、醋酸乙烯(山东)、原油(WTI)等。   价差涨跌幅:本周价差表现分化,乙二醇、顺丁橡胶等价差上涨在我们重点跟踪的141个产品价差中,与上周相比,共有64个价差实现上涨、占比45.4%,74个价差下跌、占比52.5%,3个价差持平、占比2.1%,价差表现分化。本周价差涨幅居前的有乙二醇价差(煤)、尿素价差(气头)、醋酸乙烯价差(电石)、ABS价差(烯烃)、R32价差(萤石)、丙烯价差(石脑油)、炭黑价差(煤焦油)、锦纶切片价差(己内酰胺)、乙二醇价差(石油)、丁酮价差(碳四)等。   投资建议我们看好供需持续改善预期下龙头企业盈利表现,以及积极进行国产替代的高端新材料企业、实施规模扩张的成长型周期龙头企业。1)看好供需边际改善预期下,制冷剂、化纤、轮胎龙头表现,推荐巨化股份、永和股份、三美股份、新凤鸣、桐昆股份、赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎等。2)看好突破国外技术垄断,加速实现国产替代的高端新材料企业,推荐泰和新材、瑞华泰、呈和科技等。3)看好实施规模扩张带来业绩增量的成长型周期龙头,推荐宝丰能源、卫星化学、亚钾国际、广汇能源、万华化学、华鲁恒升等。   风险提示原料价格大幅上涨的风险,下游需求不及预期的风险,项目达产不及预期的风险,国际贸易摩擦加剧的风险等。
      中国银河证券股份有限公司
      17页
      2024-01-07
    • 医药生物行业周报:小细胞肺癌靶向疗法谁能胜出?

      医药生物行业周报:小细胞肺癌靶向疗法谁能胜出?

      医药商业
        小细胞肺癌领域或将迎来变革性获益。   2023年12月FDA对安进靶向CD3/DLL3的双抗AMG757晚期小细胞肺癌(SCLC)申请给予优先审评,打破晚期SCLC末线有效疗法欠缺的现状。与此同时,2023年海外其他大药企通过“License-in”方式布局SCLC,从而补齐肺癌适应症领域的管线缺口,转让方主要包括第一三共、翰森制药和金斯瑞生物科技子公司传奇生物。   临床需求缺口下靶向新药疗法谁能胜出?   小细胞肺癌增殖率高、早期转移倾向强烈且预后不良,2024年预计中国新发病例数约18万人,美国新发病例数约3.8万人,由于缺乏行之有效的治疗方式,死亡率处于高位,早期疾病患者的中位生存期<2年,转移性疾病患者的中位生存期约1年。   一线疗法:“免疫+化疗”模式较为普遍。   小细胞肺癌领域仅4个获批上市的PD1/PDL1产品,通过联合依托泊苷+铂类化疗用于广泛期SCLC患者的一线治疗。国产斯鲁利单抗和阿得贝利单抗在治疗一线SCLC上展现了优于阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的临床数据。   末线疗法:尚缺乏有效治疗方式。   靶向DLL3、B7H3的多特异性抗体、CART疗法和ADC药物在治疗晚期末线SCLC上展现了良好潜力。对比临床数据,DS-7300(B7H3ADC)vsHS-20093(B7H3ADC)vsAMG-757(DLL3/CD3双抗)vsKeytruda(PD-1):ORR(52.4%vs77.8%vs40%vs35.7%),mPFS(5.6mvsNAvs4.9mvs2.1m)。   投资建议   建议关注已布局SCLC适应症相关潜力产品的企业。推荐公司包括恒瑞医药(阿得贝利单抗)、泽璟制药(CD3/DLL3/DLL3三抗)、金斯瑞生物科技(DLL3CART);同时建议关注复宏汉霖(斯鲁利单抗)、百济神州(CD3/DLL3双抗)、翰森制药(靶向B7-H3ADC)等。   风险提示:药物研发不及预期;市场竞争加剧;药物销售不及预期;海外拓展不及预期。
      国联证券股份有限公司
      17页
      2024-01-07
    • 碳纤维行业深度报告之三:底部渐现,航空航天和机器人有望成需求热点

      碳纤维行业深度报告之三:底部渐现,航空航天和机器人有望成需求热点

      化学原料
        核心观点:碳纤维行业发展进入新阶段   国内大丝束和中低端小丝束碳纤维面临亏损压力,碳纤维价格逐步见底根据百川盈孚,截至2023年12月底国内大丝束碳纤维不含税市场均价为6.6万元/吨,小丝束T300(12K)、T300(24/25K)、T700(12K)分别为7.5、6.8、12.8万元/吨。根据我们测算,大丝束碳纤维单吨营业成本约为7.4万元/吨(现金成本约为6.4万元/吨),小丝束碳纤维单吨营业成本约为9.0万元/吨(现金成本约为8.0万元/吨)。目前市场价格下,大丝束和低端小丝束碳纤维面临亏损压力,碳纤维价格逐步探底。此外,根据百川盈孚,截至2023年12月底,T300(12K)、T300(24/25K)原丝不含税价分别为3.4、3.2万元/吨,目前尚有相对可观的盈利空间。   航空航天、机器人等新应用有望带来碳纤维需求新增量   根据赛奥碳纤维,2022年全球碳纤维需求量13.5万吨,其中中国7.44万吨(2021年分别为11.8/6.24万吨),预计2025年国内碳纤维需求总量将达到13.2万吨,2021-2025年CAGR达到20.6%。2022年国内碳纤维下游应用主要包括风电叶片(23.5%)、体育休闲(30.9%)、航空航天军工(10.5%)、碳碳复材(9.1%)、压力容器(8.1%)等领域,其中2022年航空航天军工需求量同比增长290%,呈现出快速增长的态势。随着国内高品质碳纤维不断突破和放量,以及下游军工、卫星互联网、AI等领域不断发展,卫星、火箭、机器人等有望成为碳纤维新的需求增量。   碳纤维发展进入新阶段,充分洗牌下龙头企业有望受益   在碳纤维库存累积、价格下行的情况下,碳纤维产品盈利能力和企业经营均面对挑战,大规模扩产有望放缓,龙头企业依靠规模、成本、技术、资金等优势有望进一步聚拢资源。光威复材为碳纤维全产业链布局,内蒙古项目一期4000吨即将投产;中复神鹰为民用小丝束碳纤维龙头,现有产能2.85万吨,在建3万吨,成本和规模优势显著;吉林碳谷为碳纤维原丝龙头,2023年在手订单10万吨,2023H1实现销售近4万吨;吉林化纤集团为国内大丝束碳纤维龙头,现有产能约5万吨,十四五目标10万吨。   行业关注标的   (1)基本实现与东丽对标的民用高性能碳纤维领导者:中复神鹰;(2)碳纤维全产业龙头:光威复材;(3)碳纤维原丝龙头:吉林碳谷;(4)粘胶长丝龙头,依托集团力量快速扩张碳纤维产能:吉林化纤;(5)建设国内首套万吨级48K大丝束碳纤维国产化装置:上海石化;(6)军用碳纤维龙头:中简科技;(7)碳纤维-预浸料-复材一体化发展,军民碳纤维均覆盖:恒神股份;(8)碳纤维碳化设备龙头:精工科技。   此外,碳纤维复合材料生产企业有望受益于碳纤维价格下行,建议关注金博股份、天宜上佳等。考虑到碳纤维行业价格逐步探底,且下游需求长期仍然具有较好的增长空间,应用场景仍有望进一步拓展,维持碳纤维行业“推荐”评级。   风险提示:碳纤维价格大幅波动,碳纤维产能扩张不及预期,碳纤维应用推广不及预期,风电、航空航天、碳碳热场等下游需求增长不及预期,原材料价格大幅波动,国际局势动荡,行业政策大幅变动,重点关注公司项目推进及业绩不及预期,碳纤维国产替代进程的不确定性等。
      国海证券股份有限公司
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      2024-01-07
    • 基础化工行业专题:政策有望引领磷化工行业高质量发展?

      基础化工行业专题:政策有望引领磷化工行业高质量发展?

      化学原料
        《推进磷资源高效高值利用实施方案》推动磷化工行业高质量发展2024年1月3日,工业和信息化部等八部门印发《推进磷资源高效高值利用实施方案》的通知,引发市场对磷化工的关注。近年来,我国磷化工产业取得了长足发展,但也面临磷矿综合利用水平偏低、资源可持续保障能力不强、磷化工绿色发展压力较大、磷化学品供给结构性矛盾突出等问题,制约产业高质量发展。在《实施方案》的引领下,我国磷化工产业有望加快转型升级,我们看好磷化工开启高质量发展之路。   一体化、集约化、高效化是磷矿的重要发展方向   亟待通过保护性开采和高效高值利用来提升我国磷矿可持续保障能力。《实施方案》提出将进一步推动中小磷矿企业退出,一体化的大型矿企扩大规模,磷矿行业有望往一体化、集约化、高效化方向发展,实现磷矿可持续发展;加大钙、氟、硅、碘、镁等伴生资源利用,提高磷矿开采“三率”。   供给限制下磷矿有望中长期呈现短缺态势   供给端,伴随资源减量叠加政策限制,我国磷矿石产量或较难扩张,我们预计未来十年磷矿石年产量中枢有望维持在1亿吨上下。需求端,我们预计2025年、2030年我国磷矿石总需求量将达11093万吨、12191万吨。未来我国磷矿资源或将持续紧张,2025年可能出现近293万吨的磷矿资源缺口,甚至2030年磷矿资源缺口可能扩大至2212万吨。   磷铵、黄磷行业集中度有望进一步提升   磷铵和黄磷是磷化工产业链中的重要材料,目前均存在落后产能较多,行业集中度较低的问题。《实施方案》提出,要严格控制磷铵、黄磷行业新增产能,并鼓励发展绿色清洁技术。未来随着行业落后产能出清,行业集中度有望进一步提升,看好磷铵、黄磷行业高质量发展。   发展高附加值磷化学品是大势所趋   《实施方案》提出要突破关键材料,推动磷化学品产业链向新能源材料、电子化学品、功能性精细化学品等领域延伸,强化与氟化工耦合,大力开发高端含氟新材料。我们认为,磷酸铁等新能源材料产能或进一步向一体化磷化工企业集中,往高性能、高附加值磷化学品布局是大势所趋,优先布局的企业或优先受益。   投资建议:建议关注磷化工龙头企业   我们看好磷化工行业的高质量发展,并建议关注磷矿龙头云天化;湿法磷酸领域领先企业川发龙蟒、中毅达;黄磷领域领先企业兴发集团。   风险提示:下游需求不及预期风险;供给端限制力度不及预期风险;安全环保生产风险;磷矿供需平衡测算误差风险
      国联证券股份有限公司
      10页
      2024-01-07
    • 新药周观点:泽璟重组人凝血酶获批上市,2024年销售放量值得期待

      新药周观点:泽璟重组人凝血酶获批上市,2024年销售放量值得期待

      医药商业
        本周新药行情回顾:   2024年1月1日-2024年1月5日,新药板块涨幅前5企业:华领医药(19.80%)、天境生物(12.11%)、天演药业(9.76%),海思科(1.99%)、康乃德(0.00%)。跌幅前5企业:康诺亚(-15.89%)、圣诺医药(-12.57%)、歌礼制药(-12.33%)、翰森制药(-11.68%)、乐普生物(-11.64%)。   本周新药行业重点分析:   本周泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获NMPA批准上市,用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该产品有望于2024年应用于多科室手术止血场景中,将为外科手术止血领域提供新的用药选择,惠及更多患者。目前泽璟制药已授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位,2024年重组人凝血酶在国内的放量值得期待。根据米内网样本医院数据,远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元,市场份额达35%,处于第二。   蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血,两者基本在相同的科室使用;但两者作用机制不同,且蛇毒血凝酶为术前注射使用,与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致,因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位,考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致,未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。   本周新药获批&受理情况:   本周国内22个新药或新适应症获批,24个新药获批IND,33个新药IND获受理,5个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)1月2日恒瑞医药宣布,公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物(ADC),拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。   (2)1月4日贝海生物宣布,其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请(NDA),已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉,BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。   (3)1月4日智翔金泰宣布,其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药监局(NMPA)受理。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)1月2日罗氏宣布,已与宜联生物达成全球合作和许可协议,双方将合作开发靶向间质表皮转化因子(c-MET)的下一代抗体偶联药物候选产品YL211(c-METADC),用于治疗实体瘤。根据协议条款,公司将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。   (2)1月4日罗氏宣布,与Remix达成总额可能超过10亿美元的合作和许可协议。两家公司将利用Remix的REMaster药物发现平台以发现和开发调节RNA加工的小分子疗法。   (3)1月3日勃林格殷格翰宣布,与瑞博生物达成研发合作,共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的RNAi疗法。这一合作潜在数额可超过20亿美元。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
      国投证券股份有限公司
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      2024-01-07
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