全国第三批中成药集采信息公布，集采进程稳步推进 　　2024年10月25日，湖北医保局公告《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)（征求意见稿）》，标志着全国第三批中成药集采及首批扩围接续集采的启动。随后11月25日再次征求意见，12月1日发布正式采购文件。截至2024年12月11日，湖北医保服务平台已经公示《全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息》。 　　全国中成药第三批：完善降价规则，集采新品数据清晰 　　全国第三批中成药集采规则重点围绕“完善降价机制并控制高价”进行，一方面，此次全国第三批中成药集采在“价格竞争得分”科目内进一步引入K值对报价代表品的“基准价格”进行降价调控。另一方面，全国第三批设置3倍“熔断线”，即使某企业的产品在综合评分竞争中胜出，其价格还要与同采购组A竞争单元（即用量较大/采购金额较高的产品组）的日均费用最低值比较。若申报企业代表品拟中选价格日均费用超过日均费用最低值（最低值小于5元的，按5元计）3倍的，需就低调整至3倍；不接受就低调整的企业取消拟中选资格。我们认为此规则是对于此前集采未中选、或相对高挂网价药品的价格纠偏，体现政策的公平性、合理性与谨慎性。 　　首批扩围接续：降价态度趋严，但部分大品种组内降幅仍有望温和 　　对比前两版征求意见稿和最终的接续公告，在直接拟中选企业资格确定方面，由原“日均费用均值的1.5倍”调整至“日均费用均值”，取消1.5倍增幅要求；同时新增3倍价格纠偏机制，整体呈现对于接续产品的同产品组内高挂网价产品降价态度的趋严。但与此同时，据湖北医保服务平台公布的公示信息，首批扩围接续的大部分产品基准价格基本延续全国或省级、省际集采最低价格或在此基础上微降，此外个别同药不同规格的价格倒挂产品在此次集采中积极进行价格调整，利好未来销售拓展。 　　中选结果有望近期落地，关注板块情绪复苏及个股机遇 　　此次全国中成药第三批集中带量采购从规则上来看是对之前批次降价规则的进一步优化，强调初始降价起点的公平性；随后的首批接续扩围则为后续接续规则提供了良好的指引，收紧同产品组高价药的放量空间态度已明确。我们认为伴随第三批中成药集采及首批扩围接续的顺利推进，中选结果有望近期落地，同时伴随降价规则和数据的明晰，中药板块集采降价预期已基本触底，后续有望迎来估值修复以及个股的业绩向好。推荐标的：昆药集团、佐力药业、方盛制药、悦康药业、天士力。受益标的：华润三九等。 　　风险提示：政策变化风险、中标结果不及预期风险、产品销售不及预期风险。

　　事项： 　　2024年12月16日，生态环境部发布《关于2025年度消耗臭氧层物质和氢氟碳化物生产、使用和进口配额核发情况的公示》，生态环境部受理了48家企业提交的2025年度二代制冷剂生产、使用配额申请，受理了67家企业提交的2025年度三代制冷剂生产、进口配额申请，并对最终各企业生产、进口二代、三代制冷剂配额进行了公示。其中HCFCs落实年度履约淘汰任务，生产量削减了4.99万吨，减幅23.37%；三代制冷剂生产和使用总量控制目标保持在基线值，维持了2024年的生产配额总量为18.53亿吨CO2、内用生产配额总量为8.95亿吨CO2、进口配额总量为0.1亿吨CO2，在具体细分品类上，根据2024年的供需情况，R32、R125、R143a相比2024年配额有所增加，R134a相比2024年有所减少。 　　国信化工观点：1）2025年制冷剂配额核发情况公示，二代、三代制冷剂供给端具备长期约束，看好制冷剂产品景气度向上；2）二代制冷剂：生产总量与使用总量分别削减基线值的67.5%和73.2%，其中R22内用生产配额同比削减约28%，在空调维修市场需求端的支撑下，R22价格具备弹性；3）三代制冷剂：生态环境部根据各生产企业提出的生产配额、内用生产配额的调整申请，R32、R125等品种配额较2024年有所改变。其中R32生产配额28.03万吨，相比2024年初增加4.08万吨；R125生产配额16.73万吨，增加1614吨；R134a生产配额20.83万吨，减少7401吨；R143a生产配额4.73万吨，增加1781吨。此外，生产企业在满足不增加总CO2当量且累计调整增量不超过分配方法核定品种配额量10%的前提下，可在年中4月30日与8月31日前提交同一品种或不同品种的配额调整申请，利于制冷剂上下游企业根据实际的需求情况进行产能的灵活调配。4）投资建议：随着配额管理不断深化、行业竞争格局趋向集中，而下游空调、汽车需求持续平稳增长，新型制冷领域、新兴市场需求高速发展，我们看好二代、三代制冷剂的长期景气度延续。建议关注配额规模领先、产业链完整、基础设施配套齐全、工艺技术先进的氟化工龙头企业及上游资源龙头。相关标的：巨化股份、三美股份、昊华科技、金石资源等公司。5）风险提示：氟化工产品需求不及预期；政策风险（氟制冷剂环保政策趋严、升级换代进程加快、配额发放政策变更等）；全球贸易摩擦及出口受阻；地产周期景气度低迷；各公司项目投产进度不及预期；原材料价格上涨；化工安全生产风险等。

　　事件：生态环保部公示了2025年度第二代（HCFCs）、第三代（HFCs）制冷剂生产、使用和进口配额核发情况：（1）2025年度HCFCs配额下发，主流品种如R22、R142b、R141b生产配额总量分别为14.91、0.34、0.92万吨，内用生产配额分别为8.09、0.12、0.34万吨；（2）2025年度HFCs配额下发，主流品种如R32、R125、R134a、R143a、R152a生产配额总量分别为28.03、16.73、20.83、4.73、3.37万吨，内用生产配额分别为18.45、6.11、8.04、1.14、0.81万吨。 　　2025年度HCFCs的配额符合预期，HFCs配额略超预期。（1）HCFCs的配额方面，本次公示的各品类配额总量与此前发布的《2025年度消耗臭氧层物质配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》设定的各品类总量均保持一致，本次配额符合预期，HCFCs按照规划继续削减；（2）HFCs的配额方面，2025年R32生产配额总量相较于2024年增加4.08万吨，内用生产配额增加4.25万吨，数量均略低于此前下发的《2025年度氢氟碳化合物配额总量设定与分配方案（征求意见稿）》中，将增配4.5万吨R32内用生产配额的目标；除此之外，2025年度R245fa的生产配额总量以及内用生产配额同比增加均不到5500吨，低于前文提及的征求意见稿里增加8000吨的原目标。其他品类的HFCs配额数量略有波动，整体而言HFCs的配额略超预期。并且主流品种市占率角度并没有大波动，比如巨化股份2025年R32的市占率（合并口径）为45.82%，相较于2024年的45.0%差异不大，龙头企业保持了领先的市占率优势。 　　看好现货价格保持强劲。需求端，制冷剂下游的空调出口旺盛，内需也在“以旧换新”等政策催化下呈现增长态势，叠加制冷剂配额强约束，看好制冷剂价格现货保持强劲。 　　投资建议：考虑到制冷剂景气度有望继续保持，制冷剂企业盈利或随着成交价格的走高而持续提升，建议重点关注（1）三美股份，制冷剂业务占比高；（2）巨化股份，龙头制冷剂企业；（3）永和股份，制冷剂板块与高分子板块齐头并进；（4）昊华科技，子公司中化蓝天制冷剂产能大。 　　风险提示：原材料大幅上涨；下游需求不及预期。

　　事件 　　科学仪器和试剂迎利好：2024年12月11日，上海市科学技术委员会发布《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（2025-2027年）》（以下简称“方案”）。 　　核心观点 　　力求到2027年科学仪器和科研试剂产业产值450亿元左右：方案目标到2027年，建设1-2个技术测试验证平台，搭建5个以上应用场景和用户体验中心，培育5家以上细分赛道科技领军企业，形成5个以上达到国际领先水平的科学仪器、10个以上达到国际领先水平的科研试剂，科学仪器和科研试剂产业产值450亿元左右；方案力求突破关键技术和创新产品，如高端科学仪器整机、高端科研试剂、研发关键元器件和零部件，等等；我们认为，在可量化、具体的指标目标下，一些关键技术、产品以及对应的企业有望得到进一步的政策支持。国产科学仪器和试剂厂家有望进一步发展：根据国家统计局的数据，中国研究与试验发展（R&D）经费支出由2019年的22144亿元增加至2023年的33278亿元，4年年复合增速为10.72%，2023年增速为8.11%，远高于GDP增速。当前相关产品进口额快速下滑，以质谱仪、色谱仪及电泳仪为例，根据海关统计数据平台，2024年前十个月质谱仪出口金额约8488万美元，同比下滑3.8%，进口金额约11.4亿美元，同比下滑27.76%；2024年前十个月色谱仪及电泳仪出口金额约1.42亿美元，同比增长8.67%，进口金额约6亿美元，下滑32.27%，根据仪器信息网的数据，进口金额下滑主要原因系经济增长放缓、贸易摩擦、国家大力推动进口“替代”。而国产厂家市占率仍然较低，根据禾信仪器援引中国仪器仪表学会分析仪器分会数据，2022年中国质谱仪市场规模超120亿元，国产质谱仪厂商在中国质谱仪市场的占有率约15%；色谱仪方面，根据化工仪器网的数据，以2024年10月中国政府采购网色谱仪相关采购为例，10月国产色谱仪的中标金额约1471万元，约占10月色谱仪中标总金额的17.06%。我们认为，随着研究与实验发展经费的不断增长，以及政策对国产科学仪器和科研试剂的倾斜，国产厂家有望迎来进一步发展。 　　上海地区研发经费支出占地区生产总值比例高：根据上海市科学技术委员会发布的《2023年上海科技进步报告》，2023年上海地区研发经费支出占地区生产总值的比例4.4%，远超国家统计局统计的全国的2.64%占比。2023年全市财政科技支出528.1亿元，同比增长36.7%；上海牵头承担国家重点研发计划项目239项（累计1385项）。 　　投资建议 　　我们认为，方案利好于科学仪器和科研试剂，建议积极关注科学仪器和科研试剂企业，1）科学仪器：聚光科技；2）科研试剂：泰坦科技、阿拉丁、优宁维、百普赛斯、义翘神州、毕得医药、奥浦迈，等等。 　　风险提示 　　政策执行不达预期；竞争格局恶化。

　　行情回顾 　　上周（2024年12月9日-12月13日），A股申万医药生物下跌0.93%，板块整体跑赢沪深300指数0.07pct，跑输创业板综指数0.79pct。在申万31个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第24位。恒生医疗保健指数下跌1.82%，板块整体跑输恒生指数2.35pct。在恒生12个一级子行业中，医疗保健行业周涨跌幅排名为第12位。 　　核心观点 　　上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案出台。援引上证报中国证券网报道，上海市科学技术委员会近日发布了《上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（2025-2027年）》（以下简称“方案”），提出上海要坚持以产品为牵引，强化关键核心技术攻关，大力培育一流企业，促进产业高质量发展。到2027年，建设1个至2个技术测试验证平台，搭建5个以上应用场景和用户体验中心，科学仪器、科研试剂科技创新能力进一步增强，产业创新生态进一步完善，培育5家以上细分赛道科技领军企业，形成5个以上达到国际领先水平的科学仪器、10个以上达到国际领先水平的科研试剂，科学仪器和科研试剂产业产值450亿元左右。 　　突破关键技术和创新产品，培育一流科技企业。方案围绕突破关键技术和创新产品、培育一流科技企业、完善创新支撑体系、构建良好产业生态四个方面，提出了19项任务。在突破关键技术和创新产品方面，方案明确，上海要加强关键共性技术攻关，研发关键元器件和零部件，研发高端科学仪器整机，研发高端科研试剂，建设测试验证平台，搭建产品应用场景。依托高校院所的实验室、分析测试中心，园区和高质量孵化器的技术服务平台等，搭建国产中高端科学仪器和科研试剂用户体验中心，推动产品迭代升级。此外，为培育一流科技企业，上海要支持企业围绕拳头产品线和核心技术体系，开展收购并购和产业链资源整合，加快成长为行业龙头企业。支持企业国际化发展，推动与国际知名公司或单位开展合作，以优势产品为突破，建设全球化的技术创新支持体系，拓展全球市场。吸引支持外资企业在沪设立总部、研发中心、生产基地，为企业运行提供优质便利服务。 　　构建良好产业生态，加大财政和金融支持。为构建良好产业生态，上海将加强金融支持。建立健全产业风险投资机制，鼓励和引导市场资本参与产业发展。发挥三大先导产业母基金、未来产业基金等作用，鼓励社会资本投入，支持债权融资、并购重组，推动企业做大做强。同时，加大财政投入。加大“科技创新行动计划”科学仪器、科研试剂和技术标准等领域项目的支持力度，支持开展技术研发、产品开发和标准研制，择优资助高端科学仪器和科研试剂产品，支持技术测试验证平台、应用场景、用户体验中心等建设。 　　投资建议 　　我们认为，上海市促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案出台，有望带动国内相关科学仪器及科研试剂产业链发展，建议关注：泰坦科技、阿拉丁、奥浦迈、优宁维等。 　　风险提示 　　销售不及预期风险，医药政策影响不确定的风险，市场竞争加剧的风险

　　事件 　　出台金融支持养老/银发经济的指导意见：1）12月12日，人力资源社会保障部等五部门发布《关于全面实施个人养老金制度的通知》，自12月15日起，将个人养老金制度从36个先行城市（地区）推开至全国。2）2024年12月13日，中国人民银行、金融监管总局、国家发展改革委、民政部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、中国证监会、国家医保局九部门联合印发《关于金融支持中国式养老事业服务银发经济高质量发展的指导意见》（以下简称《意见》）。 　　核心观点 　　意见全面且有针对性，有力推动银发经济：意见明确2028年和2035年养老金融发展的阶段性目标，从支持不同人群养老金融需求、拓宽银发经济融资渠道、健全金融保障体系、夯实金融服务基础、构建长效机制等五方面提出16项重点举措，意见全面且有针对性，如：在拓宽银发经济融资渠道方面，意见支持银发经济经营主体和产业集群发展的信贷投放，鼓励金融机构培育银发经济龙头企业，加大银发经济直接融资支持力度，鼓励资金积极科学配置银发经济领域相关股权、股票、债券、指数基金等多种形式资产并主要用于养老领域，等等；我们认为，意见中各项金融措施支持银发经济，有望推动银发经济进一步发展。 　　个人养老金成为银发经济重要保障力量：根据人力资源和社会保障部和人民日报的数据，我国个人养老金开户数从2022年12月的1954万人增加至2024年12月突破7000万，每人每年缴纳不超过12000元，个人养老金作为基本养老保险和企业年金和职业年金后的第三支柱，为未来银发经济的发展提供进一步保障。 　　预计到2035年银发经济规模可达30万亿元：根据国家统计局的数据，2023年我国65岁以上人口数约2.17亿，占总人口比例从2010年的8.9%提升至2023年的15.4%，我国社会快速老龄化。根据中国社会福利与养老服务协会、当代社会服务研究院与社会科学文献出版社共同发布的《中国银发经济发展报告2024》，目前我国银发经济规模在7万亿元左右，约占GDP的6%，到2035年，银发经济规模有望达到30万亿元，占GDP的10%。我们认为，医疗健康作为政策推动的方向，亦为老年人刚需部分，老年病、慢性病、老年医院/科室建设、康复等领域将更为受益。 　　投资建议 　　我们认为，银发经济空间大，医疗健康领域作为银发经济最受益的方向之一，建议关注两类企业，1）具备/布局老年科室、康复相关的医疗服务公司，如新里程、澳洋健康等等；2）具有老年病、慢性病、医药保健领域较多产品布局的药品和器械公司，如鱼跃医疗、诚益通、片仔癀、东阿阿胶等。 　　风险提示 　　政策执行不达预期；个人养老金缴费人数和金额增长不达预期。

中心思想 印度制药业的崛起与投资回报 本报告深入剖析了印度制药业在过去二十余年间的显著发展及其在资本市场的优异表现。通过对Nifty Pharma指数和30家印度药企的复盘，报告指出印度制药业的成功得益于全球产业分工、历史机遇以及持续的产业升级。Nifty Pharma指数在2001年至2024年间实现了2406%的总回报，年化收益率高达14.41%，而部分龙头企业如Sun Pharma和Divi's Laboratories更是取得了远超指数的惊人回报，充分证明了印度制药业的投资价值和成长潜力。 中印产业发展路径的比较与启示 报告将印度制药企业分为“制剂一体化”和“API-focused”两类，并对比了它们不同的发展路径和市场表现。在此基础上，报告探讨了印度制药业“渐进式升级”的特点，并将其与中国原料药产业的发展路径进行比较。报告强调，尽管中国原料药企业在体量上不及印度，但其研发投入强度更高，且在人才、基建、产品质量及交付等方面具备比较优势。报告认为，中国企业有望通过更高的研发投入和对创新的追求，实现跨越式发展，并提出了中国原料药产业升级和投资机会的分析框架。 主要内容 一、印度制药指数二十四年21倍：复盘三阶段 产业规模与潜力： 印度制药业规模约500亿美元，药品出口额达279亿美元。预计到2030年将达到1300亿美元，到2047年有望实现4500亿美元的规模。 资本市场表现： 2001年至2024年11月，印度Nifty Pharma指数总回报2406%，年化收益率14.41%，与同期大盘Sensex指数（年化15.10%）接近。期间，Sun Pharma股价上涨146倍，总回报17351%，年化收益率24.08%；Divi's Laboratories更是上涨699倍，总回报84270%，年化收益率36.34%。 上涨驱动因素： Nifty Pharma指数的上涨主要由EPS（盈利）的强劲增长驱动，估值扩张为辅。 三阶段行情复盘： 2010-2015年（超额收益阶段）： 受重磅慢病药品专利悬崖和美国仿制药渗透率提升影响，印度制药股PE和EPS同步上涨，Nifty Pharma指数显著跑赢大盘。 2015-2020年（深度回调阶段）： 美国仿制药市场竞争恶化、价格下降、FDA对cGMP检查趋严以及印度国内价格限制导致行业深度回调，Nifty Pharma指数最高回撤52.25%。 2020-2024年（强劲复苏-小幅回撤-创新高）： 受新冠疫情药品需求、高价值药物商业化、美国仿制药市场格局改善、Revlimid专利和解带来的巨额利润、原材料价格回落及印度国内市场恢复性增长等多重利好推动，Nifty Pharma指数强劲复苏并创历史新高。 二、制剂一体化药企市值、产业背景复盘 市值走势： 印度API制剂一体化企业的市值走势与Nifty Pharma指数基本一致，龙头公司投资回报率远超指数。 产业升级路径： 这类企业经历了从大宗原料药到特色原料药，再到制剂（普通仿制药、复杂制剂、生物类似药、专科药、创新药）的产业升级过程。 龙头企业案例： Sun Pharma： 市值超4000亿人民币，印度第一大药企，成功从仿制药转向品牌专科药驱动增长，在美国皮肤科、眼科市场建立了学术化、专科化管线。 Aurobindo Pharma： 美国口服、注射仿制药领先企业，具备完全一体化成本优势，并布局多肽、生物类似药等差异化赛道。 Dr. Reddy's Laboratories： 聚焦复杂制剂和新型给药系统，是印度在俄罗斯市场份额最大的公司。 Cipla、Lupin： 重点布局吸入制剂等。 Biocon： 专注于生物类似药/生物药，是印度最大的生物制药企业。 盈利能力： 印度品牌仿制药的EBITDA利润率可达30-40%。 三、API-focused型企业市值、产业背景复盘 市值表现： Divi’s Laboratories是该领域的龙头明星公司，市值高达1400亿人民币，远超其他API-focused公司（均未超过250亿人民币）。 市场趋势： 2020年受益于新冠疫情带来的超额需求和印度政府PLI计划，该板块市值有所上涨。2022年因去库存、成本上升和中国供应恢复而回调。 近期突出表现： 2023年以来，Neuland Laboratories和Glenmark Life Sciences表现突出，市值大幅提升，主要受益于全球医药研发制造外包趋势的地缘政治影响以及CDMO业务的超预期增长。 Divi’s Laboratories的核心竞争力： 以规范市场为核心，维持较高盈利水平。 向前一体化整合，具备成本优势。 持续工艺优化，保证竞争优势和成本降低。 深耕大用量原料药品种，占据领导地位（18种原料药市场份额全球前2，超10种全球第一）。 与其他API-focused公司的差距： 其他公司在整体收入和利润体量上与Divi’s存在较大差距，主要体现在高市占率大品种数量较少，且CDMO业务体量远小于Divi’s。 四、中印产业发展：跨越式VS渐进式 印度产业升级特点： 印度制药业的产业升级是一种“渐进式升级”过程，企业对CAPEX和研发投入相对谨慎，这与家族式文化以及在美印市场的成功经验有关。其经营以利润最大化为原则，对创新药投资奉行“只买资产不买公司”的原则，风险厌恶程度较高。 中国原料药产业优势： 中国原料药企业在研发投入强度上超过印度公司（中国平均研发费用率7-9%，印度制剂一体化型6-7%，API-focused型2-3%），且在人才、基建、产品质量及交付等多方面具备比较优势。 中国发展潜力： 随着自身能力全面提升和对创新的追求与投入逐步落地，中国企业有望实现跨越式发展。 招商医药原料药分析框架： 自售原料药： 产品价格底部企稳+新产品放量带来新增量。 制剂： 国内集采强调原料药制剂一体化优势，海外制剂多方式开拓，部分企业创新药逐步进入收获期。 CDMO/CMO： 已与大中小型药企达成深度合作，获取增量订单。 财务数据对比结论： 中国公司研发投入强度大于印度公司，作为追赶者，高研发投入是实现跨越式成长的必经之路。 印度制剂一体化型药企在经历高强度投资后，目前进入回报期，投资更加谨慎和聚焦，自由现金流和盈利能力呈上升趋势，研发费用率呈下降趋势。 API-focused类公司近年研发费用和资本支出维持高位，主要投向CDMO、向前一体化、专利到期新产品及政府补贴原料药品种。 五、附录：我们研究的30家印度制药企业基本情况 本章节提供了本报告研究的30家印度制药企业的详细基本情况，包括公司名称、股票代码、成立时间、2024财年营收、上市以来收入及净利润增长倍数等数据。 六、风险提示 贸易环境变化风险： 地缘政治、贸易冲突、经贸壁垒可能对出口业务造成不利影响。 行业政策变动风险： 医药体制改革深化，政策法规调整可能影响市场供求、经营模式、产品选择和价格。 安全环保风险： 严格的法规和标准要求，涉及危化品生产和“三废”处置，存在合规性风险。 汇率波动风险： 美元兑人民币汇率大幅波动可能影响中国制药公司的海外业务和业绩。 印度制药产业发展经验不能简单类比： 印度经验符合其国情特色，中国公司出海及国内仿制药业务需充分考虑外部环境、经济发展阶段和支付结构等因素。 总结 本报告通过对印度制药业长达二十余年的深度复盘，揭示了其在资本市场取得卓越回报的深层原因，包括全球产业分工下的比较优势、成功的产业升级路径以及盈利增长的强劲驱动。报告将印度药企划分为“制剂一体化”和“API-focused”两类，详细分析了它们各自的发展模式和市场表现，其中制剂一体化企业通过多元化和高壁垒制剂实现增长，而API-focused企业则在CDMO和高市占率大品种上深耕。 在对比中印产业发展路径时，报告指出印度制药业采取“渐进式升级”策略，投资相对谨慎，而中国原料药企业则展现出更高的研发投入强度和更积极的创新追求。尽管中国企业在体量上仍有差距，但在人才、基建、产品质量和交付等方面具备显著优势，有望通过持续的创新投入实现跨越式发展。报告最后提出了中国原料药产业在自售原料药、制剂和CDMO/CMO等维度的发展机遇，并警示了贸易环境、政策变动、安全环保、汇率波动以及印度经验不可简单类比等潜在风险。

中心思想 外周介入市场潜力与国产替代机遇 本报告核心观点在于强调中国外周介入医疗器械市场巨大的增长潜力和国产替代的必然趋势。根据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病患者高达3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占比13.73%，显示出庞大的患者基础。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模为96.25亿美元，预计到2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率达7.75%，其中中国市场占据全球9.74%的份额，表明该领域在全球和中国都处于快速发展阶段。尽管目前外资品牌如波士顿科学、戈尔、雅培等仍占据绝对优势地位，但国产品牌如先健科技、心脉医疗等正通过持续创新和产品推陈出新，逐步提升市场渗透率。 国家集采驱动下的竞争格局与投资建议 国家组织高值医用耗材联合采购（国采）的深入推进，特别是第五批国家集采首次将外周介入类产品纳入，将成为加速国产替代进程的关键驱动力。当前，下肢动脉支架和非下肢动脉支架的国产化率分别仅为1.80%和0.12%，静脉支架的国产化率相对较高，达到21.72%，这揭示了国产替代的巨大空间。集采政策将促使行业洗牌，具备较强销售能力、品牌粘性和库存空间优势的国产企业有望明显受益，进一步提升在院端市场的渗透率和品牌知名度。报告建议重点关注先健科技，该公司在外周静脉和动脉产品方面均有创新布局，并在髂动脉介入领域具有先发优势。同时，报告也提示了无保底价风险、分销商关系维护风险以及国内市场竞争加剧风险。 主要内容 市场概览与介入治疗发展 一、外周介入器械：心血管疾病的微创手术助手 （一）外周血管疾病——动静脉血管堵塞是主因 外周血管疾病（PAD）对患者和家庭造成沉重负担。随着人口老龄化和不健康生活方式的普及，心血管病仍是我国居民健康的最大威胁。根据《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病现存患者3.3亿人，其中外周动脉疾病患者约4530万人，占13.73%。PAD与截肢、心肌梗死、卒中和死亡风险增加以及生活质量受损密切相关。全球疾病负担研究（GBD）结果显示，1990-2016年外周动脉疾病增长108.9%，增速位列所有疾病第三。QYResearch数据显示，2023年全球外周血管介入产品市场规模约为96.25亿美元，预计2030年将达到162.28亿美元，年复合增长率为7.75%；2023年中国占全球市场份额的9.74%。 外周血管疾病的病因通常是血管堵塞，导致血流不畅。根据发病血管不同，可分为外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病主要由粥样硬化斑块及血栓造成动脉狭窄闭塞引起，可能导致脑卒中、间歇性跛行、肢体发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。动脉硬化是常见致病因素，血管内堆积的脂肪物质、钙、疤痕组织等形成斑块，影响血液流动。弗若斯特沙利文和观知海内数据预测，外周动脉血管介入手术量预计在2024年达到31.6万台，同比2023年的21.9万台增长44.29%。 外周静脉疾病主要包括髂静脉受压综合症、下肢静脉曲张及深静脉血栓形成（DVT）等。慢性静脉疾病表现为下肢沉重、疲劳、胀痛、水肿、静脉曲张、皮肤营养改变和静脉溃疡。静脉曲张是由于静脉瓣膜功能不全或静脉壁薄弱导致静脉迂曲扩张。深静脉血栓形成则因多种原因导致下肢深静脉血液凝固，表现为患肢肿胀、疼痛、皮肤温度升高等。 （二）外周介入治疗——高效、精准，减少患者不适和对药物的依赖 介入治疗作为一种非开放性的微创治疗方法，通过在血管内插入导管和器械直接治疗病变血管，具有减少患者痛苦、缩短康复时间、提高生活质量的优势。相比传统开放手术，介入治疗创伤小、恢复快、操作简单、无需全麻、手术风险更低。 血栓清除和血管物理扩张是主要的根治手段。外周血管疾病介入治疗主要方法包括经皮腔内导管溶栓治疗（CDT）、经皮腔内机械性血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）及支架植入术。CDT通过直接将溶栓药物注入血栓内部或周围，加速血栓溶解。PMT通过导管或支架机械性移除或破碎血栓，恢复血管通畅。PTA通过球囊扩张导管对血管狭窄部分进行扩张。支架植入术与PTA类似，通过物理方式扩张血管内径，恢复血液正常流动。 国产品牌突围与集采影响 二、外周介入产品——国产品牌力求突围 （一）外周静脉产品 腔静脉滤器产品技术较为成熟，可用于永久或临时植入下腔静脉预防肺栓塞。先健科技的Aegisy腔静脉滤器和Fitaya腔静脉滤器系统均采用镍钛材料制成，具有易抓捕、回收效率高、回收成功率高、可回收期长等特点。FiQure回收系统和SeQure管腔抓捕系统则提供功能齐全的回收解决方案，具有更好的生物相容性和稳定性。 国内腔静脉滤器及回收装置市场快速增长。心未来微信公众号介绍，国内每年腔静脉滤器植入量约6万个。已获批上市的腔静脉滤器产品数量众多，国产品牌如先健科技的Aegisy腔静脉滤器已占据国内市场56%的份额，远高于第二名巴德。NMPA注册信息显示，滤器回收器的国产厂家品牌有4家，进口品牌有3家。2021年中国外周静脉介入器械市场规模约10.1亿元，预计到2030年将达到49.9亿元，2021年至2030年的复合年增长率为19.5%，行业发展态势良好。 （二）外周动脉产品 外周动脉血栓性疾病主要涉及四肢，表现为肢体、器官和组织急性缺血或坏死。腔内治疗应用日益广泛。先健科技于2023年11月上市自主研发的外周抽吸导管，是国内首个整体交换型（OTW）双腔外周血栓抽吸导管，可配合负压注射器和机械负压泵高效抽吸血栓，并可与先健科技的腔静脉滤器联合使用。该产品是国内唯一带双显影环的楔形抽吸口，对偏心血栓抽吸

　　阿斯利康和第一三共12月9日宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在接受EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类化疗后仍出现疾病进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 　　FDA授予突破性疗法认定基于TROPION-Lung05II期和以往的TROPION-Lung01III期试验，在117名EGFR突变NSCLC患者汇总分析中，Dato-DXd的确认客观缓解率（ORR）为42.7%（95%CI:33.6-52.2），缓解持续时间（DOR）的中位数为7.0个月（95%CI:4.2-9.8），结果具有统计学意义。我们认为Dato-DXd在既往治疗的晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中表现出临床上有意义的肿瘤反应和积极临床效果。 　　Datopotamab deruxtecan是一种靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由2第一三共发现，阿斯利康和第一三共共同开发。其设计目标是提高对癌细胞的靶向性，其结合了人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）。 　　Datopotamab deruxtecan在临床试验中展现出强大的治疗潜力，该药物被认为是治疗EGFR突变肺癌患者的新希望，尤其针对那些在初始治疗后仍然发生疾病进展的患者群体，满足了该领域未被满足的重大临床需求。我们认为其在全球癌症治疗市场中潜力巨大。 　　阿斯利康和第一三共于2024年11月12日宣布已提交新的生物制品许可申请（BLA），期望加速批准Datopotamab deruxtecan在美国用于治疗既往接受过全身治疗（包括EGFR靶向治疗）的局部晚期或转移性表皮因子受体突变（EGFR）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 　　Datopotamab deruxtecan的安全性与其他临床试验结果一致，未发现新的安全问题，表明其在治疗过程中的耐受性较好。 　　建议关注：恒瑞医药、信达生物、百济神州。 　　风险提示：临床试验风险、审批进程风险、竞争格局恶化风险。

中心思想 SCLC治疗困境与DLL3靶点突破 小细胞肺癌（SCLC）作为一种恶性程度高、预后差的肺癌亚型，长期面临巨大的临床未满足需求。尽管一线化疗方案已沿用数十年，且PD-L1联合化疗仅能带来约2个月的生存获益，二线及以上治疗的中位总生存期（OS）仅为5.8-9.3个月，三线及以上更是缺乏标准疗法。在此背景下，DLL3靶点因其在肿瘤细胞表面高度同质性表达而在正常组织中低表达的特性脱颖而出，成为SCLC治疗的潜在蓝海。 Tarlatamab的里程碑意义与国产新药潜力 Tarlatamab作为首款获批的DLL3靶向药物，其在三线及以上广泛期SCLC（ES-SCLC）患者中展现出40%的客观缓解率（ORR）和14.3个月的中位OS，显著优于现有标准疗法，打破了SCLC靶向治疗的长期空白。这一突破性进展极大地提升了市场对DLL3靶点的信心。同时，国内企业在DLL3靶点药物研发方面也取得了积极进展，再鼎医药的ZL-1310在一期临床中读出74%的亮眼ORR数据，预示着国产创新药在SCLC治疗领域具备巨大潜力，有望进一步撬动这一亟待开发的市场。 主要内容 SCLC市场未满足需求与DLL3靶点崛起 SCLC：即将被撬动的蓝海适应症 小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌的15%，其特点是增殖率高、早期转移倾向强、预后不良。大约70-80%的SCLC患者在初诊时已是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），生存期较短。临床上SCLC分为局限期和广泛期，广泛期SCLC的肿瘤病灶已广泛扩散。 ES-SCLC存在巨大的临床未满足需求。相较于非小细胞肺癌（NSCLC）领域的持续突破，SCLC的临床进展缓慢，化疗方案数十年未变。尽管PD-L1抗体阿替利珠单抗联合化疗作为一线治疗方案，中位OS从单独化疗的10.3个月提升至12.3个月，但仅2个月的获益表明患者受益有限。此外，SCLC二线及以上治疗的响应率仍然较低，PD-1抗体纳武单抗在二线SCLC患者中未能改善OS，三线及以上治疗领域更是缺乏标准疗法，存在非常迫切的临床未满足需求。 面对SCLC巨大的临床未满足需求，多种靶点药物正在积极探索。然而，许多药物在SCLC适应症上遭遇失败，主要原因是SCLC中常见的分子改变（如TP53或RB1基因）在药理上难以靶向。过去针对mTOR、cKIT、MET、BCL-2等靶点的抑制剂也未能显示出显著活性。在此背景下，DLL3靶点在一众SCLC靶向疗法的探索中崭露头角。Tarlatamab单药治疗三线及以上SCLC的结果非常亮眼：ORR达到40%（接近脂质体伊利替康的44%，非头对头比较），而其他单药ORR普遍低于16%；中位OS达到14.3个月，远高于二线治疗中位OS的4-9个月（通常出现在联合化疗方案中）。 DLL3：SCLC冉冉升起的靶点 DLL3（Delta样配体3）是一种抑制性Notch通路配体，在SCLC和其他神经内分泌肿瘤中高度上调并异常表达在细胞表面，而在正常组织中则表现为低水平的细胞质表达，使其成为特异性靶向SCLC细胞的合适靶点。超过80%的SCLC肿瘤表达DLL3 mRNA和蛋白质，且通过IHC观察到DLL3在肿瘤细胞中具有高度同质性的细胞质和膜染色。此外，DLL3也在黑色素瘤、多形性胶质母细胞瘤、小细胞膀胱癌等其他神经内分泌起源的肿瘤中表达。 瞄准DLL3靶点，多种药物形式齐头并进，包括抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体（BiTE，如CD3/DLL3 BiTE和CD47/DLL3 BiTE）以及CAR-T细胞疗法。这些药物通过不同的机制，如内化释放毒素、连接T细胞或巨噬细胞至肿瘤细胞、或重定向T细胞，以实现对DLL3阳性肿瘤细胞的靶向杀伤。 国内企业也积极布局DLL3靶点。目前，再鼎医药的ZL-1310已率先读出临床数据，其他如凡恩世制药、泽璟制药、复旦张江、和铂医药等公司的DLL3靶向药物也处于临床一期或一/二期阶段，显示出国内药企在该领域的活跃度。 DLL3靶点药物的临床进展与未来展望 Tarlatamab：DLL3靶点领头羊 Tarlatamab（AMG 757）是安进公司基于BiTE技术平台开发的DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器。它通过同时靶向T细胞的CD3和SCLC细胞上高表达的DLL3，将T细胞和肿瘤细胞拉近，引发T细胞介导的细胞毒性反应。Tarlatamab于2024年5月获批用于治疗含铂化疗后复发的ES-SCLC患者，成为首款获批的SCLC靶向药物，填补了该领域多年的空白。 Tarlatamab临床1期结果显示： 患者基线情况： 62%的患者ECOG PS评分为1，中位前线治疗线数为2（30%的患者接受过三线及以上治疗，50%接受过PD-1/PD-L1治疗），93%的患者存在基线转移（其中脑转移占36%，肝转移占50%），93%为ES-SCLC。中位年龄63岁。 安全性数据： 3级及以上不良反应比例为45%，主要包括嗜中性白血球低下（8%）、白细胞数量减少（5%）、神志不清（4%）、疲劳（3%）和中性粒细胞减少（3%）。细胞因子风暴（CRS）发生率为1%。3%的患者终止治疗。总体安全性可控，CRS发生率较低。 有效性数据： 中位无进展生存期（PFS）为3.7个月（非头对头比较，二线标准疗法PFS约为3个月）。中位总生存期（OS）为13.2个月（非头对头比较，二线标准疗法OS为5.8-9.3个月）。客观缓解率（ORR）为23%，疾病控制率（DCR）为51%。首次出现响应时间约为8-10周。这些数据，特别是OS的显著延长，显示出Tarlatamab在治疗三线及以上SCLC患者方面的巨大潜力。 Tarlatamab临床2期结果（DeLLphi-301）进一步证实了其疗效： 患者基线情况： 10mg和100mg剂量组中，73%的患者ECOG PS评分为1，97%和93%的患者存在基线转移（脑转移分别为20%和36%，肝转移分别为38%和34%）。各组中位前线治疗线数均为2。中位年龄分别为64岁和62岁。DLL3表达阳性率均为96%。 安全性数据： 各组最常见不良反应包括CRS（51%和61%）、食欲下降（29%和44%）、发热（35%和33%）。3级及以上不良反应比例分别为59%和64%。治疗相关3级或更高级别不良事件分别为26%和33%。治疗相关不良反应导致的停止治疗比例均为3%。CRS主要评估为1级或2级，总体安全性可控。 有效性数据： 中位PFS分别为4.9个月（10mg组）和3.9个月（100mg组）。10mg组中位OS达到14.3个月，显著优于二线标准疗法。ORR分别为55%（10mg组）和57%（100mg组），DCR分别为70%和63%。首次出现响应时间约为6±1周。10mg剂量组的获益-风险比高于100mg组。 Tarlatamab后续开发计划： 鉴于其已获批用于二线及以上ES-SCLC患者，安进公司计划开展多项临床试验，将其推向更前线治疗，包括单药与标准治疗头对头用于二线治疗、与PD-1单抗联用用于一线治疗，以及单药与安慰剂对比用于局限期SCLC治疗，有望持续扩大患者群体。 ZL-1310：率先读出数据的国产DLL3药物 再鼎医药的ZL-1310作为国产DLL3靶向药物的代表，其临床1期结果也展现出积极信号。 ZL-1310临床1期结果显示： 患者基线情况： 中位年龄67岁，72%的患者ECOG PS评分为1，中位前线治疗线数为2（20%的患者接受过三线及以上治疗），92%的患者接受过PD-1/PD-L1治疗，28%存在脑转移。 安全性数据： 3级及以上不良反应比例为40%，主要包括嗜中性白血球低下（12%）、贫血（4%）、血小板减少（4%）、低血钠（4%）和食欲减弱（4%）。0%的患者终止治疗，32%的患者进行了剂量减少/调整。 有效性数据： 客观缓解率（ORR）高达74%（14/19）。首次出现响应中位时间为1.38个月（约6周）。中位PFS数据尚未成熟。尽管样本量较小，但其亮眼的ORR数据令人期待后续更大样本量以及PFS和OS数据的公布。 ZL-1310后续开发计划： ZL-1310目前正积极推进临床试验。针对二线及以上SCLC患者，已启动二期临床试验。针对一线SCLC患者，已启动ZL-1310与阿替利珠单抗的联合治疗试验，并计划于2025年启动ZL-1310联合含铂化疗和阿替利珠单抗的联合治疗试验。此外，公司预计于2025年启动针对其他神经内分泌肿瘤的全球一期研究，有望拓展新的适应症。 总结 本报告深入分析了小细胞肺癌（SCLC）治疗领域长期存在的巨大临床未满足需求，并强调了DLL3靶点作为SCLC治疗新希望的崛起。Tarlatamab作为首款获批的DLL3靶向药物，其在多线治疗SCLC患者中展现出的卓越临床疗效（ORR 40%，mOS 14.3个月）标志着SCLC靶向治疗的重大突破。同时，国产DLL3药物ZL-1310在早期临床中也取得了令人鼓舞的ORR数据（74%），预示着国内创新药在这一蓝海市场中的巨大潜力。尽管DLL3靶点药物的研发前景广阔，但仍需关注临床研发进度、新药审评审批速度以及日益激烈的市场竞争等风险因素。总体而言，DLL3靶点有望彻底改变SCLC的治疗格局，为患者带来更多生存希望。