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    • 2024年中国非小细胞肺癌靶向治疗行业概览:中国患病负担居全球前列,集采带动国产药品话语权提升

      2024年中国非小细胞肺癌靶向治疗行业概览:中国患病负担居全球前列,集采带动国产药品话语权提升

      化学制药
        中国老龄人口和男性居民肺癌高发,烟草依赖加重驱动患病群体年轻化发展   根据全球癌症负担数据,受吸烟人数增加、人口基数扩大和环境污染治理不力等因素影响,中国肺癌新发病率居于首位且近年呈现稳步上升态势,非小细胞肺癌是肺癌患病的主要亚型,因此发病情况同频变动。中国诊疗机构患者样本分析数据来看,老龄人口和男性居民为非小细胞肺癌的高发群体,而近年居民对烟草依赖的加重和年轻化趋势促使45岁以下年轻群体中非小细胞肺癌病例增加。   中国用药市场长期存在进口依赖,近年研发提速加之降价竞标集采,国产药品市场话语权提升   在20世纪末期,由于本土制药企业创新能力相对不足,药物供给单一,传统放化疗方案成为诊疗机构的首选,中国非小细胞肺癌的靶向治疗主要依赖海外引进。随着国家医保局于2018年开展药品集中采购工作,本土仿制药逐渐崭露头角。仿制药的上市满足了用药端市场对于靶向治疗的需求,同时降低患者的治疗负担。   EGFR和KRAS为多数患者的驱动基因,靶向治疗药物经多次迭代优化耐药问题,疗效优势带动整体市场扩增   近年随着对非小细胞肺癌发病机制的深入了解,科研人员已确认KRAS和EGFR基因突变为早期NSCLC的主要驱动基因,而EGFR则在晚期患者中表现出明显的主导作用。吉非替尼的上市开启了本土市场对于EGFR-TKI药物的使用历程,而患者对于第一代药物耐药问题的逐步显现推动了第二代和第三代靶向药物的研发。第三代EGFR抑制剂通过与信号通路形成共价键结合,避开耐药性问题实现用药的长期有效性。数据显示,第三代EGFR抑制剂在市场中的销量占比呈上升趋势,预计将成为EGFR突变病例的主流治疗方案,推动靶向治疗整体市场的发展和扩容。
      头豹研究院
      25页
      2024-08-01
    • 医药产业链数据库之:创新药投融资,24年以来全球创新药投融资有所复苏,美国市场改善尤为明显

      医药产业链数据库之:创新药投融资,24年以来全球创新药投融资有所复苏,美国市场改善尤为明显

      化学制药
        为了更前瞻和领先地观测CXO行业的景气度变化,我们借助创新药VC&PE投融资情况作为先行指标,从年度、季度、月度等不同时间维度进行观察。从创新药VC&PE投融资金额同比增速的角度上看,2024年以来全球创新药投融资有所复苏,美国市场改善尤为明显。   年度维度观察:2024H1全球创新药VC&PE投融资情况有所改善   2024H1全球创新药VC&PE投融资情况有所改善,其中美国投融资改善尤为明显。根据Crunchbase的数据,2024H1全球和美国创新药VC&PE投融资金额分别同比下降2.35%和同比增长15.51%,与去年同期相比分别同比改善27.73个百分点和54.88个百分点。其中2024H1美国创新药VC&PE投融资情况已恢复正增长,其改善情况尤为明显。   季度维度观测:2024Q2美国市场创新药VC&PE投融资情况有所改善   2024Q2美国市场创新药VC&PE投融资情况改善较为明显。根据Crunchbase的数据,2024Q2全球、美国、国内创新药VC&PE投融资金额同比下降6.55%、同比增长22.45%、同比下降45.11%。其中,2024Q2美国市场创新药VC&PE投融资情况持续保持正增长,且环比2024Q1增长进一步提速。   月度维度观测:2024年7月全球市场创新药VC&PE投融资稳步复苏   2024年7月全球市场创新药VC&PE投融资维持稳定增长。根据Crunchbase的数据,2024年7月全球、美国、国内创新药VC&PE投融资金额同比增长13.81%、同比增长11.22%、同比下降15.51%。   风险提示:新药研发失败风险;CXO行业竞争加剧风险;订单增长不及预期风险。
      国投证券股份有限公司
      8页
      2024-08-01
    • 合成生物产业链分析及河南产业概况

      合成生物产业链分析及河南产业概况

      生物制品
        投资要点:   全球合成生物产业概况。合成生物学(syntheticbiology),又称为工程生物学,该学科结合了生命科学观察分析方法和工程学设计思维的学科。在生物合成基本规律的基础上,通过工程方法设计新的生物系统,或者改造旧的生物代谢过程,甚至从头合成有特定功能的生物系统,从而实现新的功能或者新物质合成。与化学合成法相比。合成生物学工艺符合低碳发展的方向,在合适工艺条件下,能够以较低成本,较高效率的方式来运作。相较于天然提取法,合成生物学在合适工艺条件下也表现出效率高,成本低,非资源依赖等特点。但目前全球的合成生物学仍处于发展的初级阶段,未来机遇与挑战并存。   我国合成生物产业概况。2010年之后,我国逐步加强合成生物领域的顶层战略规划,密集出台加快合成生物创新发展的政策文件,未来合成生物产业仍将处于政策红利期。   河南合成生物产业发展情况。目前河南省的合成生物产业仍处于发展的初级阶段。未来河南省将着力构建“一核、五基地”为主体的生物经济发展布局。“一核”即郑州和新乡联动发展的生物经济核心区,“五基地”即洛阳、濮阳、南阳、商丘、周口等5个生物经济基地。瞄准合成生物学等前沿领域,积极参与国家重大科技项目,实施重点研发计划,建设一批关键共性技术和成果转化平台。加强创新主体培育。加快形成创新龙头企业和“瞪羚”企业为引领、高新技术企业为支撑、科技型中小企业为基础的创新型企业集群发展体系。2023年底,河南投资集团整合现有生物产业资源,成立了河南生物产业集团。目前河南生物产业集团已拥有多家生产、中试、销售型企业。主要企业为牧原股份旗下公司牧元安粮,龙都天仁,巨龙生物,飞天生物等。   风险提示:产品同质化导致竞争加剧,价格下降风险;规模化量产风险;技术及市场突破进度不及预期风险;国家产业政策变化风险。
      中原证券股份有限公司
      82页
      2024-08-01
    • 创新药系列研究一:ADC药物—创新驱动发展,行业高景气正持续

      创新药系列研究一:ADC药物—创新驱动发展,行业高景气正持续

      生物制品
        ADC行业进入高速发展期,市场空间有望达数百亿   ADC药物结合了抗体的高特异性靶向能力和药物的强效杀伤作用,可实现对肿瘤细胞的精准打击,尤其在实体瘤治疗领域拥有较大优势。Frost&Sullivan预计2030年全球ADC市场规模有望达647亿美元,国内市场也有望达662亿元。我们认为,国内ADC药物领域也有望诞生出多个销售金额达数十亿元的品种,无论是Biopharma还是Biotech均有较多公司重点布局,建议积极关注临床进展顺利且有出海前景的医药公司。   工艺优化、联合用药、双抗ADC驱动行业创新发展   从技术发展历程看,ADC药物自20世纪初开始,至今已发展到第四代,工艺上追求高活性荷载的策略,强调了有效荷载的选择性和精确性,目前ADC药物研发进入到百花齐放阶段。根据Insight数据,国产ADC新药研发共519项,占全球的43.8%,中国医药公司已经成为全球ADC研发的核心参与者。进入临床的国产ADC共155项,占全球的41.1%。特别是在HER2、Nectin-4、CLDN18.2、B7-H3等靶点上展现出显著的疗效和良好的安全性,部分药物已在国际学术会议上获得认可,联合用药、双抗ADC成果显著,显示出国产创新药企在国际舞台上的竞争力和影响力。   商业化强、产品丰富、拥有重磅大单品厂家优势显现   国际方面,2023年,罗氏的产品Kadcyla和Polivy总计销售额为31.33亿美元,占据总市场的比例约为30.72%,占据市场第一的位置;第一三共和阿斯利康合作开发的Enhertu成为2023年ADC领域销售冠军,并且有持续增长的趋势;Seagen作为ADC领域的老玩家,2023年4月被辉瑞以430亿美元的价格收购,其ADC产品销售额在2023年也有不错的表现。对罗氏、第一三共、阿斯利康和Seagen在ADC药物领域布局进行分析,我们认为全球头部跨国医药公司,在商业化、自研产品丰富度、重磅大单品等方面各具优势。国内企业,荣昌生物获批首个国产ADC药物,占据先发优势,布局cMET、间皮素Claudin18.2等多个新兴靶点;科伦博泰核心产品SKB264取得新突破,有望进军国际;乐普生物IO+ADC联用疗法,充分发挥管线协同作用;百利天恒建立了SEBA双抗平台和HIRE-ADC技术平台,拥有首创的EGFR x HER3双抗ADC和3个进入临床阶段的四特异性抗体。国内厂家大力研发同时积极进行BD,行业高景气有望持续。   受益标的   荣昌生物、科伦博泰、乐普生物、恒瑞医药、信达生物、百利天恒、百奥泰、迈威生物。   风险提示:   行业竞争加剧风险、新药研发不及预期风险、销售不及预期风险
      中邮证券有限责任公司
      42页
      2024-08-01
    • 氢能产业深度报告(1):电解槽专题:氢风徐来 百花绽放,朔源而上 千树结果

      氢能产业深度报告(1):电解槽专题:氢风徐来 百花绽放,朔源而上 千树结果

      化学制品
        氢能(气)是可用于化工、冶金、能源、交通等多领域的“终端原料”,是理想的绿电储能媒介。当前国内氢需求主要来自化工、冶金、石油炼化以及陶瓷、玻璃制备等传统工业领域,供热与动力用氢占比较低。未来5年、甚至更长时间内这一格局仍将保持。而全球氢气主要来源于化石燃料制氢,低碳氢源(绿氢+蓝氢)占比难以突破1%。在全球降碳减排的趋势下,在传统领域的低碳氢源替代、交通和电力等新兴应用领域需求崛起的推动下,以及低碳制氢成本的下降,全球低碳氢源用量和产量有望迎来迅速增长,其中可再生能源电解水制绿氢为低碳氢源的主要构成。   目前全球绿氢推广存在着制氢标准认定、专利壁垒、制氢成本高等障碍。主要氢能参与经济体欧盟、美国、中国、日本均未统一氢能类型的认定标准,而欧盟对制氢绿电认定的要求更高、更严苛。全球氢能专利主要由欧盟与日本主导,美国专利占居前但份额出现下滑,韩国和中国已崭露头角。全球制绿氢的成本存在较大下降空间,而且由于风光资源、产业政策、制氢产业成熟度等因素存在地区差异,未来跨区绿氢贸易存在较大市场空间。   电解槽是绿氢生产的核心设备,全球电解槽行业发展迅速,中国市场已成为全球的主导。据IEA统计,至2022年底全球累计装机1.4GW,其中中国与欧洲累计装机量均占30%、美国与加拿大合计占比约10%、其余地区占比约30%。结合各国发布的低碳制氢项目推测,电解槽装机量的上升空间广阔,预计2030年全球电解槽累计装机量将在175~420GW之间。全球电解槽装机量在近三年迎来快速发展,2023年全球累计装机量有望突破2GW,其中中国、欧洲地区的累计电解槽装机量全球领先。   电解槽技术路线包括AWE、PEM、AEM、SOEC等,其中AWE和PEM的技术成熟度和商业化程度较高。AWE技术路线的电解槽凭借成本优势装机量大幅领先于其他技术路线。SOEC和AEM处于商业化初期,目前海外技术成熟度优于国内。海外市场SOEC已经进入商业化初中期阶段,国内市场SOEC目前尚处于研发示范阶段在产业化进程上还与国外存在着较多差距,比如单体系统规模最大为百千瓦级、无法多次启停等。AEM电解技术仍处于研发阶段,其单体容量、性能瓶颈均尚待验证。全球范围内仅欧美部分厂商率先取得突破。   AWE产业链总体国产化程度较高,PEM产业链核心部件有较大的国产替代空间。AWE电解槽产业链的极板、密封垫片、制氢电源等环节已完全实现国产化,而隔膜属于国产化程度较低的关键零部件。国内装备企业主要使用的PPS隔膜由日本东丽垄断,而新一代的复合隔膜还处于商业化验证阶段。PEM电解槽产业链的核心部件和材料,比如PEM用膜、催化剂、气体扩散层等进口依赖度均较高。国内对于PEM产业链核心环节的融资热度较高,东岳未来氢能、科润新材料等企业在国内实现PEM用膜等部件的量产,有望引领国内PEM产业链的国产替代。   全球主要电解槽厂商纷纷计划扩充产能,而且出现风电、光伏、石化、氢燃料电池等企业跨界进军电解槽行业。中国是当前全球电解槽的生产重镇,总体产能规模遥遥领先。据高工氢电,2023年全球电解槽名义产能58GW,其中中国38GW、占比66%,中国电解槽厂商以AWE技术路线为主、约占全球AWE产能的70%左右。欧洲PEM和AWE技术造价相近、两路线并进,装置产能仅次于中国。据BloombergNEF在2024年发布的最新预测,到2024年底国外PEM制氢装备商家的产能将是中国的10倍以上,但我们预计实际落地会低于预期、且低于中国产能投放速度。   1)中国和欧盟的碳中和政策推动国内与海外电解水制氢市场快速发展,尤其是中国电解槽行业供需双旺。   2)国产碱性电解槽的技术成熟度、产品稳定性和成本控制等方面已全面领先世界,资本助力产能释放加速,未来加强出口、抢占海外市场将成为必然选择。因此欧美市场可能短期内担心中国装备企业的竞争而推动贸易保护、关税壁垒,但长期看中外合作将有助于推动行业健康、快速发展,因此构建海外合作渠道也成为衡量企业全球竞争力的重要参考项。但若缺少中国供应链支持则海外市场的成本无法快速降低至可实现“平价制氢”、最终作茧自缚,否则将错过风光配储的绝佳机会。若短期遇到严苛的海外贸易壁垒,相对产能过剩也会带来国内价格体系震荡。   3)中期内主要的氢能应用场景为化工和冶炼行业的灰氢、蓝氢市场绿氢替代和波动能源消纳制氢,氢能交通输运原料供给和民用冷热电联供等场景尚需时日。   4)AWE和PEM的技术成熟度和成本优势均远高于AEM和SOEC技术路线,因此中期内AWE槽与PEM槽优势会扩大。设备采购价格、预期的产能利用率(开机小时数)、运行维护成本等设备制造商可以优化的方面至关重要,而电价因素同样不可忽略。   5)氢能汽车产业大约中期以后会进入蓬勃发展期,同时居民管道气掺氢的比例也会大幅提升,届时对于城市内“分布式”制氢的需求将增加,低成本、小标方的PEM槽或将面临需求增长的临界点。   6)随着技术成熟度不断提高,容量、功率、产氢能耗等与电解槽设备运营成本密切相关的指标将持续优化,设备性能将在不断新增的示范项目、商业化项目中持续验证与提高。   7)产能过剩的问题也需要得到重视,但短期内以大型化工/冶炼企业为主的模式会筛选掉产品力不足、研发与服务能力差的企业。   8)主要原材料和零部件均已实现国产,PPS隔膜和复合隔膜的国产化将加速,PEM槽的全氟磺酸酯与PEM膜、贵金属催化剂等上游环节均存在较高对外依赖,产业即将突破、实现快速降本。同时,贸易壁垒预计主要出现在主机环节,上游原材料面临的贸易壁垒压力相对较小。   9)投资主线发展主线:国内示范项目带动电解水装备主机厂发展——>>主机出口、寻求海外合作伙伴——>>国产核心零部件与关键材料替代进口——>>国内氢气运营商大发展——>>气体运营商出海、启动全球化布局。
      中航证券有限公司
      63页
      2024-07-31
    • 化工周期新起点系列4:氯碱行业景气底部向上,节能降碳政策细则落地有望进一步抬升行业景气

      化工周期新起点系列4:氯碱行业景气底部向上,节能降碳政策细则落地有望进一步抬升行业景气

      化学制品
        氯碱行业景气底部向上,节能降碳政策细则落地有望进一步抬升行业景气   氯碱行业中的主要产品为烧碱和PVC,终端涉及基建、地产、化工等国民经济重要组成部分。2024年以来氯碱行业景气度由底部逐步向好改善,其中PVC行业新增产能较少,且有高成本产能陆续停车或退出,行业供给端压力减少;烧碱下游氧化铝、化纤等行业持续景气,带动烧碱需求向好。据我们统计,2023年电石(电石法PVC主要原料)、烧碱行业总耗电量分别为941、943亿kWh;单位价值耗电量分别为1.02、0.68kWh/元,均位于行业前列。未来若设备更新政策及能耗控制政策趋严,氯碱行业作为高耗能行业,其产能或将面临较大程度的政策限制,或加速行业供需向紧平衡方向调整,抬升行业景气。受益标的:新疆天业、氯碱化工、君正集团、北元集团1等。   PVC:2024年行业新增产能较少,静待节能降碳政策细则落地   需求端:据百川盈孚,2024年H1,PVC表观消费量为1,042万吨,同比增长3.10%;PVC出口量为130万吨,同比增长20.15%。随着国内扩内需、稳地产等政策落地,或带动国内PVC需求增长。同时我国PVC出口态势较好,印度、越南等新兴发展中国家基建需求旺盛或将带动我国PVC出口量增加。供给端:据我们统计,预计2024年国内将新增PVC产能140万吨/年,同比增长5.07%,同时2023年以来,PVC行业内停车/检修/退出产能共计132万吨/年,2024年PVC行业产能净增加较少。盈利方面:若往华东地区销售,2023年西北地区、华北地区自产电石法PVC单吨分别亏损314、亏损279元/吨;华东乙烯法PVC单吨亏损266元/吨,行业亏损较为严重。2024年Q2,受地产政策刺激,PVC价格抬升带动盈利能力向上修复。2024年行业供给压力较以往有所减弱,若节能降碳政策进一步趋严,或将加速高成本产能退出进程,推动行业供给格局向好改善。   烧碱:下游需求增长,降碳细则落地或使行业新增供给受限,行业供需向好   需求端:据百川盈孚数据,2023年,烧碱下游主要用于氧化铝(30%)、印染+化纤(13%)等领域,终端下游涉及工业、消费等领域,2024年H1,烧碱表观消费量为1,988万吨,同比增长6.12%。受益于终端新能源汽车、光伏等行业景气高位,烧碱需求持续增长。供给端:据百川盈孚,2024年规划投产的烧碱产能为249万吨/年,同比+5.10%。未来随着能耗控制趋严,叠加行业竞争加剧,烧碱新增产能投放进程或将放缓。盈利方面:据我们测算,若当地销售,2023年西北地区、华北地区凭借电力优势,其烧碱盈利能力较高,单吨烧碱净利润分别为1,118、1,180元。烧碱维持供需紧平衡格局,行业盈利能力底部向上趋势不改。未来随着国内需求持续恢复,及行业新增产能受限,行业景气度或持续向好修复。   风险提示:需求恢复不及预期、政策落地进度不及预期、原材料价格大幅波动;其他风险详见倒数第二页标注1。
      开源证券股份有限公司
      29页
      2024-07-31
    • 医药生物:上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,创新药械产业链迎政策性利好

      医药生物:上海发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,创新药械产业链迎政策性利好

      化学制药
        上海发布政策支持,创新药械产业链迎利好   事件:7月30日上海市人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(下称《意见》),并召开发布会详细解读,文件内容公布8方面的37项政策举措。包括:大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等八个方面。   点评:总结国家及各地近年发布的医药产业创新发展政策,主要在以下几方面对创新药械产业链进行重点支持:   (1)加快新药研发和成果转化。在重点领域加快研发突破,开展关键技术攻关,提升创新药临床研究质量和效率。   (2)优化创新药审评审批机制。加强创新药注册申报前置指导完善创新药加快上市注册程序,完善优先审评审批、突破性治疗药物认定、附条件批准上市等工作程序。   (3)加快创新药配备使用。对高价值创新药加快推广应用,协同快速挂网,加快创新药进入市场。加快创新药多渠道配备使用,纳入医疗机构用药目录。   (4)提高创新药多元支付能力。完善创新药价格和医保准入政策,探索建立创新药医保支付新方式,完善多元支付保障体系,鼓励商业健康保险。   (5)丰富创新药投融资支持渠道。支持符合条件的创新药企上市融资,优化完善投资考核、退出机制。   上海在医药产业、临床资源、产业资金等方面具备领先优势。此次上海发布《意见》,明确支持基因与细胞治疗、mRNA、合成生物、再生医学等前沿赛道,支持人工智能技术赋能药物研发。政策提到切实投入大量资金,对创新药械公司研发、生产给予支持。并在临床资源整合利用、缩短评审周期、加快创新产品应用推广、优化投融资环境、推动国际化等全面支持上海本地及辐射全国创新药械产业发展。   受益标的:   恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、诺诚健华、贝达药业、信达生物、亿帆医药、乐普生物、康方生物、众生药业、和黄医药、药明康德、药明生物、凯莱英、昭衍新药、美迪西、联影医疗、微创医疗、微创机器人、山外山、华大智造。   风险提示:   政策推进不及预期风险、创新药械研发进度不及预期风险;市场竞争加剧风险。
      中邮证券有限责任公司
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      2024-07-31
    • 2024年中国生物医药创新药的国际化征途:全球医药市场将达两万亿美元,中国生物医药创新药如何分得一杯羹?

      2024年中国生物医药创新药的国际化征途:全球医药市场将达两万亿美元,中国生物医药创新药如何分得一杯羹?

      化学制药
        全球医药市场扩大推动药物出海新趋势   海外医药市场需求稳步增长,得益于全球医药市场规模的扩大和主要经济体市场的成熟。创新药物和高效治疗方法的旺盛需求,推动了海外药物研发的个性化与精准化趋势。全球BD许可交易的频繁进行,为药企提供了资源优化和市场拓展的机遇。然而,药企领导人在交易中的态度和方向差异,增加了市场分析的复杂性。尽管如此,海外医药市场的多元化和复杂性仍为药企带来了丰富的商业机会。   中国生物医药BD交易活跃但挑战重重   全球BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇,各大药企积极参与BD交易。中国作为全球生物医药创新的重要力量,其BD交易活跃但挑战犹存。资金与项目方在交易中表现多样,但里程碑兑现情况受多重因素影响。中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病以及小核酸药物和基因编辑药物等领域,为中国提供丰富的BD交易机遇。这些领域的药物研发与创新,将有力推动医药行业的持续发展。   中国创新药出海机遇与挑战并存   随着全球医药市场规模的持续增长,中国创新药出海已成为行业趋势。中国药企正积极提升创新水平,通过自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等,努力将创新药推向国际市场。同时,联手出海及自主出海模式逐渐兴起,为中国药企提供了更多出海路径。然而,出海之路并非坦途。中国药企在面临海外市场空缺和实力增强的同时,也需应对国谈带来的压力,并补齐出海合规短板。此外,随着药企出海进程加快,制药上游供应链产业也需不断升级,提升国际竞争力。
      头豹研究院
      23页
      2024-07-31
    • 医药行业点评:上海市发布医药政策,全方位支持医药产业链发展

      医药行业点评:上海市发布医药政策,全方位支持医药产业链发展

      医药商业
        事件:7月30日,上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》(简称“《若干意见》”)。围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节,坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能,推出8方面37条政策举措。《若干意见》自2024年8月1日起实施,有效期至2029年7月31日。   政策出台的背景:生物医药产业是上海市三大先导产业之一是加快形成新质生产力的重要抓手。支持上海生物医药产业全链条创新发展对于打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎、支撑全市经济社会高质量发展、加快形成新质生产力具有重要意义。   政策制定的原则:1)坚持问题导向:更加注重围绕“研发+临床+注册审评+应用+产业化”全链条关键环节,聚焦企业在发展中遇到的裉节问题,出台系统性解决举措;2)注重改革引领;3)强化要素赋能。   政策的五大亮点:1)进一步加大创新产品全链条研发支持力度推动快速入院配备使用:对由我市注册申请人开展国内I期、II期、III期临床试验并实现产出的1类新药,按照规定对不同阶段择优给予一定研发投入支持;对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药按照规定择优给予一定研发投入支持,并且缩短临床试验启动时间,建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列,支撑受试者快速入组。建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制,并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目,实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付;对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目,在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制;2)充分顺应人工智能技术引领研究范式变革的发展趋势,支持人工智能技术赋能药物研发,打造高质量语料库和行业数据集;3)结合我市三大先导产业母基金、企业风险投资基金等重点工作部署,细化生物医药领域投融资支持政策;4)推动研究队列数据合作利用机制,促进数据合规交易和安全流动,进一步释放数据要素价值;5)发挥上海国际合作前沿优势,率先探索实践基因诊断与治疗、分段生产等改革措施,加强国际医学学术和商业交流。   投资建议:上海出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》为生物医药产业的发展提供了重要的政策支持和指导方向。通过加强创新策源能力、支持人工智能技术赋能药物研发、强化投融资支持、推动产业国际化发展等措施,上海将进一步提升生物医药产业的竞争力。政策出台利好创新药及创新器械发展,建议关注相关投资机遇,建议关注泰格医药、恒瑞医药、百济神州、博瑞医药、众生药业、康方生物、科伦博泰生物-B、三生国健、甘李药业、惠泰医疗、赛诺医疗、诺泰生物、阳光诺和、百诚医药、诺思格、康龙化成、药明康德,等。   风险提示:市场竞争加剧风险;仿制药风险;政策变化风险;集采风险;产品研发不及预期风险。
      民生证券股份有限公司
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      2024-07-31
    • 医药行业周报:赛诺菲1类新药在华获批临床,用于治疗重度斑秃

      医药行业周报:赛诺菲1类新药在华获批临床,用于治疗重度斑秃

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年7月30日,医药板块涨跌幅-0.24%,跑赢沪深300指数0.39pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,医疗研发外包(+2.19%)、医院(+0.22%)、医药流通(+0.21%)表现居前,医疗设备(-2.06%)、医疗耗材(-0.50%)、血液制品(-0.48%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛托生物(+19.97%)、溢多利(+10.26%)、河化股份(+10.18%);跌幅榜前3位为开立医疗(-4.90%)、科伦药业(-4.65%)、艾德生物(-4.30%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲的1类新药Amlitelimab注射液用于治疗重度斑秃的适应症获批临床。Amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂,有潜力治疗一系列免疫介导疾病和炎症性疾病,被赛诺菲认为有潜力成为重磅药物。   (来源:CDE)   公司要闻:   国药现代(600420):公司发布公告,子公司国药一心制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准醋酸奥曲肽注射液新增规格1ml:0.3mg,并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价。   百奥泰(688177):公司发布公告,近日收到欧盟委员会通知,Avzivi(BAT1706,贝伐珠单抗注射液)获得欧盟委员会上市批准,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。   奇正藏药(002287):公司发布业绩快报,预计2024年上半年实现营业收入10.10亿元,同比增长21.70%,归母净利润为3.26亿元,同比增长4.42%,扣非后归母净利润为2.28亿元,同比增长4.30%。   恩华药业(603259):公司发布公告,2024年上半年实现营业收入27.63亿元,同比增长15.13%,归母净利润为6.29亿元,同比增长15.46%,扣非后归母净利润为6.34亿元,同比增长16.27%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-07-31
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