# 中心思想 ## 中国企业海外医药投资增长迅猛 自2014年以来，中国大陆企业在医药领域的海外投资交易呈现大幅增长态势，交易量上升6倍多，交易金额复合年增长率高达85%。这主要归因于国内并购市场优质标的减少和估值升高，以及人民币贬值压力。 ## “一带一路”战略下的投资机遇 《关于进一步引导和规范境外投资方向指导意见的通知》为国内企业参与海外医药领域投资交易，尤其是“一带一路”沿线国家投资提供了良好的政策基础。亚太地区有望成为中国投资者日渐关注的新兴投资目的地。 # 主要内容 ## “一带一路”战略下的海外大健康产业投资情况 * **中国大陆企业出境医药并购交易活跃：** 近年来，中国大陆企业在医药领域的出境并购交易以战略业务并购居多，且自2016下半年开始呈现明显的井喷状态。 * **民营企业是出境并购的主力军：** 在出境开展医药领域投资交易的中国大陆企业中，绝大多数为民营企业，显示我国民营企业正积极拓宽海外医药市场战略布局。 * **生物制药更受青睐：** 在出境开展医药领域投资交易的中国大陆企业中，生物制药的交易数量及金额高于医疗器械，这种情况在近一年内尤为明显。 * **投资目的地集中在欧美发达地区：** 就中国大陆企业出境开展医药领域投资交易的地区而言，健康产业发达的北美及欧洲地区仍是近年来首要的投资目的地，包括“一带一路”沿线国家新加坡在内的亚太地区亦有少量投资交易出现。 * **海外企业来华投资医药领域较少：** 与中国大陆企业积极寻求海外医药产业战略布局形成鲜明对比的是，海外企业来华开展医药领域投资交易者较少，且在交易金额方面总体呈逐年下降趋势。 ## “一带一路”沿线国家聚焦 ### 以色列 * **中以合作前景广阔：** 以色列政府承诺以科技合作全力支持“一带一路”倡议落实。 * **数字医疗和微创手术器械是投资热点：** 以色列的数字医疗企业活跃于健康数据分析、远程医疗等领域，微创手术器械领域也存在巨大需求。 ### 新加坡 * **新加坡是中新两国合作重点：** 新加坡政府确定将“一带一路”建设作为中新两国合作重点。 * **医学诊断、数字医疗、康复辅具等领域存在投资机会：** 新加坡在医学诊断、数字医疗、康复辅具、慢病管理和牙科产品等领域都存在投资机会。 ### 哈萨克斯坦 * **中哈两国经贸合作不断深化：** 哈国政府积极响应一带一路倡议，两国经贸合作不断深化。 * **医药产业是投资潜力产业：** 医药产业是哈萨克斯坦医疗健康产业中最关键的一环，也是最具有投资潜力的产业。 ### 波兰 * **波兰是中国的战略合作伙伴：** 波兰作为中国的战略合作伙伴，积极响应“一带一路”倡议，与中国保持着日益紧密的经济往来。 * **生物医药、中医草药、民营医疗机构等领域存在投资机会：** 波兰在生物医药、中医草药、民营医疗机构和医疗信息系统等领域都存在投资机会。 # 总结 ## 中国医药企业“走出去”是大势所趋 中国大陆企业在医药领域的海外投资交易呈大幅增长态势，民营企业是主力军，生物制药更受青睐，投资目的地集中在欧美发达地区。 ## “一带一路”沿线国家蕴藏投资机遇 “一带一路”战略为中国企业参与海外医药领域投资交易提供了良好的政策基础，以色列、新加坡、哈萨克斯坦和波兰等沿线国家在数字医疗、微创手术器械、医药产业、生物医药等领域都存在投资机会。

中心思想 本报告的核心观点是：中国医药行业正进入“创新药”时代，这是一个5-10年的大机会，创新将引领医药行业进入新时代。 报告基于对政策鼓励、企业研发投入、全球创新趋势以及创新药估值方法的分析，看好创新药的未来发展，并推荐了一系列具有投资价值的创新型医药公司。 中国医药行业进入“创新药”时代 中国医药市场已从“药品短缺”、“普药过剩”、“专科药首仿”、“中药独家品种”等阶段，进入“创新药”时代。这一转变是“企业多年研发投入修炼内功逐步爆发”、“政策鼓励、营造创新体制”、“全球创新蓬勃发展，中国与其差距快速缩小”等内因外因共同作用的结果。 创新药将引领行业发展，尤其在生物前沿技术领域，中国与全球领先水平的差距已缩短至5年以内。 创新药估值及投资策略 报告提出，创新药的估值方法应结合临床进度和市场潜力进行综合考量。对于处于三期临床后期或申报生产阶段的创新药，可以采用3-5倍峰值销售PS进行估值，其中me too类为3倍，me better类为4倍，me best类为5倍。 投资策略建议关注具有产品梯队、临床进度领先的企业，以及兼具业绩、估值、研发和销售能力的白马股。 短期的小瑕疵（例如静态PE高、大产品还未上市等）应放在次要位置，因为创新药一旦上市，能快速、巨额地体现在业绩中。 主要内容 本报告详细阐述了看好“创新”大牛市的核心逻辑，创新药的估值方法，以及如何筛选和投资创新型医药公司。 “创新”大牛市核心逻辑的详细阐述 报告从三个方面阐述了“创新”大牛市的核心逻辑： 企业研发投入修炼内功逐步爆发 报告以恒瑞医药、贝达药业和康泰生物为例，展示了国内医药企业多年研发投入带来的成果，以及其丰富的创新药研发管线。这些企业在研发投入上的持续积累，为其未来发展奠定了坚实的基础。 报告详细列举了各公司的在研产品，包括其靶点、适应症、研究进展等信息，并对部分重点产品进行了深入分析。 政策鼓励 报告指出，中国政府近年来出台了一系列政策，鼓励创新药研发和上市，加速了创新药的放量。这些政策措施包括新药上市后进入医保谈判、商业保险鼓励保障创新药械使用，以及药审改革等，旨在扫除行业历史积弊，引领行业健康发展，回归创新本质。 全球创新蓬勃发展，中国与其差距快速缩小 报告指出，全球创新药蓬勃发展，尤其在靶向药物、抗体免疫治疗和细胞免疫治疗等领域。中国在部分领域与全球领先水平的差距已缩短至5年以内，为参与全球竞争奠定了良好基础。 创新药上市后快速放量的分析 报告分析了全球和国内创新药上市后的销售表现，指出创新药上市后能够快速放量，并对市场上关于进口药冲击国产创新药的担忧进行了回应，认为国内优质企业已具备与外资竞争的能力，且国家对国产创新药会有扶持。 研发创新型公司甄别和估值方法 报告探讨了如何甄别和估值研发创新型医药企业。对于有业绩、有产品梯队的公司，可以使用传统的PEG估值方法；对于业绩少、创新药即将上市的公司，则可以采用测算临床中后期阶段大品种销售峰值，并结合PS估值的方法。报告详细解释了创新药的估值方法，并以案例说明了如何进行估值计算。 推荐投资标的及投资建议 报告推荐了“丽达康”+“亿乐”组合，即丽珠集团、贝达药业、康泰生物和亿帆医药等公司。报告对这些公司进行了详细的分析，包括其业务模式、研发管线、市场前景以及估值等方面，并给出了具体的投资建议。 报告还强调了投资创新药的风险，并建议投资者进行组合投资，以降低风险。 总结 本报告深入分析了中国医药行业的发展趋势，特别是创新药领域的投资机会。报告基于数据和事实，对创新药的市场前景、估值方法以及投资策略进行了全面的阐述，并推荐了一系列具有投资价值的创新型医药公司。 报告强调了创新药投资的长期性和风险性，建议投资者进行深入研究，并根据自身风险承受能力进行投资决策。 报告中提供的公司分析和投资建议仅供参考，不构成投资建议。投资者应独立进行投资决策，并承担相应的投资风险。

# 中心思想 ## 药品制度变革与创新 本报告分析了自2015年以来中国药品制度的变革，特别是《创新意见》和《药品管理法》修订对行业的影响。核心在于鼓励药品创新，通过上市许可持有人制度，解除研发与生产的捆绑，从而激发小型研发企业的活力，并为大型生产企业带来新的合作机会。 ## 上市许可持有人制度的核心作用 报告强调上市许可持有人制度是此次药品制度变革的重中之重，它通过解除上市许可与生产许可的捆绑，鼓励药品创新，并促进药品生产行业的专业分工。 # 主要内容 ## 《草案》发布，药品政策顶层设计焕然一新 《创新意见》引发了市场对创新药概念的追捧，而《药品管理法》修订则是对《创新意见》的落实和细化，通过法律形式固定改革成果，确保政策的长期执行和延续。 ## 上市许可持有人制度解绑研发与生产 上市许可持有人制度解除了药品注册与生产许可的捆绑，明确了持有人对药品质量承担主要责任，鼓励药物创新，减少重复建设，有利于保障药品供应，是我国医药行业向制药发达国家和地区靠拢的重要举措。 ## 小型研发企业生机愈勃勃，大型生产企业合作新增长 持有人制度将上市许可与生产许可分离，使得科院研所、甚至个人都有机会将实验室成果转换成市场权利，大大提高了新药研发的积极性。同时，大型医药企业将因此而受益，并购将成为大型医药企业的又一增长点。 # 总结 本报告深入分析了中国药品制度的变革，特别是上市许可持有人制度对药品行业的影响。该制度通过解除研发与生产的捆绑，鼓励药品创新，促进专业分工，为小型研发企业带来发展机遇，同时也为大型生产企业提供了新的合作和增长点。

中心思想 报告核心观点 本报告深入探讨了中国民营医院人才激励的现状与趋势。核心观点包括：中国医疗服务市场潜力巨大，民营医院发展迅速，但人才激励面临挑战；长期激励是民营医院吸引和保留人才的重要手段，股权激励、合伙人机制等被广泛应用；上市医疗服务机构在股权激励方面较为活跃，激励工具、额度和锁定安排呈现行业特点；连锁医院和单体医院的合伙人机制各有侧重，旨在打造利益共同体；未来，民营医院应通过市场化激励机制、建立内外部人才梯队，应对人才挑战，实现可持续发展。 报告主要结论 报告指出，民营医院在人才激励方面面临专业人才稀缺、优质医疗人才获取困难等挑战。为了应对这些挑战，民营医院积极探索长期激励机制，包括股权激励、合伙人机制等。报告分析了不同类型民营医院长期激励的差异化特征，并对未来民营医院人才激励趋势进行了展望，强调了市场化激励机制和内外部人才梯队建设的重要性。 主要内容 中国民营医院发展现状及人才激励诉求 医疗服务市场潜力巨大 2016年，中国卫生总费用达到4.6万亿元，较2012年增长64.8%，年复合增长率约为13.3%。虽然卫生总费用增长较快，但占GDP的比重仍有增长空间，预示着医疗服务市场的巨大潜力。 民营医院发展迅速，但服务量仍相对较低 截至2016年底，民营医院数量已超过公立医院，占全国医院总数的56%。然而，诊疗人次数仅为全国医院服务量的12.8%左右，市场份额仍有巨大拓展空间。 人才管理面临三大挑战 民营医院在人才管理方面面临三大挑战：专业医院管理人才稀缺、优质医疗人才获取困难、内部管理体系和激励机制有待完善。 民营医院长期激励机制 长期激励方案设计的三大考量因素 民营医院在设计长期激励方案时，通常从三个因素进行重点考量：与顶层股权架构设计紧密结合、与公司资本运作规划合理挂钩、方案设计与民营医院类型息息相关。 长期激励的常见路径 民营医院长期激励的常见路径包括：上市公司层面的股权激励计划、连锁医院的合伙人机制、单体医院的合伙人计划。 上市医疗服务机构长期激励趋势解读 上市医疗服务机构概况 调研对象为56家上市医疗服务机构，其中内资机构多于香港主板上市或新三板挂牌。 股权激励普及程度 在56家医疗服务机构中，共有16家企业公告了26项股权激励计划，其中20项已成功实施。港股推行股权激励计划的公司数量最多。 股权激励计划关键要素 股权激励计划的关键要素包括：激励工具（股票期权计划及限制性股票计划使用频率最高）、激励额度（集中在6%-9%区间）、锁定安排（大部分激励计划无锁定期或锁定期小于1年）。 连锁医院合伙人机制趋势解读 连锁医院合伙人机制概述 连锁医院纷纷推出合伙人计划，在单个医院层面引入医生合伙人共同创业，打造医生和医院的利益共同体。 连锁医院医生合伙人梯队管理模式 连锁医院医生合伙人可采取梯队管理模式，包括资深合伙人、高级合伙人、初级合伙人，分别对应总部股权、单个医院股权、单个医院分红权等激励标的。 连锁医院医生合伙人股权流转三阶段 针对新设的连锁医院，设置灵活的股权激励机制，践行收益共享、风险共担的合伙人理念，包括股权投资、股权持有、收购三个阶段。 单体医院合伙人机制趋势解读 单体医院面临的挑战和激励诉求 单体医院发展初期面临医院运营效益、医生职业发展、外部合作模式等方面的挑战，需要通过长期激励吸引和保留人才。 单体医院合伙人计划 通过合伙人计划的搭建，有效吸引、激励和保留内外部核心关键人才，包括内部核心人才激励计划和外部合作医生激励计划。 民营医院人才激励展望 专业医院管理人才激励 对于专业医院管理人才，民营医院可通过市场化激励机制和职业经理人机制实现人才吸引、激励与保留。 稀缺医生人才激励 对于稀缺医生人才，民营医院既要着眼于培育自身医疗团队，也要与外部专家建立长期稳定的合作关系，建立内外部的核心人才梯队。 总结 本报告深入分析了中国民营医院人才激励的现状与趋势。报告指出，民营医院在快速发展的同时，面临着人才吸引和保留的巨大挑战。为了应对这些挑战，民营医院积极探索长期激励机制，包括股权激励、合伙人机制等。报告对上市医疗服务机构的股权激励计划进行了详细分析，并对连锁医院和单体医院的合伙人机制进行了深入解读。最后，报告展望了未来民营医院人才激励的趋势，强调了市场化激励机制和内外部人才梯队建设的重要性。

中心思想 本报告的核心观点是：研发费用对创新药公司的估值有显著影响，传统的市盈率指标可能低估了高研发投入公司的实际价值。报告提出采用研发费用资本化的方法调整公司市盈率，从而更准确地反映公司价值，并以此为基础进行投资分析。具体而言，报告通过对美股和A股创新药公司的对比分析，验证了研发费用资本化方法的有效性，并指出该方法能够帮助投资者发现更多具有投资价值的公司。 研发费用资本化：更准确的估值方法 传统的财务报表由于会计准则的限制，将研发费用计入当期损益，这导致高研发投入的创新药公司市盈率被高估，掩盖了其潜在的长期价值。研发费用资本化方法通过将研发费用资本化并进行系统摊销，调整公司的净利润和净资产，从而得到更准确的市盈率和市净率，更客观地反映公司内在价值。 美股与A股创新药公司估值差异及投资机会 通过对美股和A股创新药公司的对比分析，报告发现，虽然两地市场对创新药公司的估值水平没有显著差异，但美股公司在研发费用资本化调整后的市盈率变化更为明显，这反映了美股市场对研发投入的重视程度更高。 A股市场中，应用研发费用资本化方法后，部分创新药公司的调整后市盈率下降，投资价值提升，一些公司的PEG值也降至1以下，为投资者提供了新的投资机会。 主要内容 本报告主要从以下几个方面展开论述： 医药行业研发投入现状 报告首先指出，医药行业研发投入显著高于其他行业，这体现了医药行业对创新的依赖。然而，高研发投入会降低当期净利润，从而影响传统的市盈率估值，因此需要寻找更合理的估值方法。 美股创新药公司估值经验 报告选取了四家处于不同发展阶段的美股创新药公司（新基、再生元、因赛特、Tesaro）进行案例分析，发现美股市场对创新药公司的估值主要依赖于在产产品的营业收入和净利润，研发管线虽然重要，但其价值相对较小。 在公司产品上市前，市盈率和市净率往往被扭曲，难以反映公司真实价值；产品上市后，公司价值则主要由产品销售业绩驱动。 研发费用资本化模型的构建与验证 报告详细介绍了研发费用资本化的方法，并以恒瑞医药为例进行了具体说明。该方法通过将研发费用资本化并进行系统摊销，调整公司的利润表和资产负债表，从而得到调整后的市盈率和市净率。 报告还利用该方法对四家美股创新药公司进行了验证，结果表明，研发费用资本化后，公司的市盈率曲线更加平滑，更易于横向比较。 A股创新药公司估值调整及投资建议 报告将研发费用资本化方法应用于A股医药公司，发现恒瑞医药、贝达药业等研发投入高的创新药公司的调整后市盈率均有所下降，更具投资价值。 此外，一些公司的PEG值也因调整而降至1以下，例如长春高新、福瑞股份等，值得投资者关注。 报告还对A股制药板块公司进行了整体分析，发现市场对医药公司研发的关注度不足，研发费用资本化方法能够帮助投资者发现更多被低估的投资机会。 总结 本报告通过对美股和A股创新药公司进行对比分析，提出并验证了研发费用资本化方法在创新药公司估值中的应用。该方法能够有效地调整公司市盈率，更准确地反映公司价值，帮助投资者识别具有投资潜力的公司。 报告的研究结果表明，A股市场中存在一些被低估的创新药公司，投资者可以通过研发费用资本化方法进行筛选，发现更多投资机会。 然而，该方法也存在一定的局限性，例如摊销率的选择等，需要投资者谨慎使用。 未来研究可以进一步完善该模型，并结合其他估值方法，提高估值精度。

中心思想 本报告首次覆盖10家中国医药企业和一家CRO公司（合同研究组织），基于高盛专有行业评分卡和退出市盈率估值法，对中国医药行业进行分析，并给出投资建议。报告的核心观点包括： 中国医药行业正经历重大转型: 药品审评审批制度改革是主要驱动力，导致研发风险回报重塑，竞争格局变化。 特色专科药模式是可行路径: 国内企业应专注于特定疾病领域，提升临床开发能力和商业协同效应，以提高研发回报。 CRO公司将成为主要受益者: 创新型药企对临床试验服务的需求增长，将推动CRO行业快速发展。 投资建议: 报告推荐泰格医药、通化东宝、华东医药为“买入”评级，华海药业为“卖出”评级，其余公司评级为“中性”。 中国医药行业转型与专科药模式 2015年末以来，CFDA（国家药品监督管理局）实施了一系列监管改革，旨在提高药品质量，提升行业研发和监管审批标准，使其更接近美欧标准。这些改革将中国医药市场导向：1）质量/临床疗效导向；2）创新驱动；3）对全球医药/生物技术公司更开放。 改革将导致研发回报下降，研发成本和风险显著提高，仿制药和创新药均受影响。对60个在2015年前向CFDA提交申请的仿制药研发项目分析显示，2010-2015年期间，中国仿制药的平均研发成本仅为人民币400-500万元，而2016/2017年，强制性生物等效性研究的成本可能高达人民币500-1000万元甚至更多。更严格的临床试验数据审查将导致成功率下降。 改革还将导致研发战略变化，全球领先企业竞争加剧。跨国公司将业务重点从非专利药转向专利药，而国内企业则面临机遇与挑战并存的局面：仿制药企业需注重产品质量，抓住进口替代的机遇；“Me-too/Me-better”创新型企业需加快产品上市速度；而具有潜在“First-in-class”创新能力的企业，其全球竞争力将更受重视。 特色专科药模式及投资建议 报告认为，在药品审批改革重塑研发风险/回报格局的背景下，中国医药企业应更加注重效率和资本配置。“特色专科药模式”——专注于一个或多个主要慢性/复杂疾病的医药公司——将成为国内企业脱颖而出的可行路径。 该模式包括：特色仿制药（例如华东医药在糖尿病、肾脏病和免疫抑制剂领域的布局，以及恩华药业在中枢神经系统领域的布局）；特色创新药（例如贝达药业的创新型肺癌治疗药物埃克替尼，以及康弘药业的治疗年龄相关性黄斑变性的创新型生物制剂康柏西普）；转型型企业（例如恒瑞医药和复星医药）；生物类似物/制剂创新（例如三生制药的生物类似物产品组合，以及鲁南制药/丽珠集团的专利微球技术平台）。 报告采用高盛专有行业评分卡评估10家医药企业的市场地位、增长潜力、创新能力和业务风险，并基于退出市盈率估值法进行估值。评分卡涵盖专科治疗领域市场增长、专科药物销售占比、专科药物增长、专业化程度、研发投入、临床开发能力、销售团队规模、销售代表人均收入、商业能力等多个维度。 最终，报告给出投资建议：泰格医药（买入，12个月目标价人民币39.80元，上涨空间24%），通化东宝（买入，12个月目标价人民币27.72元，上涨空间25%），华东医药（买入，12个月目标价人民币66.28元，上涨空间24%），华海药业（卖出，12个月目标价人民币20.88元，下跌空间18%），其余公司（丽珠集团、贝达药业、康弘药业、联合制药、恩华药业、科伦药业）评级为中性。 主要内容 本报告的主要内容按照目录结构展开，包括： 概述: 对中国医药行业转型、专科药模式和投资建议的概述。 转向专科药以适应重塑的研发风险/成本制度: 分析了CFDA政策改革对研发战略的影响，以及CRO公司将成为主要受益者的原因。 我们启动的10家中国医药公司的GS评分卡: 利用高盛专有行业评分卡对10家公司进行评估。 基于退出市盈率的估值: 详细阐述了估值方法和参数。 关键产品一览: 对各公司主要产品的销售额、增长率、市场地位等进行总结。 并购框架: 分析了行业整合的可能性和驱动因素。 公司简介: 对每家公司进行详细的财务分析、业务分析、风险评估和投资建议。 总结 本报告对中国医药行业进行了深入分析，指出行业正经历由药品审评审批制度改革驱动的重大转型，特色专科药模式将成为国内企业提升研发回报的关键路径，CRO公司将从中受益。报告基于高盛专有行业评分卡和退出市盈率估值法，对10家医药企业和一家CRO公司进行了评估，并给出了具体的投资建议，其中泰格医药、通化东宝、华东医药被评为“买入”，华海药业被评为“卖出”，其余公司评级为“中性”。 报告还分析了各公司的业务模式、竞争格局、风险因素以及未来发展前景，为投资者提供了全面的参考信息。 需要注意的是，报告中的所有观点和预测均基于公开信息和分析师的判断，不构成投资建议，投资者应独立进行投资决策。

中心思想 本报告的核心观点是：中国政府近年来出台了一系列政策，大力推动创新医疗器械的发展，为行业带来了新的发展契机。这些政策主要围绕加快审评审批、重点发展高临床价值产品和突破自主创新加速国产化三个方向展开，通过“特别审批”和“优先审批”等绿色通道，加速创新医疗器械的上市进程，最终目标是提升医疗器械的创新能力和产业化水平，降低医疗成本，惠及民生。报告同时推荐了五家有望受益于政策红利的医疗器械公司。 政策驱动下的医疗器械行业发展新机遇 中国政府对创新医疗器械产业的支持力度不断加大，一系列政策的出台为行业发展提供了强劲动力。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及CFDA发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》等政策，从加快审评审批、重点发展高临床价值产品和突破自主创新加速国产化三个方面入手，为创新医疗器械的发展创造了良好的政策环境。 “绿色通道”加速创新产品上市 “特别审批”和“优先审批”程序的实施，为符合条件的创新医疗器械提供了快速上市的通道。与传统审批流程相比，这些绿色通道显著缩短了审批时间，例如，明峰医疗公司的产品仅用5个月就完成了上市审批。虽然加速审批并不意味着降低标准，但其有效地促进了创新医疗器械的研发和产业化进程。 数据显示，虽然申请数量逐年增加，但最终获批上市的产品占比相对较低，这表明政策旨在优中选优，确保产品质量和安全性。 主要内容 政策分析：三驾马车驱动行业变革 报告详细分析了近年来中国政府在创新医疗器械领域出台的政策，并将其核心逻辑归纳为三个方面： 加快创新医疗器械审评审批: 通过“特别审批”和“优先审批”等机制，简化审批流程，缩短审批时间，为创新医疗器械打开绿色通道。 重点发展具备重大临床价值产品: 加大对影像设备、医用机器人、植介入医疗器械、基因检测等高临床价值产品的投入，提升医疗服务水平，降低疾病死亡率，改善患者生活质量。 突破自主创新，加速国产化: 鼓励自主研发，突破进口垄断技术，提高国产医疗器械的市场占有率，降低医疗成本。 报告还列举了自2014年以来一系列重要的政策文件，并对“特别审批”和“优先审批”两种程序进行了对比分析，突出了其在审批时间和申请范围上的差异。 市场分析：创新医疗器械发展现状及未来展望 报告分析了2015年和2016年CFDA的数据，指出虽然创新医疗器械的注册申请量逐年增长，但最终获批上市的产品比例相对较低。这并非政策标准降低，而是体现了对创新医疗器械的严格审查，以确保其安全性和有效性。报告预测未来2-3年内，创新医疗器械概念将持续火热，政策环境将持续利好具有强大创新基因的医疗器械公司。 投资建议：重点关注具备技术护城河的标的 基于对政策环境、市场现状和公司数据的综合分析，报告推荐了五家重点关注的医疗器械公司：迈克生物（基因测序设备）、万东医疗（AI远程读片）、乐普医疗（心血管支架）、开立医疗（血管内超声）、安图生物（微生物质谱检测）。报告还提供了这些公司的股票代码、收盘价、投资评级以及未来几年的EPS预测数据，为投资者提供参考。 总结 本报告深入分析了中国创新医疗器械行业的发展现状和未来趋势。 一系列利好政策的出台，特别是“特别审批”和“优先审批”绿色通道的建立，为创新医疗器械的快速发展提供了强劲动力。 虽然审批过程依然严格，但政策的导向明确，旨在优中选优，确保产品质量和安全性。 报告推荐的五家公司，凭借其在技术创新和临床应用方面的优势，有望在未来几年获得快速发展，成为行业发展的受益者。 然而，投资者仍需关注政策落实情况和公司研发进展等风险因素。

行业深度研究：医疗器械行业体外诊断行业系列深度研究（二）——检验流水线高岸深谷，中国企业小试牛刀 中心思想 检验流水线市场潜力巨大，国产企业迎来发展机遇。 本报告深入分析了检验流水线的行业概况、发展历程、市场容量和增长，尤其关注中国市场的潜力。报告指出，随着技术进步和市场需求的增长，检验流水线市场前景广阔，国产企业有望通过技术创新和市场策略，在竞争中占据一席之地。 生化免疫系统布局是关键，国产企业具备先发优势。 报告强调，生化免疫系统布局对于在流水线市场中占据优势至关重要。具备高速生化仪设备和相对成熟发光设备的国产企业，如迈瑞和安图，有望凭借先发优势，在市场竞争中脱颖而出。 国产流水线具备错位竞争优势，耗材市场潜力巨大。 报告分析了国产流水线的竞争优势，包括与高端化学发光单机错位竞争、带来巨大的耗材流量以及提升企业品牌形象。这些优势将助力国产企业在市场中站稳脚跟，实现可持续发展。 主要内容 1. 检验流水线：现代检验实验室自动化巨人 流水线的定义与功能： 流水线，即全自动实验室轨道连接系统（TLA），由样本前处理、分析和后处理三部分组成，主要功能是节省报告周转时间（TAT）、降低人力成本、减少错误和生物危害。 TTA与TLA的区别： TTA（Task Targeted Automation）主要实现功能性自动化模块，而TLA是完全自动化，实现高度自动化。 2. 经历半个多世纪的发展长河，流水线已经达到自动化巅峰年代 流水线的发展历程： 实验室自动化系统经历了自动化仪器、封闭系统、级联系统到TLA的四代发展。 全球市场格局： 欧美市场是早期主要市场，近年来金砖四国市场增长迅速。贝克曼、西门子和罗氏是主要品牌，占据市场主导地位。 3. 中国以综合型医院为检验主要依托，流水线市场潜力巨大 中国市场发展现状： 流水线于2009年进入中国，2012年开始迅速铺开，目前市场由外企垄断。 市场增长驱动因素： 随着分级诊疗的推进，二级及以上医院样本量增加，对流水线的需求不断增长。 4. 生化免疫系统布局完毕的企业，在流水线的角逐中占据先机 市场竞争格局： 国内市场主要客户群为医院，三级医院是主要市场。 国产企业发展机遇： 生化免疫级联是国产企业切入流水线市场的突破口，高速生化仪是关键。 5. 国产流水线在国内竞争格局中，凸显田忌赛马的产品优势 国产流水线的竞争优势： 与高端化学发光单机错位竞争、带来巨大的耗材流量、提升企业品牌形象。 未来发展趋势： 国产企业有望通过技术创新和市场策略，逐步占据市场份额，并最终走向成熟。 总结 本报告深入分析了检验流水线行业的发展现状、市场潜力以及竞争格局。报告指出，随着技术进步和市场需求的增长，检验流水线市场前景广阔，尤其是在中国市场，国产企业面临着巨大的发展机遇。报告强调，生化免疫系统布局是关键，具备高速生化仪设备和相对成熟发光设备的国产企业有望凭借先发优势，在市场竞争中脱颖而出。同时，国产流水线具备错位竞争优势，有望通过技术创新和市场策略，逐步占据市场份额，实现可持续发展。

中心思想 本报告的核心观点是：中国体外诊断(IVD)行业正处于高速发展期，增长潜力巨大，但竞争也日益激烈。投资IVD行业的关键在于寻找真正具备长期成长性的企业。这些企业应具备以下特征：强大的产品力（包括自主研发和并购整合能力），全面的产品线，优秀的整合能力，年富力强的领导团队，以及适应行业变革的商业模式（无论是工业端还是流通服务端）。报告通过分析国际IVD巨头（罗氏、丹纳赫、雅培、西门子）和国内龙头企业（科华生物）的发展历程，总结了成功的经验和教训，并据此提出了具体的投资建议。 国内外IVD龙头企业发展路径的差异与共性 国际IVD巨头的发展路径主要依靠强大的产品力和积极的并购策略，并购后成功的整合能力是关键。而国内IVD企业则面临着市场分散、进口产品竞争激烈等挑战，需要在产品创新、渠道建设和商业模式创新等方面寻求突破。 中国IVD行业投资的机遇与挑战 中国IVD行业市场规模巨大，增长潜力巨大，但同时也面临着政策变化、医保控费、市场竞争加剧等挑战。投资需谨慎选择具备长期竞争力的企业，关注其产品力、整合能力、商业模式以及团队实力。 主要内容 新时期下的IVD行业：分散活跃有成长，急需突破时空限制 本节分析了中国IVD行业的市场规模、分散性以及增长潜力。指出IVD行业规模相对较小，但分散性强，意味着低门槛、高增速，创新活跃。同时，医保控费压力也为行业提供了额外的增长动力。然而，IVD企业需要突破空间和时间上的限制，实现规模化和持续的高增长。 国际IVD企业成长路径：产品力为王，并购是核心驱动 本节以罗氏、丹纳赫、雅培和西门子为例，分析了国际IVD巨头的发展路径。总结出产品力是核心竞争力，并购是获取产品力的重要途径，而成功的整合是并购的关键。不同企业在并购策略和整合能力上存在差异，导致了不同的发展结果。 国内优秀IVD企业的成长路径：以科华生物为例 本节以科华生物为例，分析了国内优秀IVD企业的成长路径。科华生物从单一业务发展到多元化产品线，积累了宝贵的经验，但也面临着产品升级缓慢、新增长引擎不足等挑战。 新时期下我们的IVD投资观：寻找真正的成长性 本节提出了本报告的投资观：寻找真正具备成长性的IVD企业。强调成长性是企业最大的壁垒，投资应首选全面型或具备全面业务潜力的企业。这些企业应具备良好的产品线整合能力、坚实的内生产品力，以及年富力强的领导团队。此外，还需关注工业端和流通服务端不同的成长机遇。 把握工业、流通、服务不同环节的成长性 本节分析了IVD行业不同环节的成长机遇。流通服务端面临着行业流通模式大变革，具备优越商业模式、强大整合能力和全国性布局的企业将获得高速发展。工业端则应关注在重点子领域（如化学发光、分子诊断、POCT）具有突出产品力的企业。 投资建议及重点公司 本节给出了具体的投资建议，并推荐了深圳迈瑞、安图生物、润达医疗、迪安诊断等重点公司，以及其他一些成长优秀的企业。同时，也指出了投资中的风险提示。 总结 本报告深入分析了中国IVD行业的市场现状、发展趋势以及投资机遇与挑战。通过对国内外龙头企业发展路径的对比研究，总结出IVD行业成功的关键因素：强大的产品力、积极的并购策略、高效的整合能力以及适应行业变革的商业模式。报告最后提出了具体的投资建议，为投资者提供了有价值的参考。 报告强调，在快速发展的中国IVD市场，寻找具备长期成长性的企业至关重要，投资者应关注企业的内生增长能力和外延扩张能力，以及其在不同产业链环节的竞争优势。

中心思想 仿制药一致性评价的战略意义与市场重塑 本报告的核心观点在于，中国自2016年2月全面启动的仿制药质量和疗效一致性评价工作，是国家医药政策的重要战略举措，旨在提升国产仿制药的整体质量水平，并重塑现有药品市场格局。通过一致性评价的国产仿制药，将有望凭借其与原研药一致的质量和疗效，结合其固有的价格优势，逐步取代进口原研药的市场份额。这一过程将主要通过消除医患对仿制药的偏见、在药品招标采购中与原研药同台竞价以及医保支付标准的引导作用来实现。 重点企业机遇与市场策略分析 报告深入分析了在一致性评价背景下，不同类型上市药企所面临的机遇与挑战。对于市场空间大、价格水平高且具备自营推广能力的高价品种，如信立泰的氯吡格雷和华东医药的阿卡波糖，通过评价后有望为公司带来显著的营业收入增量。而对于价格较低但对公司营收贡献较大的低价品种，如仟源医药的坦洛新和华海药业的帕罗西汀，其放量则更依赖于公司的整体营销实力。此外，拥有多品种参评且具备工商一体化优势的企业，如上海医药、天士力、白云山，在普药推广方面将展现出独特的竞争优势，值得市场持续关注。 主要内容 仿制药一致性评价的政策驱动与市场重塑 政策背景与市场格局 自2016年2月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，中国全面启动了仿制药一致性评价工作。随后，食药监总局（CFDA）公布了第一批289个需要进行一致性评价的品种目录。报告指出，在这些待评价品种中，市场格局通常表现为进口原研药占据大部分市场份额，而多家国产仿制药企业则分享剩余的小部分市场。例如，根据2016年样本医院数据，氯吡格雷片剂市场份额第一的赛诺菲占比高达53%，氨氯地平片剂中辉瑞占比86%，阿卡波糖片剂中拜耳占比65%，硝苯地平片剂中拜耳占比93%。这种市场结构为通过一致性评价的国产仿制药提供了巨大的替代空间。 三大竞争优势重塑市场 通过一致性评价的国产仿制药，将主要依靠“消除偏见”、“招标竞价”和“医保支付”三大优势，与进口原研药展开市场竞争，并有望逐步取代其市场份额。 消除偏见：提升医患对仿制药质量的认可 长期以来，尽管国产仿制药价格显著低于进口原研药，但由于医患普遍认为仿制药与原研药存在质量差异，导致医患更倾向于选择高价的进口原研药。一致性评价的核心目标正是证明国产仿制药在质量和疗效上与原研药一致。一旦通过评价，将有效消除医患的偏见，提升对国产仿制药的质量认同，从而使其低价优势得以充分发挥，大幅度提升市场份额。 招标竞价：迫使进口原研药降价或退出 我国公立医院药品采购体系以2015年国务院“7号文”和卫计委“70号文”为基础，引入了“竞价分组”概念。该机制要求投标药品先通过各项指标评定划分入不同竞价组，再通过“双信封制”评分和竞价/谈判方式中标。根据2016年各省集中采购方案统计，已有16个省市按照质量层次划分设置了竞价分组，其中9个省份明确将通过一致性评价的仿制药品与不在专利保护期的原研药品划分为同一竞价组。这意味着通过评价的仿制药将与进口原研药同台竞价。鉴于降低药品价格是医药政策大势，政策将迫使原研药降价至仿制药水平，甚至选择退出部分市场，为国产仿制药扩大市场份额创造巨大空间。 医保支付：通过差价的市场调节作用提升国产仿制药市场份额 2017年7月，人社部“54号文”公布了第二批国家医保谈判结果，并首次确定了每一个品种的“医保支付标准”。这意味着医保支付将不再是全价报销，而是仅在“医保支付标准”规定的价格范围内纳入报销，超出部分需患者自费。报告预测，未来2年内，所有医保目录品种都将逐步推出医保支付标准，对同一通用名+剂型的品种，无论是进口原研药还是国产仿制药，均将置于同一支付标准下。同时，原研药的医保支付标准将受到后续仿制药上市影响而持续降低。届时，高价原研药与低价仿制药的患者自付差距将进一步扩大，患者将出于价格因素考虑选择低价的国产仿制药，从而提升国产仿制药的市场份额。 重点上市药企的业绩弹性与市场策略 筛选一致性评价业绩影响较大的上市标的 报告通过严谨的筛选步骤，从289目录品种中识别出通过一致性评价有望对公司业绩带来较大提升的四家上市公司：信立泰、华东医药、仟源医药和华海药业。筛选过程包括：从PDB数据库中查找289品种的2016年数据；挑选样本医院销售额超过1亿元的品种（共23个，涉及21家A股上市公司，定义为①类）；挑选在289品种中销售品种超过10个的A股上市公司（共13家，定义为②类）；选择①类和②类的并集共26家作为研究对象；计算待评价品种收入贡献率和化药制剂毛利贡献率；最终综合评价各项参数，挑选出弹性最大的四家公司。例如，信立泰的化药制剂毛利润贡献率高达91%，待评价品种毛利润贡献率80%；华东医药分别为76%和37%；华海药业分别为55%和72%；仟源医药分别为100%和23%。 高价品种的自营推广策略 信立泰的氯吡格雷和华东医药的阿卡波糖被归类为高价品种，其市场格局具有相似性：产品价格较高，足以支撑单品种自营销售推广；产品整体市场缓慢增长，年增速约5%~10%；进口原研药一家独大，市场份额分别达到60%和72%；国内仿制药企数量较少且上市公司是其中的强势者。报告强调，尽管一致性评价为产品替代进口药创造了有利环境，但公司的营销能力仍是药品放量的重要因素。根据2016年销售数据推测，若氯吡格雷和阿卡波糖在通过评价后市场份额能扩大到50%，将分别能为信立泰和华东医药带来42%和20%的制剂收入提升。 信立泰——氯吡格雷片 信立泰共有2个品种入选289目录，其中氯吡格雷对公司营业收入影响显著。2016年，信立泰营业收入38.3亿元，氯吡格雷片销售金额约24.2亿元，占公司营业收入的63.2%。目前，氯吡格雷片市场主要由赛诺菲（60%）、信立泰（30%）和乐普药业（10%）占据。信立泰的氯吡格雷片最新中标价（2017年6月贵州标）为75mg/片8.72元，低于赛诺菲的16.80元。公司凭借其自营销售能力，有望在通过一致性评价后进一步扩大市场份额。 华东医药——阿卡波糖片 华东医药主营业务包括医药工业与医药商业，其中医药工业贡献了大部分毛利润。公司有3个品种入选289目录，阿卡波糖是公司销售金额最高的单品，占公司制剂销售金额的20%。阿卡波糖用于治疗糖尿病，原研药为拜耳的阿卡波糖片。2016年，拜耳占据约65%的市场份额，华东医药约25%。华东医药的阿卡波糖片最新中标价（2017年6月贵州标）为50mg/片1.43元，低于拜耳的2.13元。华东医药的片剂剂型与原研药相同，预计在一致性评价过程中具有一定优势，有望更快获得一致性结果并扩大市场份额。 低价品种的整体营销实力 坦洛新和帕罗西汀等低价品种通常无法承担单品种自营销售的成本，需要借助其他产品的渠道进行推广。因此，公司的整体营销实力将更大程度上影响产品的放量。以利培酮为例，虽然有恩华药业、华海药业等上市公司拥有批文并参与评价，但齐鲁药业等实力雄厚的企业也积极参评，竞争激烈。报告推测，低价品种的一致性评价业绩弹性需要格外考虑公司的整体营销能力与市场格局。根据2016年销售数据推测，若坦洛新和帕罗西汀在通过评价后市场份额能扩大到50%，将分别能为仟源医药和华海药业带来64%和5%的制剂收入提升。 仟源医药——盐酸坦洛新缓释胶囊 仟源医药主营制剂销售，2016年营业收入7.5亿元。公司有5个品种入选289目录，其中坦洛新销售金额及整体市场容量较大，有望通过一致性评价对公司业绩带来明显提升。2016年，公司泌尿系统药收入1.2亿元，主要由盐酸坦洛新缓释胶囊贡献。目前，日本安斯泰来占据坦洛新市场约67%的份额，仟源医药子公司浙江海力生和恒瑞医药的市场份额分别为8.6%和2.9%。仟源医药的盐酸坦洛新缓释胶囊最新中标价（2017年6月贵州标）为0.2mg/粒2.60元，低于安斯泰来的5.57元和恒瑞医药的3.19元。 华海药业——帕罗西汀片 华海药业主营制剂及原料药，营业收入贡献相差无几。公司有4个产品纳入289目录，其中帕罗西汀和依非韦伦是支柱品种。帕罗西汀作为精神类药物，市场容量高达数亿元，其价格较低。2016年，中美天津史克占据帕罗西汀市场52%的份额，华海药业的市场份额提升至36%。华海药业的帕罗西汀片最新中标价（2017年6月重庆标）为20mg/片55.51元/14片，低于中美史克的93.88元/10片。华海药业有望在通过评价后借助价格优势进一步提高市场份额。 多品种参评公司可借助工商一体化优势推广普药 报告指出，上海医药、天士力、白云山等公司拥有众多待评价品种（上海医药105个，天士力38个，白云山32个），但这些品种对公司医药工业营业收入的贡献相对较低（上海医药待评价品种样本医院销售金额占样本医院公司销售金额的8.6%，天士力2.8%，白云山1.1%）。然而，这三家企业均同时经营医药工业与医药商业，具备显著的工商一体化优势。由于289目录品种多为低价普药，难以依靠单品种自营推广实现放量，因此，这些公司的工商一体化渠道优势将极大地促进产品通过一致性评价后的放量，值得市场关注。 总结 仿制药一致性评价是中国医药行业深化改革的关键一环，旨在通过提升国产仿制药的质量和疗效，重塑药品市场竞争格局。这一政策的实施，将通过消除医患偏见、优化招标竞价机制以及引入医保支付标准等多种途径，逐步推动国产仿制药替代进口原研药，从而实现药品的可及性和经济性。 在这一变革浪潮中，具备特定优势的上市药企将迎来重要的发展机遇。信立泰（氯吡格雷）和华东医药（阿卡波糖）等拥有高价、大市场容量品种的公司，若能成功通过一致性评价并发挥其强大的自营推广能力，有望实现显著的业绩增长。而仟源医药（坦洛新）和华海药业（帕罗西汀）等低价品种生产企业，其市场份额的扩大则更依赖于公司整体的营销实力和渠道覆盖能力。此外，上海医药、天士力、白云山等兼具医药工业和商业优势的工商一体化企业，在推广数量众多、以普药为主的待评价品种方面，将凭借其整合渠道优势，在一致性评价后实现规模化放量。 总体而言，一致性评价不仅是对仿制药质量的严格要求，更是对药企综合实力和市场策略的全面考验。未来，企业的研发投入、生产质量管理、营销推广能力以及对政策的敏锐洞察和适应能力，将共同决定其在重塑后的医药市场中的竞争地位和发展潜力。