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    • 生物制品行业深度报告:MNC加速布局减重降糖千亿美金赛道,开启BD黄金窗口期

      生物制品行业深度报告:MNC加速布局减重降糖千亿美金赛道,开启BD黄金窗口期

      生物制品
        MNC加速布局减重降糖千亿美金赛道,开启BD黄金窗口期   以司美格鲁肽与替尔泊肽为代表的GLP-1RA类药物正在彻底改变糖尿病与肥胖症的治疗范式,根据Jefferies等数据统计,2031年预计GLP-1RA类药物全球销售规模有望超过1500亿美元规模。诺和诺德与礼来两大MNC旗下产品目前患者市占率已接近97%,形成双巨头垄断市场格局;默沙东、罗氏、安进、阿斯利康与再生元等正快速进入该赛道中,在一个或多个细分方向上布局潜力品种;其余MNC目前尚未完整布局该领域,未来有较大License-in的可能性。近年来减重降糖领域重磅BD交易频发,我们预期将迎来BD黄金窗口期,国内企业相关管线将迎来历史性出海机遇。   患者依从性提升:口服与超长效产品有望提供新的解决方案   为提高患者依从性,目前主要从口服GLP-1RA类药物与超长效药物两类技术路径进行布局。目前在研阶段的口服管线主要包括小分子类与多肽类,其中化药类进度较快的有礼来的Orforglipron,多家其他MNC也均有在研管线;多肽类口服药主要由诺和诺德布局。作为长效制剂,司美格鲁肽与替尔泊肽已实现每周给药,相较于每日给药的利拉鲁肽,给药间隔已大幅延长。超长效制剂的体内半衰期相对更长,能够实现每2周给药甚至每4周给药,减少患者的用药频率,简化治疗流程的同时提升患者依从性。目前在研阶段进度较快的超长效减肥药有安进的MariTide(Q4W),Metsera的MET-097i(Q4W)与MET-233i(Q4W)。   高质量减重:多靶药物开发与特殊靶点组合疗法有望突破单一靶点瓶颈   相较于单一GLP-1R靶点,多靶点减肥药物通过协同激活或抑制多个代谢相关受体,能够突破单一靶点的疗效瓶颈,实现“抑制食欲+加速代谢+器官保护”的协同机制,在减重效果、代谢综合改善和用药依从性上实现显著提升。热门布局靶点包括GIPR、GCGR与AMYR等。除此之外,与一些特殊靶点的协同联用也有望成为高质量减重下一阶段的发展方向。热门布局靶点包括ActRII、MSTN/GDF-8、AMYR、FGF21等。通过与其协同联用,在增强减重效果的同时也有望改善代谢、保留瘦体重;“减脂增肌+代谢修复”有望成为未来减重领域的新标准。   投资建议   患者依从性的提升与高质量减重将成为下一代减重降糖药物开发新方向,中国企业在口服、超长效、多靶、组合疗法等新一代热门靶点与技术领域均有管线布局,数量与质量均做到了全球领先。随着海外MNC加速布局该赛道,国内优质管线均有较强出海潜力,有望打开成长空间。   推荐标的:信达生物、华东医药、博瑞医药、一品红、康缘药业等;受益标的:恒瑞医药、石药集团、翰森制药、众生药业、歌礼制药-B、来凯医药-B等。   风险提示:创新药研发热度下滑、药物临床研发失败、药物安全性风险等。
      开源证券股份有限公司
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      2025-06-20
    • 医药日报:吉利德Lenacapavir获FDA批准,用于预防HIV

      医药日报:吉利德Lenacapavir获FDA批准,用于预防HIV

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月19日,医药板块涨跌幅-1.86%,跑输沪深300指数1.04pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,血液制品(-0.29%)、医院(-1.33%)、医疗设备(-1.43%)表现居前,线下药店(-2.22%)、疫苗(-1.87%)、医疗研发外包(-1.85%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为创新医疗(+10.04%)、济民健康(+6.18%)、昂利康(+3.71%);跌幅榜前3位为常山药业(-20.00%)、广生堂(-11.32%)、翰宇药业(-11.23%)。   行业要闻:   6月19日,吉利德(Gilead)宣布,美国FDA已批准公司HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(Lenacapavir),作为暴露前预防(PrEP)用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。数据显示,在3期PURPOSE1和PURPOSE2研究中,接受Lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。Lenacapavir是一种FIC长效艾滋病毒衣壳抑制剂,可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸,在病毒生命周期的多个阶段发挥作用,成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。   (来源:吉利德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   圣诺生物(688117):公司发布公告,预计2025年上半年实现归母净利润0.77-0.94亿元,同比增长253.54%-332.10%,预计扣非后归母净利润为0.77-0.95亿元,同比增长304.49%-394.38%。   迪哲医药(688192):公司发布公告,近日完成了舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球多中心III期临床试验(悟空28,WU-KONG28)的患者入组。   赛升药业(300485):公司发布公告,近日与参股公司华大蛋白签署《新药技术转让合同》,华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给公司,交易总额为2,000万元。   千红制药(002550):公司发布公告,公司实际控制人王耀方先生的一致行动人王轲先生于2025年6月通过大宗交易方式增持公司股份9,600,000股,占公司总股本比例0.75%,未来将继续增持公司股份,预计总数量不少于1240万股。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
      太平洋证券股份有限公司
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      2025-06-20
    • 2025年5月生物医药融资月报

      2025年5月生物医药融资月报

      火石创造
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      2025-06-20
    • 2025年造血干细胞存储品牌推荐:生命银行新选择,为未来健康护航

      2025年造血干细胞存储品牌推荐:生命银行新选择,为未来健康护航

      生物制品
        1.1摘要   中国造血干细胞存储市场已进入高速发展期,2024年市场规模突破85亿元,年复合增长率达32%。随着精准医疗政策推进和公众健康意识提升,新生儿脐带血存储渗透率从2018年的2.1%增长至2024年的7.8%,一线城市更是达到12.5%的高位。目前行业呈现三大特征:存储技术标准化(全自动液氮存储系统普及)、服务多元化(提供基因检测等增值服务)、应用场景扩展(从血液病治疗向抗衰老等领域延伸)。值得注意的是,行业正从单一的脐带血存储向成人免疫细胞存储拓展,2024年成人存储业务占比已达28%。   1.2造血干细胞存储定义   造血干细胞存储作为一项前沿生物技术服务,通过专业医学手段,从脐带血、外周血或骨髓中精准分离提取造血干细胞,并将其置于-196℃的液氮环境中进行长期保存。其有着严格的核心标准:在采集标准方面,要求脐带血采集量不少于80ml,有核细胞数需达到≥2×108;处理技术上,必须通过AABB(美国血库协会)或FACT(细胞治疗认证基金会)的权威认证;存储保障环节,液氮罐配备双重供电系统与24小时温度监控,确保存储环境稳定。自2024年起,依据国家卫健委新规,存储机构必须对关键信息进行公示,包括细胞活性复检报告(确保存储10年后细胞活性≥90%)、临床移植成功案例数,以及保险赔付细则,以此保障消费者知情权,规范行业发展。   1.3市场演变   中国造血干细胞存储行业历经不同发展阶段,逐步走向成熟。在2002-2010年的探索期,国内首批脐血库于北京、上海等多地获批成立,共7家。这些脐血库的建立,为我国造血干细胞存储领域打下了基础,开启了存储技术与服务的初步探索,吸引了医疗领域对造血干细胞存储的关注,也为后续发展积累了初步经验。自2011年至2018年的规范期,随着《干细胞临床研究管理办法》出台,行业迎来重大变革。该办法明确了行业规范与标准,取缔了非法存储机构,净化了市场环境。众多存储机构依据法规要求,在采集、存储流程及设施设备等方面进行整改完善,促使整个行业朝着规范化、专业化方向发展,保障了消费者权益与存储质量。2019年至今的创新期,行业创新成果不断涌现。技术层面,全自动深低温存储系统投入使用,大大降低了污染风险,提升存储安全性与稳定性。服务范畴持续延伸,推出“存储+健康管理”套餐,涵盖免疫力评估等项目,为客户提供更全面健康服务,满足多元化需求。应用领域也取得突破,CAR-T细胞治疗技术的发展,显著推动成人免疫细胞存储需求增长,拓展了造血干细胞存储的应用边界,促使行业在技术、服务、应用等多维度协同创新,迈向新的发展高度。
      头豹研究院
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      2025-06-20
    • 国家预防和控制行动计划:抗微生物耐药性

      国家预防和控制行动计划:抗微生物耐药性

      化学制药
        耐药性(AMR)是一项全球性威胁,需要在2030年可持续发展议程的背景下,通过各国之间协调的、多部门参与的综合健康方法采取紧急行动。近年来的估计表明,细菌耐药性是一个健康问题,其规模至少与艾滋病和疟疾等重大疾病相当,甚至可能要大得多。2019年 estimates that the highest rates of AMR burden were in sub-Saharan Africa (Murray, et al., 2022).    《耐药菌全球行动方案》(GAP)于2015年由所有成员国通过世界卫生大会、粮食及农业组织(FAO)治理大会和世界动物卫生组织(WOAH)代表大会的决定所通过。因此,成员国同意制定与GAP一致的国家级耐药菌行动方案,并依据国家和区域优先事项,实施相关政策和计划以预防、控制和监测耐药菌。2022年3月,该三方机制加入了联合国环境规划署,组成了四方机制。在认识到迫在眉睫的危机后,政府优先通过“同一健康”方法制定和实施《耐药菌预防与控制国家行动方案(2017-2022)》。主管部门,即卫生健康部和农业、畜牧业和渔业部,通过国家抗菌药物合理使用跨部门委员会(NASIC),协调了各利益相关方在实施NAP 1.0中的努力。    《国家行动计划1.0》的实施取得了多项成功,包括在全国和县级层面建立和加强了抗菌药物治理和协调机制、改进了抗菌药物监测结构、提高了抗菌药物意识和知识、建立了抗菌药物合理使用计划并加强了感染预防和控制。《国家行动计划1.0》实施期间开展的国家抗菌药物监测提供了证据,表明人类和动物健康部门存在高水平的抗菌药物耐药性。抗菌药物诊断能力不足、人力资源有限、资金缺乏以及支持性立法不足被确定为实施《国家行动计划》的主要障碍之一。因此,为肯尼亚抗击抗菌药物耐药性的《国家行动计划2.0》借鉴了实施《国家行动计划1.0》的经验教训以及世界上其他地区关于抗菌药物的新兴证据和经验教训。《国家行动计划2.0》的制定也借鉴了世界卫生组织对人类领域《国家行动计划》实施情况评审的发现。《国家行动计划2.0》的重点将是动员资源并加强跨所有部门和层级的跨部门协调机制,同时从跨部门的角度提高抗菌药物作为国家议程的可见性。
      世界卫生组织
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      2025-06-20
    • 医疗设备招投标数据跟踪:设备更新不断深化,县域医共体持续发力

      医疗设备招投标数据跟踪:设备更新不断深化,县域医共体持续发力

      医疗器械
        投资要点   设备更新不断深化,县域医共体持续发力。   2025年以来,经过前期项目审批、采购意向等多个环节,大量设备更新项目开始进入招投标环节。同时,自今年3月下旬以来,越来越多的县域医共体在各地卫健委的牵头下开始医疗设备更新项目,多次出现一次性采购数百台医疗设备、总规模数亿元的采购大单,采购范围覆盖64排及以下CT、各类超声影像诊断设备、1.5TMRI等设备。5月以来安徽、宁夏、福建、黑龙江、湖北、新疆等地县域医共体持续发力,呈现预算高、批次多、采购量大等特点,带动整体医疗设备招投标持续恢复。   据众成数科统计,国内整体新设备招投标规模受益于设备更新的快速落地、25年以来整体呈现逐月改善趋势,25年1月/2月/3月/4月/5月采购规模分别为174亿元/113亿元/140亿元/153亿元/134亿元,同比分别+41%/+77%/+113%/+85%/+69%,招投标恢复显著,目前5月份招投标规模仍保持高位旺盛水平。   头部公司受益于设备更新招投标复苏显著。   分设备来看,采购规模进入25年后逐月有所提升,单五月份来看,超声采购规模16.63亿元(yoy+103%)、CT18.54亿元(yoy+108%)、MRI15.06亿元(yoy+102%)、DR4.12亿元(+236%)、DSA6.96亿元(yoy+79%)、消化道内镜3.81亿元(yoy+58%)。   从国产各公司招投标趋势来看,基本上与行业趋势趋同,由于份额提升表现略好于行业,25年Q1逐渐迎来招投标拐点。单5月份来看,迈瑞8.19亿(yoy+56%)、联影7.83亿元(yoy+11%)、开立1.10亿元(yoy+137%,其中超声0.52亿、yoy+137%,内镜0.58亿、yoy+137%)、澳华0.35亿元(yoy+242%)。   投资建议:关注医疗设备高端化、智能化完善布局的国产领军企业。   展望2025年,设备更新政策仍然值得期待,2025年政府工作报告提到增加超长期特别国债支持重点领域设备更新的资金规模,有望对行业招投标增长起到较大的正向影响。而国务院提出推动优质医疗资源下沉,县域医疗设备更新项目将持续发力;设备更新更多采购需求趋向由各省市卫健委牵头集中采购,对于企业成本控制、创新价值、配套服务等方面也提出了更高的要求。建议关注医疗设备高端化、智能化完善布局的国产领军企业,如迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜等。   风险提示:数据统计偏差、政策落地不及预期、招投标恢复不及预期、价格波动等风险。
      平安证券股份有限公司
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      2025-06-20
    • 医药生物行业周报:ADA大会拉开帷幕,关注GLP-1赛道

      医药生物行业周报:ADA大会拉开帷幕,关注GLP-1赛道

      生物制品
        主要观点   ADA召开有望提升GLP-1关注度。2025年6月20日-23日,全球规模最大的糖尿病会议、美国糖尿病协会科学会议(ADA)在美国芝加哥召开,ADA是代谢类疾病领域的风向标,多项GLP-1RA前沿研究方向及对应重点药品的临床进展将在会议上报告。恒瑞医药、信达生物、华东医药、众生睿创、甘李药业等多家国内药企研究成果将会在会上亮相。   全球肥胖人群比例上升趋势显著,代谢相关疾病治疗需求旺盛。流行病学研究显示,截至2025年全球成人超重/肥胖比例已达46%(WHO标准),预计2035年将升至54%,儿童群体同样呈现快速增长趋势。中国疾病负担尤为严峻——《柳叶刀》数据表明,截至2021年中国25岁以上超重/肥胖人口达4.02亿(全球首位),预计2050年将突破6.27亿。全球超重/肥胖人群总量预计超30亿,其中90%肥胖患者伴随至少一种合并症,较为严重的合并症包括糖尿病、代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)、慢性肾病及心血管疾病,且33%肥胖患者存在≥3种合并症共存。2024年GLP-1类药物全球销售额突破500亿美元,其中司美格鲁肽单产品贡献250亿美元,替尔泊肽达160亿美元;从适应症方面来看,减重累计市场销售额达到140亿美元,成为核心增长引擎。截止到2025年3月份,美国肠促胰岛素的处方量保持快速增长,其中礼来市场份额略高于诺和诺德。截止到2025年4月,美国品牌减肥药处方量中GLP-1类药物总体市场份额占比超过50%,增速显著。   国内药企积极布局GLP-1药物,国际大会展现研究成果。玛仕度肽(IBI362)是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽的多项临床研究数据将在ADA会议上亮相,具体包括玛仕度肽首个糖尿病III期注册临床研究DREAMS-1的口头报告,玛仕度肽的多项机制探索研究和下一代抗体偶联多肽药物IBI3030(PCSK9-GGG)临床前研究。众生睿创将受邀在ADA上以壁报形式展示自主研发的新药RAY1225注射液治疗超重/肥胖和2型糖尿病两项Ⅱ期临床试验的最新成果。RAY1225治疗超重/肥胖参与者和2型糖尿病患者每2周一次,用药24周后显示出显著的减重、降糖和改善心脏-肾-代谢指标效应,安全性和耐受性良好。此外,恒瑞医药口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535的减重II期研究结果也将在本次ADA中披露。   投资建议   我们认为,ADA召开之际GLP-1药物关注度升高,长效化、口服、多靶点联用及减脂不减肌等方面的减重药物布局有望成为关注焦点。建议关注:恒瑞医药、众生药业、信达生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
      上海证券有限责任公司
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      2025-06-20
    • 基础化工行业周报:中东地缘局势推涨油价,中国钾肥大合同落地

      基础化工行业周报:中东地缘局势推涨油价,中国钾肥大合同落地

      化学制品
        市场行情走势   过去一周(6.6-6.13),基础化工指数涨跌幅为-0.01%,沪深300指数涨跌幅为-0.25%,基础化工板块跑赢沪深300指数0.25个百分点,涨跌幅居于所有板块第14位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有:锦纶(55.24%)、纺织化学制品(5.62%)、无机盐(4.01%)、钾肥(2.19%)、纯碱(1.97%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:辛塔原油(13.42%)、WTI原油(13.01%)、布伦特原油(11.67%)、大庆原油(11.12%)、纯苯(8.71%)。周跌幅前五的产品分别为:粗酚(-9.33%)、国产维生素E(-6.98%)、三氯甲烷(-6.42%)、尿素(-5.56%)、国际硫磺(-5.56%)。   行业重要动态   中东地缘局势紧张,油价大幅上涨。6月13日凌晨,以色列对伊朗多地发动大规模空袭。截至6月17日,以色列和伊朗的军事冲突仍在持续。由于以色列袭击伊朗引发市场对中东石油供应可能中断的担忧,国际原油价格大幅上涨。据iFinD,截至6月13日,布伦特原油、WTI原油期货结算价分别为74.23和72.98美元/桶,周涨幅分别达11.67%和13.01%。供应方面,OPEC月度报告显示,在沙特的带动下,5月OPEC原油日均总产量2702万桶,环比增加18.3万桶。我们认为,短期油价主要受到中东地缘局势扰动,不确定性较强;中长期而言,OPEC+持续增产施压市场,未来供应过剩的压力较大。   中国钾肥进口大合同确定。据中化新网,6月12日,中国钾肥进口谈判小组(中化、中农、中海化学)与食安供应链有限公司(迪拜)就2025年钾肥年度进口合同价格达成一致,合同价格为346美元/吨到岸价,相较去年273美元/吨CFR的合同价格上调73美元/吨,比近期印度新签订的大合同价格低3美元/吨,继续保持全球钾肥价格洼地。2025年以来,在俄罗斯、白俄罗斯减产背景下,全球钾肥供应紧张,国际钾肥价格上涨。据百川盈孚,截至6月13日,国际钾肥价格(氯化钾温哥华现货价fob)为287美元/吨,本年涨幅达23.71%。我们认为,随着中国钾肥进口大合同落地,国际钾肥高价有望支撑钾肥景气上行。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
      上海证券有限责任公司
      10页
      2025-06-19
    • 基础化工行业半年度策略:行业景气寻底,周期与成长两条主线布局

      基础化工行业半年度策略:行业景气寻底,周期与成长两条主线布局

      化学制品
        投资要点:   近年来受全球经济下行以及行业行情产能大幅扩张等多重压力影响,化工品价格回落幅度较大,行业收入、利润下滑,景气持续下行。随着下游需求的逐步回升以及行业新增产能投放的放缓,2024年底以来化工行业利润下滑态势逐步放缓,景气逐渐寻底。从板块经营情况来看,部分贴近终端消费的下游产业链品种以及部分农化产业链,受原材料成本下降,下游需求回暖等因素影响,盈利能力提升幅度较大,部分新能源新材料产业链、地产产业链等品种受需求下滑、价格下跌等因素影响,盈利能力下滑幅度较大。   随着行业景气的不断下滑,2023年开始行业固定资产投资增速有所回落,2025年以来投资力度进一步下行,未来行业产能过剩的压力有望逐步缓解。需求方面,随着汽车、家电、纺织服装等领域内外需求带动,化工领域需求有望出现复苏。未来随着我国宏观经济持续向好,化工行业下游需求有望继续复苏。在供给和需求两方面驱动下,未来行业景气有望边际回暖。   随着行业反内卷整治的进一步深入,化工行业部分领域的产能重复建设、无序过度竞争的现象有望缓解。叠加环保、安监、减排等方面的监管要求的提升,对化工行业供给侧迎来新的约束,推动行业格局的优化与高质量发展。建议关注万华化学、龙佰集团、宝丰能源等优质的一体化行业龙头。   随着化工行业整体固定资产投资力度的放缓以及需求复苏的推动,未来行业整体景气有望边际复苏,盈利有望底部回升。未来化工行业的投资思路上,建议从周期和成长两条主线入手:一方面在国际贸易形势复杂多变的形势下,建议关注需求较为刚性的农化板块,其中磷化工和钾肥行业资源属性较强,供给端存在较大约束,行业景气有望延续,农药行业有望在供给端的改善下带来景气复苏;此外关注供给端出现改善,行业供需格局有望优化的有机硅行业;另一方面建议关注政策扶持下,受益于下游需求快速增长以及国产替代进程加速的化工新材料板块和生物柴油板块。   维持行业“同步大市”的投资评级。投资策略上建议关注万华化学、龙佰集团、宝丰能源等一体化龙头企业和磷化工、钾肥、农药等农化板块以及有机硅、化工新材料、生物柴油等行业的投资机会。   风险提示:下游需求不及预期、行业产能大幅扩张、原材料价格大幅波动
      中原证券股份有限公司
      32页
      2025-06-19
    • 创新药动态更新:PD-L1 ADC HLX43:I期临床研究初步显示NSCLC抗肿瘤疗效显著

      创新药动态更新:PD-L1 ADC HLX43:I期临床研究初步显示NSCLC抗肿瘤疗效显著

      化学制药
        药物点评:   HLX43是一款复宏汉霖在研的靶向PD-L1的新型ADC候选药物。由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂载荷偶联而成,DAR约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能:毒素借靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放并在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞,阻断DNA复制,从而导致肿瘤细胞凋亡;PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制,发挥协同抗肿瘤效应。   HLX43Ia及Ib期患者既往中位治疗线数分别为2和3。截至2025年3月28日,21名患者纳入到Ia阶段,剂量为0.5、1、2、2.5、3、4mg/kg的HLX43治疗。Ib期2mg/kg组HLX43共入组21名非小细胞肺癌患者(其中   71.4%为鳞状,28.6%为非鳞状)。Ia期和Ib期2.0mg/kg组的中位随访时间分别为9.7个月和7.0个月,Ia及Ib期患者的既往中位治疗线数分别为2和3。   I期临床研究显示HLX43具有对NSCLC显著的抗肿瘤疗效。研究者评估的Ia期的ORR为36.8%。Ib期2.0mg/kgHLX43晚期NSCLC患者经研究者评估的ORR为38.1%。其中鳞状非小细胞肺癌(n=15)和非鳞状非小细胞肺癌(n=6)患者的ORR分别为40%和33.3%,脑转移NSCLC患者DCR为100%。Ia期研究的PFS为4.2个月,Ib期2.0mg/kg组的中位PFS为5.4个月。中位OS分别为8.9个月和未达到。   HLX43不良反应血液毒性较低,支持扩展至一线疗法及联合治疗方案。所有的患者TEAEs大多为1-2级。Ia和Ib期研究中,3级或以上的TRAE发生率分别为28.6%(Ia)和42.9%(Ib,2.0mg/kg)。2.0mg/kg剂量下HLX43血液学毒性较低(贫血14.3%,淋巴细胞下降14.3%,血小板下降0%,中性粒细胞下降0%)。   HLX43已开展超7种II期实体瘤临床,探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤疗效。HLX43对鳞状/非鳞状NSCLC,有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者都展现了优异的治疗潜力。HLX43已进入II期临床开发阶段,覆盖非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌等实体瘤的治疗。HLX43联用斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)治疗实体瘤的Ib/II期临床试验正在进行,HLX43为全球进度领先的PD-L1ADC,有望解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题。   风险提示:临床研发失败风险,靶点竞争格局恶化风险、地缘政治及全球业务相关风险、复杂药物组分带来的超预期专利风险等。
      山西证券股份有限公司
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      2025-06-19
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