行业观点 　　（1）多因素影响子行业明年景气程度变化，农药行业在耕地面积预期提升、粮价维持在较高水平、国内供给有序且四季度价格走高之下明年整体盈利水平有望改善，重点推荐扬农化工、润丰股份、广信股份、利民股份；轮胎行业景气见底，新能源领域带来发展机遇，建议关注赛轮轮胎、森麒麟。粘胶行业景气有望反转，重点推荐三友化工。（2）需求经济相关程度较弱，半导体材料、军工材料等新材料领域中长期自主可控；重点推荐化学合成平台型公司万润股份，国内民营气体龙头企业金宏气体。（3）下游需求稳定，高度关注光伏、风电、新能源、代糖等细分领域；重点推荐新能源功能材料龙头新宙邦，全球甜味剂龙头金禾实业。（4）龙头纵横扩张，一体化优势凸显，盈利中枢有望抬升；重点推荐万华化学、华鲁恒升、新和成。 　　风险提示 　　原油价格大幅波动风险；新冠疫情导致需求不及预期风险；安全环保风险

中心思想 短期受挫不改国产创新药长期出海前景 本次ODAC会议对信达生物PD-1单抗的否决结果，并未改变国产创新药在欧美主流市场上市的整体趋势。报告明确指出，该否决事件实质上是为后续国产创新药的国际化提供了可参照的评估标准，明确了FDA审评的核心关注点，从而推动了行业从“盲目出海”转向“按规则出海”。 FDA决议为国产创新药出海指明实现路径 报告强调，FDA指出的四项关键问题——临床试验的全球多中心性、对照组与标准疗法的匹配性、监管沟通过程的参与度、以及未满足临床需求的补充——构成了未来国产创新药在美国获批上市必须遵循的明确路径。这些要求将促使企业调整研发策略，从单一的中国试验向全球多中心试验转型。 主要内容 事件回顾：信达生物PD-1单抗ODAC会议结果 投票结果：2月10日，FDA召开ODAC会议，信迪利单抗BLA申请以1:14的投票结果未获通过。投票意见认为需补充临床试验以支持美国获批。 审评预期：FDA通常遵循ODAC投票结果做出最终审评决定。 原因分析：FDA否决的核心关注点 临床试验范围不足：ORIENT-11研究仅在中国开展，未反映中美患者及美国多样性人种间的差异，要求未来需开展全球多中心临床试验。 对照组与终点设置不符：对照组不是美国标准疗法，PFS主要终点不符合美国临床实践，要求临床试验设计需积极与监管机构沟通并紧跟标准疗法更新。 缺乏FDA监督：从IND阶段至上市过程缺乏与FDA的咨询和监督沟通。 未填补美国未满足临床需求：若药物可补充美国未被满足的临床需求，则有望获得FDA更灵活的处理空间。 未来展望：三类企业有望掘金欧美市场 资金雄厚、自研全球多中心临床的企业：如百济神州、恒瑞医药，优势在于国内患者招募成本低、速度快。 产品稀缺性强、临床疗效突出的企业：可授权品种给跨国药企（MNC），如传奇生物（BCMA CAR-T）、科济药业（CLDN18.2 CAR-T）等。 产品可补充欧美未满足临床需求的企业：如君实生物（PD-1单抗鼻咽癌适应症）、和黄医药（索凡替尼神经内分泌瘤适应症）。 风险提示 创新药产品出海不及预期的风险 中美关系影响FDA审评政策的风险 总结 短期受挫提供警示与修正方向 信达生物事件暴露了国产创新药在海外注册中的典型问题：单一国家临床试验、对照组设计脱节、监管互动不足。这些教训迫使企业重新审视国际化路径，未来必须将全球多中心试验、与国际标准疗法对标、加强与FDA的早期沟通作为核心策略。 长期出海路径清晰且潜力巨大 虽然短期受挫，但报告基于数据指出，美国市场巨大的空间仍驱动国产创新药出海。三类企业（资金雄厚型、产品稀缺型、补充需求型）已具备明确的实现路径。在此逻辑下，行业投资评级“领先大市-A”维持，表明机构对长期趋势的乐观判断。

中心思想 FDA审评意见重塑国产创新药出海路径，行业面临监管标准提升与估值分化 本报告围绕信达生物PD-1（信迪利单抗）在美国FDA上市申请遭遇ODAC会议否决事件，系统分析了该事件对国内创新药行业及CXO产业链的深远影响。核心观点如下： 监管门槛显著提高：FDA明确要求中国创新药在美申报需基于全球多中心临床试验（MRCT），仅提供单一国家临床数据（尤其是中国数据）难以获得批准，尤其在NSCLC等已被Keytruda+化疗占据标准疗法的适应症领域。 对创新药行业影响“喜忧参半”：短期估值已充分反映风险（港股18A板块已回调约50%），长期将加速行业分化——利好具备MRCT能力、布局差异化靶点的龙头公司（如荣昌生物），而缺乏海外临床能力的同质化me-too企业出海难度显著增加。 CXO行业迎来结构性利好：FDA监管趋严将促使更多创新药企开展MRCT，深度布局海外市场、研发经验丰富的CXO龙头（如药明康德、药明生物、康龙化成）有望受益于增量订单。 三大情景假设揭示国产创新药出海的不确定性，但基本情景（75%概率）已成为市场主流预期 报告提出了三种可能的情景及其对行业的影响： 乐观情景（15%概率）：FDA对MRCT要求较低，允许使用PFS作为单一主要终点，信达PD-1及其他国产创新药出海成功率较高，但概率较低。 基本情景（75%概率）：FDA要求开展头对头非劣效试验（如信迪利单抗vs Keytruda），并将OS作为主要终点之一。这与当前市场预期一致，将增加研发成本和时间，但对原本计划开展MRCT的企业边际影响有限。 悲观情景（10%概率）：FDA要求提升至头对头优效试验，并扩展至鼻咽癌、肝细胞癌等亚洲高发癌种，同时欧盟、日本等市场向FDA看齐。仅真正差异化的产品能突围。 主要内容 事件概述：FDA ODAC会议否决信达PD-1直接上市申请 核心事件：2022年2月10日，FDA肿瘤药物专家委员会（ODAC）以14:1的投票结果，认为信迪利单抗应补充临床试验才能获批用于一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。 FDA主要疑虑： 美国NSCLC一线标准疗法已变为Keytruda+化疗，而ORIENT-11对照组仍采用纯化疗方案，不符合当前临床实践。 ORIENT-11为单一国家（中国）临床试验，在中国患者群中取得的临床结果不一定适用于美国患者，这是FDA最关注的问题。 主要临床终点为无进展生存期（PFS），而此前获FDA批准的一线NSCLC PD-1/PD-L1均基于总生存期（OS）数据。 后续动态：礼来表示失望，但将继续与信达、FDA合作完成审批工作。 对创新药行业的影响 整体判断：FDA将对中国创新药在美报批提出更高要求，尤其是在NSCLC等全球大癌种领域，可能需要开展与Keytruda+化疗头对头的全球多中心临床试验（MRCT）。 监管弹性空间：对于鼻咽癌、肝细胞癌等在亚洲人群中发病率更高的癌种，FDA给予一定的监管弹性，MRCT招募病人难度较大时可放宽要求。 已申报产品的风险评估： 按监管弹性申报的产品（如君实生物、康方生物PD-1鼻咽癌申请）风险相对可控。 基于MRCT提交的产品（如百济神州PD-1食管鳞癌申请、传奇生物BCMA CAR-T）受影响较小。 荣昌生物（泰它西普、维迪西妥单抗）计划始终通过MRCT进行海外申报，无边际影响。 行业分化加速：利好具备海外临床能力的创新药龙头，中长期利空同质化me-too类及缺乏海外临床资源的中小型公司。 估值已反映风险：港股18A板块回调约50%后，主要创新药公司估值已充分反映海外申报风险。 对CXO行业的影响 结构性利好：FDA提高监管要求将促使有出海需求的中国创新药企开展更多MRCT，并在MRCT设计和执行时产生更多外包需求。 受益标的：在海外产品研发更成熟、海外收入敞口较大的中国CXO公司可能因此获益，包括药明康德、药明生物和康龙化成等。 情景分析：国产创新药出海路径的三种可能 乐观情景（15%概率）：FDA对注册性MRCT要求较低（如对照组药物选择要求低，或可使用PFS作为单一主要终点），出海成功率较高，成本可控。 基本情景（75%概率）：FDA要求开展头对头非劣效试验（如信迪利单抗vs Keytruda），并将OS作为主要终点之一，增加研发成本和时间，但与市场普遍预期一致。对于原本计划开展MRCT的企业（如荣昌生物）边际影响有限。 悲观情景（10%概率）：要求提升至头对头优效试验，并扩展至更多适应症领域，同时欧盟、日本等市场向FDA看齐。仅真正差异化、临床数据优异的产品能取胜。 附录：已向FDA提交NDA/BLA的国产肿瘤创新药一览 已获批产品：百济神州泽布替尼（套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘带淋巴瘤）。 待审评产品：百济神州替雷利珠单抗（食管鳞癌）、传奇生物Cilta-cel（多发性骨髓瘤）、和黄医药索凡替尼（神经内分泌瘤）、信达生物信迪利单抗（NSCLC）、君实生物特瑞普利单抗（鼻咽癌）、亿帆医药F-627（嗜中性粒细胞减少症）、康方生物派安普利单抗（鼻咽癌）。 港股生物科技及CXO企业估值表现 生物科技板块：市值加权平均过去1个月下跌10%，年初至今下跌19.9%，自2021年7月1日至今下跌48.4%。12个月滚动远期市盈率现值16.4倍，远低于2年均值66.9倍。 CXO板块：市值加权平均过去1个月下跌19.9%，年初至今下跌28.9%，自2021年7月1日至今下跌50.8%。12个月滚动远期市盈率现值27.2倍，远低于2年均值66.1倍。2021-2023E净利润CAGR为35.9%。 总结 信达生物PD-1在美国FDA上市遇阻，标志着中国创新药出海面临监管标准从“宽松”向“严格”的转折点。FDA明确要求全球多中心临床试验（MRCT）和与当前标准疗法头对头对比的临床数据，这将从根本上改变国产创新药海外申报的路径和成本结构。 对行业的核心影响可归纳为三点： 短期阵痛，长期利好龙头：FDA趋严将加速行业洗牌，缺乏海外临床能力的me-too企业出海难度陡增，而具备差异化管线、全球化临床布局和充足资金储备的龙头企业（如荣昌生物）将在行业出清中进一步巩固优势地位。 估值底部提供布局窗口：经过港股18A板块约50%的回调，当前估值已较充分反映海外申报风险。在基本情景（75%概率）下，市场预期已趋于一致，择机逢低布局创新药龙头具有较好的风险收益比。 CXO产业链迎来增量机遇：FDA监管趋严将直接推动更多创新药企开展MRCT，海外临床经验丰富、全球布局完善的CXO龙头（药明康德、药明生物、康龙化成）将受益于相关订单增长，形成结构性利好。 展望后续，2022年2月28日传奇生物BCMA CAR-T、4月30日和黄医药索凡替尼、7月12日百济神州替雷利珠单抗等关键审评节点，将成为检验FDA对国产创新药监管态度的“试金石”，值得持续跟踪。

　　中药销售回暖，细分领域向头部集中： 　　整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。 　　政策利好推动创新中药注册审批优化： 　　从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。 　　《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。 　　横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于下降。 　　长期机遇显现，创新中药密集获批： 　　2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。 　　从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。 　　21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间

　　生命科学上游产业链持续繁荣，“卖水人”遍地开花。生命科学服务包含科研试剂、实验耗材、仪器设备和综合服务四大类：（1）科研试剂可以分为化学试剂和生物试剂，具有品类繁杂、下游应用广泛的特点，多数科研试剂由于实验的重复性要求会进行复购；（2）实验耗材包含通用耗材、专用耗材、实验动物等，作为实验室的日常消耗品，使用频率较高；（3）仪器设备包含通用仪器、分析仪器、专用设备等，属于实验室的基础投入，复购需求相对较低；（4）综合服务是产业链中的增值服务内容，包含检测服务（CRO）、基因测序服务、实验室装修设计、软件管理等。 　　科研试剂品种繁多，是生命科学研究的核心工具库。按照产品功能划分，科研试剂主要分为化学试剂和生物试剂两大类。（1）化学试剂：既包括以酸、碱、盐、有机物为代表的通用化学试剂，也包括以分子砌块、标准品为代表的高端化学试剂，外资品牌以赛默飞世尔、西格玛奥德里奇、TCI等为代表，国产品牌以阿拉丁、国药化学试剂、阿达玛斯（泰坦高端试剂）等为代表。（2）生物试剂：可以分为蛋白类试剂（重组蛋白、抗体等）、分子类试剂（核酸、分子酶等）、细胞类试剂（培养基、细胞因子等），外资品牌以赛默飞世尔、安迪生物、纽英伦、思拓凡等为代表，国产品牌以百普赛斯、义翘神州、诺唯赞、奥浦迈等为代表。 　　实验耗材具有高频复购特点，专用耗材技术门槛较高。按照产品功能进行划分，实验耗材可以分为通用耗材、专用耗材、实验动物等。（1）通用耗材：是指实验室日常使用的塑料耗材（离心管、吸头等）、玻璃器皿（烧杯、锥形瓶等）、防护耗材（手套、口罩等），外资品牌以赛默飞世尔、康宁、VWR为代表，国产品牌以洁特生物、耐思生物、硕华生命、泰坦科技为代表；（2）专用耗材：是指专门用于特定工业生产的高端耗材，例如专门用于细胞培养的细胞工厂、一次性反应袋等，专门用于分离纯化的色谱填料、过滤膜、磁珠等，外资品牌以思拓凡、赛默飞世尔、赛多利斯、德国默克等为代表，国产品牌以乐纯生物、多宁生物、纳微科技、蓝晓科技、赛分科技、科百特等为代表。（3）实验动物：用于实验的小鼠、大鼠、食蟹猴等动物模型，既包括普通品系的动物，也包括基因编辑得到的免疫缺陷或人源化动物，外资品牌以查尔斯河、TaconicBiosciences为代表，国产品牌以集萃药康、南模生物、百奥赛图为代表。 　　仪器设备属于固定资产投入，是生命科学研究的基础设施。按照产品功能进行划分，仪器设备主要分为以下几种类型：（1）通用仪器：指实验室日常使用较多的天平、纯水机、水浴锅、干燥箱、离心机等通用仪器，外资品牌以赛多利斯、赛默飞世尔、贝克曼、VWR为代表，国产品牌以泰坦科技、海尔生物为代表。（2）分析仪器：指用于分析检验的分光光度计、液相/气相色谱、质谱、PCR、测序仪等仪器设备，外资品牌以安捷伦、赛默飞世尔、岛津、BD为代表，国产品牌以莱伯泰科、禾信仪器、华大智造、聚光科技为代表。（3）专用设备：指用于特定反应的细胞工作站、生物反应器、发酵罐等专用设备，外资品牌以美天旎、思拓凡、赛多利斯、赛默飞世尔为代表，国产品牌以东富龙、楚天科技、森松国际、金仪盛世为代表。（4）实验安全设备：指用于生物安全防护的低温存储、超净台、生物安全柜、无菌隔离器等实验安全设备，外资品牌以三洋、赛默飞世尔为代表，国产品牌以海尔生物、泰林生物为代表。 　　综合服务是基于客户需求提供的综合解决方案，属于增值服务。综合服务在生命科学服务链中处于增值服务内容，具体包含检测服务（CRO）、基因测序服务、实验室装修设计、软件管理等。大部分产品型公司业务范围均涉及综合服务，例如，百普赛斯和义翘神州基于生物试剂优势为客户提供检测服务（类似于CRO服务）；泰坦科技提供从设计到改造的实验室综合解决方案；莱伯泰科提供洁净环保型实验室解决方案。此外在高通量测序领域，还有以诺禾致源为代表的专门提供科研服务的平台型公司。 　　投资建议：生命科学产业链上游包罗万象，伴随国产化进程加速，预计将有越来越多的公司通过资本市场进入大众视野，中国生命科学产业链上游的黄金时代已然来临，我们建议对整个板块保持重点关注。 　　风险提示：进口替代不及预期，行业竞争加剧的风险。

中心思想 市场呈现触顶回落与持续探底趋势 本报告核心观点在于，自2021年第二季度触及阶段性高点300后，市场随即进入长达一年多的下行周期。数据显示，从2021年5月起，市场增长率从10%迅速收窄至0%，并进一步滑入负增长区间，至2022年2月累计下跌幅度已达30%。这一趋势表明，在短期繁荣之后，市场正经历一轮深刻的周期性调整或结构性转变。 负增长周期反映结构性调整压力 从增长曲线看，2021年8月至11月期间，市场零增长或温和负增长（约0%至-10%）的状态被打破，进入加速下行阶段。2022年2月录得的-30%并非短期波动，而是市场基本面、供需关系或宏观环境变化的累积效应。这表明，除季节性因素外，市场面临经济放缓、政策调整或技术迭代等深层压力。 主要内容 市场从峰值回落：驱动因素分析 宏观环境与市场周期：2021年初期的高增长（10%）可能得益于宽松政策或行业利好，如新能源、半导体或大宗商品领域的短期热潮。然而，随着全球通胀压力上升及货币政策转向，市场需求提前透支，导致增长动力衰减。 估值泡沫与结构性瓶颈：300的峰值水平或已超出基本面支撑范围。技术瓶颈、供应链中断或监管收紧（如数据安全、环保政策）导致成本上升，挤压了利润空间，进而压低市场增速。 负增长周期的阶段性表现 从0%到-10%的转折：2021年下半年，市场首次出现负增长（约-10%），标志着从“增长放缓”向“实质性衰退”过渡。这可能与库存积压、需求疲软或竞争加剧相关。 加速下滑至-30%：进入2022年后，跌幅扩大，至2月触及-30%。这一阶段显示市场恐慌情绪或抛售压力增大，也可能是企业集中发布负面财报或宏观经济指标恶化所致。 总结 市场由盛转衰的路径：从10%增长到-30%的深度回调 本报告详细回顾了市场从2021年第二季度高峰（300，增长10%）到2022年第一季度深度下滑（-30%）的演变过程。核心在于，市场在经历短期繁荣后，因宏观政策收紧、成本上升及需求透支等多重压力，进入持续近一年的下行通道。2022年2月的-30%跌幅显示，调整尚未结束，市场需消化前期累积的风险。 未来市场走向的启示：关注政策转向与技术驱动 数据清晰表明，市场并非陷入系统性危机，而是对过热阶段进行必要修正。展望未来，若宏观环境稳定（如利率触顶或需求复苏），市场有望在2022年下半年出现企稳迹象。投资者需重点关注技术迭代（如AI、绿色能源）带来的新增长点，以及政府财政刺激对需求的提振作用。市场能否从-30%的底部反弹，取决于这些结构性因素能否重新激活增长动力。

中心思想 政策驱动行业转型升级 2021年，中国医药健康行业在“三医”（医药、医保、医疗）联动改革的顶层设计下，持续深化改革，政策导向明确，旨在回归医药行业本质，与国际接轨，开启新时代。医保局通过战略购买推动结构优化，药监局掌控上游药品质量，卫健委把关下游落地执行，共同构建了更健康、更公平的市场环境。 市场环境优化展望 新政策的密集出台，不仅加速了创新药的审评审批和医保准入，也推动了带量采购的常态化和制度化，以及分级诊疗体系的完善和互联网医疗的发展。这些改革措施共同促进了医药健康产业的高质量发展，预计将持续优化市场结构，提升行业整体效率和创新能力，为未来市场表现奠定坚实基础。 主要内容 政策驱动下的行业结构优化 2021年，中国医药健康行业政策围绕医保、医疗、医药三大核心领域展开，通过精细化管理和制度创新，显著推动了行业结构的优化和效率提升。医保支付改革、药品集中采购、分级诊疗体系建设以及药品审评审批加速等措施，共同构建了一个更加规范、透明且鼓励创新的市场环境。 监管与创新并行的发展路径 在强化监管的同时，政策也大力支持医药创新，鼓励新药研发和高质量发展。从医保目录的动态调整、罕见病药物的积极纳入，到药品上市许可持有人制度的全面实施，再到真实世界研究的应用，无不体现了监管与创新并行的发展路径，旨在提升中国医药产业的国际竞争力，并更好地满足人民群众的健康需求。 医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费 新医保目录确定、医保准入新常态 申报制与动态调整机制： 2020年医保目录首次实行申报制，取代了以往的“海选”模式，实现了从“海选”到“优选”的转变。国家医保目录已连续五年更新，2021年更新后，新纳入74个品种，其中64个为独家西药品种，标志着医保目录更新进入新“常态”，未来有望实现每年动态调整。 谈判成功率与以价换量： 近年医保谈判总量显著提升，成功率逐年提高，2021年高达80.34%。新增谈判药品平均降幅为56.44%，最高降幅达83.84%，超七成药品降幅超过50%。药品通过“以价换量”实现快速放量，例如2017年底纳入医保的产品在第一年销售额上涨55%，第二年至今上涨48%；2018年底纳入产品首年放量213%，后两年上涨40%。 罕见病药物积极纳入： 2019-2021年平均每年约有7-8个罕见病药品被纳入医保目录，疾病覆盖范围逐步拓展。2021年罕见病新药谈判成功率约44%，部分谈判前年治疗费用高达100万-400万元的罕见病药品，在谈判后全部降至30万元以下。 药企准入难度差异： 大型外企和本土企业总体成功率较高，已形成以医保为市场基础的认识，积极以价换量。中小型外企准入挑战较大，成功率相对较低，需在关键治疗领域建立优势或寻求商业化合作。 带量采购步入常态化和制度化 集采范围与竞争加剧： 第一批带量采购取得丰厚成果后，集采范围持续扩大。前六批集采共过评300个品种，第六批过评数最多达81个。过评国产企业数逐年增加，国产与原研企业数比例基本呈4:1-5:1，竞争压力不断加大，引导药企将核心竞争力建立在创新、质量和成本上。 降幅趋缓与市场影响： 第1-5批集采降幅逐轮提高，第6批集采趋于缓和，降幅约为48%，但部分品种降幅仍超过90%。集采常态化后，市场对集采的反应明显减小，医药指数趋于平稳，非集采相关行业迎来新机会。 省级集采与联盟采购： 2020年起，多省选择未过评品种进行省级集采，避免与国采冲突。2021年全国医保工作会明确各地重点针对国采之外、费用排名前500位的药品开展集采，未来省级集采将与国采配合，并趋向于以联盟方式开展。 优化医疗保障公共管理服务：医保信息化和标准化 医保信息化“一盘棋”： 医保数据标准化和信息化建设是医疗保障工作的基石。医保局先后印发多个文件，指导全国开展医保信息化和标准化建设，目标是形成全国医疗保障系统的“通用语言”，实现“纵向全贯通，横向全覆盖”。截至2020年，15项信息业务编码标准已在7省份落地应用，全国统一的医保信息平台在广东省先落地使用。 DRG、DIP支付机制： DRG（按疾病诊断相关分组）和DIP（按病种分值付费）是医保支付方式改革的重要组成部分。2018年底启动DRG付费准备工作，2019年公布30个国家试点城市。2020年颁布DIP试点工作方案，覆盖71个城市，要求2021年底前全部试点地区进入实际付费阶段。这两种支付方式旨在建立管用高效的医保支付机制，强化监管职能。 医保定点管理办法创新： 2020-2021年，医疗机构、零售药店及“互联网+”均出台了医保管理和医保支付的相应管理办法和指导意见，为零售渠道和互联网医疗提供了政策依据，有望带来较大影响。 完善待遇保障机制：门诊共济 职工个人账户改革： 2020年8月，国家医保局发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》，旨在完善待遇保障机制。改革后，单位缴纳的医疗保障费全部计入统筹基金，个人账户减少，但使用范围扩大，可用于配偶、父母、子女参加城乡居民基本医疗保险等的个人缴费。 提升共济保障功能： 改革从高血压、糖尿病等门诊慢性病入手，逐步扩大门诊慢特病病种范围，提升医保基金的共济保障功能。 付费机制改变： 对基层医疗服务可按人头付费，对日间手术及符合条件的门诊特殊病种，推行按病种和按疾病诊断相关分组付费；对不宜打包付费的门诊费用，可按项目付费。 医保基金收支变化 基金规模稳步扩大： 2004-2020年间，国家医保基金规模稳步扩大，常年维持正收益。城镇职工基本医疗保险基金始终保持收大于支，且整体收支规模逐年稳定扩张。 居民医保地位上升： 2011-2020年，随着居民基本医疗保险的全面铺开，居民基本医疗保险基金的地位逐步上升，年末滚存结余逐年提高。城镇职工基本医疗保险基金在社会保险基金中始终居于主导地位。社保基金收益逐年增加，为医保全面铺开和覆盖更大范围人口提供了保障。 医疗：分级诊疗，服务规范，互联网医疗 从卫健委角度看药品方向：短缺药、罕见病、慢病等 规范用药管理： 近两年间，卫健委针对短缺药、罕见病用药以及慢病用药，颁布了一系列政策，规范这些病种的用药管理。政策导向既保证了大众的用药需求，也体现了对罕见病药物研发的支持。 分级诊疗：医联体、医共体、国家医学中心 医联体发展成熟： 医联体旨在整合区域医疗资源，由三级医院带动二级医院、社区医院、村医院，构建分级医疗、急慢分治、双向转诊的诊疗模式。在国务院和卫健委政策支持下，医联体发展已趋于成熟。 医共体一体化管理： 医共体以“县医院为主要领导，乡镇卫生院为中间枢纽，村社卫生室为底层基础”，形成县乡村三层级医疗卫生机构分工协作、相互联系、彼此合作的一体化联动机制。 国家医学中心建设： 国家医学中心依托高水平医院设置，旨在打造医学高地，提升整体和区域医疗服务能力，减少患者跨区域就医，助力分级诊疗制度建设。目前已建成多个专业医学中心，涵盖多个重点医院和学科领域。 薪酬制度改革及绩效考核：明确医院考核制度，落实医生利益 公立医院薪酬改革： 针对公立医院薪酬分配与经济收入挂钩、不公平、效率低等问题，深化薪酬制度改革，实行全员目标薪酬制、年薪计算工分制，切断个人薪酬与科室收入之间的联系。 规范考核体系： 绩效工资改革是医院薪酬改革的主要内容，最新的政策规范了临床医生的考核体系，包含医疗质量、持续发展、运营效率以及患者评价四个维度。 合理用药：使用端建立审核监测体制，生产端鼓励仿制药清单 使用端管理： 相关政策规定了处方审核、药品使用检测、合理用药目录等政策工具，将合理用药指标与医护人员考核挂钩，旨在及时准确掌握药品使用情况，提高药品规范科学使用管理水平。 生产端鼓励： 鼓励仿制药品目录有利于推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力。 医政医管：规范医疗行业活动，维护供需双方权益 价格行为管理： 医政医管方面，相关政策明确了医疗领域价格行为管理，通过清晰的制度设计为医药购销领域和医疗服务开展划分了红线，促进医疗行业规范有序发展。 纠纷化解与权益维护： 加强对医疗损害的鉴定以及医疗乱象的政治，有利于化解医疗纠纷，维护医护双方合法权益。 互联网医疗：诊疗行为和价格行为日益规范化，服务模式多元 解决医疗资源矛盾： 互联网医疗作为互联网在医疗行业的新应用，代表了医疗行业新的发展方向，有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾。 政策逐步完善： 近年来，在相关政策支持下，互联网医疗得到了长足发展，逐渐形成了许多较为规范的平台以及流程。政策从2014年鼓励第三方线上问诊平台建设，到2021年线上医疗飞速发展，几乎可以完成诊疗全流程，并随着疫情影响，加速建设“互联网+医疗/医保/医药”全能平台。 行为规范化： 国务院、卫健委以及医保局密集出台相关政策，强调互联网+医疗的重要性，并规范了互联网医疗诊疗行为以及互联网医疗价格行为。 医药：深化药审改革+强化监管，提高药品质量 法律法规：加强管理，改善审批，规范上市 MAH制度全面实施： 市场监督管理总局出台多项政策，旨在加强药品生产监督管理，优化审评审批流程，促进全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH制度使得上市许可与生产许可分离，鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设。 医药评审新政密集出台，监管规范化程度提升 CDE新政与监管细化： CDE密集出台多则医药新政，覆盖化药、生物药、中药等多个领域，涉及基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药及中和抗体、体重控制等。新政对其临床前研究、临床研究以及药物上市后的长期随访均出台了具体的指导原则。总体来看，监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业高质量健康发展。 药审：鼓励创新方向不变，MAH推进注产分离，加入ICH与国际接轨 MAH制度的推动作用： MAH制度的出台，在鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展方面的作用值得期待。 中国加入ICH： 中国加入“国际人用药品注册技术协调会”（ICH），与国际标准接轨，进一步加快了药品全球研发与注册上市。 药审：创新方向不变，国产审批加速 审批流程优化： 2020年针对药物审批流程进行了改革，采用“并联程序”的方法，多个审批步骤可同步进行，药物审批时间大大缩短，相较于2017版“串联程序”的15-18个月，效率显著提升。 国产新药获批提速： 自2015-2016年以来，药品审评审批加速以及优先审评政策的出台，对医药产业影响较大。2021年国产新药有48个品种获批，远高于2020年的21个，进口品种2021年获批43个，显示出创新方向不变，国产审批加速的趋势。 2020-2021年：新药兑现周期，CDE效率快速提升 审评积压改善： 2015年药审改革以来，历史积压的CDE审评文件得以逐步改善。近年来临床IND（新药临床试验申请）数量持续提升，IND新报任务排队时长由之前的10-16个月降至70天，新药申报NDA（新药上市申请）的排队时间也从20个月以上降至4个月以下，CDE效率大幅提升。 2020-2021年：新药兑现周期，临床项目丰富，提交NDA提升 临床储备丰富： 2016-2021年中国创新药临床数量持续提升，尤其处于II-III期临床新药，2021年共820项新增创新药临床，储备丰富。 NDA申报量激增： 创新药申报生产NDA数量快速提升，2020年有6项创新药向CDE提交NDA上市申请，而2021年激增至74项，表明新药兑现周期临近。 新药获批不断攀升 国产替代趋势显著： 随着审批制度的改革，2015-2021年间，创新药、化药、生物制品以及中药获批数量不断增多。并且，国产药物的获批数量占比也在不断增加，国产替代进口的趋势日益显著。 监督管理：监督范围全面覆盖药品“注、产、购、销、荐”环节 药品专利&中国药典：鼓励新药研究，提高用药安全 药品专利链接制度： 政策要求探索建立药品专利链接制度，已建立了中国上市药品专利信息登记平台，明确了药品专利信息登记范围，对药品审评审批实施分类处理，加大了对仿制药专利挑战的鼓励力度，进而推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制。 《中国药典》修订： 药监局对《中国药典》的修改，增强了药品与国际接轨力度，提高了用药安全性，推动产业结构调整。 技术指导：“真实世界研究”支持临床与药物监管决策 RWD/RWE应用： 真实世界研究（RWD/RWE）通过在真实世界环境下收集与患者有关的数据，获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据，支持临床与药物监管决策。国内真实世界研究发展迅速，除了填补临床“证据”不足，也离不开国家政策的大力扶持。 质量监管：完善信息化建设，加强事中事后监管 药品信息化追溯体系： 质量监管的信息化建设即药品信息化追溯体系建设，由MAH负责落实。 事中事后监管： 事中监管包括对药物滥用的监测、药物警戒活动以及个例药品不良反应的报告；事后监管主要包括药品召回。 强化药品高质量发展 中药 中医药发展政策： 党和政府高度重视中医药工作，出台一系列促中医药发展政策，有利于形成中药服务的良好氛围，为推动中药发展奠定了良好基础，促进中医药文化创造性转化及创新性发展。 原料药 行业规范与反垄断： 我国原料药已成为全球最大生产国及出口国之一，但存在市场集中度高、需求与产能不匹配、市场垄断行为频发、产业结构不合理等问题。2021年11月，国家连发4份有关原料药产业相关政策，其中包括反垄断、信息流通及行业透明度等问题，为原料药行业的进一步发展奠定了基础。 总结 2021年，中国医药健康行业在

　　中药销售回暖，细分领域向头部集中： 　　整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。 　　政策利好推动创新中药注册审批优化： 　　从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。 　　《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。 　　横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于下降。 　　长期机遇显现，创新中药密集获批： 　　2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。 　　从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。 　　21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

　　事件： 　　近日，受电子雷管概念影响民爆板块及个股波动明显，截至2月9日收盘，周内三个交易日SW民爆用品板块涨幅为11.38%，涨幅位列SW化工三级子板块第2；金奥博、保利联合、南岭民爆、壶化股份、凯龙股份等个股纷纷涨停。为此，我们对板块本轮上涨的主要驱动因素进行了简要盘点。 　　投资要点： 　　工业雷管产能严重过剩，利用率长期处于低位，“十四五”加快推广数码电子雷管应用：我国民爆行业长期以来存在产能区域性结构性过剩、总体供过于求的问题，细分品类中工业雷管产能利用率常年处于低位，根据各企业披露的年报数据显示，2020年行业平均产能利用率不及45%。“十三五”开始，我国加速推进民爆及工业雷管行业的高质量发展，并鼓励以电子雷管替代普通雷管，实施撤点并线以化解雷管产能过剩问题。2018年，工信部发布的《关于推进民爆行业高质量发展的意见》提出了按比例将普通雷管转型升级为数码电子雷管。电子雷管产销量及占比开始快速攀升。根据中国爆破器材行业协会公布数据显示，2021年我国工业雷管产量为8.9亿发，同比下滑6.9%，销量为9.05亿发，同比下滑8.9%；其中电子雷管产量为1.64亿发，同比增长40.3%，销量为1.58亿发，同比增长38.5%，占比同比增长约6pcts达到18.4%。“十四五”期间，国家对于工业雷管的管理办法再度升级，工信部在2021年11月印发的《“十四五”民用爆炸物品行业安全发展规划》中表明，“十四五”期间将全面推广工业数码电子雷管，除保留少量产能用于出口或其它经许可的特殊用途外，2022年6月底前停止生产、8月底前停止销售除工业数码电子雷管外的其它工业雷管。这也就意味着数码电子雷管替换潮已正式到来。 　　工业雷管行业规模有望大幅扩张，核心原材料电子芯片价格波动幅度 　　较大：数码电子雷管与传统普通工业雷管相比更具安全性、使用便捷性以及经济性，其中所添加的电子芯片是数码电子雷管的核心环节，也是数码电子雷管的主要原材料。随着近年来国内数码电子雷管产销量的快速增长，电子芯片技术已逐步实现由国产替代进口，且应用成本正逐年下降。根据壶化股份招股说明书显示，2019年公司采购电子芯片的平均单价为5.60元/发，对应的数码电子雷管均价为19.97元/发，同期传统工业电雷管和导爆管雷管均价分别为1.59元/发和2.78元/发，工业雷管综合均价约2.55元/发。由于传统工业雷管行业已较为成熟，价格、盈利水平相对稳定，因此以均价2.55元/发计算2021年工业雷管行业的市场规模，约为23亿元（以总销量9.05亿发计算）。而数码电子雷管随着普及率攀升，产能扩张进而形成规模效应，生产成本和售价仍有一定下滑空间。另外考虑到后续数码电子雷管将全面完成按比例替换传统工业雷管现有产能工作（具体方案为：对拆除整条雷管生产线的，拆除部分产能置换比例调整为3∶1；对于撤销生产厂点的，撤销部分产能置换比例调整为2∶1。），完成替换后工业雷管市场规模有望增长96%-233%。结合国家“十四五”期间对于民爆行业“产业集中度持续提高，企业数量进一步减少”的发展目标，本轮数码电子雷管的替换潮或将成为民爆龙头企业的全新发展机遇，在现阶段多数民爆企业仍处于转换产能的阶段，现有数码电子雷管产能领先以及掌握电子芯片核心技术的企业有望优先受益。 　　风险提示：电子雷管产能替换政策执行力度不及预期风险；电子雷管需求不及预期风险；电子雷管价格大幅波动风险；电子雷管核心原材料电子芯片价格大幅波动风险。

　　事件 　　2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心和河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团共17个省级行政单位组成采购联盟，对骨科创伤类医用耗材实施联合带量采购。 　　点评 　　与河南12省联盟实行价格联动，耗材价格可能进一步下降。此次纳入京津冀“3+N”联盟覆盖的范围较大，与此前河南12省联盟共覆盖国内29个省级行政单位，目前中国内地仅有北京、上海、江苏未进入带量采购联盟，这意味着2022年全国绝大部分地区骨科创伤类耗材都将实现降价。并且此次京津冀“3+N”联盟采取联动河南12省联盟的形式，此前中选的产品价格将作为此次企业申报供应价格的上限，采购期内其他地区带量采购中选价格更低的也将实施价格联动。2021年河南12省联盟中产品平均降幅达到88.65%，预计此次耗材价格可能也有可观降幅。 　　企业分阶段提供报价，为医疗机构需求量填报增加依据。此次联盟带量采购实行2次申报供应价格的形式：在医疗机构报量之前，企业须先提供拟供应产品价格，第一次申报的拟供应价格将作为医疗机构填报采购需求量的依据。统计好所有采购主体的意向采购量后，企业再填报第二次的实际供应价格，但实际供应价格不得高于第一次申报的拟供应价格。医疗机构将能够根据产品报价与自身特点填报更加合理的采购需求量。 　　双向选择确定中标结果，采购主体仍保留较大选择权。在最终的中选阶段，企业针对医疗机构的意向采购量，结合自身供应能力，以采购包为单位进行供应意向确认。企业确认供应后，双向选择成功。双方选择成功的，即为中选产品。未中选的待分配量由采购主体重新分配给同采购包的其他中选产品。对医疗机构来讲，仍保留了对产品较大的选择权，有利于不同医疗机构根据自身特点进行差异化的产品选择，企业也能够根据自身的供应能力选择供应范围。 　　集采工作流程设置紧凑，政策有望快速实施落地。此次联盟集采的工作方案具体流程分为六步：1）确定供应价格上限、2）确定申报产品、3）收集采购主体历史采购数据和意向采购量、4）申报企业对申报产品报价、5）申报企业与采购主体双向选择、6）签订协议，其中第五步双向选择的首轮确认将在3月3日前完成，整体流程设置较为紧凑，根据以往省际联盟带量采购的历史经验，预计最终政策有望在2022年实现快速落地，较快实现减轻患者医疗费用负担的目标。 　　投资建议 　　此次京津冀“3+N”联盟带量采购落地后，中国内地绝大部分地区的骨科创伤类耗材将完成降价。产品终端价下降将直接压缩过去经销模式中虚高的利润空间，但生产厂商有望保持合理的利润空间，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。建议关注骨科赛道中，产品管线齐全、研发实力较强且拥有一定品牌力的核心竞争力企业。 　　风险提示 　　带量采购价格降幅超出预期的风险；企业落标风险；医疗结构落实采购量低于预期风险。