A股和港股创新药板块本周走势 　　2022年3月第二周，陆港两地创新药板块共计5支个股上涨，47支个股下跌。其中涨幅前三为前沿生物-U（+13.6%）、君实生物-U（+6.62%）、加科思-B（+5.17%）。跌幅前三为科济药业-B（-25.84%）、和黄医药（-25.07%）、歌礼制药-B（-21.52%）。本周A股创新药板块下跌5.27%，跑输沪深300指数4.22pp，生物医药下跌2.62%。近6个月A股创新药累计下跌13.75%，跑输沪深300指数10.74pp,生物医药累计下跌26.3%。本周港股创新药板块下跌5.09%，跑赢恒生指数6.17pp，恒生医疗保健下跌10.11%。近6个月港股创新药累计下跌28.64%，跑输恒生指数14.77pp，恒生医疗保健累计下跌39.13%。 　　国内重点创新药进展 　　3月国内共有4款新药获批上市。本周国内有3款药物获批上市，3款创新药获批新增适应症。NMPA批准阿斯利康的Inebilizumab用于视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病。百特医疗的磷/碳酸氢钠血滤置换液获NMPA批准作为置换液在连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间用于急性肾损伤的治疗。苏庇医药的依帕伐单抗获NMPA批准用于原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）。拜耳的利伐沙班片获批一项新适应症，用于儿童和青少年患者静脉血栓栓塞（VTE）的治疗及预防VTE的复发。基石药业的普拉替尼获批一项新适应症，RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）。百济神州的替雷利珠单抗注射液获批一项新适应症，适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。 　　海外重点创新药进展 　　3月FDA暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 　　本周小专题-CD47靶点研发进展 　　全球在研CD47抑制剂一共有96个，其中三期临床3个，二/三期临床1个，二期临床2个，一/二期临床8个，一期临床19个，IND5个。国内在研22个，其中三期临床1个（信达生物），二期临床2个，一/二期临床3个，一期临床11个，IND5个。在这些CD47项目中，双抗项目33个，绝大多数为CD47与PD1/1PDL1联合成双抗，进度最快的是翰思生物的anti-CD47/PD1双特异性抗体，处于临床二期。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有2起，涉及公司包括Voyager Therapeutics和Novartis，Bridge Biotherapeutics和CellionBioMed。 　　风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

　　本周我们讨论一下新冠抗原自测市场。 　　国内放开新冠抗原自测，将作为核酸检测的补充手段 　　3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知。《方案》明确，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。 　　抗原检测适用人群分为三类，包括到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；有抗原自我检测需求的社区居民。 　　相比核酸检测和免疫学检测，抗原检测具备显著的便利性优势 　　目前新冠检测主要分为三种手段：（1）基于分子层面的核酸检测；（2）基于免疫学层面的抗体检测；（3）基于免疫学层面的抗原检测。其中，核酸检测为金标准，是目前国内主要使用的检测手段，但开展条件高，检测时间长。抗体检测检测时间短，但检测窗口期靠后，适用于大规模人群筛查和治疗康复评估。抗原检测居民可以按照产品说明书指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子样本，在居家环境下使用，通常等待时间约15-20分钟；使用该产品无需去医院，可以省去排队、挂号、等待检验结果等环节，在便利性上具备显著优势。 　　抗原检测试剂将纳入集采，并在零售药店、网络销售平台销售 　　《方案》提出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。此外，由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。 　　五款自测产品正式上市，单月市场规模达百亿级别 　　3月12日，国家药品监督管理局政务服务门户显示，诺唯赞（胶体金法）、金沃夫（乳胶法）、华大因源（荧光免疫层析法）、万孚生物（胶体金法）、华科泰（荧光免疫层析法）通过了注册信息的变更申请（从原有限定为专业技术人员使用，变更为可用于居家自测等其他场景），首批新冠抗原自测试剂盒产品正式上市。德国在疫情高峰期每天提供最多一次的免费抗原检测服务，其他部分海外国家每月的约发放2-10次抗原自测产品，国内厂家出厂单价在0.7-2美金。若按照高峰期每月人均1-2次的检测频率、出厂单价8-12元、14亿人口总数计算，国内抗原自测单月的市场规模达112-336亿元。 　　推荐标的：万孚生物、诺唯赞、义翘神州、万泰生物。 　　相关企业：（1）抗原自测试剂盒：华大基因、东方生物、九安医疗、亚辉龙、热景生物、安旭生物、博拓生物、明德生物、奥泰生物、迪安诊断、硕世生物、乐普医疗、基蛋生物、迈克生物；（2）线上渠道：鱼跃医疗、可孚医疗；（3）零售药店：大参林、老百姓、一心堂、益丰药房。 　　风险提示：政策风险、销售不达预期风险、价格下降风险。 　　行情回顾：板块反弹，医疗服务与医疗器械领涨。本周（3月7日-3月11日）生物医药板块下跌1.85%，跑赢沪深300指数2.37pct，跑赢创业板指数1.17pct，在30个中信一级行业中涨幅居第二。本周中信医药子板块除化学原料药板块外均下跌，其中，化学原料药上涨0.42%，医疗器械、医药流通、生物医药、化学制剂、中成药、中药饮片和医疗服务分别下跌0.85%、1.76%、1.85%、2.2%、2.34%、2.53%和4.13%。 　　投资建议： 　　近期观点：优质公司回调性价比越发凸显。短期继续建议两条思路：不博弈政策，在政策相对免疫前提下，优选： 　　1、新冠抗原检测。 　　1）推荐：万孚生物、诺唯赞、义翘神州、万泰生物； 　　2）建议关注：（1）抗原自测试剂盒：华大基因、东方生物、九安医疗、亚辉龙、热景生物、安旭生物、博拓生物、明德生物、奥泰生物、迪安诊断、硕世生物、乐普医疗、基蛋生物、迈克生物；（2）线上渠道：鱼跃医疗、可孚医疗；（3）零售药店：大参林、老百姓、一心堂、益丰药房。 　　2、快速增长，业绩持续向好，估值处于合理区间。 　　1）疫苗：万泰生物、智飞生物和康泰生物； 　　2）口腔耗材：正海生物（活性生物骨获批在即）；时代天使（本土隐形正畸龙头） 　　3）生命相关上游：键凯科技（PEG衍生物）、诺唯赞（分子酶）、百普赛斯（重组蛋白试剂）。 　　3、下行风险有限，静待基本面催化。 　　1）血制品板块（龙头企业有望受益于多个省份浆站十四五规划，浆量成长性进一步打开，相关标的包括天坛生物和华兰生物）； 　　2）药店板块（益丰药房，一心堂、老百姓、大参林）、迈瑞医疗（短期政策扰动不改长期发展逻辑）， 　　3）辅助生殖服务龙头：锦欣生殖； 　　4）国内舌下脱敏龙头我武生物； 　　5）国内药用玻璃龙头企业山东药玻。 　　中长期观点：关注变化中的不变，寻找相对确定性的机会 　　集采影响的持续扩大，投资层面的机会则在于：集采得以成立的基础是“多家企业供应相互可替代的品种，产能理论上是可以无限供应”。企业得以维持住产品价格和利润空间基础是竞争格局，动态的优良竞争格局则在于持续开发产品和产品迭代的能力，这个是不变的。 　　2022开始启动DRG/DIP改革。DRGs作为一种支付手段，核心作用是通过精细化医保管理，在提升诊疗效率与质量和保障医保的可持续上取得平衡，不能主动适应游戏规则的医院将被淘汰，投资层面的机会则在于：优秀的民营医疗机构长期以来更关注成本管控，经营效率更高，更具具备竞争优势。 　　产业发展不变的大趋势是：国内医药产业制造升级，竞争力不断提升，在全球生产价值链中向上游迁移。 　　上游原材料竞争力凸显： 　　1）生物“芯”-生命科学支持产业链：国产企业快速发展试剂质量达到国际领先水平，竞争力不断提升，通过全球比较优势进入到海外市场，国内则受益于国产替代逻辑，具备高成长性、发展潜力大。 　　2）IVD原料和耗材：新冠疫情打开全球IVD原料和耗材生产供应链向国内转移窗口。 　　国际化进程加快：伴随着中国企业关键技术的突破，不仅促使国内市场的国产化率正在加速，并且有部分优质企业已经具备和国际巨头一竞高下的实力。 　　1、医药产业制造升级，竞争力不断提升： 　　上游：生命科学支持产业链，IVD原料和耗材，相关标的：诺唯赞、义翘神州、百普赛斯； 　　高端医疗器械：内窥镜和测序仪，相关标的：迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、澳华内镜、南微医学；华大智造（IPO申请中）； 　　医疗器械国际化布局，相关标的：迈瑞医疗； 　　其他：键凯科技、山东药玻。 　　2、关注供给格局：血制品，相关标的：天坛生物、博雅生物和派林生物；脱敏制剂，相关标的：我武生物。 　　3、差异化竞争的民营医疗服务板块。眼科，爱尔眼科；牙科，通策医疗；辅助生殖，锦欣生殖；肿瘤治疗服务，海吉亚。 　　4、药店板块。相关标的：益丰药房、大参林、老百姓和一心堂。 　　5、老龄化与消费升级。 　　二类疫苗，相关标的：智飞生物、万泰生物和百克生物；隐形正畸，相关标的：时代天使； 　　风险提示：政策风险，价格风险，业绩不及预期风险，产品研发风险，扩张进度不及预期风险，医疗事故风险，境外新冠病毒疫情的不确定性，并购整合不及预期等风险。

　　投资要点： 　　行情回顾。截至2022年3月11日，中信基础化工行业本周下跌3.34%，跑赢沪深300指数0.89个百分点，在中信30个行业中排名第7；中信基础化工行业本月至今下跌7.31%，跑输沪深300指数1.3个百分点，在中信30个行业中排名第24。 　　具体到中信基础化工行业的三级子行业，从最近一周表现来看，涨幅前五的板块依次是磷肥及磷化工（+2.40%）、涤纶（+0.61%）、电子化学品（-0.35%）、锂电化学品（-0.38%）和其他化学原料（-0.58%）；从最近一周表现来看，跌幅前五的板块依次是改性塑料（-7.71%）、轮胎（-7.19%）、印染化学品（-7.12%）、钾肥（-6.92%）和聚氨酯（-6.68%） 。在本周涨幅靠前的个股中，云南能投、大洋生物和亿利洁能表现最好，涨幅分别达60.96%、29.63%和20.66%。在本周跌幅靠前的个股中，安迪苏、奥福环保和三祥新材表现最差，跌幅分别达-17.96%、-17.03%和-16.75%。 　　化工产品涨跌幅： 重点监控的化工产品中，本周价格涨幅前五的产品是醋酸（+31.43%）、二氯甲烷（+18.14%）、丁二烯（+15.12%）、 PX （+11.76%）、丙酮（+10.48%），价格跌幅前五的产品是烧碱（-13.68%）、黄磷（-6.94%）、制冷剂R22（-5.56%）、草甘膦（-4.12%）、纯MDI（-3.40%）。 　　基础化工行业周观点： 受俄乌局势变化和国际油价高位波动影响，本周板块走势先跌后回升，整体波动剧烈。基础化工行业多数公司以石油、天然气和煤炭等为原料生产产品，原材料的过快上涨或抑制下游需求，导致化工公司产品价差收窄，盈利受损。当前俄乌局势、油价依然是影响板块走势的重要变量，建议关注一季报业绩有望实现快速增长的公司，扬农化工（600486）、华鲁恒升（600426）、金禾实业（002597）、合盛硅业（603260）等。同时，近期俄乌冲突导致俄罗斯化肥出口受阻，消息称俄罗斯暂停化肥出口，这将进一步助推国际化肥价格走高。目前国内外化肥价差较大，若春耕之后我国出口放开，国内化肥价格或有所提升，建议关注兴发集团（600141）、湖北宜化（000422）、云天化（600096）、亚钾国际（000893）、盐湖股份（000792）等。 　　风险提示： 俄乌冲突不确定性对能源价格造成的波动风险；油价剧烈波动导致化工产品价差收窄风险；部分化肥出口受限的风险； 宏观经济若承压导致化工产品下游需求不及预期风险；部分产品新增产能过快释放导致供需格局恶化风险；行业竞争加剧风险；天灾人祸等不可抗力事件的发生。

中心思想 全球医药市场格局重塑与新冠机遇 2021年全球医药市场呈现显著变化，新冠相关产品（疫苗、抗病毒小分子、中和抗体）异军突起，成为市场增长的最大驱动力，辉瑞凭借新冠疫苗Comirnaty登顶制药业务收入榜首。传统优势领域如抗肿瘤药仍占据最大市场份额，但增速放缓，面临生物类似药冲击和新靶点竞争。罕见病用药和自身免疫产品展现出强劲增长潜力，成为新的增长点。 创新驱动与区域市场机遇 创新药研发持续活跃，细胞疗法、GLP-1受体激动剂等新兴技术和靶点药物实现高速增长。跨国药企积极调整战略，通过新品布局、适应症拓展和区域市场深耕来应对专利悬崖和市场竞争。中国市场作为全球医药市场的重要组成部分，其独特的政策环境（如带量采购、医保谈判）促使跨国药企加速创新产品引进和营销策略调整，以价换量成为常态，新兴市场潜力巨大。 主要内容 一、本周聚焦——海外药企2021年度核心产品销售梳理 1.1 新冠相关产品：疫苗放量迅猛，辉瑞双路并行稳占先机 市场概况: 新冠相关产品（抗病毒小分子、疫苗、中和抗体、对症治疗药物）在2021年表现强势，总销售额达860亿美元，占总市场份额的15%，位列第二大疾病领域。 疫苗表现: 辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗Comirnaty以367.81亿美元的销售额登顶全球医药产品销售榜首，独揽60%市场份额。Moderna的mRNA疫苗Spikevax营收176.75亿美元。腺病毒载体疫苗如强生Ad26.COV2.S和阿斯利康Vaxzevria也贡献了可观销售额，但面临副作用争议。 中和抗体: 再生元/罗氏REGEN-COV中和抗体组合疗法合计销售93.58亿美元，占据72%份额。礼来/君实双抗体疗法销售22.39亿美元。 抗病毒小分子: 吉利德Veklury（瑞德西韦）销售额达55.65亿美元。口服药默克Molnupiravir和辉瑞Paxlovid也已上市，辉瑞Paxlovid后期分发量已超越Molnupiravir。 治疗药物: 罗氏Actemra（托珠单抗）销售额38.99亿美元，同比增长27%。礼来Olumiant销售额11.15亿美元，同比增长75%。 公司表现: 辉瑞在新冠相关产品销售总额达368.57亿美元，占公司全年营收45.34%，在全球新冠相关产品销售中份额最大（42.87%）。 1.2 抗肿瘤药物 总体概况: 2021年，15家布局抗肿瘤药物的跨国药企相关产品销售总额为1512亿美元，同比增长7.9%。抗肿瘤药物仍是跨国药企在药品板块的布局重点，销售占比26%。 领域发展: 肿瘤药仍是最热门子领域，营收占比26%；重磅产品受生物类似物冲击增速放缓，同比增长7.9%。 1.2.1 按公司：百时美施贵宝稳坐首席，吉利德新药推动强势增长 百时美施贵宝 (BMS): 仍以绝对优势占据抗肿瘤用药龙头地位，相关产品销售收入占公司年度营收的45%。Revlimid销售额128.21亿美元，同比增长6%，但面临仿制药冲击。Opdivo营收75.23亿美元，同比增长8%。CAR-T产品Breyanzi和Abecma分别实现营收0.87亿和1.64亿美元。 罗氏: 重磅产品Avastin、Herceptin、Rituxan受生物类似药蚕食，营收分别下滑37%、28%和38%。PD-L1单抗Tecentriq营收36.29亿美元（+24%）。 默克: Keytruda销售收入171.86亿美元，同比增长18%，独占PD-1/PD-L1类药物市场半壁江山，有望接替Humira成为新任生物药王。 诺华: 肿瘤药种类繁多，Taslgna营收20.60亿美元（+5%），Kisqali营收9.37亿美元（+36%），细胞治疗产品Kymriah营收5.87亿美元（+24%）。 强生: Darzalex和Imbruvica为两大抗肿瘤药支柱产品，分别实现营收60.23亿美元（+42.3%）和43.69亿美元（+4.1%），合计占板块总收入71.4%。 阿斯利康: 抗肿瘤业务为阿斯利康营收占比最大板块（37%）。Tagrisso营收50.15亿美元（+16%），Lynparza收入23.48亿美元（+32%），Imfinzi销售收入24.12亿美元（+18%）。BTK抑制剂Calquence营收12.38亿美元（+136%）。 辉瑞: Ibrance营收54.37亿美元（+1%），面临市场竞争。VEGFR抑制剂Inlyta营收10.02亿美元（+27%）。生物类似药Ruxience、Zirabev、Trazimera增长迅速。 艾伯维: 抗肿瘤业务依赖性较轻，占比药物板块总营收12.88%。Imbruvica营收54.08亿美元（+1.8%），Venclexta营收18.20亿美元（+34%）。 礼来: 抗肿瘤产品总计营收57.41亿美元。Alimta营收20.61亿美元（-12%），Verzenio营收13.50亿美元（+48%）。 安进: 生物类似药MVASI营收11.66亿美元（+46%）。首个KRAS G12C小分子靶向抑制剂LUMAKRAS实现营收0.90亿美元。 1.2.2 分靶点：细胞疗法、多发性骨髓瘤靶点高增长，生物类似药冲击影响明显 总体概况: 头部药企上市产品靶点分布集中度较高，PD-(L)1、BTK、HER2为前3热点，加总占市场空间的36%。CAR-T增长率达58.1%，CD38相关产品增长率达45.5%。CD20、VEGF(R)、HER2三大板块受生物类似药冲击，总体销售产生下滑。 PD-1/PD-L1: 2021年总计销售额达318亿美元。默克Keytruda销售额171.86亿美元（+20%），独占PD-(L)1抑制剂市场份额54%。BMS Opdivo销售额75.23亿美元（+8%）。PD-L1市场规模目前仅为PD-1市场的1/4，但增速相对较快（23% vs 15%）。 BTK: 艾伯维/强生Imbruvica总计营业收入97.77亿美元，同比增长2.8%，占比87%。阿斯利康Calquence销量增长迅猛（+136%）。 HER2: 罗氏在该靶点领域占据绝对优势，布局Herceptin、Perjeta、Phesgo和Kadeyla。Herceptin受生物类似药影响，销售额下滑28%。 VEGF(R): 小分子VEGFR抑制剂如辉瑞Inlyta增长较快（+27%）。大分子生物药罗氏Avastin受生物类似物持续冲击，2021年板块整体收入下降12%。 CDK4/6: 辉瑞Ibrance营收54.37亿美元（+1%），市场份额逐步受到礼来Verzenio和诺华Kisqali挤占。Ibrance专利将于2023年到期。 EGFR: 阿斯利康Tagrisso营收50.15亿美元（+16%），占据该靶点大部分市场容量（76%）。2021年EGFR靶向治疗板块整体增速为11.5%。 CD38: 强生Darzalex以60.23亿美元强势占据CD38靶向治疗97%的市场，维持高增长（+42%）。CD38靶点板块发展迅速，2021年增长率为45.5%。 PARP: 阿斯利康/默克Lynparza销售收入33.37亿美元，同比增长33%，份额占比最高。 CD20: 罗氏Rituxan受仿制药冲击，2021年营收21.88亿美元（-38%）。受累于此，2021年跨国药企在该板块整体表现产生较大下滑（-21.2%）。 ALK: 罗氏Alecensa营收14.84亿美元（+18%），占据最大份额。2021年，跨国药企产品销售在ALK子领域增速为11.9%。 CAR-T: 共有5款CAR-T细胞疗法获批上市。吉利德Yescarta和诺华Kymriah增速分别为23%和24%。CAR-T板块整体快速增长（+58.1%）。 1.3 心脑血管用药：阿哌沙班跻身百亿品种，Entresto增势迅猛 市场概况: 2021年心脑血管用药销售额474.4亿美元，增速10.9%。 重磅产品: 诺华Entresto营收35.48亿美元，同比增长42%。BMS/辉瑞Eliquis营收107.62亿美元（+17%），跻身百亿超级重磅品种。拜耳/强生Xarelto销售额80.43亿美元（+5%）。 沙坦类产品: 诺华Diovan、赛诺菲Aprovel、阿斯利康Atacand等业绩下滑明显。 降脂药: 安进Repatha营收11.17亿美元（+26%）。 公司表现: BMS所占市场份额最大（22.7%），安进增长最快（+26%）。 1.4 抗感染（不含新冠）：HIV、肝炎布局并行，吉利德统治地位维持 市场概况: 2021年抗病毒感染药物（除新冠）销售额308.8亿美元，增速-1.7%。 HIV药物: 吉利德持有多种产品，占据过半市场份额。Biktarvy营收86.24亿美元，同比增长19%。GSK在HIV治疗领域竞争力强，Dovato营收10.83亿美元，实现翻倍增长。 肝炎用药: 吉利德丙肝产品Epclusa（-9%）、Harvoni（-22%），乙肝产品Viread（-40%）难掩颓势。艾伯维Mavyret销售额17.10亿美元（-8%）。 公司表现: 吉利德在此领域占比最大（61%），GSK实现唯一一家正增长（+14%）。 1.5 自身免疫：Humira营收突破200亿美元，重磅产品百花齐放 市场概况: 2021年自身免疫用药销售额837.7亿美元，增速11.5%。 重磅产品: 艾伯维Humira营收206.94亿美元，增速3.7%，仍是除疫苗外单品销售额最高的药物。其生物类似物安进AMGEVITA增长33%。 TNF-α抑制剂: 强生/默克Remicade销售下滑15.6%。安进/辉瑞Enbrel营收56.5亿美元，同比下滑11.2%。 JAK抑制剂: 礼来Olumiant营收11.15亿美元（+75%），辉瑞Xeljanz营收24.55亿美元（+1%）。艾伯维Rinvoq实现翻倍增长，营收16.51亿美元。 白介素抑制剂: 强生Stelara营收91.34亿美元（+17%），Tremfya营收21.27亿美元（+57%）。诺华Cosentyx营收47.18亿美元（+18%）。 特应性皮炎: 赛诺菲/再生元Dupixent营收62.13亿美元（+53%），成为赛诺菲当前最重磅明星产品。 公司表现: 艾伯维占比最大（30%），再生元增速最高（+52%）。 1.6 糖尿病代谢：诺和诺德优势明显，GLP-1市场发展可期 市场概况: 2021年糖尿病药物销售额467.6亿美元，增速9.2%。 胰岛素市场: 诺和诺德、赛诺菲、礼来三足鼎立。赛诺菲Lantus、诺和诺德NovoRapid、礼来Humalog销售额分别为29.52亿、25.37亿和24.53亿美元，但同比均小幅下滑。胰岛素市场总体表现平稳，总销售额178.1亿美元，同比下降2.9%。 GLP-1受体激动剂: 市场高速增长，总销售额同比上升27.8%。诺和诺德Ozempic营收53.64亿美元（+59%），礼来Trulicity营收64.72亿美元（+28%）。诺和诺德口服索马鲁肽Rybelsus营收7.70亿美元，增速最快（+158%）。 口服降糖药: 阿斯利康Farxiga营收30.00亿美元（+53%），默克Januvia营收33.24亿美元（-1%）。 公司表现: 诺和诺德在糖尿病整体市场占比最高（40%），阿斯利康增速最快（+29%）。 1.7 神经系统：渤健Aduhelm引发争议，偏头痛治疗药物发展迅速 市场概况: 2021年神经系统用药销售额375.9亿美元，增速5.3%。 脊髓性肌萎缩 (SMA): 诺华基因疗法Zolgensma营收13.51亿美元（+47%）。渤健Spinraza营收19.05亿美元（-7%）。 多发性硬化症: 罗氏Ocrevus销售额55.33亿美元（+19%）。渤健Tecfidera因仿制药竞争业绩迅速下滑（-49%）。 抗精神分裂用药: 强生Invega营收40.22亿美元（+9

　　新冠病毒抗原检测应用方案确立，基层自检有望缓解防疫压力 　　2022年3月11日国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，为进一步优化新冠检测策略、服务疫情防控需要，将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。试用人群：（1）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。a.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告。b.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测。c.基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。（2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。由相关管理部门做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。（3）有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。 　　新冠病毒防控形势发生改变，抗原检测将成补充手段 　　今年2月以来，新冠疫情在国内多个地区集中爆发，新增病例较多，使得城市疫情防控工作难度加大。集中大规模核酸筛查所消耗医疗资源较大，部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情，核酸分子诊断承载能力严重不足。抗原检测因其快速便捷等优点，可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间。因此抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间，尽管新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测，但不可否认抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大。 　　抗原检测方式逐步推行，相关试剂盒及上下游产业链将直接受益 　　目前，国内共批准5家新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品，需要由专业人员进行操作。可在药店、网络销售平台等渠道购买的家用自测版产品目前还没有产品获批，新政策出台有望加速家用版审批速度。已获批厂家有望取得先发优势，率先取得营收放量。此外，在上游原材料端：（1）掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸，产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益。（2）生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放。在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，因其规模效应有望带来更大的利润空间。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：义翘神州、昌红科技、益丰药房、老百姓（以上排名不分先后）。 　　受益标的：诺唯赞、百普赛斯、菲鹏生物、九安医疗、东方生物、安旭生物、万孚生物、可孚生物、热景生物、乐普医疗、亚辉龙、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、鱼跃医疗、一心堂、大参林、健之佳。 　　风险提示：行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。

中心思想 基因与细胞治疗：新兴市场与核心驱动 基因与细胞治疗（CGT）作为新一代精准疗法，正经历高速发展，市场规模迅速扩张，并有大量在研管线。其通过纠正基因缺陷或直接发挥作用，为多种疾病提供创新治疗方案。 CRO/CDMO：产业发展的关键支撑 CGT药物研发和生产的复杂性、高技术门槛及严格监管要求，使得专业的合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO）服务成为行业刚性需求，是推动CGT产业化进程的关键力量。 和元生物：基因治疗CDMO的崛起 和元生物作为专注于基因治疗领域的CDMO公司，通过全面的服务覆盖、先进的技术平台和不断扩大的产能，展现出强劲的增长势头和市场竞争力，已成为国内基因治疗CDMO领域的领先企业。 全球创新药市场：持续活跃与突破 全球创新药市场持续活跃，新药研发、临床试验和监管审批不断推进，多款重磅药物在肿瘤、罕见病等领域取得积极进展，预示着医药创新将继续为患者带来更多治疗选择。 主要内容 基因与细胞治疗产业发展与CRO/CDMO机遇 基因与细胞治疗定义与分类： 基因与细胞治疗是通过将治疗性基因导入人体靶细胞方式，纠正基因缺陷或直接发挥作用的新一代精准疗法，分为在体（In vivo）和离体（Ex vivo）两大类型。例如，诺华的Zolgensma（AAV载体）用于治疗脊髓性肌萎缩症，bluebird的Zynteglo（慢病毒载体）用于治疗β-地中海贫血。 已获批产品概览： 当前在欧美及中国已有14种基因与细胞疗法获批上市，种类包括基因修饰的造血干细胞、CAR-T、病毒载体疗法以及溶瘤病毒等。 研发管线与地域分布： 据美国ASGCT统计，自2014年以来基因及细胞治疗产品在研管线数量稳定增长，2020年已有超过1300个产品在研，其中69%处于临床前阶段，25个产品进入临床III期。截至2020年底，美国是开展基因治疗临床试验数量最多的国家（累计超过650项），其次为中国（累计超过300项）。 市场规模与增长预测： 随着基因编辑技术的进步和载体的发展，基因与细胞治疗市场规模不断扩张。全球基因治疗市场2020年为20.75亿美元，预计到2025年有望达到305.39亿美元，2016-2020年年复合增长率达153.3%。中国基因治疗市场2020年为23.8百万元，预计到2025年达到178.85亿元，复合增长率高达51.5%。 核心开发与技术瓶颈： 基因治疗载体（如病毒载体）的开发、改造、生产工艺及质量控制是基因治疗的核心开发内容。行业面临开发更高效、更安全、更低剂量的基因治疗载体，大规模制备工艺和质量控制困难，以及构建适用于基因药物筛选的动物模型等技术瓶颈。 CRO/CDMO服务需求： 基因治疗药物的药代动力学、药效评价、安全评价体系较新，行业成熟经验远少于传统药物，因此专业化CRO服务成为刚性需求，主要集中于临床前及更早期研究阶段。CMC问题是CGT产品上市的一项重要阻碍，CGT产品相比抗体类药物被监管机构中断的比例更高，其中由CMC问题导致中断的比例远远高于抗体药物。CGT药物定制化程度高、工艺难度大、环境条件苛刻、质控难度大等生产特点，大幅提升了对CDMO服务的依赖。 CRO/CDMO市场规模： 随着国家对基因药物创新的重视，基因治疗行业的发展，相关研发外包需求将持续增强。国内基因治疗CRO市场预计未来五年CAGR 31.4%，2025年达到12亿元。全球基因治疗CDMO市场预计未来5年CAGR 35.5%+，2025年超过78亿美元。中国市场增速将快于全球，预计未来5年CAGR 51.5%，2025年达到100亿元以上。 和元生物：基因治疗CDMO的崛起与竞争优势 公司概况与服务范围： 和元生物成立于2013年，是一家专注于基因治疗的CDMO公司。主营业务为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务，覆盖新药发现到商业化的全流程。 技术与产能优势： 和元生物细胞培养工艺布局全面，建立当前主流的多种细胞培养平台，拥有行业主流的绝大部分生产细胞的培养能力。超过30%的基因治疗载体生产采用无血清细胞培养工艺。通过技术优化，GMP级病毒样品产量达到高水平，慢病毒载体产量达1E7 TU/mL，腺病毒产量达1E11 vp/mL，多种腺相关病毒均达1E11 vg/mL。公司当前拥有近1,000平方米的中试平台和近7,000平方米的GMP生产平台，预计2022年GMP基地能够达到92000平方米，位居国内同行业公司前列。 财务表现与业务转型： 2018-2020年，和元生物营业收入年均复合增长率达79.70%，2020年收入达14,276.91万元。扣除非经常性损益后归母净利润自2020年开始扭亏为盈，达2,666.77万元。公司早期以基因治疗CRO业务为主，2016年以后积极打造CDMO工艺团队和建设GMP产能，2020年以来CDMO收入增长迅速，成为公司毛利的主要来源。累计项目订单6.5亿元+，在执行订单4亿元+。 毛利率与费用分析： 2018-2021年上半年，和元生物主营业务毛利率分别为48.59%、38.90%、58.16%和47.91%。2020年毛利率的提升主要是由于CDMO业务快速发展，规模效应显现。期间费用占营业收入的比重呈下降趋势，从2018年的130.65%降至2021年上半年的35.23%。研发投入保持较高水平，2018-2019年研发费用率分别为18.33%、15.65%，2020年与同行业可比上市公司平均水平相当。截至2020年12月31日，研发人员占员工总数的21.59%。 创新药市场动态与重点进展 本周市场表现： 本周创新药企中，前沿生物（+13.60%）、君实生物-U（+6.62%）等涨幅居前；再鼎医药-N（-26.47%）、科济药业（-25.84%）等跌幅居前。截至2022年3月12日，君实生物、金斯瑞、康方生物等Biotech公司市值较高。 国内药企重点公告： 中国生物制药、恒瑞医药、君实生物、康方生物、翰森制药、德琪医药、东曜药业、百奥泰、百济神州、金斯瑞生物科技、开拓药业、和誉开曼、和黄医药、亚盛医药、康宁杰瑞、创胜集团等公司发布多项新药IND获批、NDA获批、临床试验进展及合作协议等重要公告，涵盖肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等领域。本周国产新药IND数量为10个。 全球新药速递： 默沙东Keytruda： 作为辅助疗法治疗可切除的IIB和IIC期黑色素瘤的临床试验中，Keytruda达到了关键的次要临床终点（无远端转移生存率DMFS），此前已达到主要临床终点（无复发生存期RFS）。 安斯泰来Fezolinant： 口服非激素化合物治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的III期临床试验完成顶线结果收集，达到评估子宫内膜健康的主要终点，有望成为“first-in-class”的非激素治疗新选择。 施维雅Tibsovo： IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib片剂）用于治疗携带IDH1突变的初治急性髓系白血病（AML）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA优先审评资格。临床III期试验结果显示，与化疗相比，Tibsovo与阿扎胞苷联用显著延长了患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。 吉利德Trodelvy： 抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）在治疗接受过多种前期治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要终点（无进展生存期PFS），总生存期有改善趋势。 赛诺菲/Sobi Efanesoctocog alfa： 共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性III期临床试验中获得积极顶线结果，每周一次预防性治疗中位年出血率（ABR）为0。 艾伯维Atogepant： 口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂atogepant在预防性治疗成人慢性偏头痛的关键性III期临床试验中达到主要终点，显著减少每月偏头痛天数。 Venatorx头孢吡肟/taniborbactam： 创新抗生素组合头孢吡肟/taniborbactam在治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）成人患者的关键性III期临床试验中获得积极结果，达到统计学优效性。 阿斯利康/默沙东奥拉帕利： PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）获FDA批准，作为辅助疗法治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2-早期乳腺癌患者，显著延长无侵袭性疾病生存期（iDFS）和总生存期。 总结 基因与细胞治疗行业正处于爆发式增长阶段，其复杂性、高技术门槛和严格的监管要求，催生了对专业CRO/CDMO服务的巨大需求。和元生物凭借其在基因治疗CDMO领域的深耕和持续投入，已建立起全面的技术平台和领先的产能，并在财务表现上实现快速增长和盈利能力提升，成为该领域的重要参与者。同时，全球创新药市场持续活跃，多项重磅新药在肿瘤、罕见病、自身免疫疾病等不同疾病领域取得突破性进展，预示着医药创新将继续为患者带来更多治疗选择，并推动相关CRO/CDMO市场持续增长。