行业观点 　　通过回顾过去3年时间A股医疗器械板块估值中枢变化，本篇报告将针对医疗器械板块过去核心的医保政策事件进行系统性梳理。 　　2020年冠脉支架集采：全国首次带量采购竞争激烈，接续采购趋于温和稳定。首次冠脉支架全国集采采用了最直接的10家企业入围限制，且排序完全按照价格由低到高的方式。最终整体价格降幅较大，中标企业大部分降幅超过90%。2021年带量采购实施后医疗机构对冠脉支架的使用情况快于预期，但国内主流厂商毛利率下滑明显。2年后的2022年接续采购中标规则趋于温和稳定，国产主流公司中标价格整体提升，未来行业利润空间有望提升。冠脉支架接续采购的规则设置及中标结果表明：带量采购的目标并非单纯使产品降价，规则依然会考虑给予厂商合理利润空间以保证产品未来稳定供应，此次冠脉支架接续采购的政策设置有望为后续其他品类产品集采及续约形成一定参考。 　　2021年人工关节集采：降幅及中选率相对温和合理，国产龙头企业成功以价换量。此次集采首次对同一产品类别采用分组方式竞价，龙头企业中选概率大幅提升。最终的中标价格相对于最高有效申报价的下降幅度相比冠脉支架相对温和，平均降幅84%，国产龙头公司中标情况良好，关节植入市场实现加速集中。2022年关节集采实施后，国产龙头公司依然保持较强盈利能力，且成功实现以价换量，集采实施后盈利能力较强。2021年人工关节类产品集采的实施过程中带量采购分组机制及企业中标率的改变，一定程度上缓和了行业龙头公司的降价压力，未来带量采购的常态化推进及行业龙头公司保留合理利润空间的预期将被逐步接受。 　　2022年骨科脊柱类集采：新增保底拟中选降幅条款，平均降幅趋于集中。此次集采文件新增了关键保底拟中选降幅条款，该规则使得此次骨科脊柱类耗材中标率相较于此前冠脉支架及关节类产品明显提升。且最终各系统产品降幅区间较为集中，均价相较于最高有效申报价降幅全部都在60%附近。从骨科脊柱类产品集采的规则及降幅总结来看，关键性的改变在于保底拟中选降幅条款的设置，这意味着带量采购的目标并非一味降低产品价格，还需要更多的考虑产品多样性和供应稳定性。未来相似的规则有望被应用到其他产品的集采试点规则中，行业集采规则设置有望进一步优化。 　　投资建议与重点公司 　　建议积极关注器械板块政策情绪回升趋势：随着高值耗材集采政策的不断优化改进，市场过度悲观的情绪有望逐步缓和，龙头企业有望保持合理利润空间。另外未来国家对创新器械的支持政策还将持续，创新产品有望开拓出更大的增量市场空间。创新医疗器械生产供应及终端医院需求已开始逐步恢复，可择期术式将迎来手术量的反弹。目前集采等政策预期已相对充分，板块整体估值性价比突出，未来板块业绩与估值有望迎来双重修复。 　　重点公司：乐普医疗、心脉医疗、惠泰医疗、南微医学、微电生理等 　　风险提示 　　医保控费政策超预期风险；海外贸易摩擦风险；在研项目推进不达预期风险；产品推广不达预期风险；新冠疫情反复风险

中心思想 细胞与基因治疗CDMO市场前景广阔，需求旺盛 细胞与基因治疗（CGT）作为颠覆性疗法，因其在基因层面根治疾病的潜力，尤其在罕见病等传统药物受限领域展现出极高的临床价值和广阔的应用前景。随着核心产品陆续获批，行业关注度持续提升，融资额和临床管线数量均创历史新高。预计2025年后，CGT行业将进入快速发展阶段，市场规模将实现爆发式增长。 CDMO赋能行业发展，技术与规模化生产成核心竞争力 CGT药物生产制备流程复杂、成本高昂，且行业处于早期发展阶段，药企在工艺开发、GMP生产及申报经验方面存在不足，使得CDMO服务成为不可或缺的环节，外包率高达77%。CDMO通过提供丰富的技术平台、优化工艺流程、实现规模化生产，有效降低成本并提高研发成功率。当前，CGT CDMO产能，特别是大规模产能，仍处于供不应求状态，技术壁垒高企，具备规模化生产能力和完善技术平台的CDMO公司将获得显著竞争优势。 主要内容 观点聚焦：CGT行业步入收获期，CDMO需求快速增长 投资建议与行业驱动因素 本报告建议关注具备规模化生产能力且技术平台完善的CDMO公司。细胞和基因治疗作为突破性治疗方案，具有高临床价值和强劲的行业需求成长性。其复杂的生产制备流程和高昂的成本使得CDMO的赋能作用显著，导致外包率更高且需求粘性更强。在行业需求景气和技术壁垒高的背景下，CDMO市场将迎来快速发展。 细胞和基因治疗应用前景广阔，将步入收获期 细胞和基因治疗直接在基因层面进行操作和治疗，有望从根本上治愈疾病，尤其在罕见病等传统药物受限领域具有较高的临床价值。自2017年Kymriah、Zolgensma等核心产品获批以来，行业关注度持续提升。2021年，全球CGT行业融资额达到227亿美元，全球在执行的基因治疗和细胞治疗临床管线分别为1,941个和925个，均创历史新高。尽管目前大部分管线仍处于早期阶段，但预计随着研发的推进，行业将在2025年后进入快速发展阶段。根据Evaluate Pharma数据，全球细胞和基因治疗及核酸疗法市场销售规模预计在2024年达到437亿美元，3年复合增速高达54.3%。 CGT CDMO产能供不应求，技术壁垒高 CGT药物成本高昂，建立丰富的技术平台以降低成本并提高研发成功率至关重要。由于行业尚处于发展初期，药企在工艺开发能力、GMP生产及申报经验方面普遍不足，因此对CDMO服务的依赖性更强，外包率较高。根据CRB统计，2020年有77%的细胞和基因治疗药企倾向于使用CDMO服务。 行业规模高增长叠加高外包率，CDMO需求将步入快速起量阶段 高增长的行业规模与高外包率叠加，预示着CDMO需求将进入快速放量阶段。根据弗若斯特沙利文预测，2025年全球CGT CDMO市场规模将达到101亿美元，2020-2025年复合增速为34.9%。具体来看，细胞和基因治疗生产主要涉及质粒、病毒载体和细胞，其中腺相关病毒（AAV）和慢病毒是应用较多的病毒载体。在生产成本中，质粒和病毒的成本占比较高。中国CDMO有望凭借成本优势获得海外订单。质粒生产流程相对成熟，核心难点在于大规模生产及纯化。病毒载体生产的关键在于提高上游转染效率和下游增加收率，优化重点在于工艺放大和成本控制，规模化生产是瓶颈，悬浮培养方法具备优势。全球范围内，产能尤其是大规模产能仍然稀缺，500L以下产能不足50%，预计未来几年优质CDMO将处于供不应求状态。 海外龙头技术及产能领先，国内企业快速崛起 CGT CDMO行业集中度较高，2020年前6名CDMO的市场份额合计达到83.7%。其中，Catalent和Lonza位居全球前两名，在技术平台和项目经验方面处于领先地位。以药明康德为代表的国产龙头企业已具备国际竞争力。药明康德在2020年市场份额位居全球第四（6.7%），产能分布于中美英三地，其TESSA™生产AAV无需质粒的技术优势明显，目前管线储备丰富，业绩积蓄了较大潜力。头部中国公司均处于技术平台加速完善和产能快速扩张阶段，在需求快速增长的背景下，国内CDMO公司的CGT业务有望进入收获期。 估值与建议 本报告建议关注以下公司：药明康德、金斯瑞生物科技（未覆盖）、和元生物（未覆盖）、康龙化成、博腾股份（未覆盖）。 风险 潜在风险包括：产品获批不及预期、产能建设不及预期、研发风险、订单波动风险、新技术应用风险、安全性风险以及政策变动风险。 总结 本报告深入分析了细胞和基因治疗（CGT）CDMO市场的现状与未来趋势，指出CGT作为突破性疗法，具有巨大的临床价值和广阔的市场前景，预计将在2025年后进入快速发展阶段。由于CGT药物生产的复杂性、高成本以及药企自身经验的不足，CDMO服务在外包率和需求粘性方面表现突出。当前，CGT CDMO市场面临产能供不应求和技术壁垒高的挑战，具备规模化生产能力和完善技术平台的CDMO公司将占据优势。全球CGT CDMO市场规模预计将高速增长，中国CDMO企业凭借成本优势和技术进步，正快速崛起并具备国际竞争力。报告最后提出了具体的投资建议，并列举了可能面临的产品获批、产能建设、研发、订单波动、新技术应用、安全性及政策变动等风险。

中心思想 基因检测行业：高壁垒、大空间与国产化机遇 本报告核心观点指出，基因检测作为生物医学前沿热点，凭借其高技术壁垒和广阔市场空间，行业前景值得期待。当前，中国政策大力支持国产化进程，为基因检测产业链带来了重要的发展机遇。上游仪器设备及耗材领域，以华大智造为代表的国产厂商凭借高性价比产品，有望逐步替代国际巨头Illumina的市场份额；中游试剂厂商则受益于国产化趋势和应用场景的不断拓宽。 肿瘤早筛：最具潜力的应用领域与商业化浪潮 在基因检测的众多应用中，肿瘤早筛被视为最具发展潜力的领域。随着全球癌症发病率持续上升，以及早期诊断在降低治疗成本和提高患者生存率方面的显著价值，肿瘤早筛市场正迅速扩容。液体活检技术作为一种无创或微创的检测手段，展现出广阔的应用前景，多款早筛产品已进入商业化阶段，预示着基因检测行业正迎来发展的黄金时期。 主要内容 基因：生命的语言与检测技术演进 基因研究：生命科学的核心 基因，作为承载遗传信息的DNA片段，储存着生命种族、血型、孕育、生长、凋亡等全过程信息。DNA由四种脱氧核苷酸组成，通过不同组合形成遗传密码，调控生命活动。对DNA序列信息的检测是生物医学研究的核心内容，基因检测技术因此成为重中之重。目前主流的基因检测技术包括PCR技术、基因测序技术、FISH技术和基因芯片技术，其中PCR、基因芯片和FISH技术在我国应用多年，已较为成熟。 基因测序技术：从Sanger到高通量 基因测序技术历经多代发展。第一代Sanger测序法虽经典，但存在通量低、成本高（人类基因组测序成本曾高达5000万美元）的缺点。为解决这些问题，第二代测序技术应运而生，其核心思想是通过捕捉新合成末端的标记来确定DNA序列。以Illumina公司的可逆链终止测序法为代表的第二代测序技术，通过桥式PCR扩增和循环测序，显著提高了通量并降低了成本（2017年人类基因组测序成本降至1000美元）。尽管第二代测序技术存在读长短、偏好性等缺点，但由于第三代测序技术尚未完全成熟且准确率不高，第二代测序技术仍是目前最流行和最有前景的技术。 基因检测应用：产业链、市场格局与新兴领域 基因测序产业链：上中下游协同发展 基因测序产业链可分为上游、中游和下游。上游是基因测序相关仪器、耗材及试剂供应商，提供测序平台和解决方案，主要技术以Illumina、Thermo Fisher和华大智造为代表的高通量测序技术为主流。中游是实验室、研究机构、测序服务公司，构建大规模测序平台并提供测序服务及应用开发。下游是医院或消费者，应用领域不断拓展，包括疾病筛查、生殖健康、伴随诊断、个性化消费等。 上游市场：高集中度与国产化趋势 全球基因测序仪及耗材市场规模持续高增长。根据Markets and Markets数据，全球市场在2015-2019年间复合增长率达20%，2019年达38.98亿美元，预计到2030年将达245.80亿美元，年均复合增长率18.2%。中国市场增速更高，2015-2019年间复合增长率24.8%，2019年达42.22亿元，预计到2030年将达303.94亿元，年均复合增长率19.7%。 上游市场集中度高，技术壁垒显著。Illumina凭借先发优势占据主导地位，2019年全球市场份额约74.1%，Thermo Fisher约13.6%，华大智造约3.5%。华大智造、Illumina和Thermo Fisher的技术路线各有特点，华大智造的DNA纳米球与联合探针锚定聚合技术在检测准确性和数据产出重复序列率方面表现突出。 中游应用：学术研究与临床拓展 基因测序技术应用广泛，涵盖多组学研究、人群队列测序、新药研发、微生物检测、农林牧渔、食品安全、海关检疫、公共卫生管理、消费者基因组测序等。根据Grand View Research报告，学术研究、临床研究和医院诊断是下游应用最多的领域，合计占比超过85%。学术研究占比54%，受益于各国生命科学研究资金的稳定增长。全球生命科学领域研究资金从2016年的1247亿美元增至2020年的1576亿美元，年复合增长率6.0%，预计2022年将达1754亿美元。中国生命科学领域研究资金也呈现快速增长态势。PubMed数据库中“NGS”相关文献数量自2010年起大幅上升，显示基因测序在生命科学研究中的重要性日益提升。 无创产前筛查：成熟应用与市场格局 无创产前筛查（NIPT）是基因测序技术在临床应用中较为成熟的领域，已成为降低出生缺陷的有效手段。NIPT相比传统产前筛查和诊断技术，具有无创、检出率高（>99.99%）、检测周期短（7-14天）等显著优势，流产率为0。尽管中国新生儿数量下滑导致NIPT市场趋于成熟和饱和，但其头部企业华大基因和贝瑞基因分别占据30-35%的市场份额，竞争格局稳固。 遗传资源保护：国产厂商的战略机遇 中国对人类遗传资源实行严格保护和管理，已将生物安全纳入国家安全体系。自1998年《人类遗传资源管理暂行办法》发布以来，一系列法规（如《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》）明确规定，境外组织、个人及其设立或实际控制的机构不得在中国境内采集、保藏我国人类遗传资源，亦不得向境外提供。这一政策导向为国产基因检测厂商提供了重要的发展机遇，预计国产厂商将在行业中占据主导地位。 肿瘤早筛：基因检测的未来之星 癌症负担加重，早筛价值凸显 全球癌症病例持续上升，从2015年的1680万人增至2020年的1900万人。中国癌症发病宗数从2015年的400万上升至2020年的450万，年均复合增长率2.7%。癌症已成为国人最主要的死亡原因之一。癌症治疗费用高昂且持续增长，2019年中国癌症治疗总费用高达2407亿美元，预计到2030年将达5920亿美元。 早期诊断和治疗能显著降低癌症治疗成本，并大幅提高患者生存率。例如，结直肠癌在癌前病变阶段发现并治疗，五年生存率高达100%，而拖延至Ⅲ期、Ⅳ期则分别降至57%和10.8%。肿瘤早筛不仅具备显著的临床价值，更能带来巨大的社会价值。根据Frost & Sullivan测算，2030年中国癌症早筛潜在市场规模可达289亿美元。 液体活检：肿瘤早筛的前景技术 肿瘤早筛技术包括肿瘤标志物检查、影像学检查、组织活检和液体活检等。传统方法如X光、CT、PET-CT、内窥镜和组织活检各有局限性，如辐射、侵入性、准确率低或舒适度差。液体活检技术通过无创或微创方式分析血液或其他体液中的肿瘤脱落相关物质（如ctDNA、CTC），弥补了传统方法的不足，具有方便、灵活、创伤小等优点，有望成为替代传统组织学活检的新兴检测技术。 目前，多家公司已布局液体活检技术并取得亮眼数据。泛生子（GeneMind）的肝癌早筛产品HCCscreen™对乙肝表面抗原阳性患者实现了88%的灵敏度和93%的特异性，早期肝癌（小于3厘米）灵敏度达85%，并获得FDA“突破性医疗器械”认定。和瑞基因（Geneseeq）的多癌种早筛产品“全思宁”采用cfDNA多维度全基因组测序技术，可筛查6大高危高发癌症，灵敏度达87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%。其肝癌早筛产品“莱思宁”在回顾性和前瞻性队列验证中AUC均达到0.95以上，灵敏度超过80%，且能提前6-12个月预警肝癌风险。 代表性公司：华大智造、诺辉健康与贝瑞基因 华大智造：高性价比与国际化布局 华大智造（688114.SH）专注于生命科学与生物技术领域的仪器设备、试剂耗材研发、生产和销售。公司业务快速扩张，营收和净利润高速增长，盈利能力维持较高水平。2020年和2021年，公司收入增长主要受新冠疫情相关业务（实验室自动化仪器、核酸提取试剂等）驱动，分别占营业收入的71.41%和59.67%。 华大智造的核心优势在于其高性价比产品。其测序仪DNBSEQ-T7系列可将测序成本降至约500美元，相比Illumina的1000美元具有明显价格优势。在性能上，T7测序仪在数据产出速度和运行时间等方面也优于Illumina的NovaSeq系列。2022年7月，华大智造与Illumina就美国境内的所有未决诉讼达成和解，Illumina向华大智造子公司CG支付3.25亿美元净赔偿费，并获得华大智造“双色测序技术”系列专利授权。此次和解为华大智造顺利布局美国市场并加速国际化进程打开了空间，公司业务已遍布六大洲80多个国家和地区。 诺辉健康：结直肠癌早筛的先行者 诺辉健康（6606.HK）是中国结直肠癌筛查市场的先行者，核心产品常卫清、噗噗管放量带动业绩增长。2022年上半年，公司营业收入达2.26亿元，同比增长413.7%，净利润减亏，毛利率提升至82.02%。常卫清实现营收7364万元，同比增长419%，出货量加速增至约29.46万单位。幽门螺杆菌检测产品幽幽管获批上市后也迅速放量。 常卫清是中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试，针对中国1.2亿结直肠癌高危人群。该产品基于非侵入性多靶点FIT-DNA检测技术，在注册试验中对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%，整体特异性87.1%，对结直肠癌的NPV为99.6%，数据表现靓丽，使其在早筛行业占据明显优势。 贝瑞基因：基因测序与肿瘤早筛布局 贝瑞基因（000710.SZ）是一家创新型生物科技公司，致力于基因测序技术向应用的全面转化，主要业务包括基因检测和设备、试剂销售。公司参股子公司和瑞基因是全球肿瘤基因检测及癌症早筛领域的代表性企业。和瑞基因的肝癌早筛产品“莱思宁”是全球首个大规模前瞻性队列研究验证的临床级早筛产品，灵敏度95.42%，特异性97.91%，性能国际领先，并能提前6-12个月预警肝癌风险。其多癌种早筛产品“全思宁”针对Ⅰ期癌症灵敏度达84.50%，Ⅱ期癌症灵敏度达85.59%，溯源性82%。尽管贝瑞基因目前仅持有和瑞基因18.27%的股权，但根据优先回购协议，贝瑞基因仍有权在未来收购和瑞基因其他股东所持股权。 总结 基因检测行业正处于发展的黄金阶段，其高技术壁垒和广阔的市场空间使其前景值得期待。在政策大力支持国产化进程的背景下，上游仪器厂商如华大智造凭借性价比优势，有望逐步打破国际巨头的垄断；中游试剂厂商则受益于应用场景的不断拓宽。特别是在肿瘤早筛领域，随着癌症发病率的持续上升和早期诊断的显著价值，液体活检技术展现出巨大潜力，诺辉健康、泛生子、和瑞基因等公司的创新产品已进入商业化浪潮。投资者应密切关注基因检测产业链的国产化趋势、新兴应用领域的拓展以及头部企业的技术创新和市场表现。同时，也需警惕新产品研发、企业经营、技术更迭及宏观经济变化等潜在风险。

中心思想 德琪医药：创新管线驱动亚太市场增长 德琪医药作为一家领先的亚太地区临床阶段生物制药公司，凭借其丰富的研发管线和核心产品塞利尼索在亚太市场的成功商业化，展现出强劲的增长潜力和市场竞争力。公司致力于开发“同类首创”、“同类唯一”及“同类最佳”疗法，尤其在肿瘤治疗领域，通过差异化的产品策略和一体化的全产业链布局，有望在未来实现显著的业绩增长和盈利能力提升。 塞利尼索：核心产品与广阔的适应症扩展前景 核心产品塞利尼索（希维奥/ATG-010）作为全球首款且目前唯一获得FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的XPO1抑制剂，已在中国大陆、澳大利亚、韩国、新加坡实现商业化上市，并被纳入多个权威指南推荐。其独特的机制和差异化特性，以及在子宫内膜癌、白血病、骨髓增生异常综合症等多种适应症上的巨大扩展潜力，预示着其未来市场份额的持续扩大，预计2024年将有三项适应症被列入国家医保，进一步推动销售增长。 主要内容 1. 公司概况 1.1 公司简介 德琪医药是一家专注于发现、开发全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法的亚太地区临床阶段生物制药公司。自2017年以来，公司已构建了一条由15款肿瘤药物组成的研发管线，并采用“组合、互补”的研发策略。核心产品包括希维奥（塞利尼索片/ATG-010），已在中国、澳大利亚、韩国和新加坡获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤；以及口服双靶点mTORC1/2抑制剂ATG-008。公司与Bristol Myers Squibb、AstraZeneca、Karyopharm等多家知名公司合作，拥有超过400名员工，有效推动了国际化和商业化进程。 1.2 公司股权结构 公司最大股东为Meiland Pharma Tech Limited，持有总股本的26.48%。其他主要股东包括Active Ambience Limited (9.44%)、海棠花投资有限公司 (7.07%)、FIDELITY INVESTMENT TRUST (5.99%)、FIDELITY MANAGEMENT & RESEARCH COMPANY LLC (5.98%)和Qiming Venture Partners V, L.P. (5.86%)。 1.3 业务概要 德琪医药专注于创新抗肿瘤药物研发，涵盖血液瘤和实体瘤，产品管线包含新型肿瘤免疫药物和靶向药物，旨在实现更多新型联合疗法。其创新性体现在： 协同潜力作用机制：联合SINE、TKI、I/O三者。 多重靶点覆盖：贯连细胞膜靶点、胞内靶点、核内靶点。 多样化药物种类：涉及小分子药物、单抗药物、双特异性抗体。 公司核心产品塞利尼索已在中国大陆、新加坡、澳大利亚、韩国等地区商业化上市，并计划进入各国医保。ATG-008是口服双靶点mTORC1/2抑制剂，处于多项临床试验中。公司有4款全球权益资产（ATG-017、ATG-101、ATG-037、ATG-018）进入临床开发阶段，并推出了3个自主发现的新型小分子药物（ATG-031、ATG-032、ATG-041）靶向巨噬细胞。此外，还有5个管线品种（ATG-018、ATG-022、ATG-012、ATG-031、ATG-027）处于IND准备阶段。公司已与百时美施贵宝、Calithera Bioscience、Legochem Bioscience等公司达成合作，并在绍兴和杭州建立了生产基地和研发及产业化基地。 2. 行业概况 2.1 肿瘤药物市场全面概况及发展趋势分析 全球癌症发病率持续上升，2020年全球新发癌症病例达1930万例，较2015年的1670万例有所增加。中国在2020年新发癌症病例457万例，占全球总数的23.7%，位居全球第一。预计到2040年，全球新发癌症将达到2840万例。肺癌、结直肠癌、胃癌等十种癌症占2020年中国新发癌症总数的78%。 受发病率上升、人口老龄化等因素驱动，肿瘤药物市场需求旺盛。2019年全球肿瘤市场规模为1435亿美元，占全球医药市场的10.8%；预计到2030年将达到3657亿美元，占比18.3%。中国肿瘤药物市场规模在2019年为264亿美元，占中国医药市场的11.2%，预计到2030年将达到887亿美元，占比20.3%，增速将高于同期美国、欧盟及全球市场。 癌症治疗主要包括外科手术、放疗、化疗、分子靶向疗法及免疫疗法。其中，分子靶向疗法和免疫疗法是创新型治疗方式。2015年至2019年，FDA批准的57种新型肿瘤药物均为分子靶向疗法或免疫疗法。2019年，分子靶向疗法在全球肿瘤药物市场中占比最大，达62.6%，预计到2030年，分子靶向疗法及免疫疗法将共占肿瘤市场的90%以上。 2.2 特定肿瘤药物市场概况 德琪医药的核心产品塞利尼索主要针对多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞瘤。 2.2.1 多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液系统恶性肿瘤。亚太地区新发病例数从2019年的15.69万例预计增至2030年的41.01万例，年复合增长率为10.4%（2019-2024年）。中国新发病例数从2019年的2.07万例预计增至2030年的2.77万例；患病人数从2019年的10.19万例预计增至2030年的26.63万例。 中国多发性骨髓瘤药物市场规模在2019年为人民币57亿元，预计到2024年将达到人民币147亿元（年复合增长率20.7%），并进一步增至2030年的人民币267亿元。目前，中国多发性骨髓瘤的靶向治疗方案主要分为IMiD、蛋白酶体抑制剂及抗CD38单抗。塞利尼索作为具有全新作用机制的XPO1抑制剂，对于现有疗法难治的复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了重要治疗选择。 2.2.2 弥漫性大B细胞瘤（DLBCL） 弥漫性大B细胞瘤是最常见的非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）类型，约占全球NHL病例总数的25.5%，中国NHL病例总数的45.8%。亚太地区DLBCL新发病例数从2019年的5.44万例预计增至2030年的6.98万例，年复合增长率为2.4%（2019-2024年）；患病人数从2019年的13.55万例预计增至2030年的18.73万例，年复合增长率为4.7%（2019-2024年）。中国DLBCL新病例数从2019年的3.53万例预计增至2030年的4.53万例；患病人数从2019年的19.91万例预计增至2030年的29.93万例。 中国DLBCL药物市场规模在2019年为人民币58亿元，预计到2024年将达到人民币186亿元（年复合增长率26.2%），并进一步增至2030年的人民币369亿元。尽管一线治疗主要采用“R-CHOP”疗法，但约15%的患者会出现原发耐药。塞利尼索作为XPO1抑制剂，有望成为治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的重要疗法，以满足未被满足的市场需求。 3. 重点产品介绍 3.1 塞利尼索（ATG-010） 塞利尼索是“同类首创”和“同类唯一”的选择性核输出抑制剂，是首款也是目前唯一获FDA批准用于治疗R/R MM和R/R DLBCL的XPO1抑制剂。该药物已在中国大陆、澳大利亚、韩国和新加坡获批，并获得NCCN和CSCO指南推荐。临床研究如BOSTON、STORM、STOMP、SADAL等均证实了其在MM和DLBCL治疗中的临床获益。BOSTON研究显示，即使65%的患者接受了剂量下调，仍获得了16.6个月的PFS。目前，塞利尼索有12个在研项目，涉及9个适应症，并具有巨大的适应症扩展潜力，包括子宫内膜癌、白血病、骨髓增生异常综合症和骨髓纤维化等。 公司还拥有两款SINE药物：ATG-016（第二代XPO1抑制剂），具有更好的药理特性和更低的血脑屏障渗透性，用于治疗高危MDS患者；ATG-527（第三代XPO1抑制剂），用于非肿瘤适应症，如CAEBV及SLE。 3.1.2 竞争格局 塞利尼索是全球首款且唯一获认可的XPO1抑制剂，具有经验证的新作用机制、改善的疗效、口服给药、降低剂量频率及联合疗法的潜力，在多发性骨髓瘤治疗方面具有显著竞争优势。其sNDA（联合硼替佐米与地塞米松用于治疗二线多发性骨髓瘤）已被FDA接受。2021年，塞利尼索在韩国上市约半年后，产品收入达2880万元。截至2022年6月30日，在中国内地推出后，公司收入达5396万元，预计2022年全年销售额将达1.8-2亿元，覆盖600家医院。目前中国尚无其他XPO1抑制剂获批上市。在DLBCL治疗方面，塞利尼索同样具有竞争优势，中国目前尚无其他XPO1抑制剂处于临床开发阶段。 3.2 ATG-008（mTORC1/2 抑制剂） ATG-008是“同类首款”的第二代口服双靶点mTORC1/2抑制剂，用于治疗肝癌、非小细胞肺癌、胃癌等晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。它能同时抑制mTORC1及mTORC2，阻断PI3K/AKT信号通路的反馈激活，在临床及临床前研究中展现出广泛的抗肿瘤活性。ATG-008还具有与SINE化合物、ERK1/2抑制剂（ATG-017）联用的潜力。其TORCH-2研究预计于2022年第三季度完成剂量扩展部分（宫颈癌），并于第四季度与CDE沟通注册性研究方案，目前处于II期临床阶段。 3.3 ATG-017（ERK1/2抑制剂） ATG-017是一款具有“同类最佳”潜力的ERK1/2抑制剂，强效高选择性靶向作用于细胞外调节激酶1和2，适用于RAS/MAPK通路异常导致的血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，如非小细胞肺癌、胰腺癌、结肠癌、黑色素瘤等，并可与免疫药物联用。其优势包括领先的临床开发进度（I期首次人体试验ERASER已启动）、广泛的治疗潜力及与ATG-012、ATG-101联用的潜在协同效应。在同类产品竞争中，ATG-017展现出更强效力、双重IoC和PoA活性、缓慢脱速率动力学特性、更低的起效剂量和更高的多提升剂量/剂量比。 3.4 ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体） ATG-101是独特且具有“同类最佳”潜力的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，能同时阻断PD-L1/PD-1结合并激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，有望在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。PROBE（澳大利亚、美国）和PROBE-CN（中国）研究正在进行中。ATG-101可结合塞利尼索、ATG-017、ATG-037、

中心思想 医药生态体系步入正循环 随着医保和药审政策的逐步成熟与稳定，中国医药行业正从政策探索期迈向一个稳定、高效且具备全球竞争力的正向发展周期，产业的正向驱动将催生出一系列优秀企业并逐步融入全球体系。 投资机遇多元化与结构性变化 稳定的政策预期和科技创新驱动将带来百花齐放的投资机会，投资风格将逐步从消费属性转向科技属性，这意味着更高的波动性和个股分化，但产业的高度细分化也有望提升医药板块穿越周期的能力。 主要内容 观点聚焦：2022年回顾与2023年展望 2022年行业核心特征： 医药板块在2022年主要经历了估值消化和医保政策趋于稳定的过程。 2023年行业展望： 预计随着药审和医保政策的逐步成熟，中国医药生态体系将进入正循环，产业的正向驱动将催生优秀企业并逐步融入全球体系，从而带来多元化的投资机会，2023年医药行业值得期待。 理由：支撑行业正循环与投资变化的因素 医保政策成熟奠定生态基础 政策稳定性增强： 过去几年医保招标方案处于摸索阶段，政策预期存在不确定性。2022年下半年以来，医保政策趋于温和，各项招标规则越来越清晰，预计后续政策面将趋于稳定，行业成长预期的确定性加强。 构建稳定高效生态： 政策稳定性、成长确定性以及审评效率的提升，将共同构筑一个稳定并能持续进化的医药生态体系，长期来看，有望大幅提升产业全球竞争力，并带来多元化的投资机会。 科技创新驱动投资模式转型 创新驱动与全球融合： 随着新型生态体系的建立，医药的科技创新开始正向驱动，并逐步融入全球市场，国内市场的稳定增长叠加海外增量市场，共同提升了板块潜力。 投资风格转变与市场分化： 投资风格将逐步由消费属性转变为科技属性，这意味着医药板块的波动率有望提升，个股之间的分化会持续加大，并且淘汰率将大幅提升。 产业细分化提升抗周期能力： 产业的高度细分化也有望提升医药板块穿越周期的能力。 疫情对明年投资机会的影响 短期冲击与复苏预期： 随着管制优化和感染率的提升，预计2023年Q1院内手术量会受到较大影响，Q2有望迎来复苏。 全年消费受压与自我诊疗需求： 预计全年医药领域消费依然会受到疫情压制，但与之对应的是居民自我诊疗需求的提升，药房等领域景气度将会继续提升。 长期影响减弱： 预计2023年过后，疫情对于医药板块的影响有望逐步减弱。 估值与建议：2023年重点关注标的 创新药： 科伦药业、恒瑞医药、康方生物、康诺亚、信达生物。 医疗器械： 迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、乐普医疗、惠泰医疗、时代天使。 医疗服务： 爱尔眼科、海吉亚、固生堂、华厦眼科。 中药： 华润三九、同仁堂、云南白药。 CXO： 药明生物、康龙化成。 医药流通： 国药控股、老百姓。 风险提示 临床失败的风险。 医保谈判降价超预期的风险。 产品商业化及业务拓展不及预期的风险。 总结 本报告深入分析了中国医药健康行业在2022年的发展特点及2023年的投资展望。核心观点在于，随着医保和药审政策的逐步成熟与稳定，中国医药生态体系正步入一个正向循环，科技创新成为行业发展的核心驱动力，并深刻影响投资模式。尽管短期内疫情仍将对部分领域产生影响，但长期来看，稳定的政策环境、持续的科技创新以及产业的细分化将共同催生多元化的投资机遇。报告还具体列举了2023年值得关注的创新药、医疗器械、医疗服务、中药、CXO及医药流通等细分领域的代表性标的，并提示了临床失败、医保降价超预期及商业化不及预期等潜在风险。

　　TAVR是瓣膜赛道发展最成熟的产品。我国TAVR手术量有望在2022年破1万例，进入加速增长阶段（2021-2030CAGR36.6%），TAVR市场规模将在2030年突破百亿元。目前国内形成“4+2”格局，4家国产（启明、心通、沛嘉、杰成）+2家进口（爱德华、美敦力），启明、心通、沛嘉均已商业化至第二代产品，我国TAVR已进入可回收时代。相比二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣大部分产品仍处于验证性临床阶段，主动脉瓣膜疾病是目前最成熟、发展最快的心脏瓣膜赛道。 　　多因素推动我国TAVR腾飞在即。截至2021年底，我国TAVR手术量累计完成约1.6万例，当前手术量及渗透率相当于欧洲2011年和美国2014年；预计2022年底手术量累计突破2万例，年手术量正式突破1万例，我们认为“术以万计”的TAVR时代即将到来。我们认为以下因素推动我国TAVR即将快速放量：1）术者学习曲线爬坡阶段性完成，完成百例TAVR的中心数量将在未来1-2年急剧增加；2）中期医保政策即将覆盖，上海已将TAVR收费项目纳入医保，并按照手术量绩效支付，并未对耗材价格实施调整，有助于提振TAVR手术量；3）2022新版专家共识再次扩大TAVR治疗范围，随着符合我国患者特征的验证性临床数据不断出炉，临床术者对TAVR的治疗信心会不断增强。我们认为TAVR市场蛰伏期已过，随着国内疫情防控政策逐渐开放，三甲医院手术量恢复正常，我们预计国内TAVR植入量将在未来1-2年迎来30%以上的年增长率。 　　单纯性反流+复杂性狭窄，仍是两片蓝海。我国单纯性主动脉瓣反流患者多于主动脉瓣狭窄，且二叶瓣狭窄患者较多，而针对我国人群特征的本土及国际临床数据较少。我们认为以下因素是TAVR未来趋势，TAVR系列产品生命周期有望进一步延长：1）我国治疗主动脉瓣反流仅有杰成医疗一家，其他公司对应适应症的经股产品正加速研发中；2）复杂性狭窄如二叶瓣式主动脉瓣狭窄具有年轻化趋势，一方面指南有望向中、低危人群进一步拓展，另一方面高分子材料瓣膜将应用于年轻化群体，以保障20年以上使用寿命。 　　持续关注二尖瓣/三尖瓣产品进展。我们认为未来3-5年需要持续关注二尖瓣/三尖瓣治疗领域，尤其是短期关注经导管缘对缘修复（TEER）产品获批情况，原因如下：1）二尖瓣和三尖瓣本质是一块不可分割的市场，由于二者临床客户高度一致，对应的治疗器械高度相似（尤其是修复类产品），公司通过一款较好的TEER产品切入空白市场，往往可以同时撬动二尖瓣和三尖瓣治疗市场；2）根据弗若斯特沙利文数据，二尖瓣和三尖瓣疾病有更高的发病率，保守估计大约是TAVR的3-5倍终端市场规模；3）TEER技术的成熟度仅次于TAVR，在国外仅雅培MitraClip就有15万例植入量，目前国内厂家目前均处于二尖瓣/三尖瓣治疗产品的注册临床试验阶段，未来1-2年内会有大量产品获批，未来3-5年会迎来业绩催化。建议关注捍宇医疗、健世科技、纽脉医疗。 　　瓣膜产品单价较贵，建议关注海外营收。以爱德华的SAPIEN和雅培的MitraClip为例，每位患者TAVR/TMVr手术的耗材收费约30-35万元（医院终端价），以上国产同类器械价格一般是进口器械的70%左右。随着国内心脏瓣膜置换及修复市场不断扩容，未来3-5年迎来带量采购是大概率事件，尽早布局海外市场的公司会更有机会。建议关注启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗、健世科技。

　　1、中国医疗器械产业进入纵深发展阶段 　　2020年新冠疫情暴发以来，中央及各部委加大了对医疗器械产业重视，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，加大了对医疗器械进口替代的支持力度。2022年9月，财政贴息支持医院贷款更新医疗设备政策，在对设备更新改造专项再贷款项目重点审核条件中，“优先国产自主品牌”、“优先首台(套)重大技术装备”成为央行审核贷款项目的着重点。2022年10月，工信部、国家药监局公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，将加大对揭榜任务攻关的政策和资金支持力度。医疗器械产业正处于持续升级，向纵深发展阶段。2022年以来，体外膜肺氧合机(ECMO)、质子治疗系统、人工血管等国产创新产品陆续获批，医疗器械进口替代进程加快。 　　2、本土医疗器械企业持续布局全球市场 　　受新冠肺炎疫情和“逆全球化”思潮等外部环境影响，我国医疗器械对外贸易逐渐回落，2022年前三季度我国医疗器械对外贸易额达720.22亿美元，其中，出口额481.81亿美元。与此同时，随着国内国际双循环战略的实施，我国医疗器械企业积极“走出去”，布局海外市场，加快国际化进程。基于已披露海外营收的国内上市医疗器械企业统计，2022年上半年海外营收占比达到47.80%，出口比例上升趋势明显。 　　3、“一带一路”国家成为我国医疗器械重要市场 　　随着我国“一带一路”战略的深入和“一带一路”沿线国家的经济发展，一带一路沿线国家对医疗器械的需求逐渐扩大，进口总额持续提升。2021年，“一带一路”沿线国家医疗器械进口总额达917.07亿美元，约占全球整体医疗器械进口额的10.90%。与此同时，我国医疗器械对“一带一路”沿线国家的出口占比总体呈扩大趋势，2021年占我国医疗器械总出口额的36.82%。

中心思想 医疗健康网络安全挑战与数字化转型 本报告核心观点指出，随着医疗健康行业数字化转型加速，云计算、大数据、物联网和远程医疗等技术的广泛应用，虽然极大地提升了医疗服务效率和患者护理水平，但也使其成为网络攻击的首要目标。医疗健康数据因其敏感性和长期价值，对黑客具有极高吸引力，导致数据泄露事件频发，给医疗机构带来巨大的经济损失、声誉损害和合规风险。当前行业在网络安全准备、人才储备和预算投入方面普遍不足，亟需全面提升安全防护能力。 云安全与数据生命周期管理的重要性 报告强调，为应对日益严峻的网络安全威胁，医疗健康机构必须采取整体性、系统性的安全策略。这包括深入理解并实施云环境下的责任共担模型，利用CSA STAR计划和云控制矩阵（CCM）等工具提升透明度和保障能力。同时，对医疗健康数据的整个生命周期（从创建、存储、使用、共享、归档到销毁）进行精细化管理和安全控制至关重要。通过建立安全意识文化、加强员工培训、定期内部审计以及整合安全系统，医疗健康行业才能有效降低风险，确保患者数据安全和业务连续性。 主要内容 医疗健康行业数字化转型与安全挑战 序言 近年来，网络安全事件对医疗健康行业的影响日益增大，勒索软件和拒绝服务攻击已严重干扰医疗机构运营并损害患者利益。随着医疗信息化和大数据利用的普及，医患隐私数据面临新的安全痛点。本白皮书从全球视角分析了网络安全发展趋势、行业痛点及解决方案，强调在技术投入、治理管理和全员安全意识提升方面的重要性，并指出中国《网络安全法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》对企业数据全生命周期安全责任的明确要求。 介绍 医疗健康技术经历了从20世纪50年代的初步尝试到90年代的网络化，再到如今的数字化转型。云计算、大数据分析、物联网（IoT）和医疗物联网（IoMT）的兴起，彻底改变了医疗服务模式，显著提高了患者护理水平、效率并降低了成本。新冠疫情期间，远程医疗服务激增，进一步推动了医疗健康系统向以患者为中心、数据驱动的模式转变。这些先进技术结合云计算，产生了庞大的数据集，可用于人口健康管理、预测健康趋势和应对流行病，从而有效改善患者治疗效果。 1 医疗健康行业作为首要目标 美国医疗健康行业拥有超过78万个组织和复杂的供应链，每年住院人数超3600万，且医疗支出占GDP的17%以上，使其成为网络攻击的“富饶目标”。 1.1 云计算—大湖中的小池塘 云计算在医疗健康行业迅速发展，但随之而来的是网络安全攻击风险的增加。2019年泰雷兹报告显示，70%受访医疗机构报告数据泄露，其中三分之一在过去一年内发生。2009年至2019年间，共发生3054起医疗健康数据泄露事件，导致超过2.3亿份医疗记录丢失，影响美国69.78%以上的人口。2021年1月报告指出，自2020年11月以来，针对医疗实体的网络攻击增加了45%，是其他行业的两倍多，勒索软件攻击增幅最大。医疗健康数据因其敏感性和长期价值，对黑客更具吸引力，成功攻击将导致巨额罚款、声誉受损和患者信心丧失，且患者私人数据可能被无休止地转售和滥用。随着敏感数据向云端迁移，目标数量和数据量将呈指数级增长。跨境数据流还带来了GDPR和HIPAA等合规负担。供应链风险管理至关重要，组织对云服务提供商（CSP）的运营控制有限但仍需负全责。医疗健康领域普遍存在网络安全和云技术技能差距。 1.2 医疗健康行业网络安全的现状 2020年一项调查显示，73%的卫生系统、医院和医生组织认为其基础设施未准备好应对网络攻击，96%的IT专业人士证实攻击者速度超过企业防御能力。网络安全专业人才短缺现象日益严重，招聘困难，许多安全专业人员不愿在医疗机构工作。此外，在家工作模式的增加进一步加剧了网络安全风险。 1.3 医疗健康和网络安全—关键行业考虑 医疗健康行业遭受的网络攻击数量是其他行业的2-3倍。勒索软件攻击预计将大幅增长，电子邮件欺诈攻击在两年内增加了473%。超过24%的美国医疗健康员工未接受网络安全意识培训。超过93%的医疗健康组织在过去3年经历过数据泄露，57%经历5次以上。医疗机构IT预算中网络安全部分的平均比例仅为4-7%，远低于金融服务业的15%。Gartner预测，到2020年，超过25%的医疗服务机构网络攻击将涉及物联网（IoT）。报告强调，若正确实施，云计算可为医疗健康提供者带来传统解决方案无法实现的安全和隐私功能。 2 安全医疗的承诺 大数据分析在医疗健康领域日益重要，可用于快速识别COVID-19爆发、关联治疗数据以结束大流行。卫生保健组织（HDO）依靠技术提升服务、质量和成本，从电子病历到虚拟医疗。虚拟医疗和可穿戴个人健康监测设备的使用大大增加了攻击面。安全可靠的技术和云计算是实现高质量、低成本和安全医疗承诺的关键。云计算能够链接所有孤立系统，允许数据收集和分析，从而改善患者治疗效果和医患沟通。 2.1 时刻保护所有患者 云计算为医疗健康行业带来灵活性、成本节约、资源共享和快速部署等优势，但也伴随着诸多安全和隐私问题。在移动社会中，HDO需要随时随地访问医疗记录，数据共享要求更高水平的安全性。HDO有责任确保医疗数据的隐私和安全，并满足全球各国的监管要求（如HIPAA、GDPR），这些要求可能因国家法律、部门法律或特定情况而异。 2.1.1 透明度和保证 当前安全事件上升和公众信任度下降的背景下，需要通过第三方独立保证来弥补可信度差距。CSA STAR计划提供了一个通用框架，确保报告的透明性、道德性以及担保提供者本身的信誉。STAR计划包含透明度、严格审计和标准协调的关键原则，并以云控制矩阵（CCM）为基准。STAR注册表允许云客户评估其安全提供商。理解责任共担模型至关重要，云用户必须识别风险并实施相关控制措施，因为停电、中断、漏洞和灾难即使对于云服务也仍然是一种风险。 3 当前和未来的可扩展性 规模和可伸缩性是医疗健康行业和云计算的共同特点。云计算支持IT资源动态扩展或收缩，以应对不可预见的患者疾病和护理高峰（如新冠疫情）。历史上，美国医疗健康行业对技术资源、流程和人员的巨额投资导致持续的资本成本和遗留平台。当前，需求持续增长，主要归因于人口老龄化、增长以及消费者日益增长的健康兴趣。报告指出，四大主要趋势推动了云计算在医疗健康领域的应用：消费主义升级、医疗监管和金融风险重组的影响、数字化的影响以及对预防性保健的关注。为充分利用云计算优势，消费组织应遵循一系列指导步骤，包括构建商业案例、确定解决方案、选择部署和服务模型、执行HIPAA合规测试、确保安全隐私、记录集成互操作性、协商SLA/KPI、开发责任矩阵、监控风险仪表板、保存高风险问题报告和记录纠正措施。 4 时间、金钱和资源 CynergisTek的一项调查显示，54%的医疗健康专业人士认为资源（金钱、人员和工具）是满足组织安全和隐私需求的最大障碍。79%的医疗机构在NIST网络安全框架合规性评估中得分低于“C”。根本原因是系统过于复杂，复杂性导致安全性降低，难以监控、开发和培训。CSA创建的云控制矩阵（CCM）与超过35种不同的标准和法规映射，有助于显著减少安全程序的实施复杂性。项目管理中的时间、成本、资源和范围约束相互影响。组织安全性是复杂性的直接结果，集成系统可降低成本并提高安全性。推行全公司范围的集成安全系统战略，打破长期以来的“孤岛效应”，对于许多组织来说代表着企业文化的重大变化，有助于实现高效运营、降低风险并提高弹性。 数据生命周期安全管理与合规实践 5 管理整个生命周期 任何关于云安全的讨论都应从数据的生命周期开始，因为核心价值在于数据保护。数据生命周期管理至关重要，因为随着时间的推移，数据价值可能下降，但存储成本和数据暴露风险并不会。数据生命周期包括：创建、存储、使用、共享、归档和销毁。 5.1 创建 医疗健康服务组织（HDO）因财务、供应链、人力资源和病患资料等原因创建和收集数据。第一步是识别数据类型（如受保护的健康信息PHI、个人可标识信息PII、支付卡行业PCI数据）。关键安全因素包括：数据如何创建、收集或修改？数据用途是什么？谁能创建和收集数据？数据如何分类分级（如内部使用、业务机密、PHI敏感数据）？影响数据创建的工具安全性如何？了解数据来源有助于建立坚实的安全基础。 5.2 存储 HDO的存储管理政策有助于有效管理存储资源并满足法律法规合规要求。在决定存储要求前，HDO必须了解存储数据量和类型。需考虑的问题包括：数据将存储在哪里（云端、企业数据中心、本地存储或可移动介质）？谁可以访问存储中的数据？云端数据具体存储在何处（主数据或备份，是否离岸）？数据需要保留多长时间？是否有针对静态数据的加密要求？了解这些有助于部署正确的安全控制。 5.3 使用 随着数据收集速度和规模的增长，数据分析技术日益复杂，数据使用也变得多样化。大数据在健康研究中潜力巨大，但必须正确保护以防丢失和滥用。HDO需在保证安全的同时，在数据使用方面显示出更大透明度。了解数据和如何使用数据至关重要，需明确：谁是数据用户？数据将在何处使用？数据的用途和使用方式是什么？数据使用是否基于数据类型和法规要求？数据未来将如何使用？全面的了解有助于HDO部署正确的控制，特别是强健的识别和准入控制程序（IAM），因为在云计算中，准入控制已成为新的边界。 5.4 共享 多年来，HDOs建立了许多数据仓库，导致数据孤岛和数据复制而非共享。良好的数据安全可以提供更有效的数据共享流程。HDO必须回答：数据要共享给谁？共享出于什么目的？这种使用是否合适？数据是否会完全离开HDO的云架构，并在其他供应商处得到充分保护？云访问安全代理（CASB）和权限管理服务（RMS）是帮助HDO安全共享数据的两项技术。CASB是策略执行中心，可合并多个安全策略并应用于云端所有实例。RMS通过持续一致的数据使用策略保护信息，无论其存在位置。 5.5 归档 《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）等法律法规要求HDO制定有效的数据管理计划。HDO必须执行信息安全政策，以减少支出、降低成本并提升运营效率。那些必须保存但不再活跃的数据应进行归档。HDO需要知道：HDO控制范围内的各种数据类型的数据保留要求是什么？每个存储ePHI的合作方是否有对应方法来满足数据归档要求？诉讼保留中的数据是否确实保存到了保留结束的时候？ 5.6 销毁 数据销毁，包括资产处置，是数据生命周期中最后一步重要的阶段。由于敏感数据和受管制数据可能跨多个站点存储，HDO必须有简明扼要的政策和流程定义如何销毁过期、受限访问的数据以及其使用的未加密存储介质。需明确：谁负责数据销毁？合作方如何提供关于数据按照指导原则进行了安全销毁的保证？使用了什么样的销毁方式来确保数据无法再重新获得？谁负责资产处置？资产上的物理存储能力是否被移除，数据是否确实被销毁了？数据销毁政策是否包含了确保所有敏感数据已经被销毁的流程？在多租户云环境下，销毁加密数据密钥或多次重写是确保数据已被销毁的有效方式。 6 提升你的安全态势 面对日益增长的安全漏洞，组织需采取行动提升安全态势。这需要时间和持续改进，但一些关键行动可促进长期安全成功。首先，建立安全意识文化，让领导层和全体员工参与。由于许多入侵由员工失误造成，受过教育的员工是强大安全态势的关键组成部分，需实施全面的培训平台。其次，建立定期安全内部审计，确保业务流程和安全状况的完全可视性。软件供应链攻击和开源软件供应链攻击日益突出，2020年美国医疗数据泄露总数增长55.1%，67.3%由黑客入侵和IT事件造成。拥有良好信息安全管理系统，涵盖人员、流程和技术，包括第三方云软件和基础设施服务提供商至关重要。要求云提供商提供安全性和有效性证据的透明度是降低风险和理解组织角色与责任的重要步骤，CSA的共识评估计划问卷（CAIQ）和云控制矩阵（CCM）是很好的开始工具。 7 结论 数字化转型和云计算彻底改变了医疗健康服务，带来了患者护理的改善，但也伴随着对医疗数据及其患者资料的保护责任。鉴于79%的医疗健康机构在合规性评估中得分低于“C”，且美国医疗健康违规总数从2019年的386起上升到2020年的599起（增长55.1%），建立全员参与、领导支持的安全意识文化刻不容缓。行业和患者要求云计算提供商和内部组织提供更高透明度的安全性和有效性证据，以降低风险并明确组织角色和责任。增加安全培训，特别是CSA的云安全知识证书（CCSK）和云审计知识证书（CCAK），将大大有助于证明“尽职调查”和“谨慎标准”，避免组织被钉在“耻辱墙”上。 7.1 培训和教育 本报告建议云计算和云安全新手查阅推荐阅读材料及培训和教育机会，包括CSA相关认证。这些文档和培训可极大帮助组织中的个人提高能力，扩展知识，填补由世界各地医疗健康提供商使用的众多云平台造成的知识缺口。 7.2 推荐阅读材料 报告列出了多份推荐阅读材料，包括CSA云计算关键领域安全指南、云安全管理服务指南、云端远程医疗数据、云端医疗大数据、管理连接到云端的

中心思想 康宁杰瑞双抗产品临床数据卓越，市场前景广阔 本报告核心观点指出，康宁杰瑞制药-B（9966.HK）的双特异性抗体产品在临床试验中展现出优异数据，研发进展顺利，为公司未来业绩增长奠定坚实基础。特别是KN046和KN026在多项肿瘤适应症的II期和III期临床试验中取得了显著疗效，包括高客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和两年总生存率（OS）。 创新药研发稳步推进，盈利能力预期提升 公司在创新药研发方面取得了8项里程碑进展，核心产品KN046和KN026的注册临床研究顺利进行，并有望在近期进入Pre-NDA阶段或完成关键数据读出。首款上市产品KN035（恩维达）已在中国获批，并贡献了可观的收入。随着更多创新产品的上市，公司收入预计将实现快速增长，盈利能力将显著提升。基于DCF模型，报告给予公司“买入”评级，目标价15.15港元，预计有43%的上涨空间。 主要内容 双抗产品临床数据亮点与研发进展 康宁杰瑞专注于双特异性抗体领域，拥有15个自主知识产权的抗肿瘤候选药物。双抗产品通过同时靶向两种信号通路，实现更精准的治疗效果并避免免疫逃脱。 核心产品KN046的优异表现： 在SABCS大会上公布的KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性TNBC的II期临床试验结果显示，ORR达44%，DCR达96%，两年OS率高达60.1%。此外，KN046一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点，OS数据预计于2023年Q2读出并进入Pre-NDA阶段；一线治疗晚期胰腺癌的III期临床研究入组已超过50%。 KN026在HER2阳性肿瘤治疗中的突破： KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性BC的II期临床试验结果显示，ORR达76.4%，DCR达100%，两年OS率达91.2%。同时，KN026用于HER2阳性早期或局部晚期BC新辅助治疗的II期临床试验初步结果显示ORR为100%。KN026单药治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管结合部癌的II期临床研究也取得了良好的疗效和安全性，并已启动联合化疗的III期临床。 其他管线产品进展： KN035作为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年在中国获批上市，2022年全年纯利润预计达1.4亿元，2023年将达2.3亿元。KN019在RA自免疾病领域完成II期临床试验，KN052 I期临床完成首例患者给药。 公司收入与研发投入分析 公司持续加大研发投入，以支持其全球领先的双抗技术和管线开发。 研发投入持续增长： 2022年上半年，公司研发投入为2.16亿元。从2017年至2021年，公司的研发投入逐年提高，显示出公司对科研技术和管线研发的高度重视，这被视为公司稳步发展的基础和核心动力。 收入实现显著增长： 2在2021年首款产品KN035上市后，公司收入实现大幅增长，达到1.51亿元。报告预计公司2022-2024年营业收入将分别达到1.90亿元、4.50亿元和8.75亿元，同比增速分别为30.14%、136.84%和94.44%，显示出强劲的增长势头。 投资评级与目标价 基于公司创新药临床数据的亮眼表现和核心产品上市的稳步推进，报告再次覆盖康宁杰瑞制药-B，并给予“买入”评级。 估值与上涨空间： 根据DCF模型，报告给予公司目标价15.15港元，较当前股价10.62港元有43%的上涨空间。这一评级和目标价反映了市场对公司未来业绩快速增长的积极预期。 总结 康宁杰瑞制药-B凭借其在双特异性抗体领域的深厚积累和卓越的临床数据，展现出强大的创新能力和广阔的市场前景。核心产品KN046和KN026的临床进展顺利，有望在未来几年内实现商业化，成为公司业绩增长的主要驱动力。随着研发投入的持续增加和创新产品的陆续上市，公司收入将实现爆发式增长，盈利能力显著提升。因此，报告维持“买入”评级，并设定15.15港元的目标价，预期公司股价具有显著的上涨潜力。