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  • 医药生物行业跟踪周报:2023年原料药板块迎大机遇,重点推荐华海药业、普洛药业等

    医药生物行业跟踪周报:2023年原料药板块迎大机遇,重点推荐华海药业、普洛药业等

    医药商业
      投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为 2.41%、 2.41%,相对沪指的超额收益分别为 0.2%、 0.2%: 本周生物制品、医疗服务及医药商业等股价涨幅较大,中药、 医疗器械及化学制药等股价涨幅相对较小;本周涨幅居前辰欣药业( +23.65%)、济民医疗( +18.63%)、 和元生物( +17.79%),跌幅居前丰原药业( -20.94%)、莎普爱思( -9.1%)、南新制药( -8.46%)。涨跌表现特点:本周医药板块机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大;疫后全面复苏,消费医疗、医疗服务等个股强势上涨;新冠相关主题个股跌幅明显。   原料药板块基本面拐点到来,同时关注新冠药产业链机会: 原料药企业盈利能力 2022 年总体承压,随着大宗、化工、石化等原料的价格开始企稳并下滑,原料药企业盈利能力有望在 2023 年逐季度加强。从历史估值情况看,原料药板块 PE( TTM)为 31 倍,低于近十年历史估值均值39 倍及中位数 37 倍。建议关注具备原料恢复能力、特色原料药处于放量阶段、向制剂和 CDMO 转型成功的企业,推荐华海药业、普洛药业、同和药业等,关注国邦医药、奥翔药业等。新冠药物需求旺盛且具备一定持续性,建议关注相关产业链及具备被授权能力的企业,推荐华海药业、普洛药业、同和药业等。   默沙东新冠口服药 Molnupiravir 在中国获批; 济民可信 GARP/ TGF-β 1 单抗创新药获 FDA 批准在美临床试验;亿腾景昂药业 1 类新药「恩替诺特片」申报上市: 默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO, Molnupiravir) 在中国获批。 Molnupiravir 是一种口服核苷类似物,可抑制新冠病毒 SARS-CoV-2 的复制, 用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者; JYB1907 是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β 1 重组人源化单克隆抗体创新药,拥有自主知识产权,属生物制品 1 类新药,拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤,这是国内率先在美国申报获批临床的 GARP/ TGF-β 1 单克隆抗体药物;恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶( HDAC)抑制剂,通过选择性抑制 I 类 HDAC,特别针对有代表性的 HDAC 1、 2、 3 亚型,从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化,最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。与非选择性的泛 HDAC 抑制剂相比,恩替诺特具有明显优势。   具体配置思路: 1)疫苗领域:智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等; 2)中药领域:寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等; 3)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U 等; 4)耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等; 5)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等; 6)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等; 7)眼科服务:华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等; 8)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等; 9)医美领域:爱美客、华东医药等; 10)其它消费:三诺生物、 我武生物等; 11)血制品领域:博雅生物等。   风险提示: 药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等。
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    37页
    2023-01-08
  • 化工行业周报:海运大幅波动有望结束,2023新起点新征程

    化工行业周报:海运大幅波动有望结束,2023新起点新征程

    化学制品
      本期内容提要:   国际原油期价大幅下跌。本周(2022年12月29日-2023年1月4日)原油供应方面,美国EIA原油库存意外增加,Keystone管道恢复营运施压原油,俄罗斯原油供应减少的担忧仍存。需求方面,国际货币基金组织预计世界经济的三分之一将进入衰退,同时美国经济数据不佳,投资者对美联储加息、经济衰退以及能源需求前景的担忧,加之北半球温和的冬季气候也减少了燃料取暖需求。综合来看,原油价格持续大跌。截至2023年1月4日当周,WTI原油价格为72.84美元/桶,较2022年12月28日下跌7.75%,较2022年12月均价下跌4.81%,较2022年初价格下跌5.32%;布伦特原油价格为77.84美元/桶,较2022年12月28日下跌6.51%,较2022年12月均价下跌4.31%,较2022年初价格下跌5.19%。   2023年1月3日24时起国内成品油价格按机制上调。据化工网报道,根据近期国际市场油价变化情况,按照现行成品油价格形成机制,自2023年1月3日24时起,国内汽、柴油价格(标准品)每吨分别提高250元和240元。相关价格联动及补贴政策按现行规定执行。中石油、中石化、中海油三大公司及其他原油加工企业要组织好成品油生产和调运,确保市场稳定供应,严格执行国家价格政策。各地相关部门要加大市场监督检查力度,严厉查处不执行国家价格政策的行为,维护正常市场秩序。   统计局:中国2022年11月外胎产量同比降7%。据化工网报道,据国家统计局最新公布的数据显示,2022年11月中国橡胶轮胎外胎产量为7481.2万条,同比降7%。1-11月橡胶轮胎外胎产量较上年同期降4%至7.8792亿条。   软控股份发布2022年业绩预告,预计2022年归母净利润同比增长33.56%-54.65%。软控股份1月4日发布公告称,公司预计2022年实现归母净利润1.90亿元-2.20亿元,同比增长33.56%-54.65%;实现扣非净利润1.35-1.70亿元,同比增长59.55%-100.92%;基本每股收益0.1984-0.2297元/股。公司称,2022年橡胶装备业务保持增长,公司持续推进产品标准化、模块化的应用,加速工艺装备智能升级,不断丰富产品功能,提升产品品质和交付效率。同时,公司持续加大对新产品、新技术等方面的研发投入,产品结构不断丰富、优化,运营效率逐步改善,盈利能力不断提升。另外,公司仍然保持对新兴业务的战略培育和扶持,持续投入研发,橡胶新材料业务、锂电设备业务的订单、业绩均增长明显,获得行业、市场和客户的广泛认可。   2022年以来海运费多指数下降明显。2022年以来海运费多指数下降明显。波罗的海货运指数(FBX)在2021年9月10日达到历史高位11108.56点,随后开始震荡回落,2023年1月6日收于2167.51点,比上周(2022年12月31日)下降3.49%。中国出口集装箱运价指数(CCFI)在2022年2月11日达到历史高位3587.91点,随后表现出明显回落,2023年1月6日收于1255.89点。随着世界各国码头拥堵情况持续缓解,疫情情况逐渐缓解,港口陆续运力提升,我们认为海运价格有望结束大幅波动状态,稳定在合理区间,利好出口行业。   风险因素:宏观经济不景气导致需求下降的风险;原材料成本上涨或产品价格下降的风险;经济扩张政策不及预期的风险
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    2023-01-08
  • 拟与中石化成立合资公司,持续布局蛋氨酸产业

    拟与中石化成立合资公司,持续布局蛋氨酸产业

    个股研报
      新和成(002001)   主要观点:   事件描述   1 月 3 日, 新和成发布对外投资公告拟与中石化成立合资公司(公司持50%股权), 以 25.95 亿元投建 18 万吨/年液体蛋氨酸(折纯)的生产装置。   积极布局蛋氨酸产业,提升公司综合实力   拟与中石化成立合资公司,积极布局蛋氨酸产业。 公司签署《中国石油化工股份有限公司与浙江新和成股份有限公司股东协议》,拟以自有资金投入与中石化成立合资公司, 建设 18 万吨/年液体蛋氨酸(折纯)的生产装置, 该项目投资总额约为 25.9451 亿元, 此次投资完成后公司持有合资公司 50%股权,不纳入公司合并报表范围。公司现有蛋氨酸产能 15万吨, 蛋氨酸二期 25 万吨/年其中 15 万吨装置正在设备安装过程中,预计 2023 年 6 月建设完成,达产后固体蛋氨酸产能将达 30 万吨。 公司积极布局蛋氨酸产业, 此次与中石化合作的液体蛋氨酸项目将有利于进一步发挥公司在蛋氨酸领域的技术优势,提升公司的综合竞争力,也有利于双方后续在高端精细化工领域的深化合作。   维生素市场供大于需, 长期看下游需求回暖有望改善公司利润   国内维生素供大于需,长期看下游需求将逐步恢复,维生素市场有望得到修复。 欧洲和中国是全球重要的维生素供应基地,其中,欧洲维生素产能占全球产能约 45%。 目前国内维生素整体价格处于历史低位,根据百川资讯,截至 2023 年 1 月 4 日, VA 价格为 100 元/公斤,较 2022 年年初下降 63.64%, VE 价格为 82 元/公斤,较 2022 年年初下降 5.75%,2022 年我国维生素行业整体较为疲软,主要是由于国内维生素产能持续扩张导致国内市场供大于需。就下游需求端来看,维生素最大下游应用是动物饲料, 新冠疫情政策调整后导致短期内屠宰企业开工率不及预期,消费偏弱, 猪肉价格有所回调,截至 2023 年 1 月 3 日,生猪现货价 17.10元/公斤,较 2022 年 10 月价格高点 27.48 元/公斤下降约 38%, 短期内仍有压力, 长期来看疫情将逐步好转,预计下游猪肉需求有望回暖,维生素市场有望得到修复,公司利润有望得到改善。   多项目同步推进,营养品、香精香料及新材料业务持续扩张   公司多领域布局,优化纵深产品矩阵。 营养品板块, 3 万吨/年牛磺酸项目预计 2022 年底建设完成, 2023 年一季度试车; 5000 吨/年维生素 B6、3000 吨/年 B12 已经于 2022 年 6、 7 月份试车完成,目前处于正常生产销售阶段。新材料板块,规划报批产能 3 万吨/年, 现有年产能 15000 吨生产线正常生产销售,三期 7000 吨/年 PPS 已于 2022 年 6 月 18 日建设完全并试车,产品品质达到预期,预计 2022 年 9、 10 月份负荷达到80%-90%;己二腈项目已进入中试阶段,计划首期在山东基地安排 50000吨/年建设。香精香料板块, 5000 吨/年薄荷醇项目已于 2022 年 9 月建设完成并进行工艺段试车。 公司坚持“化工+”和“生物+”的战略主航道,提升应用研究和应用服务能力,专注于营养品、香精香料、高分子新材料和原料药业务,坚持创新驱动,发展各类功能性化学品,加强技术平台和产业平台的建设,不断优化纵深产品矩阵,有利于提高公司综合竞争力,稳固自身行业地位。   投资建议   预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 38.24、 50.76、 60.19 亿元。同比增速为-11.6%、 32.7%、 18.6%。当前股价对应 PE 分别为 15、 11、10 倍,维持买入评级。   风险提示   (1) 宏观经济风险;   (2) 原材料价格波动风险;   (3) 产能建设不及预期;   (4) 汇率及贸易风险。
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    2023-01-06
  • 创新药专题2022医保国谈梳理:医保谈判日趋成熟,关注商业化平台型创新药企

    创新药专题2022医保国谈梳理:医保谈判日趋成熟,关注商业化平台型创新药企

    生物制品
      核心观点:   2022政策口创新药规范及利好频出,制造端鼓励创新、诊疗端细化规范、支付端开源节流。   2023展望疫后复苏及用药升级,二季度后院内秩序有望恢复,利于药企有序开展业务;临床端及患者追求更高疗效及顺应性,有利于创新药品“消费升级”。   医保谈判政策有望改善,新适应症续约价格降幅有望收窄,以鼓励创新肿瘤药物继续放量,创新药企获得正向回报。今年国产创新药品有13款以上药物有资格参与谈判但选择放弃参与,大致为两类:1)竞争红海,已经有多个同类产品上市且价格已经压到可负担水平,再进医保并无更多优势,以PD-1为主,多为现有产品继续扩大适应症;2)尚无竞品的独家产品,有足够议价权。   投资建议:   关注具有平台化持续研发能力、有成功商业化及差异化产品的公司,建议关注:恒瑞医药、科伦药业、信达生物(H)、荣昌生物;   关注独家品种,赛道先驱,具有稀缺性及议价能力,建议关注:康方生物、荣昌生物、信立泰、凯因科技、和黄医药;   关注同类品种中明确或潜在“Bestin Class”,好饭不怕晚,潜力与上市后效益或大于“First in Class”,建议关注:康方生物(H)、康宁杰瑞(H);   长期关注有国际化能力与实力的创新药企,国际BD交易>>自主国际化研发>>自主国际化临床试验>>自主国际销售渠道,四段台阶逐级完善国际化出海能力,建议关注:百济神州、科伦药业、康方生物(H)、歌礼制药(H)。   风险提示:   政策不确定性,医保谈判结果不及预期,新药研发风险
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    2023-01-06
  • 深耕分子砌块,开拓布局,服务全球

    深耕分子砌块,开拓布局,服务全球

    个股研报
      毕得医药(688073)   国内公斤级以下分子砌块龙头,业绩持续高增长   毕得医药是国内公斤级以下分子砌块头部公司,聚集于新药研发前端,主要服务于药物靶点发现、苗头化合物合成及筛选、先导化合物发现合成及优化、药物候选化合物发现等新药研发的关键环节。公司从事药物分子砌块和科学试剂研发设计多年,深刻理解新药研发疾病研究最新动态,拥有成熟强大的药物分子砌块研发设计技术体系,能够为客户提供结构新颖独特、功能多样的药物分子砌块及科学试剂,以适应下游客户的高技术、多品类、微小剂量及多频次等产品需求特点,在药物分子砌块产业链处于先导核心地位。2021年公司实现收入6.06亿元,同比增长54.86%;归母净利润0.98亿元,同比增长65.37%。2022年前三季度,公司营收5.89亿元,同比增长37.95%;归母净利润0.98亿元,同比增长46.95%。   分子砌块市场规模可观、国产替代趋势显著   根据NatureReviews的研究报告,全球医药研发支出中有30%用于药物分子砌块的购买和外包,据此估算全球药物分子砌块的市场规模2020年约为441亿美元,到2026年将达546亿美元。药物分子砌块研发和生产是一个全球竞争的行业,在国内和国外均属于市场化程度较高的行业。目前,美国、欧洲等国际药物分子砌块市场内的主要产品以Sigma-Aldrich、Combi-Blocks和Enamine及TCI等著名品牌为主,而以药石科技、皓元医药、阿拉丁及毕得医药为代表的国内药物分子砌块企业正在不断冲击国际巨头在国内市场份额和攻克部分国际市场份额,具有很强的进口替代效应。   毕得聚焦创新前端,产品种类丰富,品牌壁垒强   毕得医药聚焦于新药研发产业链前端,经过多年与下游新药研发客户的合作,公司依托较强的药物分子砌块研发设计、合成生产、分子结构确证、纯度检测及纯化等核心技术,公司具备向新药研发机构提供超过30万种结构新颖、功能多样的药物分子砌块的能力,其中常备药物分子砌块现货库超过7万种。分子砌块库种类数量系药物分子砌块横向发展竞争力的核心指标,毕得常备库存、可向客户提供的产品种类数与同行业上市公司相比处于领先水平。   公司自设立开始就坚持打造培育了“毕得”、“AmBeed”、“BLD”、“CSN”等自主品牌,经过与产业链上下游多年的合作,公司的全部产品均使用自主品牌销售,目前拥有数千家新药研发机构客户,已经在头部药企、科研院所、CRO机构所处的终端客户领域形成较强的产品品牌辨识度、影响力和美誉度,不断夯实公司的品牌和客户资源优势。   积极开拓海外,进行区域中心布局,快速响应全球市场需求   毕得医药致力于打造服务全球客户的商业布局,终端客户覆盖工业端和科研端,目前毕得医药已在境外设立5家子公司,分别位于美国、印度、中国香港与德国等全球研发高地。2019~2021年境外收入复合增长率为65.33%,占主营业务比重分别为41.17%、48.98%和46.11%。公司于2018年积极推动境外销售模式转型,通过在美国、欧洲、印度等各地设立区域中心,从而推进业务全球化布局,相应全球客户需求,提升自有品牌,未来海外收入有望继续高速增长。   投资建议   我们预计公司2022~2024年营收分别为8.24/10.97/14.32亿元;同比增速为36.0%/33.1%/30.5%;归母净利润分别为1.37/1.88/2.46亿元;净利润同比增速40.0%/37.9%/30.6%;对应2022~2024年EPS为2.1/2.9/3.8元/股;对应估值为41/30/23倍。考虑公司作为国内分子砌块龙头,聚焦创新前沿,产品种类丰富、品牌优势突出,积极开拓海外布局,我们看好公司的未来增长潜力,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   汇兑风险;药物研发不及预期的风险;行业竞争加剧风险。
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    24页
    2023-01-05
  • 传统业务加速恢复,合成生物学赋能未来高增长

    传统业务加速恢复,合成生物学赋能未来高增长

    个股研报
      川宁生物(301301)   投资要点   抗生素中间体基本盘稳定,合成生物学业绩弹性释放在即:川宁生物主要从事发酵类中间体的研发和生产,是抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺较为先进的企业之一。公司产能充沛,且在发酵技术、菌渣处理、成本等方面优势明显,抗生素中间体业务有望提供稳定基本盘。合成生物学业务提供业绩弹性,公司建立上海研究院后,在合成生物学领域加大投入,红没药醇等管线落地在即,未来3年规划至少9个项目,且管线产品丰富。我们预计公司2022-2024年归母净利润CAGR有望达到25%。   公司成本、技术、环保等优势领先,是长期发展有力支撑:公司深耕发酵领域,独创500立方米发酵罐,大幅提升单批产量和效率,且在回收处理和菌渣制肥领域有所建树。成本方面,公司地处伊犁,在原材料、能源、人工、地理等方面成本明显低于内地,且公司与伊犁政府合作的20万亩玉米田项目落地在即,将进一步降低公司成本。环保优势是发酵类企业的基石,公司通过多年研发和投入,形成了多项自主创新环保技术,在三废处理上国内领先,可满足未来长期绿色发展规划。   合成生物学团队强大,研发管线丰富,项目落地在即:合成生物学是发酵类产品未来主流发展方向,在成本、环保等方面优势明显,已在医疗、化学品等多个方向实现量产应用。据CBInsights数据,2019年全球合成生物学市场规模约为53亿美元,2024年将达到189亿美元,2019-2024年CAGR约为28.8%。公司在上海建立合成生物学研究院,依托强大的研发团队、4大底盘菌研发平台等,已有十数个项目管线,且部分管线有望短期落地。未来公司依托在合成生物学上的优势,有望打造合成生物学全产业化链条。   盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年总营收分别为36.7/41.8/46.4亿元,同比增速分别14%/14%/11%;归母净利润分别为4.1/5.1/6.5亿元,同比增速分别270%/25%/27%;基于公司1)抗生物业务价格触底有望反弹,且随着放开需求快速恢复;2)红没药醇等合成生物学项目落地在即;3)合成生物学依托4大底盘平台,后续管线丰富;建议投资者积极关注。   风险提示:上游原材料涨价风险,合成生物学项目研发风险,合成生物学项目销售不及预期风险,市场竞争风险,核心技术人员流失风险。
    东吴证券国际经纪有限公司
    6页
    2023-01-05
  • 化工行业2023年度投资策略:守得云开见月明,百花齐放总是春

    化工行业2023年度投资策略:守得云开见月明,百花齐放总是春

    化学制品
      投资建议   白马龙头:我们关注到2023年部分化工行业龙头公司将迎来重大投资项目的落地,在已有的规模和成本优势下,新项目的陆续投产将推动公司收入利润体量站上新的台阶。推荐万华化学,建议关注华鲁恒升、卫星化学。   国六尾气处理:国六标准下尾气处理新方案应运而生,有望给载体、分子筛、催化剂带来更大市场空间。2023年下游重卡有望进入复苏阶段,行业即将迎来困境反转,推荐奥福环保、国瓷材料、中自科技、中触媒。   大炼化:我国现有炼化产能相对过剩,新建产能更多切向高附加值化工品。随着经济企稳消费复苏,聚酯库存开始下降,价差底部反弹,建议关注恒力石化、荣盛石化、东方盛虹、恒逸石化、新凤鸣、桐昆股份、华锦股份。   磷矿石/氟化工:磷矿石行业受益国内外农资需求拉动磷铵增长,新能源带来新需求,产能供给受限,价格有望维持高位,推荐川恒股份、兴发集团。2023年下半年制冷剂配额落地后,氟化工产业链重心有望更多地转移到具有更高附加值的氟聚合物以及氟精细化学品上,建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、中欣氟材、昊华科技。   POE/催化剂:光伏需求刺激拉动POE需求快速增长,随着国内多家企业POE工业化逐步实现突破,国内POE粒子及下游光伏胶膜将迎来一轮产业红利。2018-2025年中国聚烯烃产业迎来扩产和进口的替代高峰,催化剂行业也迎来黄金发展机遇,建议关注鼎际得、风光股份、惠城环保。   我们持续看好并长期推荐化工行业低估值高增速优质成长股,推荐:海利得、台华新材、阿科力,建议关注:山高环能、联盛化学、确成股份、元力股份、联瑞新材、康达新材、英科再生、永冠新材、凯盛新材。   风险提示:原材料价格持续上涨,下游消费需求不达预期;测算误差。
    民生证券股份有限公司
    116页
    2023-01-05
  • 国产测序仪稀缺标的,广阔市场未来可期

    国产测序仪稀缺标的,广阔市场未来可期

    个股研报
      华大智造(688114)   NGS应用领域持续拓宽,华大智造打破国外垄断。基因测序仪是整个基因测序乃至IVD行业壁垒最高的高端装备,也是Illumina一家独大、中国长期被卡脖子的关键领域。华大智造经过十余年耕耘,已成为国内唯一能自主研发并量产临床级高通量基因测序仪的公司。中国基因测序仪与耗材2021年市场规模约为65亿元,2021-2030年CAGR约为19%,华大智造国内市占率不足30%。下游基因测序应用领域持续拓展,科研服务、NIPT相对成熟,为测序仪与耗材带来持久且稳定增长的需求;疾病诊断与肿瘤早筛则随着渗透率的持续提升有较大发展空间。我们测算至2025年测序仪与耗材市场空间超过150亿,华大智造作为国内测序仪量产唯一标的,市占率提升的确定性较高。   可与Illumina正面竞争,海内外有望同步放量。(1)看当前国产替代:①华大智造具备自主可控的源头性核心技术体系,覆盖通量范围广,关键指标与Illumina比较并不逊色,可以正面竞争;②华大智造性能优异,并且单G测序成本低于Illumina,具备较高性价比;③国家战略层面必将长期且坚定支持测序仪产业发展;在下游市场迅速扩容的情况下,华大智造可以实现国产替代。(2)看未来发展:①公司测序仪关联交易占比已降至26.9%,客户群体不断扩大;②测序仪2022年Q1-3收入同比增长90%,疫后回暖表现强势,测序仪销量的提升将带动后续试剂耗材的持续放量;③境外诉讼取得突破进展,海外业务有望逐步提速。以上看点能够为公司业绩的快速增长提供有力保障。   实验室自动化与新业务完善产品矩阵,疫后有望稳步增长:新冠疫情推动实验室自动化与新业务取得长足发展,我们认为疫情对于公司产品的优化、品牌的推广以及基因测序业务的协同能力均起到了促进作用,实验室自动化亦为未来发展方向,因而公司实验室自动化与新业务中的常规业务有望继续保持稳健增长。   盈利预测与投资评级:我们预计公司2022-2024年营收分别为44.42/45.42/51.73亿元;归母净利润分别为21.57/6.37/7.63亿元,当前股价对应PE分别为22x/75x/63x。考虑到公司为国产测序仪唯一标的,壁垒极高,具备较强的稀缺性,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:疫情相关收入不可持续风险;知识产权诉讼风险;供应链风险;海外业务拓展风险等。
    东吴证券国际经纪
    6页
    2023-01-05
  • 血液肿瘤MRD动态监测研究及伴随诊断方案

    血液肿瘤MRD动态监测研究及伴随诊断方案

    化学制药
      血液肿瘤发病率和死亡率较高,并且具有多样性的发病特点   很多血液肿瘤的患者,在接受了治疗之后,处于临床缓解期,看似没有临床症状,但实际上,体内仍然存在残留的少量血液肿瘤细胞。残留的血液肿瘤细胞因为数量很少,不会引起身体任何复发症状和表现,所以很难通过显微镜观察或追踪肿瘤标志物等传统临床方法检测出这些癌细胞,但它们仍很有可能导致癌症复发,从而影响患者的生存率及生活质量。   MRD动态监测技术持续升级   目前血液肿瘤的临床试验高度重视MRD监测。MRD正逐渐替代传统的评估方法,成为临床试验新的评估终点。在目前多发性骨髓瘤的临床试验中,90%以上涉及MRD评估,其中27%的临床试验将MRD阴性率作为主要终点,67%的临床试验将其作为次要终点。   传统的血液肿瘤复发检测经历了形态学评估、流式细胞术以及分子生物学评估等方式,随着技术的发展,检测灵敏度虽然有所提升,但是在临床上依旧有各种限制因素导致难以广泛应用。目前,血液肿瘤常用的MRD动态监测方法包括了实时定量聚合酶链式反应技术(RT-PCR)、多参数流式细胞术(MFC)和二代基因测序(NGS)技术。   MRD动态监测可连续监测直至转移复发,贯穿肿瘤精准诊疗全过程   将高通量的NGS技术应用于癌症残留物检测,这是目前全球科研机构、临床医生和医疗企业广泛关注的前沿技术领域。NGS技术克服了之前MFC和PCR技术的局限性,针对BCR/TCR基因重排,只需要一套通用引物,即可获得所有的BCR/TCR克隆重排碱基序列,灵敏度可达10-6(在100万个骨髓/外周血有核细胞中检测到低至1个癌细胞),相当于敏感度提高了一百倍,而所需样本量仅为新一代流式细胞术(NGF)同等灵敏度下的十分之一。
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    2023-01-04
  • 医药生物行业周报:多款新冠特效药国内取得新进展,持续关注复苏+防疫板块

    医药生物行业周报:多款新冠特效药国内取得新进展,持续关注复苏+防疫板块

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      主要观点   行情回顾:上周(12.26-12.30日,下同),A股申万医药生物行业指数上涨0.98%,板块整体跑输沪深300指数0.15pct、跑输创业板综指1.67pct。在申万31个子行业中,医药生物排名第18位,整体表现一般。港股恒生医疗保健指数上周上涨3.64%,跑赢恒生指数2.68pct,在12个恒生综合行业指数中,排名第2位。   本周观点:多款新冠特效药国内取得新进展,持续关注复苏+防疫板块   默沙东Molnupiravir国内获批,为第三款获批新冠特效药。12月30日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO,Molnupiravir)进口注册。莫诺拉韦也成为继辉瑞Paxlovid、河南真实生物的阿兹夫定之后,国内第三款获批的新冠口服药。   Molnupiravir为口服核苷类似物,已在全球多地获批上市。Molnupiravir是一种口服核苷类似物,作用于RdRp靶点,通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成,达到抑制或清除病毒的作用。作为全球首款获批的新冠口服药,莫诺拉韦最早于2021年11月4日在英国获批上市。目前,已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等超过40个国家/地区获得上市许可或紧急使用授权。截至22年8月底,默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物,治疗超过180万名患者。   临床数据显示,Molnupiravir显著降低了住院或死亡风险。在疗效与安全性上,默沙东对Molnupiravir展开了一项名为MOVe-OUT的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。初次治疗的患者分别服用Molnupiravir和安慰剂,Molnupiravir治疗组在29天内的住院或死亡比例为7.3%(28/385),无死亡病例;安慰剂对照组为14.1%(53/377),其中有2.1%(8/377)的病人死亡。与安慰剂相比,Molnupiravir显著降低了50%的住院或死亡风险。而在安全性方面,Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相当(35%vs40%),药物治疗相关不良事件发生率也相似(12%vs11%),并且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低(1.3%vs3.4%)。   此外,盐野义新冠口服药Ensitrelvir国内进展加速。平安盐野义于近期与中国生物制药签订Ensitrelvir在中国大陆的独家市场推广权。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示,该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果,抗病毒疗效显著,且安全性良好。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可,获批适用范围覆盖12岁以上人群。   国产新冠药物方面亦有重大进展。2022年12月28日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表一项临床试验数据,结果表明,君实生物VV116与Paxlovid对比,在患者持续临床恢复时间、病毒核酸转阴等方面,VV116均非劣于Paxlovid,且不良事件的发生率低于Paxlovid。同时,据江苏省药品监督管理局介绍,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的新冠治疗口服药先诺欣,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,预计最快于2023年2月份上市。   投资建议   随着新冠“乙类乙管”方案实施后,防控管理措施将进一步优化,我们持续看好防疫及复苏板块,1)防疫板块:建议重点关注新冠特效药产业链相关标的,如先声药业、君实生物、上海医药、中国生物制药等。2)复苏板块:建议关注业绩受疫情影响具备修复前景的相关板块,包括院内诊疗、消费医疗、临床CRO、医疗服务、连锁药房等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等
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    2023-01-04
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