报告类型:
  • 全部
  • 深度报告
  • 医药观察周报
  • 医药观察月报
  • 定制化报告
  • 研报
行业领域:
  • 全部
  • 化药/生物药
  • 中药
  • 原料药
  • 医疗器械
  • 泛医疗
  • 其他
报告专题:
  • 全部
  • 行业/产业分析
  • 市场数据分析
  • 临床研究进展
  • 集采分析
  • 专利分析/FTO分析
  • 政策分析
  • 医药盘点
  • 投融资
  • 立项评估
  • 技术平台研究
  • 其他
治疗领域:
  • 全部
  • 消化系统与代谢药物
  • 皮肤病药物
  • 罕见病
  • 其他
  • 补气补血药物
  • 全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)
  • 呼吸系统药物
  • 心血管系统药物
  • 感觉系统药物
  • 抗寄生虫药物、杀虫药物和驱虫药物
  • 抗肿瘤药
  • 免疫机能调节药物
  • 杂类
  • 生殖泌尿系统和性激素类药物
  • 神经系统药物
  • 系统用抗感染药物
  • 肌肉-骨骼系统药物
  • 血液和造血系统药物
报告搜索:

全部报告(98196)

  • 康宁杰瑞制药-B(09966):PDACIII期数据读出推迟,KN046不确定性再升,下调目标价

    康宁杰瑞制药-B(09966):PDACIII期数据读出推迟,KN046不确定性再升,下调目标价

  • 长链二元酸毛利下降业绩承压,生物基复材应用前景广阔

    长链二元酸毛利下降业绩承压,生物基复材应用前景广阔

  • 中国生物制药(01177):事件点评:国际化战略推进,持续优化资产结构

    中国生物制药(01177):事件点评:国际化战略推进,持续优化资产结构

  • 涂料 头豹词条报告系列

    涂料 头豹词条报告系列

    化学制品
      随着经济的不断发展和消费需求的持续扩大,中国涂料行业实现快速增长。截至2022年,中国涂料行业的市场规模为4,918.1亿元,整体呈现稳定增长态势。而随着涂料生产技术的持续进步和消费需求的不断扩大,预计到2027年,中国涂料行业规模将达到6,319.1亿元。涂料行业的产业链包括上游原材料供应商、中游涂料生产企业和下游应用领域。在上游环节,涂料产业链上游采购成本构成了涂料生产的主要成本。在中游环节,中国已连续14年稳居全球涂料生产和消费大国第一。竞争格局呈现“一超多强”的局面,外资品牌暂时占据主导地位,但近年来三棵树、嘉宝莉等中国品牌快速崛起,有望实现国产化替代。而在下游环节,涂料被广泛应用于建筑、汽车、家具、包装等领域。随着经济的发展、城镇化进程的推进和对绿色环保的倡导,中国涂料行业有望在未来几年保持强劲增长,通过提升产品质量、推广绿色环保涂料、拓展应用领域和采用智能化技术,取得更大的发展潜力。
    头豹研究院
    20页
    2023-11-17
  • 公司信息更新报告:业绩符合预期,薪酬改革有望促进公司进一步发展

    公司信息更新报告:业绩符合预期,薪酬改革有望促进公司进一步发展

    个股研报
      人福医药(600079)   业绩符合预期,维持“买入”评级   2023年10月26日,公司发布2023年第三季度报告,2023年前三季度营业收入181.12亿元,同比增长11.42%;归母净利润17.69亿元,同比下降20.50%;扣非归母净利润15.03亿元,同比增长18.79%。我们维持2023-2025年收入预测为249.77/275.84/292.39亿元;维持2023-2025年的归母净利润预测,预计2023-2025公司归母净利润为22.34/27.83/31.69亿元,2023-2025年的EPS为1.37/1.70/1.94元,当前股价对应PE分别为17.1/13.8/12.1倍,维持“买入”评级。   实行新的薪酬管理办法,有望促进公司进一步发展   报告期内,为推动公司战略规划实施,有效提升经营管理效能,建立健全人才激励体系,调动全员工作积极性和创造性,实现公司的可持续发展,公司颁布了新的薪酬管理办法。基本原则有三点,①接轨市场,多元激励。充分调研行业和市场薪酬水平,确保公司薪酬具有一定的外部竞争力;②依责定薪,效益导向。坚持薪酬与个人能力、岗位责任、业绩贡献相统一,确保薪酬内部公平性;③挂钩考核,动态调整。根据绩效考核结果,对薪酬进行动态调整,能上能下,激励员工持续提升个人能力和绩效表现。我们认为新的薪酬管理办法改革,有利于提高公司的运营效率和市场竞争力,有望促进公司进一步发展。   立足优势细分领域,多个产品进展迅速   公司研发管线丰富,报告期内,下属各子公司先后获批地奈德乳膏、咪达唑仑注射液(增补规格)、非布司他片、琥珀酸美托洛尔缓释片、度他雄胺软胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、阿奇霉素干混悬剂等新产品;一类化药HW021199片进入II期临床试验,一类化药LL-50注射液、一类化药HW060015胶囊、一类化药HWH486胶囊获批开展临床试验;随着上市产品及在研产品的不断增加,我们预计公司在麻醉、精神神经等细分领域的竞争力将进一步加强。   风险提示:产品降价;竞争加剧;新品上市不及预期;产品销售不及预期等风险。
    开源证券股份有限公司
    4页
    2023-11-17
  • 一鼓作气终现曙光,出海全球扬帆启航

    一鼓作气终现曙光,出海全球扬帆启航

    个股研报
      亿帆医药(002019)   基础业务底部反转,创新药自主出海新生机   亿帆医药是国内老牌药企,早年从事医药代理等业务,逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产,“531计划”逐步落实推进,布局“小尖特”类产品,巩固产品优势,随着产品结构改变,基础业务重获增速。国际化战略步伐中,公司兼具“引进来与走出去”,一方面与国内外生产企业合作,加强产品推广,扩大市场份额;另一方面,将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源,提升海外产品销量。多年积累,逐步使亿帆医药打开国际化的局面,为如今的创新药出海奠定了坚实基础。   第三代G-CSF亿立舒成功商业化,出海欧美进程在即   作为全球首个双分子G-CSFFc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒®)在2023年5月于国内成功获批上市,在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势,并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势,能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次,提高患者依从性及生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性,进一步带来依从性、便捷性、经济性等方面的多重获益。亿立舒®于今年6月完成首批发货并逐步落实处方,年内将参与医保国谈,有望惠及更多患者。海外上市进程中,6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成,欧盟EMA审查也在进行中,出海欧美进程在即。   前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势   公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。与此同时,公司在持续推进中药品类发展增长,多个医保、基药产品稳定贡献,1.1类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。   投资建议   我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元,同比增长分别为0.7%、21.4%、12.3%;2023~2025年归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元,同比增长1.6%、138.7%、27.4%。我们看好F627的海内外上市带动营收及利润增长,公司仿创转型收获成果。我们首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。
    华安证券股份有限公司
    31页
    2023-11-17
  • 减重药深度报告:GLP-1为最热靶点,渗透率和适应症空间广阔

    减重药深度报告:GLP-1为最热靶点,渗透率和适应症空间广阔

    化学制药
      本篇报告核心讨论以下问题:   减重药市场发展潜力有多大?现存获批上市的减重药有哪些?减重药市场两大巨头诺和诺德、礼来选择的道路有何不同?从国内、国际视野看,GLP-1靶点减重药研发现状?中国厂商对利拉鲁肽和司美格鲁肽的仿制药如何布局?减重药未来发展突破点在哪?长效、口服、多靶点、联合用药、多适应症五个未来趋势分别如何发展?当前进展如何?怎样看待减重药产业链的投资机会?   一、超重及肥胖人数上升带动减重药市场需求,现存获批减重药数量少,渗透率提升空间广阔。   超重及肥胖严重危害健康:肥胖增加心脑血管等慢性非传染疾病患病率,根据GBD(2019)数据,肥胖是全球第五、中国第六大致死致残危险因素。   超重及肥胖率已超50%:全球方面,根据World Obesity最新数据(2020)显示,全球超重及肥胖率(BMI≥25)合计约52%,美欧澳俄中东等地较严重,预计2030年全球超重及肥胖人数达35亿人;中国方面,根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》,中国超重及肥胖率(BMI≥24)合计约51%,北方情况比南方严重,预计2030年中国成年人超重及肥胖人数达7.9亿人。   减重药市场规模:肥胖应对措施主要分为生活方式干预、减重代谢手术、减重药物治疗3种,减重药物治疗由于效果好、见效快、患者心理易接受等优势逐渐成为主流。根据Frost&Sullivan,预计2030年全球减重药市场规模达115亿美元,预计2030年中国减重药市场规模达149亿人民币。   减重药市场格局:诺和诺德、礼来各占半壁江山。诺和诺德:以司美格鲁肽为核心,拓宽司美格鲁肽适应症+推出联合用药Cagrilintide。礼来:多路线布局减肥适应症,寻求最佳疗效,重点布局双靶点替尔泊肽、三靶点Retatrutide、口服小分子激动剂Orforglipron。   现存获批减重药数量少:安全性是制约减重药发展的最大因素,历史上多款减重药因严重副作用被禁止,国际市场目前仅存奥利司他、芬特明+托吡酯、纳曲酮+安非他酮、塞美拉肽、利拉鲁肽(诺和诺德)、司美格鲁肽、替尔泊肽7种获批减重药;中国市场目前仅存奥利司他、利拉鲁肽(华东医药)、贝那鲁肽3种获批减重药。   二、GLP-1靶点减重药为最热趋势,国外引领,国内跟随。   GLP-1受体激动剂是一类新型降糖、减重药物,通过模拟肠道L细胞分泌激素GLP-1的生理作用而起效。其适用症由糖尿病扩大至肥胖症,全球市场2005年首次批准用于糖尿病,2014年首次批准用于肥胖症。   市场规模:根据Frost&Sullivan,预计2025年全球GLP-1RA市场规模达283亿美元,中国市场规模达156亿人民币。   国外引领:诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽最早获批引领趋势;礼来的替尔泊肽刚获批,Retatrutide、Orforglipron等药效优越、临床进展快速。   国内跟随:利拉鲁肽和司美格鲁肽核心专利分别于2017、2026年到期,中国多家企业布局相关类似药/改良新药,但2型糖尿病适应症进展较快,肥胖适应症进展有提升空间。利拉鲁肽肥胖适应症类似药/改良新药:华东医药(批准上市)、万邦医药(临床III期);司美格鲁肽肥胖适应症类似药/改良新药:联邦制药(批准临床)。   三、GLP-1减重药研发趋势——三方向发展:安全、有效、便捷,五方向突破:长效、口服、多靶点、联合用药、多适应症。   长效:提高用药便捷性和依从性,缩短半衰期是关键。天然GLP-1在人体内易被DDP-4酶快速降解清除,GLP-1半衰期仅为1-2min,延长GLP-1RA半衰期是技术难点。现存技术主要包括:序列修改(氨基酸取代)、多肽脂酰化、融合白蛋白、融合Fc蛋白、药物缓控释技术等。   口服:依从性优势明显,非肽类小分子是未来趋势。诺和诺德的口服司美格鲁肽Rybelsus为首个且唯一上市的口服GLP-1RA,但服用要求严格、繁琐。非肽类口服小分子GLP-1RA具有口服给药、稳定性高、易储存、成本低等优势,是未来研发趋势。全球主要GLP-1RA小分子项目:礼来Orforglipron为第一梯队,辉瑞Lotiglipron由于患者转氨酶升高已终止开发、Danuglipron正在推进中,但一天两次的服用对比礼来Orforglipron的一天一次略为繁琐。   多靶点:减重效果突出,或将成为主流。代表项目:替尔泊肽:礼来GLP1R/GIPR激动剂,肥胖适应症已获FDA批准。玛仕度肽(IBI362):信达与礼来合作的GLP1R/GCGR激动剂,进度临床III期。Retatrutide:礼来GLP1R/GIPR/GCGR激动剂,减重效果优越,进度临床III期。   联合用药:传统方案存在治疗延迟,联合用药效果更好。肥胖症病因和发病机制不明确且易反弹,联合用药、复方制剂增加疗效且能减少各自副作用,同时治疗患者的其他并发症,是未来的发展方向之一。代表项目:CagriSema:诺和诺德司美格鲁肽+卡格列肽复方制剂,降糖减重效果优于司美格鲁肽。   多适应症:扩展GLP-1RA多种适应症,有望推动市场扩容。除了肥胖与2型糖尿病,GLP-1适应症的研发已扩展至心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、阿尔茨海默病、慢性肾脏病等领域,有望带来新的增长点。   四、减重药产业链投资机会   减重药产业链上游为原材料和设备,中游为原料药和CDMO,下游为减重药和注射笔等给药装置。   建议重点关注减重药研发生产厂商,关注上中游原料药、CDMO、制剂领域和下游给药装置领域的龙头企业。   减重药方面:研发速度是核心竞争力,建议重点关注诺和诺德(NVO.N)、礼来(LLY.N)两大引领全球产业趋势的龙头企业。国际市场,关注辉瑞制药(PFE.N)、阿斯利康(AZN.O)、默沙东(MRK.N)等有减重药布局的全球领先药厂;国内市场,关注信达生物(1801.HK)、华东医药(000963.SZ)、恒瑞医药(600276.SH)等进展较快、有望获得国内市场领先红利的制药企业。   给药装置方面:国际市场,关注赛诺菲·安万特(SNY.O)、诺和诺德(NVO.N)、礼来(LLY.N)三大注射笔赛道龙头;国内市场,关注有胰岛素注射笔相关业务布局的美好医疗(301363.SZ)。   原料药、CDMO、制剂等方面:关注专注于多肽原料药的翰宇药业(300199.SZ),布局原料药、CDMO、制剂等多环节的诺泰生物(688076.SH)、圣诺生物(688117.SH),国内CXO一体化龙头药明康德(603259.SH),以及多肽合成试剂细分赛道龙头昊帆生物(301393.SZ)。   五、行业推荐理由及投资评级:肥胖症是危害人类健康的主要疾病之一,近年全球肥胖及超重人数的快速上升带来了减重药市场空间的高速增长,但现存获批减重药较少且效果不理想,减重药蓝海市场空间广阔。随着诺和诺德、礼来引领的GLP-1靶点减重药趋势,减重药产业迎来成果突破爆发期。看好减重药“研发突破获批上市+类消费品化”双重趋势带来的投资机会,建议重点关注减重药研发进展较快的相关标的,同时关注产业链上制剂、原料药、CDMO、给药装置等相关标的,首次覆盖,给予减重药行业“推荐”评级。   风险提示:研发进展不及预期风险;商业化周期不及预期风险;行业竞争风险;政策监管风险;减重药安全性风险;科技进步创新减肥路径的可能;国内国际市场或不可完全对比;市场变化或公司变化导致定价下移风险。
    国海证券股份有限公司
    61页
    2023-11-17
  • 调研简报:浆站稳步扩张,血制品成长可期

    调研简报:浆站稳步扩张,血制品成长可期

    个股研报
      华兰生物(002007)   投资要点:   华兰生物全称为华兰生物工程股份有限公司,公司始建于1992年,是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业。2004年在深圳证券交易所上市,代码为002007。公司实际控制人为创始人安康。截至2023年三季报,安康通过直接或间接持有公司45.25%的股份。   公司主营业务为血制品业务。2022年年报数据显示,血制品收入占比近6成。从上游采浆情况看,目前公司的采浆量位于国内第一梯队,2022年合计采浆超过1100吨;公司也是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。目前拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个以“华兰”为品牌的血液制品品种(34个规格),生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。   2022年年报显示,公司四成左右的收入来自于疫苗领域。疫苗业务主要依托于公司的控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司(持股比例67.5%,下简称“华兰疫苗”,代码为301207)。华兰疫苗成立于2005年,是全球首批上市的甲型H1N1流感疫苗诞生地,全球第五家、我国首家通过流感疫苗WHO预认证的企业。也是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地。目前已经上市的品种包括:流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)。医药魔方数据显示,2022年全年我国共有459次流感疫苗批次,其中华兰疫苗流感疫苗批签发批次为103批次,占比22%,位居行业首位,其中四价流感成人剂型77批次,儿童剂型14批次,三价流感疫苗12批次。金迪克流感疫苗批签发批次占比约为15%,排在第二位;其他企业的占比均不超过10%。   2023年前三季度,公司实现营业收入39.13亿元,同比增长8.62%;实现归母净利润10.67亿元,同比增长18.51%;实现扣非后归母净利润9.06亿元,同比增长19.45%;经营活动产生的   现金流量净额为6.93亿元,同比大幅增长521.05%。基本每股收益0.59元。单看第三季度,公司实现营业收入23.28亿元,同比增长85.78%;实现归母净利润5.41亿元,同比增长70.22%;实现扣非归母净利润5.08亿元,同比大幅增长71.89%,基本每股收益0.30元。   根据华兰疫苗财报数据可以测算出,公司前三季度血制品板块实现营业收入21.95亿元,同比增长7.49%;扣非后归母净利润5.31亿元,同比增长17.48%。其中,第三季度血制品板块实现营业收入7.59亿元,同比增长0.72%;扣非后归母净利润0.73亿元,同比增长2.74%。前三季度血制品利润的快速增长得益于采浆量的提升以及白蛋白和静丙在新冠疫情之后旺盛的市场需求。2022年年报显示,目前公司共拥有单采血浆站32家,其中广西4家、贵州1家、重庆15家、河南12家。其中7家河南的单采浆站于2022年获批,2023年上半年已有4家建成投并获得单采血浆许可证,剩下3个预计在2023年年底前建成;新浆站的采浆贡献将在2024年逐步体现。公司未来还将积极推进浆站扩张,2023年11月1日披露的调研活动信息显示,公司将继续申请新建单采血浆站,旗下重庆公司未来拟在巫山、丰都申请新建单采血浆站。同时,公司将继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高血综合利用率,实现血液制品稳定增长。   疫苗板块看,华兰疫苗公司前三季度实现营业收入17.18亿元,同比增长10%,扣非后归母净利润5.55亿元,同比增长22%。其中第三季度,实现营业收入15.68亿元,同比大幅增长214.16%;扣非后归母净利润4.97亿元,同比大幅增长164%。根据中国疾控公布的今年第44周(截止11月5日)流感周报监测数据显示,从哨点医院报告的(ILI%)数据来看,我国南北方的流感流行情况,都明显高于前三年,也就是2020~2022年的同期水平——南方省份哨点医院报告的ILI%(流感样病例占比)为5.7%,而前三年同期为3.5%、3.6%和3.0%。北方省份哨点医院报告的ILI%为4.6%,也明显高于前三年同期的2.4%、2.6%和2.6%。Q4的流感疫苗销售有望维持较好的水平。另外新品Vero细胞狂苗、破伤风疫苗2M23有望在2024年逐渐贡献收入。   创新药领域,公司主要依托参股公司华兰基因工程有限公司(持股比例40%,下简称“华兰基因”)。目前华兰基因共有9个产品获得临床试验批件,曲妥珠单抗、利妥昔单抗等6个单抗处于临床试验阶段,贝伐单抗已经于2023年7月取得药品注册上市许可受理通知书,预计2024年上半年能够批准上市。   预计公司2023年、2024年、2025年每股收益分别为:0.82元,0.95元和1.11元,对应的11月16日收盘价23.17元/股,市盈率分别为28.26倍,24.39倍和20.87倍,给予公司“买入”的投资评级。   风险提示:浆站扩张低于预期,流感疫苗销售低于预期,新药研发进度低于预期
    中原证券股份有限公司
    5页
    2023-11-17
  • 医药生物行业专题:白癜风:百亿量级空白市场,国内研发格局极佳

    医药生物行业专题:白癜风:百亿量级空白市场,国内研发格局极佳

    化学制药
      中国白癜风患者人群庞大,治疗意愿强烈:1)国内白癜风患者规模大,以中青年为主:全球白癜风患病率约0.5%-2%,2021年我国白癜风患者人数约2283万人,近年来患病率呈逐渐上升的趋势。白癜风好发于青中年人群,大约一半的白癜风患者在20岁之前发病;2)白癜风对患者日常生活造成较大影响,治疗意愿较强:白癜风白斑多出现在暴露部位,导致患者产生羞耻、抑郁心理相关疾病患病率显著增加,白癜风患者紫外线防御能力弱易导致皮肤癌,随着患者年龄的增加和病程的延长引发自身免疫并发症,因此白癜风患者治疗意愿通常较强,2021年国内白癜风药物治疗率达54%;   白癜风缺乏对症药物治疗,国内现有化药均未获批白癜风适应症,市场存在空白:白癜风治疗手段药物治疗方式及光疗等非药物治疗方式,现有治疗方案在安全性与有效性层面或多或少存在一定缺陷。主流白癜风治疗药物包括:钙调神经磷酸酶抑制剂(他克莫司软膏)、糖皮质激素(地塞米松乳膏)、维生素D3衍生物(卡泊三醇软膏),均未获批白癜风适应症。FDA获批的白癜风治疗药物芦可替尼乳膏仅在海南博鳌医疗先行区上市,且因自身可能存在安全风险被黑框警告,国内白癜风适应症药物几乎处于空白。   中国白癜风药物研发格局良好,赛道拥挤度低:目前国内白癜风的研发格局良好,赛道拥挤度低,辉瑞的利特昔替尼进入III期临床,恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床(已主动终止),泰恩康及博创园生物合作开发的CKBA处于II期临床,其余药物均处于临床前或IND阶段。考虑到中国白癜风患者群体庞大,亟待对症药物上市。参考芦可替尼乳膏在美国上市后的放量节奏,我们认为若国内在研品种成功上市,有望快速放量填补市场空白,成长为重磅品种。   国内白癜风创新药市场在百亿量级。建议关注当前临床研究中安全性、有效性具备核心优势的新品种。建议关注:泰恩康、康哲药业等。   风险提示:创新药临床研发失败风险;新药上市进度及上市后市场表现不及预期风险;竞争格局恶化风险;行业政策风险。
    德邦证券股份有限公司
    21页
    2023-11-17
  • AD诊断行业研究报告(一):阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市,如何判断AD诊断行业空间?

    AD诊断行业研究报告(一):阿尔兹海默症新药即将在国内获批上市,如何判断AD诊断行业空间?

    化学制药
      投资要点   阿尔兹海默症(AD):中国有983万患者,3877万轻度认知障碍(MCI)患者,就诊率极低,行业成长空间大。AD治疗原则是尽早治疗,及时治疗,终身管理。1/3的MCI患者会在3-5年内进展为痴呆症,如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗,能够在一定程度延缓病情发展,因此早期干预是减缓MCI患者进展为痴呆症的关键。卫材/渤健的Lecanemab获FDA完全批准上市,礼来开发的Donanemab已提交上市申请,获批的确定性较高,适应症均为AD源性MCI和轻症AD患者,催生早期AD诊断的需求。   脑脊液(CSF)和PET/CT检查是目前早期AD诊断的金标准,血液IVD试剂研发难度较大,国内仍处于早期开发阶段,第三方实验室检测服务可能率先打开局面。FDG-PET/Aβ-PET显像剂国内已获批,Tau蛋白示踪剂处于临床III期,驱动国内AD早期PET-CT诊断市场增长。但长期来看,随着血液检查试剂的准确度和灵敏度提升,更方便大规模早筛的血液IVD试剂有望成为主流。当前在美国暂无没有FDA批准的早期AD的血液IVD试剂。Quanterix等公司已经开发了血液Aβ/p-Tau检测方法,并且正用LDT的方式提供检测服务。参考美国AD血液检查的发展模式,我们认为,在国内产品临床注册之前,可能会从第三方实验室开始对患者进行早期诊断。随着创新药在国内上市,可能加快国内血液检查试剂的研发进度。我们预计,2024年可能会出现ICL的PET/CSF前分流血液检测,2027年国内血液检测产品可能获批上市。但中、长期来看,血液检查主要用于PET/CSF前的分流检测及大规模老年人群的初步筛选,很难实现完全替代PET/CSF,约20%的患者仍需进一步的明确诊断。   我们预计2030年AD的血液检测的市场规模约171.93亿元,受到血液检查的冲击,CSF检查可能被完全替代,PET会成为补充血液检查的主要检查方式,预计2030年PET检测市场规模约71.64亿元。具体假设如下:1)我们预计来自高、中等偏上收入家庭的早期AD患者是诊疗的主要人群;2)血液标志物检测更方便快捷,患者可及性高,随着血检产品正式获批,灵敏度和准确度提升至用以开具处方水平,会成为主流检测方式,我们预计2030年90%的患者选择血液检查;3)长期来看,未来会多种方法联合诊断早期AD并指导临床用药。我们认为,随着PET检查费用纳入部分省份医保范围,2030年有望下降至5000元/次,预计2030年PET检查占比15%;4)我们预计高收入家庭患者2030年就诊渗透率达35%,中等偏上收入家庭患者达20%,总体MCI患者渗透率达17%。主要考虑早期AD诊断和治疗药品上市时间较短,价格相对较高,患者诊疗教育仍需加强,后续仍有较大渗透空间。   投资建议:建议关注:1)东诚药业(Aβ-PET示踪剂8月已申报上市,Tau-PET示踪剂处于临床III期);2)金域医学(国际化高精尖设备的质谱检测平台、单分子免疫分析法检测血浆p-Tau181/NFL);3)迪安诊断(高灵敏度质谱技术、化学发光法);4)诺唯赞、亚辉龙、热景生物(布局早期AD血液检测仪器与试剂)。   风险提示:Lecanemab医保谈判失败的风险;早期AD患者就诊渗透率不及预期的风险;血液检测方法研发进度不及预期的风险。
    华福证券有限责任公司
    27页
    2023-11-17
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049