中心思想 核心观点：产品管线布局广泛但商业化路径存疑 乐普生物聚焦肿瘤治疗领域，拥有8种临床阶段候选药物，核心产品覆盖PD-1/PD-L1及ADC高增长赛道，市场空间广阔；但核心产品均处于临床II期或注册阶段，距离商业化仍需较长时间，面临已获批的12种PD-1产品和12种ADC药物的激烈竞争。 公司尚未产生收入，研发开支持续攀升（2021年前8月达5.1亿元），导致归母亏损扩大（同期净亏损6.6亿元），财务上需持续依赖融资，现金储备仅2.6亿元，流动性压力显现。 近期港股生物科技板块新股表现疲弱，自2021年8月以来12只生物科技B股首日破发率达75%，叠加公司估值（市值114-122亿港元）缺乏盈利支撑，中泰国际综合评分62分，评级为“中性”，建议投资者谨慎参与。 市场环境与竞争压力制约投资价值 尽管PD-1/PD-L1及ADC疗法市场规模预计保持年复合增长率30%以上，但中国市场已有多款同类产品获批，公司未来商业化将面临激烈价格及疗效竞争，盈利预期存在较大不确定性。 保荐人中金往绩表现分化（首日4涨4跌1平），基石投资者认购占比41.6%提供部分支撑，但整体新股市场对未盈利生物科技公司情绪冷淡，风险偏好显著降低。 主要内容 报告框架与关键分析维度 公司简介 成立于2018年，聚焦肿瘤治疗，拥有8种临床阶段候选药物，核心产品包括MRG003、MRG002、HX008、LP002。第一大股东蒲忠杰博士，乐普医疗为主要股东。 中泰观点 产品管线丰富，主攻抗PD-1/PD-L1及ADC赛道。中国PD-1/PD-L1市场规模预计2025年达519亿元（2020-2025年CAGR 30.5%）；全球ADC市场规模预计2024年达104亿美元（2019-2024年CAGR 30.6%）。核心产品进展最快为HX008（已提交NDA并获优先审评），但多数仍处临床II期，商业化时间较长。FDA已批准7种PD-1/PD-L1及12种ADC药物，国内竞争激烈。 财务分析 无产品收入，2019、2020及2021年前8月研发开支分别为2.3亿元、3.5亿元、5.1亿元，占经营亏损比例逐年上升（50.4%、68.1%、76.9%）。行政开支约1亿元左右，归母净亏损持续扩大至6.6亿元（2021年前8月）。期末现金及现金等价物仅2.6亿元，流动比率197.6%，依赖外部融资。 同业比较及估值水平 选取君实生物、信达生物、康方生物作为可比公司，2022年行业预测市销率均值10.8倍。乐普生物按发售后股本计算市值114-122亿港元，无收入对比。 保荐人往绩 稳价人中金2021年初至今参与32个项目，其中担任稳价人9项，首日表现4涨4跌1平，整体表现中性。 基石投资者 引入维梧资本、King Star，合计认购约5,000万美元，按上限定价占发售股份约41.6%，提供一定安全垫。 申购建议 考虑产品尚在研发、竞争激烈、市场对未盈利生物科技新股反映冷淡，自2021年8月以来12只生物科技B股首日破发率高达75%，综合评分62分，评级“中性”。 集资用途 假设发售价中位数7.13港元，集资约8亿港元：68.5%用于核心产品研发（MRG003、MRG002、HX008、LP002、CG007）；6.3%用于其他临床阶段候选药物；15.8%用于收购技术/资产；9.4%用于一般公司用途。 风险提示 核心产品无法成功商业化：多数药物尚处临床II期，上市审批及市场推广存在不确定性。 公司长期亏损：尚无收入，研发投入持续扩大，未来数年仍可能亏损，依赖融资维持运营。 市场竞争风险：PD-1/PD-L1及ADC领域已有多家国内外公司产品获批，未来价格及市场份额竞争激烈。 总结 乐普生物作为专注于肿瘤治疗的生物科技企业，产品管线覆盖PD-1/PD-L1及ADC等前沿靶点，赛道成长性突出，但核心产品均处于研发后期或注册阶段，距离规模化商业化仍需较长时间，且面临已上市竞品的直接竞争。 公司财务层面持续亏损，研发开支高企，现金储备有限，需依赖外部融资支持后续研发；新股市场对同类未盈利生物科技公司情绪低迷，首日破发率高达75%。 中泰国际基于产品管线潜力、行业增长前景及市场环境综合评估，给予62分“中性”评级，建议投资者谨慎观望，重点关注核心产品后续临床数据及获批进展。

中心思想 核心观点：聚焦肿瘤治疗，管线竞争力强但商业化存不确定性 乐普生物是一家专注于肿瘤治疗领域的生物制药企业，成立三年多来构建了涵盖ADC药物、免疫抑制剂和溶瘤病毒的丰富管线，其中核心产品如PD-1单抗HX008已进入报产阶段，ADC药物MRG003和MRG002临床数据优异。 公司尚无产品销售收益，持续处于经营亏损状态，研发开支和行政开支为主要亏损来源，但凭借三大核心技术平台（ADC、抗体发现、分析开发）及中美双研发中心，研发能力突出。 全球及中国肿瘤药物市场增长强劲，ADC和溶瘤病毒细分领域预计将高速扩张，为公司成长提供广阔空间。然而，临床进展、产品上市时间及行业竞争加剧等风险仍需关注，综合IPO专用评级为5.7。 主要内容 公司概览 乐普生物成立于2018年，专注于肿瘤治疗，产品组合覆盖三大领域：ADC类药物（收购上海美雅珂获得MRG003、MRG002、MRG001并自主开发MRG004A等）、免疫抑制剂（收购泰州翰中及泰州奥科获得PD-1抗体HX008和LP002）、溶瘤病毒候选药物（从CG Oncology引进CG0070）。 公司尚无产品销售收益，2019年、2020年及截至2021年8月31日止八个月经营亏损分别为4.547亿元、5.204亿元及6.622亿元，主要源于研发开支、行政开支及金融资产公允价值变动。 行业状况及前景 全球及中国肿瘤药物市场增长强劲：中国2020年肿瘤药市场规模286亿美元，预计2030年达990亿美元；全球2020年1503亿美元，预计2030年达4825亿美元。2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占全球市场的49.5%和44.0%。 ADC药物市场：全球ADC市场快速增长，中国ADC市场2020年才起步，预计2024年达74亿元，2030年达292亿元，2024-2030年复合增长率25.8%。溶瘤病毒市场：中国溶瘤病毒市场规模预计2030年增至355亿元。 优势与机遇 产品管线竞争力强：ADC候选药物管线在中国领先，核心产品包括EGFR靶向ADC（MRG003）、HER2靶向ADC（MRG002）、已处于NDA阶段的PD-1单抗HX008、CD20靶向ADC（MRG001）及溶瘤病毒CG0070。 研发能力卓越：拥有ADC平台、抗体发现平台、分析开发平台三大核心技术平台；中美双研发中心，研发员工占比47.3%；授权专利55项，申请中专利74项。 商业化生产基地：北京建设2000L抗体生产线已投入使用，在建200L溶瘤病毒生产线；上海生物园打造12000L生物医药生产中心。 明星投资机构：获得平安、阳光人寿、国投创合、上海生物医药基金等知名机构认可。 弱项与风险 临床进展及产品上市不及预期。 行业竞争加剧。 发行所得款用途 全球发售12687.6万股，每股发行价6.87-7.38港元，预计净款项约8.042亿港元。 约5.51亿港元用于核心产品（MRG003、MRG002、HX008、LP002）的临床开发、注册、生产及商业化投资；约0.51亿港元用于其他临床阶段及临床前药物；约1.27亿港元用于收购技术及资产、扩张管线；约0.75亿港元用作一般公司用途。 基石投资者 引入维梧资本及King Star为基石投资者，总额5000万美元，按发行价中位数7.13港元计算，认购股份占发售股份约41.61%，占发行后总股本约3.18%。 投资建议 乐普生物研发管线涵盖单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒等多种形式，核心产品PD-1单抗HX008已报产，5款ADC药物提供后续成长支持，CG0070为领先的膀胱癌溶瘤病毒。中国肿瘤市场受患者群体增长、可支配收入提升及政策支持等因素驱动，市场空间高成长性。 公司通过三大技术平台及一体化研发生产平台构建护城河，但整体市场环境对18A上市公司的影响、无商业化产品及亏损状态、ADC产品临床推进与商业化时间不确定性，综合给予IPO专用评级5.7。 总结 乐普生物作为一家成立仅三年多的创新生物制药公司，已构建了以ADC药物为核心的强大管线，并在免疫抑制剂和溶瘤病毒领域形成差异化布局。核心产品PD-1单抗HX008进入报产阶段，ADC和溶瘤病毒管线有望抓住中国肿瘤药物市场的快速增长机遇。 公司研发能力突出，拥有三大技术平台和中美双中心，生产基地逐步建成，且获得知名投资机构支持。但公司目前无产品上市销售，持续亏损，且面临临床进度、商业化落地及行业竞争等风险。综合评估，IPO专用评级5.7，建议投资者关注其管线进展及市场环境变化。

中心思想 重磅核药获批开启肝癌治疗新纪元与价值重估 远大医药旗下核心放射性药物Y90树脂微球正式获NMPA批准，标志着公司正式切入肝癌介入治疗蓝海市场。该产品具有疗效高、副作用少、适用范围广（包括门静脉癌栓晚期患者）等差异化优势，已获国际权威指南推荐。预计将覆盖超40万名患者，峰值手术量有望达5.2万台，22/23年销售额分别达0.86/1.59亿元，成为公司未来业绩增长的核心驱动力。 放射性药物全产业链布局加速，创新管线驱动估值重塑 Y90微球获批是远大医药打造国际一流放射性药物诊疗平台的关键里程碑。公司与Telix、ITM等国际企业合作，构建RDC药物研发平台，同时心脑血管介入器械产品梯队成熟，球囊等产品持续放量。通过传统业务与创新业务分部估值，合理估值约366.3亿港元，目标价10.32港元，对应21/22/23年PE为18x/16x/14x，维持“买入”评级。 主要内容 事件：Y90树脂微球获批上市 2022年2月9日，国家药监局公布远大医药钇[90Y]微球注射液获批。该产品为放射性核素产品，2018年由远大医药与CDH联合获得全球权益，2020年8月基于境外临床试验资料申请上市，用于结直肠癌肝转移治疗，2022年1月底正式获批。 产品市场分析：肝癌治疗新选择，22/23年销售预测0.86/1.59亿元 Y90微球通过介入导管输注肝动脉，释放β射线杀灭癌细胞，伴有门静脉癌栓的晚期患者亦可适用。产品2002年获FDA批准联合化疗治疗不可切除结直肠癌肝转移，并获EASL、ESMO、NCCN等指南推荐。2021年9月在海南博鳌完成中国首例特许准入手术。预计适用于超40万名患者，峰值手术量5.2万台，22/23年销售额分别为0.86/1.59亿元。 放射性药物平台布局加速，打造RDC研发体系 Y90微球是远大医药肿瘤领域重磅产品，公司通过与国际药企Telix（澳大利亚）、ITM（德国）合作，积极构建国内领先的放射性核素偶联药物（RDC）研发平台，推进放射性药品全产业链国产化落地，完善生产与销售网络。 医疗器械等产品接力上市，传统业务高增长 心脑血管介入领域器械产品梯队已形成，球囊产品2022年将在2021年高增长基础上进一步放量，21/22/23年销售额预计2.7/3.4/4.7亿元。传统业务规模持续增长，预计21-23年保持37/15/11%增速。 投资建议：维持“买入”，目标价10.32港元 预计21/22/23年营收分别为90.4/105.6/119.0亿港元，同比+42.3%/21.3%/18.5%；净利润分别20.20/23.75/26.94亿港元，同比+13.4%/17.6%/13.4%。采用分部估值法：传统业务320.6亿港元+创新管线45.7亿港元，合计合理估值366.3亿港元，对应股价10.32港元，相当于21/22/23年PE 18x/16x/14x。 风险提示 带量采购及医保控费推进超预期；临床研究失败；产品研发不及预期；疫情反复。 财务预测摘要（2018-2023E） 预计营收从2018年59.58亿港元增长至2023年119.03亿港元，净利润从7.36亿增至26.94亿港元，毛利率稳定在65%，净利润率从12%提升至23%。每股盈利从0.28港元增至0.75港元，净资产收益率维持16%左右。 总结 核心亮点与增长逻辑 Y90树脂微球的获批是远大医药从传统制药向创新核药转型的里程碑事件，有望凭借“疗效优、指南推荐、患者基数大”的壁垒快速放量。放射性药物及RDC平台布局进一步打开成长空间，医疗器械与传统业务提供稳健现金流。公司整体估值处于合理区间，创新管线价值尚未充分体现。 投资价值与风险平衡 按分部估值法当前股价（5.70港元）相较目标价（10.32港元）有约81%上行空间。但需关注带量采购对传统业务的冲击、临床进展不确定性及疫情扰动。建议投资者关注Y90微球商业化进展及后续创新管线临床数据披露节奏。

中心思想 业绩增长强劲，扩张模式成熟 海吉亚医疗作为中国民营肿瘤医疗服务龙头，2021年上半年实现营收9.34亿元，2017-2020年收入复合增长率达33%，净利润持续高增，经调整净利润从2017年的0.49亿元增长至2020年的3.16亿元，CAGR达87%。公司通过内生自建与外延收购双轮驱动，已管理12家医院、18个放疗中心，覆盖19个省。其核心优势在于收购伽玛星获得放疗设备全产业链把控力，自主研发设备保证高毛利与稳定现金流，同时新开医院盈亏平衡期平均仅9个月（行业平均2-3年），显著优于同行，体现了极强的管理可复制性。费用端控费成果显著，销售费用率仅1%，管理费用率8.2%，现金流充裕（2020年经营性现金流2.96亿元，可动用现金超20亿元），为后续扩张提供坚实资金基础。 行业蓝海与政策利好，战略卡位精准 肿瘤医疗服务市场供需严重错配：2019年中国肿瘤治疗市场规模3711亿元，预计2025年增至7003亿元；但患者集中于三线及以下城市（2019年病发330万例，占总数75%），而医疗资源集中于一二线城市，放疗设备人均保有量一线城市为三线城市的2倍以上，公立医院肿瘤科一床难求。国家政策持续鼓励社会办医，民营医院数量从2015年14518家增至2020年23227家，但诊疗人次仅占公立医院的19%，提升空间巨大。海吉亚战略卡位山东、重庆、江苏等肿瘤需求大省的低线城市，匹配下沉市场潜在需求，同时享受放疗治疗天然高壁垒（设备昂贵、医师稀缺）带来的先发优势。预计2021-2023年营收分别为23.5/33.1/43.5亿元，对应PE 42/31/22倍，首次覆盖给予“买入”评级。 主要内容 1 公司基本情况：肿瘤专科医疗服务龙头，内生+外延共同发展 二级目录：1.1 稳扎稳打，三条业务线共同发展；1.2 收入稳健增长，财务状况良好，现金流充足 总结：海吉亚医疗以放疗业务起家，2009年收购伽玛星切入设备领域，后通过托管和自建、收购拓展实体医院，2020年6月港股上市。截至2021年11月，共管理12家医院、18个放疗中心。2021年上半年营收9.34亿元（同比+48%），其中医院业务占91.3%，第三方放疗业务占8.3%，托管业务占0.4%。医院业务住院及门诊人次与次均收入持续提升，住院次均收入从2017年7050元增至2020年13098元，门诊次均收入从152元增至389元。成本结构中药品耗材及人工成本占比73%，三费费率从2018年约12%下降至2021H1约9.7%，控费成效显著。现金流充裕，2020年经营性现金流2.96亿元，为后续自建与收购提供保障。管理层多次增持，双层管理架构（总部+医院，双院长制）使盈亏平衡期远低于行业平均（9个月 vs 2-3年），商业模式高度可复制。 2 肿瘤医疗服务市场：供需矛盾突出，政策红利释放 二级目录：2.1 医疗资源供需矛盾；2.2 政策倾斜民营医院；2.3 患者集中于低线城市；2.4 市场规模扩大，民营医院蓝海；2.5 放疗治疗高壁垒 总结：中国肿瘤治疗市场2025年预计达7003亿元，但资源分配不均：三线及以下城市病发数最多（2019年330万例），而放疗设备人均保有量仅为一线城市的48%，肿瘤科室床位紧缺。公立医院肿瘤科只能满足约20%需求，患者等待入院需7-14天。政策上，自2015年起国家持续鼓励社会办医，放宽准入与医保定点，民营医院数量快速增加，但服务量占比仍低（2020年诊疗人次5.3亿 vs 公立27.9亿），提升空间大。放疗治疗渗透率低（中国仅23%，美国63%），设备昂贵（伽马刀百万元、质子刀上亿元），且医师配置要求高，形成天然壁垒。民营医院在资金使用和流程上更灵活，可凭借放疗技术差异化竞争，市场空间广阔。 3 核心竞争优势：内部管理高效、战略规划清晰、壁垒深厚 二级目录：3.1 现金流健康与费用合理；3.2 战略卡位下沉市场；3.3 技术积累与资源优势（设备、医师、患者粘性）；3.4 正外部性与政策支持；3.5 量价齐升，收入结构优化 总结：海吉亚销售费用率行业最低（1%），资金使用效率高，通过自建和收购快速达到规模效应。战略上聚焦三线及以下城市（如山东菏泽、重庆沙坪坝），匹配肿瘤患者集中于低线城市的特征，且农村医保报销比例低，就近治疗降低患者负担。技术端，收购伽玛星获得陀螺刀知识产权，打通放疗设备全产业链，第三方放疗业务高毛利且现金流稳定。医师团队方面，创始人朱义文为肿瘤科医生出身，自有医师2386人，副高以上251人，2021年62名医生晋升，通过员工持股计划提高留存率。患者社群聚集，口碑传播降低获客成本。政策方面，DRGs/DIP支付改革对公司影响有限，因其通过医疗服务量价齐升和药耗占比持续下降（药占比稳中有降）优化收入结构，肿瘤MDT多学科诊疗模式进一步提升综合服务能力。 4 单体医院分析：各有千秋，收入利润可期 二级目录：4.1 单县海吉亚（自建旗舰，二期2023年开业）；4.2 重庆海吉亚（卡位西南，盈亏平衡期9个月）；4.3 菏泽海吉亚（山东第二家自建，稳定爬坡）；4.4 成武海吉亚（收购，二期2023年运营）；4.5 龙岩博爱医院（福建，收入放量）；4.6 苏州沧浪医院（收购后注入新动力）；4.7 安丘海吉亚（山东，尚处爬坡期） 总结：各医院经营状况良好，单县海吉亚2016年运营后7个月扭亏，2019年实际床位824张，二期康复楼已封顶，新增500张床位。重庆海吉亚2018年投入运营，9个月盈亏平衡，二期预计2022年运营，新增800-1000张床位。菏泽海吉亚一期2019年开业，床位使用率逐步提升。成武、龙岩、苏州沧浪、安丘等收购医院在整合后均实现收入增长，药耗占比下降，毛利率改善。2021年新增苏州永鼎医院（收入4.9亿元，净利率12%）和贺州广济医院（收入3.6亿元），进一步扩大版图。未来自建聊城、德州、无锡等医院，预计至2023年底床位数突破1万张（当前约2800张），规模效应将带来收入与利润的持续增长。 5 盈利预测与投资建议 二级目录：5.1 收入预测与关键假设；5.2 投资建议 总结：预计2021-2023年营业收入分别为23.5/33.1/43.5亿元，净利润分别为4.3/5.9/8.4亿元，对应PE 42/31/22倍。核心假设：现有医院（包括二期扩建）2021-2023年收入21.6/29.8/38.2亿元，新建医院（聊城、无锡等）2022-2023年贡献1.1/2.75亿元。第三方放疗业务稳步增长，托管业务稳定。可比公司（固生堂、通策医疗、爱尔眼科、锦欣生殖）2022年PE均值约40倍，海吉亚2022年PE仅31倍，估值具备性价比。公司肿瘤医疗服务模式可复制性极强，管理能力卓越，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 总结：公司扩张可能不及预期（新建医院爬坡速度）、政策波动（医保支付改革）、疫情反复冲击运营。但公司凭借差异化优势和管理韧性，整体风险可控。 总结 海吉亚医疗：民营肿瘤服务龙头，高壁垒高成长 海吉亚医疗是民营肿瘤医疗服务领域绝对龙头，通过“自建+收购”持续扩张，2021-2023年营收CAGR预期达43%，净利润CAGR 41%。核心驱动力来自三方面：一是放疗设备全产业链把控，低成本获取稳定现金流；二是极致的管理效率（9个月盈亏平衡期），商业模式高度可复制；三是战略卡位肿瘤需求大省的下沉市场，精准匹配供需缺口。行业层面，肿瘤医疗市场2019-2025年CAGR约11.2%，民营医院占比从9.3%提升至14.6%，政策鼓励与优质医疗资源稀缺为龙头提供巨大发展空间。首次覆盖给予“买入”评级，当前估值具备较高性价比。

中心思想 短期受挫不改国产创新药长期出海前景 本次ODAC会议对信达生物PD-1单抗的否决结果，并未改变国产创新药在欧美主流市场上市的整体趋势。报告明确指出，该否决事件实质上是为后续国产创新药的国际化提供了可参照的评估标准，明确了FDA审评的核心关注点，从而推动了行业从“盲目出海”转向“按规则出海”。 FDA决议为国产创新药出海指明实现路径 报告强调，FDA指出的四项关键问题——临床试验的全球多中心性、对照组与标准疗法的匹配性、监管沟通过程的参与度、以及未满足临床需求的补充——构成了未来国产创新药在美国获批上市必须遵循的明确路径。这些要求将促使企业调整研发策略，从单一的中国试验向全球多中心试验转型。 主要内容 事件回顾：信达生物PD-1单抗ODAC会议结果 投票结果：2月10日，FDA召开ODAC会议，信迪利单抗BLA申请以1:14的投票结果未获通过。投票意见认为需补充临床试验以支持美国获批。 审评预期：FDA通常遵循ODAC投票结果做出最终审评决定。 原因分析：FDA否决的核心关注点 临床试验范围不足：ORIENT-11研究仅在中国开展，未反映中美患者及美国多样性人种间的差异，要求未来需开展全球多中心临床试验。 对照组与终点设置不符：对照组不是美国标准疗法，PFS主要终点不符合美国临床实践，要求临床试验设计需积极与监管机构沟通并紧跟标准疗法更新。 缺乏FDA监督：从IND阶段至上市过程缺乏与FDA的咨询和监督沟通。 未填补美国未满足临床需求：若药物可补充美国未被满足的临床需求，则有望获得FDA更灵活的处理空间。 未来展望：三类企业有望掘金欧美市场 资金雄厚、自研全球多中心临床的企业：如百济神州、恒瑞医药，优势在于国内患者招募成本低、速度快。 产品稀缺性强、临床疗效突出的企业：可授权品种给跨国药企（MNC），如传奇生物（BCMA CAR-T）、科济药业（CLDN18.2 CAR-T）等。 产品可补充欧美未满足临床需求的企业：如君实生物（PD-1单抗鼻咽癌适应症）、和黄医药（索凡替尼神经内分泌瘤适应症）。 风险提示 创新药产品出海不及预期的风险 中美关系影响FDA审评政策的风险 总结 短期受挫提供警示与修正方向 信达生物事件暴露了国产创新药在海外注册中的典型问题：单一国家临床试验、对照组设计脱节、监管互动不足。这些教训迫使企业重新审视国际化路径，未来必须将全球多中心试验、与国际标准疗法对标、加强与FDA的早期沟通作为核心策略。 长期出海路径清晰且潜力巨大 虽然短期受挫，但报告基于数据指出，美国市场巨大的空间仍驱动国产创新药出海。三类企业（资金雄厚型、产品稀缺型、补充需求型）已具备明确的实现路径。在此逻辑下，行业投资评级“领先大市-A”维持，表明机构对长期趋势的乐观判断。

中心思想 短期业绩承压，但盈利修复拐点渐近 2021年乐心医疗营收预计达17~19亿元（同比增长27.2%~42.1%），延续高增长，但归母净利润仅800~1,200万元（同比下降82.9%~88.6%），主因缺芯涨价、物流成本上升及人民币升值等外部冲击。 展望2022年，随着供应链问题缓解、公司内部降本增效及产品结构优化，净利润有望实现底部反弹，华泰维持“买入”评级，目标价14.91元。 行业高景气与公司核心壁垒共振 政策推动（如《“十四五”医疗装备产业发展规划》）、人口老龄化及远程健康管理（RPM）需求驱动医疗健康IoT进入黄金发展期；IDC预测全球智能穿戴出货量2026年达1.47亿部（21-26年CAGR 12.7%）。 乐心医疗凭借医疗级认证、传感器研发实力及大客户交付能力，有望持续受益于行业扩容，营收增长弹性显著。 主要内容 业绩回顾：营收新高与利润承压的成因拆解 Q4单季表现：4Q21营收约5.2亿元（同比+7.0%，环比+9.6%）创历史新高，但归母净利润约-2,847万元（预告中值测算），全年净利率下滑4.7pct、Q4净利率下滑8.9pct。 利润下滑三大因素：①原材料缺货涨价、物流不畅致毛利率承压；②人民币升值造成汇兑损失（1H21海外营收占比60.7%）；③研发投入同比大幅提升。 2022年修复路径：外部不利环境缓解后，公司聚焦核心客户、优化成本结构，毛利率有望回升至疫情前水平（预测22/23年毛利率23.12%/23.17%）。 盈利预测调整：华泰下调21/22/23年归母净利润至0.10/1.34/1.82亿元，毛利率下调5.7/0.6/0.5pct，同时小幅调降销售费用率、调升研发与财务费用率。 行业前景与公司战略：黄金赛道下的增长弹性 政策与需求催化：工信部等多部门联合推动“5G+医疗健康”及居家社区医养康养一体化；全球智能穿戴出货量持续增长，RPM业务成为公司营收主要增量（21年营收占比预计26%，22年提升至31%）。 公司核心竞争力：家用医疗产品与智能可穿戴产品具备医疗资质认证、传感器研发实力及交付能力优势，并通过持续研发投入巩固壁垒。 风险提示：健康IoT市场竞争加剧（苹果、华为等品牌入局）；疫情持续可能导致全球3C需求下滑，订单不及预期。 估值与评级：给予22年24倍PE（可比公司Wind一致预期均值23.1x），维持目标价14.91元及“买入”评级。 总结 业绩承压不改长期成长逻辑 报告核心观点是：2021年乐心医疗营收高增但净利润短期大幅下滑，主因外部不利因素集中爆发；2022年随着这些因素消退，公司盈利能力将显著修复，归母净利润预计同比大增超1200%。 行业高景气提供持续增长动力 医疗健康IoT行业在政策、老龄化及疫情催化下进入黄金发展期，公司作为医疗级消费电子龙头，凭借技术壁垒和大客户拓展，营收有望维持30%以上增长，估值具备吸引力，维持买入评级。

中心思想 FDA审评意见重塑国产创新药出海路径，行业面临监管标准提升与估值分化 本报告围绕信达生物PD-1（信迪利单抗）在美国FDA上市申请遭遇ODAC会议否决事件，系统分析了该事件对国内创新药行业及CXO产业链的深远影响。核心观点如下： 监管门槛显著提高：FDA明确要求中国创新药在美申报需基于全球多中心临床试验（MRCT），仅提供单一国家临床数据（尤其是中国数据）难以获得批准，尤其在NSCLC等已被Keytruda+化疗占据标准疗法的适应症领域。 对创新药行业影响“喜忧参半”：短期估值已充分反映风险（港股18A板块已回调约50%），长期将加速行业分化——利好具备MRCT能力、布局差异化靶点的龙头公司（如荣昌生物），而缺乏海外临床能力的同质化me-too企业出海难度显著增加。 CXO行业迎来结构性利好：FDA监管趋严将促使更多创新药企开展MRCT，深度布局海外市场、研发经验丰富的CXO龙头（如药明康德、药明生物、康龙化成）有望受益于增量订单。 三大情景假设揭示国产创新药出海的不确定性，但基本情景（75%概率）已成为市场主流预期 报告提出了三种可能的情景及其对行业的影响： 乐观情景（15%概率）：FDA对MRCT要求较低，允许使用PFS作为单一主要终点，信达PD-1及其他国产创新药出海成功率较高，但概率较低。 基本情景（75%概率）：FDA要求开展头对头非劣效试验（如信迪利单抗vs Keytruda），并将OS作为主要终点之一。这与当前市场预期一致，将增加研发成本和时间，但对原本计划开展MRCT的企业边际影响有限。 悲观情景（10%概率）：FDA要求提升至头对头优效试验，并扩展至鼻咽癌、肝细胞癌等亚洲高发癌种，同时欧盟、日本等市场向FDA看齐。仅真正差异化的产品能突围。 主要内容 事件概述：FDA ODAC会议否决信达PD-1直接上市申请 核心事件：2022年2月10日，FDA肿瘤药物专家委员会（ODAC）以14:1的投票结果，认为信迪利单抗应补充临床试验才能获批用于一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。 FDA主要疑虑： 美国NSCLC一线标准疗法已变为Keytruda+化疗，而ORIENT-11对照组仍采用纯化疗方案，不符合当前临床实践。 ORIENT-11为单一国家（中国）临床试验，在中国患者群中取得的临床结果不一定适用于美国患者，这是FDA最关注的问题。 主要临床终点为无进展生存期（PFS），而此前获FDA批准的一线NSCLC PD-1/PD-L1均基于总生存期（OS）数据。 后续动态：礼来表示失望，但将继续与信达、FDA合作完成审批工作。 对创新药行业的影响 整体判断：FDA将对中国创新药在美报批提出更高要求，尤其是在NSCLC等全球大癌种领域，可能需要开展与Keytruda+化疗头对头的全球多中心临床试验（MRCT）。 监管弹性空间：对于鼻咽癌、肝细胞癌等在亚洲人群中发病率更高的癌种，FDA给予一定的监管弹性，MRCT招募病人难度较大时可放宽要求。 已申报产品的风险评估： 按监管弹性申报的产品（如君实生物、康方生物PD-1鼻咽癌申请）风险相对可控。 基于MRCT提交的产品（如百济神州PD-1食管鳞癌申请、传奇生物BCMA CAR-T）受影响较小。 荣昌生物（泰它西普、维迪西妥单抗）计划始终通过MRCT进行海外申报，无边际影响。 行业分化加速：利好具备海外临床能力的创新药龙头，中长期利空同质化me-too类及缺乏海外临床资源的中小型公司。 估值已反映风险：港股18A板块回调约50%后，主要创新药公司估值已充分反映海外申报风险。 对CXO行业的影响 结构性利好：FDA提高监管要求将促使有出海需求的中国创新药企开展更多MRCT，并在MRCT设计和执行时产生更多外包需求。 受益标的：在海外产品研发更成熟、海外收入敞口较大的中国CXO公司可能因此获益，包括药明康德、药明生物和康龙化成等。 情景分析：国产创新药出海路径的三种可能 乐观情景（15%概率）：FDA对注册性MRCT要求较低（如对照组药物选择要求低，或可使用PFS作为单一主要终点），出海成功率较高，成本可控。 基本情景（75%概率）：FDA要求开展头对头非劣效试验（如信迪利单抗vs Keytruda），并将OS作为主要终点之一，增加研发成本和时间，但与市场普遍预期一致。对于原本计划开展MRCT的企业（如荣昌生物）边际影响有限。 悲观情景（10%概率）：要求提升至头对头优效试验，并扩展至更多适应症领域，同时欧盟、日本等市场向FDA看齐。仅真正差异化、临床数据优异的产品能取胜。 附录：已向FDA提交NDA/BLA的国产肿瘤创新药一览 已获批产品：百济神州泽布替尼（套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘带淋巴瘤）。 待审评产品：百济神州替雷利珠单抗（食管鳞癌）、传奇生物Cilta-cel（多发性骨髓瘤）、和黄医药索凡替尼（神经内分泌瘤）、信达生物信迪利单抗（NSCLC）、君实生物特瑞普利单抗（鼻咽癌）、亿帆医药F-627（嗜中性粒细胞减少症）、康方生物派安普利单抗（鼻咽癌）。 港股生物科技及CXO企业估值表现 生物科技板块：市值加权平均过去1个月下跌10%，年初至今下跌19.9%，自2021年7月1日至今下跌48.4%。12个月滚动远期市盈率现值16.4倍，远低于2年均值66.9倍。 CXO板块：市值加权平均过去1个月下跌19.9%，年初至今下跌28.9%，自2021年7月1日至今下跌50.8%。12个月滚动远期市盈率现值27.2倍，远低于2年均值66.1倍。2021-2023E净利润CAGR为35.9%。 总结 信达生物PD-1在美国FDA上市遇阻，标志着中国创新药出海面临监管标准从“宽松”向“严格”的转折点。FDA明确要求全球多中心临床试验（MRCT）和与当前标准疗法头对头对比的临床数据，这将从根本上改变国产创新药海外申报的路径和成本结构。 对行业的核心影响可归纳为三点： 短期阵痛，长期利好龙头：FDA趋严将加速行业洗牌，缺乏海外临床能力的me-too企业出海难度陡增，而具备差异化管线、全球化临床布局和充足资金储备的龙头企业（如荣昌生物）将在行业出清中进一步巩固优势地位。 估值底部提供布局窗口：经过港股18A板块约50%的回调，当前估值已较充分反映海外申报风险。在基本情景（75%概率）下，市场预期已趋于一致，择机逢低布局创新药龙头具有较好的风险收益比。 CXO产业链迎来增量机遇：FDA监管趋严将直接推动更多创新药企开展MRCT，海外临床经验丰富、全球布局完善的CXO龙头（药明康德、药明生物、康龙化成）将受益于相关订单增长，形成结构性利好。 展望后续，2022年2月28日传奇生物BCMA CAR-T、4月30日和黄医药索凡替尼、7月12日百济神州替雷利珠单抗等关键审评节点，将成为检验FDA对国产创新药监管态度的“试金石”，值得持续跟踪。

　　中药销售回暖，细分领域向头部集中： 　　整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。 　　政策利好推动创新中药注册审批优化： 　　从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。 　　《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。 　　横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于下降。 　　长期机遇显现，创新中药密集获批： 　　2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。 　　从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。 　　21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间

　　生命科学上游产业链持续繁荣，“卖水人”遍地开花。生命科学服务包含科研试剂、实验耗材、仪器设备和综合服务四大类：（1）科研试剂可以分为化学试剂和生物试剂，具有品类繁杂、下游应用广泛的特点，多数科研试剂由于实验的重复性要求会进行复购；（2）实验耗材包含通用耗材、专用耗材、实验动物等，作为实验室的日常消耗品，使用频率较高；（3）仪器设备包含通用仪器、分析仪器、专用设备等，属于实验室的基础投入，复购需求相对较低；（4）综合服务是产业链中的增值服务内容，包含检测服务（CRO）、基因测序服务、实验室装修设计、软件管理等。 　　科研试剂品种繁多，是生命科学研究的核心工具库。按照产品功能划分，科研试剂主要分为化学试剂和生物试剂两大类。（1）化学试剂：既包括以酸、碱、盐、有机物为代表的通用化学试剂，也包括以分子砌块、标准品为代表的高端化学试剂，外资品牌以赛默飞世尔、西格玛奥德里奇、TCI等为代表，国产品牌以阿拉丁、国药化学试剂、阿达玛斯（泰坦高端试剂）等为代表。（2）生物试剂：可以分为蛋白类试剂（重组蛋白、抗体等）、分子类试剂（核酸、分子酶等）、细胞类试剂（培养基、细胞因子等），外资品牌以赛默飞世尔、安迪生物、纽英伦、思拓凡等为代表，国产品牌以百普赛斯、义翘神州、诺唯赞、奥浦迈等为代表。 　　实验耗材具有高频复购特点，专用耗材技术门槛较高。按照产品功能进行划分，实验耗材可以分为通用耗材、专用耗材、实验动物等。（1）通用耗材：是指实验室日常使用的塑料耗材（离心管、吸头等）、玻璃器皿（烧杯、锥形瓶等）、防护耗材（手套、口罩等），外资品牌以赛默飞世尔、康宁、VWR为代表，国产品牌以洁特生物、耐思生物、硕华生命、泰坦科技为代表；（2）专用耗材：是指专门用于特定工业生产的高端耗材，例如专门用于细胞培养的细胞工厂、一次性反应袋等，专门用于分离纯化的色谱填料、过滤膜、磁珠等，外资品牌以思拓凡、赛默飞世尔、赛多利斯、德国默克等为代表，国产品牌以乐纯生物、多宁生物、纳微科技、蓝晓科技、赛分科技、科百特等为代表。（3）实验动物：用于实验的小鼠、大鼠、食蟹猴等动物模型，既包括普通品系的动物，也包括基因编辑得到的免疫缺陷或人源化动物，外资品牌以查尔斯河、TaconicBiosciences为代表，国产品牌以集萃药康、南模生物、百奥赛图为代表。 　　仪器设备属于固定资产投入，是生命科学研究的基础设施。按照产品功能进行划分，仪器设备主要分为以下几种类型：（1）通用仪器：指实验室日常使用较多的天平、纯水机、水浴锅、干燥箱、离心机等通用仪器，外资品牌以赛多利斯、赛默飞世尔、贝克曼、VWR为代表，国产品牌以泰坦科技、海尔生物为代表。（2）分析仪器：指用于分析检验的分光光度计、液相/气相色谱、质谱、PCR、测序仪等仪器设备，外资品牌以安捷伦、赛默飞世尔、岛津、BD为代表，国产品牌以莱伯泰科、禾信仪器、华大智造、聚光科技为代表。（3）专用设备：指用于特定反应的细胞工作站、生物反应器、发酵罐等专用设备，外资品牌以美天旎、思拓凡、赛多利斯、赛默飞世尔为代表，国产品牌以东富龙、楚天科技、森松国际、金仪盛世为代表。（4）实验安全设备：指用于生物安全防护的低温存储、超净台、生物安全柜、无菌隔离器等实验安全设备，外资品牌以三洋、赛默飞世尔为代表，国产品牌以海尔生物、泰林生物为代表。 　　综合服务是基于客户需求提供的综合解决方案，属于增值服务。综合服务在生命科学服务链中处于增值服务内容，具体包含检测服务（CRO）、基因测序服务、实验室装修设计、软件管理等。大部分产品型公司业务范围均涉及综合服务，例如，百普赛斯和义翘神州基于生物试剂优势为客户提供检测服务（类似于CRO服务）；泰坦科技提供从设计到改造的实验室综合解决方案；莱伯泰科提供洁净环保型实验室解决方案。此外在高通量测序领域，还有以诺禾致源为代表的专门提供科研服务的平台型公司。 　　投资建议：生命科学产业链上游包罗万象，伴随国产化进程加速，预计将有越来越多的公司通过资本市场进入大众视野，中国生命科学产业链上游的黄金时代已然来临，我们建议对整个板块保持重点关注。 　　风险提示：进口替代不及预期，行业竞争加剧的风险。

中心思想 核心观点：乐普生物-B 具备肿瘤赛道成长潜力，但尚未盈利且竞争激烈，建议谨慎申购 公司成立于2018年，专注于肿瘤治疗领域，拥有八种临床阶段候选药物，其中四种为核心产品（MRG003、MRG002、HX008、LP002），覆盖靶向疗法与免疫检查点药物。 公司尚未产生任何产品销售收益，2019年至2021年前8月累计经营亏损约16.37亿元，研发开支持续高企，财务压力显著。 行业赛道高速发展，EGFR靶向ADC、HER2靶向ADC、PD-1/PD-L1单抗等细分市场未来市场规模可观，但竞争格局激烈，已有多种上市药物及大量在研管线。 招股价区间6.87-7.38港元，按中位数计算市值约113.94-122.4亿港元，估值缺乏盈利支撑，建议投资者谨慎申购。 主要内容 招股详情：发行定价与申购安排 股票代码：2157.HK，保荐人为中金公司、摩根士丹利，上市日期2022年2月23日。 招股价6.87-7.38港元，每手1000股，入场费7454.38港元，集资额约8.04亿港元（中位数）。 招股日期2022年2月10日至15日，公开发售占比10%（约1268.8万股），国际配售占比90%。 在研管线布局：四大核心产品与市场机遇 EGFR靶向ADC药物MRG003：针对头颈癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌，预计2030年全球市场规模分别为87亿美元、8亿美元、1728亿美元；中国市场规模分别为130亿元、28亿元、1775亿元。EGFR阳性率高（HNSCC 86.5%，NPC 82.7%，NSCLC 60%），但目前中国无已上市同靶点ADC药物。 HER2靶向ADC药物MRG002：用于乳腺癌、尿路上皮癌、胆道癌，2020年中国乳腺癌市场规模507亿元，预计2030年达1246亿元，HER2阳性率约25.4%。已有三种上市HER2 ADC及十一种在研管线。 PD-1单抗HX008：覆盖黑色素瘤、MSI-H/dMMR实体瘤、胃癌、NSCLC、三阴性乳腺癌等，部分适应症已进入注册性试验。中国黑色素瘤市场预计2030年达28亿元，MSI-H/dMMR实体瘤市场达48.65亿元。 PD-L1单抗LP002：针对广泛期小细胞肺癌（SCLC）及消化系统肿瘤，SCLC约占肺癌15%，2020年中国新发病例13.9万例，预计2030年增至18.7万例。 财务与运营状况：持续亏损，研发驱动 2019年、2020年、2021年前8月经营亏损分别为4.55亿元、5.20亿元、6.62亿元，主要源于研发开支（同期分别2.29亿元、3.54亿元、5.09亿元）及行政开支。 公司尚未实现产品商业化，收入为零，依赖外部融资支持运营。 行业竞争与估值分析：相对估值缺乏盈利基础 可比上市公司包括康方生物、信达生物、荣昌生物、基石药业等，普遍处于亏损或低盈利状态，市盈率（TTM）均为负值。 公司市值113.94-122.4亿港元，与同类生物科技公司相当，但缺乏盈利数据支撑，估值存在不确定性。 总结 乐普生物-B是一家处于临床阶段的生物制药企业，在肿瘤治疗领域拥有差异化的ADC和免疫检查点药物管线，对应市场规模较大，但竞争激烈。 公司尚未盈利，研发投入持续增长，短期内无法实现收入覆盖成本，财务风险较高。 招股价区间对应市值合理但缺乏安全边际，建议投资者保持谨慎态度，仅申购少量或观望。