KC1036创新价值有望重估,计提商誉减值25年轻装上阵

KC1036创新价值有望重估,计提商誉减值25年轻装上阵

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KC1036创新价值有望重估,计提商誉减值25年轻装上阵

  康辰药业(603590)   事项:   公司近期公告,KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤2期临床完成首例受试者入组。   平安观点:   KC1036多适应症进展顺利,创新梯队布局合理。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等靶点实现抗肿瘤活性,是具有自主知识产权的全球1类新药。目前KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺癌等多个适应症正在进行临床研究,累计入组近300例受试者。具体来看,1)单药治疗晚期食管鳞癌3期临床2024年2月完成首例入组,目前进展顺利;2)联合PD-1一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌在临床过程中;3)单药治疗晚期胸腺肿瘤患者2期临床已完成受试者入组;4)青少年尤文肉瘤2期临床完成首例患者入组。我们认为2025年有望迎来晚期胸腺肿瘤2期临床数据读出。其他管线方面,KC1086进入非临床评价阶段,有望25年递交IND申请;KC3001骨代谢项目进入药效学研究;1.2类中药新药ZY5301完成临床3期,有望25年递交NDA申请。公司产品梯队合理。   晚期食管鳞癌存较大未满足需求,KC1036价值有望重估。根据2023年CSCO食管癌诊疗指南,晚期食管鳞癌推荐PD-1联合含铂化疗为一线疗法,停止化疗后推荐继续接受PD-1维持治疗。在提高维持治疗的ORR和延长PFS方面存在较大未满足临床需求;此外,除PD-1和单药化疗外,并无获批的其他优效二线方案可供选择。根据国家癌症中心数据,2022年我国新发食管癌患者22.4万人,市场空间广阔。   24年计提商誉减值,25年轻装上阵,叠加创新推进,维持“推荐”评级。根据公司24年业绩预告,2024年预计实现归母净利润4000万至5500万元,同比下降63%至73%,主要原因是计提了泰凌医药商誉。截至2024年半年报,账面商誉9764万,根据公司预告利润和我们预期利润的差异,我们认为公司至少计提了大部分商誉,25年有望轻装上阵。考虑到商誉计提,我们将24-26年净利润预期调整至4400万、1.33亿、1.77亿元(原预期为1.88亿、2.38亿、2.92亿元)。考虑到公司研发进展推荐顺利,价值有望重估,维持“推荐”评级。   风险提示:1)研发进展不及预期:公司核心产品KC1036存在进度不及预期可能;2)核心产品降价风险:苏灵存在医保谈判降价可能性;3)政策风险:医疗反腐等政策可能对于院内产品放量产生不利影响。
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    平安证券股份有限公司

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    2025-04-03

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  康辰药业(603590)

  事项:

  公司近期公告,KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤2期临床完成首例受试者入组。

  平安观点:

  KC1036多适应症进展顺利,创新梯队布局合理。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等靶点实现抗肿瘤活性,是具有自主知识产权的全球1类新药。目前KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺癌等多个适应症正在进行临床研究,累计入组近300例受试者。具体来看,1)单药治疗晚期食管鳞癌3期临床2024年2月完成首例入组,目前进展顺利;2)联合PD-1一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌在临床过程中;3)单药治疗晚期胸腺肿瘤患者2期临床已完成受试者入组;4)青少年尤文肉瘤2期临床完成首例患者入组。我们认为2025年有望迎来晚期胸腺肿瘤2期临床数据读出。其他管线方面,KC1086进入非临床评价阶段,有望25年递交IND申请;KC3001骨代谢项目进入药效学研究;1.2类中药新药ZY5301完成临床3期,有望25年递交NDA申请。公司产品梯队合理。

  晚期食管鳞癌存较大未满足需求,KC1036价值有望重估。根据2023年CSCO食管癌诊疗指南,晚期食管鳞癌推荐PD-1联合含铂化疗为一线疗法,停止化疗后推荐继续接受PD-1维持治疗。在提高维持治疗的ORR和延长PFS方面存在较大未满足临床需求;此外,除PD-1和单药化疗外,并无获批的其他优效二线方案可供选择。根据国家癌症中心数据,2022年我国新发食管癌患者22.4万人,市场空间广阔。

  24年计提商誉减值,25年轻装上阵,叠加创新推进,维持“推荐”评级。根据公司24年业绩预告,2024年预计实现归母净利润4000万至5500万元,同比下降63%至73%,主要原因是计提了泰凌医药商誉。截至2024年半年报,账面商誉9764万,根据公司预告利润和我们预期利润的差异,我们认为公司至少计提了大部分商誉,25年有望轻装上阵。考虑到商誉计提,我们将24-26年净利润预期调整至4400万、1.33亿、1.77亿元(原预期为1.88亿、2.38亿、2.92亿元)。考虑到公司研发进展推荐顺利,价值有望重估,维持“推荐”评级。

  风险提示:1)研发进展不及预期:公司核心产品KC1036存在进度不及预期可能;2)核心产品降价风险:苏灵存在医保谈判降价可能性;3)政策风险:医疗反腐等政策可能对于院内产品放量产生不利影响。

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