医药行业周报：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　12月6日-12月10日，上证综指上涨1.63%，沪深300上涨3.14%，申万医药生物板块上涨1.08%，跑输沪深300指数2.06pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第11。年初以来，申万医药生物板块下跌6.93%，沪深300下跌3.00%，跑输大盘3.93pct，涨跌幅在申万28个一级子行业中排名第22位。医药七个子板块中，医药商业、医疗器械、中药、医疗服务、化学制药取得上涨，涨幅为4.53%、1.84%、1.44%、1.40%、0.33%，化学原料药、生物制品下跌，跌幅为-0.01%、-1.64%。个股涨跌方面，本周HKEHOLDINGS、兴科蓉医药、百信国际、一心堂、广誉远、桂林三金涨幅居前。

　　腾盛博药：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市。其旗下控股公司腾盛华创的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

　　君实：关于FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群。美国FDA扩大埃特司韦单抗（etesevimab，JS016/LYCoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎“COVID-19”治疗及暴露后预防。截至公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

　　复宏汉霖：重组PD-1单抗联合化疗用于ES-SCLC治疗的3期临床研究达到主要研究终点。在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌「ES-SCLC）患者中开展的3期HLX10-005-SCLC301研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评价达到了总生存期（OS）的主要研究终点。

　　恒瑞：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批。推测此次获批的适应症为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

　　行业新闻：1）阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，将加入百济神州；2）国家药监局11月批准注册187个医疗器械产品；3）国家药监局发布19项医疗器械行业标准；4)奥密克戎相关的国内疫苗、药物，最新研发进展。

中心思想

本报告的核心观点是：2021年12月6日至10日，中国医药生物板块整体表现略逊于大盘，但个别公司取得显著进展，尤其是在新冠病毒治疗药物研发方面。腾盛博药的新冠病毒中和抗体联合疗法获批上市，是国内首例，具有里程碑意义；君实生物的双抗体疗法获批用于12岁以下儿童，体现了其在儿科领域的突破；复宏汉霖的PD-1单抗联合化疗在ES-SCLC治疗中达到主要研究终点，展现了其在肿瘤治疗领域的竞争力；恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批新适应症，进一步拓展了其市场份额。此外，报告还关注了行业人事变动和政策动态，为投资者提供全面的市场分析。

新冠治疗药物研发取得重大突破

腾盛博药的新冠中和抗体联合疗法获批上市，标志着中国在新冠治疗领域取得重大进展。该疗法对轻型和普通型伴有进展为重型高风险因素的患者有效，并已完成向FDA提交紧急使用授权申请。君实生物的双抗体疗法获批用于12岁以下儿童，填补了该年龄段治疗方案的空白，体现了其在儿科领域的研发实力。这些突破不仅对中国抗疫具有重要意义，也为公司带来了巨大的市场机遇。

肿瘤治疗领域展现强劲竞争力

复宏汉霖的PD-1单抗联合化疗在ES-SCLC治疗中达到主要研究终点，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗产品，这将显著提升其在肿瘤治疗领域的竞争力。恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批新适应症，进一步拓展了其市场份额，巩固了其在肿瘤药物领域的领先地位。这些进展表明，中国医药企业在肿瘤治疗领域的技术实力不断增强，未来发展潜力巨大。

主要内容

本周市场行情回顾

本周（12月6日至10日），上证综指上涨1.63%，沪深300上涨3.14%，申万医药生物板块上涨1.08%，跑输沪深300指数2.06个百分点，在申万28个一级子行业中排名第11位。年初至今，申万医药生物板块下跌6.93%，跑输大盘3.93个百分点，排名第22位。医药七个子板块中，医药商业、医疗器械、中药、医疗服务、化学制药上涨，涨幅分别为4.53%、1.84%、1.44%、1.40%、0.33%；化学原料药、生物制品下跌，跌幅分别为-0.01%、-1.64%。个股方面，HKE HOLDINGS、兴科蓉医药、百信国际、一心堂、广誉远、桂林三金涨幅居前。

公司公告

腾盛博药：中国首个新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批上市

腾盛博药的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获NMPA批准上市，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年COVID-19患者。青少年适应症为附条件批准。该疗法在ACTIV-2三期临床试验中显示出显著疗效，对主要新冠病毒变异株均保持中和活性。

君实生物：关于FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法紧急使用授权范围至12岁以下人群

FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（出生至12岁以下）的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防。该疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法。

复宏汉霖：重组PD-1单抗联合化疗用于ES-SCLC治疗的3期临床研究达到主要研究终点

复宏汉霖的斯鲁利单抗联合化疗在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中开展的3期临床研究达到总生存期（OS）的主要研究终点，显示出显著的OS改善，安全性良好。

恒瑞医药：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批

恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批两个新适应症：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

行业新闻

阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，将加入百济神州

阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏离职，将加入百济神州担任大中华区首席商务官。

国家药监局11月批准注册187个医疗器械产品

国家药监局11月批准注册医疗器械产品187个，其中境内第三类医疗器械产品131个。

国家药监局发布19项医疗器械行业标准

国家药监局发布19项医疗器械行业标准。

奥密克戎相关国内疫苗、药物，最新研发进展

国内多家企业正在积极推进奥密克戎株疫苗和药物研发，包括科兴生物、康希诺生物、沃森生物、开拓药业、腾盛博药等。

总结

本周医药行业整体表现略逊于大盘，但新冠治疗药物研发和肿瘤治疗领域取得显著进展，多个公司发布积极的临床试验结果和产品获批消息。腾盛博药和君实生物在新冠治疗领域取得突破，复宏汉霖和恒瑞医药在肿瘤治疗领域展现强劲竞争力。此外，行业人事变动和政策动态也值得关注。总体而言，中国医药行业发展潜力巨大，未来值得期待。然而，需持续关注奥密克戎变异株对市场的影响以及相关疫苗和药物研发的进展。

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