2022年11月第二周创新药周报（附小专题-PI3Kδ抑制剂研发概况）

　　新冠口服药研发进展 　　目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，9款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。 　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 　　2022年11月第二周，陆港两地创新药板块共计34支个股上涨，27支个股下跌。其中涨幅前三为和铂医药-B(+30%)、三叶草生物-B(+27.11%)、海创药业-U(+21.69%)。跌幅前三为德琪医药-B(-19.78%)、北海康成-B(-19.78%)、迪哲医药-U(-13.18%)。本周A股创新药板块下跌5.99%，跑输沪深300指数6.55pp，生物医药下跌2.12%。近6个月A股创新药累计上涨8.76%，跑赢沪深300指数12.03pp，生物医药累计下跌6.46%。本周港股创新药板块上涨2.87%，跑输恒生指数4.34pp，恒生医疗保健上升3.59%。近6个月港股创新药累计上涨8.92%，跑赢恒生指数16.46pp，恒生医疗保健累计上涨4.82%。本周XBI指数上涨6.09%，近6个月XBI指数累计上涨35.07%。 　　国内重点创新药进展 　　11月国内2款新药获批上市。本周国内有1款新药获批上市，为林普利塞。 　　海外重点创新药进展 　　11月美国无新药获批上市。11月欧洲有5款创新药获批上市。本周欧洲有4款新药获批上市，为SP0253、mitapivat、马立巴韦和melflufen。11月日本无新药获批上市。 　　本周小专题—PI3Kδ抑制剂研发概况 　　2022年11月9日，国家药品监督管理局附条件批准上海璎黎药业有限公司的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。 　　本周全球重点创新药交易进展 　　本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有3起。1)英矽智能与赛诺菲达成合作，总潜在价值最高可达12亿美元；2)和铂医药与Moderna签订许可和合作协议，使用公司专有的纯重链抗体发现平台（HCAb）发现和开发针对特定肿瘤靶点的基于核酸的免疫疗法；3)KYORIN和SUSMED就耳鼻咽喉领域数字治疗技术的开发达成合作研究和销售协议。 　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。