创新药专题之三——高尿酸及痛风疾病专题：痛风慢病市场崛起，创新药物需求猛增

中心思想

本报告的核心观点是：痛风及高尿酸血症市场规模巨大且持续增长，现有治疗药物存在安全性和疗效不足的问题，为创新药物提供了广阔的市场空间。报告重点关注国内外URAT1抑制剂和XOI抑制剂的研发进展，并对几家重点公司及其在研药物进行分析，预测未来几年内将有多款创新药物上市。

高尿酸血症及痛风市场规模及增长潜力

高尿酸血症已成为继高血压、高血糖、高血脂之后的“第四高”，全球及中国痛风及高尿酸血症患病率均显著升高，且患者呈现年轻化趋势。根据Frost & Sullivan测算和《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，2020年全球高尿酸血症及痛风患者达9.3亿人，中国高尿酸血症患者约1.77亿人，痛风患者约1466万人。预计到2030年，中国高尿酸血症及痛风患者人数将达到2.4亿人。 市场规模方面，全球痛风药物市场预计在2030年增长至77亿美元，中国市场预计增长至108亿元人民币。庞大的患者基数和市场增长潜力为创新药物的研发和上市提供了坚实的基础。

现有治疗药物的局限性与创新药物的需求

目前一线治疗药物主要包括黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）和URAT1抑制剂，如别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆等。然而，这些药物普遍存在安全性问题，例如别嘌呤醇可能引起严重的过敏反应，非布司他可能增加心血管死亡风险，苯溴马隆则存在肝脏毒性。此外，尚无可根治原发性痛风的药物，且存在较大的前期教育空间，许多患者在出现症状后才意识到自己患病。因此，市场对新型、安全、有效的促尿酸排泄药物有强烈需求。

主要内容

本报告主要从痛风疾病现状及市场容量、痛风药物发展及研发趋势、痛风创新药相关公司梳理三个方面展开分析。

痛风疾病现状及市场容量

本节详细阐述了高尿酸血症与痛风的病理机制、疾病分期，以及全球和中国高尿酸血症及痛风的患病率。数据显示，痛风患者呈年轻化趋势，18-35岁年轻患者占比近60%，男性比例远高于女性。报告还分析了中国高尿酸血症及痛风诊疗指南，并指出痛风治疗药物市场不断扩大，预计未来将突破百亿规模。

高尿酸血症与痛风发病机制及疾病分期

报告详细解释了痛风的发病机制，指出高尿酸血症是痛风发生的最直接病因，并阐述了痛风的传统病程分期：无症状高尿酸血症期、急性发作期、发作间歇期和慢性痛风石病变期。

患病率升高且患者呈年轻化发展趋势

本小节通过图表数据直观地展现了全球和中国高尿酸血症及痛风的患病率及其增长趋势，并强调了患者年轻化的特点。

高尿酸血症及痛风诊疗指南

本小节总结了中国高尿酸血症及痛风的主要诊断和治疗方案，包括药物治疗（XOI抑制剂、URAT1抑制剂、重组尿酸酶抑制剂等）和非药物治疗（生活方式干预等），并对不同情况下的治疗策略进行了说明。

痛风治疗药物市场不断扩大，有望突破百亿

本小节预测了未来全球和中国痛风药物市场的规模，并指出市场增长潜力巨大。

痛风药物发展及研发趋势

本节分析了全球已上市高尿酸及痛风药物，主要以URAT1抑制剂和XOI抑制剂为主，并指出其安全性和疗效的局限性。随后，报告重点介绍了全球和国内在研高尿酸及痛风药物的研发进展，包括作用机制、研发企业、作用靶点以及研发阶段等信息。

全球已上市高尿酸及痛风药物以URATI、XO抑制剂为主

本小节列举了全球已上市的主要高尿酸及痛风药物，并分析了其作用机制、作用靶点以及存在的安全风险。

全球在研高尿酸及痛风药物进展

本小节对全球主要在研高尿酸及痛风药物进行了梳理，并按作用机制分类，详细列出了药物名称、研发企业、作用靶点、全球最高研发阶段和国内最高研发阶段等信息，并提供了部分临床试验登记号。

痛风创新药相关公司梳理

本节对海创药业、恒瑞医药、一品红、益方生物等几家重点公司及其在研药物进行了深入分析，包括药物的研发进度、疗效、安全性以及市场竞争优势等方面。

海创药业HP501——药效持久，联用效果显著

本小节详细介绍了海创药业自主研发的URAT1抑制剂HP501，包括其作用机制、剂型、研发进度、疗效和安全性等方面的数据，并指出其缓释剂型带来的优势。

恒瑞医药SHR4640——有望成为国产首个上市的URAT1抑制剂

本小节分析了恒瑞医药的URAT1抑制剂SHR4640，重点介绍了其临床试验结果，并指出其有望成为国产首个上市的URAT1抑制剂。

一品红AR882——具备BIC潜力的URAT1抑制剂

本小节介绍了由一品红和ArthrosiTherapeutics合作开发的URAT1抑制剂AR882，并分析了其在II期临床试验中表现出的优异疗效和安全性。

益方生物D-0120——安全性、耐受性良好

本小节介绍了益方生物自主研发的URAT1抑制剂D-0120，重点强调其良好的安全性、耐受性和与非布司他联用的协同作用。

附录：全球高尿酸及痛风在研药物实验数据对比

本附录对多个在研药物的临床试验数据进行了对比，包括血尿酸降低达标率、试验类型、样本数、患者基线特征和用药设置等信息，方便读者进行横向比较。

总结

本报告对痛风及高尿酸血症市场进行了全面的分析，指出该市场规模巨大且增长潜力巨大，现有治疗药物存在局限性，为创新药物提供了广阔的市场空间。报告重点关注了国内外几家药企的创新药物研发进展，并对这些药物的疗效和安全性进行了评估，为投资者提供了有价值的参考信息。 然而，新药研发存在诸多不确定性，包括研发失败、临床进度不及预期、审批进度不及预期等风险，投资者需谨慎投资。