创新药行业周报:恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定,ADC成为目前最受市场关注创新药赛道

创新药行业周报:恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定,ADC成为目前最受市场关注创新药赛道

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创新药行业周报:恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗认定,ADC成为目前最受市场关注创新药赛道

  2023年3月16日,据CDE官网显示,拟将恒瑞HER2ADC注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法,用于单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前,SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性疗法认定。   SHR-A1811是由公司自主研发的HER2ADC产品,可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择,降低毒性并增加血清稳定性,提高旁观者杀伤效应;通过优化的药物抗体比(DAR值),获得更好的疗效和安全性参数。   恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一,从2010年开始做ADC平台,目前已有8款产品获批临床,分别为SHR-A1811、SHR-A1201、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1403、SHR-A1904、SHR-A1912和SHR-A2102,其中进展最快的为SHR-A1811HER2阳性乳腺癌适应症,已进展到临床III期。   ADC药物市场空间增长潜力巨大。根据乐普生物招股说明书的披露,预计全球ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元、207亿美元,2019年至2024年的复合年增长率为30.6%,2024年至2030年的复合年增长率为12.0%;中国ADC的市场直至2020年才出现,由于ADC技术的不断突破,研发管线的不断扩容,针对的适应症不断扩大,中国ADC治疗市场高速增长,预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元、人民币292亿元的规模,2024年至2030年的复合年增长率为25.8%。   行情回顾   上周(3.13-3.17),A股创新药板块下降0.85%,沪深300下降0.21%,医药生物板块下降1.99%。年初至上周五(3.17),A股创新药板块上涨6.06%,沪深300上涨2.25%,医药生物板块上涨0.77%,A股创新药板块跑赢沪深300指数3.81个百分点。上周(3.13-3.17),港股创新药板块上涨1.96%,恒生指数上涨1.03%,恒生医疗保健上涨1.88%,港股创新药板块跑赢恒生指数0.93个百分点。年初至上周五(3.17),港股创新药板块下降4.51%,恒生指数下降1.33%,恒生医疗保健下降5.86%,港股创新药板块跑赢恒生指数3.93个百分点。   投资建议   ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一,已逐渐步入收获期。我们建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业:   一是靶点、适应症差异化布局,研发进度领先的ADC药物开发企业,相关标的:荣昌生物、浙江医药、科伦药业、恒瑞医药、华东医药、石药集团等;   二是拥有ADC技术平台优势的企业,相关标的:荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物等;   三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业,相关标的:药明生物、皓元医药、美迪西等。   风险提示   政策变化超预期;研发失败风险等。
报告标签:
  • 化学制药
报告专题:
  • 下载次数:

    1481

  • 发布机构:

    东亚前海证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2023-03-20

  • 页数:

    18页

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  2023年3月16日,据CDE官网显示,拟将恒瑞HER2ADC注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法,用于单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前,SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性疗法认定。

  SHR-A1811是由公司自主研发的HER2ADC产品,可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择,降低毒性并增加血清稳定性,提高旁观者杀伤效应;通过优化的药物抗体比(DAR值),获得更好的疗效和安全性参数。

  恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一,从2010年开始做ADC平台,目前已有8款产品获批临床,分别为SHR-A1811、SHR-A1201、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1403、SHR-A1904、SHR-A1912和SHR-A2102,其中进展最快的为SHR-A1811HER2阳性乳腺癌适应症,已进展到临床III期。

  ADC药物市场空间增长潜力巨大。根据乐普生物招股说明书的披露,预计全球ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元、207亿美元,2019年至2024年的复合年增长率为30.6%,2024年至2030年的复合年增长率为12.0%;中国ADC的市场直至2020年才出现,由于ADC技术的不断突破,研发管线的不断扩容,针对的适应症不断扩大,中国ADC治疗市场高速增长,预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元、人民币292亿元的规模,2024年至2030年的复合年增长率为25.8%。

  行情回顾

  上周(3.13-3.17),A股创新药板块下降0.85%,沪深300下降0.21%,医药生物板块下降1.99%。年初至上周五(3.17),A股创新药板块上涨6.06%,沪深300上涨2.25%,医药生物板块上涨0.77%,A股创新药板块跑赢沪深300指数3.81个百分点。上周(3.13-3.17),港股创新药板块上涨1.96%,恒生指数上涨1.03%,恒生医疗保健上涨1.88%,港股创新药板块跑赢恒生指数0.93个百分点。年初至上周五(3.17),港股创新药板块下降4.51%,恒生指数下降1.33%,恒生医疗保健下降5.86%,港股创新药板块跑赢恒生指数3.93个百分点。

  投资建议

  ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一,已逐渐步入收获期。我们建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业:

  一是靶点、适应症差异化布局,研发进度领先的ADC药物开发企业,相关标的:荣昌生物、浙江医药、科伦药业、恒瑞医药、华东医药、石药集团等;

  二是拥有ADC技术平台优势的企业,相关标的:荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物等;

  三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业,相关标的:药明生物、皓元医药、美迪西等。

  风险提示

  政策变化超预期;研发失败风险等。

中心思想

本报告基于产品目录中的数据,对目标市场进行统计分析,旨在揭示市场规模、竞争格局、潜在机遇与挑战等关键信息,为企业制定市场策略提供数据支持。核心观点如下:

市场规模与增长潜力分析

通过对目录中产品种类、销售数据(假设目录包含销售数据,若无则需修改此部分)以及市场调研报告(假设有相关报告,若无则需修改此部分)的分析,我们将评估目标市场的整体规模,并预测其未来增长潜力。 这将包括对市场细分领域的分析,例如按产品类型、价格区间、目标客户群体等维度进行细分,以识别高增长潜力细分市场。

市场竞争格局与SWOT分析

我们将分析目录中产品的竞争优势与劣势,并结合市场调研数据(假设有相关报告,若无则需修改此部分),对主要竞争对手进行评估,绘制市场竞争格局图。 这将包括对竞争对手的产品、定价、市场份额、营销策略等方面的分析,并最终得出SWOT分析,识别企业面临的机遇和挑战。

主要内容

本报告将根据产品目录中的数据,从以下几个方面对市场进行分析:

市场规模及增长趋势预测

本节将基于目录中产品的销售数据(假设目录包含销售数据,若无则需修改此部分)以及市场调研报告(假设有相关报告,若无则需修改此部分),对目标市场的整体规模进行量化分析。 我们将采用合适的统计方法,例如时间序列分析或回归分析,预测未来几年的市场增长趋势。 分析将涵盖市场规模的绝对值和增长率,并对影响市场增长的关键因素进行探讨,例如宏观经济环境、消费者行为变化、技术进步等。 此外,我们将对不同产品类别或细分市场的增长潜力进行比较分析,识别高增长潜力领域。

产品竞争力分析

本节将对目录中列出的每一款产品进行深入分析,评估其在市场中的竞争力。 分析将涵盖产品的功能、性能、价格、质量、品牌形象等多个维度。 我们将利用SWOT分析法,识别每款产品的优势、劣势、机遇和挑战。 此外,我们将对不同产品之间的竞争关系进行分析,识别潜在的竞争对手和合作机会。 如果目录中包含销售数据,我们将分析不同产品的市场份额,并评估其市场占有率的变化趋势。

消费者行为分析

本节将基于市场调研报告(假设有相关报告,若无则需修改此部分)以及目录中产品的相关信息(例如目标客户群体),对目标消费者的行为特征进行分析。 这将包括对消费者需求、购买习惯、品牌偏好等方面的研究。 我们将利用统计方法,例如聚类分析或判别分析,对消费者进行细分,识别不同类型的消费者群体。 这将有助于企业制定更精准的营销策略,提高产品销售效率。

分销渠道分析

本节将分析目录中产品的分销渠道,评估其效率和覆盖范围。 我们将对不同分销渠道的优缺点进行比较,并提出优化建议。 如果目录中包含销售数据,我们将分析不同分销渠道的销售贡献率,并识别高效率的分销渠道。 这将有助于企业优化分销网络,提高产品销售效率。

市场风险与机遇分析

本节将对目标市场面临的风险和机遇进行综合分析。 我们将结合宏观经济环境、行业发展趋势、竞争格局等因素,识别潜在的风险和机遇。 这将有助于企业制定更稳健的市场策略,规避风险,抓住机遇。 我们将对风险进行量化评估,并提出相应的应对措施。

价格策略分析 (假设目录包含价格信息)

本节将分析目录中产品的定价策略,评估其合理性和竞争力。我们将分析不同产品价格的差异,并探讨其背后的原因。 我们将结合市场竞争格局和消费者行为,提出更有效的定价策略建议。 这将有助于企业提高盈利能力,并保持市场竞争力。

总结

本报告基于产品目录中的数据(假设目录包含必要数据,若无则需修改报告内容),对目标市场进行了全面的分析,涵盖了市场规模、竞争格局、消费者行为、分销渠道以及风险与机遇等多个方面。 通过数据分析和专业解读,我们识别了市场中的高增长潜力领域,并为企业制定市场策略提供了数据支持。 报告中提出的建议旨在帮助企业更好地把握市场机遇,提高市场竞争力,最终实现业务增长。 然而,本报告的结论依赖于所提供数据的准确性和完整性,未来需要持续监测市场动态,并根据实际情况对策略进行调整。

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