中心思想

本报告基于药融咨询团队2024年3月发布的《NAFLD/NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》，利用统计数据和市场分析，对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的市场和研发格局进行深入解读。报告核心观点如下：

NAFLD/NASH市场规模巨大，增长潜力显著

NAFLD/NASH患病率持续上升，全球及中国市场规模均将持续增长，预计到2030年，中国市场规模将达到355亿人民币。  市场增长主要驱动因素是肥胖、糖尿病等代谢性疾病患病率的增加，以及新药研发和获批上市的推动。

NASH药物研发竞争激烈，但挑战依然存在

尽管Resmetirom已获批上市，标志着NASH治疗领域取得重大突破，但仍有许多药物处于研发阶段，竞争激烈。  肝组织活检作为疗效确证的金标准，增加了研发难度和成本，非侵入性诊断技术的进步将推动药物开发进程。  目前研发主流靶点包括：THR-β、GLP-1R、PPAR、FGF21等，其中FGF21类药物在IIb期临床试验中展现出显著疗效。

主要内容

本报告涵盖NAFLD/NASH疾病概览、治疗方法、市场格局、研发格局以及重点产品临床试验追踪等方面。

NAFLD/NASH疾病概览：高患病率和疾病进展

报告首先对NAFLD和NASH进行了定义和区分，并阐述了MAFLD（代谢相关脂肪肝病）的概念。数据显示，全球NAFLD患病率在25%-30%左右，亚洲地区患病率最高，中国患病率为29.8%。NASH是NAFLD的严重类型，其患病率因诊断手段和地区而异，预计到2030年中国NASH病例将大幅增长。  报告还分析了NASH疾病进展，从单纯性脂肪肝到肝炎、纤维化、肝硬化甚至肝癌的演变过程，以及不同纤维化分期患者比例的增长趋势。  此外，报告指出NAFLD/NASH患者多合并有二型糖尿病和肥胖等代谢类疾病，加剧了疾病的复杂性和治疗难度。

NAFLD/NASH发病机制及主要治疗方法：多重打击和综合治疗

报告探讨了NAFLD的发病机制，重点介绍了“多重打击学说”，指出饮食、环境、肥胖、胰岛素抵抗、肠道菌群等多种因素共同作用导致NAFLD的发生。  治疗方法方面，报告强调首先应通过改变不良生活方式进行干预，如减肥和改善胰岛素抵抗，必要时可考虑药物治疗和手术治疗。  报告还比较了欧美日中对现有相关治疗药物（非直接治疗药物）的推荐程度差异。

NAFLD/NASH治疗领域全球及中国药物市场格局：快速增长和市场潜力

报告预测，全球和中国NAFLD/NASH市场将持续增长，并分析了市场增长的关键驱动因素，包括患病人数持续上升和新药不断获批上市。  数据显示，全球NASH市场规模将快速增长，预计到2030年将达到322亿美元；中国NASH药物市场规模也将大幅增长，预计到2030年将达到355亿人民币。

NAFLD/NASH治疗领域新药全球及中国药物研发格局：激烈竞争和技术挑战

报告分析了NAFLD/NASH药物研发格局，指出目前研发药物主要通过调节代谢、抗纤维化和抗炎三种机制发挥作用。  报告列举了多个处于不同研发阶段的药物，并对重点药物如Resmetirom、Saroglitazar、Lanifibranor、Efruxifermin等进行了详细介绍，包括其作用机制、临床试验结果、研发进展等。  报告还比较了全球和中国NAFLD/NASH药物研发进展，指出中国整体开发进度落后于全球。  报告特别强调了肝组织活检在NASH晚期确证性临床试验中的重要性，以及非侵入性诊断方式对药物开发的推动作用。

NAFLD/NASH在研热门靶点及重点产品临床试验追踪：疗效和安全性评估

报告对几个热门靶点（THR-β、GLP-1R、PPAR、FGF21、FXR）的重点产品进行了深入分析，包括临床试验设计、主要及次要终点、有效性和安全性数据等，并对不同药物的临床有效性进行了对比。  报告指出，FGF21类药物在IIb期临床试验中展现出显著疗效，部分药物的疗效甚至优于对照组两倍以上。

总结

本报告对NAFLD/NASH的市场和研发格局进行了全面的分析，揭示了该领域巨大的市场潜力和激烈的竞争态势。  虽然Resmetirom的获批标志着NASH治疗领域取得重大进展，但仍面临诸多挑战，包括研发难度大、成本高、疗效确证困难等。  未来，非侵入性诊断技术的进步、联合疗法的探索以及对不同靶点的深入研究将是推动NAFLD/NASH治疗领域发展的重要方向。  中国企业应加大研发投入，加快研发进度，以满足日益增长的市场需求。