2025中国医药研发创新与营销创新峰会
药品收入持续高增,自免管线兑现在即

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药品收入持续高增,自免管线兑现在即

  诺诚健华(688428)   事件:公司发布2026半年报:2026年上半年,公司实现营收11.4亿元,同比增长55.5%,其中,药品销售收入9.18亿元,同比增长43.2%;归母净利润2.46亿元,较上年同期扭亏;研发投入4.97亿元,同比增长10.5%;现金及相关账户结余84.3亿元。   事件点评:   三大商业化产品快速放量,药品收入保持高速增长。2026年上半年,公司凭借奥布替尼、坦昔妥单抗、佐来曲替尼三款产品协同放量,实现药品销售收入9.18亿元,同比高速增长。奥布替尼作为公司核心大单品,其四大血液瘤适应症全覆盖医保,可及性大幅提升;同时海外多国获批上市,叠加ITP适应症NDA提交,长期增量空间广阔。坦昔妥单抗2026年迎来首个完整商业化年,是核心增量单品,其针对复发难治性淋巴瘤,国内临床ORR达73.1%,获CSCO指南Ⅰ级推荐,临床价值明确。佐来曲替尼作为公司首款实体瘤药物,临床ORR高达89.1%,可覆盖初治及耐药实体瘤患者,其儿童适应症NDA已获优先审评,未来适用人群将进一步扩大,助力公司打开实体瘤增长空间。   两款TYK2管线III期临床双双抵达终点,自身免疫产品线上市在望。公司搭建起差异化的TYK2产品矩阵,两款口服分子Soficitinib(ICP-332)与Fadeucravacitinib(ICP-488)广泛布局T细胞介导的自身免疫疾病,核心适应症III期均已达成主要终点,距离申报上市渐行渐近,有望成为公司继肿瘤板块之后第二大增长曲线。Soficitinib为TYK2抑制剂,重点推进特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹等五大自身免疫适应症开发。其中中重度特应性皮炎III期研究顺利完成入组并达到主要及多项关键次要终点,疗效稳健,未出现新增安全信号,公司计划完成52周安全性随访后递交NDA。白癜风II/III期的II期部分已取得阳性结果,80mg、120mg剂量组较安慰剂实现显著改善,正与CDE沟通III期方案;慢性自发性荨麻疹、银屑病、结节性痒疹管线同步推进,后续将持续读出临床数据。Fadeucravacitinib布局银屑病、皮肤型红斑狼疮、干燥综合征。治疗中重度斑块状银屑病III期完成入组并成功达到主要终点与多项次要终点,疗效具备统计学及临床意义,安全性与既往研究保持一致。皮肤型红斑狼疮II期已启动入组,干燥综合征II期IND于2026年5月获批并启动临床,后续有望持续拓展自身免疫领域适应症边界。   Mesutoclax(ICP‑248)临床推进加速。Mesutoclax作为公司血液肿瘤板块重点品种,目前共推进7项临床试验,其中包含4项注册性试验,临床执行节奏高效,多个适应症拿到突破性疗法认定,全球多中心开发同步铺开。1LCLL/SLL固定疗程III期联合奥布替尼研究已于2026年2月完成全部入组;BTK抑制剂经治MCL的II期注册试验接近完成入组,该产品也是国内首个斩获NMPA突破性疗法认定的BCL-2抑制剂。r/rMCL、MZL联合方案的III期、IND相继获批/提交,MZL适应症同步获得突破性疗法认定。髓系肿瘤方面,初治AML联合阿扎胞苷的III期研究获批启动,AML、MDS全球临床在中国、美国等地同步推进,相关临床数据已于2026ASCO公布。已披露的II期数据表现亮眼:奥布替尼联合Mesutoclax用于1LCLL/SLLORR达100%,CRR52.4%,12个月PFS率100%,无肿瘤溶解综合征风险;在r/rMCL、r/r MZL中ORR同样达到100%。AML、MDS队列也展现出高缓解率与高MRD阴性比例。   自主ADC平台管线快速落地。公司依托自主可控的特色ADC平台,凭借稳定偶联技术、亲水连接子、高活性载荷三大核心优势,可实现高药效、宽治疗窗口的差异化ADC药物开发,目前核心ADC管线持续快速推进。ICP-B794为B7H3靶向ADC,临床前疗效、安全性显著优于同类竞品,安全窗口大幅领先。该药物已获批临床,目前处于I期剂量递增阶段,早期临床耐受性良好、游离载荷更低、安全性更优,已显现初步抗肿瘤活性,潜力跻身同类最优。ICP-B208为靶向CDH17的消化道肿瘤专属ADC,靶点肿瘤特异性强、脱靶毒性低,临床前抑瘤效果优异,已于2026年7月完成首例患者给药,持续拓展胃癌、结直肠癌等高发消化道实体瘤治疗赛道。ICP-B381是差异化PSMA/STEAP1双靶点ADC,可有效解决肿瘤抗原异质性与耐药问题,临床前药效显著优于单靶点竞品;目前其国内IND已获受理,预计2026年9月递交美国IND,全球化临床布局稳步推进。   投资建议:   我们预计公司2026-2028年的收入分别为23.01/28.19/35.00亿元,归母净利润分别为2.19/1.96/3.83亿元,EPS分别为0.12/0.11/0.22元。一方面,公司收入结构正由奥布替尼单产品驱动逐步迈向多产品协同:核心产品奥布替尼在国内持续快速放量的同时稳步推进海外注册;坦昔妥单抗与佐来曲替尼相继进入商业化阶段,持续贡献新的收入增量。另一方面,血液瘤核心管线Mesutoclax正逐步进入注册兑现阶段,奥布替尼自免适应症拓展及TYK2产品线研发持续推进、TYK2产品NDA在即,同时公司亦前瞻性布局多款早期创新项目,涵盖小分子、ADC、分子胶等新型疗法,中长期成长逻辑进一步夯实。因此,我们维持其“买入”评级。   风险提示:   商业化进度不及预期,药物研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险,地缘政治风险。
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    长城国瑞证券有限公司

  • 发布日期:

    2026-08-31

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  诺诚健华(688428)

  事件:公司发布2026半年报:2026年上半年,公司实现营收11.4亿元,同比增长55.5%,其中,药品销售收入9.18亿元,同比增长43.2%;归母净利润2.46亿元,较上年同期扭亏;研发投入4.97亿元,同比增长10.5%;现金及相关账户结余84.3亿元。

  事件点评:

  三大商业化产品快速放量,药品收入保持高速增长。2026年上半年,公司凭借奥布替尼、坦昔妥单抗、佐来曲替尼三款产品协同放量,实现药品销售收入9.18亿元,同比高速增长。奥布替尼作为公司核心大单品,其四大血液瘤适应症全覆盖医保,可及性大幅提升;同时海外多国获批上市,叠加ITP适应症NDA提交,长期增量空间广阔。坦昔妥单抗2026年迎来首个完整商业化年,是核心增量单品,其针对复发难治性淋巴瘤,国内临床ORR达73.1%,获CSCO指南Ⅰ级推荐,临床价值明确。佐来曲替尼作为公司首款实体瘤药物,临床ORR高达89.1%,可覆盖初治及耐药实体瘤患者,其儿童适应症NDA已获优先审评,未来适用人群将进一步扩大,助力公司打开实体瘤增长空间。

  两款TYK2管线III期临床双双抵达终点,自身免疫产品线上市在望。公司搭建起差异化的TYK2产品矩阵,两款口服分子Soficitinib(ICP-332)与Fadeucravacitinib(ICP-488)广泛布局T细胞介导的自身免疫疾病,核心适应症III期均已达成主要终点,距离申报上市渐行渐近,有望成为公司继肿瘤板块之后第二大增长曲线。Soficitinib为TYK2抑制剂,重点推进特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹等五大自身免疫适应症开发。其中中重度特应性皮炎III期研究顺利完成入组并达到主要及多项关键次要终点,疗效稳健,未出现新增安全信号,公司计划完成52周安全性随访后递交NDA。白癜风II/III期的II期部分已取得阳性结果,80mg、120mg剂量组较安慰剂实现显著改善,正与CDE沟通III期方案;慢性自发性荨麻疹、银屑病、结节性痒疹管线同步推进,后续将持续读出临床数据。Fadeucravacitinib布局银屑病、皮肤型红斑狼疮、干燥综合征。治疗中重度斑块状银屑病III期完成入组并成功达到主要终点与多项次要终点,疗效具备统计学及临床意义,安全性与既往研究保持一致。皮肤型红斑狼疮II期已启动入组,干燥综合征II期IND于2026年5月获批并启动临床,后续有望持续拓展自身免疫领域适应症边界。

  Mesutoclax(ICP‑248)临床推进加速。Mesutoclax作为公司血液肿瘤板块重点品种,目前共推进7项临床试验,其中包含4项注册性试验,临床执行节奏高效,多个适应症拿到突破性疗法认定,全球多中心开发同步铺开。1LCLL/SLL固定疗程III期联合奥布替尼研究已于2026年2月完成全部入组;BTK抑制剂经治MCL的II期注册试验接近完成入组,该产品也是国内首个斩获NMPA突破性疗法认定的BCL-2抑制剂。r/rMCL、MZL联合方案的III期、IND相继获批/提交,MZL适应症同步获得突破性疗法认定。髓系肿瘤方面,初治AML联合阿扎胞苷的III期研究获批启动,AML、MDS全球临床在中国、美国等地同步推进,相关临床数据已于2026ASCO公布。已披露的II期数据表现亮眼:奥布替尼联合Mesutoclax用于1LCLL/SLLORR达100%,CRR52.4%,12个月PFS率100%,无肿瘤溶解综合征风险;在r/rMCL、r/r MZL中ORR同样达到100%。AML、MDS队列也展现出高缓解率与高MRD阴性比例。

  自主ADC平台管线快速落地。公司依托自主可控的特色ADC平台,凭借稳定偶联技术、亲水连接子、高活性载荷三大核心优势,可实现高药效、宽治疗窗口的差异化ADC药物开发,目前核心ADC管线持续快速推进。ICP-B794为B7H3靶向ADC,临床前疗效、安全性显著优于同类竞品,安全窗口大幅领先。该药物已获批临床,目前处于I期剂量递增阶段,早期临床耐受性良好、游离载荷更低、安全性更优,已显现初步抗肿瘤活性,潜力跻身同类最优。ICP-B208为靶向CDH17的消化道肿瘤专属ADC,靶点肿瘤特异性强、脱靶毒性低,临床前抑瘤效果优异,已于2026年7月完成首例患者给药,持续拓展胃癌、结直肠癌等高发消化道实体瘤治疗赛道。ICP-B381是差异化PSMA/STEAP1双靶点ADC,可有效解决肿瘤抗原异质性与耐药问题,临床前药效显著优于单靶点竞品;目前其国内IND已获受理,预计2026年9月递交美国IND,全球化临床布局稳步推进。

  投资建议:

  我们预计公司2026-2028年的收入分别为23.01/28.19/35.00亿元,归母净利润分别为2.19/1.96/3.83亿元,EPS分别为0.12/0.11/0.22元。一方面,公司收入结构正由奥布替尼单产品驱动逐步迈向多产品协同:核心产品奥布替尼在国内持续快速放量的同时稳步推进海外注册;坦昔妥单抗与佐来曲替尼相继进入商业化阶段,持续贡献新的收入增量。另一方面,血液瘤核心管线Mesutoclax正逐步进入注册兑现阶段,奥布替尼自免适应症拓展及TYK2产品线研发持续推进、TYK2产品NDA在即,同时公司亦前瞻性布局多款早期创新项目,涵盖小分子、ADC、分子胶等新型疗法,中长期成长逻辑进一步夯实。因此,我们维持其“买入”评级。

  风险提示:

  商业化进度不及预期,药物研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险,地缘政治风险。

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