2025中国医药研发创新与营销创新峰会
医药行业跟踪报告:依沃西HARMONi研究OS HR持续改善,东西方人群疗效高度一致

医药行业跟踪报告:依沃西HARMONi研究OS HR持续改善,东西方人群疗效高度一致

研报

医药行业跟踪报告:依沃西HARMONi研究OS HR持续改善,东西方人群疗效高度一致

  投资要点:   医药板块行情复盘:本周(7/20~7/26)医药板块震荡调整,周一至周四整体表现较好,周五跟随市场回调,SW医药生物指数(-2.03%)跑输沪深300指数(+2.65%),在申万一级行业指数中排名21/31。各细分板块中,CXO(+2.65%)涨幅领先,体外诊断(-5.89%)、原料药(-5.51%)等表现较差。港股医药方面,恒生生物科技指数(+4.27%)和恒生医疗保健指数(+3.43%)跑赢恒生科技指数(+0.14%)和恒生指数(+1.63%)。   依沃西HARMONi研究OSHR持续改善,东西方人群疗效高度一致。7月22日,康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴SummitTherapeutics宣布,依沃西全球多中心三期HARMONi研究在2026年6月进行的最新总生存期OS分析结果显示:全部意向治疗(ITT)人群OS获益持续改善至HR=0.76;西方人群的OS获益也进一步提升至HR=0.76。随着中位随访时间延长至23.2个月,西方人群本次OSHR=0.76的数值,较2025年4月初步分析的0.98,2025年9月更新分析的0.84,实现了持续改善,且与中国开展的HARMONi-A研究的OS获益(HR=0.74,P=0.02)高度一致,进一步明确验证了西方与亚洲人群之间疗效和安全性的一致性。目前Summit已将这份更新的积极分析结果正式提交美国FDA,以支持依沃西联合化疗针对三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的BLA审评,PDUFA目标审评日期为2026年11月14日。依沃西于2024年5月在中国率先获批上市,已开展40余项临床研究,包括15项三期临床和7项PD-1/PD-L1“头对头”研究,正在重塑肺癌和多项冷肿瘤等大适应症的治疗格局。依沃西在全球多中心三期HARMONi研究中的OS获益持续改善,展现了其在不同人种患者均具有突破性临床价值,凸显了其作为新一代肿瘤免疫基石药物的潜力和全球商业化价值。   全球同步研发创新药在中国首发上市,发作性睡病治疗迎来突破。7月23日,武田中国宣布,旗下神经科学领域的创新药物奥普雷顿片(商品名:奥泽悦)获得中国NMPA批准,用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病(NarcolepsyType1,NT1)患者。该药为全球同步研发、同步申报的新靶点药物,于2026年1月在中国首次申报上市,同年2月、6月分别在美国和日本申报上市,如今率先在中国获批,审评程序仅历时6个月,展现了与全球创新体系接轨的“中国速度”,也实现了全球多中心研发的原创新药在中国首报首发的历史性突破。发作性睡病是一种慢性、罕见的神经系统疾病,中国现有约70万名患者,其中NT1约占75-80%。NT1的核心病因在于下丘脑负责调控睡眠-觉醒信号的食欲素神经元丢失,导致患者的睡眠-觉醒状态不稳定。患者会出现日间过度思睡、反复发生猝倒,同时常伴随睡眠瘫痪、入睡前幻觉等症状,严重影响患者的学业、工作与社交活动,并伴有更高的焦虑、抑郁及相关心理健康问题,疾病负担沉重。长期以来,NT1的治疗主要依赖针对单一症状的对症治疗药物,奥普雷顿片是首款且唯一获批用于治疗NT1的药物,作为一款口服的高选择性OX2R激动剂,通过靶向食欲素缺乏核心发病机制,有望改善广泛的疾病症状并提升患者的日常功能和生活质量,给NT1疾病治疗模式带来重大转变。   投资建议:前期我们不断提示,2026年初以来医药板块的持续回调与行业基本面、产业趋势发生背离,近期众多上市公司推出现金回购和增持方案,反映出对产业未来发展的充足信心,CXO、创新药及相关产业链已率先发力反弹,医药板块中长期布局良机已至。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。   风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。
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    爱建证券有限责任公司

  • 发布日期:

    2026-07-27

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  投资要点:

  医药板块行情复盘:本周(7/20~7/26)医药板块震荡调整,周一至周四整体表现较好,周五跟随市场回调,SW医药生物指数(-2.03%)跑输沪深300指数(+2.65%),在申万一级行业指数中排名21/31。各细分板块中,CXO(+2.65%)涨幅领先,体外诊断(-5.89%)、原料药(-5.51%)等表现较差。港股医药方面,恒生生物科技指数(+4.27%)和恒生医疗保健指数(+3.43%)跑赢恒生科技指数(+0.14%)和恒生指数(+1.63%)。

  依沃西HARMONi研究OSHR持续改善,东西方人群疗效高度一致。7月22日,康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴SummitTherapeutics宣布,依沃西全球多中心三期HARMONi研究在2026年6月进行的最新总生存期OS分析结果显示:全部意向治疗(ITT)人群OS获益持续改善至HR=0.76;西方人群的OS获益也进一步提升至HR=0.76。随着中位随访时间延长至23.2个月,西方人群本次OSHR=0.76的数值,较2025年4月初步分析的0.98,2025年9月更新分析的0.84,实现了持续改善,且与中国开展的HARMONi-A研究的OS获益(HR=0.74,P=0.02)高度一致,进一步明确验证了西方与亚洲人群之间疗效和安全性的一致性。目前Summit已将这份更新的积极分析结果正式提交美国FDA,以支持依沃西联合化疗针对三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的BLA审评,PDUFA目标审评日期为2026年11月14日。依沃西于2024年5月在中国率先获批上市,已开展40余项临床研究,包括15项三期临床和7项PD-1/PD-L1“头对头”研究,正在重塑肺癌和多项冷肿瘤等大适应症的治疗格局。依沃西在全球多中心三期HARMONi研究中的OS获益持续改善,展现了其在不同人种患者均具有突破性临床价值,凸显了其作为新一代肿瘤免疫基石药物的潜力和全球商业化价值。

  全球同步研发创新药在中国首发上市,发作性睡病治疗迎来突破。7月23日,武田中国宣布,旗下神经科学领域的创新药物奥普雷顿片(商品名:奥泽悦)获得中国NMPA批准,用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病(NarcolepsyType1,NT1)患者。该药为全球同步研发、同步申报的新靶点药物,于2026年1月在中国首次申报上市,同年2月、6月分别在美国和日本申报上市,如今率先在中国获批,审评程序仅历时6个月,展现了与全球创新体系接轨的“中国速度”,也实现了全球多中心研发的原创新药在中国首报首发的历史性突破。发作性睡病是一种慢性、罕见的神经系统疾病,中国现有约70万名患者,其中NT1约占75-80%。NT1的核心病因在于下丘脑负责调控睡眠-觉醒信号的食欲素神经元丢失,导致患者的睡眠-觉醒状态不稳定。患者会出现日间过度思睡、反复发生猝倒,同时常伴随睡眠瘫痪、入睡前幻觉等症状,严重影响患者的学业、工作与社交活动,并伴有更高的焦虑、抑郁及相关心理健康问题,疾病负担沉重。长期以来,NT1的治疗主要依赖针对单一症状的对症治疗药物,奥普雷顿片是首款且唯一获批用于治疗NT1的药物,作为一款口服的高选择性OX2R激动剂,通过靶向食欲素缺乏核心发病机制,有望改善广泛的疾病症状并提升患者的日常功能和生活质量,给NT1疾病治疗模式带来重大转变。

  投资建议:前期我们不断提示,2026年初以来医药板块的持续回调与行业基本面、产业趋势发生背离,近期众多上市公司推出现金回购和增持方案,反映出对产业未来发展的充足信心,CXO、创新药及相关产业链已率先发力反弹,医药板块中长期布局良机已至。2026年,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

  风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。

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