EFPIA关于PFAS和制药行业的简报

　　EFPIA支持采取雄心勃勃的行动，以减少持久性物质向环境排放，并认识到需要采取有效措施应对全氟和多氟烷基物质（PFAS）污染。 基于研究的制药行业致力于减少环境影响，改善生命周期管理，并在科学、技术和临床可行的前提下推进替代方案。 　　医药行业与减少PFAS排放的目标一致，并已投资于合作解决方案。 行业正积极支持创新健康倡议（IHI）PFAROS项目、PharmEco、ENKORE和IMI PREMIER等计划，这些计划共同旨在增进对PFAS用途的理解、开发替代品、加强废水和废水管理方法、支持绿色化学创新，并为未来监管决策提供所需证据 　　与此同时，药品在拟议的PFAS限制框架内属于一个特殊案例。 PFAS在整个药品生命周期中均有使用，包括活性药物成分（API）、生产工艺、包装、药物递送装置、过滤技术以及其他关键基础设施，这些都有助于确保药品的质量、安全、功效和可靠供应。在许多情况下，由于科学、技术、监管和供应链方面的限制，可行的替代方案目前尚不可用或无法在可预见的时限内实施。 　　所提出的通用全氟和多氟烷基物质限制框架未能充分反映药物研发和生产的复杂性。 药品的批准基于固定的配方、验证的工艺和批准的包装系统。含全氟和多氟烷基物质的材料发生变更可能需要重新开发、GMP再验证、稳定性研究、供应商资格认定、监管变更，在某些情况下还需要补充临床数据。替代品的管理也必须覆盖全球整合的供应链。 　　因此，成功的过渡不仅取决于替代方案的可用性，还取决于药品监管机构评估和批准大量已授权产品变更的能力。 如果制药组合中的大部分产品需要同时进行配方改革、再认证或重新授权，那么行业和监管机构都可能面临重大的实施瓶颈。鉴于修订后的欧盟药品立法以及其他主要环境及产业政策举措的同步实施，这一点尤其相关。因此，过渡时间表和未来的审查机制应反映科学现实和监管能力限制。