12月全球新药月报-分析篇

　　12 月重点药物介绍 　　阿夫凯泰—在中国实现全球首发的第二代心肌肌球蛋白抑制剂 　　2025 年 12 月 17 日，赛诺菲宣布其阿夫凯泰 ( Aficamten , 星舒平®) 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 Ⅱ-Ⅲ 级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力和症状，此次获批主要基于关键性全球 Ⅲ 期临床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的积极结果。阿夫凯泰在中国实现全球首发，批准早于美国和欧盟等其他国家和地区。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。 　　Baxdrostat—首个用于治疗难以控制高血压的 ALDOS抑制剂申报上市 　　2025 年 12 月 2 日，阿斯利康宣布，其醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂 Baxdrostat 治疗难以控制（未控制或难治性）高血压的上市申请已获得 FDA 受理，并授予优先审评资格。如果获得批准，该药物有望成为首个获批治疗难以控制高血压的 ALDOS 抑制剂。 　　12 月全球重点医药交易 　　赛诺菲 22 亿美金收购，强化成人疫苗管线布局 　　12 月 24 日，赛诺菲与 Dynavax Technologies 达成合并协议，将通过赛诺菲全资子公司发起现金收购要约，以每股 15.50 美元的价格收购 Dynavax 全部流通股，总交易价值约为 22 亿美元，该价格较 Dynavax 前一交易日的收盘价溢价约 39%，此次收购为赛诺菲新增一款已上市的成人乙肝疫苗（HEPLISAV-B®），以及差异化的带状疱疹候选疫苗 (Z-1018) 和其他疫苗研发管线项目，旨在通过整合 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂技术增强其在免疫领域的市场地位。