2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    全部报告(9)

    • 大流行性流感医疗对策准备工作组

      大流行性流感医疗对策准备工作组

      医疗服务
        流感病毒具有大流行潜力,继续对全球构成重大风险,需要国际系统持续的准备和协调行动。有效的应对大流行的措施不仅取决于国家的准备情况,还取决于全球伙伴通过共享方法、一致假设以及互操作的操作安排,以获取、分配和部署医疗对策(MCMs)的能力。   《大流行流感准备框架:伙伴贡献高层实施计划III(2024-2030年)》确定了一项优先事项,即开发一个共同方法来获取、分配和部署大流行流感MCMs,并依靠具体可交付成果和伙伴贡献基金的使用来支持。1这种常见的方法旨在增强全球应对努力的可预测性、一致性和公平性,同时保持对不断发展的技术和操作现实的适应性。   同时,技术合作伙伴、地区机构和国际组织正根据各自的组织优先事项开展一系列大流行病准备活动。因此,确保这些努力相互支持并纳入一个协调一致的大流行性流感全球运营图景中,存在共同利益。   在最近模拟演练中获得的认识基础上2持续的技术工作,世卫组织将组建一个工作组,以支持与合作伙伴专家在有关大流行性流感MCM准备工作的优先技术和管理问题上的结构化合作。该工作组将促进共同探索选项、完善方法和测试假设,根据相关合作伙伴的专业知识和现有举措进行。   参与这项工作为专家们提供了一个机会,将技术视角贡献于全球适用方法的开发,确保与WHO机构准备计划相兼容,并通过对系统、限制和决策点的共同理解,加强集体对未来流感大流行的应对准备。
      WHO
      7页
      2026-02-08
    • 医疗卫生行业:新冠肺炎全球风险评估-第9版

      医疗卫生行业:新冠肺炎全球风险评估-第9版

      医药商业
        总体风险声明   截至2025年底,由于高人口免疫力、临床管理改进以及与其它奥密克戎亚型相似的致病性,COVID-19在全球范围内的公共卫生风险保持中等。2022年死亡和住院人数下降,这得益于上述因素,以及随后几年严重程度指标(包括ICU入院和医院死亡率)的持续稳定。大多数SARS-CoV-2变异株现在属于JN.1奥密克戎亚型,这些变异株显示出免疫逃逸,但与其他奥密克戎亚型相比,并未导致疾病严重程度增加。然而,持续的监测缺口、基因组测序和序列信息共享减少,以及来自低收入和中等收入国家的报告有限,导致目前的风险评估信息不足。SARS-CoV-2继续广泛传播,如GISRS下的哨点监测和废水监测所示,与季节性流感及呼吸道合胞病毒(RSV)共同流行。估计约6%的确诊病例患有新冠后状况,接种疫苗的人风险降低。世界卫生组织制定了《冠状病毒疾病威胁管理战略计划(2025-2030)》,继续鼓励将COVID-19纳入更广泛的呼吸道疾病监测系统,并建议为高风险人群接种疫苗。尽管疫苗在持续变异的情况下仍对重症和死亡有效,但2025年高风险人群的全球疫苗接种率仍然很低。总体而言,尽管自2022年以来COVID-19的直接影响有所减轻,但人类群体和已建立的动物宿主中持续的病毒传播和进化,低疫苗接种率,以及负担和基因组监测数据不足,导致持续的未知性,需要持续警惕。
      WHO
      29页
      2026-02-05
    • 叙利亚必需药品清单(叙利亚-EML)

      叙利亚必需药品清单(叙利亚-EML)

      医药商业
        基本药物清单并不意味着其他药物没有用,而仅仅是在特定情况下,这些药物对大多数人口的健康护理是最需要的。   对有限范围的基本药物进行谨慎选择可以提高护理质量,改善药物管理,并使卫生资源的使用更具成本效益,以促进药物更合理的使用。   所建议的列表应列出药物需求的优先事项,排除并不表示拒绝。   基本药物的选择是一个持续的过程,该清单的更新应考虑公共卫生和流行病学条件的变化优先级,以及药理学和药学知识的进展。   基本药物是指满足人口优先医疗卫生需求的药物。它们在选择时充分考虑公共卫生相关性、有效性和安全性方面的证据,以及成本效益比较。基本药物旨在在任何时候都能在运行有效的卫生系统内以充足的数量、适当的剂型、保证的质量和充足的信息供应,并且价格个人和社区能够负担得起。   该清单由卫生部中央委员会根据世界卫生组织基本药物清单,参考卫生部医院和医学协会的专业知识制定。
      WHO
      42页
      2026-02-03
    • 全球呼吸道病毒活动第2周周报(截至2026年1月11日)更新第561期

      全球呼吸道病毒活动第2周周报(截至2026年1月11日)更新第561期

      医药商业
        年末假日季节可能会影响一个或多个地区的监测检测和报告实践。全球范围内,2026年第2周流感活动水平升高,阳性率接近20%。SARS-CoV-2活动保持总体稳定和低水平。流感占主导地位,在北半球的温带和亚热带地区阳性率约为20%,在热带地区阳性率接近20%。在南半球的温带和亚热带地区,SARS-CoV-2占主导地位,尽管阳性率低于10%,流感阳性率也较低,低于5%。   q   流行性感冒   全球流感检测呈下降趋势;然而,这可能是由于某些地区报告延迟造成的偏差。在第2周,流感检测中,甲型流感病毒在所有区域都占主导地位。   在北半球,北美和西非、中非等国家的流感阳性率升高(>10%)。中美洲、加勒比地区、热带南美洲、北非、欧洲、西亚、南亚、东南亚和东亚等国家的阳性   在南半球,流感活动总体保持低水平,尽管在温带南美洲、东非、东南亚和大洋洲的个别国家报告了阳性率升高(>10%);在热带南美洲,个别国家的阳性率超过30%。在热带和温带南美洲的个别国家观察到活动增加。   在阳性率较高的地区,除热带南美洲外,所有地区均以甲型H3N2流感为主,而在热带南美洲,甲型H1N1pdm09和H3N2流感呈共主导地位。
      WHO
      5页
      2026-01-22
    • 全球呼吸道病毒活动每周更新第52周,截止日期为2025年12月28日更新编号559

      全球呼吸道病毒活动每周更新第52周,截止日期为2025年12月28日更新编号559

      生物制品
        摘要   年末假日季节可能会影响一个或多个地区的监测检测和报告实践。在全球范围内,流感活动持续增加,过去几周阳性率超过25%。SARS-CoV-2活动总体保持稳定和较低水平。在北半球的温带和亚热带地区,流感占主导地位,阳性率约为30%,在热带地区超过10%。在南半球的温带和亚热带地区,SARS-CoV-2占主导地位,阳性率约为10%。[图1a,1b,1c和1维]   流感   在全球范围内,流感病例的检出似乎有所下降;然而,这可能是由于某些地区报告延迟而导致的假象。在所有区域,第52周流感病例中,甲型流感病毒占主导地位。[图2]   在北半球,非洲和东南亚的少数国家流感阳性率升高(>10%)。中美洲、加勒比海、北非、欧洲以及西亚、南亚和东亚的部分国家阳性率超过30%。在中美洲、加勒比海、北非、欧洲以及西亚和东南亚的国家观察到活动增加。[图3和4]
      WHO
      5页
      2026-01-08
    • 医疗健康行业:猴痘多国疫情,外部形势报告

      医疗健康行业:猴痘多国疫情,外部形势报告

      医疗服务
        重点   根据《国际卫生条例(2005)》的规定,在2025年9月4日召开的紧急委员会上,世界卫生组织总干事确定,monkeypox跨国爆发已不再构成国际关注的公共卫生突发事件(PHEIC)。   解除突发公共卫生事件(PHEIC)并不意味着威胁结束,世卫组织的应对仍在继续。猴痘持续传播,特别是在非洲,超过90%的病例报告于此,世界各地仍可能爆发。弱势群体,特别是儿童、孕妇和艾滋病患者,继续面临更严重的疾病和死亡风险。因此,必须保持监测、诊断、社区参与和应对能力。   2025年9月2日对猴痘造成的中总体公共卫生风险进行了快速风险评估。总体全球公共卫生风险被评估为中等。   所有猴痘病毒(MPXV)谱系仍在持续传播。当猴痘疫情无法被迅速控制且人传人传播未被阻断时,它们将带来持续社区传播的风险。   自此报告上次版本以来,有一个国家科威特首次报告了mpox;基因组测序分析确定了IIb分支MPXV。日本和塞内加尔首次报告了由Ib分支MPXV引起的mpox病例。   2025年8月,所有世界卫生组织地区的59个国家报告了共计3780例确诊病例,包括15例死亡(病死率[CFR]0.4%)。东地中海区和欧洲区报告的病例数较2025年7月有所增加,而非洲区、美洲区、东南亚区和西太平洋区的病例数有所减少。   过去六周内,非洲有十九个国家报告了猴痘的活跃传播。IIb谱系MPXV继续主要在西非报告,中非国家报告了Ia和Ib谱系MPXV,东非国家报告了Ib谱系MPXV。   澳大利亚和泰国自上次疫情报告以来,已报告了因cladeIbMPXV导致的猴痘新增病例。这些病例与旅行有关,而clade Ib MPXV的社区传播仅持续报告在中部和东部非洲的国家。
      WHO
      12页
      2025-09-22
    • 加强监测呼吸道病毒免疫接种覆盖率的操作手册:季节性流感、COVID-19和RSV免疫接种计划覆盖监测参考指南

      加强监测呼吸道病毒免疫接种覆盖率的操作手册:季节性流感、COVID-19和RSV免疫接种计划覆盖监测参考指南

      医药商业
        上下文   引言   呼吸道病毒是全球疾病和死亡的主要原因之一,给公共卫生系统带来了沉重的负担。季节性流感病毒、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒(RSV)是后果最严重的病毒之一,导致高发病率和死亡率。据估计,季节性流感每年会导致10亿例病例,其中包括估计的300万至500万例重症病例,以及每年高达65万例与流感相关的呼吸道死亡病例。   新冠病毒持续广泛传播,急性感染的影响仍在持续,且新冠病毒后状况的负担不断加重respiratory syncytial virus (RSV) 导致每年约360万人次的儿童住院和超过10万例死亡,尽管缺乏针对成年人的全球估算,但其负担,尤其对老年人而言,预计会很高,包括在低收入和中等收入国家。   疫苗是减轻呼吸道病毒对个人和公共卫生系统影响的关键工具,尤其是通过降低重症、住院和死亡风险。通过针对风险最高的群体,免疫规划有助于减轻这些疾病的严重健康和经济影响,使个人和社区均受益。此外,成人疫苗接种在疫情防控中发挥着重要作用。例如,有记录显示,强大的季节性流感疫苗接种规划在应对2009年A(H1N1)和COVID-19疫情时均有益处。   在新冠肺炎疫情期间,无论国家收入状况如何,有季节性流感疫苗接种计划的国家比没有季节性流感疫苗接种计划的国家更快地实现了更高的疫苗接种覆盖率。
      WHO
      61页
      2025-08-10
    • 重塑儿童药物生态系统

      重塑儿童药物生态系统

      化学制药
        长期以来,儿童被落下。尽管过去几十年在健康创新方面取得了重大进展,但儿童——尤其是在低收入和中等收入国家——仍然面临在获取安全、有效和适宜的药物方面存在重大差距。即使存在治疗方法,它们往往不是为儿童配制,未获批准用于儿童,也未在它们最需要的地区提供。   在儿科医疗领域的这些失败会影响全球儿童,涉及范围广泛,包括艾滋病、儿童癌症、镰状细胞病和癫痫等。此类失败并非源于单一来源,而是贯穿整个开发过程:从决定哪些药物应被优先开发;通过临床试验和监管途径的证据生成;到与配方相关的技术问题;以及确保获批药物能够到达儿童的政策和实践。   因为失败具有系统性,所以补救措施也必须是系统性的。正是这一变革,GAP-f被设计用来催化。   我们的愿景   所有儿童都能获得他们所需的药品。   我们的使命   通过促进利益相关方之间的合作,以识别差距、确定优先事项,并加速研发和交付适合儿童的高质量、负担得起且易于获得药物,为全民健康覆盖做出贡献。
      WHO
      2页
      2025-05-23
    • 医药行业:世卫组织药物信息-第36卷,第4期

      医药行业:世卫组织药物信息-第36卷,第4期

      中心思想 全球药物信息与标准化进展 本报告核心观点在于全面概述世界卫生组织(WHO)在药物开发、监管、质量和安全领域的最新进展与标准化工作。通过发布国际非专利名称(INN)、ATC/DDD分类以及最新的制药研究成果,WHO致力于提升全球药物命名、分类的统一性与透明度,并为药物的有效性和安全性评估提供科学依据。 方法依赖性评估与新药命名趋势 报告特别强调了流感嗜血杆菌b型多糖(PRP)第二国际标准糖含量评估中方法依赖性问题,揭示了不同检测方法对结果的显著影响,并呼吁未来国际标准应根据具体应用方法进行定制。同时,报告公布了大量涵盖肿瘤、免疫调节、基因疗法及抗病毒等多个前沿治疗领域的新拟议INN,反映了当前全球药物研发的热点和未来趋势。 主要内容 世卫组织药物信息概览 《世卫组织药物信息》期刊(2022年第36卷第4期)旨在提供药物开发、监管、质量和安全方面的权威信息。该期刊每年出版四次,内容涵盖指导文件、国际药用物质非专利名称(INN)、ATC/DDD分类以及国际药典专著列表。其目标是反映国际和区域关注的技术和医药主题,并介绍世卫组织的政策与活动。 制药新闻:Hib PRP第二国际标准糖含量评估 研究背景与方法 本研究由WHO疫苗组协调,旨在评估流感嗜血杆菌b型多糖聚核糖基利比醇磷酸酯(PRP)第二国际标准(NIBSC代码:12/306)的糖含量。研究采用高效阴离子交换色谱和脉冲安培检测(HPAEC-PAD)方法,在PRP酸水解后进行分析。共有来自11个国家的17个实验室参与了这项合作研究,其中9个为国家控制实验室,8个为疫苗制造商的质量控制实验室。研究要求各实验室在3个独立测试日量化每安瓿PRP含量,并基于D-核糖醇校准曲线进行计算,转换系数为2.42。 关键发现与统计分析 研究结果显示,通过HPAEC-PAD方法测定的WHO 2nd PRP含量为 4.338 ± 0.203 mg/安瓿。这与先前一项包含11个实验室、采用奥西诺(orcinol)方法测定的结果(4.904 ± 0.185 mg/安瓿)存在显著差异。所有17个实验室报告的每安瓿PRP含量范围为3.54至4.77 mg,几何平均值为4.28 mg,几何变异系数(GCV)为8.21%。统计分析表明,总变异性的64%归因于实验室间差异,36%为实验室内差异。由于数据分布不完全符合正态性假设,研究采用了Huber的稳健估计器进行计算。测量不确定度分析显示,组合相对标准不确定度为2.21%。 结论与政策建议 研究明确指出,PRP含量的测定结果具有方法依赖性。鉴于在检测含有全细胞百日咳成分的疫苗时需要酸水解方法,报告建议应启动讨论,评估是否需要对国际标准进行方法依赖性调整,以确保在使用不同方法时PRP定量的准确性。 咨询文件:抗逆转录病毒药物专著草案 拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯片 该咨询文件提出了拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国际药典专著草案。该药物属于抗逆转录病毒(核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂)类别,需在密闭容器中储存。专著详细规定了片剂的定义(拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯含量应在标签标示量的90.0%至110.0%之间)、制造过程中的水分含量限制(不超过50毫克/克)、鉴别试验(高效液相色谱法和薄层色谱法)、溶出度试验(45分钟内释放量不低于标示量的80%)以及相关物质的检测标准(高效液相色谱法,对多种杂质设定了严格的百分比限制)。 替诺福韦disoproxil延胡索酸酯片 另一份咨询文件针对替诺福韦disoproxil延胡索酸酯片,同样属于抗逆转录病毒药物。其专著草案也涵盖了储存要求、定义(富马酸替诺福韦二吡呋酯含量应在标签标示量的90.0%至110.0%之间)、水分含量限制、鉴别试验(高效液相色谱法和薄层色谱法)、溶出度试验(30分钟内释放量不低于标示量的80%)以及相关物质的检测标准(高效液相色谱法,对多种杂质设定了百分比限制)。 ATC/DDD分类更新 临时分类 2022年10月,世卫组织药物统计方法国际工作组会议商定了新的临时ATC代码和DDD。这些更新包括: 新的ATC第五级别代码: 涵盖了28种新物质或组合,例如A02BC51(奥美拉唑,组合)、A10AE07(胰岛素icodec)、J07BN05(COVID-19,病毒样颗粒)等,涉及消化系统、糖尿病、疫苗等多个治疗领域。 新的ATC第四和第三级别代码: 引入了9个新类别,如C05X(其他血管保护剂)、L04AE(鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂)、L04AJ(补体抑制剂)等,反映了新药作用机制的分类需求。 ATC级别变更: 26个现有ATC代码的级别进行了调整,例如L04AA02(muromonab-CD3)从L04AA移至L04AG01,以更好地反映其分类。 ATC级别名称变更: 2个ATC级别名称被修改,如J07BX01(天花疫苗)更新为“天花和猴痘疫苗”,以适应新的公共卫生需求。 新的DDD: 引入了10个新的每日限定剂量(DDD),例如A10BH08(teneligliptin)的DDD为20毫克口服,J01DC52(头孢呋辛和β-内酰胺酶抑制剂)的DDD为0.5克口服。 最终分类 2022年3月会议商定的ATC代码和DDD被视为最终版本,并将纳入2023年1月的ATC/DDD索引中。这些更新包括: 新的ATC第五级别代码: 涵盖了39种新物质或组合,例如A03FA10(acotiamide)、A16AB25(olipudase alfa)、J07XA01(疟疾疫苗)等,涉及消化系统、酶替代疗法、疫苗等领域。 新的ATC第四和第三级别代码: 引入了3个新类别,如J07XA(寄生虫疫苗)、L01XL(抗肿瘤细胞和基因疗法)等。 ATC级别变更: 7个现有ATC代码的级别进行了调整,例如L01XX37(sitimagene ceradenovec)从L01XX移至L01XL01。 新的DDD: 引入了9个新的DDD,例如C10AX15(bempedoic acid)的DDD为0.18克口服,N03AX26(氟苯丙胺)的DDD为8毫克口服。 国际非专利名称(INN) 拟议INN列表128 本期报告公布了拟议INN列表128,共包含70个新的药用物质名称。这些拟议名称涵盖了广泛的治疗领域,包括: 抗肿瘤药: 如acimtamigum、adrixetinibum、alemtuzumabum β、boditrectinibum、brigimadlinum、cemsidomidum、davutamigum、erzotabartum、falbikitugum、fulzerasibum、gumelutamidum、ifbemtibum、lartesertibum、lirafugratinibum、milrebrutinibum、monzosertibum、opnurasibum、ozekibartum、palazestrantum、plixorafenibum、pocenbrodibum、puxitatugum、resencatinibum、saruparibum、sofnobrutinibum、sonrotoclaxum、tivumecirnonum、vabametkibum、vopikitugum、zidesamtinibum、zongertinibum、zotizalkibum。 免疫调节剂/免疫刺激剂: 如alintegimodum、benmelstobartum、dazostinagum、dazukibartum、eurestobartum、enlonstobartum、nelistotugum、rolistobartum、sovipostobartum、stapokibartum、tamuzimodum、udifitimodum、vonifimodum、verzistobartum、zovostotugum。 基因疗法/细胞疗法: 如anitocabtagenum autoleucelum、besvatresgenum autoleucelum、bidoleucelum、detalimogenum voraplasmidum、durcabtagenum autoleucelum、esonadogenum imvoparvovecum、inaticabtagenum autoleucelum、murcidencelum、prizloncabtagenum autoleucelum、sonpiretigenum isteparvovecum、suvutresgenum autoleucelum、tinocabtagenum autoleucelum、trovocabtagenum autoleucelum、vididencelum。 诊断显像剂: 如bevonesceinum、crisugabalinum、镓(68Ga)rofapitidum tetraxetanum、pegfosimerum manganesum、rizedisbenum。 抗病毒药: 如lafuvitugum、neracorvirum、mindeudesivirum。 激素类似物/激动剂/拮抗剂: 如inpegsomatropinum(生长激素类似物)、orforglipronum(GLP-1受体激动剂)、retatrutidum(胰高血糖素、GIP和GLP-1受体激动剂)、survodutidum(胰高血糖素和GLP-1受体激动剂)、gulgafafuspum α(GLP-1受体激动剂)、maridebartum(GIP受体拮抗剂)、maridebartum cafraglutidum(GIP受体拮抗剂、GLP-1受体激动剂)、onvitrelinum ucalontidum(LHRH类似物)。 酶替代疗法: 如efzimfotasum α(碱性磷酸酶过少)、tividenofuspum α(2型粘多糖贮积症)。 其他: 如anpocoginum(抗凝剂)、daniluromerum(抗炎)、deupirfenidonum(抗炎、抗纤维化)、dibutepinephrinum(拟交感神经药)、enlicitidi chloridum(PCSK9抑制剂)、ersodetugum(胰岛素受体变构抑制剂)、fazamorexantum(促食素受体拮抗剂)、faznolutamidum(抗雄激素)、foslevcromakalimum(钾离子通道开瓶器)、ganfeborolum(抗菌)、gemlapodectum(PDE10A抑制剂)、izumerogantum(RORγ反向激动剂)、lenumlostatum(LOXL2抑制剂)、lixudebartum(claudin 1蛋白抑制剂)、muvalaplinum(脂蛋白(A)形成抑制剂)、navacaprantum(κ型阿片受体拮抗剂)、nizubaglustatum(神经酰胺葡萄糖基转移酶抑制剂)、nolavetbartum(兽医免疫调节剂)、oberotatugum(抗肿瘤药)、oloctinebartum(减少β淀粉样蛋白寡聚物的形成)、osivelotorum(血红蛋白S变构调节剂)、patecibartum(内皮素受体拮抗剂)、pegtarazimodum(免疫调节剂)、pumecitinibum(Janus激酶抑制剂)、rademikibartum(抗炎)、relutriginum(钠离子通道阻断剂)、remternetugum(β淀粉样蛋白的间隙)、ritivixibatum(回肠胆汁酸转运蛋白抑制剂)、rolusafinum(抗真菌)、rovadicitinibum(Janus激酶抑制剂)、sevasemtenum(骨骼肌肌球蛋白变构抑制剂)、suzetriginum(钠通道蛋白10亚基α受体阻滞剂)、taplucainium氯(钠离子通道阻断剂)、uplegananum(抗菌)、zelasudilum(Rho相关(ROCK)激酶抑制剂)、zelnecirnonum(趋化因子受体4(CCR4)拮抗剂)、zenidololum(β2肾上腺素能受体拮抗剂)。 INN(取代基、反离子、加合物伙伴等) 报告还提供了用于化学修饰(如盐、酯、蛋白质-药物偶联物、溶剂化物等)的缩写非专利名称,例如botidotinum、cafraglutidum、samrotecanum和tomilopilum,以简化复杂衍生物的命名。 对以前名单的修正 报告对先前发布的INN列表进行了多项修正,包括列表120、121、122、123、124、126和127,以及COVID-19特别版。修正内容涉及化学名称、结构描述、作用机制和分子式等,确保INN信息的准确性和时效性。例如,列表122中belzupacapum sarotalocanum的描述被替换,列表127中denecimigum和nexiguranum的化学名称和结构被更新。 拟议INN:列表128 – COVID-19(特别版) 针对COVID-19大流行,WHO发布了特别版INN列表。列表128的COVID-19特别版(2022年8月8日发布)提出了secelasomeranum,这是一种编码SARS-CoV-2刺突糖蛋白(Beta变体)的mRNA疫苗。该特别版的公众咨询期缩短为两周。 拟议INN:列表128 – COVID-19(特别版 – 附录1) 附录1(2022年9月15日发布)进一步提出了两种针对SARS-CoV-2 Omicron变体(BA.4和BA.5)的mRNA疫苗:davesomeranum和famtozinameranum。这些疫苗的mRNA序列经过密码子优化,并包含N1-甲基假尿苷。咨询期同样为两周。 拟议INN:列表128 – COVID-19(特别版 – 附录2) 附录2(2023年1月20日发布)包含了更多与COVID-19相关的拟议INN,包括多种SARS-CoV-2刺突糖蛋白疫苗(alsecovateinum、canrivitugum、enlicovateinum、laricovateinum、riticovateinum、selvacovateinum、sorimcovateinum、tibrecovateinum),以及抗病毒药物mindeudesivirum和血管紧张素肽talfirastidum。这些拟议名称的咨询期为四个月。 附件:INN选择程序和设计原则 INN选择程序 附件1详细阐述了WHO选择和替换推荐INN的程序。该程序包括提案提交、行政费用支付、国际非专利名称专家组的审查、向会员国和相关方发出通知、公众评论和正式异议的期限(通常为四个月,COVID-19特别版为两周)、斡旋机制以及最终名称的选定和推广。程序强调了防止名称被注册为商标或商号的重要性。 INN设计指导原则 附件2列出了INN设计的一般原则,旨在确保名称的独特性、易读性、易发音性,并避免混淆。主要原则包括: 独特性和简洁性: 名称应独特,不宜过长,避免与常用名称混淆。 药理学关联性: 药理学相关物质的INN应通过共同词干体现其关系,避免暗示解剖学、生理学、病理学或治疗建议。 命名惯例: 避免使用孤立的字母或数字,不建议使用连字符。为便于翻译和发音,建议使用“f”代替“ph”、“t”代替“th”、“e”代替“ae”或“oe”、“i”代替“y”,并避免使用字母“H”和“K”。 优先考虑: 发现或首次开发药物的人提出的名称,或已在任何国家正式使用的名称,在符合原则的前提下应优先考虑。 词干使用: 提供了多种物质组的词干示例,如“-acum”(抗炎剂)、“-cillinum”(抗生素)、“-coxibum”(选择性环氧合酶抑制剂)、“-mab”(单克隆抗体)等,以指导新药命名。 总结 本期《世卫组织药物信息》全面展示了WHO在全球药物命名标准化、质量控制及新药信息发布方面的持续努力。报告通过对流感嗜血杆菌b型多糖(PRP)国际标准糖含量评估的深入分析,揭示了方法学选择对药物定量结果的关键影响,并提出了针对性的政策建议,强调了
      WHO
      283页
      2023-01-28
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

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