2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    全部报告(455)

    • 公司半年报:大品种战略持续推进,盈利能力稳步提升

      公司半年报:大品种战略持续推进,盈利能力稳步提升

      个股研报
        同仁堂(600085)   投资要点:   事件:公司公告2023年半年报,实现营业收入97.61亿元(+30.02%),归母净利润9.87亿元(+32.69%),扣非归母净利润9.79亿元(+33.22%),随着中医药市场需求增加,同时公司积极开拓市场,深化营销改革,下属公司销量大幅度增长,致营业收入、归属于上市公司股东的净利润均较上年同期增长。分季度来看,单Q2实现营业收入46.18亿元(+29.95%),归母净利润4.63亿元(+34.83%),扣非归母净利润4.60亿元(+35.66%)。   点评:   23H1股份母公司的净利润为7.86亿元(+16.6%),剔除投资收益后的净利润为5.53亿元(+17.4%)。主要参控股公司方面,同仁堂科技实现净利润5.60亿元(+23.84%),大品种核心竞争力提升;同仁堂国药实现净利润2.65亿元(+33.78%),香港地区整体经济稳步复苏;同仁堂商业实现净利润3.89亿元(+111.20%)。   23H1公司医药工业实现收入61.46亿元(+28.33%),毛利率同比减少5.14pcts,我们认为主要是原材料价格上涨所致;医药商业实现收入55.36亿元(+30.41%),毛利率同比增加0.40pcts。公司深入实施大品种战略,聚焦精品战略,推出御药传奇系列产品,23H1前五名产品实现收入29.25亿元,同比增长18.91%。   费用方面,23H1公司的销售/管理/研发/财务费用率分别为17.49%/7.80%/1.04%/-0.41%,同比分别变动-1.96pcts/-1.26pcts/0.08pcts/-0.49pcts,其中管理和销售费用率下降,主要系公司推动落实降本增效和两金专项工作,强化降本控费意识;研发费用同比+41.26%,主要系公司加大研发投入所致;财务费用同比下降,主要是随短期借款减少本期利息支出下降同时利息收入增加所致。   盈利预测:我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为17.94亿元、20.78亿元、25.20亿元,同比分别增长25.8%、15.9%、21.3%,对应EPS分别为1.31元、1.52元、1.84元。公司是历史悠久的中药资源品企业,品牌价值构筑高壁垒,国企三年改革浪潮叠加高管换帅后,公司有望走向更高质量的发展阶段。我们给予公司2023年47XPE,对应目标价61.57元,继续维持“优于大市”评级。   风险提示:行业政策风险;营销改革不及预期的风险;原材料的价格波动和质量风险;核心品种提价后销售不及预期的风险。
      海通国际证券集团有限公司
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      2023-10-17
    • 化工行业投资组合(10月份)

      化工行业投资组合(10月份)

      化学原料
        2023年三季度,国际油价上涨25%,我们预计上游油气开采行业盈利将环比提升。炼油业务方面,国内汽油裂解价差随着出行需求修复逐步改善,3Q23平均价差24.48美元/桶,同比+114.24%,环比+9.41%,预计炼油业务将维持较好盈利。下游化工品方面,由于油价上涨后各化工品表现不同,预计盈利将出现分化。其中烯烃盈利较弱,2023Q3乙烯-石脑油和丙烯-石脑油价差分别为163美元/吨和127美元/吨,环比下降33%和43%。顺丁橡胶、尿素、甲醇、重芳烃等部分石化产品盈利改善。   风险提示:原油价格大幅波动;石化产品价格、价差下滑;在建项目进度不及预期。
      海通国际证券集团有限公司
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      2023-10-16
    • 公司半年报首次覆盖:中药板块引领增长,创新研发持续推进

      公司半年报首次覆盖:中药板块引领增长,创新研发持续推进

      个股研报
        天士力(600535)   投资要点:   事件:公司发布2023半年报。实现营收43.92亿元(+8.88%),归母净利润7.07亿元(+269.75%),扣非归母净利润6.91亿元(+51.82%),22H1公司支付Sutro许可费1.69亿元,剔除相关影响预计扣非归母同比增长逾10%。分季度来看,单Q2实现营收23.12亿元(+7.11%),归母净利润4.41亿元(+212.51%),扣非归母净利润4.12亿元(+84.61%)。   点评:   2023年上半年,医药工业实现收入37.02亿元(+11.45%),分治疗领域来看,感冒发烧产品实现收入2.93亿元(+64.77%),主要系藿香正气滴丸和穿心莲内酯滴丸销量增长所致;抗肿瘤产品实现收入8709.12万元(-44.55%),主要系蒂清产品自2022年7月起执行省际联盟集中带量采购价格所致;心脑血管产品实现收入26.19亿元(+13.03%),肝病治疗产品实现收入2.95亿元(+10.80%)。分板块来看,中药实现收入29.90亿元(+18.28%),化学制剂药收入5.61亿元(-10.60%),生物药收入1.15亿元(-5.94%),化学原料药收入3581.42万元(-18.52%)。   公司利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局,1)现代中药领域不断加强大品种二次开发与创新中药研发,近三年实现芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒与复方丹参滴丸新增糖尿病视网膜病变适应症三款中药产品获批上市,管线中19款现代中药研发产品处于II、III期临床阶段;2)生物药布局12款产品,构筑创新生物医药研发集群;3)化学药布局57款产品,创仿结合研发管线持续优化,多款仿制药提交上市及一致性评价申请。   公司不断加强品牌价值传播与线上线下推广,进一步增强核心产品学术影响力,持续提升复方丹参滴丸、养血清脑制剂、芪参益气滴丸、水林佳、荆花胃康胶丸等大品种市场覆盖率,加速推广复方丹参滴丸糖网适应症、芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、米诺膦酸片、盐酸美金刚缓释胶囊等产品,推进安宫牛黄丸等老产品市场深耕。   盈利预测:我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为9.59亿元、10.98亿元、12.10亿元,同比分别增长473.7%、14.5%、10.3%,对应EPS分别为0.64元、0.73元、0.81元。公司深耕现代中药创新,研发储备品种丰富,业绩恢复快速增长。参考可比公司,我们给予公司2023年30XPE,对应目标价19.20元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。   风险提示:研发进度不及预期的风险,集采降价的风险,新产品注册进度不及预期的风险,资产减值的风险。
      海通国际证券集团有限公司
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      2023-10-09
    • 公司半年报:盈利能力持续改善,滋补顶流品牌价值提升

      公司半年报:盈利能力持续改善,滋补顶流品牌价值提升

      个股研报
        东阿阿胶(000423)   事件:公司公告2023年半年报。实现营业收入21.67亿元(+18.69%),归母净利润5.31亿元(+72.29%),扣非归母净利润4.90亿元(+83.58%)。分季度来看,23Q2实现营业收入10.98亿元(+17.39%),归母净利润3.01亿元(+55.37%),扣非归母净利润2.78亿元(+58.32%)。   点评:   2023年上半年,阿胶及系列产品收入19.25亿元(+20.77%):1)阿胶块的市场份额较去年大幅提升;2)阿胶浆大品种战略启动;3)阿胶糕确定全面激活品牌年轻化运营思路,官宣明星品牌代言,深度品牌与渠道拓展。其他药品及保健品收入1.50亿元(+9.03%),公司立足气血大品类向多个品类积极拓展,打造更多精品中药和轻养生产品,探索“阿胶+”和“+阿胶”品类布局,目前储备了其他战略品种逾40种。   2023年上半年,公司的毛利率为70.34%,同比增加4.15pcts,核心品种阿胶及系列产品毛利率同比增加3.72pcts;净利率为24.54%,同比增加7.67pcts。费用方面,23H1公司的销售/管理/研发/财务费用率分别为34.76%/6.14%/2.55%/-2.32%,同比分别变动-3.53pcts/-0.89pcts/-0.92pcts/-0.67pcts,其中财务费用同比-66.87%,主要是存量资金增加,投放于定期存款及活期存款,利息收入增加。   公司积极推动新品研发,在夯实阿胶第一品牌的同时,着力打造第二成长曲线,启动第二品牌——“皇家围场1619”,进军男士滋补大健康市场,目前正在围绕肝肾滋补男科领域,开展健脑补肾丸、龟鹿二仙口服液的独家大品种二次开发。同时,公司还在开发妇科、血液疾病领域等多个胶类中药经典名方,积极布局中药改良型新药及中药创新药,进而推广医疗市场,将“双轮驱动”战略展现在各种业务形态以及未来业务发展过程中。   盈利预测:我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为10.43亿元、12.37亿元、15.16亿元,同比分别增长33.7%、18.6%、22.6%,对应EPS分别为1.62元、1.92元、2.35元。公司是国内滋补品牌引领者,我们认为公司阿胶产品去库存进程已基本结束,核心品种的收入和纯销有望实现良性稳定增长,未来公司将围绕“增长”、“效率”实现高质量发展。参考可比公司,我们给予公司2023年40XPE,对应目标价64.80元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。   风险提示:核心品种销量放缓的风险,市场竞争加剧的风险,新产品推广不及预期的风险,原材料成本上涨的风险。
      海通国际证券集团有限公司
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      2023-10-09
    • 公司半年报:盈利能力提升,多业务模式融合发展

      公司半年报:盈利能力提升,多业务模式融合发展

      个股研报
        一心堂(002727)   投资要点:   事件:23年上半年公司实现营业收入86.76亿元(+8.92%),归母净利润5.05亿元(+20.64%),扣非归母净利润5.05亿元(+26.94%);分季度来看,23年单Q2实现营业收入42.40亿元(+6.81%),归母净利润2.65亿元(+10.99%),扣非归母净利2.64亿元(+12.98%)。   深耕西南地区,推动立体化门店布局。公司以西南为核心经营地区、华南为战略纵深经营地区、华北为补充经营地区格局。同时省会级城市、地市级城市、县级市场、乡镇级区域门店规模均衡发展,形成独具一格的立体化发展格局。截至2023年6月30日,公司直营门店数量9569家,23H1公司新增门店531家,搬迁门店103家,关闭门店65家,净增363家。Q2环比Q1加速拓展。云南门店数量占比超过一半,达到5269家。今年预计川渝地区门店扩张速度最快,一半拓展门店数量将在川渝地区。今年川渝地区预计销售规模将达到25亿元左右。   业绩稳健增长,盈利能力提升。分行业看,23年H1药品零售收入64.57亿元(+2.21%),毛利率为38.16%(-1.50pct);药品批发收入19.25亿元(+29.31%),毛利率为11.01%(+2.38pct)。分产品看,中西成药收入64.62亿元(+7.31%),毛利率为28.15%(-5.85pct),医疗器械及计生、消毒用品收入6.83亿元(+4.73%),中药收入6.65亿元(+4.45%)。上半年销售/管理/财务费用率分别为23.37%/2.53%/0.23%,同比变化分别为-1.93pct/-0.01pct/-0.39pct。公司销售毛利率为33.56%,同比下降1.11pct,净利率为5.86%,同比增加0.65pct。   多业务模式融合发展,进一步提升运营效率。公司将彩票、母婴、美妆类的业务与现有药店业务融合,将个护美妆旗舰店打造成为新零售业务模式下的新窗口,促进年轻消费群体进店频次。在昆明的试点门店销售额提升明显。2023年上半年集团内个护美妆产品目前销售贡献主要集中在云南,占比接近85%,未来将积极推进省外公司美妆个户产品的引入及推广。2023年1-6月,公司彩票销售额达到2852万元,同比增长192.1%。   盈利预测:公司坚持战略纵深门店结构规划,将一心堂品牌逐步辐射到县域及乡镇级市场,我们认为公司立足云南,深耕西南,扩张节奏稳健,多业务模式融合发展。预计公司2023-25年归母净利润为11.7、13.6、15.9亿元,增速分别为16.0%、16.3%、16.7%,根据可比公司估值,给予公司2023年22倍PE,目标价43.34元,我们认为公司作为头部连锁药房具备估值性价比,维持“优于大市”评级。   风险提示:医保政策收紧风险,门店扩张不及预期风险,门诊统筹政策落地不及预期风险。
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      2023-10-09
    • 公司半年报点评:23H1归母净利润同比下降33%,看好新项目投产带来的成长空间

      公司半年报点评:23H1归母净利润同比下降33%,看好新项目投产带来的成长空间

      个股研报
        新和成(002001)   投资要点:   新和成发布2023年半年度报告。2023年上半年公司实现营业收入74.19亿元,同比下降9.70%;实现归母净利润14.83亿元,同比下降33.00%。   2023上半年收入下降主要系营养品板块市场波动影响售价所致。1)分产品营业收入来看,营养品、香精香料、新材料2023年上半年营业收入分别同比变化-16.27%、7.15%、4.67%至48.30亿元、16.32亿元、5.78亿元。2)分产品毛利率来看,营养品、香精香料2023年上半年毛利率分别同比变化-11.65、1.65个pct至28.88%、51.48%。3)销售、管理(包括研发)费用率、财务费用率同比变化0.21、0.97、-0.77个pct至0.90%、8.91%、-0.50%,合计三项费用率同比增加0.40个pct至9.31%。   公司原有产品精细化运营,新项目、新产品的开发建设有序进行。营养品板块蛋氨酸二期25万吨/年项目其中10万吨装置平稳运行,综合竞争优势持续提升,15万吨装置基本建设完成,准备试车;公司与中国石油化工股份有限公司合资建设18万吨/年液体蛋氨酸(折纯)项目投入建设;30000吨/年牛磺酸项目按计划试车;2500吨/年维生素B5项目正常生产、销售。香精香料板块,年产5000吨薄荷醇项目正常生产、销售。新材料板块,年产7000吨PPS三期项目正常生产、销售;己二腈项目中试顺利,项目报批有序推进。未来原料药将根据市场需求对产品结构进行升级,逐步发展成为解热镇痛类、营养类药品以及特色原料药中间体生产商。   公司坚持“需求导向、内联外合”的研发理念,连续多年研发投入占营业收入比重超5%。公司与浙江大学、中科院、江南大学、中国农业大学、浙江工业大学、丹麦CysBio生物技术公司等国内外著名研究院所及高校开展密切合作,组织、利用全球基础科学研究资源,共同开展化学前瞻性和应用领域研究。公司研究院作为企业技术创新核心,设有生物医药实验室、超临界反应实验室、工程装备研究中心等实验室,配备600M带超低温探头核磁共振仪等世界先进的科研仪器设备,掌握了超临界反应,高真空精馏,高压加氢连续化,过氧化和连续结晶等国内外领先技术,被评为国家认定企业技术中心、国家级博士后科研工作站、国家模范院士专家工作站。   盈利预测与参考评级。我们预计2023-2025年公司EPS分别为1.14、1.24、1.32元。参考同行业可比公司估值,我们认为合理估值倍数为2023年18倍PE,对应目标价20.52元,维持优于大市评级。   风险提示。产品价格下跌的风险;在建产能投放不达预期;宏观经济下行。
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      2023-10-09
    • 公司半年报:血制品业务基本稳健,PCC实现销售上量

      公司半年报:血制品业务基本稳健,PCC实现销售上量

      个股研报
        博雅生物(300294)   投资要点:   事件:公司公告2023年中报,实现营业收入15.41亿元(+10.16%),归母净利润3.26亿元(+16.88%),扣非归母净利润2.57亿元(+3.97%),非经常性损益对净利润的影响额为6852万元,主要是银行理财收益。分季度来看,单Q2实现营业收入7.35亿元(-1.23%),归母净利润1.56亿元(-11.23%),扣非归母净利润1.20亿元(-14.10%)。   点评:   血液制品业务23H1实现营收7.62亿元(+10.03%),净利润5.52亿元(+124.50%),主要产品销量增长,PCC销售上量,公司理财收益增加以及收到控股子公司分红等综合因素带来净利润较大增幅,扣除投资收益和公允价值变动净收益影响后净利润同比增长11.40%,母公司毛利率同比增加1.48pcts。分品种来看,白蛋白(折合10g/瓶)批签发量同比-9.10%,静丙(折合2.5g/瓶)批签发量-1.06%,PCC批签发量+61.43%,纤原批签发量-10.76%,狂免批签发量-29.50%,八因子刚上市,目前批签发量尚小。   从采浆量来看,23H1年公司采浆量为215t,与上年同期基本持平;从新产品来看,过去两年公司陆续获批了PCC和八因子,23H1PCC收入同比增长106.89%,八因子现阶段主要工作是推进各省挂网准入,仍处于市场开发阶段;从浆站情况来看,目前公司体内有14家浆站,其中有13家老浆站,山西阳城浆站已于23M6开采,存量浆站潜能至2025年有望达650-700吨/年,同时华润入主后助力公司新浆站申请,力争十四五期间实现浆站总数量、采浆规模翻番的目标;从产能来看,目前公司的白蛋白、静丙的产能为600吨,因子类产品近千吨的产能,目前正在建设新的产能,预计至2025年下半年可实现试生产、2027年初实现正式投产。   其他业务方面,糖尿病业务受集采政策影响、生化药业务受部分产品退出医保及地区集采政策等的影响,收入和利润均有下滑;药品经销业务实现收入5.36亿元(+33.98%),净利润2497万元(+7.40%),受集采等因素影响,部分产品销售价格下降,导致利润率有所下滑;欣和药业因原料药品种生产尚未实现规模化,目前仍处于亏损状态,但经营层通过采取降本增效等措施,相较上年同期亏损收敛378.69万元。   盈利预测:我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为4.93亿元、5.76亿元、6.74亿元,同比分别增长14.2%、16.8%、17.0%。考虑到公司会剥离非血制品业务,更能体现血制品业务的价值,我们给予公司2023年35XPE,对应目标价34.25元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。   风险提示:申请浆站不及预期的风险;市场竞争加剧的风险;资产减值风险。
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      2023-10-08
    • 公司研究报告:主动脉介入器械龙头企业,外周及肿瘤介入再突破

      公司研究报告:主动脉介入器械龙头企业,外周及肿瘤介入再突破

      个股研报
        心脉医疗(688016)   动脉产品线布局齐全,手术量占据行业首位。 公司是国内主动脉介入医疗器械领域产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业。公司自主研发的 Castor 分支型覆膜支架系统是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架。 2021 年中国胸主动脉腔内介入手术中,公司产品手术量占比为 32.4%,位居全市场第一。 2021 年国内腹主动脉腔内介入手术中,公司产品手术量为 23.1%,排名美敦力之后,位居全市场第二。   外周介入领域步步为营,市场占有率有望持续提升。 外周动脉领域,公司的Reewarm PTX 药物球囊扩张导管、高压球囊扩张导管等产品目前己实现上市销售, 2023Q1 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管同比增长 62.54%。同时公司已启动外周旋磨管、外周血管支架等一系列外周动脉领域项目研发工作。外周静脉领域,公司目前己经启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作。随着公司周围血管介入领域新型号和新类型产品不断上市,预期未来公司在周围血管领域市场占比将持续上升。   前瞻性进行产线扩展布局,研发投入占比进一步提升。 截至 2023 年 6 月 30日,公司已上市及在研产品中已有 7 款产品获国家药品监督管理局批准进入创新医疗器械特别审批程序,进入特别审批通道的产品数量在国内医疗器械企业中处于领先地位。公司制定了主动脉、外周动脉和静脉产品以及肿瘤介入产品的业务战略布局,目前公司在主动脉领域已经走在国内前列。 2023 年上半年,公司研发投入合计 1.21 亿元,占营业收入的 19.43%,较上年同期增长 101.52%。   销售网络覆盖持续扩展,疫后手术量复苏有望推动业绩增长。 公司产品已覆盖国内 31 个省、自治区和直辖市,广泛被运用于国内各主要终端医院。公司已与约 250 家经销商开展合作,在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。截至 2023 年 6 月 30 日,公司产品已进入全国约 1900 家医院,主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。   盈利预测。 我们预计公司 23-25 年 EPS 分别为 6.30、 8.36、 10.98 元,归母净利润分别为 4.54、 6.02、 7.90 亿元,参考可比公司估值,考虑公司所处主动脉及外周介入行业的高景气度和领先地位,我们给予公司 2023 年 40 倍 PE,对应合理价值区间 252.13 元,给予“优于大市”评级。    风险提示。 主动脉介入器械集采等政策风险;市场竞争风险;研发进度不及预期的风险;手术量复苏不及预期风险。
      海通国际证券集团有限公司
      16页
      2023-10-05
    • 半年报点评:工业营销高质增长,盈利能力持续提升

      半年报点评:工业营销高质增长,盈利能力持续提升

      个股研报
        太极集团(600129)   投资要点:   事件:公司公告2023年半年报,实现营业收入90.51亿元(+24.85%),归母净利润5.65亿元(+342.26%),扣非归母净利润5.72亿元(+214.36%),核心产品销售额大幅增长。分季度来看,单Q2实现营业收入46.24亿元(+24.45%),归母净利润3.30亿元(+210.81%),扣非归母净利润3.33亿元(+210.26%),单季度净利率已提升至7.23%。   点评:   2023年上半年,公司的毛利率为50.15%,同比增加5.45pcts,我们预计主要是收入结构的变化,工业占比提升;净利率为6.31%,同比增加4.57pcts。费用方面,23H1公司的销售/管理/研发/财务费用率分别为35.48%/3.94%/0.98%/0.67%,同比分别变动1.71pcts/-0.60pcts/0.35pcts/-0.50pcts,其中销售费用+31.16%,主要系加大产品销售推广,财务费用-28.27%,主要系借款规模和利率均下降,研发费用+92.85%,加快大品种二次开发,加速新药研发,管理费用方面,车辆使用费、咨询费及保险费、业务招待费进一步降低。   2023年上半年,公司工业实现收入64.01亿元(+40.70%),其中现代中药收入42.40亿元(+55.88%),化药收入21.61亿元(+18.15%)。分治疗领域来看,消化及代谢用药收入21.52亿元(+67.32%),主要产品藿香正气口服液收入18.13亿元(+81.66%);呼吸系统用药收入15.10亿元(+78.45%),主要产品急支糖浆收入5.28亿元(+149.06%),鼻窦炎口服液收入1.30亿元(+27.45%);心脑血管用药收入4.48亿元(+37.35%),主要产品通天口服液收入1.62亿元(+33.88%)。   公司的科研系统将有序推进科研项目落地,继续开展一致性评价、加大创新中药研发及新产品立项;持续完善科研平台建设,深化产学研平台搭建;全力推进太极集团科创中心建设。同时,公司医药工业板块将全力突破销售、持续提升经营质效,商业板块将加大盈利水平提升。   盈利预测:我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为9.20亿元、11.75亿元、14.87亿元,增速分别为163.0%、27.8%、26.5%,对应EPS为1.65元、2.11元、2.67元。公司品种批文丰富,混改落地后实现了管理效率和营销体系的优化。参考可比公司,我们给予公司2023年35XPE,对应目标价57.80元,首次覆盖,给予“优于大市”评级。   风险提示:改革不及预期的风险,集采等政策风险,产品推广不及预期的风险。
      海通国际证券集团有限公司
      12页
      2023-09-28
    • 医药与健康护理行业跟踪报告:武田引进ImmunoGen的FRα ADC日本权益,多家国内药企布局FRα ADC赛道

      医药与健康护理行业跟踪报告:武田引进ImmunoGen的FRα ADC日本权益,多家国内药企布局FRα ADC赛道

      化学制药
        投资要点:   ImmunoGen与武田就开发和商业化ELAHERE达成合作协议。根据ImmunoGen官网,8月28日,ADC药物公司ImmunoGen宣布与武田制药达成独家合作,在日本开发和商业化叶酸受体α(FRα)抗体偶联药物ELAHERE。武田制药支付3400万美元的预付款及近期里程碑金额,并有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款以及两位数的特许权使用费。   ELAHERE已获FDA批准,III期临床研究MIRASOL取得积极数据。ELAHERE为针对叶酸受体α(FRα,一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class)ADC药物,由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。根据华东医药2023年一季报,2022年11月,ImmunoGen宣布ELAHERE™获得美国FDA加速批准上市,是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。今年5月ImmunoGen公布Ⅲ期临床研究MIRASOL获得了积极的关键数据,于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。MIRASOL试验一共招募了453名患者,最终数据结果显示:ELAHERE治疗组相比于IC化疗组,中位OS从12.75个月延长到16.46个月,死亡风险降低33%;中位PFS从3.98个月延长到5.62个月,疾病进展或死亡风险降低35%。ELAHERE®组中研究者评估的ORR为42.3%,包括12个完全缓解(CR),而IC化疗组为15.9%,无CR。安全性方面,与IC化疗相比,ELAHERE不良事件发生率更低,没有发现新的不良安全信号。   华东医药拥有ELAHERE的中国权益,已被CDE纳入优先审评。ELAHERE的中国权益为华东医药所有,中国Ⅲ期单臂临床试验已达到研究预设的主要终点并于2023年3月递交了pre-BLA,2023年7月3日,CDE同意将ELAHERE纳入优先审评审批程序。   中国多家药企布局FRαADC赛道,多数管线尚处早期。除华东医药外,多家中国药企布局FRαADC赛道。其中同宜医药的CBP-1008、CBP-1019分别处于临床II期、I/II期,阿斯利康制药的AZD5335、普方生物的PRO1184均处于临床I/II期,普众发现的AMT-151、百奥泰的BAT8006、同宜医药的CBP-1018均处于临床I期。   风险提示。新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。
      海通国际证券集团有限公司
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      2023-09-27
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