百济神州(06160) 　　百济神州2Q24业绩显著强于预期，主要受益于泽布替尼美国和欧洲销售持续强劲增长。公司首次实现经调整Non-GAAP经营利润，成为此次业绩的正面惊喜。维持“买入”评级，上调目标价至美股285美元，港股171港元，A股人民币181元。 　　2Q24业绩大超预期，主要受益于泽布替尼海外销售超预期：2Q24公司总收入达到9.29亿美元（+56.1%YoY,+23.6%），其中产品收入达到9.21亿美元(+66.3%YoY,+23.2%QoQ)，显著超过我们预期和VisibleAlpha一致预期，主要得益于百悦泽美国和欧洲销售强于预期；净亏损为1.2亿美元（-68.4%YoY,-52.1%QoQ），显著好于我们预期和VisibleAlpha预期，主要由于产品收入强于预期、毛利率高于预期、运营费用率低于预期。基于此，百济首次实现经调整NON-GAAP经营利润(OP)4,846万美元盈利(vs.2Q23：1.93亿美元亏损，1Q24：1.47亿美元亏损)，成为此次业绩的一大正面惊喜。 　　泽布替尼美国欧洲销售持续强劲增长：百悦泽（泽布替尼）全球销售额达到6.37亿美元（+106.8%YoY，+30.5%QoQ），其中美国销售额达4.79亿美元(+114.4%YoY,+36.3%QoQ)，主要受益于CLL适应症进一步放量（超过60%季度环比需求来源于此），管理层表示泽布替尼在CLL新患（包括初治和2线治疗场景）市场份额已达到40%+，和阿卡替尼较为接近；欧洲销售额达8,140万美元(+209.2%YoY，+20.9%QoQ)，得益于主要国家市场份额有所增加（德国、意大利、西班牙、法国、英国）；中国销售额达6,360万美元（+31.2%YoY，+10.8%QoQ）。目前，公司泽布替尼在美国整体CLL市场份额（按销售额计，包括存量和增量病人）为第三名，考虑到CLL适应症仅于2023年1月在美国获批，泽布替尼爬坡强劲，管理层认为其长期有望超越伊布替尼收入。另外，受泽布替尼海外销售强势增长拉动，2Q24美国收入占据公司产品收入52%，欧洲收入占8.8%。 　　毛利率创新高，运营费用率进一步下降：受高毛利的泽布替尼海外收入驱动导致，2Q24公司整体产品毛利率(占全球产品收入)达到85%，同比、环比分别上升2.3、1.7个百分点。另外，在收入高速增长的背景下，经营费用仅增加10%YoY，包括研发费用为4.54亿美元（+7.5%YoY,-1.3%QoQ），销售管理费用为4.44亿美元（+12.3%YoY,+3.8%QoQ），主要由泽布替尼全球商业化的持续投入导致。随着泽布替尼海外销售的持续攀升，公司预计毛利率有望进一步提升，研发费用率和销售行政费用率预计将进一步下降。 　　研发进度符合预期，下一步管线重点关注BCL2、BTK CDAC和CDK4抑制剂：(1)Sonrotoclax(BCL2)四项注册性临床试验正在继续推进中，包括全球三期TN CLL，全球二期R/R MCL,R/R WM和中国二期R/R CLL，入组进度顺利，目前整个BCL2项目已入组超过1,000多例患者。目前全球2期R/R MCL试验已完成病人入组，有望于2024年底/2025年初进行数据读出，若数据读出积极，公司有望于2025年向FDA进行首次加速上市申请。此外，公司有望于2024年底/2025年初开启R/R CLL和R/R MCL的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）整个项目已入组超300例患者，目前正在继续进行R/R MCL和R/R CLL两项潜在注册可用的扩展队列研究的病人入组，并将于4Q24/1Q25启动R/R CLL三期临床试验。（3）BGB-43395（CDK4抑制剂）自今年4月开启1期试验后，至今已入组超60例患者，目前单药治疗和与氟维司群和来曲唑联用的研究继续在进行剂量递增，有望在4Q24公布1期首次数据读出。 　　其他更新：（1）公司宣布将注册地从开曼群岛迁至瑞士，反映出公司进一步全球化战略布局；（2）美国新泽西州40万平方英尺大分子生产基地已和临床研发中心已投入运营，将负责替雷利珠单抗美国和欧洲供应的生产；（3）艾伯维专利诉讼决定预计将于2025年5月左右出结果。 　　2H24/1H25主要催化剂包括：（1）Sonrotoclax(BCL2)：R/R MCL潜在注册可用二期数据读出、向FDA递交NDA申请、开启额外2个三期研究（R/R CLL,R/R MCL）；（2）BTK CDAC开启R/R CLL三期国际化临床试验；（3）替雷利珠单抗胃癌联用数据读出，包括LAG3和OX40靶点联用（预计2024年读出）；联用肺癌队列数据读出，包括和OX40,HPK1,LAG3等靶点的联用数据（预计1H25公布）；（4）泽布替尼海外适应症获批，包括泽布替尼WM和CLL日本获批（预计2H24），泽布替尼片剂美国欧洲获批（预计1H25）；（5）替雷利珠单抗一系列海外适应症获批，包括欧洲1L NPC,1L ES-SCLC，辅助新辅助NSCLC,1L GC,1L ESCC，美国1L ESCC,1L GC及日本1L和2L ESCC。 　　维持“买入”评级，上调目标价至美股285美元，港股171港元，A股人民币181元：我们分别将2024/2025/2026E年收入预测上调20%/14%/11%，同时上调我们毛利率预测，略微下调运营费用率，导致2024/25E净亏损进一步缩窄，2026E净利润预测进一步上升。基于DCF估值模型（WACC和永续增长率的假设分别为8.1%和3.0%），上调美股/港股/A股目标价至285美元/171港元/人民币181元，对应297亿美元市值。 　　投资风险：泽布替尼海外销售增速未如预期；核心研发管线临床/审评进程延误。

中心思想 艾加莫德驱动的业绩超预期增长与市场信心提升 再鼎医药在2024年第二季度展现出显著超出市场预期的财务表现，其核心产品艾加莫德（Efgartigimod）的销售额实现了强劲的环比增长，达到76.2%，成为公司整体收入增长的关键驱动力。这一优异表现促使公司管理层将艾加莫德静脉注射剂型的全年销售指引从原先的超过7千万美元上调14%至超过8千万美元，充分体现了公司对该产品未来市场潜力和持续增长势头的坚定信心。艾加莫德的成功不仅体现在销售数字上，更在于其在市场准入、新患者获取（新增约3,300位患者）以及医生处方渗透率（约1,500位医生开具处方，其中三分之一多次处方）方面的显著进展，这些都预示着其在中国市场的广阔前景。 多元化产品线布局与未来增长催化剂的战略价值 除了艾加莫德的突出表现，再鼎医药通过其多元化的产品管线，如纽再乐（Zejula）实现165%的同比增长，持续贡献收入。公司在未来12至18个月内拥有一系列明确的增长催化剂，包括艾加莫德皮下剂型的获批上市、多款创新药物新适应症的提交与审批（如爱普盾、TIVDAK、瑞普替尼、KarXT），以及多项关键临床试验数据的读出（如爱普盾一线胰腺癌、艾加莫德肌炎适应症等）。这些战略性布局和即将到来的里程碑事件，共同构成了再鼎医药未来业绩增长和估值提升的坚实基础。浦银国际因此重申了对再鼎医药的“买入”评级，并维持了60美元/47港元的目标价，强调了其在生物医药领域的长期投资价值和市场竞争力。 主要内容 2024年第二季度财务业绩深度分析 再鼎医药在2024年第二季度取得了令人瞩目的财务业绩，产品收入达到1.001亿美元，相较于去年同期增长45.4%，环比增长14.9%。这一数据不仅超越了Visible Alpha的一致预期，也略高于浦银国际的内部预测，彰显了公司产品在市场上的强劲需求和销售执行力。收入增长的核心驱动力是艾加莫德，其收入环比飙升76.2%，显著超出市场预期。此外，纽再乐也表现出色，实现了165%的同比增长和24%的环比增长，进一步巩固了公司的收入基础。尽管则乐和爱普盾的销售表现略低于预期，但艾加莫德和纽再乐的强劲增长足以抵消这些影响，推动公司整体收入向上。 在盈利能力方面，公司第二季度净亏损为8,028万美元，同比收窄33.6%，但环比扩大50.1%。这一亏损额高于Visible Alpha一致预期和浦银国际的预测，主要原因在于销售行政费用略高于预期，以及非经营性其他开支的增加。然而

　　药明康德(603259) 　　药明康德2Q24收入大致符合市场预期，经调整Non-IFRS归母净利润略高于市场预期。公司维持全年指引不变。维持港股和A股目标价。 　　2Q24收入大致符合市场预期，略高于我们预期；经调整Non-IFRS归母净利润均略高于市场和我们预期：公司2Q24实现收入92.6亿元（-6.5%YoY,+16%QoQ），大致符合Visible Alpha一致预期，略高于我们预期，主要由于Wuxi Chemistry略好于我们预期；经调整Non-IFRS归母净利润24.6亿元（-10.7%YoY,+28.5%QoQ），略高于Visible Alpha一致预期和我们预期。2Q24毛利率为39.9%(-0.8pptsYoY,+2.3ppts QoQ），经调整Non-IFRS归母净利率为26.6%(-1.2pptsYoY,+2.6ppts QoQ)，均较1Q24微升。二季度末公司在手订单为431亿元，剔除新冠商业化项目同比+33.2%YoY，对应上半年新签订单增速超过25%，增速显著快于同行。 　　二季度Wuxi Chemistry受益于TIDES业务强劲增速和良好的小分子CDMO环比增速，早期业务仍然较为疲软：2Q24Wuxi Chemistry实现收入66.5亿元（-5.5%YoY,+19.5%QoQ），剔除新冠商业化项目实现+4.4%YoY/+19.5%QoQ，略好于我们之前预期；其中，TIDES业务受益于产能提升（目前TIDES产能为32,000L）收入维持强劲增速，实现13亿元(+67.1%YoY,+67.1%QoQ)；小分子D&M收入为41.7亿元（-4.2%YoY,+29.5%QoQ），显示出良好的环比增速。然而，早期阶段业务包括Wuxi Chemistry板块R收入、Wuxi Biology、WuxiTesting业务仍然处于疲软状态，管理层表示早期阶段业务(包括Wuxi Biology、Wuxi Testing等)订单价格有所下降。 　　维持全年指引，在手订单可覆盖全年收入指引的85%：公司有信心完成之前所说的全年指引，即收入实现383-405亿元（-5%~+0.4%YoY，剔除新冠商业化项目后保持+2.7%~+8.6%YoY），经调整Non-IFRS归母净利润率维持去年水平。收入端，管理层表示，431亿元在手订单中约80%会在18个月内转化为收入，今年交付的部分预计可以覆盖全年指引的85%。公司预计小分子CDMO业务剔除新冠商业化项目后将维持正增长，较此前一季报电话会说的D&M维持双位数增长似乎有所下调。TIDES收入全年指引仍维持之前所说的全年超过60%增速（二季度末TIDES在手订单进一步增长至147%YoY vs.一季度末增速为110%YoY，且TIDES业务今年计划增加500多名员工）。利润率方面，公司认为收入的上升、毛利较好项目占比的提升及自动化带来的效率提升，将会帮助公司实现和去年一致的经调整净利率水平。 　　美国生物安全法草案进一步影响Wuxi ATU和小部分早研服务：和公司之前在一季报电话会的说法相似，管理层表示美国生物安全法案草案导致Wuxi ATU客户担忧上升，导致ATU业务获取新订单和新客户在二季度变得更加困难，以及导致极个别客户取消部分早期研发服务。我们留意到2Q24Wuxi ATU总项目数减少1个（减少的项目为临床2期项目），目前管理层认为板块工作重心为执行现有ATU项目。此外，个别早期研发客户由于议案草案的扰动取消了部分早期研发服务。 　　维持港股目标价48港元和A股目标价人民币60元：基于更新的财务信息，我们将2024E/2025E/2026E经调整Non-IFRS归母净利润略微上调2.3%/2.4%/1.8%，主要系轻微上调2024E/2025E/2026E收入预测。维持港股目标价48.0港元和A股目标价人民币60.0元。 　　投资风险：地缘政治风险；融资环境恢复差于预期；竞争格局激烈。

　　荣昌生物(688331) 　　我们维持对荣昌生物港股的“持有”评级，下调目标价至26港元；首次覆盖荣昌生物A股，给予目标价人民币35元。 　　RC18出海进度慢于预期，加大投资者对现金流情况担忧，致使近日股价下跌显著：7月8日和9日，荣昌生物A股、H股分别累计下跌27%、35%，主要系在目前脆弱的市场情绪下，RC18出海进度不及预期，加大了投资者对公司现金流情况的担忧。我们在过往的报告中对公司RC18出海预期持较为保守态度（详情请见我们年报业绩报告和1季度业绩报告），过去3个月股价走势符合我们于年报业绩报告时发布的“持有”评级。 　　管理层称RC18出海仍具挑战性，未来将开放性考虑多种出海方式：管理层表示，基于过去与潜在海外合作伙伴的交流，RC18出海面临以下几方面的挑战：（1）涉及的适应症较为多样（包括SLE,RA,MG,IgAN等），需要找到一个潜在合作伙伴有意愿在如此多的适应症上推进海外开发具有挑战性，尤其是多个适应症将会涉及多年大规模临床试验；（2）目前进度最快的主要适应症SLE疾病较为复杂，大型国际三期临床试验存在一定风险；（3）新冠疫情后海外公司对现金投入整体持谨慎态度；（4）BD交易通常涉及海外公司，尤其是跨国企业多个部门的合作，若多部门无法统一意见，也会造成BD交易谈判的停滞。管理层认为RC18BD进度受阻主要由于过去公司对BD交易期待过高，希望海外合作伙伴承接一揽子适应症开发计划；未来公司将调整BD策略，开放性考虑各种出海方案，包括和跨国公司、基金合作等多种形式，在BD谈判期间更多纳入公司高层和潜在合作伙伴高层参与讨论交流，适应症谈判提高灵活度，争取尽快完成年内RC18出海落地。考虑到公司海外三期第一阶段揭盲需要52周数据，揭盲时间预计为1Q25，在年内没有海外数据读出的情况下，我们认为年内完成RC18出海恐怕可能还存在一定难度。 　　不考虑定增情况下，目前资金计划足够支撑公司今明两年现金需求： 　　目前公司在手现金接近人民币10亿元，银行信贷授信为30+亿元（较4月底1季报业绩电话会40亿元授信略有下降），公司预计将于下半年增加银行授信约10-20亿元。公司认为上述资金计划足够支撑今明两年现金需求。另外，此前公告的A股拟定增25.5亿元，仍处于证监会审批状态，且监管审批后公司将视乎于市场股价情况再决定是否发行，因此定增时间线目前尚未明确。除了增加融资和尽快争取BD落地，公司认为未来两年商业化进展有望带来收入显著增加，包括RC18和RC48现有销售的加速放量，以及RC18适应症扩充带来的商业化加速（包括RA近期将获得上市批准、MG适应症下半年申报BLA，PSS和IgAN预计明年申报BLA）。公司表示上半年商业化增速超过全年指引（50%YoY），因此管理层有信心RC18和RC48全年收入将超过之前给出的年度指引。 　　2024年内主要催化剂为RC18潜在出海，若能完成，则有助于显著提升股价。其他催化剂包括：1）RC18：RA适应症中国获批、MG适应症中国上市申报，2）RC88（MSLNADC）：潜在出海授权交易。 　　维持“持有”评级，下调港股目标价至26港元；首次覆盖荣昌A股，目标价为35元：维持“持有”评级，下调港股目标价至26港元，主要系略微下调RC18出海成功概率、更新Beta系数使得WACC上调、及轻微调整长期现金流预测导致。首次覆盖荣昌生物A股（688331.CH），采取45%的A股溢价（较2022-2023年平均值低0.6个标准差），得到A股目标价为人民币35元。 　　投资风险：上行风险包括出海授权快于预期、现金流消耗小于预期、销售超预期、研发进度快于预期、临床数据好于预期；下行风险包括出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误、临床试验数据不如预期。

中心思想 创新管线驱动增长，市场前景广阔 浦银国际研究报告指出，和黄医药（HCM.US/13.HK）凭借其强大的研发管线，特别是索乐匹尼布、索凡替尼和HMPL-306等核心产品在关键适应症上展现出的卓越临床数据，有望驱动公司未来业绩的显著增长。报告维持“买入”评级，并设定了美股25美元、港股39港元的目标价，凸显了对公司创新能力和市场潜力的信心。 索乐匹尼布出海可期，差异化优势显著 索乐匹尼布在免疫性血小板减少症（ITP）适应症上展现出潜在的同类最佳疗效，其高持续应答率、快速起效和良好的安全性，使其在现有疗法中脱颖而出。随着国际1b期剂量优化数据读出，预计海外授权将成为公司重要的增长催化剂，进一步拓宽其全球市场布局。 主要内容 索乐匹尼布：ITP适应症疗效卓越，海外授权前景广阔 和黄医药于7月9日举办的年度研发者日重点介绍了索乐匹尼布在ITP和温型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）适应症上的最新进展。 ITP适应症的潜在最佳疗效 在三期ESLIM-01研究（N=188）中，索乐匹尼布治疗ITP的持续应答率高达48.4%，显著高于已获批的TPO/TPO-RA药物及syk抑制剂福他替尼等现有疗法，以及赛诺菲Rilzabrutinib和再鼎艾加莫德等在研药物，具备潜在的最佳疗效。具体数据分析显示： 广泛获益：在既往接受多线治疗的患者中，索乐匹尼布显示出一致的获益，既往治疗≤3线、=4线、≥5线亚组的持续应答率分别为50%、55.2%和44.1%。尤其在75%既往接受过TPO/TPO-RA治疗的患者中，持续应答率仍达到46.8%。 快速起效与持久抑制：从基线至首次血小板计数≥50 × 10^9/L的中位时间为8天，起效迅速。300mg QD剂量可在整个24小时给药间隔内将药物浓度维持在EC90以上，靶点抑制持久性优于福他替尼。在持续应答患者中（n=61），84%的患者在第14-24周的6次访视中出现至少5次应答。 改善生活质量与良好耐受性：显著改善患者的WHO出血评分和生活质量。耐受性良好，胃肠道毒性及高血压发生率低，且无血栓事件发生（血栓是TPO-RA治疗中常见的不良反应）。 差异化竞争优势：公司认为，索乐匹尼布在血栓风险高人群、已使用激素的二线治疗人群，特别是寻求血小板长期稳定、注重生活质量的患者中，具备显著的差异化竞争优势。未来还将探索索乐匹尼布与激素的联合疗法策略。 wAIHA适应症与海外授权进展 除了ITP，基于良好的二期数据（47.6%持续应答率），公司已于2024年5月启动了wAIHA三期ESLIM-02临床试验。预计索乐匹尼布在国内两项适应症上具备约人民币10亿元的峰值销售潜力。海外方面，国际1b期研究剂量优化正在进行中，公司预计出海授权有望在剂量优化数据读出后实现。根据ClinicalTrials.gov记录，海外1b期于2024年4月2日开始，随访时间需24周，因此BD交易可能在今年底或明年初发生。 索凡替尼：PDAC适应症早期疗效鼓舞，2/3期试验已启动 胰腺癌治疗的突破性潜力 索凡替尼在胰腺导管腺癌（PDAC）适应症的IIT试验中显示出令人鼓舞的早期疗效。公司在2024 ASCO GI大会公布了索凡替尼+卡瑞利珠单抗+AS（白蛋白紫杉醇+S-1）【NASCA组】vs. AG（现有A一线化疗疗法）治疗PDAC的早期IIT结果，并披露了更新数据： 优异的临床数据：试验组NASCA（n=28）显示出50%的客观缓解率（ORR），显著高于AG组的26.9%（n=27）。中位无进展生存期（mPFS）为9个月（对照组AG为5.8个月），中位总生存期（mOS）为13.3个月（对照组AG为7-11个月），各项指标均高于目前一线疗法，且安全性可控。 中国2/3期试验的战略意义 根据医药魔方记录，公司已于2024年5月开展中国2/3期头对头试验。考虑到胰腺癌目前疗法极其有限，若在2/3期试验中能够重现早期IIT试验的积极结果，将会为索凡替尼带来可观的新增长空间，满足巨大的未满足临床需求。 HMPL-306：AML适应症潜在同类最佳，三期临床已启动 IDH突变AML治疗的领先优势 公司更新了HMPL-306的一期数据（n=59），在复发难治IDH1突变急性髓系白血病（AML）患者中展示出50%的完全缓解+部分血液学恢复（CR+CRh，n=26），在IDH2突变AML患者中展示出62.5%的CR+CRh（n=33）。 显著优于现有疗法：对比已获批的Tibsovo和Rezlidhia（仅治疗IDH1突变，CR+CRh为30-35%）以及Idhifa（仅治疗IDH2突变，CR+CRh仅为23%），HMPL-306的疗效数据均显著更高。 超越在研竞品：与礼来在研药物LY3410738（可同时治疗IDH1/2突变，但IDH1突变中CR+CRh为21%，IDH2突变中CR+CRh为17%）相比，HMPL-306的疗效也更优。 安全性可比：安全性方面，HMPL-306和LY3410738表现相似，尽管后者样本量是前者的两倍。 三期临床的竞争潜力 若HMPL-306在后续更大样本量的三期试验（N=316，已于2024年5月开启）中能维持类似的疗效水平，浦银国际认为其将在IDH突变AML领域具有相当强劲的竞争力，有望成为同类最佳产品。 关键催化剂与投资评级 近期催化剂展望 报告列举了2024年内至2025年初的主要催化剂，包括： 呋喹替尼胃癌中国获批（预计3Q24）、结直肠癌日本获批，以及海外销售好于预期。 赛沃替尼美国申报。 索乐匹尼布中国获批及完成出海授权。 他泽司他（EZH2）FL桥接试验数据读出。 维持“买入”评级与目标价 基于上述更新信息，浦银国际对和黄医药的财务预测进行了轻微调整，主要涉及毛利率、运营费用和非运营财务项目。根据DCF估值模型（WACC：9.1%，永续增长率：3.0%），浦银国际维持公司的“买入”评级，并重申美股25美元/港股39港元的目标价。 投资风险提示 报告提示了潜在的投资风险，包括商业化产品销售未如预期以及管线产品临床数据不佳。 总结 和黄医药凭借其在研管线的显著进展，特别是索乐匹尼布在ITP适应症上展现出的潜在同类最佳疗效和海外授权前景，以及索凡替尼在PDAC和HMPL-306在AML领域令人鼓舞的早期数据，为公司未来的增长奠定了坚实基础。浦银国际维持“买入”评级，并基于DCF估值模型重申目标价，反映了市场对公司创新能力和长期发展潜力的积极预期。尽管存在商业化销售和临床数据不及预期的风险，但多项关键催化剂的临近，预示着和黄医药有望在未来12-18个月内实现重要的里程碑，进一步巩固其在创新医药领域的市场地位。

中心思想 618大促驱动业绩确定性提升 巨子生物旗下可复美和可丽金品牌在2024年618大促期间表现亮眼，全平台GMV分别实现60%+和100%+的显著增长。 受此强劲表现驱动，公司管理层上调了2024年全年业绩指引，将收入增速提升至35%-40%，经调整净利润增速提升至30%-35%，彰显了对未来业绩达成的高度信心和确定性。 报告澄清了市场对618增速的疑虑，指出实际销售表现符合预期，为上半年业绩奠定了良好基础。 浦银国际维持“买入”评级与行业首选地位 浦银国际基于巨子生物在重组胶原蛋白赛道的龙头地位、两大主力品牌在大促中的优异表现以及业绩指引的提升，小幅上调了公司2024-2026E的盈利预测。 维持巨子生物“买入”评级，并重申52港元的目标价，将其视为化妆品行业中的首选投资标的。 主要内容 618大促表现分析与市场疑虑澄清 品牌销售强劲增长： 巨子生物旗下可复美和可丽金品牌在2024年618大促期间均交出亮眼答卷。可复美全平台GMV同比增长超过60%，可丽金全平台GMV同比增长超过100%。值得一提的是，可复美品牌在天猫和抖音渠道均位列护肤品前十榜单中。 增速差异原因解析： 市场曾因公司公告中可复美品牌增速（60%+）低于第三方平台先前公布的增速（100+%）而认为巨子生物在618期间表现不及预期。浦银国际分析指出，这种差异主要源于以下两点： 购物金统计口径调整： 公司在今年618期间未参与天猫购物金活动（充值后可享受相应优惠），而去年战报口径包含购物金。由于购物金并非全部会在大促期间转化为收入，这造成了今年618期间基数较高，GMV增速同比放缓的表象。 统计时间范围不同： 巨子生物战报统计时间为5月15日至6月20日，而以青眼情报为例的第三方平台统计时间为5月20日至6月18日，统计时间上的差异也导致了数据上的不同。 实际销售符合预期： 综合来看，剔除购物金的影响，公司实际的产品销售在618期间表现符合预期，为公司上半年业绩奠定了良好的基础。 管理层上调全年业绩指引与未来展望 业绩指引显著提升： 正如浦银国际预期，在618大促高增速的驱动下，巨子生物管理层上调了2024年全年业绩指引。其中，收入增速由原先的30%左右提升至同比35%-40%，经调整净利润增速由原先的22%-24%提升至30%-35%。 中期业绩预期乐观： 公司也给出了2024年中报收入和经调整净利润同比分别增长40%-45%和35%-40%的指引。 增长动力与管理层信心： 浦银国际认为，公司在618期间实现高增长，有望在2024年下半年延续增长势头，这主要基于两大核心品牌在更为完善的线上布局以及可丽金品牌赋予的第二增长动力的成效。同时，公司在中报前上调业绩指引，充分展现出管理层对业绩达成和公司运营的强大信心。 盈利预测调整与投资评级维持 盈利预测上调： 基于巨子生物618大促期间良好的增长表现，浦银国际认为公司达成全年业绩指引的确定性较高。同时，考虑到公司在重组胶原蛋白赛道的龙头地位，以及两大主力品牌在大促期间的优异表现，浦银国际小幅上调了公司2024-2026E的盈利预测。 2024E营业收入新预测为49.10亿元人民币（旧预测46.75亿元），上调5.0%。 2025E营业收入新预测为66.52亿元人民币（旧预测61.74亿元），上调7.7%。 2024E归母净利润新预测为18.94亿元人民币（旧预测17.98亿元），上调5.3%。 2025E归母净利润新预测为26.09亿元人民币（旧预测24.05亿元），上调8.5%。 维持“买入”评级与目标价： 浦银国际维持巨子生物“买入”评级，并基于26倍2024E市盈率，维持52港元的目标价。 主要财务指标预测（2024E）： 营业收入：49.10亿元人民币，同比增长39.3%。 归母净利润：18.94亿元人民币，同比增长30.5%。 PE：21.5倍。 ROE：32.4%。 投资风险提示 行业需求放缓： 化妆品行业整体需求可能因宏观经济变化或消费者偏好转变而放缓。 线上竞争加剧： 线上化妆品市场竞争日益激烈，可能对公司的市场份额和盈利能力构成挑战。 总结 巨子生物在2024年618大促中表现出色，旗下可复美和可丽金两大核心品牌实现了强劲的GMV增长。受此积极表现鼓舞，公司管理层已上调全年业绩指引，将收入和经调整净利润的增速预期分别提升至35%-40%和30%-35%，这充分体现了管理层对公司未来业绩增长的坚定信心和高确定性。浦银国际对市场关于618增速的疑虑进行了专业分析和澄清，指出在剔除购物金等会计口径差异后，公司实际销售表现符合预期，为上半年业绩奠定了坚实基础。 基于巨子生物在重组胶原蛋白领域的领先地位、两大主力品牌在大促中的优异表现以及上调后的业绩指引，浦银国际小幅上调了公司2024-2026E的盈利预测，并维持“买入”评级及52港元的目标价，将其视为化妆品行业中的首选投资标的。尽管报告提示了行业需求放缓和线上竞争加剧的潜在风险，但巨子生物凭借其强大的品牌实力和有效的市场策略，预计将持续保持增长势头。

中心思想 玛仕度肽三期减重数据积极，疗效与安全性超预期 浦银国际研究报告指出，信达生物（1801.HK）的玛仕度肽在2024年ADA大会上公布的首个三期临床研究GLORY-1（4mg/6mg）整体疗效和安全性数据符合预期，尤其在减重效果上表现出色，6mg剂量组在48周实现了14.37%的体重降低，且安全性数据良好，未见额外安全性信号，胃肠道反应多为轻中度。报告强调，玛仕度肽在GLORY-1试验中展现出优于部分已上市GLP-1药物的安全性特征，包括更低的严重不良事件和停药比例。 肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH适应症拓展前景广阔 除了减重，玛仕度肽在GLORY-1试验中展现出亮眼的肝脏脂肪降低数据，显著高于安慰剂组，并优于其他已披露数据的GLP-1药物。公司已正式将MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）列为继青少年肥胖之后的未来一大适应症拓展方向，预计未来一年内将有相关进展更新。鉴于玛仕度肽独特的GCGR靶点机制，其在肝脏代谢方面的多重获益（如降低ALT、AST、sUA、改善心血管和血糖指标）进一步巩固了其市场潜力。浦银国际持续看好信达生物在国内减重领域的领先地位和先发优势，重申“买入”评级，目标价维持60港元。 主要内容 GLORY-1 试验减重疗效与安全性分析 减重疗效数据表现突出 在GLORY-1研究中，共610例中国超重或肥胖受试者接受了玛仕度肽4mg、6mg或安慰剂治疗。主要终点数据显示，在32周时，4mg/6mg剂量组体重较基线（安慰剂组校正后）分别下降10.54%和13%，体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为73.9%和82.0%（对比安慰剂组10.5%）。次要终点数据显示，在48周时，4mg/6mg剂量组体重较基线（安慰剂组校正后）分别下降11.3%和14.31%，体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为71.6%和81.6%（对比安慰剂组10.8%）。值得注意的是，在6mg剂量组中，接近一半的受试者（49.5%）在48周治疗后实现了≥15%的减重效果。这些疗效数字符合预期，并超越了司美格鲁肽（2.4mg，44周减重9.9%）和Survodutide（4.8mg，46周减重12.1%），仅次于替尔泊肽（15mg，52周减重17.4%）和玛仕度肽9mg（48周减重18.6%）。 安全性数据符合预期且具优势 安全性方面，4mg/6mg/安慰剂组的严重不良事件比例分别为4.4%/3.5%/6.3%，因不良事件停药比例分别为1.5%/0.5%/1.0%。最常见的不良事件仍为胃肠道反应，且主要为轻中度。在心率加快方面，玛仕度肽与整个GLP-1药物类别表现一致，未见额外的安全性信号。整体安全性数据符合预期，并且与司美格鲁肽和替尔泊肽相比，玛仕度肽在GLORY-1中维持了其更好的安全性，包括低于此两种药物的严重不良反应事件和停药比例。 肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH适应症拓展潜力巨大 显著的肝脏脂肪改善效果 在GLORY-1试验中，公司还披露了肝脏脂肪降低数据。在基线时肝脏脂肪含量（LFC）超过或等于5%的69名病人中，48周治疗后，4mg/6mg剂量组分别有76%和77.3%的受试者实现了肝脏脂肪正常化（即LFC<5%），远高于安慰剂组的4.5%。此外，4mg/6mg剂量组分别有80%和95.5%的受试者实现了LFC较基线时降低至少30%，76%和90%的受试者实现了LFC较基线时降低至少50%。特别是在基线LFC≥10%的受试者中，4mg/6mg剂量组分别实现了LFC较基线水平平均降低65.9%和80.2%。这些LFC降低幅度在数字上看起来好于目前已披露肝脏脂肪数据的其他GLP-1药物，包括司美格鲁肽、替尔泊肽和Survodutide。 独特机制驱动MASH适应症拓展 公司认为，玛仕度肽出色的肝脏脂肪减少数据可能得益于其在机理上可额外靶向肝脏和棕色脂肪组织GCGR靶点，从而促进代谢、能量消耗和脂肪分解。基于这一亮眼疗效，公司此次正式公布MASH将是继青少年肥胖之后的未来一大适应症拓展方向，并预计未来一年内可能会有MASH方面的进展更新，这为玛仕度肽开辟了巨大的市场潜力。 其他重要更新与获益 未来开发策略与多重代谢获益 未来玛仕度肽的开发将以6mg剂量为主，主要因为该剂量对大部分作用机制来说安全疗效比较可控。除了肝脏脂肪降低外，玛仕度肽还显示了多重代谢获益，包括肝脏相关获益（降低ALT、AST、sUA）、心血管获益（降低收缩压、甘油三酯、总胆固醇、低密度胆固醇）和血糖获益（降低血糖浓度）。这些全面的代谢改善效果进一步凸显了玛仕度肽作为一款多靶点药物的临床价值。 维持“买入”评级及目标价 坚定看好信达生物投资价值 浦银国际维持对信达生物2024/2025/2026年的盈利预测不变。基于DCF估值模型（WACC：8.5%，永续增长率：3%），浦银国际维持公司目标价60港元，对应980亿港元市值。这一评级和目标价反映了分析师对玛仕度肽未来市场表现和信达生物整体增长潜力的坚定信心。 投资风险提示 潜在风险因素需关注 报告提示了信达生物可能面临的投资风险，包括销售未如预期、商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期等。投资者在做出投资决策时应充分考虑这些潜在风险。 总结 信达生物的玛仕度肽在GLORY-1三期临床研究中取得了符合预期的减重疗效和安全性数据，尤其6mg剂量组在48周实现了显著的体重降低，且安全性优于部分竞品。更令人瞩目的是，玛仕度肽展现出亮眼的肝脏脂肪降低效果，促使公司将MASH列为重要的未来适应症拓展方向。此外，玛仕度肽还显示出对肝脏、心血管和血糖等多方面的有益影响。浦银国际基于这些积极数据和玛仕度肽的独特机制，持续看好信达生物在国内减重领域的领先地位和市场潜力，维持“买入”评级和60港元的目标价。尽管存在销售、商业化和研发等方面的潜在风险，但玛仕度肽的综合表现和广阔的适应症拓展前景，为信达生物的长期增长提供了坚实基础。

中心思想 审计背书强化信心，核心业务驱动增长 浦银国际研究报告指出，沛嘉医疗（9996.HK）在普华永道延长审计后仍获得标准无保留意见，显著增强了市场对其财务及内控的信心。公司核心业务表现强劲，心脏瓣膜业务植入量增速优于行业龙头，市场份额持续提升；神经介入业务受益于缺血新品放量，有望在年内实现板块盈利。 重磅新品蓄势待发，中期增长潜力显著 报告强调，沛嘉医疗在中期维度拥有强大的产品管线支撑，TaurusTrio、GeminiOne和TaurusNXT等重磅新品预计在2025/26年国内获批，有望成为公司股价的重要催化剂。基于此，浦银国际维持“买入”评级，并设定10.2港元的目标价，凸显公司未来的增长潜力和投资价值。 主要内容 核心业务表现与财务概览 审计结果与财务表现 审计背书与复牌：沛嘉医疗于6月17日复牌，此前股票自4月2日起停牌。普华永道在延长审计并对公司金融资产及多项财务与内控项目进行延伸核查后，仍出具了标准无保留意见。这一结果为公司提供了强有力的审计背书，预计将显著提升投资人对公司财务状况及内部控制的信心。 2023年财务概览： 收入增长：2023年公司实现收入人民币4.4亿元，同比大幅增长76%。其中，心脏瓣膜业务收入同比增长73%，神经介入业务收入同比增长78%，显示两大核心业务均保持高速增长态势。 毛利率提升：公司整体毛利率达到73.8%，同比提升3.5个百分点。具体来看，心脏瓣膜业务毛利率高达85.7%（同比+6.0pcts），神经介入业务毛利率为65.1%（同比+1.9pcts），表明产品结构优化和成本控制有效。 亏损收窄：归母净亏损为3.9亿元，相较2022年的4.1亿元亏损有所收窄，显示公司在业务扩张的同时，盈利能力正在逐步改善。 心脏瓣膜业务：市占率稳步提升与重磅新品催化 2023年业绩与市场份额： 收入与植入量：2023年心脏瓣膜板块收入达人民币1.9亿元，同比增长73%。植入量达到2,484例，同比激增106%，远超收入增速，体现了产品渗透率的快速提升。 市场占有率：公司经股TAVR市场占有率提升4个百分点至20%。若按经股及经心尖商业植入口径计算，市场占有率亦提升3个百分点至17%。 2024年最新进展与展望： 植入量增速领先：根据浦银国际的统计，2024年前五个月（5M24），沛嘉医疗的TAVR植入量同比增长超过40%，在TAVR龙头企业中表现优异，显著高于可比公司启明医疗（2024E指引+21%-28% YoY）和心通医疗（2024E指引+>35% YoY）。 市场份额预期：预计2024年公司经股TAVR市场占有率有望进一步提升至25%。 中期产品管线催化剂： 重磅新品：预计有三款重磅新品有望在2025/26年国内获批上市，成为公司股价的重要催化剂。这些产品包括： TaurusTrio：用于反流适应症，已于2024年3月完成中国大陆注册临床入组，港澳地区已于2023年5月完成首例商业化植入。 GeminiOne：自研的缘对缘修复系统，适应症为中重度或重度DMR，预计2024年中期完成注册临床入组，有望在2025年获批。 TaurusNXT：“非醛交联”干瓣（第三代），注册性临床已完成入组，预计2025年底/2026年初获批。 神经介入业务：集采下毛利率平稳与板块盈利展望 2023年业绩与产品结构： 收入增长：2023年神经介入板块收入达人民币2.6亿元，同比增长78%。 产品线贡献：其中，出血性产品收入同比增长45%，缺血性产品收入同比增长118%，通路产品收入同比增长85%。 缺血产品强劲增长： 新品放量：缺血产品线的强劲增长主要得益于Syphonet取栓支架（收入同比增长339%）、Tethys AS抽吸导管（收入同比增长88%）以及Fastunnel输送型球囊扩张导管等上市时间较短的新品处于快速放量期。 集采影响与毛利率表现： 弹簧圈集采：21省弹簧圈集采结果自2023年5月起执行。尽管面临集采降价压力，公司2023年弹簧圈销量仍同比增长94%，市场份额提升4个百分点至10%。 毛利率平稳：在集采降价背景下，公司神经介入板块的经调整毛利率仅同比下滑1.1个百分点，表现相对平稳，显示公司在成本控制和产品竞争力方面的韧性。 2024年盈利展望： 板块盈利：预计神经介入板块有望在2024年实现人民币1000-2000万元的利润，标志着该板块将扭亏为盈，进入盈利增长阶段。 估值与投资评级 维持“买入”评级与目标价：浦银国际维持对沛嘉医疗的“买入”评级，并给予10.2港元的目标价。 估值模型与假设： DCF估值：采用现金流折现（DCF）模型进行估值，其中加权平均资本成本（WACC）为10.8%，永续增长率为2%。 收入预测：预计公司2024E/25E/26E收入分别为人民币6.5亿/8.9亿/9.0亿元。 集采对冲：模型假设TAVR业务将在2026年面临集采，但后续三款重磅新品的上市将有效对冲部分集采带来的潜在影响。 主要投资风险 销售不及预期：公司产品销售可能未达预期目标。 行业竞争加剧：市场竞争可能超出预期，影响公司市场份额和盈利能力。 集采时间早于预期：TAVR等产品集采可能提前到来，对公司业绩造成冲击。 TAVR渗透率提升不及预期：TAVR手术在中国的渗透率增长可能慢于预期。 国际化进度不及预期：公司海外市场拓展可能面临挑战，进度不如预期。 总结 浦银国际对沛嘉医疗的最新研究报告显示，公司在经历普华永道延长审计后获得标准无保留意见，有效提振了市场信心。业务层面，沛嘉医疗在2023年实现了76%的收入增长，心脏瓣膜和神经介入两大核心板块均表现出色。心脏瓣膜业务植入量增速领先行业，市场份额持续扩大，预计2024年经股TAVR市占率将达25%。神经介入业务在缺血新品的强劲带动下，收入大幅增长，并在集采压力下保持毛利率相对平稳，有望在2024年实现板块盈利。展望中期，TaurusTrio、GeminiOne和TaurusNXT等重磅新品的陆续获批将为公司提供持续的股价催化剂。尽管存在销售不及预期、行业竞争加剧和集采风险等挑战，浦银国际仍维持“买入”评级，并给予10.2港元目标价，看好沛嘉医疗凭借其创新产品管线和市场扩张能力实现长期增长。

中心思想 创新管线数据积极，研发实力获肯定 信达生物（1801.HK）近期在2024 ASCO和ESMO Virtual Plenary会议上公布了三项肿瘤管线资产（IBI363、IBI343、IBI389）积极的一期临床数据，这些数据不仅展示了公司在肿瘤治疗领域的强大研发能力和高效执行力，也预示了其在PD-1耐药、冷肿瘤以及难治性胰腺癌等领域取得突破的潜力。特别是IBI363作为潜在的First-in-class (FIC) PD-1/IL-2双抗融合蛋白，在多个实体瘤适应症中表现出令人印象深刻的疗效和良好的安全性。 维持“买入”评级，目标价60港元 浦银国际基于信达生物持续推进的肿瘤研发管线和积极的临床数据，重申对其“买入”评级，并维持60港元的目标价。公司在CLDN18.2靶点上的差异化开发策略，尤其是在胰腺癌领域的布局，有望成为其未来增长的重要驱动力。 主要内容 IBI363 (PD-1/IL-2) 在实体瘤中展现FIC潜力 IBI363作为潜在的FIC PD-1/IL-2双抗融合蛋白，在300例实体瘤患者（其中81.8%为既往接受过≥2L治疗）中展现出积极的一期疗效和安全性数据。整体客观缓解率（ORR）为17.3%，在既往IO经治群体中ORR为17.6% (n=204)，而3mg/kg剂量组的ORR更是高达46.7% (n=15)。安全性方面，在347例患者中，总体≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为23.9%，3mg/kg剂量组的≥3级TRAE为13.2%，且无≥3级irAE和TRAE导致的停药，显示出良好的安全性，并成功突破了过往IL-2产品的剂量限制。 具体来看，IBI363在多个实体瘤适应症中表现突出： IO经治NSCLC患者 (N=70)： 整体ORR为27.1%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。其中，鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）ORR达35.1%，显著高于2L标准疗法多西他赛（13% ORR/3.9个月mPFS）。在3mg/kg剂量组中，整体ORR高达77.8% (n=9)，sq-NSCLC ORR更是达到100% (n=6)。 IO经治黑色素瘤患者 (N=37)： 1mg/kg剂量组整体ORR为29.7%，mPFS为4.2个月，优于现有标准疗法阿帕替尼+替莫唑胺（7% ORR，3个月mPFS），并接近国外获批的TIL疗法（31% ORR，4.1个月mPFS）。在未经IO治疗的黏膜黑色素瘤患者中 (N=8)，IBI363单药显示出75%的ORR，在冷肿瘤中展现出令人惊喜的早期疗效。 3L+ MSS CRC患者 (N=63)： 整体ORR为12.7%，1mg/kg剂量组ORR为15% (N=20)，优于目前全球已获批的VEGF+化疗联合疗法（5%-6% ORR）。无论患者是否存在肝转移，均可对IBI363产生响应，肝转移患者ORR为13.2% (n=38)，无肝转移患者ORR为12% (n=25)，有望解决肝转移患者PD-1不响应的难题。 CLDN18.2靶点双管线：IBI343 (ADC) 与 IBI389 (CD3双抗) 疗效与安全性分析 信达生物在CLDN18.2靶点上布局了两种不同作用机制的创新药物：IBI343 (CLDN18.2 ADC) 和 IBI389 (CLDN18.2/CD3双抗)，并在胰腺癌等难治性肿瘤中取得了积极的早期数据。 IBI343 (CLDN18.2 ADC) 消化道安全性优异，胰腺癌疗效潜在最佳： 在一期PDAC和BTC患者中 (n=25)，IBI343的ORR为28%。在6mg/kg剂量组中，10例CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%+的晚期PDAC受试者中，ORR高达40%，优于其他已披露胰腺癌数据的研发候选药物（包括IBI389、CT041、MRG004A）和现有2L SOC疗法。安全性方面，IBI343发生≥3级TRAE的患者比例为25.7%，显著低于CMG901、SYSA1801、Zolbetuximab和IBI389。更值得注意的是，消化道毒性指标中≥3级呕吐、腹泻均为0，远低于同类药物，这主要归因于其Fc沉默设计，避免了ADCC效应介导的胃肠道毒性。 IBI389 (CLDN18.2/CD3) 早期胰腺癌疗效亮眼，有望通过中低表达人群实现差异化： 作为全球首个公布临床数据的靶向CLDN18.2/CD3双抗，IBI389在CLDN18.2中低表达胰腺癌患者中展现出亮眼疗效。在27例PDAC患者中 (CLDN18.2 IHC2+/3+≥10%)，600μg/kg Q3W剂量组显示ORR为29.6%，cORR为25.9%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受试者中，ORR和cORR均为38.9%，3个月PFS比例为47.1%。近30%的ORR显著高于CT041 (17% ORR) 和现有2L SOC疗法。在3L+ G/GEJC患者中 (N=26)，≥10μg/kg Q3W剂量组显示ORR为30.8%，mPFS为3.5个月。安全性方面，在120例CLDN18.2+实体瘤患者中，≥3级TRAE为58.3%，高于已披露安全性数据的CLDN18.2 ADC（20%+~55%区间），表明TCE疗法安全性仍有提升空间。 胰腺癌差异化开发策略与未来催化剂 信达生物管理层明确指出，胰腺癌作为目前难治的癌种，是IBI343和IBI389重要的开发方向，这构成了信达CLDN18.2开发与其他公司的一大差异化。IBI343 (ADC) 和IBI389 (TCE) 作为两种不同的治疗模式，有望实现互补协同。目前观察到ADC在肿瘤快速控制方面更具优势，而TCE的疗效更为持久。 未来12个月，信达生物将迎来多个重要催化剂，包括两款肿瘤药物（IBI344、IBI351）的获批，两款综合业务线药物（IBI112、玛仕度肽）递交NDA，以及多项关键临床数据读出，如IBI363黑色素瘤和肺癌PoC数据、IBI343三线胃癌和胰腺癌PoC数据、IBI389胰腺癌胃癌数据更新等，这些事件有望持续推动公司股价表现。 总结 信达生物凭借其强大的研发实力和高效的执行能力，在肿瘤治疗领域取得了显著进展。三项核心肿瘤管线资产IBI363、IBI343和IBI389的积极一期临床数据，尤其是在PD-1耐药、冷肿瘤和难治性胰腺癌等适应症中展现出的优异疗效和可控安全性，充分验证了其创新药物的巨大潜力。公司在CLDN18.2靶点上采取的差异化开发策略，以及IBI343和IBI389的互补协同作用，有望在竞争激烈的市场中脱颖而出。鉴于未来12个月内多项关键临床数据读出和新药申报/获批的催化剂，浦银国际维持对信达生物的“买入”评级和60港元的目标价，预期公司将持续通过创新驱动实现价值增长。

中心思想 创新管线数据积极，彰显研发实力 信达生物（1801.HK）近期在2024 ASCO和ESMO Virtual Plenary会议上公布了三项肿瘤管线资产的积极一期临床数据，包括IBI363 (PD-1/IL-2)、IBI343 (CLDN18.2 ADC)和IBI389 (CLDN18.2/CD3)。这些早期数据不仅展示了公司在肿瘤治疗领域的强大研发能力和高效执行力，也预示着其创新产品在解决PD-1耐药、冷肿瘤以及难治性胰腺癌等未满足临床需求方面的巨大潜力。 维持“买入”评级，目标价60港元 浦银国际基于信达生物持续推进的肿瘤研发管线和积极的临床数据，重申对其“买入”评级，并维持目标价60港元。这一评级反映了市场对公司未来增长前景的信心，尤其是在其差异化开发策略和即将到来的多项关键临床催化剂的驱动下，公司价值有望进一步提升。 主要内容 IBI363 (PD-1/IL-2) 在实体瘤中展现卓越疗效与安全性 广泛适应症的积极早期数据 IBI363作为潜在的First-in-class (FIC) PD-1/IL-2双抗融合蛋白，在300例实体瘤患者（其中81.8%曾接受≥2L治疗）中展现出积极的一期数据。整体客观缓解率（ORR）为17.3%，在既往IO经治群体中ORR为17.6% (n=204)，而3mg/kg剂量组的ORR更是高达46.7% (n=15)。 具体来看，在IO经治的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中（N=70），整体ORR为27.1%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，其中鳞状NSCLC (sq-NSCLC) ORR达35.1%。在3mg/kg剂量组中，整体ORR高达77.8% (n=9)，sq-NSCLC ORR更是达到100% (n=6)，显著优于现有2L标准疗法多西他赛（13% ORR/3.9个月mPFS）。 在IO经治黑色素瘤患者中（N=37），1mg/kg剂量组ORR为29.7%，mPFS为4.2个月，优于阿帕替尼+替莫唑胺（7% ORR/3个月mPFS），并接近已获批的TIL疗法（31% ORR/4.1个月mPFS）。尤其在未经IO治疗的黏膜黑色素瘤（冷肿瘤）患者中（N=8），IBI363单药显示出75%的ORR，表现令人印象深刻。 对于3L+微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者（N=63），整体ORR为12.7%，1mg/kg剂量组ORR为15%，优于全球已获批的VEGF+化疗联合疗法（5%-6% ORR）。值得注意的是，无论患者是否存在肝转移，IBI363均能产生响应，肝转移患者ORR为13.2%，无肝转移患者ORR为12%，有望解决肝转移患者PD-1不响应的难题。 剂量优化与安全性优势 在安全性方面（N=347），IBI363总体≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为23.9%，≥3级免疫相关不良事件（irAE）为10.4%，TRAE导致的停药率为3.2%。在3mg/kg剂量组中，≥3级TRAE降至13.2%，且无≥3级irAE和TRAE导致的停药，显示出良好的安全性，并成功突破了过往IL-2产品剂量限制。公司已在美国开展二期试验，国内POC试验将进一步在高剂量组录入更多黑色素瘤和NSCLC病人，并确定RP2D剂量。 CLDN18.2靶点双管线进展：IBI343 (ADC) 与 IBI389 (CD3) IBI343：胰腺癌疗效领先，消化道安全性突出 IBI343 (CLDN18.2 ADC) 在一期PDAC和BTC患者中（n=25）表现出潜在同类最佳的疗效。7例患者达到部分缓解（PR），ORR为28%。在6mg/kg剂量组中，10例CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%+的晚期PDAC受试者ORR高达40%，优于其他已披露胰腺癌数据的研发候选药物（如IBI389、CT041、MRG004A）和现有2L SOC疗法。 安全性方面，IBI343发生≥3级TRAE的患者比例为25.7%，显著低于CMG901、SYSA1801、Zolbetuximab和IBI389。更重要的是，消化道毒性指标如≥3级呕吐、腹泻均为0，远低于同类产品，这主要归因于Fc沉默设计，避免了ADCC效应介导的胃肠道毒性。血液毒性指标≥3级中性粒细胞减少为11%，也低于CMG901和现有化疗。IBI343已获得美国FDA快速通道资格，有望通过快速推进PDAC适应症实现差异化开发。 IBI389：中低表达胰腺癌潜力，胃癌数据初显 IBI389作为全球首个公布临床数据的靶向CLDN18.2/CD3双抗，在CLDN18.2中低表达胰腺癌患者中展现亮眼疗效。在27例PDAC患者中（CLDN18.2 IHC2+/3+≥10%），600μg/kg Q3W剂量组ORR为29.6%，cORR为25.9%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受试者中，ORR和cORR均达38.9%，3个月PFS比例为47.1%。近30%的整体ORR显著高于CT041（17% ORR）和现有2L SOC疗法。 在26例3L+胃癌/胃食管结合部癌（G/GEJC）患者中（CLDN18.2 IHC2+/3+≥10%），≥10μg/kg Q3W剂量组ORR为30.8%，mPFS为3.5个月，ORR疗效数据与LM-302、ATC-022接近。安全性方面，在120例CLDN18.2+实体瘤患者中，≥3级TRAE为58.3%，高于已披露安全性数据的CLDN18.2 ADC，表明TCE疗法安全性仍有提升空间。 差异化开发策略与未来催化剂 胰腺癌领域的战略聚焦与互补优势 信达生物管理层强调，胰腺癌作为目前难治的癌种，是IBI343和IBI389重要的开发方向，这也是公司CLDN18.2开发与其他公司的一大差异化。IBI343 (ADC) 和IBI389 (TCE) 作为两种不同作用机制的药物，有望实现互补协同。目前观察到ADC在肿瘤快速控制方面更具优势，而TCE则可能提供更持久的疗效。 丰富管线驱动未来增长 未来12个月，信达生物将迎来多项重要催化剂，包括两款肿瘤药物（IBI344 ROS1和IBI351 KRAS）的获批，两款综合业务线药物（IBI112 IL23p19和玛仕度肽糖尿病适应症）递交NDA。此外，多项关键临床数据读出也将陆续公布，涵盖IBI363黑色素瘤和肺癌PoC数据、IBI343三线胃癌和胰腺癌PoC数据、IBI389胰腺癌胃癌数据更新、匹康奇拜单抗三期银屑病和二期溃疡性结肠炎数据、玛仕度肽三期糖尿病数据等，这些都将为公司带来持续的增长动力。 总结 信达生物凭借其强大的研发能力和高效的执行力，在肿瘤治疗领域取得了显著进展。近期公布的IBI363 (PD-1/IL-2)、IBI343 (CLDN18.2 ADC) 和IBI389 (CLDN18.2/CD3) 三项肿瘤管线资产的积极一期临床数据，尤其是在PD-1耐药、冷肿瘤以及难治性胰腺癌等适应症中展现出的卓越疗效和安全性，充分验证了其创新产品的巨大潜力。公司在CLDN18.2靶点上采取差异化开发策略，聚焦胰腺癌，并通过ADC和TCE两种互补模式，有望进一步巩固其市场地位。展望未来，信达生物的丰富研发管线将持续释放价值，多项关键临床数据读出和产品审批将成为未来12个月的重要增长催化剂。浦银国际维持对信达生物的“买入”评级和60港元目标价，反映了对其长期增长前景的坚定信心。