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    • 医疗信息化行业事件点评:信创引领医疗IT绝地反击

      医疗信息化行业事件点评:信创引领医疗IT绝地反击

      医疗服务
        医改利好政策频频。9月7日的国务院常委会提出,对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持,中央财政贴息2.5个百分点,期限2年,申请贴息截至2022年12月31日。在随后9月13日的常务会议上决定,对制造业、服务业、社会服务领域和中小微企业、个体工商户等在第四季度更新改造设备,支持全国性商业银行以不高于3.2%的利率积极投放中长期贷款。中国人民银行按贷款本金的100%对商业银行予以专项再贷款支持。9月28日,中国人民银行进一步明确了设备更新改造专项再贷款的政策支持领,根据中国人民银行的有关负责人介绍,设备更新改造专项再贷款额度为2000亿元以上,利率1.75%,期限1年,可展期2次,每次展期期限1年,并采取“先贷后借”的直达机制,按月发放。   财政大力支持,国家卫健委积极相应号召。9月15日,国家卫健委发布《国家卫生健康委关于开展拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备需求调查工作的通知》,政策设定了贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开,文件提出拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备,覆盖所有医疗机构,要求每家医院贷款金额不低于2000万元,贷款使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等各类医疗设备购置,为医疗行业高质量发展提供了极大的助力。   信创引领信息化前端系统的迭代。医疗行业在信息化建设方面不断扩充,各类医护应用系统、临床系统、医疗设备数据采集分析系统充斥在医生办公室、护士站、手术室及各类临检科室。2015年之前,医院所购买的HIS、LIS、PACS等核心系统,大多是基于Win7/XP开发,尤其是项目型系统软件,需要长期的驻场开发与运维,贸然升级操作系统,现有业务系统和软件将很可能出现兼容性问题无法使用。随着医疗信创的持续深化,医疗信息化景气度不断升高,基于windows所开发的系统有望迎来国产化更迭,这对于国内医疗信息化厂商来说无疑是一大机遇。   投资建议:医疗作为民生大计,在政策的推动与医疗机构数字化转型等趋势下,行业龙头与格局已初步形成。如今,随着国家数据安全部署的进一步深化,各地区卫生健康行业将积极响应号召,医疗行业信创或将于近期拉开序幕。同时,伴随医疗信息化行业集中度将稳步提升,行业龙头也有望实现更长期地成长。我们重点推荐创业慧康、卫宁健康、东软集团、万达信息、久远银海等医疗IT龙头企业。   风险提示:政策落地不及预期;国内新冠疫情反复;技术发展与政策导向不匹配。
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      2022-10-25
    • 基础化工:MDI/TDI行业点评-供应宽幅收紧,筑底企稳迹象显现

      基础化工:MDI/TDI行业点评-供应宽幅收紧,筑底企稳迹象显现

      化学原料
        MDI全球最大装置迎来长检修。万华烟台110万吨/年MDI装置为全球单套最大的MDI装置,占全球总产能的11.2%,占国内产能的26.7%。10月11日,公司发布公告,该装置计划自当日起检修45天。本次检修产能损失约为13.8万吨,是该装置投产以来产能损失最大的一次检修。今年以来,国内对欧洲MDI出口保持高位。   TDI全球产能损失超四成。节后复市后国内TDI多套装置停车检修或临时停车,加之欧洲两套主力装置长期停车中,目前全球约39%TDI产能处于完全停产状态。国内周度开工率也从节前76%骤降至35%,刺激TDI价格来到近4年的新高。   主要下游需求迎来旺季。今年以来MDI和TDI下游需求下滑明显,但三季度以来需求下滑幅度大幅收窄。四季度迎来传统消费旺季,国内双十一、双十二、元旦,海外圣诞节等大量节假日及购物节将对MDI和TDI需求有较强提振。预计四季度需求环比三季度将明显修复。   投资建议:MDI和TDI海内外供给端产能宽幅收窄,四季度预计下游需求将企稳或边际改善,相关企业的盈利水平亦将在四季度修复。建议关注万华化学、沧州大化。   风险提示:1)下游需求不及预期。下游家电、软体家具、建筑等行业需求修复速度不及预期,难以支撑目前MDI和TDI价格。2)公司市场份额下滑的风险。MDI和TDI长时间检修,公司虽制定了检修期间出货计划,但本次产能损失周期长、涉及产能大,公司市场份额有一定下滑风险。
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      2022-10-24
    • 民生医药一周一席谈:政策持续利好,贴息贷加速国产仪器进口替代

      民生医药一周一席谈:政策持续利好,贴息贷加速国产仪器进口替代

      医药商业
        本周回顾:本周申万医药指数下降0.44%,跑赢同期上证综指(0.64%)和创业板指数(1.16%),本周科研仪器赛道由于贴息贷政策利好,引起市场广泛关注,本周我们重点讨论从贴息贷看国内科研仪器国产替代机会。   贴息贷政策利好,引领科研仪器投资热潮。2022年9月13日,国务院常务会议决定对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持,政策面向高校、职业院校、医院、中小微企业等九大领域的设备购置和更新改造,贷款总体规模预估为1.7万亿元。另外,对2022年底前新增的10个领域设备更新改造贷款贴息2.5个百分点,期限2年,额度2000亿元以上,因此今年第四季度内更新改造设备的贷款主体实际贷款成本不高于0.7%,两个政策都重点支持高校科教领域。高校上报2022年10-12月仪器拟采购金额,显示了仪器更新采购的客观需求。   政策端持续利好,支持科研仪器自主可控。从研发到采购,政策端持续支持国产崛起和自主可控,多家国产仪器公司已逐步进入研发兑现期,短期内有望实现市场覆盖面积的快速提升。谱育科技、禾信仪器、皖仪科技、莱伯泰科等公司在质谱色谱上均具备科研端获单能力。   重点关注:成长组合:药石科技、金斯瑞生物科技、聚光科技;稳健组合:华润三九、通策医疗、迈瑞医疗;弹性组合:海泰新光、澳华内镜、东诚药业   投资建议:政策支持国产替代背景下,自主可控属性受到高度重视,我们建议重点关注以下细分领域:(1)科研仪器:聚光科技、禾信仪器、莱伯泰科、皖仪科技;(2)高分子耗材:昌红科技、洁特生物、拱东医疗、采纳股份;(3)医疗设备及产业链:联影医疗、奕瑞科技、开立医疗、澳华内镜、万东医疗、海泰新光;(4)科研试剂:泰坦科技、阿拉丁、诺唯赞、百普赛斯;(5)制药装备:东富龙、楚天科技。   风险提示:国产替代率不及预期的风险;采购需求不及预期。
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      2022-10-24
    • 2022年三季报点评:Q3主营业务超预期增长,体培牛黄稳中向好

      2022年三季报点评:Q3主营业务超预期增长,体培牛黄稳中向好

      个股研报
        健民集团(600976)   事件:健民集团公布2022年三季报,2022年1-9月公司经营稳健,实现营业总收入27.95亿元,同比增长7.25%;实现归母净利润3.26亿元,同比增长26.84%;实现扣非归母净利润2.89亿元,同比增长20.04%。   Q3营收与毛利率双升,利润超预期增长。2022年Q3实现营业总收入9.68亿元(YOY+18.98%),收入增速显著恢复;实现归母净利润1.28亿元(YOY+41.96%),实现扣非归母净利润1.20亿元(+45.51%)。Q3利润实现高增的主要原因:1)产品营收恢复性增长,毛利率同比提升3pct,主营业务营收和毛利率双增长;2)健民大鹏贡献利润0.38亿元(YOY+10%),联营企业投资收益稳中向好;3)获政府补贴480万元,与2021Q3情况接近。   看好龙牡壮骨颗粒价值链维护完成后放量,便通胶囊销量预期实现稳增。1)龙牡壮骨颗粒作为公司主力产品,2022年上半年进行价值链维护,2022H1销售量总计2.5亿袋,同比下降3%,其中60袋规格保持稳定增长,30袋规格公司则从渠道管控、销售政策调整、减少发货等角度进行价值链维护,终端价格有所恢复、渠道库存趋于良性。我们看好下半年龙牡壮骨颗粒价值链维护完成后,产品销售量的逐步恢复。2)便通胶囊作为OTC渠道新品,公司对其采取加快其连锁开发、门店铺货,加强KA连锁战略合作等举措进行培育。2022H1实现销售量总计357万盒,OTC渠道销售收入同比增长79%,下半年有望维持销售量高增长。   天然牛黄价格维持高位,健民大鹏体培牛黄利润贡献持续性好。健民大鹏是国内生产和供应体外培育牛黄的企业,天然牛黄价格自2021年突破50万元/公斤以后,2022年维持在52-55万元/公斤的高位,牛黄成本提升下,健民大鹏体培牛黄具备提价潜力和较大市场空间。历史数据来看,2020年健民大鹏贡献0.9亿利润,2021年贡献1.12亿元,2022Q1-Q3贡献1.15亿元(Q1为0.4亿元,Q2为0.37亿元,Q3为0.38万元),预计可持续贡献利润。   投资建议:公司医药工业端大单品龙牡壮骨颗粒、便通胶囊等重点OTC产品带动业绩提升,联营企业健民大鹏具备体培牛黄的生产与供应优势,业绩可预见较稳定的增长。预计2022-2024年EPS分别为2.58/3.29/3.89元/股,PE分别为20/15/13倍,维持”推荐”评级。   风险提示:产品销售不及预期的风险;质量控制风险;研发风险
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      2022-10-23
    • 2022年三季度业绩点评:Q3迎来经营拐点,有望逐步恢复高增长态势

      2022年三季度业绩点评:Q3迎来经营拐点,有望逐步恢复高增长态势

      个股研报
        普洛药业(000739)   事件:2022.10.19,普洛药业发布2022年三季度报告:公司今年前三季度实现营业收入为75.51亿元,同比增长18%;归母净利润为6.57亿元,同比降低13.76%;扣非后归母净利润为6.63亿元,同比降低1.49%。   Q3业绩改善明显,多因素扰动逐渐缓解。单Q3来看,实现营业收入25.65亿元,同比增长20.88%;实现归母净利润2.2亿元,同比增长5.54%;实现扣非归母净利润2.45亿元,同比增长44.21%。Q3收入端继续保持增长,归母净利润同比增速由负转正,扣非归母净利润同比增速创新高,标志着公司从上半年多因素扰动中逐渐恢复。整体来看,公司前三季度业绩主要受以下几方面影响,1)一季度山东工厂生产受限;2)疫情带来管制加强,影响抗生素在国内的销售;3)地缘政治导致原材料成本上升较多,目前仍处于高位;4)由于全球疫情情况,前三季度海内外货物运输费用高企。目前,疫情逐渐缓解,经营活动陆续恢复正常,且四季度运费已经有较大幅度下降,我们预计公司Q4仍将保持恢复态势,全年业绩也将保持较好的增速。   研发投入持续增长,项目管线充沛期待后续放量。公司持续加大研发投入,前三季度研发费用达4.05亿元,同比增长25.98%,研发费用率5.36%,研发人员超千人。公司加快推进高端产能建设,多条生产线已投入使用;CDMO创新药服务平台多功能生产线、高活性API研发实验室和生产线、头孢粉针生产线等项目正在加紧建设中。研发投入的持续增长,高端产能的逐渐投产,将助力公司核心竞争力的持续提升和长期价值的持续增长。项目管线方面,2022H1公司CDMO报价项目441个,同比增长24%;进行中项目405个,同比增长62%,其中,研发阶段项目203个,同比增长118%,商业化阶段项目202个(包含人药项目138个,兽药项目39个,其他电子材料等项目25个),同比增长29%。制剂方面,在第七批集采中,公司有三个产品中选,分别为琥珀酸美托洛尔缓释片、头孢克肟片、头孢克肟颗粒,并将于今年11月执行,预计将推动Q4环比加速。综上,公司三大主营业务均保持正增长,且项目管线充沛,期待后续持续放量,较强的韧性将帮助公司盘整期后重上快速增长轨道。   投资建议:公司拥有“原料药+制剂”一体化平台以及“一站式”的医药中间体及原料药定制研发生产服务,同时公司主要产品的需求及产能正处于快速提升阶段,未来市场空间广阔。我们预计2022-2024年营业收入分别99.53、120.63、151.51亿元,归母净利润分别为9.83、12.64、16.21亿元,对应PE分别为25、19、15倍,维持“推荐”评级。   风险提示:海外出口风险,CDMO业务推进不及预期风险。
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      2022-10-23
    • 深度报告:蛟龙出海,全产业一体化战略打破周期

      深度报告:蛟龙出海,全产业一体化战略打破周期

      个股研报
        东富龙(300171)   生物制药上游市场空间广阔, 东富龙作为国产制药装备龙头引领发展。 东富龙致力于智能药厂交付者,向设备耗材以及工程领域全方向发展,提供整体解决方案。 东富龙厚积薄发,生物工程与耗材进入放量阶段, 2022 年 H1 合同负债39 亿元,同比增长 41%, 彰显公司业绩增长势能强劲。   生物制药流程前端布局,数智化加强整体解决方案交付能力,国产化助力药企成本降低。 2021 年生物制药上游设备耗材全球市场规模超过 300 亿美元。国内生物制药行业高速发展打开国内生物制药设备市场空间,生物制药装备相较于化药装备品类多,链条长,行业周期属性明显减弱,国产化替代意愿强。 成本控制是主要利好国产替代因素之一, 对于 500L 规模反应器,设备价格下降 50%则单抗生产成本下降 30%;对于 15000L 规模,下降幅度约 24%。制药装备的国产替代将有效促进我国生物医药产业健康发展。数智化系统和设备工艺配套增强整体解决方案交付能力,增强和国际供应商的竞争力。   东富龙深度布局生物工程板块, 生产链条长、壁垒高、迭代快、周期性弱。东富龙厚积薄发,实施 M+E+C 战略全品类布局,从单机向系统、工程、总体解决方案逐步过渡,在不锈钢反应器、一次性反应器及耗材等多个品类快速放量。公司布局 CGT 领域奠定中长期增长, 细胞培养基获美国 FDA 的 DMF 备案,助力生物药物申报。 2021 年生物工程和医疗器械板块收入合计约 14 亿元, 同比提高 200%。 公司有望通过产品管线持续丰富打开成长天花板,保持业绩稳定增长。   投资建议: 公司作为国产制药装备龙头,致力于成为药物制造科学领域的国际一流供应商,在生物制药和 CGT 领域有望实现订单持续增长, 我们预计 2022-2024 年归母净利润分别为 9.9、 12.7、 15.8 亿元,分别同比增长 20.1%、 28%、24%,对应 PE 分别为 17、 13、 11 倍,维持“推荐”评级。   风险提示: 国产替代和海外业务拓展不及预期、 国内新药研发数量和进展不及预期、 定增不及预期风险
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      2022-10-17
    • 2022年前三季度业绩预告点评:CDMO业务再次腾飞,原料药制剂一体化加速推进

      2022年前三季度业绩预告点评:CDMO业务再次腾飞,原料药制剂一体化加速推进

      个股研报
        九洲药业(603456)   事件: 2022.10.16,九洲药业发布 2022 年前三季度业绩预告:公司预计2022 年前三季度实现归母净利润为 7.33-7.57 亿元,同比增长 55%-60%;预计 2022 年前三季度扣非归母净利润为 7.43-7.65 亿元,同比增长 70%-75%。   持续推进“做深”和“做广”战略,助力 CDMO 业务再次腾飞。   单季度来看, 公司 2022Q3 预计实现归母净利润为 2.65-2.89 亿元,同比增长34%-46%,环比增长 2%-11%; 预计实现扣非归母净利润为 2.75-2.97 亿元,同比增长 44%-55%,环比增长 0.7%-9%。 我们认为公司 2022 年前三季度业绩高增长主要是由于,产能加速释放下持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略, 目前公司主要的 CDMO 中心浙江瑞博、瑞博苏州产能利用率在 70%左右, 且正在进行验证的项目上市进入商业化生产后,产能利用率还将进一步提升。另外, 公司 2022 年募投建设项目的实施,是基于现有产品商业化的需求以及未来可预见的新产品订单需求, 将进一步提升公司 CDMO 产能以及业务的承接能力。公司凭借多年积攒的研发能力、高效的产品交付能力以及客户服务能力,持续拓展稳定、优质的客户资源。 未来公司将持续优化项目管线,项目数保持稳步增长,同时提升早期项目向后端导流效率,助推公司业务快速增长。   收购 Sandoz 制剂工厂,进一步加快推进原料药制剂一体化进程。   今年 9 月,公司发布公告,将改变部分募集资金用途用于收购山德士(中国)所属中山制剂工厂 100%股权。工厂厂区占地面积 5 万平方米,主要从事固体制剂和口服液体制剂的生产,其中固体制剂生产能力达 6 亿片/年,液体制剂的生产能力达 400 万瓶/年。此次部分募投资金变更用途,将收购代替自建(山德士原有项目仍继续生产),使公司快速拥有 6 亿片/年的制剂产能,节约了投资成本。未来中山制剂工厂将作为公司的高水准制剂生产基地,承接南京康川济医药制剂产能,并帮助公司进一步加快推进原料药制剂一体化进程, 使业务保持较快增长势头。   投资建议: 公司作为原料药成功转型 CDMO 的优秀典型,同下游药企关系紧密,新并购产能有力支撑后备充沛管线持续快速放量,并推动公司 CDMO 原料药和制剂一站式业务的更好发展,我们预计 2022-2024 年归母净利润分别是9.15、 12.18 及 15.11 亿元; 2022-2024 年对应当前股价的 PE 为 40、 30 和 24倍,维持“推荐”评级。   风险提示: 医药行业政策变化的风险, CDMO 行业市场竞争加剧的风险,收购整合风险。
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      2022-10-17
    • 医药新制造之CXO月报:CXO行业8月月报:模式动物行业成长性机遇显现,龙头发展路径百花齐放

      医药新制造之CXO月报:CXO行业8月月报:模式动物行业成长性机遇显现,龙头发展路径百花齐放

      医药商业
        核心观点:CXO板块进入调整阶段,关注模式动物行业成长   性机遇   1、CXO板块近期进入调整阶段,短期波动不改板块长期向好趋势   CRO指数近1月下跌16.11%,弱于医药板块整体涨幅,CXO板块延续调整态势,参考我们过往月报中对CXO行业业绩及订单指标的持续跟踪,我们认为考虑到国内CXO行业景气度高,中报业绩靓丽,且头部公司订单饱满,长期发展向好的基本面没有改变,我们认为短期波动不改板块长期走升趋势。   2、模式动物行业展现成长性机会,行业龙头发展路径百花齐放   小鼠模型产品及服务市场处于发展早期阶段,将快速增长:中国实验小鼠产品及服务市场正处于快速增长阶段,根据Frost&Sullivan预测,2024年市场总额将达到85亿人民币,2019-2024年CAGR达到24.4%   整体市场及最大细分板块商品化小鼠模型市场均呈现分散化特征:根据Frost&Sullivan统计,2019年中国实验小鼠产品及服务市场中,CharlesRiver在中国的子公司维通利华市场份额最大,占比仅7.7%,药康生物市场份额居第二,占比6.7%。2019年中国成品小鼠销售市场规模约为16亿元人民币,其中维通利华市场份额最高,市场占比约13.7%,药康生物市场份额约为6.0%,位居第二。包括维通利华、药康生物、斯莱克、斯贝福在内的四家领先供应商合计市场份额仅为约30.3%   药康生物聚焦商品化小鼠模型,南模生物兼顾商品化模型及较为传统的代理繁育业务,百奥赛图基于RenMice平台开拓创新药业务,昭衍新药深耕毒理测试业务   3、疫情影响下模式动物供应商收入增速分化,主要厂商产能布局各具特色   从收入规模及增速来看,在模式动物供应商中,2022年上半年疫情影响背景下,收入增长情况差异较大。参考2022年已披露中报业绩的国内模式动物供应商情况,药康生物2022年上半年实现主营业务收入收入2.5亿元,同比增长40.29%。南模生物2022年上半年实现主营业务收入1.3亿元,同比增长6.73%,原因为南模生物产能及订单集中在上海地区,二季度受疫情管制影响较大。   从产能水平和布局看,华东地区仍然是模式动物供应商聚焦重点。南模生物产能聚焦华东地区,上海地区笼位数量达10.11万笼;百奥赛图海门地区笼位数达11万笼且仍具有扩建潜力,显著高于华北地区产能规模;根据药康生物2022年中报业绩说明会信息,公司在华东、华南和西南地区的笼位数合计约20万笼子,考虑南京为药康生物总部,我们预计公司在华东地区笼位布局集中。   4、CXO板块建议重点关注标的:   药明康德、九洲药业、药康生物、百诚医药、博腾股份、药石科技。   风险提示:新冠订单退潮风险、地缘政治风险、投融资减少风险。
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      29页
      2022-09-28
    • 事件点评:收购Sandoz制剂工厂,快速提升原料药制剂一体化能力

      事件点评:收购Sandoz制剂工厂,快速提升原料药制剂一体化能力

      个股研报
        九洲药业(603456)   事件:2022.9.27,九洲药业发布公告,公司将变更募投项目部分募集资金用途用于收购山德士(中国)所属中山制剂工厂100%股权并对其增资的。   标的公司制剂产能较大,收购取代自建有助于公司快速提升CDMO原料药制剂一体化能力。标的公司由山德士(中国)剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合而得,拥有先进的生产工艺和制造技术,该生产基地不仅符合中国GMP标准,更是严格执行结合了欧盟、FDA等国际GMP标准的诺华集团全球统一的质量标准。工厂厂区占地面积5万平方米,其中一期建筑面积约7700平方米,主要从事固体制剂和口服液体制剂的生产,其中固体制剂的生产水平处于国际最高水准,生产能力达6亿片/年,液体制剂的生产能力达400万瓶/年。公司原募投项目“四维医药CDMO制剂项目”建成后能够形成年产4.5亿片片剂的商业化生产能力,税后投资回收期为7.90年(含建设期)。此次部分募投资金变更用途,将收购代替自建(山德士原有项目仍继续生产),使公司快速拥有6亿片/年的制剂产能,节约了投资成本,提高募集资金使用效率。标的公司将作为公司的高水准CDMO制剂生产基地,承接康川济医药CDMO制剂研发后的产能承接,然后方便再接新的项目结合公司现有原料药CDMO业务优势和康川济医药CDMO制剂研发服务能力,推动公司CDMO原料药和制剂一站式业务的更好发展。   公司研发项目储备和广泛的客户覆盖为公司CDMO制剂新产能的收购奠定坚实基础。公司凭借领先的研发技术、完善的质量标准体系和EHS管理体系,在创新药定制研发和生产服务(CDMO)领域,向客户提供创新药临床前CMC,临床I、II、III期,NDA至上市全产业链的一站式优质服务,服务项目主要涉及抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系统感染、抗肺癌、降血糖等治疗领域。。截至2022年6月30日,公司已承接超过700个CDMO项目,其中II期及I期临床试验CDMO项目662个。上述研发项目储备为公司向下游延伸CDMO制剂业务提供坚实基础。另外,这是公司第二次收购诺华相关资产,本次收购符合公司长期发展战略,将进一步巩固公司作为诺华集团全球供应链中核心战略供应商的地位。   投资建议:公司作为原料药成功转型CDMO的优秀典型,同下游药企关系紧密,新并购产能有力支撑后备充沛管线持续快速放量,并推动公司CDMO原料药和制剂一站式业务的更好发展,我们预计2022-2024年归母净利润分别是9.15、12.18及15.11亿元;2022-2024年对应当前股价的估值为35、26和21倍,维持“推荐”评级。   风险提示:医药行业政策变化的风险,CDMO行业市场竞争加剧的风险,收购整合风险。
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      2022-09-28
    • 事件点评:泰它西普国内三期临床达主要终点,出海前景广阔

      事件点评:泰它西普国内三期临床达主要终点,出海前景广阔

      个股研报
        荣昌生物(688331)   事情概述。荣昌生物于2022年9月19日发布公告,公司已完成泰它西普(RC18,商品名:泰爱)在中国治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期验证性研究,并获得了初步结果。   三期临床已达到主要终点,整体表现依旧优异。根据公司公布的初步临床结果,该三期研究入组335名患者,随机分配皮下注射组及安慰剂组,总治疗周期为52周,目前该项研究已达到主要临床重点SRI-4。泰它西普组患者与安慰剂组患者在第52周的SRI-4(系统性红斑狼疮反应指数4)反应率分别为(82.6%对38.1%,p<0.001),整体临床表现优异。   蓝海赛道具备独特竞争优势,出海前景广阔。泰它西普国内上市主要依据其IIb期临床实验,入组共249名患者,从其临床获批给药剂量(160mg)数据来看,SRI-4应答率为68.3%,安慰剂组为33.9%。本次III期SRI-4反应率数据实验组与对照组相比IIb期结果均有所升高,但实验组和对照组反应率比值基本一致(2.16vs2.01)。相比较全球竞争对手贝利木单抗及Anifrolumab的多个三期临床数据,泰它西普组反应率比值更高。根据泰它西普IIb期临床实验安全性结果显示,其严重不良反应与标准疗法基本一致,导致永久停药的不良反应则远好于标准疗法,整体安全性表现十分良好。   目前泰它西普治疗系统性红斑狼疮患者的全球多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进,并于今年6月23日在美国完成首例受试者入组给药。该项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验,预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲和全球其他地区的百余家研究中心将参与本研究。   荣昌生物:生物药底层技术储备深厚,打造卓越竞争优势   公司多年深耕蛋白类药物结构优化和ADC平台的底层技术研发,两类技术相辅相成,共同搭建起(1)ADC药物构建(2)抗体和融合蛋白以及(3)双功能抗体三大技术平台。公司两大核心产品泰它西普及维迪西妥单抗已在2021年实现商业化,布局肿瘤和自免两大重磅领域。同时凭借在特定适应症中的差异化竞争优势,在全球开展多项后期临床,两大产品均有望实现海外上市,在国内创新药企业中独树一帜。   投资建议:综合考虑荣昌生物各条产品管线的研发进展以及销售覆盖进度,结合公司在融合蛋白和ADC药物领域深厚的技术储备,我们预计荣昌生物2022-2024年营业收入分别是9.1亿元,16.1亿元,22.9亿元,考虑到公司目前国内及海外临床均正常有序开展,维持“推荐”评级。   风险提示:管线研发失败风险,商业化失败风险,行业政策风险。
      民生证券股份有限公司
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      2022-09-20
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