2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 生物医药行业:中美关税政策持续扰动,建议关注非美出海及进口替代机会

      生物医药行业:中美关税政策持续扰动,建议关注非美出海及进口替代机会

      化学制药
        行业观点   中美关税政策持续扰动,建议关注非美出海及进口替代机会   自2025年4月2日,美国政府宣布对中国输美商品征收34%的所谓“对等关税”以来,对于关税税率及医药商品豁免政策反复调整,而中国积极应对美国关税政策,截至2025年4月11号,中美双边商品贸易关税税率均已调整至125%,中方表示如果美方后续对中国输美商品继续加征关税,中方将不予理会。而2025年4月11日美国当地时间晚间,美国海关及边境保护局宣布对笔记本电脑、智能手机、集成电路等豁免征收“对等关税”,预期给后续中美关税政策方向持续带来不确定性。介于中美关税政策调整频繁,预期短期将持续扰动中美医药商品贸易,而以美国以外市场为主要出口方向的出海企业影响较小,如科兴制药、汇宇制药等   行业观点   中国对美加关税有望推动部分美国产品市占率较高的生物医药产品进口替代进程,主要体现在以下几个方面:血制品:血制品行业2024年Q4起由于供需错配价格相对承压,此次进口关税追加突发落地或将短期影响产品供给,血制品价格有望维稳上行,中长期提高国产产品的市占率。国内进口白蛋白市占率较大,其中美国为国内进口白蛋白主要生产国,关税成本或将由进口企业承担,进口厂家后续进一步降价空间较低,整体白蛋白价格或将企稳回升,国产白蛋白市占率有望提升。建议关注:派林生物、天坛生物、博雅生物、卫光生物、华兰生物等。   医疗器械:中国反制政策叠加反倾销调查(如CT球管)后,预计部分依赖于北美生产的国产化率较低赛道加快国产替代进程:1)电生理领域国产化率较低,但头部强生、雅培、美敦力的电生理生产基地遍布全球,而目前PFA导管预计生产主要在美国,有望加快部分国产替代;2)反倾销调查的CT球管是高度对美依赖产品,尤其是高端CT球管、目前只能从美进口,部分国产企业如奕瑞科技、联影医疗等已经开始有所突破;3)医学影像领域仍具备国产提升空间,目前来看GPS在国内均建有生产基地,而GE目前国产工厂可供中低端产品,高端产品仍有部分依赖,预计可加速相关国产替代;4)基因测序领域,过往由于商务部禁止进口illumina政策加快了国产替代进程,预计关税落地后将整体降低对外依赖程度,利好华大智造等头部企业;5)神经介入、外周介入等高值耗材领域,目前国产化率较低,依赖强生美敦力等美资企业,预计关税限制下加速国产替代;6)手术机器人领域,直觉外科的达芬奇机器人市场占有率高,美国生产为主,具有上海基地,预计加征关税后或会加速部分国产替代。7)隐形正畸矫治器领域:隐形矫治领域国内目前美国品牌隐适美市占率较高,隐适美在资阳设有工厂,但是原材料方面或仍依赖于美国进口,如原材料仍需进口,则受关税影响,国产品牌时代天使、正雅等存在国产替代空间。建议关注微电生理、惠泰医疗、联影医疗、迈瑞医疗、奕瑞科技、华大智造、时代天使等。建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”。   “创新”主线:围绕创新,布局具备全球竞争力的创新药品种,以及“空间大”“格局好”的品类,建议关注百济神州、东诚药业、九典制药、云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、和黄医药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、博腾股份、奥浦迈、药康生物、百奥赛图等。   “出海”主线:掘金海外市场仍然有可能孕育中长期机会,建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、健友股份、苑东生物等。   “设备更新”主线:中央财政和地方专项债有望加强对医疗设备更新换代的支持,建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。   “消费复苏”主线:消费提振政策的影响下,眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖,建议关注普瑞眼科、通策医疗、昊海生科等。
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      2025-04-14
    • 24年利润端实现扭亏,关注新品海外放量节奏

      24年利润端实现扭亏,关注新品海外放量节奏

      个股研报
        科兴制药(688136)   事项:   科兴制药公布2024年年报,共实现收入14.07亿元(+11.75%),归母净利润0.31亿元,扣非后归母净利润0.35亿,利润端实现扭亏。公司2024年度利润分配预案为:拟向全体股东按每10股派发现金红利人民币0.8元(含税)。   平安观点:   收入稳健增长,利润端实现扭亏。公司24年共实现收入14.07亿元(+11.75%),归母净利润0.31亿元,扣非后归母净利润0.35亿,利润端实现扭亏。期间费用方面,销售费用率为42.42%(-12.33pct),主要受传统核心品种集采扩省影响。研发费用率11.94%(-15.45pct),主要系临床及试验试制费用较上年同期减少。管理费用率6.11(-0.79pct),略有减少,财务费用率2.90%(+0.42pct),略有增加。   生物药新品出海快速放量,白紫出海欧盟确定性较强。2024公司外销收入2.25亿,同比增长62%,根据公司公告,公司引进产品已在60余个国家提交了120多项注册申请,白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等产品2025年将陆续在多个国家、地区获批注册,实现上市销售。公司重点聚焦新兴市场国家,公司深度挖掘新兴市场产品需求,以巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点,深度辐射、覆盖中南美、东南亚、中东北非等区域,报告期内,新兴市场实现销售额同比增长超15%。根据公司公告,公司大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于24年7月获得欧盟批准上市,欧盟销售订单持续增加,成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业。根据EMA公告,白紫在欧盟大部分区域处于供货紧缺状态。公司自建白蛋白紫杉醇产线已通过欧盟的备案登记,有利于白蛋白紫杉醇销售毛利的提升。   创新药在研管线持续推进,助力公司未来发展。根据公司公告,公司持续推进多个项目的临床试验工作,其中两个项目进入临床III期,包括小儿RSV对症治疗的人干扰素α1b吸入溶液项目和聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液。此外,积极推进GDF15单抗、VEG   F/ANG-2双特异性抗体、IL-4R/IL-31双特异性纳米抗体多个在研新品进,助力公司未来发展。根据公司公告,GB18(GDF15单抗)项目,用于肿瘤恶病质的治疗,对标全球领先同靶点同适应症辉瑞管线Ponsegromab,预计可实现每3-4周一次的注射频率,依从性高。目前,中国药监局已受理了IND申请,美国申报处于Pre-IND阶段。   投资建议:考虑国内业务受集采影响收入增长放缓,我们下调2025-2027公司营收预测分别至19.35、22.88、28.07亿元(原本25/26年为20.71/26.92亿元),考虑外销业务持续快速增长,我们调整2025-2027公司净利润预测分别至1.23、2.43、3.57亿元(原本25/26年为1.18/2.57亿元),考虑公司多款在研和引进创新药将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持"推荐"评级。   风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
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      2025-04-14
    • 医疗设备招投标数据跟踪:设备更新持续推进,招投标恢复显著

      医疗设备招投标数据跟踪:设备更新持续推进,招投标恢复显著

      生物制品
        投资要点   医疗设备更新密集推进,招投标恢复显著。   2025年以来,医疗设备更新项目密集推进、逐步进入落地阶段,部分省份设备集采陆续开展,较多订单密集发布。目前设备更新项目经过前期筹备和酝酿相对比较成熟,释放了过往被积压和抑制的需求,24Q4以来医疗设备更新项目落地速度开始逐步加快,诸多项目进入招标环节,而高端医疗设备以及数字化、智能化设备等涉及较多,将迎来窗口期。   据众成数科统计,国内整体新设备招投标规模24Q4受益于设备更新的快速落地、环比改善明显,其中24年12月采购规模达到277亿元,同比+60%,25年1月/2月/3月采购规模分别为173.64亿元/112.59亿元/136.92亿元,同比分别+41%/+77%/+108%,招投标恢复显著,目前3月份招投标规模差不多已恢复至2023年同期水平。   头部公司受益于设备更新招投标复苏显著。   分设备来看,采购规模进入25Q1后逐月有所提升,单三月份来看,超声采购规模15.48亿元(yoy+145%)、CT20.37亿元(yoy+140%)、MRI35.20亿元(yoy+138%)、DR2.11亿元(+124%)、DSA采购规模6.50亿元(yoy+107%)、消化道内镜4.95亿元(yoy+142%)。   从各公司招投标趋势来看,基本上与行业趋势趋同,由于份额提升略好于行业表现,24Q4和25Q1逐渐迎来发展拐点。单3月份来看,迈瑞7.05亿(yoy+213%,Q1合计yoy+98%)、联影9.05亿元(yoy+54%,Q1合计yoy+43%)、澳华0.51亿元(yoy+182%,Q1合计yoy+71%)开立0.94亿元(yoy+165%,Q1合计yoy+127%)。   投资建议:关注医疗设备高端化、智能化完善布局的领军企业。   展望2025年,设备更新政策仍然值得期待,2025年政府工作报告提到增加超长期特别国债支持重点领域设备更新的资金规模,有望对行业招投标增长起到较大的正向影响。而部分省份的医疗设备集采进入常态化,预计县域大包采购有望挤出渠道水分,而高端产品相关影响较小,仍看好相关领先企业发展。关注医疗设备高端化、智能化完善布局的领军企业,如迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜等。   风险提示:数据统计偏差、政策落地不及预期、招投标恢复不及预期、价格波动等风险。
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      2025-04-14
    • 和誉B(2256.HK)专注小分子差异化研发,核心资产匹米替尼待商业化

      和誉B(2256.HK)专注小分子差异化研发,核心资产匹米替尼待商业化

    • 生物医药行业:美国关税政策未包含药品,继续看好创新药及消费复苏相关赛道

      生物医药行业:美国关税政策未包含药品,继续看好创新药及消费复苏相关赛道

      医药商业
        行业观点   美国关税政策对药品板块影响较小。4月2日,美国颁布关于对等关税的新行政命令,包括1)4月5日起对所有进口商品加征10%从价关税,2)对部分贸易伙伴实行特定税率,加征更高关税,意在减少美国贸易逆差、促进制造业回流。此次中国被加征34%从价关税,而绝大部分药品(包含各类化药、疫苗、生物制品等)位于豁免名单,原料药方面如维生素类、氨基酸类、激素类、抗生素和抗感染类等也被纳入了豁免清单,医疗器械未在豁免清单。   持续看好创新药及消费复苏相关赛道。医药板块来看,药品、原料药等板块受关税影响较小,其他内需相关板块如中药、医疗服务、医药商业不受该政策影响。持续看好创新药及内需消费复苏相关赛道。   创新药板块上涨明显,提供优质个股选股思路。近期港股生物科技及A股创新药表现强劲,我们归纳涨幅榜前列优质个股,提供如下选股思路:1)公司基本面稳健或出现利空出尽拐点;2)公司在研管线具有潜力单品,创新管线存在认知差;3)在手现金充沛,有望实现仿创转型。4)估值相对处于低位,具有边际变化的左侧标的。   投资策略   建议关注“创新”、“出海”、“设备更新”与“消费复苏”。   “创新”主线:围绕创新,布局具备全球竞争力的创新药品种,以及“空间大”“格局好”的品类,建议关注百济神州、东诚药业、九典制药、云顶新耀、诺诚健华、中国生物制药、和黄医药、亚盛医药、千红制药、泰格医药、凯莱英、博腾股份、奥浦迈、药康生物、百奥赛图等。   “出海”主线:掘金海外市场仍然有可能孕育中长期机会,建议关注新产业、迈瑞医疗、联影医疗、三诺生物、科兴制药、同和药业、健友股份、苑东生物等。   “设备更新”主线:中央财政和地方专项债有望加强对医疗设备更新换代的支持,建议关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗等。   “消费复苏”主线:消费提振政策的影响下,眼科、口腔、医美等优质赛道及相关周边产业有望回暖,建议关注普瑞眼科、通策医疗、昊海生科等。   诺诚健华-U:2024年奥布替尼突破十亿元体量,血液瘤、自免、实体瘤等领域全面开花。   2024年公司整体实现收入10.09亿元,2024年度核心品种奥布替尼销售额达10亿量级,同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%(同比增长3.7pct)。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元,同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄,2024年整体亏损4.5亿元(2023年同期亏损6.5亿元).截至最新公司现金结余77.6亿元,强劲的现金流有助于加速临床试验开发。   血液瘤管线进展:奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理,预计2025年内获批一线适应症;Tafasitamab联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批;ICP-248(BCL-2抑制剂)联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期;   ICP-B02(CD20*CD3)治疗R/R NHL临床1/2期中;ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期;ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中;ICP-B05(CCR8单抗)治疗R/R NHL临床1期等。   自免管线进展:奥布替尼在美治疗PPMS临床3期,且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致;奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期;奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据;ICP-332(TYK2/JH1抑制剂)治疗特应性皮炎临床3期中,治疗白癜风国内2/3期方案获批;ICP-488(变构TYK2)治疗中重度银屑病PsO临床3期等。   实体瘤管线进展:ICP-723已完成注册临床研究,即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA;ICP-189(口服SHP2)临床1期中,与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台,采用自主研发的连接子-载荷技术,ICP-B794(B7H3ADC)预计2025上半年国内递交IND申请,有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。   三生制药:1)基本面稳健,业绩有支撑。公司核心产品特比澳24年国谈续约未降价,公司基本盘稳住。随着ADC在临床使用普及,TPO体量很大情况下仍然维持20%+增速。2)PD-1/VEGF双抗数据亮眼,具有BIC潜力。3)在手现金充沛,持续licence-in新品种补充管线丰富度,大量产品进入业绩兑现期。2024年4款产品申报NDA,2025-2027年预计有13款产品陆续获批上市。   一品红:1)2024年以来多款产品为国内首仿,预计2025年有望贡献重要增量。2)创新产品AR882治疗痛风适应症临床数据显示明显安全性,具有BIC潜力。3)AR882目前是美国临床进展最快的URAT1抑制剂,已获FDA快速通道资格,海外BD以及后续商业化有望打开成长天花板。   甘李药业:1)国内胰岛素在续约后实现量价齐升,基本盘增长稳健。2)管线GLP-1药物GZR18减重效果优异,具有BIC潜力。GZR4为国产进度最快长效胰岛素制剂,竞争格局良好,周制剂大幅减少注射次数改善患者依从性。3)胰岛素出海国内进度最快,欧美市场和新兴市场均有布局。   东诚药业:1)国内核药商业化进入兑现期,国产产品有钇90微球、锝标替曲膦、氟化钠等,进口产品Pluvicto及其诊断核药有望今年获批,AD诊断药也有望伴随治疗药一同放量。2)公司研发进展顺利,新型靶点FAP治疗药美国1期在数据整理阶段,有望在25年读出数据;3)伴随着肝素原料药价格企稳,以及锝标替曲膦、氟化钠等新产品上市,公司25年业绩有望触底反弹。   远大医药:1)核药核心品种钇90迅速放量,24年5.9亿港币,同比增长178%。2)核药研发顺利,目前有3款产品处于临床3期阶段,梯队   合理;3)自研核药有望推进到临床阶段,出海提升估值天花板。   千红药业:1)受肝素原料药毛利率提升利好影响,利润端有望保持快速增长。2)布局血液瘤治疗CDK9抑制剂、急性缺血性脑卒中、生长激素缺少的儿童生长缓慢等多个适应症的创新药在研管线,开拓公司第二增长曲线。   中国生物制药:1.收入端快速增长,伴随创新产品占比提升利润端有望加速增长。2.肿瘤筑基,四大核心创新业务板块齐头并进,JAK/ROCK双抗、PDE3/4创新产品前景广阔。3.化学仿制药集采风险基本出清,生物类似药集采影响可控。   科兴制药:1.国内业务稳健。2.出海业务节奏符合预期,股权激励彰显信心。3.差异化布局GDF15、VEGFR/ANG2、TL1A等创新药在研管线   有望贡献业绩弹性。   健民集团:1)、24年全面进行营销体系改革影响短期业绩,工业业务有望在25年迎来改善。龙牡壮骨颗粒、便通胶囊等主要品种渠道库   存降至合理水平,便通胶囊、健脾生血(颗粒/片)等产品终端纯销保持较快增长,随着公司产品进入正常经营发货节奏,工业业务有望   迎来改善。2)健民大鹏24年净利润增速达22%,体培牛黄业务未来有望保持较快增长。   佐力药业:1)24年及25年一季度业绩表现亮眼,24年收入同比增长33%,净利润同比增长32%;25年Q1预计净利润同比增长24.99%-32.71%。2)乌灵胶囊通过集采实现以价换量,24年销量同比增长23%,25年有望持续保持较快增长。百令胶囊及百令片成功中选全国中成药第三批集采,价格降幅约3%,随着集采持续推进有望复制乌灵胶囊路径迎来放量。3)25-27年股权激励目标清晰,以24年为基数,净利润增长分别不低于30%/66%/110%,中长期增长明确。   海外融资改善,外向型CXO触底改善。根据动脉网数据,2024年医药行业融资额为582.82亿美元,与上年相比接近持平。其中,海外市   场2024年各季度融资额相比上年同期均有增长,而国内市场的完全复苏则仍待时日。投融资改善提升了biotech公司研发意愿,另一方   面,大型药企在管线架构调整后也新增了不少新热点领域的项目,如自免疫、代谢等,两者作用下国内外向型CXO的客户需求迎来改善。在上述因素作用下,我国外向型CXO头部公司的订单增长迎来初步恢复,各龙头企业呈现出新签订单金额、项目数逐步改善的状况。这种加速增长态势随着订单执行将在25年体现至业绩端,实现改善。   药明合联:偶联药物CRDMO的全球头部企业,能够提供载荷、连接、抗体等部件的一站式研究、开发与生产服务能力。随着药物设计及偶联技术的快速发展,偶联药物(XDC)成为全球创新药市场高度关注的领域,在研管线众多,而复杂的药物结构也促使XDC的研发、生产环节大量使用外包服务。迅猛增长的外包需求叠加非常有限的产能供给,偶联药物CRDMO行业尚处于局部蓝海。药明合联拥有较早   期状态的项目漏斗,早期发现端项目众多,生产端即将迎来规模迅速膨胀期。有望在年内落地的新加坡基地进一步扩大了公司抗体、   偶联环节的产能,并通过“国内外双厂”模式减少地缘政治影响,提升海外客户选择意愿。我们认为公司具有未来数年保持快速发展的高确定性。   药明生物:全球领先的生物大分子CDMO企业,凭借突出的技术能力与高效的执行力得到广泛认可。当前阶段,公司进一步发展的两大   核心要素已出现积极变化:(1)海外工厂渐入佳境,作为国内CDMO企业海外建厂的先锋,药明生物爱尔兰车间运营状态持续提升,初步验证了中国公司海外工厂的新环境扩张逻辑;(2)PPQ项目累积数量持续提升,证明了“D”端项目向“M”端延伸的可行性及公司的品牌、技术黏性。我们认为公司以度过最困难的阶段,从2025年起有望重回发展快车道。   2025年以来设备更新政策带动设备招投标恢复显著,年初国家发布《国家发展改革委财政部关于2025年加力扩围实施大规模设备更新   和消费品以旧换新政策的通知》明确指出,将加大重点领域设备更新项目支持力度,增加超长期特别国债支持重点领域设备更新的资   金规模,两会政府工作报告指出2025年拟发行超长期国债1.3万亿元,比上年同期增加3000亿元,用于“两重”建设和大规模设备更新、消费品以旧换新,而医疗装备作为设备更新赛道之一,25年有望持续受益政策发展。   开立医疗:公司2024年受整体设备招投标下降影响业绩承压,根据公司业绩预告、24年公司归母净利润下滑超过50%,除收入承压外,公司持续保持高强度战略投入,加大对新产品线支持,为未来增长助力,此外考虑到单Q4利润变动较大,预计有部分资产和信用减持   风险的一次性出清。   1)公司Q1以来所处赛道招投标恢复明显,根据众城数科数据,超声行业25年1月招投标金额同比增长超过70%、消化道内镜增长近30%,而公司1月份整体招投标金额增长超过100%,市场份额还在不断提升;2)公司2024年末渠道库存水平相对处于历史较高水平,但相比   行业更为克制,经过25Q1招投标的快速恢复,渠道库存有望率先出清;3)公司新产品经过前期积累有望在2025年提供增量,超声方面,公司23年发布的超高端彩超平台S80/P80在全身介入和妇产方面取得临床较高评价,有望在25年提供更多增长;内镜方面,公司HD-580系统已进入持续放量阶段,2025初全新4K超高清电子内镜系统取得药监局注册,据公司前期披露新产品将提供卓越的超高清画质和业内最丰富的4K视频输出接口,满足多场景临床应用需求,不断丰富内镜产品矩阵;硬镜方面,司已推出SV-M4K100系列4K超高清腔镜摄像系统,支持超腹联合、多镜联合等术式,也有望带动软镜产品销售,不断提升综合竞争力。公司2025Q1业绩即将发布,有望释放前期库存风险,迎来招投标放量和新品放量的拐点,建议关注。   爱尔眼科:1)眼科诊疗需求持续增长,国家政策利好民营专科医院发展。中国屈光手术渗透率仍处于低位,具备提升空间;视光领域,目前近视防控手
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      2025-04-07
    • 利润端增长超预期,创新管线有望持续贡献弹性

      利润端增长超预期,创新管线有望持续贡献弹性

      个股研报
        京新药业(002020)   事项:   公司于2025年4月3日公布2024年年报,公司实现总营业收入41.59亿元,(+3.99%),实现归母净利润7.12亿元,(+15.04%),扣非后归母净利润6.47亿(+21.38%),扣非利润实现较快增长,业绩超预期。   平安观点:   公司2024年利润端实现较快增长,销售控费成效显著。公司实现总营业收入41.59亿元,(+3.99%),其中成品药收入25.22亿元(+8.42%),原料药收入8.76亿元(-8.37%)。实现归母净利润7.12亿元(+15.04%),扣非后归母净利润6.47亿(+21.38%),利润端实现较快增长。期间费用方面,销售费用率16.65%(-2.94pct),主要系提高人效,加强费用管控所致。管理费用率5.49%(+0.16pct),基本持平。研发费用率9.22%(-0.81pct),略有下降。公司主营毛利率为49.97%(-0.60pct),基本持平。   仿制药销售架构调整成效显现,院外市场快速放量。根据公司公告,公司发挥仿制药业务的经营韧性,充分利用集采品种放量带来的销量增长,努力缓解价格下降带来的销售压力。同时不断深化销售模式和销售管理升级,抓住机遇建立和拓展与国内大型连锁和医药流通企业的战略合作,实现了院外市场销售的快速增长,同比增长超过45%。仿制药的开发也在提速,治疗精神分裂症的盐酸卡利拉嗪胶囊完成III期临床试验,将于近期正式提交上市申请,治疗高胆固醇血症的盐酸考来维仑片的III临床试验也按照工作计划顺利进行。   聚焦慢病优势治疗领域,创新管线持续贡献弹性。根据公司公告,1类创新药地达西尼胶囊成功上市并进入医保支付目录,2024年完成近600家医院的入院程序,为公司带来了新的市场机会。治疗精神分裂症的JX11502MA胶囊临床试验获得一定进展,II期临床接近尾声。另外,治疗溃疡性结肠炎的改良型新药康复新肠溶胶囊II期临床也进展顺利。治疗   Lp(a)血症的1类创新药JX2201胶囊在报告期内顺利提交临床申请,并于近期取得临床批件,启动I期临床试验。   投资建议:考虑原料药等板块收入增长承压,我们下调公司2025-2027年营收预期至47.24、53.57、60.92亿元(原本25/26年50.19/57.70亿元),叠加药品板块营销改革成效显著,我们略微调整公司净利润预测为8.23、9.48、11.03亿元(原本25/26年8.21/9.77亿元)。考虑在研创新管线持续推进,估值仍有提升空间,维持"推荐"评级。   风险提示:1)药品审批不及预期:受市场环境影响,公司在研创新产品研发进度可能存在延迟。2)新药上市放量不及预期:公司创新产品地达西尼上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3)产能建设进度不及预期:受市场环境影响,公司产能建设进度可能存在延迟。
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      2025-04-06
    • KC1036创新价值有望重估,计提商誉减值25年轻装上阵

      KC1036创新价值有望重估,计提商誉减值25年轻装上阵

      个股研报
        康辰药业(603590)   事项:   公司近期公告,KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤2期临床完成首例受试者入组。   平安观点:   KC1036多适应症进展顺利,创新梯队布局合理。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等靶点实现抗肿瘤活性,是具有自主知识产权的全球1类新药。目前KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺癌等多个适应症正在进行临床研究,累计入组近300例受试者。具体来看,1)单药治疗晚期食管鳞癌3期临床2024年2月完成首例入组,目前进展顺利;2)联合PD-1一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌在临床过程中;3)单药治疗晚期胸腺肿瘤患者2期临床已完成受试者入组;4)青少年尤文肉瘤2期临床完成首例患者入组。我们认为2025年有望迎来晚期胸腺肿瘤2期临床数据读出。其他管线方面,KC1086进入非临床评价阶段,有望25年递交IND申请;KC3001骨代谢项目进入药效学研究;1.2类中药新药ZY5301完成临床3期,有望25年递交NDA申请。公司产品梯队合理。   晚期食管鳞癌存较大未满足需求,KC1036价值有望重估。根据2023年CSCO食管癌诊疗指南,晚期食管鳞癌推荐PD-1联合含铂化疗为一线疗法,停止化疗后推荐继续接受PD-1维持治疗。在提高维持治疗的ORR和延长PFS方面存在较大未满足临床需求;此外,除PD-1和单药化疗外,并无获批的其他优效二线方案可供选择。根据国家癌症中心数据,2022年我国新发食管癌患者22.4万人,市场空间广阔。   24年计提商誉减值,25年轻装上阵,叠加创新推进,维持“推荐”评级。根据公司24年业绩预告,2024年预计实现归母净利润4000万至5500万元,同比下降63%至73%,主要原因是计提了泰凌医药商誉。截至2024年半年报,账面商誉9764万,根据公司预告利润和我们预期利润的差异,我们认为公司至少计提了大部分商誉,25年有望轻装上阵。考虑到商誉计提,我们将24-26年净利润预期调整至4400万、1.33亿、1.77亿元(原预期为1.88亿、2.38亿、2.92亿元)。考虑到公司研发进展推荐顺利,价值有望重估,维持“推荐”评级。   风险提示:1)研发进展不及预期:公司核心产品KC1036存在进度不及预期可能;2)核心产品降价风险:苏灵存在医保谈判降价可能性;3)政策风险:医疗反腐等政策可能对于院内产品放量产生不利影响。
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      2025-04-03
    • 出海业务有望保持高增长,创新药平台价值静待重估

      出海业务有望保持高增长,创新药平台价值静待重估

      个股研报
        科兴制药(688136)   平安观点:   公司出海业务有望保持高速增长。根据公司25年3月投资者调研纪要,作为一家深耕国际化多年的公司,公司早已布局全球市场,并在产品引进、注册以及销售等环节积累了丰富经验。2021年,公司明确制定了海外商业化战略,这一决策为后续发展奠定了坚实基础。目前,欧盟市场的白蛋白紫杉醇产品销售情况良好,同时,新产品的注册工作也在新兴市场多国稳步推进并陆续获批,进一步巩固了公司海外商业化平台价值。展望未来,公司计划依托成熟的海外商业化平台,在2025年持续引入新产品并推动其销售,从而实现业务的长期增长。预计在未来5-10年内,公司将不断拓展国际市场版图,覆盖更多区域与客户群体,确保海外商业化战略稳步实施。值得一提的是,根据公司2024年推出的股权激励计划,到2025年,外销收入增速目标设定为相比2023年增长200%-400%。   创新药平台价值静待重估,正积极推进BD。根据wind,公司副总经理/研究院院长秦锁富为公司创新药研发主要负责人,实力雄厚。公司α-1b干扰素吸入溶液RSV治疗商业化前景广阔且已进入临床III期。此外,公司创新药在研管线布局颇具特色。根据公司25年3月投资者调研纪要,公司聚焦重点疾病领域,持续立项开发抗体类创新药物,推动在研产品管线的优化,利用AI、计算机辅助药物设计(CADD)等数字化手段,高效优化药物创新、分子发现路径,获得了多个优秀的PCC分子,整体成药性高、安全性高。其中,GB18项目(靶点:GDF15),用于肿瘤恶病质的治疗,采用独特的纳米抗体结构,药效与国外竞品可比,稳定性显著优于国外竞品,表达量(10.0g/L)达到国内先进水平,成本较低,并完成了国际专利布局。GB20项目(靶点:TL1A),针对全新一代IBD靶点,采用创新型的分子结构,PCC分子体外活性为竞品的10倍,差异化表位,免疫原性低,安全性高。公司具有清晰的研发布局和策略,一方面,聚焦优势领域快速推进临床进度,协同公司国内国外销售渠道加快实现商业化销售;另一方面,聚焦肿瘤、自免、退行性疾病领域,按照中美双报的标准开展研发立项工作,实现公司研发管线向创新药的全面转变,通过自主研发+合作研发,包括License-out相结合的方式加速推进研发,提升研发自我“造血”能力,实现研发的自运营。   投资建议:考虑公司后续出海产品较多,白紫空间广阔且确定性较强,我们维持此前预测,预计2024-2026公司营收为15.68/20.71/26.92亿元。净利润为0.35/1.18/2.57亿元,与之前预期保持一致。考虑公司多款在研和引进创新药产品将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持"推荐"评级。   风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
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      2025-04-02
    • 业绩稳健增长,CSO业务表现亮眼

      业绩稳健增长,CSO业务表现亮眼

      个股研报
        上海医药(601607)   事项:   公司发布2024年年报,收入端实现2752.51亿元,同比增长5.75%,归母净利润45.53亿元,同比增长20.82%,扣非后归母净利润40.65亿元,同比增长13.04%。   平安观点:   商业板块稳定增长,CSO业务成为亮点。公司医药商业板块作为核心支柱之一,分销网络覆盖全国。公司拥有超过2000家优质品牌药房。此外,公司还成功建设了300多个院内供应链服务(SPD)项目,为129家医疗机构提供服务。2024年公司商业板块实现收入2515亿元(+7.5%),实现净利润33.9亿元(+1.1%),业绩稳健增长;2024年CSO业务实现收入80亿元(+177%),业绩表现亮眼。   工业潜力逐步兑现,创新药与中药板块双轮驱动。上海医药在医药工业领域具备增长潜力,积极布局创新药,多个新药管线进入临床研究阶段,其中I001片、X842等重点品种有望成为未来增长的重要驱动力。2024年,创新药业务实现收入305亿元(+29.7%),业绩高速增长。中药方面,公司通过收并购赋能中药板块,如收购上海和黄药业10%股权,有助于突破区域壁垒,强化营销下沉以及嫁接国际化路径,进一步强化中药业务布局。   CSO业务潜力巨大,合作带来快速增长。创新业务中,CSO业务作为新兴业务,与多家国内外领先药企达成合作,业务规模快速增长,成为商业板块的重要增长点。2024年CSO业务规模在总营收中的占比显著提升,平台化服务能力持续增强。   投资建议:公司具备深厚的国资背景和全产业链布局。随着创新药管线的逐步兑现、中药板块的持续增长以及商业板块的稳定发挥,公司未来业绩有望保持较快增长。我们预计公司2025/2026/2027年分别实现归母   净利润54.22亿元、61.76亿元、66.20亿元(原2025-2026年归母净利润预测56.08亿元、62.83亿元),维持“推荐”评级。   风险提示:1)创新药上市进度不及预期;2)账期延长风险;3)政策风险等。
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      2025-04-01
    • 奥布替尼突破十亿元体量,前沿布局ADC开发平台

      奥布替尼突破十亿元体量,前沿布局ADC开发平台

      个股研报
        诺诚健华(688428)   事项:   2024年公司整体实现收入10.09亿元,核心品种奥布替尼销售额达10亿量级,同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%(同比增长3.7pct)。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元,同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄,2024年整体亏损4.5亿元(2023年同期亏损6.5亿元)。公司2024年报公告披露,截至最新公司现金结余77.6亿元,强劲的现金流有助于加速临床试验开发。   平安观点:   血液瘤管线进展:奥布替尼国内1L CLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理,预计2025年内获批;Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批;ICP-248(BCL-2抑制剂)联合奥布替尼1L CLL/SLL进入临床3期;ICP-B02(CD20*CD3)治疗R/R NHL临床1/2期中;ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期;ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中;ICP-B05(CCR8单抗)治疗R/R NHL临床1期等。   自免管线进展:奥布替尼在美治疗PPMS临床3期,且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致;奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期;奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据;ICP-332(TYK2/JH1抑制剂)治疗特应性皮炎临床3期中,治疗白癜风国内2/3期方案获批;ICP-488(变构TYK2)治疗中重度银屑病PsO临床3期等。   实体瘤管线进展:ICP-723已完成注册临床研究,即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA;ICP-189(口服SHP2)临床1期中,与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台,采用自主研发的连接子-载荷技术,ICP-B794(B7H3ADC)预计2025上半年国内递交IND申请,有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。   维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂,2024年持续高速放量,2024全年突破十亿元体量,公司围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局,在手现金充沛,稳步推进在研管线。调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元(原预测25-26年14.20、18.27亿元),2025-2027年公司收入增速分别为39%/21.3%/17.2%,维持“推荐”评级。   风险提示:1)产品销售不及预期;2)新产品推广不及预期;3)海外研发拓展不及预期等。
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      2025-03-31
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