本周新药行情回顾：2023年5月15日-2023年5月19日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。 　　本周新药行业重点分析：5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1单抗）的审评有望在2023年获得最新进展，若相关产品在2023年获FDA批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。 　　已被FDA批准上市产品：主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市；2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。 　　FDA审评进行中的产品：主要为PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于2023年取得突破性进展。 　　已被FDA拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内7个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月17日，博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市，该药物是一款新型抗CD20单抗，此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗联合治疗。 　　（2）近日，复星医药宣布新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）用于治疗中国成人慢性免疫性血小板减少症患者的临床3期结果支持马来酸阿伐曲泊帕优于安慰剂。 　　（3）5月17日，先声药业宣布从Idorsia引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床，该药物为双重食欲素受体拮抗剂，此前已于2022年1月在美国获批上市。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月17日，罗氏宣布三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症2期FENopta研究取得了积极结果：fenebrutinib组患者的新发T1病灶数量显著减少，新发或扩大T2病灶数量亦显著减少。 　　（2）5月17日，Viking宣布肝脏选择性甲状腺β受体激动剂VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床试验达到主要终点，患者第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。 　　（3）5月17日，Dermavant新药Vtama乳霜在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的成人和2岁及以上儿童中的有效性和安全性的3期试验达到了主要终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　海外聚氨酯企业23Q1量价同比转负，价差环比修复欧洲产能重启： 　　据各公司财报，23Q1巴斯夫、科思创、亨斯曼、陶氏营收同比-13%、-20%、-27%、-22%，EBITDA同比-24%、-65%、-65%、-57%，看营收影响因素，各公司销量同比-13%、-17%、-21%（PU板块）、-11%，价格同比-1%、-4%、-2%（PU板块）、-10%，一季度各公司量价同比均转负，各地区聚氨酯下游建材保温绝缘市场走弱，欧美汽车市场略有回暖，但产品组合仍面临定价和成本压力，环比看欧洲天然气价格下行削减了固定成本，价差修复下23Q1科思创、亨斯曼业绩超22Q4指引，因此科思创计划逐步提高德国工厂产量，亨斯曼也在近期重启荷兰MDI产线。 　　一季度国内MDI/TDI出口大增，行业格局重塑利好国内龙头： 　　据中国海关，23Q1国内聚合MDI共出口近30.9万吨,同比+28％，TDI共出口近10.5万吨,同比+21％，其中聚合MDI出口往比利时、土耳其、俄罗斯同比出现三位数增速，TDI则以非洲、东欧和中亚地区增量居多，一季度国内MDI/TDI厂家的相对成本优势和欧洲供给不足是出口大幅增加主因，随着近期欧洲原材料成本下行，科思创、亨斯曼产量回升，叠加淡季到来，二季度国内出口环比或受影响，但中长期看，据各公司公告，当前欧洲能源劣势难以扭转，巴斯夫在关停德国TDI产能后，路德维希港的Verbund结构优化持续推进，当前弱现实弱预期背景下，异氰酸酯行业短期定价压力仍在，成本和议价优势更为重要，随着近期万华收购烟台巨力股权获批，行业整合加速，此消彼长下未来国内龙头企业地位将愈加巩固。 　　巴斯夫维持预期不变，科思创、亨斯曼、陶氏23Q2指引环比增： 　　据各公司财报，巴斯夫预计2023年公司EBITbsi在48~54亿欧元，（22FY为69亿），EBITbsi利润率中枢6%，同比-2pct，维持不变，对二季度谨慎乐观；科思创预期2023年全年EBITDA约11~16亿欧元（22FY为16亿）；23Q2EBITDA在3.3~4.3亿欧元之间（22Q2/23Q1为5.47/2.86亿）；亨斯曼预计23Q2聚氨酯调整后的EBITDA在0.85~1亿美元（22Q2/23Q1为2.29/0.66亿），销量环比有改善预期；陶氏23Q2EBITDA指引约15亿美元（22Q2/23Q1为31/14亿）。 　　投资建议：据各公司财报，23Q1依旧仅有万华实现销量同比正增长，可见全球化工β下行时，万华凭借成本优势以价换量争取市场份额的效果显著，收购巨力也为未来持续扩能和β反转积蓄动能，推荐万华化学。 　　风险提示：产品价格大幅波动，国际地缘政治发展超预期等。

　　本周新药行情回顾：2023年5月8日-2023年5月12日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：东曜药业（19.4%）、康乃德（9.6%）、迈博药业（9.3%）、诺诚健华（9.1%）、传奇生物（4.9%）。跌幅前5企业：和黄医药（-14.1%）、众生药业（-14.0%）、迪哲医药（-11.9%）、百奥泰（-11.5%）、开拓药业（-10.5%）。 　　本周新药行业重点分析：5月9日，亿帆医药/正大天晴的长效升白药艾贝格司亭α获得上市批准，用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。该新型长效升白药的获批，有望为国内长效升白药使用患者带来更多差异化选择。 　　竞争格局方面：目前国内已获批5款长效升白药，包括石药百克的津优力（培非格司亭）、齐鲁制药的新瑞白（培非格司亭）、鲁南制药的申力（培非格司亭）、恒瑞医药的艾多（硫培非格司亭）和亿一生物的艾贝格司亭；已在NDA阶段的有九源生物的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子外、特宝生物的拓培非格司亭、双鹭药业的培非格司亭；尚处3期临床阶段的有迈威生物的重组人血清白蛋白人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW-0511等。 　　长效技术方面：本次获批上市的亿帆医药/正大天晴的艾贝格司亭α为Fc融合蛋白技术，迈威生物的8MW-0511为白蛋白融合蛋白技术，除此以外其他长效升白药均为PEG化长效技术。本次获批上市艾贝格司亭α有望为长效升白药使用患者带来更多差异化选择。 　　市场规模方面：近年来随着齐鲁制药的新瑞白、鲁南制药的申力达以及恒瑞医药的艾多的上市，整个长效G-CSF市场规模不断增大，自2017年起国内长效G-CSF市场开启高速增长，样本医院销售额至2021年达29亿元。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内12个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，33个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月11日，信达生物宣布GLP-1R/GCGR双靶点激动剂IBI362治疗肥胖患者的2期临床达到24周主要研究终点。 　　（2）5月11日，科伦药业的抗体偶联药物注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理，拟适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。 　　（3）近日，君实生物宣布PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（EXTENTORCH研究）达到主要研究终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月10日，勃林格殷格翰与ZealandPharma公布了适应症为肥胖/超重的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂BI456906的2期临床最新数据，经过20周剂量攀升和26周维持剂量，共46周后减重14.9%。 　　（2）5月10日，强生公布其IL-23抑制剂Tremfya的3期临床试验中期结果：在诱导治疗阶段，Tremfya为中度至严重的溃疡性结肠炎成人患者临床症状和组织内镜检测结果提供统计学显著和具有临床意义的改善。 　　（3）5月10日，CDE受理阿斯利康1类新药eplontersen注射液的临床试验申请，该款药物是阿斯利康超35亿美元合作开发的一款反义寡核苷酸疗法，主要治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2023年5月1日-2023年5月5日，新药板块涨幅前5企业：涨幅前5企业：亘喜生物（19.0%）、康乃德（7.0%）、百奥泰（3.2%）、乐普生物（2.9%）、天演药业（2.3%）。跌幅前5企业：艾力斯（-12.1%）、众生药业（-11.4%）、嘉和生物（-9.1%）、华领医药（-7.9%）、和黄医药（-7.9%）。 　　本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，ASCO2023年会披露了即将披露数据的摘要标题。我们梳理发现，国内多个药企即将在ASCO2023上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。参考近年来ASCO会议前后创新药行业行情走势，我们预计本次ASCO年会上相关创新药企业密集披露的临床数据将驱动创新药行业整体行情向上。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内无新药或新适应症获批上市，40个新药获批IND，38个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月4日，信达生物申请的1类新药GFH925片获CDE批准纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。 　　（2）5月5日，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液获批临床，用于减重。目前，同靶点药物中礼来的替尔泊肽已在美获批上，用于治疗2型糖尿病。 　　（3）5月5日，华东医药申报的1类新药迈华替尼片获CDE批准纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）5月4日，NGM宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款FGF-19类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。 　　（2）5月3日，礼来宣布其在研AD药物Donanemab治疗早期阿尔茨海默病的3期临床TRAILBLAZER-ALZ2研究达到了主要终点和关键次要终点。礼来表示，将在本季度内向FDA递交上市申请。 　　（3）近日，辉瑞和安斯泰来宣布EMBARK临床3期试验结果。分析显示，通过评估主要终点MFS后发现，相较于安慰剂加leuprolide，Xtandi加上leuprolide在治疗nmHSPC患者时，可显著降低58%的转移或死亡风险，试验患者具有生化复发高风险。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　2022A和2023Q1医药行业整体业绩情况： 　　（1）业绩方面：22A医药板块整体营收同比增长9.53%，归母净利润同比降低1.08%，扣非净利润同比增长4.49%；23Q1医药板块整体营收同比增长7.69%，归母净利润同比降低6.06%，扣非净利润同比降低10.07%。 　　（2）估值方面：医药行业估值处于历史较低水平。2022年受新冠疫情的影响，叠加全国药、械集采等因素影响，医药行业指数出现回调；从历史数据来看，当前行业估值已处于较低水平。截止到2023年4月30日，医药行业市盈率为24.68倍。 　　（3）基金持仓方面：公募基金医药仓位仍处于历史相对低位。2023Q1全市场医药基金持仓比例为10.88%，环比下降0.06PP；剔除医药主题基金后的持仓比例为5.78%，环比上升0.12PP；同期医药股在A股总市值中占比为7.98%，环比下降0.51PP。 　　化学制剂：2022年化学制剂板块整体营收同比增长2.02%，归母净利润同比增长3.55%，扣非净利润同比增长11.36%。受到疫情的冲击和集采的影响，2022年化学制剂板块归母净利润增速有所放缓。23Q1化学制剂板块整体营收同比增长9.48%，归母净利润同比增长11.35%，扣非净利润同比增长20.58%。随着国内防疫政策的优化和疫情的稳定控制，23Q1化学制剂板块整体业绩同比有所改善。 　　化学原料药：2022年化学原料药板块整体营收同比增长4.97%，归母净利润同比增长11.31%，扣非净利润同比增长15.76%。得益于原材料成本改善、CDMO新业务盈利能力提升等，2022年化学原料药板块上市公司的利润改善较为明显。23Q1化学原料药板块整体营收同比增长3.79%，归母净利润同比下降23.71%，扣非后净利润同比下降23.36%。受部分原料药价格下降、新冠相关订单减少等影响，23Q1化学原料药板块业绩短期承压。 　　生物制品：2022年生物制品板块整体营收同比增长8.62%，归母净利润同比下降19.50%，扣非净利润同比下降21.91%。2022年生物制品板块的营收增长主要是由于以HPV疫苗、13价肺炎疫苗为代表的重磅疫苗快速放量叠加生长激素、长效干扰素、血液制品等品类实现较快增长在一定程度上抵消了新冠疫苗销量下滑及新冠疫情反复对企业正常经营造成的负面影响；利润端有所下滑主要是由于随着新冠疫苗接种率趋于饱和，新冠疫苗的销售下降明显。2023Q1生物制品板块整体营收同比增长3.74%，归母净利润同比下降8.30%，扣非净利润同比下降7.58%。2023Q1生物制品板块收入及利润端波动较小的主要原因是：1）去年同期受新冠疫苗加强针接种、生物类似药、生物创新药等持续放量业绩处于高基数；2）年初受疫情政策调整企业经营受到一定影响；3）HPV疫苗整体维持增长趋势叠加部分血制品企业的静丙等产品短期需求高增拉动业绩快速增长抵消了部分负面影响。 　　医疗服务：2022年医疗服务板块整体营收同比增长29.37%，归母净利润同比增长23.51%，扣非净利润同比增长37.09%。2023Q1医疗服务整体营收同比增长4.10%，归母净利润同比增长20.10%，扣非净利润同比增长4.65%。分板块来看，民营医疗服务的就诊量出现明显复苏，CXO和生命科学服务的景气度开始出现分化。 　　医疗器械：行业整体来看，2022全年医疗器械板块整体营收同比增长21.82%，归母净利润同比增长8.48%，扣非净利润同比增长10.76%；2023Q1，医疗器械板块整体营收同比下降27.57%，归母净利润同比下降49.83%，扣非净利润同比下降52.07%。剔除新冠订单影响较大的标的后来看，2022全年医疗器械板块整体营收同比增长10.74%，归母净利润同比增长4.56%，扣非净利润同比增长9.76%；2023Q1，医疗器械板块整体营收同比增长15.78%，归母净利润同比增长26.42%，扣非净利润同比增长25.16%。新冠对于医疗器械行业的影响较为复杂，一方面对于受益类公司产生了显著的业绩贡献（但这种增量年份间的波动性较为显著）；另一方面，对于常规器械类公司则造成疫情期间的业绩受损。可以观察到，在2022年受疫情订单拉动的标的普遍在2023Q1开始出现疫情业绩的收缩，从而对整体板块2023Q1业绩增速形成拖累；以及在2022年受疫情负面影响的标的（如：常规IVD、手术器械、慢病管理、消费医疗等）则随着常规诊疗量和手术量的恢复在Q1出现明显的业绩回暖。 　　医药商业：2022年医药商业板块营收同比增长8.68%，归母净利润同比下降4.97%，扣非净利润同比增长4.91%。2022年受疫情防控政策持续优化的影响，医疗终端和零售药房客流均得到有序恢复，医药商业板块业绩实现恢复性增长。23Q1医药商业板块整体营收同比增长14.88%，归母净利润同比增长22.42%，扣非净利润同比增长19.54%。2023Q1受新冠疫情和流感疫情反复的影响，感冒类、退热类、消炎类等药物零售端销售显著提升，医药商业公司业绩持续增长。中药：2022年中药板块整体营收同比增长5.11%，归母净利润同比下滑11.80%，扣非净利润同比增长2.60%。2023Q1中药板块整体营收同比增长14.98%，归母净利润同比增长48.87%，扣非净利润同比增长29.42%。2023年以来中药板块超额收益明显，相关上市公司的微观业绩形成较强支撑。 　　风险提示：产品研发及审批速度低于预期、医药政策变动、药品及医疗服务等出现质量问题、产品/服务降价超预期风险等。

　　白蛋白：行业稳健增长，国产替代空间广阔。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为1500-1800吨，而我国白蛋白2022年批签发量约为667吨左右，市场渗透率为37%-44%，预计在患者基数增长与经济水平提高的驱动下市场规模将保持稳定增长。从批签发的情况看，进口人血白蛋白长期占据国内市场主导地位，国产白蛋白批签发批次占比虽在疫情期间小幅提升，但2023年以来进口白蛋白批签发加速，占比提升至66%。鉴于血液制品原材料的特殊性，国内消费者更趋向于选择国产血液制品，目前进口产品是对国产产品产量不足的一种补充，预计随着国内采浆量与国产白蛋白产量与分离纯化技术的提升，国产白蛋白有望在长期逐步对进口白蛋白形成替代。 　　静丙：国内渗透率依然偏低，疫后市场增长或将提速。我国2022年静丙的批签发量约为30.3g/千人，人均用量与欧美发达国家差距较大。据测算，我国静丙总需求量在273吨左右，2022年估算市场渗透率仅为15.7%，仍有较大提升空间。2022年底疫情防控政策持续优化的背景下，静丙需求短期提振明显，2023年1月批签发达到阶段性高点，90%以上的企业在2023Q1实现了静丙批签发批次的同比正增长；长期来看，新冠疫情提高了医患对静丙的认知度，未来几年行业有望保持高景气。同时，在疫情期间欧美采浆量下滑导致海外非主流市场出现血制品供应短缺的情形下，部分厂商以静丙出海为契机开始布局国际化业务，企业长期成长空间有望进一步拓宽。 　　特免：品种分化明显，破免与狂免市场有望稳中有升。目前中国市场仅有乙肝、破伤风、狂犬病、组织胺人免疫球蛋白四种类型的产品上市，其中破免与狂免属于刚性需求，批签发批次较多。破免在现有的三种破伤风被动免疫制剂中，较马破和TAT具有过敏反应发生率低、不良反应低、用量低、保护时间长等优势，需求或将持续提升；狂免市场在我国养犬、养猫总量较大，狂犬病患病风险较高的背景下仍有望稳健增长；而乙免市场受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响需求逐渐萎缩。2023年以来特免产品批签发略有波动，主要系特免产品批签发批次相对较小，且平均每批次批签发的量相对较大，月度批签发量波动较大属于正常现象，长期来看破免和狂免有望保持稳中有升的态势。 　　凝血因子类：八因子与PCC为血友病治疗刚需，纤原近年来实现快速增长。人凝血因子Ⅷ用于治疗甲型血友病，据测算，2022年我国甲型血友病患者使用人源性八因子的预防治疗满足率仅为25%，仍有很大的改善空间，八因子市场有望保持高景气。PCC和人凝血因子Ⅸ均可用于治疗乙型血友病，考虑到目前乙型血友病患者的治疗渗透率同样偏低，预计短期内PCC与人凝血因子Ⅸ的销售均有望持续增长，共同惠及更多血友病患者。纤原在产科出血、心脏外科手术以及创伤性大出血方面均较冷沉淀或血浆具有更大的临床止血优势，在经历了2017年开始的去库存周期之后，自2020年起批签发实现快速增长，未来随着临床应用的拓展，纤原有望实现较快增长。 　　建议关注标的：天坛生物、华兰生物、博雅生物、派林生物、神州细胞。 　　风险提示：血液制品销售不及预期的风险、原材料供应不足的风险、新产品研发进度不及预期的风险、国家政策变化的风险、产品安全性导致的潜在风险等。