报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月23日，医药板块涨跌幅-0.59%，跑输沪深300指数0.96pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.33%)、医药流通(-0.02%)、疫苗（-0.62%）表现居前，线下药店（-2.94%)、医疗设备(-1.81%)、医疗耗材(-1.36%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为睿智医药(+20.09%)、浙江震元(+10.07%)、佛慈制药(+10.05%)；跌幅榜前3位为圣诺生物(-12.14%)、诺诚健华(-11.92%)、三生国健（-7.95%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan，LNP023）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　百利天恒（688506）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。 　　海思科（002653）：公司发布公告，子公司西藏海思科近日收到国家药品监督管理局下发的HSK46575片《受理通知书》，该药是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。 　　复旦张江（688505）：公司发布公告，公司研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目（即F0026项目）II期临床试验近日于美国成功完成首例受试者入组。 　　艾力斯（688578）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月24日，医药板块涨跌幅+3.40%，跑输沪深300指数0.93pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，线下药店(+7.28%)、医疗设备(+4.92%)、医院（+4.69%）表现居前，医疗研发外包（+2.45%)、体外诊断(+2.56%)、其他生物制品(+3.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+10.05%)、益丰药房(+9.93%)、天意医疗(+9.81%)；跌幅榜前3位为百利天恒(-5.65%)、泽璟制药(-2.78%)、特宝生物（-2.57%）。 　　行业要闻： 　　9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（Pluvicto）拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。Pluvicto是一款将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接在一起的放射性配体疗法，此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　仁和药业（000650）：公司发布公告，子公司药都仁和近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片的《药品补充申请批准通知书》，同意本品增加10mg和5mg规格，核发药品批准文号。 　　上海医药（601607）：公司发布公告，子公司信谊金朱收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。 　　科华生物（002022）：公司发布公告，子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，公司产品实时荧光PCR分析仪获得批准，用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。 　　伟思医疗（688580）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，公司产品Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准，用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 医药行业市场表现分化与创新驱动 本周医药行业整体表现相对承压，子板块涨幅跑输沪深300指数，显示出市场对医药板块的谨慎态度。然而，细分领域如药店、医疗设备和医院表现突出，表明市场对特定消费升级和刚性需求领域的认可。同时，创新药研发外包、体外诊断等板块表现相对滞后，反映出市场对这些领域未来增长的预期存在分歧。 政策加速创新疗法审评，提升市场活力 中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟将诺华的放射性疗法Pluvicto纳入优先审评，这一举措凸显了监管机构对创新、急需疗法的支持力度。优先审评机制有望加速创新药物的上市进程，为患者提供更多治疗选择，并为相关制药企业带来积极的市场预期，从而激发医药行业的创新活力。 主要内容 市场表现分析 行业整体与子板块涨跌幅 截至2024年9月24日，医药子板块整体涨幅为+3.40%，但跑输沪深300指数，在所有子行业板块中涨跌幅排名第23位。这表明医药行业整体表现弱于大盘。 在医药子行业内部，表现居前的板块包括： 药店：涨幅+7.28% 医疗设备：涨幅+4.92% 医院：涨幅+4.69% 表现居后的板块则有： 医疗研发外包：涨幅+2.45% 体外诊断：涨幅+2.56% 其他生物制品：涨幅+3.12% 这反映出市场对不同医药细分领域的投资偏好存在差异，消费属性较强的药店和医疗服务板块受到青睐。 个股涨跌幅榜 本周个股表现呈现两极分化： 日涨幅榜前3位分别为： 双成药业：+10.05% 益丰药房：+9.93% 天意医疗：+9.81% 日跌幅榜前3位分别为： 百利天恒：-5.65% 泽璟制药：-2.78% 特宝生物：-2.57% 个股表现与子板块趋势基本一致，药店类公司（如益丰药房）表现突出。 行业要闻：诺华创新疗法获优先审评 9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（Pluvicto）拟纳入优先审评。 适应症：该药物适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），且患者已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗。 疗法特点：Pluvicto是一种放射性配体疗法，通过将靶向PSMA的小分子化合物与放射性同位素连接，实现精准治疗。 国际进展：此疗法已于2022年3月获得美国FDA批准用于治疗上述前列腺癌患者。 市场意义：此次优先审评的纳入，预示着该创新疗法有望加速在中国上市，满足未被满足的临床需求，并可能对国内前列腺癌治疗市场格局产生影响。 公司要闻：多项产品获批与变更 本周多家医药公司发布了产品获批或变更公告，显示企业在产品线拓展和合规运营方面的进展： 仁和药业：他达拉非片新增规格 仁和药业子公司药都仁和收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意其他达拉非片增加10mg和5mg规格，并核发药品批准文号。这有助于拓宽产品适用范围和市场渗透率。 上海医药：氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更 上海医药子公司信谊金朱收到《药品补充申请批准通知书》，氨磺必利口服溶液的上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。此举可能涉及内部资源整合或优化管理。 科华生物：实时荧光PCR分析仪获批 科华生物子公司西安天隆收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，其产品实时荧光PCR分析仪获得批准，用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测。这增强了公司在体外诊断领域的竞争力。 伟思医疗：Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获批 伟思医疗收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，其Nd:YAG倍频皮秒激光治疗仪获得批准，用于治疗表皮良性色素增加性皮肤病。这丰富了公司在医美和皮肤科医疗设备领域的产品线。 子行业评级与风险提示 子行业评级概览 根据太平洋证券的评级体系，本周对部分医药子行业给出了评级： 生物医药Ⅱ：中性 其他医药医：中性 化学制药：无评级 中药生产：无评级 “中性”评级意味着预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间。 潜在风险因素 报告提示了医药行业面临的主要风险： 新药研发及上市不及预期：创新药物的研发周期长、投入大，且存在较高的失败风险，可能影响企业业绩和市场预期。 政策推进超预期：医药行业受政策影响显著，如医保谈判、带量采购等政策的超预期变化可能对行业利润空间和竞争格局造成冲击。 市场竞争加剧风险：随着新药上市和仿制药一致性评价的推进，市场竞争日益激烈，可能导致产品价格下降和市场份额争夺。 总结 本周医药行业整体表现弱于大盘，但内部结构性分化明显，药店、医疗设备和医院等子板块表现相对较好。监管层面，诺华创新放射性疗法Pluvicto拟纳入优先审评，体现了国家对创新药物审评审批的加速趋势，有望为行业注入新的增长动力。同时，多家上市公司在产品获批和业务拓展方面取得进展。投资者需关注新药研发、政策变化及市场竞争加剧等潜在风险，并结合子行业评级进行审慎投资决策。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月20日，医药板块涨跌幅-1.32%，跑输沪深300指数1.48pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，医院(-0.32%)、医药流通(-0.56%)、医疗研发外包（-0.78%）表现居前，医疗耗材（-1.81%)、其他生物制品(-1.66%)、血液制品(-1.41%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双成药业(+10.01%)、赛托生物(+6.21%)、科华生物(+5.35%)；跌幅榜前3位为澳华内镜(-12.33%)、海南海药(-10.00%)、科伦药业（-7.43%）。 　　行业要闻： 　　近日，罗氏宣布，抗病毒疗法Xofluza（Baloxavir Marboxil）在3期临床试验CENTERSTONE中达到了主要终点。数据显示感染流感的人群单次口服Xofluza可显著降低同住家庭成员感染流感病毒的可能性。Xofluza是一种FIC单剂口服药物，其创新的作用机制通过抑制帽依赖性内切酶蛋白来阻断病毒复制，可能减少传染期和疾病的持续时间。 　　（来源：罗氏，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　惠泰医疗（688617）：公司发布公告，子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得关于栓塞弹簧圈的《医疗器械注册证》，该产品用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。 　　常山药业（300255）：公司发布公告，于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》，公司依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药和小容量注射剂生产线获得认证。 　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，子公司汇宇海玥收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，生物创新药注射用HY07121用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 　　东诚药业（002675）：公司发布公告，子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本周观点 　　我们梳理了HER3靶点的作用机理、耐药机制、在研产品等，重点关注HER3ADC药物。 　　HER3是肿瘤靶向治疗潜力靶点，多款ADC药物积极探索。HER3属于HER家族，主要通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号。HER3在多种实体瘤中过表达，与更高的死亡风险相关。HER3表达上调介导EGFR耐药在内多种癌症靶向治疗的耐药机制。HER3单抗研发受挫，HER3ADC药物临床进展积极。第一三共的HER3ADC药物HER3-Dxd有望成为首款上市的HER3靶向药，用于3L+EGFRw NSCLC的BLA已获FDA受理。国内企业中，百利天恒同时布局EGFR x HER3靶点双抗和双抗ADC药物，均已进入临床3期。其中，BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，正在中国和美国进行超过20项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验，包括7项3期临床。 　　投资建议 　　本周医药板块下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11pct。板块内部来看，子板块中药店、医疗新基建、医院及体检表现较好，创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略： 　　创新药——科创新药指数发布利好成分股，优先推荐商业化确定性高的标的。2024年8月23日上交所发布了上证科创板创新药指数（以下简称科创新药指数），从科创板上市公司证券中选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域上市公司证券的整体表现，该指数加权方式为自由流通市值加权。后续若有对应的指数基金发布，将对30家成分股构成利好。当下我们首推商业化确定性较高且存在预期差的标的，继续推荐关注君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）、华领医药（2552.HK）。 　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药（605507）等。 　　CXO——板块表现分化：1）创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速有所放缓或者下滑，未来从Biotech投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间；2）仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）潜在国内创新药全产业链支持政策的出台；公司层面我们建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药*（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。 　　仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和四同等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注：1）拥有产业链优势，院内+院外有望持续放量的公司，例如福元医药（601089）、京新药业（002020）等；2）创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑，同时拥有海外商业化前景的公司，例如、亿帆医药（002019）、三生制药（1530.HK）、科伦药业（002422）等。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年9月19日，医药板块涨跌幅+1.19%，跑赢沪深300指数0.40pct，涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中，线下药店(+5.46%)、医院(+3.29%)、疫苗（+2.18%）表现居前，血液制品（+0.63%)、体外诊断(+0.69%)、医疗设备(+1.04%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为海创药业(+19.99%)、老百姓(+10.02%)、双成药业(+9.96%)；跌幅榜前3位为海南海药(-10.02%)、首药控股(-10.00%)、泽璟制药（-4.80%）。 　　行业要闻： 　　9月19日，阿斯利康宣布，其重磅抗体疗法Fasenra（Benralizumab）已获得美国FDA的获批，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种免疫介导的罕见血管炎，可导致多器官损伤，未经治疗可能致命。Fasenra是一款与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5Rα相结合的单克隆抗体，该药是FDA批准的第二款治疗EGPA的生物制品。 　　（来源：阿斯利康，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　贝达药业（300558）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司从C4Therapeutics引进的CFT8919胶囊拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理。 　　美诺华（603538）：公司发布公告，近日收到欧洲药品质量管理局签发的关于阿托伐他汀钙（原料药）的欧洲CEP证书，此次获批为公司进一步拓展国际市场，提供了竞争基础和优势。 　　陇神戎发（300534）：公司发布公告，子公司普安制药取得了甘肃省药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮《化学原料药再注册批准通知书》，此次获批对该原料药的生产、销售、推广等具有积极的意义。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 医药市场承压下的创新亮点 本周医药行业整体表现弱于沪深300指数，但细分领域如医疗研发外包仍有增长。诺华伊普可泮胶囊新适应症拟纳入优先审评，以及国内多家药企的创新药研发进展，共同揭示了行业在创新驱动下的发展潜力。 风险与机遇并存的行业格局 尽管面临新药研发不及预期、政策变动及市场竞争加剧等风险，但中国药企在生物药、小分子靶向药及国际化临床试验方面的积极布局，预示着行业在技术创新和产品管线拓展方面的持续投入，为未来增长奠定基础。 主要内容 市场表现与板块分化 行业整体表现弱于大盘 截至2024年9月23日，医药子行业整体涨跌幅为-0.59%，跑输沪深300指数。在各子行业中，医疗研发外包表现突出，涨幅达+1.33%；医药流通和疫苗板块跌幅较小，分别为-0.02%和-0.62%。相比之下，线下药店、医疗设备和医疗耗材板块表现居后，跌幅分别为-2.94%、-1.81%和-1.36%，显示出市场对不同子板块的差异化预期。 个股涨跌幅榜单分析 本周个股表现分化显著。涨幅榜前三位分别为睿智医药（+20.09%）、浙江震元（+10.07%）和佛慈制药（+10.05%），显示出部分个股的强劲增长势头。跌幅榜前三位则为圣诺生物（-12.14%）、诺诚健华（-11.92%）和三生国健（-7.95%），反映了市场对部分公司面临挑战的担忧。 行业要闻与政策导向 诺华创新药获优先审评资格 中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺华（Novartis）的盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan，LNP023）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮胶囊作为一种口服特异性替代补体途径因子 B 抑制剂，其优先审评地位凸显了该药物在解决C3G未满足临床需求方面的潜力。 公司动态与研发进展 国内药企创新成果频现 本周多家国内药企公布了重要的研发进展： 百利天恒（688506）：自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准。 海思科（002653）：子公司西藏海思科自主研发的口服、强效和高选择性小分子抑制剂HSK46575片（拟用于前列腺癌治疗）获得《受理通知书》。 复旦张江（688505）：用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬美国注册项目（F0026项目）II期临床试验在美国成功完成首例受试者入组。 艾力斯（688578）：AST2303片在携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中开展临床试验获得国家药品监督管理局批准。 这些进展共同展示了中国药企在生物药、小分子靶向药以及国际化临床试验方面的积极布局和创新能力。 风险提示与投资考量 行业发展面临多重风险 报告提示了医药行业面临的主要风险，包括新药研发及上市可能不及预期、政策推进存在超预期变动的可能性，以及市场竞争日益加剧的风险。投资者需关注这些潜在挑战对行业未来发展和企业盈利能力的影响。 总结 本周医药行业整体表现弱于大盘，但创新研发活动活跃，诺华伊普可泮胶囊拟纳入优先审评，以及多家国内药企在生物药和化药领域取得临床进展，显示出行业在创新驱动下的发展潜力。尽管面临新药研发、政策和市场竞争等多重风险，但持续的研发投入和产品管线拓展为行业提供了增长动力。投资者需密切关注市场动态和政策变化，审慎评估风险。

　　百利天恒(688506) 　　事件： 　　近日，公司在2024ESMO上首次公布了EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）及胆道癌（BTC）的有效性及安全性数据，其中BL-B01D1治疗局部晚期或转移性UC的II期临床试验结果入选2024ESMO优选口头报告专场。 　　观点： 　　2线UC早期疗效数据优秀，ILD低发生率进一步验证BL-B01D1安全性。1）UC：2.2mpk剂量下，对于经过1次化疗和IO治疗的12例患者（100%PD-（L）1经治，含铂化疗9例，ADC2例，吉西他滨1例），cORR为75%，6个月的PFS率为100%；在全部的27例患者（中位前线治疗线数2，52%接受过1-2种ADC治疗），ORR为40.7%（cORR为33.3%），DCR为96.3%，6个月的PFS率为62.4%；未观察到ILD发生。2）对于3L ESCC，52例2.5mg/kg剂量组人群，ORR为42.3%，DCR为80.8%，mPFS为5.0个月，6个月的OS率为64.5%；≥3级TRAE发生率为53%，观察到1例3级ILD。3）对于3L BTC，21例2.5mg/kg剂量组人群，ORR为28.6%，DCR为76.2%。 　　我们认为本次数据初步验证了BL-B01D1用于含铂化疗和免疫经治的UC具有高响应率和良好的安全性。中国每年新发UC患者约10万例，其中约20%确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段（la/mUC）。la/mUC前线推荐疗法为含铂化疗或免疫治疗，后线治疗推荐Nectin-4ADC、HER2ADC等。2024ESMO数据显示，对于含铂化疗和免疫经治患者，BL-B01D1具有比EV更高的响应率（cORR75%vs40.6%）。此外，对于更加后线、更高比例接受1-2次ADC治疗的UC患者，BL-B01D1也显示出积极的抗肿瘤效果（ORR40.7%）。安全性方面，34例2.2mg/kg剂量组患者，≥3级TRAE发生率52.9%，停药比例为5.9%，未观察到治疗相关死亡及ILD。 　　近期重点关注12月乳腺癌数据更新，BMS预计2025年启动首项海外3期。1）国内进展，公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床，2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展，BL-B01D1的海外1期临床顺利推进，数据有望于2025年读出；此外，BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床；3）数据催化：圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS，12月10日-13日）上乳腺癌数据的更新值得关注。 　　投资建议： 　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数，测算出目标市值为1076亿元人民币，对应股价为268.33元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险；医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：公司在中美两地设有研发中心，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　报告摘要 　　行业观点 　　2024年H1，在去年同期高基数下，原料药板块营业总收入同比实现小幅增长，归母净利润及扣非净利润同比增速快于营收增速，盈利情况改善明显。原料药板块共选取了32家公司，24H1板块实现营业收入606.13亿元(+4.12%)，归母净利润85.49亿元(+16.91%)，扣非净利润77.45亿元(+11.20%)。24Q2板块实现营业收入309.25亿元（+9.04%），归母净利润47.75亿元(+27.80%)，扣非净利润41.67亿元(+12.93%)。环比来看，板块营收及业绩持续改善，24Q1营收环比+15.59%，归母净利润及扣非净利润环比扭亏为盈，24Q2营收环比+4.16%，归母净利润环比+26.50%，扣非净利润环比+16.44%。主要原因是：①全球下游厂商去库存逐渐结束，原料药企业出货量逐步恢复，维生素、甾体中间体等产品价格开始上涨，同时新产品法规市场专利开始陆续到期，部分公司新产品加速放量；②美元相对人民币持续升值，对多数公司的营收及汇兑收益亦有正贡献；③各公司降本增效效果开始显现，期间费用率同比下降；④减值影响环比减弱。 　　板块盈利能力环比提升。24Q1板块毛利率为36.38%，同比-0.82pct，环比+1.56pct，净利率为12.78%，同比+0.73pct，环比+18.32pct；24Q2毛利率为37.21%，同比+0.14pct，环比+0.83pct，净利率为15.52%，同比+2.16pct，环比+2.73pct。板块盈利能力环比提升，主要原因是2023年部分产品价格下降，出货量下降，规模效应减弱，期间费用率有所上升，同时23Q4受减值影响，净利率大幅下滑，24H1全球下游厂商去库存逐渐结束，原料药企业出货量逐步恢复，规模效应提升，降本增效效果开始显现，24Q1板块期间费用率同比-1.48pct，环比-6.21pct，24Q2期间费用率同比+0.22pct，环比-1.14pct。同时减值影响大幅减弱，盈利能力修复。 　　板块估值仍处于历史低位。2023年以来，原料药板块面临行业竞争加剧、产品价格下降的压力，板块业绩承压，估值持续处于历史底部区域，截至2024年Q2末，原料药板块PE为26.71倍，处于10%历史分位，相较医药生物行业的溢价率为11.07%。 　　投资建议 　　2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。 　　2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。 　　随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年H2原料药板块需求端有望持续回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药（605507）等。（标*表示未深度覆盖） 　　风险提示 　　产能释放不及预期，产品价格下降风险，产品研发及技术创新风险，市场竞争加剧风险，环保政策风险，汇率风险。

中心思想 医药板块出口产业链受重视，制剂及原料药前景乐观 本周医药生物行业整体表现弱于大盘，但报告强调了对出口产业链的持续关注，特别是制剂和原料药板块的积极前景。核心观点在于，随着全球重磅药物专利陆续到期，以及海外市场去库存阶段接近尾声，原料药需求端边际改善明显，预计2024年Q2-Q3将迎来回暖。同时，HER3靶点作为肿瘤靶向治疗的潜力方向，多款ADC药物正积极探索，其中第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的EGFR x HER3双抗ADC药物BL-B01D1的临床进展备受瞩目，预示着创新药领域的新机遇。 细分领域主题投资机会凸显 报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，尤其是在阶段性布局中小市值标的方面。具体来看，创新药领域受益于科创新药指数的发布，商业化确定性高的标的值得优先关注；CXO板块虽面临分化，但仿制药CXO持续高增长，且随着美联储加息周期结束，投融资回暖有望带动海外需求改善；仿制药领域在集采后周期和政策优化背景下，市场份额将加速向头部企业集中，拥有产业链一体化优势的公司将更具竞争力。 主要内容 HER3靶点专题分析：肿瘤治疗新突破与ADC药物进展 HER3靶点在肿瘤治疗中展现出巨大潜力，其作用机制、耐药机制及在研产品是本报告的重点研究内容。HER3属于HER家族，通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号通路，在多种实体瘤中过表达，并与更高的死亡风险相关。值得注意的是，HER3表达上调是EGFR耐药在内多种癌症靶向治疗的重要机制，例如在HER2过表达乳腺癌中介导对激素疗法、HER2靶向疗法和化疗的耐药，以及在EGFR-TKI耐药NSCLC中通过激活“旁路信号通路”或补偿性上调导致耐药。 鉴于HER3单抗研发曾遭遇挫折，主要因其激酶活性较弱且单一通路阻断不足，HER3 ADC药物的临床进展则显得尤为积极。第一三共的HER3 ADC药物HER3-Dxd（Patritumab Deruxtecan）有望成为首款上市的HER3靶向药，其在2L+ EGFRw NSCLC的HERTHENA-Lung01研究中显示出29.2%的客观缓解率（ORR）、5.5个月的中位无进展生存期（mPFS）和11.9个月的中位总生存期（mOS），并已向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。尽管2024年6月收到FDA的完整回复函（CRL），但原因在于第三方生产设施延迟，而非药物有效性或安全性问题。 国内企业中，百利天恒在HER3靶向药领域处于全球领先地位，其同时布局的EGFR x HER3靶点双抗（SI-B001）和双抗ADC药物（BL-B01D1）均已进入临床3期。特别是BL-B01D1，作为全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，正在中国和美国进行超过20项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验，包括7项3期临床，展现出成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。该药物通过靶向EGFR和HER3两种不同抗原，并偶联新型喜树碱毒素Ed-04，旨在克服单一抗原疗法的耐药性问题。 细分领域投资策略与市场动态 本周医药板块整体下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。在板块内部，药店、医疗新基建、医院及体检表现较好，而创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，并阶段性布局中小市值标的。 创新药：政策利好与商业化确定性 2024年8月23日，上交所发布了上证科创板创新药指数，选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域的整体表现。该指数的发布对成分股构成利好，后续若有对应的指数基金发布，将进一步提振相关标的。当前，报告优先推荐商业化确定性高且存在预期差的标的，如君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）和华领医药（2552.HK）。 原料药：专利悬崖与需求回暖 原料药板块面临多重利好。首先，2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额预计将达到1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利的陆续到期有望带来原料药的增量需求。其次，从产量数据看，2024年H1规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q2产量为92.4万吨，同比增长12.8%，显著高于Q1的同比下降7.0%。此外，印度从中国进口原料药及中间体的金额和数量均达到过去4年最高水平，2024年H1进口额为16.85亿元，同比增长6.78%（Q2同比增长10.41%），进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%（Q2同比增长22.18%）。综合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。报告判断，随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股（如奥锐特、奥翔药业），新产品业务占比较高或产能扩张激进的个股（如同和药业、华海药业、共同药业），以及原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平较低、后续业绩修复弹性较大的个股（如国邦医药）。 CXO：分化表现与未来复苏预期 CXO板块表现分化明显。创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速放缓或下滑，从Biotech投融资恢复到订单落地及业绩改善仍需一定时间。相比之下，仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，发展势头良好。展望未来，随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善。行业层面需关注美联储利率政策变化、投融资边际变化、海外需求逐步复苏、中美关系及地缘政治，以及潜在国内创新药全产业链支持政策的出台。公司层面建议关注受益于创新药支持政策的国内临床CRO（如泰格医药、阳光诺和、诺思格），以及减肥药、阿尔茨海默症、ADC和AI等概念公司（如泓博医药）。 仿制药：集采后周期与产业链整合优势 前九批集采已纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024年H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和“四同”等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注拥有产业链优势、院内+院外有望持续放量的公司（如福元医药、京新药业），以及创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑、同时拥有海外商业化前景的公司（如亿帆医药、三生制药、科伦药业）。 公司与行业动态：新药审批与国际合作 本周公司动态方面，白云山阿奇霉素胶囊、人福医药烟酸缓释片、亿帆医药法莫替丁注射液、宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片等产品获得药品注册或通过一致性评价。贝达药业CFT8919胶囊、恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液、汇宇制药注射用HY07121、东诚药业18F-LNC1007注射液等创新药获得临床试验批准或上市许可申请受理。美诺华阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书，常山药业依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药和小容量注射剂生产线获得欧洲GMP证书，显示出国内企业在国际市场拓展和质量标准方面的进步。 行业动态方面，诺华的CDK4/6抑制剂Kisqali（Ribociclib）再获FDA批准用于高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗。阿斯利康的抗体疗法Fasenra（Benralizumab）获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）。罗氏的抗病毒疗法Xofluza（Baloxavir Marboxil）在3期临床试验中达到主要终点，显示可显著降低流感病毒在家庭成员间的传播。这些进展体现了全球医药研发的活跃性及新疗法在不同疾病领域的突破。 医药生物行业市场表现与估值分析 市场表现比较与估值跟踪 本周医药板块下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。医药生物行业二级子行业中，药店（+4.33%）、医疗新基建（+4.07%）、医院及体检（+1.89%）表现居前，而创新药（-2.77%）、医疗耗材（-2.53%）、生命科学（-1.84%）表现居后。个股方面，海创药业-U（+19.67%）、老百姓（+9.50%）、国新健康（+8.75%）位列周涨幅榜前三；海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）则跌幅靠前。 估值方面，截至9月20日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为22.04倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为36.85%。报告还提供了原料药、化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品和中药等细分行业的估值变化趋势图表，但未在文本中详细阐述具体数值。 沪深港通资金持仓情况 报告提供了沪深港通资金持仓占比变动前十和沪港通资金持仓比例前十的图表，显示了外资对部分医药生物个股的配置情况。例如，益丰药房、东阿阿胶、百济神州-U、金域医学、山东药玻、艾德生物、科伦药业、迈瑞医疗、迪安诊断、博雅生物等公司在沪港通资金持仓比例中位居前列，反映了这些公司在外资眼中的吸引力。 总结 本周医药生物行业整体表现承压，跑输大盘，但结构性亮点和长期投资价值依然显著。报告强调了对出口产业链的重视，特别是原料药和制剂板块，预计随着全球重磅药物专利到期和海外去库存结束，需求将逐步回暖。HER3靶点作为肿瘤治疗的新兴方向，ADC药物的积极临床进展，尤其是第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的BL-B01D1，预示着创新药领域的巨大潜力。 在投资策略上，报告建议关注医药板块内部的主题投资机会，包括受益于政策利好的创新药、需求端改善的原料药、持续高增长的仿制药CXO以及集采后市场份额加速集中的仿制药。同时，行业内公司动态和全球新药研发进展也为市场注入了新的活力。尽管面临全球供给侧约束、美联储政策、投融资不及预期、医药政策推进、医药反腐、原材料价格上涨、创新药进度不及预期、市场竞争加剧和安全性生产等多重风险，但医药生物行业整体估值仍处于合理区间，部分细分领域和优质公司仍具备长期增长潜力。