中心思想 短期风险与主题投资并存 本报告指出，尽管当前医药市场短期风险尚未完全释放，但行业内部仍涌现出值得关注的结构性主题投资机会。这表明市场情绪复杂，投资者需在挑战中识别并把握特定领域的增长潜力。 口服SERD：乳腺癌治疗新机遇 报告重点分析了HR+乳腺癌内分泌治疗药物的最新进展，特别是口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发及其市场前景。口服SERD因其给药便捷性和克服耐药的优势，被视为替代传统药物、满足巨大未满足临床需求的关键创新方向，全球及国内均有产品取得积极进展。 主要内容 一、 行业观点及投资建议 HR+乳腺癌内分泌治疗进展与口服SERD潜力 中国每年新发HR+乳腺癌患者约25万例，内分泌治疗（ET）是其治疗基石，主要包括SERM、AI和SERD。尽管芳香化酶抑制剂（AI）是优先推荐，但其治疗后约20%-40%的晚期乳腺癌患者会出现ESR1突变驱动的耐药问题。口服SERD因其给药便捷且有望克服耐药，被视为替代肌肉注射的氟维司群（销售峰值10亿美元）的关键。全球首款口服SERD艾拉司群已获FDA批准，在ESR1突变患者中显著降低45%的疾病进展和死亡风险。目前，罗氏、阿斯利康、礼来等多家跨国药企的口服SERD产品处于临床3期阶段。国内益方生物的D-0502进展领先，已进入3期临床，并在1b期临床中显示出优良的抗肿瘤活性及安全性，临床受益率达47.1%，客观缓解率（ORR）15.7%，疾病控制率（DCR）68.6%。 细分板块投资策略与市场表现 本周（2024.11.18-2024.11.24）医药板块整体下跌2.36%，但跑赢沪深300指数0.24pct。子板块表现分化，医疗新基建（+2.56%）、创新药（+1.23%）、医药商业（+0.01%）表现居前，而生命科学（-5.02%）、药店（-4.41%）、医药外包（-4.22%）表现居后。 创新药： 受益于美联储降息预期，情绪回暖。中长期看好“差异化+出海预期”标的，数据催化和BD预期是主线。 原料药： 2023-2026年，下游制剂专利到期将带来1750亿美元的增量需求，较2019-2022年增长54%。2024年H1原料药产量同比增长2.2%，其中Q2同比增长12.8%。印度从中国进口原料药及中间体额同比增长6.78%，进口量同比增长14.53%，均达过去四年最高水平。需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结，预计2024年Q3-Q4需求逐步回暖。 CXO： 资金面受益于美联储降息周期开启和中国经济刺激计划，A股资产性价比凸显，外资和ETF资金逐渐流入。基本面方面，2024年H1全球Biotech融资同比增长63%，药明康德在手订单（剔除新冠）同比增长33.2%，带动CXO需求逐步改善。 仿制药： 集采政策持续优化，采购周期延长至接近4年，平均单品种入围企业增至约6家，续约降价要求温和，边际影响有望减弱。短期Q4院内诊疗需求提升有望驱动业绩增长。中长期看好行业整合，具备产品集群优势、销售能力强、产业链一体化和创新能力的企业。 报告还列举了兴齐眼药、鲁抗医药、华东医药等近20家公司在药品注册、临床试验、GMP认证、产品获批等方面的最新动态。行业动态方面，卫材Leqembi获欧盟建议批准治疗AD、强生口服IL-23R拮抗剂Lcotrokinra三期临床成功、GSK靶向疗法Linerixibat三期临床达主要终点、优时比Bimzelx获FDA批准治疗HS、阿斯利康和安进联合申报Tezspire在华上市等重要事件。 二、 医药生物行业市场表现 行业整体与子板块表现分析 本周医药板块整体下跌2.36%，跑赢沪深300指数0.24pct。在医药生物二级子行业中，医疗新基建（+2.56%）、创新药（+1.23%）、医药商业（+0.01%）表现居前，而生命科学（-5.02%）、药店（-4.41%）、医药外包（-4.22%）表现居后。个股方面，热景生物（+43.37%）、奥美医疗（+21.01%）、千金药业（+20.04%）涨幅居前；龙津药业（-14.44%）、广生堂（-12.99%）、药易购（-12.70%）跌幅居前。 医药生物行业估值概览 截至11月22日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为27.03倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为36.30%。报告提供了医药行业及原料药、化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品、中药等子行业的估值变化趋势图表。 三、 风险提示 主要市场与政策风险 报告提示了多项潜在风险，包括全球供给侧约束缓解不及预期、美联储政策超预期、一级市场投融资不及预期、医药政策推进不及预期、医药反腐超预期风险、原材料价格上涨风险、创新药进度不及预期风险、市场竞争加剧风险以及安全性生产风险。 总结 本周医药行业整体市场表现承压，但结构性亮点突出。在HR+乳腺癌治疗领域，口服SERD作为创新方向，因其给药便捷性和克服耐药的潜力，正受到广泛关注，全球及国内研发进展积极，有望解决现有治疗痛点并带来显著的市场机遇。 细分板块方面，创新药受益于美联储降息预期和“差异化+出海”策略，原料药行业在重磅产品专利到期和去库存接近尾声的背景下需求端边际改善，CXO行业在资金面和基本面双重利好下有望持续回暖，而仿制药则在集采政策优化背景下迎来行业整合和估值重塑的机遇。 尽管医药行业整体估值处于合理区间，但投资者仍需警惕全球宏观经济、政策变化、市场竞争加剧及研发进展不及预期等多种风险因素，以做出审慎的投资决策。

中心思想 双抗创新引领市场，核心产品挑战“药王”成功 康方生物凭借其全球领先的双特异性抗体技术平台，成功开发出依沃西（AK112）和卡度尼利（AK104）两大核心产品，在肿瘤免疫治疗领域取得突破性进展。依沃西在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗中头对头击败帕博利珠单抗（K药），展现出显著疗效优势，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案，远期峰值销售额预计可达54.63亿元。 卡度尼利作为全球首个双免疫检查点双抗，已获批胃癌一线适应症，并在一线宫颈癌治疗中显示出显著疗效，有望重塑胃癌和宫颈癌的治疗格局，远期峰值销售额预计可达46.74亿元。这两款产品不仅填补了现有免疫疗法在特定患者群体中的空白，也为全球肿瘤免疫治疗的迭代升级奠定了基础。 财务稳健支撑全球化布局，未来盈利可期 公司产品收入实现快速增长，2023年营业收入达45.51亿元，同比增长442.55%，归母净利润20.28亿元。尽管2024年上半年许可费收入有所下降，但产品销售收入同比增长23.96%，显示出强劲的商业化能力。 康方生物拥有充裕的现金储备（约75亿元），为加速全球范围内的创新药临床开发提供了坚实保障。公司预计将于2025年实现盈利，并基于DCF估值模型获得“买入”评级，目标股价84.15港元，显示出市场对其未来增长潜力的认可。 主要内容 公司概况与财务表现：双抗平台驱动增长 发展历程：致力于建设高效及创新的双特异性抗体平台 康方生物成立于2012年，并于2020年4月在香港交易所上市，是一家专注于创新抗体药研发、生产及商业化的生物制药公司。 公司构建了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），核心技术包括Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术，有效克服了双抗药物开发中的CMC难题。 截至2024年6月30日，公司拥有超过50个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域。其中，已有10款产品处于商业化或注册性III期临床试验阶段，包括4款自主研发产品获批上市，2款产品正在NMPA审评中，另有12个处于I/II期临床研究阶段的新药分子，其中7个为潜在全球首创（FIC）或同类最佳（BIC）双特异性抗体。 重要里程碑包括：2024年5月依达方®（依沃西注射液）获批上市用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌；2024年5月安尼可®（派安普利单抗注射液）获批三线治疗转移性鼻咽癌；2022年12月与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的依沃西海外许可协议；2022年6月开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）获批用于复发或转移性宫颈癌。 股权结构：公司实控人持股27.32%，高管具有全球药物研发经验 根据2024年中报，公司实际控制人夏瑜女士通过直接和间接方式合计持有公司27.32%的股权。 公司高级管理人员团队经验丰富，夏瑜博士在生物医学行业拥有逾30年经验，具备全球药物研发及管理背景，曾在美国路易维尔大学医学院进行癌症免疫治疗研究，并发表多篇文献，拥有16项已公布专利及待决专利申请。 财务简况：产品收入快速增长，临床开发有望加速 公司2023年营业收入达到45.51亿元，其中许可费收入约29.23亿元，同比增长442.55%；扣非归母净利润19.03亿元，同比增长246.55%。 2024年上半年，公司营业收入为10.65亿元，其中产品收入9.39亿元，同比增长23.96%，主要得益于卡度尼利销售放量（收入7.06亿元，同比增长16.50%）以及依沃西于2024年5月底获批上市带来的销售贡献。 公司研发支出持续投入，2023年为12.54亿元，2024年上半年为5.94亿元。 截至2024年10月13日，公司通过新一轮股票配售，现金及其他短期金融资产定期存款总额约75亿元，为加速全球范围内的自主研发新药临床开发提供了充足资金。 行业情况：肿瘤免疫疗法与双抗的崛起 肿瘤免疫疗法市场快速增长 肿瘤免疫疗法已成为革命性的癌症疗法，通过激活患者自身免疫系统来消灭癌细胞，其中免疫检查点抑制剂是过去十年最成功的癌症疗法之一。 2022年全球肿瘤免疫疗法市场规模达502亿美元，预计到2035年将达到3,404亿美元，占全球肿瘤市场总额的54%以上。 中国肿瘤免疫疗法市场在2018-2022年间复合年增长率（CAGR）高达79.6%，增速超过全球和美国市场，主要得益于新药不断推出和患者支付能力的提高。 靶向T细胞的免疫疗法响应率有一定局限性 PD-1/PD-L1抗体通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，使T细胞能够杀死癌细胞，有效阻止癌细胞逃避免疫攻击。 然而，目前靶向T细胞的免疫疗法存在局限性，PD-1/PD-L1抑制剂作为单药治疗时，在主要肿瘤适应症中仅有约10%-25%的患者获益，尤其在“冷肿瘤”或免疫抑制性肿瘤微环境中响应率较低。 双特异性抗体促进IO 2.0迭代升级 多种PD-1/PD-L1抑制剂联合靶向治疗已获批用于多种癌症适应症的一线或后期治疗，例如阿替利珠单抗与贝伐单抗联用、帕博利珠单抗与贝伐单抗联用等。 PD-1和CTLA-4抗体的联合疗法可获得更佳效果，在缓解率和持久性方面显著改善，但可能伴随更高的严重不良事件（SAE）发生率。 双特异性抗体能够同时识别并结合两种抗原或表位，从而同时阻断两种生物学功能，有望诱导出单抗无法获得的优越生物学效应，并具有成本效益、简化临床试验等优势。 目前已有多种双特异性分子获批用于癌症治疗，如ELREXFIO®、LUNSUMIO®、开坦尼®（卡度尼利单抗）、TECVAYLI®等，另有多款双特异性分子处于临床开发阶段，代表着肿瘤免疫疗法的未来趋势。 公司看点：核心双抗产品挑战“药王”成功，国际化深入推进 多款拥有全球权益的潜在FIC/BIC自研产品管线 康方生物积极高效推动各治疗领域产品管线的临床开发和探索。截至2024年6月30日，肿瘤领域产品管线进展顺利，已读出多个III期数据并启动多项III期临床。 自身免疫性疾病领域，依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）已于2023年8月递交NDA并处于审评阶段；古莫奇单抗（AK111，IL-17）和曼多奇单抗（AK120，IL-4R）正在积极推进III期临床。 代谢类疾病治疗领域，伊努西单抗（AK102，PCSK9）已于2023年6月递交NDA并处于审评阶段。 肿瘤免疫（IO）治疗是公司重点布局领域，已上市产品包括开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）、安尼可®（派安普利，PD-1）。此外，还有莱法利单抗（AK117，CD47）、佐斯利单抗（AK119，CD73）等多个处于临床阶段的创新分子，覆盖实体瘤、血液瘤等广泛适应症。 公司以卡度尼利和依沃西两款核心双抗为基石产品，通过多模式联用公司自研平台或协同同业领先的ADC药物或其他创新疗法，广泛拓展在不同肿瘤适应症上的布局和开发。 AK112：全球首个头对头击败K药的IO 2.0基石药物 康方生物高效推进依沃西（AK112）在肺癌适应症的临床开发，在非小细胞肺癌（NSCLC）方面开展了5项III期注册性临床，其中2项为国际多中心临床。 HARMONi-2突破性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案 2024年9月世界肺癌大会（WCLC）公布的HARMONi-2研究结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗在PD-L1表达阳性晚期NSCLC一线治疗中取得了迄今最长的中位PFS。 依沃西组中位PFS达11.14个月（数据未成熟），帕博利珠组为5.8个月（数据已成熟），PFS HR为0.51，依沃西治疗使ITT人群疾病进展或死亡风险显著降低49%，展现大幅度疗效优势。 依沃西组ORR高达50%，帕博利珠组为38.5%，具有显著统计学差异。 依沃西在不同PD-L1表达水平（TPS≥50%人群PFS HR 0.46；TPS 1-49%人群PFS HR 0.54）和不同病理类型（鳞状NSCLC PFS HR 0.48；非鳞状NSCLC PFS HR 0.54）亚组中均显著获益。 安全性方面，依沃西在增加VEGF靶点作用的前提下，不良反应发生风险未显著增加，3级及以上TRAEs为29.4%，停药率为1.5%，与帕博利珠单抗安全性相似。VEGF相关的蛋白尿和高血压等毒副作用相对较轻，多为1-2级，未显著导致治疗中断。 2024年8月，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获CDE受理sNDA并纳入优先审评。 HARMONi-A有望重塑EGFR-TKI耐药后肺癌治疗新格局 HARMONi-A III期临床研究数据显示，依沃西在EGFR-TKI进展的nsq-NSCLC中（86.3%患者接受过三代EGFR-TKI治疗），PFS全亚组HR全面获益（经第3代TKI治疗亚组HR 0.48；有脑转移亚组HR 0.40），达到主要终点PFS（中位随访7.9个月时，mPFS 7.1个月 vs 4.8个月，HR 0.46），且OS获益呈现阳性趋势（52%数据成熟度时，mOS 17.1个月 vs 14.5个月，HR 0.8 / HR0.77）。 2024年5月，基于HARMONi-A研究结果，依沃西已被NMPA批准上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。该适应症已参加国家医保谈判，纳入医保目录后放量可期。 依沃西组与化疗组整体TRAEs发生率相当，3级及以上TRAEs发生率分别为54%和42.9%；3级及以上irAE发生率分别为6.2%和2.5%；3级及以上VEGF靶点相关不良事件发生率仅为3.1%和2.5%，整体安全性良好。 依沃西联合化疗已被纳入《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2024)》，有望重塑EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新格局。 AK112+AK117头对头K药，全面开发IO 2.0基石药物迭代潜力 依沃西多适应症全面布局，通过单药和联合用药在肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展多项临床试验，并新启动3项III期临床研究。 莱法利（AK117，CD47单抗）是公司自主研发的新一代人源化IgG4单抗，通过阻断CD47与巨噬细胞受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，具有开发多癌种适应症潜力。 在2024年ESMO年会上，公司首次公布依沃西联合莱法利治疗晚期结直肠癌（mCRC）和头颈鳞癌（HNSCC）的II期临床研究数据。 依沃西与莱法利联合治疗mCRC的II期数据积极，有望填补mCRC免疫治疗空白 MSS/pMMR型mCRC素有“免疫沙漠”之称，既往免疫疗法获益有限。 依沃西联合或不联合莱法利单抗联合FOLFOXIRI方案一线治疗MSS/pMMR型mCRC，展现突破性临床价值。依沃西联合莱法利联合FOLFOXIRI方案的客观缓解

　　报告摘要 　　本周观点 　　本周，我们梳理了HR+乳腺癌内分泌治疗药物及其作用机理，重点介绍口服SERD上市及在研产品。 　　内分泌治疗为HR+乳腺癌治疗的基石，口服SERD给药便捷且有望克服耐药，目前全球仅一款产品获批，多款产品处于临床后期，益方生物国内进度领先。中国年新发HR+乳腺癌患者约25万例，内分泌治疗（Endocrine Therapy，ET）是HR+乳腺癌治疗的基石，获批用于辅助、新辅助、一线和二线治疗。ET包括SERM、AI和SERD。SERD用于乳腺癌新辅助及前线治疗，是AI治疗失败患者的I级推荐，FIC产品氟维司群销售峰值10亿美金，但是存在肌肉给药的限制。口服SERD有望实现对氟维司群的替代，全球仅一款产品艾拉司群获批上市。在研管线中主要玩家为MNC，罗氏、阿斯利康、礼来等跨国药企的产品均处于临床3期阶段。国内方面，益方生物的口服SERD产品D-0502为进度最快，单药用于2LHR+/HER2-BC适应症于2022年推进至3期临床。 　　投资建议 　　本周医药板块下跌2.36%，跑赢沪深300指数0.24pct。板块内部来看，子板块中医疗新基建、创新药、医药商业表现相对较好，生命科学、药店、医药外包则表现居后。我们建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，尤其是阶段性布局前期超跌反弹及具有较强并购预期个股的投资策略： 　　创新药——中长期看好“差异化+出海预期”标的。近期受益于美联储的进一步降息预期，创新药板块情绪回暖，前期的超跌有所修复，市场风险偏好逐步回升。我们认为数据催化和BD预期（Licence-out、共同开发、NewCo）将重新成为创新药的主线，推荐关注来凯医药（LAE-102的减重1期读出和BD预期）、华领医药-B（二代GKA的美国1期读出和BD预期）、诺诚健华（11月14日研发日临近）、百利天恒（SABCS乳腺癌数据更新）。 　　原料药——①2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q3-Q4原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)等；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、共同药业(300966)等；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药(605507)等；4）具备减肥药等主题投资属性的个股，如奥锐特(605116)等。 　　CXO——资金面：1）美联储降息周期正式开启+中国经济刺激计划陆续出台，A股资产性价比凸显：24年9月美联储降息50bp，全球美元资产再平衡进程正式开启；9月中国经济刺激计划同期出台，中国经济增速预期边际改善（多家内外资投行对24-25年中国实际GDP增速指引上调0.2-0.5pct）；中国资产性价比凸显，MSCI中国市场指数PE仅为13.62倍，而MSCI新兴市场（剔除中国）指数PE为17.59倍。2）具备市场定价权的增量资金逐渐发生转移，由原先偏好高股息、风格保守的险资逐渐转变为以外资、ETF为主的资金，对医药等高成长行业更加友好。基本面：随着中美降息周期开启，未来医药投融资有望持续回暖（24H1全球Biotech融资同比增长63%），从而带动CXO需求的逐步改善（截至24H1，药明康德在手订单为431亿元，剔除新冠大订单后同比增长33.2%）。 　　行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策的变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）创新药全产业链支持政策细则的出台。公司层面我们建议关注：1）生物安全法案短期落地受阻+外资回流再次拥抱核心资产，药明系基本面和估值迎来双利好；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如泰格医药*（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）、皓元医药*（688131）。 　　仿制药——政策端随着集采政策持续优化，药品采购周期从首批的1年到目前接近4年，平均单品种入围企业由首批1家到第九批约6家。同时集采续约整体呈现竞争格局优化，降价要求温和的趋势，集采的边际影响有望不断减弱。短期来看，Q4有望迎来院内诊疗需求提升，驱动相关企业业绩增长，带来估值提升。中长期来看，板块内部分化趋势明显，在集采后周期和四同等政策推出的背景下，仿制药企业有望迎来加速行业整合，具有产品集群优势及销售能力较强、拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。同时创新能力强、具有核心竞争力的企业也将持续受益，相关企业有望实现估值重塑。建议关注：1）拥有产业链优势，院内+院外有望持续放量的公司，如：福元医药（601089）、京新药业（002020）等；2）创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑，同时拥有海外商业化前景的公司，如：亿帆医药（002019）、三生制药（1530.HK）、科伦药业（002422）等。 　　风险提示 　　全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

中心思想 医药市场表现概览 本周医药板块整体表现疲软，跑输沪深300指数，多数子行业呈现下跌态势。尽管市场整体承压，但新药研发与审批活动持续活跃，为行业未来发展注入动力。 新药研发与审批动态 在行业层面，阿斯利康和安进联合申报的特泽利尤单抗注射液在华上市申请获得受理，同时多家国内药企在创新药和医疗器械领域取得了重要的临床试验批准或上市许可受理，体现了医药行业在产品创新和市场拓展方面的积极进展。 主要内容 医药板块市场表现分析 整体市场表现： 截至2024年11月22日，医药板块的涨跌幅为-4.30%，跑输沪深300指数1.20个百分点，在申万31个子行业中排名第30位，显示出本周医药板块整体表现不佳。 子行业表现： 各医药子行业普遍下跌。其中，血液制品（-3.67%）、医药外包（-5.20%）、流体通诊断（-3.74%）、医疗设备（-4.87%）和医院（-4.36%）等子行业表现居于前列或靠后，整体承压。 个股涨跌幅： 日涨幅榜前3位： 千金药业（+7.24%）、奥美医疗（+5.44%）、华人健康（+2.04%）。 日跌幅榜前3位： 常山药业（-10.19%）、双成药业（-9.67%）、莎普爱思（-9.45%）。 重点新药与企业动态 行业要闻： 2024年11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）共同申报的特泽利尤单抗注射液（Tezspire）上市申请已获得受理。该药是一种靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，此前已于2021年12月获美国FDA批准，作为附加维持疗法用于治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。 公司要闻： 昆药集团（600422）： 公司发布公告，其KPC000154片已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该1类新药开展适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验研究。 华兰生物（002007）： 公司发布公告，其利妥昔单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请已收到国家药品监督管理局的《受理通知书》。 力生制药（002393）： 公司发布公告，其精氨酸培哚普利原料药已收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种通过化学原料药上市申请。 美康生物（300439）： 公司发布公告，已取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，其产品同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）获得批准。 行业风险因素提示 新药研发及上市不及预期： 医药行业高度依赖新药研发，研发过程中的不确定性或上市进度未达预期可能带来风险。 政策推进超预期： 医药相关政策的调整和推进速度可能超出市场预期，对行业发展产生深远影响。 市场竞争加剧风险： 随着新产品和新技术的不断涌现，市场竞争日益激烈，可能影响企业的市场份额和盈利能力。 总结 本周医药板块整体表现低迷，市场指数和多数子行业均呈现下跌趋势。尽管面临市场压力，但行业在创新研发方面仍保持活跃，国际领先新药特泽利尤单抗注射液在华申报上市，同时多家国内药企在创新药和医疗器械领域取得了重要的审批进展，显示出行业持续的创新活力和产品线拓展能力。投资者在关注市场表现的同时，需密切留意新药研发进展、政策变化以及日益加剧的市场竞争等潜在风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月22日，医药板块涨跌幅-4.30%，跑输沪深300指数1.20pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，血液制品(-3.67%)、医药流通(-3.74%)、医疗设备（-3.83%）表现居前，医疗研发外包（-5.20%)、体外诊断(-4.80%)、医院（-4.76%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为千金药业(+7.24%)、奥美医疗(+5.44%)、华人健康(+2.04%)；跌幅榜前3位为常山药业（-10.19%）、双成药业(-9.67%)、莎普爱思（-9.45%)。 　　行业要闻： 　　11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）共同申报的特泽利尤单抗注射液（Tezspire）上市申请已获得受理。该药是靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，此前在2021年12月获美国FDA批准用以作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　昆药集团（600422）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的KPC000154片按照1类新药受理的《药物临床试验批准通知书》，同意该新药开展适应症为治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验研究。 　　华兰生物（002007）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的利妥昔单抗注射液境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查，决定予以受理。 　　力生制药（002393）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局颁发的关于精氨酸培哚普利原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种通过化学原料药上市申请。 　　美康生物（300439）：公司发布公告，近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，公司产品同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）获得批准。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月20日，医药板块涨跌幅+2.52%，跑赢沪深300指数2.30pct，涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中，医药流通(+2.23%)、医疗设备(+2.20%)、医疗研发外包（+2.12%）表现居前，线下药店（+0.54%)、疫苗(+0.65%)、医院（+1.16%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为热景生物(+20.01%)、益方生物(+13.67%)、贝达药业(+12.48%)；跌幅榜前3位为新产业（-1.79%）、赛托生物(-1.59%)、辽宁成大（-1.49%)。 　　行业要闻： 　　11月20日，GSK宣布，公司正在进行的全球性3期临床试验GLISTEN取得积极的顶线结果。该试验评估了Llinerixibat在患有与原发性胆汁性胆管炎（PBC）相关的胆汁淤积性瘙痒成人患者中的疗效。Linerixibat是一种IBAT口服抑制剂，具有治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的潜力，此前被美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予用于治疗与PBC相关的胆汁淤积性瘙痒的孤儿药资格。 　　（来源：GSK，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　贝达药业（300558）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-452080片药物临床试验申请已获得NMPA受理，适应症为VHL综合征相关肿瘤和实体瘤。 　　九洲药业（603456）：公司发布公告，子公司浙江四维医药科技有限公司收到英国药品与健康产品管理局签发的GMP证书，公司片剂生产线（101车间，10亿片/年）通过GMP认证。 　　科华生物（002022）：公司发布公告，收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂），公司产品肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得批准。 　　众生药业（002317）：公司发布公告，子公司众生睿创自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。初步结果表明，该药表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月21日，医药板块涨跌幅-0.35%，跑输沪深300指数0.44pct，涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中，血液制品(+0.18%)、疫苗(-0.10%)、体外诊断（-0.16%）表现居前，医疗设备（-1.23%)、线下药店(-1.07%)、医院（-1.07%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为浩欧博(+14.17%)、德展健康(+10.14%)、双成药业(+10.01%)；跌幅榜前3位为中红医疗（-5.38%）、赛托生物(-4.85%)、普瑞眼科（-4.08%)。 　　行业要闻： 　　11月21日，优时比（UCB）宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。Bimzelx是一款人源化的IgG1单克隆抗体，能够与IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子选择性结合，该药此前最早于2023年10月获FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 　　（来源：优时比，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　苑东生物（688513）：公司发布公告，子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸钾缓释片《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　步长制药（603858）：公司发布公告，子公司山东丹红制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸西格列汀片及孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　华森制药（002907）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿戈美拉汀的《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　白云山（600332）：公司发布公告，子公司广州白云山中一药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的复方感冒灵胶囊《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人由“广州白云山奇星药业有限公司”变更为“广州白云山中一药业有限公司”。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月19日，医药板块涨跌幅+1.53%，跑赢沪深300指数0.86pct，涨跌幅居申万31个子行业第11名。各医药子行业中，医院(+2.23%)、疫苗(+2.20%)、医疗耗材（+2.12%）表现居前，医药流通（-0.03%)、线下药店(+0.72%)、其他生物制品（+1.32%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为热景生物(+19.13%)、乐心医疗(+12.17%)、博拓生物(+10.06%)；跌幅榜前3位为浩欧博（-12.80%）、赛力医疗(-4.35%)、瑞康医药（-3.93%)。 　　行业要闻： 　　近日，强生宣布，公司口服IL-23R拮抗剂Lcotrokinra（JNJ-2113）治疗斑块状银屑病（PsO）的III期ICONIC-LEAD研究获得了积极的关键结果。Lcotrokinra是一款选择性阻断IL-23R的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别，具备治疗IL-23R介导的斑块状银屑病及其他炎症疾病的潜力。 　　（来源：强生，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　华纳药厂（688799）：公司发布公告，子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。 　　戴维医疗（300314）：公司发布公告，子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，公司产品一次性使用切口保护套获得批准。 　　多瑞医药（301075）：公司发布公告，子公司湖北多瑞药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的碳酸氢钠注射液药品注册受理通知书，国家药品监督管理局对该药品注册申请进行了审查，决定予以受理。 　　佰仁医疗（688198）：公司发布公告，公司研发的心包膜（ePTFE）注册申请获国家药品监督管理局正式受理，该产品为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月18日，医药板块涨跌幅-1.64%，跑输沪深300指数1.18pct，涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中，医药流通(-0.31%)、体外诊断(-0.40%)、其他生物制品（-0.88%）表现居前，医疗研发外包（-2.81%)、医院(-2.31%)、医疗设备（-2.06%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为中红医疗(+20.00%)、凯普生物(+18.27%)、浩欧博(+12.19%)；跌幅榜前3位为药易购（-11.14%）、长药控股(-11.03%)、泓博医药（-10.96%)。 　　行业要闻： 　　近日，卫材（Eisai）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准其阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（Lecanemab）用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（ApoE ε4）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。Leqembi目前已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准。 　　（来源：卫材，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　兴齐眼药（300573）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸利多卡因眼用凝胶的《药物临床试验批准通知书》，同意开展适应症为适用于眼科操作中的眼表麻醉的临床试验。 　　鲁抗医药（600789）：公司发布公告，子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的盐酸艾司洛尔注射液《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　华东医药（000963）：公司发布公告，子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，DR10624注射液临床试验申请获得批准，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。 　　白云山（600332）：公司发布公告，子公司广州白云山明兴制药有限公司收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》，同意明兴药业新增生产车间、生产线和生产范围，并通过药品生产质量管理规范符合性检查。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　1.重点行业和产品情况跟踪 　　三代制冷剂毛利普遍上涨。天气渐冷，萤石生产以及运输成本增加，生产企业惜售情绪持续，价格持续攀升。根据百川盈孚数据，截至11月17日，萤石97湿粉市场价为3712元/吨，较上周上涨2.06%。在原料成本上涨的支撑下，制冷剂盈利能力继续提升。根据百川盈孚数据，截至11月17日，二代制冷剂方面，本周R22毛利为20736.5元/吨，较上周上涨500元/吨；R142b毛利为384.55元/吨，较上周上涨70元/吨。三代制冷剂方面，R125毛利为17991.5元/吨，较上周上涨372元/吨；R32毛利为23130元/吨，较上周下跌398元/吨；R134a毛利为21037元/吨，较上周增加941元/吨。 　　氯化钾价格上涨。11月4日不列颠哥伦比亚省港口工人爆发罢工行动，温哥华港口的钾肥出口业务全面停滞。此前，工人已向不列颠哥伦比亚省海港管理局发出72小时罢工通知，BCMEA在同日对工人进行了封锁。全球市场参与者正密切关注这一事态的发展，尤其担心给钾肥市场的供应带来持续扰动。根据百川盈孚数据，截至11月17日，氯化钾的价格为2523元/吨，较上周五上涨了4.86%。 　　2.核心观点 　　（1）制冷剂：受气温影响，萤石生产受限，货源整体趋紧，氢氟酸价格坚挺，二氯甲烷价格上涨乏力，三氯乙烯价格平稳，制冷剂成本波动有限。年底配额余量有限，外贸需求向好，市场供应持续偏紧。本周三代制冷剂毛利普遍提高。建议关注：巨化股份、三美股份、永和股份等。 　　（2）氯化钾：不列颠哥伦比亚省港口工人爆发罢工行动，温哥华港口的钾肥出口业务全面停滞，推动近期氯化钾价格上涨。建议关注：盐湖股份（暂未评级）、藏格矿业（暂未评级）。 　　风险提示：下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。