2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 医药日报:默沙东ADC药物I-DXd获FDA突破性疗法认定

      医药日报:默沙东ADC药物I-DXd获FDA突破性疗法认定

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年8月19日,医药板块涨跌幅-0.54%,跑输沪深300指数0.16pct,涨跌幅居申万31个子行业第28名。各医药子行业中,线下药店(+1.07%)、疫苗(+0.87%)、医药流通(+0.78%)表现居前,医疗研发外包(-4.56%)、医院(-0.93%)、医疗耗材(-0.54%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为透景生命(+20.01%)、福瑞股份(+20.00%)、博济医药(+19.98%);跌幅榜前3位为力诺药包(-10.21%)、上海谊众(-8.99%)、南模生物(-8.32%)。   行业要闻:   近日,默沙东(MSD)宣布,公司与第一三共其联合开发的潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC)Ifinatamab Deruxtecan(I-DXd)获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次认定基于进行中的2期IDeate-Lung01临床试验的积极结果,并得到了1/2期IDeate-PanTumor01试验的支持,数据显示:在经治的ES-SCLC患者中,接受该疗法患者的疾病控制率(DCR)高达90.5%,客观缓解率(ORR)则达54.8%。   (来源:默沙东,太平洋证券研究院)   公司要闻:   普洛药业(000739):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入54.44亿元,同比下降15.31%,归母净利润为5.63亿元,同比下降9.89%,扣非后归母净利润为5.21亿元,同比下降13.59%。   山外山(688410):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入3.57亿元,同比增长28.72%,归母净利润为0.55亿元,同比增长20.28%,扣非后归母净利润为0.51亿元,同比增长32.71%。   佐力药业(300181):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入15.99亿元,同比增长11.99%,归母净利润为3.74亿元,同比增长26.16%,扣非后归母净利润为3.72亿元,同比增长27.24%。   信立泰(002294):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入21.31亿元,同比增长4.32%,归母净利润为3.65亿元,同比增长6.10%,扣非后归母净利润为3.47亿元,同比增长3.93%。   华东医药(000963):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元,同比增长3.39%,归母净利润为18.15亿元,同比增长7.01%,扣非后归母净利润为17.62亿元,同比增长8.40%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-08-20
    • Q2利润阶段性承压,CDMO业务毛利贡献创新高

      Q2利润阶段性承压,CDMO业务毛利贡献创新高

      个股研报
        普洛药业(000739)   事件   2025年8月19日,公司发布2025年半年报,2025年H1公司实现营业收入54.44亿元(YoY-15.31%),归母净利润5.63亿元(YoY-9.89%),扣非净利润5.21亿元(YoY-13.59%)。   观点   Q2收入利润承压,毛利率显著提升。2025H1,公司实现营业收入54.44亿元(YoY-15.31%),归母净利润5.63亿元(YoY-9.89%),毛利率为25.73%,同比+1.30pct,净利率为10.34%,同比+0.62pct。分季度来看,Q2公司实现营业收入27.14亿元(YoY-15.98%),归母净利润3.15亿元(YoY-17.48%),扣非净利润3.15亿元(YoY-13.29%),受上年同期高基数影响,本期收入及利润承压,毛利率为27.46%,同比+2.11pct,净利率为9.10%,同比-0.20pct,我们认为Q2毛利率同比提升,净利率同比基本持平的主要原因是:①毛利率较高的CDMO业务占比提升;②美国波士顿实验室运营能力持续提升,商业化阶段项目同比较快增长,CDMO业务毛利率同比提升;③汇兑收益同比下降,财务费用同比增加3,039.52万元。   CDMO业务逐步进入收获期,毛利贡献首次超API业务。分业务来看,2025H1受行业周期筑底和部分品种需求疲软影响,API业务实现销售收入36.03亿元,同比-23.41%,毛利4.93亿元,毛利占比35.23%,毛利率13.70%,同比-2.52pct;CDMO客户数和项目数持续增长,进行中项目1180个,同比+35%,其中商业化阶段项目377个,同比+19%,研发阶段项目803个,同比+44%,CDMO业务实现销售收入12.36亿元,同比+20.32%,毛利5.45亿元,毛利占比38.87%,首次超过API业务,毛利率44.04%,同比+3.95pct,预计未来2-3年随着公司前端项目向后端延伸,商业化订单数量将实现较快增长,逐步进入收获期;药品业务实现销售收入5.83亿元,同比-14.20%,毛利3.56亿元,毛利占比25.40%,毛利率61.03%,同比+0.73pct,公司计划未来每年新立项开发的制剂项目超过25个,从2026年起每年获批15-20个制剂产品,“多品种”策略将助力制剂业务实现较快增长。   股票回购彰显长期发展信心。2025年2月19日,公司发布公告,拟以0.75-1.50亿元回购股份用于股权激励或员工持股计划,回购价格不超过22元/股(含)。截至2025年7月31日,公司以集中竞价交易方式累计回购公司股份1,003.00万股,占公司目前总股本的0.87%,成交总金额为1.44亿元(不含交易费用)。   投资建议   考虑到公司研发阶段项目高速增长,CDMO业务逐步进入收获期,同时原料药制剂一体化布局加速,随着CDMO及制剂业务占比提升,公司利润增长有望提速,预测公司2025/26/27年营收为107.78/117.83/131.31亿元,归母净利润为10.78/12.37/15.10亿元,对应当前PE为18/15/13X,持续给予“买入”评级。   风险提示   行业政策风险;市场竞争加剧风险;研发项目增长不及预期风险;原料药产品价格下滑风险;外汇汇率波动风险。
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      2025-08-20
    • 医药日报:诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH

      医药日报:诺和诺德司美格鲁肽获FDA批准治疗MASH

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年8月18日,医药板块涨跌幅+1.07%,跑赢沪深300指数0.19pct,涨跌幅居申万31个子行业第13名。各医药子行业中,医疗耗材(+2.15%)、其他生物制品(+2.12%)、医疗设备(+1.93%)表现居前,医疗研发外包(+0.06%)、血液制品(+0.24%)、医药流通(+0.46%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为南新制药(+20.03%)、福瑞股份(+20.00%)、赛诺医疗(+19.99%);跌幅榜前3位为百诚医药(-10.62%)、康众医疗(-7.03%)、康华生物(-5.31%)。   行业要闻:   近日,诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,美国FDA已加速批准其重磅疗法Wegovy(2.4mg司美格鲁肽)的补充新药申请(sNDA),用于联合低热量饮食及增加体育活动,治疗伴有中度至重度肝纤维化(2期或3期)的非肝硬化型MASH成人患者,Wegovy为首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法,此次批准主要基于ESSENCE试验的结果,数据显示:第72周时,接受司美格鲁肽治疗的患者中,62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化,而安慰剂组为34.3%。   (来源:诺和诺德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   福元医药(601089):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入16.34亿元,同比下降1.30%,归母净利润为2.68亿元,同比下降7.83%,扣非后归母净利润为2.58亿元,同比下降6.02%。   赛分科技(688758):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入1.83亿元,同比增长19.76%,归母净利润为0.54亿元,同比增长40.91%,扣非后归母净利润为0.47亿元,同比增长22.08%。   苑东生物(688513):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入6.54亿元,同比下降2.25%,归母净利润为1.37亿元,同比下降6.67%,扣非后归母净利润为1.04亿元,同比下降8.68%。   迈威生物(688062):公司发布公告,公司产品注射用7MW4911临床试验申请正式获得FDA许可,本品时基于公司自主知识产权的IDDC™抗体偶联技术平台开发的靶向钙黏蛋白17(CDH17)的ADC药物。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-08-19
    • 化工行业周报:制冷剂、草甘膦等产品高景气度延续,涤纶长丝、粘胶短纤价格小幅回升

      化工行业周报:制冷剂、草甘膦等产品高景气度延续,涤纶长丝、粘胶短纤价格小幅回升

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   草甘膦等农药价格持续上涨。根据百川盈孚数据,本周草甘膦下游需求良好,海外非洲等地区制剂订单持续释放,工厂水剂、颗粒剂订单充足。截至8月17日,草甘膦价格为26699元/吨,较上周价格上涨300元/吨;毛利为3725.1元/吨,较上周上涨317.9元/吨。截至8月17日,草甘膦周度产量为0.7万吨,较上周下跌16.24%;草甘膦周度库存量为2.85万吨,较上周减少0.08万吨。   R32、R134a等三代制冷剂价格上涨。受夏季高温天气影响,制冷剂刚性需求稳步增长。同时在配额政策限制下行业供给弹性受限。截至8月17日,三代制冷剂方面,R125价格为4.55万元/吨,较上周价格持平;R134a价格为5.1万元/吨,较上周价格上涨500元/吨;R32价格为5.75万元/吨,较上周价格上涨1000元/吨。   涤纶长丝、粘胶短纤价格小幅反弹。本周由于长丝市场现金流长期处于亏损状态之下,企业为修复利润,主流工厂再次进行FDY减产操作,并拉涨长丝价格,长丝市场产销明显提升。截至8月17日,涤纶长丝POY市场均价为6775元/吨,较上周价格上涨125元/吨;FDY市场均价为7100元/吨,较上周价格上涨150元/吨;DTY市场均价为7975元/吨,较上周价格上涨100元/吨。粘胶短纤方面,下游人棉纱涡流纺部分型号需求好转,粘胶短纤厂家装置大部分维持高负荷运行。据百川盈孚数据,截至8月17日,粘胶短纤的价格为12950元/吨,较上周五价格上涨100元/吨。   2.核心观点   民爆行业:“十四五”收官在即,行业整合加速;雅鲁藏布江项目、三峡水运新通道、浙赣粤运河等项目有望拉动内需增长;“一带一路”战略持续推进,有望带动民爆企业开拓海外需求。建议关注:易普力、江南化工、广东宏大、国泰集团和凯龙股份等。   农药:行业重点企业发生安全生产事故,或将对行业供给带来扰动。建议关注:扬农化工、兴发集团等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌、安全环保风险等。
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      2025-08-18
    • 化工新材料行业周报:溴素、生物航煤、制冷剂价格上涨,有机硅等价格回落

      化工新材料行业周报:溴素、生物航煤、制冷剂价格上涨,有机硅等价格回落

      化学制品
        报告摘要   1.重点子行业及产品情况跟踪   溴素、生物航煤、制冷剂等价格上涨。据百川数据,本周(8.11-8.17)生物航煤(SAF)欧洲FOB-高端价2120美元/吨,较上周上涨2.42%;生物柴油市场均价8250元/吨,较上周上涨0.82%;溴素山东最新价格29500元/吨,较上周上涨5.36%;制冷剂R32市场均价57500元/吨,较上周上涨1.77%;制冷剂R134a市场均价51000元/吨,较上周上涨0.99%;年初以来,制冷剂价格持续强势,相关企业盈利能力明显提升。   有机硅、钠电池普鲁士蓝类材料、BDO、丙烯腈等价格下滑。据百川数据,截至8月17日,钠电池普鲁士蓝类材料最新价格34000元/吨,较上周下跌5.56%;有机硅生胶市场均价12500元/吨,较上周下跌7.41%;BDO市场均价7700元/吨,较上周下滑3.14%;己内酰胺市场均价8825元/吨,较上周下滑1.12%;维生素E、丙烯腈、PA66等出现不同幅度下滑。   高性能纤维/轻量化材料:受益于机器人及低空经济产业链,关注度持续提升。今年以来,机器人的关注度持续提升,产业链的相关材料也日益受到重视,如PEEK材料、超高分子量聚乙烯纤维等。低空经济逐步进入商业化阶段,对于轻量化、高性能材料需求或明显增加。超高分子量聚乙烯纤维(UHMWPE),是继芳纶和碳纤维之后的第三代高性能纤维,广泛应用在军事防护、远洋航海、航空航天、海洋养殖、腱绳等领域。   2.核心观点   (1)制冷剂、生物质能源:近期相关产品价格表现较好,建议关注:已具备生柴、SAF产能的相关公司、制冷剂相关公司等。   (2)低空经济/机器人产业链材料:机器人、低空经济产业迈向商业化,相关的轻量化材料(如碳纤维、超高分子量聚乙烯等)需求或增加;建议关注:同益中、碳纤维、PEEK相关公司等。   风险提示:产品价格下滑、供给过剩、下游需求不及预期等。
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      2025-08-18
    • 安琪酵母:海外延续高增,盈利水平恢复超预期

      安琪酵母:海外延续高增,盈利水平恢复超预期

      个股研报
        安琪酵母(600298)   事件:公司发布2025年中报,2025H1公司实现总营收78.99亿元,同比+10.10%,归母净利润7.99亿元,同比+15.66%,扣非净利润7.42亿元,同比+24.49%。其中2025Q2实现收入41.05亿元,同比+11.19%,归母净利润4.29亿元,同比+15.35%,扣非净利润4.05亿元,同比+34.39%。   Q2海外延续高增表现,H1顺利达成增长目标。2025Q2公司收入同比增长11.19%,Q2收入环比提速,上半年顺利追平全年目标。分区域来看,Q2国内/国外分别实现收入23.1/17.8亿元,分别同比+4.3%/+22.3%,海外延续高增,国内业务剔除制糖影响来看,国内收入同比+2.8%,国内价格保持稳定的情况下销量实现稳步恢复,预计小包装酵母以及YE表现更优。分产品来看,Q2酵母及深加工产品实现收入29.8亿元,同比+11.7%,制糖/包装分别实现收入2.3/1.0亿元,分别同比+20.1%/+3.6%,食品原料与其他产品共实现收入7.8亿元,同比+9.3%。   毛利率逐季改善明显,扣非表现超预期。2025H1/Q2公司毛利率分别为26.09%/26.19%,分别同比+1.81/+2.27pct,毛利率逐季改善明显预计主因糖蜜原材料、原辅料成本下降,以及去年同期海运费高企致毛利率基数较低,24/25榨季采购的糖蜜综合成本为1100+元,同比去年下降至少15%+。费用方面,Q2销售/管理/财务费用率分别同比+0.1/+0.2/+0.2pct,整体费用率略有提升;Q2税率同比-2.47pct至16.51%,但同时由于今年政府补助有所下降,其他收益占比同比-1.30pct至1.11%,25Q2净利率小幅提升,Q2净利率同比+0.56pct至10.82%。剔除政府补助基数影响后扣非净利率同比+1.70pct至9.86%,盈利水平恢复超预期。   国内需求有望继续恢复,海外延续高增,原材料成本进入下行周期,业绩弹性恢复可期。2025Q2公司整体收入提速增长,顺利追赶年初增长目标,其中海外收入延续高增表现,海外业务主导酵母占比更高,较优的产品结构对公司盈利水平的恢复亦有较大贡献。同时公司扣非表现超预期,成本+产能制压因素减弱明显,公司进入盈利水平改善周期。展望2025年,公司收入目标增长10%,预计公司国内主导酵母需求逐步恢复,以及海外中东、非洲、亚太等新兴市场延续高增为主要增长驱动力,年初至今公司埃及、俄罗斯工厂已陆续投产,支撑海外需求放量增长。利润方面,海运费用已回落至正常水平,海内外糖蜜价格均呈下行趋势,预计今年糖蜜综合成本下降幅度在15%左右,加上主导酵母需求逐步恢复,对盈利水平均有较大拉动作用。短期考虑海外工厂以及国内普洱二期项目投产转固带来折旧摊销影响,预计今年整体盈利水平恢复明显。中长期来看,行业经历烘焙及消费升级产品(如YE、动物营养等)需求低迷、成本承压周期后,集中度有望向经营韧性强的头部企业进一步倾斜。公司酵母产能释放有条不紊,随需求逐步改善,业绩弹性恢复可期。   盈利预测:我们预计2025-2027年公司实现收入168.7/187.7/208.5亿元,同比增长11.0%/11.3%/11.1%,实现归母净利16.0/18.9/21.2亿元,同比+20.8%/18.6%/11.9%,对应PE为21/17/16X。我们按照2025年业绩给25倍PE,一年目标价46.0元,给予“买入”评级。   风险提示:食品安全风险;行业竞争加剧;原材料成本上涨风险;内部调整不及预期。
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      2025-08-18
    • 医药日报:诺华Ianalumab抗体联合疗法3期试验结果积极,用于治疗ITP

      医药日报:诺华Ianalumab抗体联合疗法3期试验结果积极,用于治疗ITP

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年8月15日,医药板块涨跌幅+1.16%,跑赢沪深300指数0.46pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,医疗耗材(+2.56%)、医院(+2.00%)、疫苗(+1.39%)表现居前,线下药店(+0.02%)、医疗研发外包(+0.43%)、医药流通(+0.47%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为南模生物(+19.70%)、广生堂(+14.87%)、赛诺医疗(+13.72%);跌幅榜前3位为麦澜德(-7.26%)、赛力医疗(-5.05%)、百普赛斯(-3.56%)。   行业要闻:   近日,诺华(Novartis)宣布,公司在3期临床试验VAYHIT2中取得积极的主要结果,该研究评估了抗体Ianalumab联合口服血小板生成素受体激动剂Promacta(Eltrombopag)用于既往接受糖皮质激素治疗的原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者的疗效。Ianalumab是一款阻断BAFF受体的抗体疗法,在阻断BAFF信号传导的同时,可通过增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)清除B细胞,有潜力带来更持久的疾病缓解。Ianalumab在ITP治疗中以每月一次、连续四次给药的方案,有望通过短程治疗实现长期疾病控制。   (来源:诺华,太平洋证券研究院)   公司要闻:   奕瑞科技(688301):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入10.67亿元,同比增长3.94%,归母净利润为3.35亿元,同比增长8.82%,扣非后归母净利润为3.28亿元,同比下降2.11%。   昆药集团(600422):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入33.51亿元,同比下降11.68%,归母净利润为1.98亿元,同比下降26.88%,扣非后归母净利润为1.51亿元,同比下降5.57%。   华润三九(000999):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入148.10亿元,同比增长4.99%,归母净利润为18.15亿元,同比下降24.31%,扣非后归母净利润为16.98亿元,同比下降26.46%。   乐心医疗(300562):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入5.21亿元,同比增长4.57%,归母净利润为0.42亿元,同比增长21.35%,扣非后归母净利润为0.38亿元,同比增长17.57%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-08-17
    • 医药日报:拜耳将以13亿美元囊获Kumquat公司KRAS G12D小分子抑制剂

      医药日报:拜耳将以13亿美元囊获Kumquat公司KRAS G12D小分子抑制剂

      医药商业
        报告摘要   市场表现:   2025年8月14日,医药板块涨跌幅-1.03%,跑输沪深300指数0.95pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中,医院(+0.10%)、医疗研发外包(-0.20%)、其他生物制品(-0.85%)表现居前,医疗耗材(-2.74%)、疫苗(-2.36%)、医疗设备(-2.16%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为博拓生物(+19.99%)、南模生物(+16.20%)、透景生命(+10.85%);跌幅榜前3位为利德曼(-11.21%)、中光医疗(-9.91%)、海泰新光(-7.93%)。   行业要闻:   近日,拜耳(Bayer)宣布,公司就Kumquat公司KRAS G12D小分子抑制剂的全球独家许可及合作开发与商业化与其达成协议。根据协议,Kumquat将获得最高达13亿美元的款项,包括预付款、临床与商业化里程碑付款等,并负责该药物1a期临床试验的启动与完成,而拜耳将接手后续的开发及商业化工作。此次合作聚焦于KRAS G12D抑制剂的研发,将补充拜耳在胰腺癌、结直肠癌及肺癌等精准肿瘤学领域的研发管线。   (来源:拜耳,太平洋证券研究院)   公司要闻:   圣诺生物(688117):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入3.38亿元,同比增长69.69%,归母净利润为0.89亿元,同比增长308.29%,扣非后归母净利润为0.89亿元,同比增长367.92%。   阳普医疗(300030):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入2.31亿元,同比下降21.22%,归母净利润为0.15亿元,同比增长389.40%,扣非后归母净利润为0.15亿元,同比增长272.40%。   亿帆医药(002019):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入26.35亿元,同比增长0.11%,归母净利润为3.04亿元,同比增长19.91%,扣非后归母净利润为2.37亿元,同比增长31.21%。   东诚药业(002675):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入13.84亿元,同比下降2.60%,归母净利润为0.89亿元,同比下降20.70%,扣非后归母净利润为0.80亿元,同比下降23.90%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-08-17
    • 医药日报:Insmed小分子疗法Brinsupri获FDA批准上市,用于治疗NCFB

      医药日报:Insmed小分子疗法Brinsupri获FDA批准上市,用于治疗NCFB

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年8月13日,医药板块涨跌幅+1.73%,跑赢沪深300指数0.94pct,涨跌幅居申万31个子行业第4名。各医药子行业中,医疗研发外包(+5.93%)、其他生物制品(+2.28%)、疫苗(+1.71%)表现居前,线下药店(-0.26%)、血液制品(-0.08%)、医疗设备(+0.09%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为首药控股(+19.99%)、赛诺医疗(+17.48%)、欧林生物(+17.17%);跌幅榜前3位为三鑫医疗(-4.84%)、迈普医学(-3.93%)、辰欣药业(-3.67%)。   行业要闻:   近日,Insmed宣布,美国FDA已批准公司每日一次、口服“first-in-class”药物Brinsupri(Brensocatib,10mg和25mg片剂)用于治疗12岁及以上成人及儿童的非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)。Brinsupri是一种“first-in-class”二肽基肽酶1(DPP1)抑制剂,旨在抑制中性粒细胞内可驱动NCFB慢性气道炎症的关键酶类的活化,该药是首个获FDA批准用于NCFB的治疗方案。此外,公司向欧洲药品管理局(EMA)及英国药品和健康产品管理局(MHRA)递交的Brinsupri上市申请也已获受理。   (来源:Insmed,太平洋证券研究院)   公司要闻:   华北制药(600812):公司发布2025年半年报,2025年上半年公司实现营业收入52.75亿元,同比增长0.84%,归母净利润为1.23亿元,同比增长71.56%,扣非后归母净利润为1.20亿元,同比增长120.69%。   荣昌生物(688331):公司发布公告,公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18)用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的III期临床研究,达到方案设计的临床试验主要研究终点。   智翔金泰(688443):公司发布公告,公司就“一项评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”近日完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)EOP2的会议沟通,将正式启动该临床试验。   普门科技(688389):公司发布公告,近日收到由广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,公司产品心肌标志物质控品获批上市,有利于进一步提高公司的产品竞争力和市场拓展能力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-08-14
    • 医药日报:Arvinas创新疗法Vepdegestrant上市申请获FDA受理

      医药日报:Arvinas创新疗法Vepdegestrant上市申请获FDA受理

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年8月12日,医药板块涨跌幅-0.23%,跑输沪深300指数0.75pct,涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中,医疗耗材(+1.60%)、医疗设备(+1.28%)、医院(+0.68%)表现居前,其他生物制品(-0.95%)、疫苗(-0.67%)、线下药店(-0.61%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为麦澜德(+18.06%)、三鑫医疗(+14.24%)、翔宇医疗(+11.02%);跌幅榜前3位为海特生物(-8.67%)、昂利康(-7.79%)、南新制药(-7.54%)。   行业要闻:   近日,Arvinas宣布,美国FDA已受理其为Vepdegestrant所递交的新药申请(NDA),用于治疗既往接受过内分泌治疗的、雌激素受体阳性(ER+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)且伴有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潜在“first-in-class”的口服PROTAC降解剂,已获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗经治ER阳性、HER2阴性乳腺癌。若此次顺利获批,该疗法将成为首个获美国FDA批准的PROTAC雌激素受体降解剂。   (来源:Arvinas,太平洋证券研究院)   公司要闻:   天宇股份(300702):公司发布公告,近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的关于替米沙坦工艺II原料药的欧洲药典适用性认证证书(CEP证书),为公司进一步丰富产品及拓展国际市场带来积极的影响。   海思科(002653):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局下发的HSK47977片《药物临床试验批准通知书》,该药是公司自主研发的一种口服BCL6PROTAC小分子制剂,拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。   兴齐眼药(300573):公司发布公告,公司研发的伏立康唑滴眼液于近日完成了首例受试者入组,正式进入II期临床试验,该药是以伏立康唑为活性成份的眼用制剂,适应症为真菌性角膜炎。   九强生物(300406):公司发布公告,近日收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,公司产品免疫球蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获批上市,有利于增强公司的核心竞争力。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-08-13
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