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    全部报告(1388)

    • 医药生物:医保局发布1-8月基本医疗保险和生育保险运行情况

      医药生物:医保局发布1-8月基本医疗保险和生育保险运行情况

      医疗服务
        市场表现:   2023年10月16日,医药板块跌幅-1.27%,跑输沪深300指数0.26pct,涨跌幅居申万31个子行业第25名。医药生物行业二级子行业中,生命科学(+0.94%)、药用包装和设备(+0.37%)、原料药(-0.01%)表现居前,医院及体检(-2.65%)、医药外包(-2.25%)、医疗设备(-1.75%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为热景生物(+12.57%)、诺唯赞(+11.51%)、康惠制药(+10.03%);跌幅榜前3位为润达医疗(-10.00%)、海辰药业(-9.97%)、迈威生物-U(-6.91%)。   行业要闻:   国家医保局发布2023年1-8月基本医疗保险和生育保险运行情况,2023年1-8月,基本医疗保险基金(含生育保险)总收入20923.33亿元,同比增长9.3%。基本医疗保险基金(含生育保险)总支出17864.77亿元,同比增长18.3%。   (数据来源:国家医保局官网)   公司要闻:   奥赛康(002755.SZ):子公司AskGene自主开发的创新药ASKB589注射液近日获CDE批准在中国开展III期关键性临床试验,本次获批开展的研究是一项评价ASKB589注射液(靶向CLDN18.2单克隆抗体)或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌(G/GEJ)患者的有效性和安全性的III期临床研究。   片仔癀(600436.SH):第三季度营业收入25.55亿元(+16.48%),归母净利润8.64亿元(+17.03%),扣非归母净利润8.64亿元(+15.89%)。   国药现代(600420.SH):公司发布2023年前三季度业绩快报公告,营业总收入916,188.13万元(-5.73%),归母净利润56,392.33万元(+32.26%),扣非归母净利润53,012.19万元(+48.90%)。   通化东宝(600867.SH):公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-18
    • 聚焦泌尿生殖领域,提供差异化解决方案的创新先锋

      聚焦泌尿生殖领域,提供差异化解决方案的创新先锋

      个股研报
        亚虹医药(688176)   亚虹医药是一家专注于解决泌尿生殖系统领域未满足临床需求的创新药企。公司成立于 2010 年, 2022 年 1 月科创板上市。 公司的核心产品包括宫颈癌前病变无创治疗方案 APL-1702、 早期膀胱癌口服药物 APL-1202、膀胱癌显影剂 APL-1706。 APL-1702 和 APL-1706 关键临床已于 2023 年达到主要疗效终点, APL-1202 关键临床数据读出临近。基于以下原因, 我们认为看好公司管线的研发和商业化前景:   APL-1702 管线看点: 1) HSIL 市场直接受益于政策驱动宫颈癌诊疗率提升, 中短期 HPV 疫苗影响有限: 《加速消除宫颈癌行动计划》 提出,2030 年适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%,宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。 此外, 在美国和加拿大 2007 年都已将 HPV 疫苗纳入 NIP 的背景下,北美宫颈癌发病率为 6.2/10 万人(中国为 10.7/10 万人); 2) HSIL亟需非手术疗法: 治疗 HSIL 是预防宫颈癌的主要方式之一, 目前仅有手术和消融治疗, 术后宫颈创伤可造成流产、早产等并发症,亟需无创治疗方案。 3) APL-1702 的适应症范围最广且便利性高: 药械一体 APL-1702活性成分为经典光敏剂药物, 主要通过诱导细胞凋亡和刺激免疫系统杀死病变细胞,适用于所有类型的 HSIL, 便利性均优于其他竞品。 APL-1702国际多中心 3 期临床已达到主要疗效终点,有望 2024 年获批上市。   APL-1202 管线看点: 1) NMIBC 术后仅有灌注疗法,患者依从性差。我国膀胱癌年新发 8.1 万人, 其中 75%患者为 NMIBC。 TURBt 手术是 NMIBC的首选治疗方法, 术后一线疗法仅有膀胱灌注治疗。 膀胱灌注不良反应率高,患者依从性差。 2)膀胱癌口服药开发壁垒高, APL-1202 二期临床已初步完成疗效优于化疗灌注的 POC: NMIBC 口服药物因膀胱部位血液循环少导致研发壁垒高。 MetAP2 抑制剂 APL-1202 是全球唯一进入关键临床的NMIBC 口服靶向药物, 2 期临床已显示出对二线 NMIBC 良好的疗效。 3)NMIBC 关键临床数据催化剂临近,大概率达到主要终点: 二线 NMIBC 关键临床复发病例已接近收集完成, 我们认为大概率可达到 EFS 临床终点。   APL-1706 管线看点: 1)膀胱癌诊断(初诊和复查随访)和手术均需要膀胱镜; 2) APL-1706 是一种光敏剂,配合蓝光内窥镜可有效提高膀胱癌的诊出率、降低复发率。   早期管线看点: 1) MetAP 抑制剂 APL-1501 采取前药设计,适应症拓展至多种泌尿系统肿瘤和多药耐药感染治疗领域,并可降低给药频率从 1天 3 次降低到 1 天 2 次。目前在澳洲开展 1 期临床; 2)DBH 抑制剂 APL-1401治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期临床 IND 已获 NMPA、 FDA 批准并完成首例患者入组, 为同类首创管线。   盈利预测   我们预测公司 2023/24/25 年营业收入为 0.00/0.01/4.84 亿元人民币,归母净利润为-4.11/-4.49/-4.93 亿元人民币。 DCF 模型纳入 3款核心管线(APL-1702、 APL-1202、 APL-1706)的中国收入。目标市值为 120.73 亿元人民币,对应股价为 21.18 元。首次覆盖给予“买入”评级   风险提示   研发不及预期风险;商业化不及预期风险;医药行业政策超预期风险
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      2023-10-17
    • 医药生物行业:国内首个NGS大Panel试剂盒获批,华大智造有望受益

      医药生物行业:国内首个NGS大Panel试剂盒获批,华大智造有望受益

      生物制品
        事件:近日,国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”创新产品注册申请。   世和一号®TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的肿瘤突变负荷(TMB),TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。   该产品通过高通量测序技术检测425个基因,计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示,肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。   国内首个NGS大PanelIVD产品获批,新市场涌现在即   之前业内普遍通过实验室自行开发测试法(LDT)的方式做TMB检测,LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制,可能会导致不同实验室之间的结果差异,从而影响结果的可信度。   世和一号®TMB试剂盒上市后,即可代替不稳定的LDT法,作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计,2020年我国新发肺癌病例数约为82万,TMB试剂盒潜在市场空间巨大。   此外,世和一号®的获批,或意味着国内对NGS大panel的IVD产品有监管放行趋势,有望激励更多企业加入大panel产品的研制开发和申报注册;从而进一步推动基因检测在我国的普及率,以及基因测序市场规模的持续扩张。   华大智造竞争优势凸显,有望受益新市场的开拓   随着基因测序行业的整体复苏及下游客户的需求显现,华大智造作为中国领先的基因测序仪器制造企业,有望受益于下游产品应用场景的不断拓展而带来的成长空间。   华大智造在基因测序领域拥有以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术,并达到国际先进水准,在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势,跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。   为保护核心技术的领先优势,华大智造在专利方面进行了全方位源头性的布局。截至2023年6月底,公司拥有境内外有效授权专利数量670项,其中境内专利349项,境外专利321项,对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。   投资建议:NGS市场有望迎来扩容,利好NGS产业链相关企业,相关标的:华大智造。   风险提示:产品升级及技术更新风险,知识产权诉讼风险,国际贸易摩擦对公司产品销售的风险,竞争加剧风险。
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      2023-10-17
    • 医药生物行业点评报告:医药板块涨幅行业领先,原料药居前

      医药生物行业点评报告:医药板块涨幅行业领先,原料药居前

      生物制品
        市场表现:   2023 年 10 月 13 日,医药板块涨幅+0.75%,跑赢沪深 300 指数 1.80pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 1 名。医药生物行业二级子行业中,原料药(+3.04%)、医疗耗材(+2.49%)、血制品(+2.13%)表现居前,医院及体检(-1.30%)、医疗新基建(-0.64%)、药店(-0.58%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为博瑞医药(+20.00%)、乐普医疗(+15.91%)、新诺威(+13.45%);跌幅榜前 3 位为广生堂(-3.16%)、浩欧博(-2.79%)、开开实业(-2.60%)。   行业要闻:   国家药监局发布关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告,总体要求为化学原料药按照药品管理,其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项,药品监管部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业,境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。(数据来源: 国家药监局官网)   公司要闻:   泽璟制药(688266.SH): 公司发布向特定对象发行股票限售股上市流通公告,对应股票数量为 24,489,795 股,占目前公司总股本的 9.25%,该部分限售股将于 2023 年 10 月 23 日起上市流通。   沃森生物( 300142.SZ):子公司上海泽润收到三项由知识产权局颁发的发明专利证书,包括重组人乳头瘤病毒蛋白表达、 重组人乳头瘤病毒 45 亚型蛋白表达、 重组人乳头瘤病毒 52 亚型蛋白表达。   康恩贝( 600572.SH): 2023 年前三季度归属于上市公司股东的净利润预计增加 34,399.62 万元至 45,866.16 万元,同比增长 150%至 200%;扣除非经常性损益事项后,归属于上市公司股东的净利润 48,703.53 万元至 57,558.72 万元,同比增长 10%至 30%。   福元医药(601089.SH):公司收到国家药监局颁发的替米沙坦氢氯噻嗪片《药品注册证书》 (证书编号: 2023S01501),批准该药品生产。(数据来源: iFinD)   风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-16
    • 医药生物行业周报:药用PEG的多个下游领域快速发展

      医药生物行业周报:药用PEG的多个下游领域快速发展

      医药商业
        报告摘要   本周我们更新药用聚乙二醇(PEG)几个主要应用方向的发展情况   方向一:修饰多肽。聚乙二醇修饰是多肽类药物长效化的主要策略之一。以近期海内外研发热情高涨的GLP-1赛道为例,聚乙二醇洛塞那肽已在国内获批上市用于治疗2型糖尿病,多款PEG修饰的靶向GLP-1R的药物处在临床研究阶段,针对不同适应症。   此外,环肽作为结构相对稳定的多肽类药物,近年来持续针对多个适应症在临床研究中取得突破。根据《Cyclicpeptidedrugsapprovedinthelasttwodecades(2001–2021)》,2001–2021年间获批上市的18款环肽新药涉及抗感染、内分泌、消化、代谢、肿瘤、中枢神经领域,环肽是当下极具前景的新药研发类型。   方向二:mRNA药物的主流递送系统。含有PEG脂质的纳米脂质体(LNP)是mRNA疗法主流的递送系统。mRNA疫苗针对新冠预防的优异效果使mRNA疗法获得了资本和产业的关注,近期mRNA疫苗开发者获得2023年诺贝尔生理医学奖,有望进一步增强学术界、产业界和资本对mRNA技术的信心,促进其未来在非新冠领域再创佳绩。   方向三:修饰传统化疗药物。近期由键凯科技自主研发的经PEG修饰的伊立替康JK-1201I针对2线小细胞肺癌的II期临床数据读出,在目前针对2线小细胞肺癌的已获批和在研疗法中有效性和安全性占优。伊立替康作为传统的化疗药物在临床上具有较高的认知度,我们认为经改良的聚乙二醇伊利替康若能够获批上市则能取得顺利的市场推广,JK-1201I临床研究的顺利推进代表PEG修饰的化疗药物是值得探索的新药开发方向。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名第三。本周(10月9日-10月13日)生物医药板块上涨1.87%,跑赢沪深300指数2.58pct,跑赢创业板指数2.24pct,在30个中信一级行业中排名第三。   本周中信医药子板块有涨有跌,其中,化学原料药和医疗服务涨幅较大,分别上涨4.50%和3.64%;医药流通和中成药跌幅较大,分别下跌1.51%和0.93%。   投资建议:三季报集中披露期,建议关注反腐影响较小、业绩保持稳定增长的领域   (1)市场格局好、产品及价格均有竞争优势,且反腐影响有限的电生理厂家:惠泰医疗、微电生理等;   (2)持续技术迭代、媲美外资产品,未来发展空间广阔的医疗设备标的:迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、联影医疗、华大智造等;   (3)政策助力国产化率提升,叠加自身经营不断强化的体外诊断企业:新产业、亚辉龙、九强生物、迪瑞医疗等;   (4)生物类似药临床研究成功概率高,出海逻辑于近期得到验证,关注布局美国市场的标的:百奥泰、复宏汉霖等;   (5)部分制药/科研上游标的,正相继进入基期新冠影响出清的阶段,短期表观增速改善,长期项目推进、新市场拓展逻辑不变:奥浦迈、键凯科技、海尔生物等。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
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      2023-10-16
    • 医药生物:医药板块集体上涨,医药外包涨幅居前

      医药生物:医药板块集体上涨,医药外包涨幅居前

      化学制药
        市场表现:   2023年10月11日,医药板块涨幅+2.16%,跑赢沪深300指数1.88pct,涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中,医药外包(+5.56%)、生命科学(+4.34%)、医院及体检(+3.95%)表现居前,药店(-0.01%)、疫苗(0.08%)、血制品(0.45%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为优宁维(+12.15%)、百花医药(+10.07%)、神奇制药(+10.05%);跌幅榜前3位为华兰疫苗(-3.48%)、太安堂(-2.87%)、太极集团(-2.82%)。   行业要闻:   诺和诺德决定基于数据检查委员会(IDMC)建议,停止司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病(CKD)的三期FLOW研究。因为IDMC得出结论,中期分析的结果达到了预先规定的标准。   (数据来源:诺和诺德官网)   公司要闻:   葵花药业(002737.SZ):公司全资子公司哈尔滨葵花药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于布洛芬混悬滴剂申请注册上市许可的《受理通知书》,拟定适应症为婴幼儿的退热,缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。   以岭药业(002603.SZ):公司化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准,申请适应症为子宫肌瘤。提交的临床试验方案:评价G201-Na胶囊在绝经前健康成年女性受试者中单多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究。   亚虹医药(688176.SH):公司发布首次公开发行部分限售股上市流通公告,涉及的限售股股东数量为16名,锁定期为自公司发行上市之日起12个月与相关股东取得的公司上市前股份完成工商变更登记手续之日起36个月孰长期限,该部分限售股股东对应的股份数量为88,583,766股,占公司股本总数的15.54%,现锁定期即将届满,将于2023年10月19日起上市流通。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-13
    • 医药生物:国家卫健委发布2022年我国卫生健康事业发展统计公报

      医药生物:国家卫健委发布2022年我国卫生健康事业发展统计公报

      医药商业
        市场表现:   2023年10月12日,医药板块涨幅+0.77%,跑输沪深300指数0.18pct,涨跌幅居申万31个子行业第14名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+3.43%)、原料药(+1.32%)、医疗新基建(+1.22%)表现居前,药店(-0.39%)、生命科学(-0.36%)、血制品(-0.16%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为海辰药业(+20.01%)、翰宇药业(+12.08%)、景峰医药(+10.10%);跌幅榜前3位为优宁维(-3.95%)、*ST吉药(-3.91%)、华兰疫苗(-3.41%)。   行业要闻:   国家卫生健康委发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》。根据《公报》,2022年,全国医疗卫生机构总诊疗人次84.2亿,与上年基本持平。全国中医类医疗卫生机构总数80319个,比上年增加2983个,总诊疗人次12.3亿,比上年增加0.2亿人次。(数据来源:国家卫生健康委官网)   公司要闻:   贝达药业(300558.SZ):公司收到国家药品监督管理局签发的甲磺酸贝福替尼胶囊“适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗”适应症的《药品注册证书》。   亚虹医药(688176.SH):公司APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心III期临床试验结果入选2023年国际泌尿外科学会年会(SIU)LatebreakingAbstract,并将以口头报告的形式,首次发布本研究临床数据。   天坛生物(600161.SH):公司2023年前三季度,营业收入402,200.25万元(+38%),归母净利润88,759.63万元(+48%),扣非归母净利润87,977.39万元(+51%)。   丽珠集团(000513.SZ):全资子公司丽珠制药厂与苏州兰晟医药签署了《专利及技术转让协议》,兰晟医药将其研发的PDE4抑制剂LS21031在大中华区内的所有权利、所有权和权益转让并转移给丽珠制药厂。丽珠制药厂需向兰晟医药支付相应的专利及技术转让费及销售提成。(数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-13
    • 医药生物行业点评报告:KEYTRUDA的肺癌围手术期ph3临床达到OS主要终点

      医药生物行业点评报告:KEYTRUDA的肺癌围手术期ph3临床达到OS主要终点

      化学制药
        市场表现:   2023年10月10日,医药板块跌幅-1.74%,跑输沪深300指数1.00pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+0.00%)、疫苗(-0.06%)、血制品(-0.26%)表现居前,医药外包(-2.52%)、药店(-2.22%)、生命科学(-2.14%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为润达医疗(+10.02%)、赛诺医疗(+4.82%)、欧林生物(+4.65%);跌幅榜前3位为凯因科技(-10.15%)、通化金马(-9.97%)、德展健康(-9.91%)。   行业要闻:   国家不良反应监测中心发布了3品种转换为非处方药公示,其中固精养元合剂公示期截止10月28日、滋阴益胃胶囊和连花清咳片公示期截止10月18日。   (数据来源:国家不良反应监测中心官网)   默沙东发布公告,KEYNOTE-671研究达到可切除非小细胞肺癌(NSCLC)总生存期(OS)的双重主要终点。与安慰剂组相比,新辅助KEYTRUDA加化疗,然后将KEYTRUDA作为单药辅助,显示出统计学上显着且具有临床意义的OS改善。   (数据来源:默沙东官网)   公司要闻:   信立泰(002294.SZ):公司收到子公司美国SalubrisBio的通知,其在HFSA2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了JK07治疗HFrEF(射血分数降低的心衰)的美国Ib期临床试验的积极数据   翰宇药业(300199.SZ):公司收到药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,去氨加压素注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。   普利制药(300630.SZ):公司全资子公司安徽普利药业有限公司于2023年10月9日收到国家药品监督管理局签发的氢氧化镁化学原料药上市申请批准通知书(通知书编号:2023YS00667)。   人福医药(600079.SH):公司发布出售资产完成公告,不再持有华泰保险股份,并向安达北美洲发送新的股份证明,交易实施完成。(数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-11
    • 医药生物行业点评报告:医保局就定点医药机构相关人员医保支付资格管理征意见

      医药生物行业点评报告:医保局就定点医药机构相关人员医保支付资格管理征意见

      化学制药
        市场表现:   2023 年 10 月 9 日,医药板块涨幅+0.09%,跑赢沪深 300 指数 0.22pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 9 名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+2.17%)、血制品(+0.41%)、医疗新基建(+0.40%)表现居前,体外诊断(-1.03%)、医疗耗材(-0.85%)、中药(-0.81%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为常山药业(+20.03%)、智飞生物(+19.99%)、博瑞医药(+8.30%);跌幅榜前 3 位为太极集团(-7.29%)、艾力斯-U(-6.30%)、祥生医疗(-6.12%)。   行业要闻:   国家医疗保障局发布关于 2023 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告。   (数据来源: 国家医疗保障局官网)   国家医疗保障局发布《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见(征求意见稿)》公开征求意见的公告。   (数据来源: 国家医疗保障局官网)   公司要闻:   智飞生物( 300122.SZ): 公司与 GSK 于 2023 年 10 月 8 日签署本协议,双方主要就 GSK 研发生产的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与联合推广达成合作。 GSK 将指定智飞生物为合作区域内的独家进口商和经销商。   甘李药业( 603087.SH): 公司欧洲子公司赖脯胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲 EMA 正式受理。   华兰疫苗( 301207.SZ): 2023 年前三季度,预计归属于上市公司股东的净利润 61,000 万元–66,000 万元,比上年同期增长 20.86%-30.77%,扣除非经常性损益后的净利 54,000 万元–59,000 万元, 比上年同期增长 18.94%-29.95%。   普洛药业( 000739.SZ): 公司于近期以自有资金 200 万美元在德国法兰克福投资设立全资子公司普洛欧洲有限公司,以深度实施国际化战略,进一步拓展国际市场业务,提升公司全球市场竞争力。(数据来源: iFinD)风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2023-10-10
    • 医药生物行业点评报告:CDE发布多项临床试验技术指导原则

      医药生物行业点评报告:CDE发布多项临床试验技术指导原则

      医药商业
        市场表现:   2023年9月28日,医药板块跌幅-0.40%,跑输沪深300指数0.10pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。医药生物行业二级子行业中,中药(+0.56%)、仿制药(+0.11%)、医药商业(-0.06%)表现居前,药用包装和设备(-2.64%)、生命科学(-1.53%)、医药外包(-1.44%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为通化金马(+10.01%)、艾力斯-U(+8.17%)、众生药业(+6.80%);跌幅榜前3位为翰宇药业(-8.78%)、德展健康(-5.95%)、百花医药(-4.90%)。   行业要闻:   国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》、《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》、《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。   (数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心官网)   公司要闻:   贝达药业(300558.SZ):公司董事会于今日收到资深副总裁蔡万裕先生递交的书面辞职报告,蔡万裕先生因个人原因申请辞去公司资深副总裁职务,辞职后将不再担任公司任何职务。   人福医药(600079.SH):公司全资子公司武汉普克收到FDA关于恩扎卢胺软胶囊的暂定批准文号。目前,Astellas持有恩扎卢胺软胶囊的三项专利,待以上专利到期并且获得正式批准后,武汉普克方可在美国上市销售本次获得ANDA批准文号的恩扎卢胺软胶囊。   荣昌生物(688331.SH):经公司总经理提名,并经董事会提名委员会资格审查通过,公司董事会同意聘任童少靖先生为公司首席财务官兼联席公司秘书,主要负责公司的财务及策略规划、融资与投资者关系活动。   亿帆医药(002019.SZ):公司全资子公司亿帆制药收到药监局签发的《麻醉药品和精神药品试验研究立项批件》,同意亿帆制药研制氢溴酸依他佐辛注射液。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
      太平洋证券股份有限公司
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      2023-10-09
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