报告摘要 　　市场表现： 　　2024年12月2日，医药板块涨跌幅+1.56%，跑赢沪深300指数0.77pct，涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中，医院(+2.34%)、医疗设备(+2.13%)、体外诊断（+2.00%）表现居前，血液制品（+0.53%)、疫苗(+0.79%)、医药流通（+0.85%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为康芝药业(+20.07%)、前沿生物(+20.00%)、盟科药业(+10.55%)；跌幅榜前3位为诺泰生物（-3.69%）、金迪克(-3.00%)、健友股份（-2.87%)。 　　行业要闻： 　　12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药甲磺酸沙非胺片（Safinamide）的上市申请已获得批准。甲磺酸沙非胺片具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。该药此前已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现关闭期发作的帕金森病患者。 　　（来源：NMPA，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，目前已通过集中竞价累计回购股份493.61万股，占公司总股本的比例为0.08%，成交价格区间为39.00-57.01元/股，已支付的总金额2.07亿元，此前预计回购6.0-12.0亿元。 　　诺思格（301333）：公司发布公告，目前已通过集中竞价累计回购股份144.20万股，占公司总股本的比例为1.49%，成交价格区间为35.06-43.15元/股，已支付的总金额0.56亿元，此前预计回购0.5-0.8亿元。 　　昭衍新药（603127）：公司发布公告，目前已通过集中竞价累计回购股份210.31万股，占公司总股本的比例为0.28%，成交价格区间为13.20-18.15元/股，已支付的总金额0.33亿元，此前预计回购0.5-1.0亿元。 　　凯莱英（002821）：公司发布公告，目前已通过集中竞价累计回购股份123.01万股，占公司总股本的比例为3.62%，成交价格区间为71.65-102.00元/股，已支付的总金额10.00亿元，此前预计回购6.0-12.0亿元。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本篇报告以血制品企业盈利模型的角度展开，即公司盈利=采浆量×吨浆毛利-期间费用，同时考虑到集采风险、重组生物制品对血制品的替代风险，逐项拆解，来洞察行业趋势及探究血制品企业的投资价值。 　　采浆量：企业核心竞争力，预计2025年采浆量有望突破15,000吨 　　浆站数量上，“十四五”期间浆站数量大幅增加，截至2024年6月末，全国在营浆站数量达327家。截至2024年10月末，全国约有25家已获批新设但尚未获得采浆许可证的浆站。此外，部分省份“十四五”规划中还存有约6家浆站的新设规划空间。由此推算，行业短期或存在约30家在营浆站的新增空间。我们预计上述浆站空间有望逐年兑现，行业采浆增长潜力充足。 　　2023年浆站数量前四的血制品企业浆站数量占比达60%，浆站呈现向头部企业集中趋势，基于：（1）新浆站审批向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血制品生产企业倾斜；（2）地方或国资头部企业具有更强的投资能力和政府对话能力，从而在浆站获批上占据优势；（3）头部企业具备丰富的资源，可以经由并购浆站实现规模的快速扩张，小型血制品企业往往经营困难，为头部企业的并购提供了客观机会。 　　单站采浆量上，2023年我国平均单站采浆量为38吨。我们认为，随着新浆站的采浆爬坡和老浆站的挖潜，未来三年全国平均单站采浆量有望提升。 　　我们基于对每年新增在营浆站数、新浆站单站采浆年增量和老浆站单站采浆年增量的假设，最终测算得：新增在营浆站乐观情况下，2024-2026年全国平均单站采浆将有望分别提升至约40.7吨、43.6吨、46.1吨。到2025年，全国采浆量有望突破15,000吨，2023-2026年CAGR约为11.7%。 　　吨浆毛利：吨浆收入提升潜力大，吨浆成本有望趋稳 　　吨浆收入上，主要品种终端需求持续增长，为收入提供了有力支撑。各细分市场产品成长空间广阔：（1）白蛋白：市场平稳增长，随着国产供给扩大，有望逐步替代进口；（2）静丙：新冠疫情后，静丙认知的革新有助于临床推广，且高浓度静丙迭代具备量价齐升的逻辑，广阔的出海前景或将进一步打开成长天花板，有望成为血制品行业新增长引擎；（3）凝血因子类产品渗透率提升空间大，在出凝血管理方面尚未得到充分开发。 　　提取能力方面，血浆综合利用率的提高有助于推动吨浆收入提升。我国血制品企业的提取能力相比国外厂商仍有差距，在皮丙、抑制剂、新型特种免疫球蛋白等高附加值品种的开发上具有巨大空间。长期来看，血制品企业的竞争力将从浆站规模优势向品种优势和产品质量优势过渡。 　　吨浆成本上，血浆成本占营业成本约六成，且为激励献浆积极性，血浆成本存在上行趋势。随着我国采浆量的提升带动投浆规模扩大，吨浆制造、人力等成本有望下降，对冲血浆成本上行风险。 　　盈利能力：费用端趋稳，净利率有望进一步提升 　　期间费用方面，（1）研发费用：研发费用率保持平稳，新品种开发与工艺升级并举；（2）销售费用：整体呈下行趋势，企业对学术推广的重视程度有望提高；（3）管理费用：管理费用率总体保持平稳，上海莱士和派林生物管理费用优化成果显著；（4）财务费用：大部分血制品企业财务费用为负，财务状况稳健。 　　综合来看，血制品企业的期间费用趋稳，净利率多呈稳中有升的趋势。未来随规模效益逐步显现，叠加终端需求旺盛、高附加值产品上市、产能扩张对毛利率的贡献，净利率有望进一步提升。 　　风险剖析：集采降价温和，重组产品替代风险小 　　在目前进行的3次集采中，白蛋白、静丙等主流品种降价幅度温和，价格中枢稳定。我们认为集采下血制品价格波动风险较小，基于：（1）血制品临床需求刚性，尤其是静丙、白蛋白两大品类在其适应症上罕有其他可替代药物；（2）国内血制品行业仍处于供需紧平衡状态，过于激进的中标规则可能会对行业供需关系产生不利影响。 　　人源与重组八因子共同享受市场，其他重组血制品替代风险较小。（1）血源八因子在重组八因子的冲击下仍有望保有一定市场份额，基于：①重组八因子在用于预防治疗时存在医保支付限制；②在部分医保支付限额较低的地区使用血源八因子的自付负担更轻。（2）全国仅有一款重组白蛋白在俄罗斯上市，重组白蛋白目前在纯化技术、临床适应症拓展、市场教育、产品审批上存在诸多不确定性。（3）由于目前技术的局限性，重组静丙实现难度大；狂犬单抗价格昂贵、无医保支付，对狂免蛋白冲击有限。 　　相关标的：天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、博雅生物 　　风险提示：血制品监管政策变动风险，市场需求变动风险，产品安全性导致的潜在风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月29日，医药板块涨跌幅+1.29%，跑赢沪深300指数0.15pct，涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中，医院(+2.78%)、医疗研发外包(-0.25%)、医疗耗材（-0.33%）表现居前，线下药店（-0.41%)、血液制品(+0.65%)、医药流通（+0.70%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为葫芦娃(+10.01%)、三诺生物(+7.06%)、华东医药(+6.79%)；跌幅榜前3位为启迪药业（-8.71%）、易瑞生物(-6.979%)、上海谊众（-6.57%)。 　　行业要闻： 　　近日，Anavex宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了在研疗法Blarcamesine的上市许可申请（MAA），用于治疗阿尔茨海默病。Blarcamesine是一款每日口服一次的小分子SIGMAR1激活剂，该药通过激活SIGMAR1，从而诱导自噬作用，清除细胞中积累的错误折叠蛋白，改善细胞的健康和生存。 　　（来源：Anavex，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　益诺思（688170）：公司发布公告，近日任命施婧（JING SHI）女士担任公司首席技术官、全球临床业务负责人职务，不再担任公司执行副总裁职务。施女士将继续负责公司实验室测试事业部及药效事业部的运营管理，并协助总裁负责新药研发服务相关新技术的评估，新技术平台的搭建，牵头行业战略合作；同时，作为全球临床业务负责人，负责海外临床业务开拓及美国子公司日常运营管理工作。 　　国邦医药（605507）：公司发布公告，截至2024年11月29日，浙民投恒华、丝路基金合计共减持公司股份1430万股，占公司总股本的2.56%，本次减持计划实施完毕。 　　天士力（600535）：公司发布公告，公司计划以总股本14.9亿股为基数，每股派发现金红利0.07元（含税），共计派发现金红利1.05亿元。 　　上海医药（601607）：公司发布公告，近日公司完成LT3001中国II期临床试验结果分析。结果显示，LT3001注射液总体安全耐受性良好，在治疗后第90天mRS达到0-1分的受试者比例上显示出了初步疗效。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　本周我们梳理2024年医保目录的情况。 　　2024年11月28日，医保药品目录的调整出炉，共新增91种药品，其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病)、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。本次调整有以下特点： 　　新药可及性进一步增加。在今年谈判/竞价环节，新增的89个目录外药物平均降价幅度达63%。新药可及性增加且参保患者负担大幅减轻，预计2025年将为患者减负超500亿元。 　　创新药在医保支付上获得更多倾斜。创新药进入医保的数量和比例都创历史新高；创新药的谈判成功率达到了90%以上，较整体的成功率高16个百分点。 　　国产创新药的比例在增加。在完全公平竞争的前提下，91种新增的药品里，有65种是国内企业的品种，占比超过了70%，并且这个比例近年都是呈现逐年上升的趋势。 　　相关标的：迪哲医药、康方生物、信达生物。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名第12位。本周（11月25日-11月29日）生物医药板块上涨2.99%，跑赢沪深300指数1.67pct，跑赢创业板指数0.76pct，在30个中信一级行业中排名第12位。 　　本周中信医药子板块均上涨。其中化学制剂子板块领涨，上涨4.76%。 　　投资建议：把握“关键少数”，寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇 　　（1）出海掘金，拨云见日：创新制药（康方生物、药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物、百奥泰）、体外诊断（新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物、华大智造）。 　　（2）单品创新，渐入佳境：CNS系列（人福医药、恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 　　（3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险，重组不及预期的风险。

　　人福医药(600079) 　　报告摘要 　　三大细分领域拥有多个核心产品线 　　宜昌人福：芬太尼系列、氢吗啡酮等产品为国家管制类药品，具有极强的专业性、较高的行业壁垒以及长期积累形成的经营优势。 　　葛店人福：复方米非司酮片为全国唯一品种，米非司酮系列制剂、黄体酮原料药等甾体激素类药物的市场占有率位居行业前列。 　　新疆维药：国内最大的维吾尔民族药研发生产企业，拥有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、石榴补血糖浆、养心达瓦依米西克蜜膏等多个民族药特色品种，受益于政策支持和市场规模的扩大，近年来保持稳定增长。 　　高壁垒麻醉镇痛产品竞争优势明显 　　阿片类镇痛药在临床上被广泛应用于手术全身麻醉、术后疼痛和癌痛管理等。芬太尼系列、氢吗啡酮等行政壁垒高，竞争格局好。宜昌人福芬太尼系列产品的市占率长期领先于国药集团和恩华药业等。 　　宜昌人福持续推进多科室临床应用工作，氢吗啡酮、纳布啡和阿芬太尼等受益于多科室临床需求增加，销售量大幅增长。2023年非手术科室实现麻醉药销售收入约20.30亿元，同比增长39%。2024年上半年，非手术科室实现麻醉药销售收入约12.86亿元，同比增长18%。 　　大股东重整方案有望2025H1落地 　　湖北省武汉市中级人民法院于2024年9月30日裁定受理债权人对当代科技的重整申请，并于同日指定武汉当代科技产业集团股份有限公司清算组担任当代科技管理人。 　　截至2024年10月22日，共有6家重整投资人通过了形式审查且已完成报名保证金的缴纳，成为合格报名重整投资人暨取得投资人竞选资格；合格报名重整投资人中含中央企业3家、地方大型国有企业3家。 　　根据《中华人民共和国企业破产法》关于重整的法律程序规定，我们预计当代科技重整计划草案将于2025年上半年提交人民法院和债权人会议，由债权人会议进行表决通过。 　　盈利预测与估值 　　我们预计公司2024-2026年营业收入分别为260.10/280.03/302.43亿元，同比增速6.06%/7.66%/8.00%；归母净利润分别为22.10/25.81/30.39亿元，同比增速3.55%/16.78%/17.73%。对应EPS分别为1.35/1.58/1.86元，对应当前股价PE分别为16/13/11倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　产品降价风险；产品销售不及预期风险；产品研发进度不及预期风险；大股东重整不及预期风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月28日，医药板块涨跌幅-0.64%，跑赢沪深300指数0.24pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中，线下药店(+2.78%)、医药流通(-0.25%)、体外诊断（-0.33%）表现居前，医疗设备（-2.17%)、医疗研发外包(-1.36%)、其他生物制品（-1.01%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为热景生物(+20.00%)、复旦复华(+10.02%)、葫芦娃(+9.99%)；跌幅榜前3位为启迪药业（-9.96%）、理邦仪器(-8.39%)、河化股份（-7.76%)。 　　行业要闻： 　　11月28日，根据财联社消息，上海医保局有关负责人介绍了上海赋能商业保险发展的相关举措及实施效果，并对未来的增量政策提出展望。1）指导“定”位准确，商保产品更多聚焦基本医保未包括的自费医疗费用，形成与基本医保互补衔接；2）激发“研”的动力，指导商保机构创新开发产品；3）优化“卖”的支撑，通过政府等多个平台并借力互联网销售；4）推进“数”的赋能；5）培育“买”的意识，强调税收优惠政策的引导作用；6）进一步“拓”宽准公益性质的“沪惠保”受益人群和保障范围。 　　（来源：财联社，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　百济神州（6882335）：公司发布公告，公司自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）分别新增3项适应症和1项适应症被纳入国家医保目录，绿叶制药合作引进产品百拓维（注射用戈舍瑞林微球）新增1项适应症被纳入国家医保目录；安进公司授权引进产品凯洛斯（注射用卡非佐米）成功续约。 　　京新药业（002020）：公司发布公告，公司1类创新药地达西尼胶囊（商标名为京诺宁，规格为2.5mg）通过国家医保谈判被纳入国家医保目录，适应症为用于失眠患者的短期治疗。 　　丽珠集团（000513）：公司发布公告，公司拟用自有资金或自筹资金6-10亿元以集中竞价交易方式回购公司股份133-222万股并注销，占比约为1.46%-2.44%，回购价格不超过45.00元/股。 　　君实生物（688180）：公司发布公告，公司产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）新增4项适应症被纳入国家医保目录，目前该药在中国内地获批的10项适应症已全部纳入国家医保目录。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月27日，医药板块涨跌幅+1.80%，跑赢沪深300指数0.06pct，涨跌幅居申万31个子行业第14名。各医药子行业中，医疗研发外包(+2.25%)、其他生物制品(+1.92%)、医院（+1.91%）表现居前，医药流通（+0.68%)、线下药店(+0.90%)、血液制品（+1.06%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为莱美药业(+20.00%)、东方海洋(+10.12%)、葫芦娃(+10.00%)；跌幅榜前3位为复旦复华（-7.14%）、赛力医疗(-5.64%)、奥泰生物（-5.55%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东（MSD）宣布，其FIC疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点，适应症为肺动脉高压（PAH）。Winrevair是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　盟科药业（688373）：公司发布公告，公司开展的注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点。 　　微芯生物（688321）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。 　　华东医药（000963）：公司发布公告，子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，索米妥昔单抗注射液用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症的上市许可申请获得批准。 　　康弘药业（002773）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局签发的关于枸橼酸托法替布缓释片的《药品注册证书》，经审查，本品符合注册要求，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月26日，医药板块涨跌幅+0.09%，跑赢沪深300指数0.30pct，涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中，医院(+0.26%)、医疗设备(+0.22%)、血液制品（+0.05%）表现居前，医疗研发外包（-0.80%)、疫苗(-0.63%)、医药流通（-0.58%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为易瑞生物(+20.02%)、一品红(+20.00%)、金花股份(+10.07%)；跌幅榜前3位为圣达生物（-9.72%）、润达医疗(-9.41%)、兰卫医学（-7.91%)。 　　行业要闻： 　　11月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂，此前被CDE纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　太极集团（600129）：公司发布公告，子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于硫酸阿托品注射液（规格：1ml：0.5mg）的《药品补充申请批准通知书》，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　汇宇制药（688553）：公司发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的HY-2003的临床试验申请获得批准，该药拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。 　　国药现代（600420）：公司发布公告，子公司国药集团容生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的葡萄糖酸钙注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　恒瑞医药（600276）：公司发布公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展适应症为特应性皮炎的临床试验。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年11月25日，医药板块涨跌幅+0.40%，跑赢沪深300指数0.86pct，涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中，疫苗(+1.04%)、体外诊断(+0.09%)、医药流通（+0.87%）表现居前，医院（-0.24%)、血液制品(-0.16%)、医疗研发外包（+0.16%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为理邦仪器(+20.00%)、兰卫医学(+15.33%)、东方海洋(+10.16%)；跌幅榜前3位为圣达药业（-10.01%）、双成药业(-10.00%)、奥美医疗（-5.06%)。 　　行业要闻： 　　近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液（Tirzepatide）新适应症上市申请获得受理，此次为该药在中国递交的第四项上市申请。替尔泊肽是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射，该药别于2022年5月和2023年11月获得FDA批准，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。 　　（来源：CDE，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　新华制药（000756）：公司发布公告，近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药FDA注册批准函，FDA完成了对碳酸司维拉姆原料药DMF的审核，批准上市。 　　科伦药业（002422）：公司发布公告，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床试验通知书，该药拟用于治疗晚期实体瘤。 　　上海医药（601607）：公司发布公告，公司开发的I048临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症，临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。 　　白云山（600332）：公司发布公告，子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼颗粒（50mg）的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 双抗创新引领市场，核心产品挑战“药王”成功 康方生物凭借其全球领先的双特异性抗体技术平台，成功开发出依沃西（AK112）和卡度尼利（AK104）两大核心产品，在肿瘤免疫治疗领域取得突破性进展。依沃西在PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗中头对头击败帕博利珠单抗（K药），展现出显著疗效优势，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案，远期峰值销售额预计可达54.63亿元。 卡度尼利作为全球首个双免疫检查点双抗，已获批胃癌一线适应症，并在一线宫颈癌治疗中显示出显著疗效，有望重塑胃癌和宫颈癌的治疗格局，远期峰值销售额预计可达46.74亿元。这两款产品不仅填补了现有免疫疗法在特定患者群体中的空白，也为全球肿瘤免疫治疗的迭代升级奠定了基础。 财务稳健支撑全球化布局，未来盈利可期 公司产品收入实现快速增长，2023年营业收入达45.51亿元，同比增长442.55%，归母净利润20.28亿元。尽管2024年上半年许可费收入有所下降，但产品销售收入同比增长23.96%，显示出强劲的商业化能力。 康方生物拥有充裕的现金储备（约75亿元），为加速全球范围内的创新药临床开发提供了坚实保障。公司预计将于2025年实现盈利，并基于DCF估值模型获得“买入”评级，目标股价84.15港元，显示出市场对其未来增长潜力的认可。 主要内容 公司概况与财务表现：双抗平台驱动增长 发展历程：致力于建设高效及创新的双特异性抗体平台 康方生物成立于2012年，并于2020年4月在香港交易所上市，是一家专注于创新抗体药研发、生产及商业化的生物制药公司。 公司构建了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），核心技术包括Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术，有效克服了双抗药物开发中的CMC难题。 截至2024年6月30日，公司拥有超过50个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域。其中，已有10款产品处于商业化或注册性III期临床试验阶段，包括4款自主研发产品获批上市，2款产品正在NMPA审评中，另有12个处于I/II期临床研究阶段的新药分子，其中7个为潜在全球首创（FIC）或同类最佳（BIC）双特异性抗体。 重要里程碑包括：2024年5月依达方®（依沃西注射液）获批上市用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌；2024年5月安尼可®（派安普利单抗注射液）获批三线治疗转移性鼻咽癌；2022年12月与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的依沃西海外许可协议；2022年6月开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）获批用于复发或转移性宫颈癌。 股权结构：公司实控人持股27.32%，高管具有全球药物研发经验 根据2024年中报，公司实际控制人夏瑜女士通过直接和间接方式合计持有公司27.32%的股权。 公司高级管理人员团队经验丰富，夏瑜博士在生物医学行业拥有逾30年经验，具备全球药物研发及管理背景，曾在美国路易维尔大学医学院进行癌症免疫治疗研究，并发表多篇文献，拥有16项已公布专利及待决专利申请。 财务简况：产品收入快速增长，临床开发有望加速 公司2023年营业收入达到45.51亿元，其中许可费收入约29.23亿元，同比增长442.55%；扣非归母净利润19.03亿元，同比增长246.55%。 2024年上半年，公司营业收入为10.65亿元，其中产品收入9.39亿元，同比增长23.96%，主要得益于卡度尼利销售放量（收入7.06亿元，同比增长16.50%）以及依沃西于2024年5月底获批上市带来的销售贡献。 公司研发支出持续投入，2023年为12.54亿元，2024年上半年为5.94亿元。 截至2024年10月13日，公司通过新一轮股票配售，现金及其他短期金融资产定期存款总额约75亿元，为加速全球范围内的自主研发新药临床开发提供了充足资金。 行业情况：肿瘤免疫疗法与双抗的崛起 肿瘤免疫疗法市场快速增长 肿瘤免疫疗法已成为革命性的癌症疗法，通过激活患者自身免疫系统来消灭癌细胞，其中免疫检查点抑制剂是过去十年最成功的癌症疗法之一。 2022年全球肿瘤免疫疗法市场规模达502亿美元，预计到2035年将达到3,404亿美元，占全球肿瘤市场总额的54%以上。 中国肿瘤免疫疗法市场在2018-2022年间复合年增长率（CAGR）高达79.6%，增速超过全球和美国市场，主要得益于新药不断推出和患者支付能力的提高。 靶向T细胞的免疫疗法响应率有一定局限性 PD-1/PD-L1抗体通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合，使T细胞能够杀死癌细胞，有效阻止癌细胞逃避免疫攻击。 然而，目前靶向T细胞的免疫疗法存在局限性，PD-1/PD-L1抑制剂作为单药治疗时，在主要肿瘤适应症中仅有约10%-25%的患者获益，尤其在“冷肿瘤”或免疫抑制性肿瘤微环境中响应率较低。 双特异性抗体促进IO 2.0迭代升级 多种PD-1/PD-L1抑制剂联合靶向治疗已获批用于多种癌症适应症的一线或后期治疗，例如阿替利珠单抗与贝伐单抗联用、帕博利珠单抗与贝伐单抗联用等。 PD-1和CTLA-4抗体的联合疗法可获得更佳效果，在缓解率和持久性方面显著改善，但可能伴随更高的严重不良事件（SAE）发生率。 双特异性抗体能够同时识别并结合两种抗原或表位，从而同时阻断两种生物学功能，有望诱导出单抗无法获得的优越生物学效应，并具有成本效益、简化临床试验等优势。 目前已有多种双特异性分子获批用于癌症治疗，如ELREXFIO®、LUNSUMIO®、开坦尼®（卡度尼利单抗）、TECVAYLI®等，另有多款双特异性分子处于临床开发阶段，代表着肿瘤免疫疗法的未来趋势。 公司看点：核心双抗产品挑战“药王”成功，国际化深入推进 多款拥有全球权益的潜在FIC/BIC自研产品管线 康方生物积极高效推动各治疗领域产品管线的临床开发和探索。截至2024年6月30日，肿瘤领域产品管线进展顺利，已读出多个III期数据并启动多项III期临床。 自身免疫性疾病领域，依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）已于2023年8月递交NDA并处于审评阶段；古莫奇单抗（AK111，IL-17）和曼多奇单抗（AK120，IL-4R）正在积极推进III期临床。 代谢类疾病治疗领域，伊努西单抗（AK102，PCSK9）已于2023年6月递交NDA并处于审评阶段。 肿瘤免疫（IO）治疗是公司重点布局领域，已上市产品包括开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）、依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）、安尼可®（派安普利，PD-1）。此外，还有莱法利单抗（AK117，CD47）、佐斯利单抗（AK119，CD73）等多个处于临床阶段的创新分子，覆盖实体瘤、血液瘤等广泛适应症。 公司以卡度尼利和依沃西两款核心双抗为基石产品，通过多模式联用公司自研平台或协同同业领先的ADC药物或其他创新疗法，广泛拓展在不同肿瘤适应症上的布局和开发。 AK112：全球首个头对头击败K药的IO 2.0基石药物 康方生物高效推进依沃西（AK112）在肺癌适应症的临床开发，在非小细胞肺癌（NSCLC）方面开展了5项III期注册性临床，其中2项为国际多中心临床。 HARMONi-2突破性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案 2024年9月世界肺癌大会（WCLC）公布的HARMONi-2研究结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗在PD-L1表达阳性晚期NSCLC一线治疗中取得了迄今最长的中位PFS。 依沃西组中位PFS达11.14个月（数据未成熟），帕博利珠组为5.8个月（数据已成熟），PFS HR为0.51，依沃西治疗使ITT人群疾病进展或死亡风险显著降低49%，展现大幅度疗效优势。 依沃西组ORR高达50%，帕博利珠组为38.5%，具有显著统计学差异。 依沃西在不同PD-L1表达水平（TPS≥50%人群PFS HR 0.46；TPS 1-49%人群PFS HR 0.54）和不同病理类型（鳞状NSCLC PFS HR 0.48；非鳞状NSCLC PFS HR 0.54）亚组中均显著获益。 安全性方面，依沃西在增加VEGF靶点作用的前提下，不良反应发生风险未显著增加，3级及以上TRAEs为29.4%，停药率为1.5%，与帕博利珠单抗安全性相似。VEGF相关的蛋白尿和高血压等毒副作用相对较轻，多为1-2级，未显著导致治疗中断。 2024年8月，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获CDE受理sNDA并纳入优先审评。 HARMONi-A有望重塑EGFR-TKI耐药后肺癌治疗新格局 HARMONi-A III期临床研究数据显示，依沃西在EGFR-TKI进展的nsq-NSCLC中（86.3%患者接受过三代EGFR-TKI治疗），PFS全亚组HR全面获益（经第3代TKI治疗亚组HR 0.48；有脑转移亚组HR 0.40），达到主要终点PFS（中位随访7.9个月时，mPFS 7.1个月 vs 4.8个月，HR 0.46），且OS获益呈现阳性趋势（52%数据成熟度时，mOS 17.1个月 vs 14.5个月，HR 0.8 / HR0.77）。 2024年5月，基于HARMONi-A研究结果，依沃西已被NMPA批准上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。该适应症已参加国家医保谈判，纳入医保目录后放量可期。 依沃西组与化疗组整体TRAEs发生率相当，3级及以上TRAEs发生率分别为54%和42.9%；3级及以上irAE发生率分别为6.2%和2.5%；3级及以上VEGF靶点相关不良事件发生率仅为3.1%和2.5%，整体安全性良好。 依沃西联合化疗已被纳入《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2024)》，有望重塑EGFR-TKI耐药后NSCLC的治疗新格局。 AK112+AK117头对头K药，全面开发IO 2.0基石药物迭代潜力 依沃西多适应症全面布局，通过单药和联合用药在肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展多项临床试验，并新启动3项III期临床研究。 莱法利（AK117，CD47单抗）是公司自主研发的新一代人源化IgG4单抗，通过阻断CD47与巨噬细胞受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，具有开发多癌种适应症潜力。 在2024年ESMO年会上，公司首次公布依沃西联合莱法利治疗晚期结直肠癌（mCRC）和头颈鳞癌（HNSCC）的II期临床研究数据。 依沃西与莱法利联合治疗mCRC的II期数据积极，有望填补mCRC免疫治疗空白 MSS/pMMR型mCRC素有“免疫沙漠”之称，既往免疫疗法获益有限。 依沃西联合或不联合莱法利单抗联合FOLFOXIRI方案一线治疗MSS/pMMR型mCRC，展现突破性临床价值。依沃西联合莱法利联合FOLFOXIRI方案的客观缓解