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    • 医药日报:PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批,用于治疗PKU

      医药日报:PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批,用于治疗PKU

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月26日,医药板块涨跌幅-1.05%,跑输沪深300指数0.70pct,涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中,血液制品(+0.23%)、体外诊断(-0.19%)、医药流通(-0.26%)表现居前,医疗研发外包(-2.67%)、其他生物制品(-1.80%)、疫苗(-1.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华强科技(+19.99%)、南模生物(+10.53%)、东方海洋(+9.85%);跌幅榜前3位为荣昌生物(-18.36%)、悦康药业(-9.03%)、昂利康(-6.00%)。   行业要闻:   近日,PTC宣布,旗下药物Sephience(Sepiapterin)已获欧盟委员会批准,用于治疗所有年龄段、不同严重程度的苯丙酮尿症(PKU)患者。Sepiapterin是一种天然的BH4酶辅因子前体,BH4是苯丙氨酸羟化酶(PAH)发挥作用所必需的关键辅因子。该药通过药理伴侣机制发挥作用,即该药和BH4分别可与变异型PAH结合,提升酶活性,涵盖PKU中常见且对BH4不敏感的PAH变异型。该机制可增强错误折叠PAH酶的构象稳定性,并显著提高细胞内BH4浓度,从而有效降低血液中的苯丙氨酸(Phe)水平。   公司要闻:   润都股份(002923):公司发布公告,近日公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR)。根据该核查报告,公司已顺利通过本次美国FDA现场检查,为公司进一步开拓美国原料药市场奠定了坚实基础。   中美华东(000963):公司发布公告,子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由中美华东申报的注射用HDM2020临床试验申请获得批准。   宣泰医药(688247):公司发布公告,近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请(ANDA)获得暂时批准,标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。   博亚生物(300294):公司发布公告,公司单采血浆站达拉特旗博雅单采血浆有限公司取得达拉特旗市场监督管理局颁发的《营业执照》,公司将按照相关法律法规及标准要求进行建设,验收合格后开展采浆工作。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-27
    • 医药日报:阿斯利康减重新药联合疗法在华获批临床

      医药日报:阿斯利康减重新药联合疗法在华获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月25日,医药板块涨跌幅+0.41%,跑输沪深300指数1.03pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,医疗耗材(+1.34%)、医疗设备(+1.24%)、医院(+1.23%)表现居前,线下药店(-0.10%)、血液制品(+0.10%)、体外诊断(+0.12%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为华强科技(+13.48%)、漱玉平民(+6.80%)、惠泰医疗(+6.07%);跌幅榜前3位为易明医药(-8.56%)、永安药业(-7.87%)、北陆药业(-7.35%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液获得临床试验默示许可,拟定适应症为:AZD6234注射液联合AZD9550注射液用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中的长期体重管理。AZD6234是一款多肽类药物,为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂,此前已经在中国获批临床,拟用于超重或者肥胖成年人中长期体重管理;AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素(GCG)双受体激动剂,本次为该产品首次在中国获批临床。   公司要闻:   亿帆医药(002019):公司发布公告,子公司亿帆医药(上海)有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的甘精胰岛素注射液《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展生物类似药的临床试验。   神州细胞(688520):公司发布公告,子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的SCTB39G注射液《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展在晚期实体瘤患者中开展临床试验。   翰宇药业(300199):公司发布公告,子公司翰宇药业(武汉)有限公司近日收到收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,醋酸地加瑞克原料药获得上市批准。   千红制药(002050):公司发布公告,公司实际控制人王耀方先生的一致行动人王轲先生累计增持公司股份22,000,000股,占公司总股本比例1.72%,合计增持金额为10961.6万元,本次增持计划已实施完成。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-26
    • 医药日报:大塚制药以6.7亿美元囊获和铂医药双抗新药HBM7020

      医药日报:大塚制药以6.7亿美元囊获和铂医药双抗新药HBM7020

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月24日,医药板块涨跌幅+1.10%,跑输沪深300指数0.10pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,其他生物制品(+2.04%)、线下药店(+1.90%)、医疗研发外包(+1.89%)表现居前,医疗设备(+0.30%)、疫苗(+0.76%)、医疗耗材(+0.86%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为神州细胞(+10.12%)、联环药业(+10.03%)、北陆药业(+9.87%);跌幅榜前3位为舒泰神(-9.88%)、华强科技(-5.41%)、浩欧博(-4.67%)。   行业要闻:   近日,和铂医药宣布,公司与大塚制药(Otsuka)达成全球战略合作。大塚制药将以4700万美元的首付款和里程碑付款获得在全球范围内(不包括大中华区)开发、生产和商业化HBM7020的独家许可,其他额外付款高达6.23亿美元。HBM7020是一款BCMAxCD3双特异性抗体。该款抗体能够通过靶向细胞表面的BCMA和CD3,将目标细胞与T细胞交联,从而有效激活T细胞并杀伤目标细胞。   (来源:和铂医药,太平洋证券研究院)   公司要闻:   药明康德(603259):公司发布公告,公司累计回购A股股份15,775,377股,占公司总股本的0.5462%,回购价格区间为52.52-69.87元/股,使用资金总额为1,000,001,057.93元(不含交易费用),本次回购方案实施完毕。   丽珠集团(000513):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准YJH-012注射液开展临床试验,适应症为痛风。   未名医药(002581):公司发布公告,子公司上海未名拟向四川固康药业有限责任公司增资人民币4,500万元,取得固康药业51%股权,交易完成后,固康药业将成为上海未名控股子公司,纳入公司合并报表范围。   华邦健康(002004):公司发布公告,子公司华邦制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于夫西地酸乳膏和丙酸氟替卡松乳膏的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-25
    • 太平洋医药日报:参天制药Ryjunea在欧盟获批上

      太平洋医药日报:参天制药Ryjunea在欧盟获批上

    • 医药日报:参天制药Ryjunea在欧盟获批上市

      医药日报:参天制药Ryjunea在欧盟获批上市

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月23日,医药板块涨跌幅+0.89%,跑赢沪深300指数0.60pct,涨跌幅居申万31个子行业第15名。各医药子行业中,其他生物制品(+1.74%)、体外诊断(+1.70%)、医疗耗材(+1.25%)表现居前,线下药店(-1.38%)、血液制品(+0.32%)、医疗设备(+0.46%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为浩欧博(+20.00%)、神州细胞(+16.66%)、微芯生物(+15.64%);跌幅榜前3位为福元医药(-5.72%)、华东医药(-3.98%)、易明医药(-3.72%)。   行业要闻:   近日,参天制药宣布其用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea®(0.1mg/ml)获得欧盟委员会的上市许可,此次获批是基于III期STAR研究的数据佐证。研究显示,与安慰剂相比,该产品在两年内将近视的年进展减缓了30%,且安全性和耐受性良好。Ryjunea®(0.1mg/ml)采用每日睡前单次给药方案,为儿童的近视管理提供了便捷且依从性较高的治疗选择。   公司要闻:   百奥泰(688177):公司发布公告,公司将BAT2406(度普利尤单抗)注射液在巴西以及其余拉丁美洲地区市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Stein,首付款及里程碑款总金额最高至1,000万美元。   圣湘生物(688289):公司发布公告,公司产品耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。   亿帆医药(0020198):公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的人生长激素注射液《药物临床试验批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意按生物类似药要求开展临床试验。   奥赛康(002755):公司发布公告,公司产品一类创新药利厄替尼片(奥壹新®)近日在《柳叶刀·呼吸病学》发布该产品的III期临床研究结果。数据显示,该药在EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC一线治疗的患者中展现出了显著的疗效和安全性,脑转移疗效突出。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-24
    • 化工新材料周报:生物航煤、溴素价格上涨,维生素、腈纶、多晶硅价格下滑

      化工新材料周报:生物航煤、溴素价格上涨,维生素、腈纶、多晶硅价格下滑

      化学制品
        报告摘要   1.重点子行业及产品情况跟踪   生物航煤(SAF)、溴素价格上涨。据百川数据,近期随着内需+外单均不同程度释放影响,原料价格继续上探,生物柴油、生物航煤(SAF)价格走强。截至6月22日,生物航煤(SAF)欧洲FOB高端最新价格2030美元/吨,较上周上涨3.84%,较年初上涨9.49%;生物柴油市场均价8033元/吨,较年初上涨7.11%。溴素山东最新价格25500元/吨,较上周上涨2%,较年初上涨18.6%。   维生素、多晶硅、有机硅、腈纶等价格下滑,制冷剂R22价格小幅回调。据百川数据,本周(6.16-6.22)制冷剂多数品种维持高位稳定,制冷剂R22市场均价35000元/吨,较上周小幅下滑2.78%;今年以来,制冷剂价格上涨明显,同比去年盈利能力明显提升。维生素A/E价格较上周分别下滑1.59%/6.25%,多晶硅基准品现货最新价格36335元/吨,较上周下滑6.87%,有机硅生胶市场均价12300元/吨,较上周下滑3.91%,腈纶市场均价13540元/吨,较上周下滑7.89%。   高性能纤维/轻量化材料:受益于机器人及低空经济产业链,关注度持续提升。今年以来,机器人的关注度持续提升,产业链的相关材料也日益受到重视,如PEEK材料、超高分子量聚乙烯纤维等。低空经济逐步进入商业化阶段,对于轻量化、高性能材料需求或明显增加。超高分子量聚乙烯纤维(UHMWPE),是继芳纶和碳纤维之后的第三代高性能纤维,广泛应用在军事防护、远洋航海、航空航天、海洋养殖、腱绳等领域。   2.核心观点   (1)生物航煤(SAF):生物柴油、生物航煤作为可再生绿色能源,日益受到重视,建议关注:卓越新能、已具备SAF产能的公司等。(2)低空经济/机器人产业链材料:我国低空经济、机器人产业迈向商业化,相关的新材料、轻量化材料(如碳纤维、超高分子量聚乙烯等)需求或增加;建议关注:同益中、碳纤维行业等。   风险提示:产品价格下滑、供给过剩、下游需求不及预期等。
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      2025-06-23
    • 医药日报:Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

      医药日报:Incyte单抗Monjuvi获FDA批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月20日,医药板块涨跌幅+0.01%,跑输沪深300指数0.08pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,疫苗(+1.64%)、线下药店(+1.02%)、医疗设备(+0.13%)表现居前,医院(-0.82%)、其他生物制品(-0.40%)、体外诊断(-0.26%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛升药业(+19.97%)、圣诺生物(+15.01%)、美诺华(+10.01%);跌幅榜前3位为爱朋医疗(-12.63%)、安必平(-5.42%)、诺思格(-4.55%)。   行业要闻:   近日,Incyte宣布,公司CD19靶向单抗Monjuvi(tafasitamab)已获得美国FDA批准,与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。Monjuvi是一种Fc结构经修饰的人源化单克隆抗体,能够靶向表达在B细胞表面的CD19分子,此次批准主要基于关键3期inMIND研究的积极结果。数据显示,Monjuvi治疗组的无进展生存期(PFS)显著优于对照组,疾病进展或死亡事件发生率为27.5%(N=273),而对照组为47.6%(N=275),中位PFS分别为22.4个月与13.9个月(HR=0.43,P<0.0001)。   (来源:Incyte,太平洋证券研究院)   公司要闻:   康希诺(688185):公司发布公告,已获得国家药品监督管理局下发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)《药品注册证书》,此次获批有利于公司丰富商业化产品品种,并提升营销效率。   昂利康(002940):公司发布公告,子公司科瑞生物收到湖南省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》,非那雄胺原料药生产线已符合GMP要求,有利于完善公司产品结构,提升公司竞争力。   九州通(600998):公司发布公告,子公司京丰制药的下属公司汇禹远和收到国家药品监督管理局核准签发的地塞米松磷酸钠注射液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   百奥泰(688177):公司发布公告,Usymro®(BAT2206,乌司奴单抗注射液)获得CHMP积极意见,建议欧盟委员会(EC)批准Usymro®上市,用于治疗成人及儿童的:中重度斑块状银屑病(PsO),活动性银屑病关节炎(PsA),中重度活动性克罗恩病(CD)。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-22
    • 医药日报:吉利德Lenacapavir获FDA批准,用于预防HIV

      医药日报:吉利德Lenacapavir获FDA批准,用于预防HIV

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月19日,医药板块涨跌幅-1.86%,跑输沪深300指数1.04pct,涨跌幅居申万31个子行业第27名。各医药子行业中,血液制品(-0.29%)、医院(-1.33%)、医疗设备(-1.43%)表现居前,线下药店(-2.22%)、疫苗(-1.87%)、医疗研发外包(-1.85%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为创新医疗(+10.04%)、济民健康(+6.18%)、昂利康(+3.71%);跌幅榜前3位为常山药业(-20.00%)、广生堂(-11.32%)、翰宇药业(-11.23%)。   行业要闻:   6月19日,吉利德(Gilead)宣布,美国FDA已批准公司HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo(Lenacapavir),作为暴露前预防(PrEP)用于降低成人和体重至少35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。数据显示,在3期PURPOSE1和PURPOSE2研究中,接受Lenacapavir治疗的参与者中有≥99.9%保持HIV阴性状态。Lenacapavir是一种FIC长效艾滋病毒衣壳抑制剂,可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸,在病毒生命周期的多个阶段发挥作用,成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。   (来源:吉利德,太平洋证券研究院)   公司要闻:   圣诺生物(688117):公司发布公告,预计2025年上半年实现归母净利润0.77-0.94亿元,同比增长253.54%-332.10%,预计扣非后归母净利润为0.77-0.95亿元,同比增长304.49%-394.38%。   迪哲医药(688192):公司发布公告,近日完成了舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球多中心III期临床试验(悟空28,WU-KONG28)的患者入组。   赛升药业(300485):公司发布公告,近日与参股公司华大蛋白签署《新药技术转让合同》,华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给公司,交易总额为2,000万元。   千红制药(002550):公司发布公告,公司实际控制人王耀方先生的一致行动人王轲先生于2025年6月通过大宗交易方式增持公司股份9,600,000股,占公司总股本比例0.75%,未来将继续增持公司股份,预计总数量不少于1240万股。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-20
    • 太平洋医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

      太平洋医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

    • 医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

      医药日报:默沙东Clesrovimab在华拟纳入优先审评

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2025年6月18日,医药板块涨跌幅-0.85%,跑输沪深300指数0.97pct,涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中,体外诊断(-0.82%)、其他生物制品(-0.83%)、血液制品(-0.94%)表现居前,线下药店(-2.30%)、医药流通(-1.95%)、疫苗(-1.73%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+14.61%)、福元医药(+10.03%)、永安药业(+10.00%);跌幅榜前3位为广生堂(-12.69%)、北陆药业(-11.51%)、澳洋健康(-7.93%)。   行业要闻:   近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的Clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体,可作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。该,该药已经于2025年6月10日获得美国FDA批准。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   博腾股份(300363):公司发布公告,子公司博腾智拓于近日获得欧盟质量受权人(QP)签发的符合性声明,顺利通过欧盟QP审计,标志着公司质量管理体系已达到欧盟GMP标准,能够为全球客户提供符合国际标准的小分子、多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物的定制研发生产服务。   健帆生物(300529):公司发布公告,公司产品血液净化装置的体外循环血路获得欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售,有利于进一步提高公司产品的全球市场竞争力。   奥锐特(605116):公司发布公告,近日收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR),该报告表明公司八都厂区已通过cGMP现场检查,为公司拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。   九州通(600998):公司发布公告,公司对董监高在内的2500名员工实施员工持股计划,总规模为4,859.9098万股,约占公司总股本的比例为2.59%,平均受让价格为9.50元/股,公司对个人绩效进行考核,若考核结果分别为S/A/B、C、D,则考核系数分别为100%、50%、0%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
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      2025-06-19
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