市场表现： 　　2023年9月8日,医药板块涨幅+0.19%，跑赢沪深300指数0.69pct，涨跌幅居申万31个子行业第7名。医药生物行业二级子行业中，生命科学（+1.84%）、医疗耗材（+1.20%）、体外诊断（+1.17%）表现居前，药店（-0.81%）、血制品（-0.73%）、医疗新基建（-0.63%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为荣昌生物（+7.54%）、奥泰生物（+6.02%）、贝达药业（+5.81%）；跌幅榜前3位为开开实业（-4.89%）、太极集团(-3.20%)、益方生物-U(-2.94%)。 　　行业要闻： 　　广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，3个药品：瑞玛奈珠单抗、注射用坦昔妥单抗、硫酸瑞美吉半口崩片。4个医疗器械：注射用聚糖透明质酸共聚物、肾动脉交感神经多级射频消融导管、肾动脉交感神经多级射频消融导管系统射频发生器、人工耳蜗植入体。 　　（数据来源：广东药监局） 　　国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。 　　（数据来源：NMPA官网） 　　公司要闻： 　　百诚医药（301096.SZ）：公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司部分社会公众股份用于员工持股计划或者股权激励。本次回购资金总额不超过人民币5,000万元（含），不低于人民币2,500万元（含）；回购价格不超过人民币90.00元/股（含）。 　　安科生物（300009.SZ）：公司召开董事会议审议通过《关于向激励对象授予预留限制性股票的议案》，同意确定预留限制性股票的授予日为2023年9月8日，以5.27元/股向108名激励对象授予361.38万股限制性股票。 　　圣湘生物（688289.SH）：公司核心技术人员卓红俞先生因个人原因辞去公司相关职务，并于近日办理完毕离职手续，离职后，卓红俞先生不再担任公司任何职务。卓红俞先生辞去公司职务后，将继续遵守《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规的规定及公司首次公开发行股票时所作的相关承诺。 　　丽珠集团（000513.SZ）：公司参股公司津同仁召开董事会，审议通过了《关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请的议案》，津同仁决定撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件。 　　药康生物（688046.SH）：公司收到财务总监焦晓杉先生的书面辞职报告，焦晓杉先生因个人原因申请辞去财务总监职务，辞任后不再担任公司任何职务。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　本周我们对爱博医疗、昊海生科、欧普康视 2023 年上半年的业绩做一简要总结并据此讨论我国眼科器械市场的新变化。 　　1、 整体概览： 多点发展战略，加速板块扩张和公司产品线完善 　　眼科器械具备医疗和消费双属性，大部分产品在国内处于发展初期，有较大发展空间。 从爱博医疗、昊海生科、欧普康视的 2023年半年度报告中可以看出，三家公司均采取多点发展战略，加速板块扩张和公司产品线完善。 　　白内障治疗领域，爱博医疗及昊海生科均有多款高端人工晶状体立项，有望向外资企业在高端人工晶状体上的主导地位发起挑战。近视防控领域， OK 镜受到了其他产品的一定冲击，三家公司均积极布局离焦框架眼镜等多种产品。 屈光矫正领域，爱博医疗的 ICL和昊海生科的 PRL 都处于临床试验阶段， 未来上市后有望打破该领域 STAAR 一家独大的局面。 美瞳及软镜领域，爱博医疗此前已收购天眼医药，现又收购优你康，持续扩大产能；欧普康视和抖音头部主播合作，加强线上渠道的销售推广力度。 　　此外，值得一提的是，昊海生科的医美业务收入已经超过眼科业务收入，公司利用生物材料方面的研发优势，实施医美、眼科双布局，同时也涉足骨科、防粘连及止血产品，建立了稳定的收入体系。 　　2、 近视防控： 除 OK 镜外，离焦镜等产品增加了更多选择 　　2021 年，中国青少年近视人口数已超过 1 亿，近视防控领域市场庞大。传统近视防控产品以 OK 镜为主，但 OK 镜具有摘戴较为麻烦、价格昂贵、卫生条件要求高等不便之处。近段时间，离焦软镜和离焦框架眼镜等同样具有一定近视防控效果的产品对 OK 镜市场造成了一定冲击。离焦软镜和离焦框架眼镜可以覆盖小于 8 周岁的儿童和高度近视的人群，补足了 OK 镜无法覆盖的群体。但就目前的调查结果而言，很多离焦软镜和离焦框架眼镜产品的近视控制效果不如 OK 镜，且都无法达到白天能够裸眼视物的效果， OK 镜仍有其无可取代之处。 　　3、 屈光矫正： 国产有晶体眼人工晶状体有望打破 STAAR 垄断有晶体眼人工晶状体专为眼内屈光矫正手术设计。爱博医疗的有晶体眼人工晶状体和昊海生科的房水通透型有晶体眼后房人工晶状体，目前都处于临床试验阶段，未来上市后有望打破该领域STAAR 一家独大的局面。 　　行情回顾： 本周医药板块下跌，在所有板块中排名靠后。本周（ 9 月4 日-9 月 8 日）生物医药板块下跌 2.41%，跑输沪深 300 指数 1.05pct，与创业板指数基本持平，在 30 个中信一级行业中排名靠后。本周中信医药子板块均下跌，其中化学原料药、医疗服务和中成药跌幅较大，分别下跌 3.01%、 2.89%、 2.53%。 　　研究更新： 　　《 迈瑞医疗点评报告： 常规诊疗恢复，体外诊断和医学影像产线在二季度实现反弹》 　　《 祥生医疗点评报告： 疫后采购需求恢复常态，新技术新产品持续发力》 　　投资建议： 医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 　　关于医药领域腐败问题的整治工作： 短期来看，的确对医疗行业带来一些不确定性，例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看，整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰色空间、净化营商环境，间接增加了药械厂商在价值链上的分配权重；此外，反腐行动有利于促进价值医疗的实现，让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品，对有显著临床价值的产品且具备持续创新能力的企业来说是受益的。 　　在具体配置方向上，我们建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线： 　　（ 1）受反腐冲击较小的创新药物研发上游： 客户创新能力较强、短期有海外高速增长预期的标的，如奥浦迈、键凯科技、森松国际等； 　　（ 2）已经完成集采、进院价格透明的耗材领域： 市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等。 　　风险提示： 行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。

中心思想 医药板块触底回升态势显现 本报告核心观点指出，2023年9月8日，医药生物板块整体呈现触底回升态势，当日涨幅跑赢沪深300指数，并在申万31个子行业中位居前列。这表明市场对医药行业的信心正在逐步恢复，部分细分领域表现尤为突出。 政策与创新驱动行业发展 行业发展受到积极政策和创新成果的持续驱动。粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的发布，以及国家药品监督管理局对创新医疗器械的批准，均体现了政策对行业创新和市场活力的支持，为医药生物行业的长期增长提供了动力。 主要内容 市场整体表现与细分领域分化 2023年9月8日，医药板块表现积极，涨幅达到+0.19%，显著跑赢沪深300指数0.69个百分点，在申万31个子行业中排名第7。在医药生物行业二级子行业中，生命科学、医疗耗材和体外诊断表现突出，涨幅分别为+1.84%、+1.20%和+1.17%，显示出这些细分领域的强劲增长势头。然而，药店、血制品和医疗新基建则表现相对滞后，跌幅分别为-0.81%、-0.73%和-0.63%，反映出市场对不同子行业的差异化预期。 个股涨跌幅榜单分析 在个股层面，当日涨幅榜前三位分别为荣昌生物（+7.54%）、奥泰生物（+6.02%）和贝达药业（+5.81%），这些个股的强劲表现可能与特定产品进展或市场情绪有关。跌幅榜前三位则为开开实业（-4.89%）、太极集团（-3.20%）和益方生物-U（-2.94%），显示部分公司面临回调压力。 粤港澳大湾区药品器械目录更新 广东省药品监督管理局与广东省卫生健康委员会联合发布了第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。此次目录共纳入3个药品和4个医疗器械，包括瑞玛奈珠单抗、注射用坦昔妥单抗、硫酸瑞美吉半口崩片等药品，以及注射用聚糖透明质酸共聚物、肾动脉交感神经多级射频消融导管系统等医疗器械。这批目录的发布将进一步促进大湾区医疗资源的流通与创新产品的应用。 创新医疗器械获批上市 国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。此项批准标志着国内在心血管创新医疗器械领域取得重要进展，有望为相关疾病患者提供新的治疗选择，并推动国产高端医疗器械的发展。 上市公司资本运作与股权激励 多家上市公司发布重要动态。百诚医药（301096.SZ）计划使用自有资金回购公司部分社会公众股份，回购资金总额不超过人民币5,000万元，不低于人民币2,500万元，用于员工持股计划或股权激励，此举旨在提升公司价值并激励员工。安科生物（300009.SZ）则向108名激励对象授予361.38万股限制性股票，授予价格为5.27元/股，进一步完善了公司的激励机制。 高管变动与IPO策略调整 圣湘生物（688289.SH）核心技术人员卓红俞先生因个人原因辞去公司相关职务，药康生物（688046.SH）财务总监焦晓杉先生也因个人原因辞职，高管变动可能对公司运营产生一定影响。此外，丽珠集团（000513.SZ）参股公司津同仁决定撤回首次公开发行股票并在创业板上市的申请，这反映了公司在资本市场策略上的调整。 总结 本报告分析显示，医药生物板块在2023年9月8日呈现触底回升的积极态势，整体表现优于大盘。生命科学、医疗耗材和体外诊断等细分领域表现突出，而政策支持和创新医疗器械的获批为行业发展注入了新动力。同时，上市公司通过股份回购、股权激励等方式优化资本结构和激励机制，但部分公司也面临高管变动和IPO策略调整等挑战。投资者在关注行业整体向好趋势的同时，仍需警惕新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧等潜在风险。

　　事件： 近日， Seagen 和 Genmab 联合宣布，全球 Ph3 研究 innovaTV301 达到其总生存期 (OS) 的主要终点，结果显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性(r/m)宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受 tisotumab vedotin-tftv（ TIVDAK） 治疗的患者 OS 有明显改善。 　　点评： 　　Tisotumab vedotin-tftv 是首个获批用于 2L r/m 宫颈癌的 ADC。Tisotumabvedotin-tftv 是一种针对组织因子（ TF， 宫颈癌细胞上表达的蛋白质）的抗体药物偶联物,由 Genmab 开发的 TF 的人单克隆抗体和Seagen 的 ADC 技术组成， 该技术利用蛋白酶可裂解的连接体，将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE) 共价连接到 TF 抗体上。2021 年9 月， 基于 Ph2 临床 innovaTV 204 研究结果（ ORR 24%， DOR 8.3 m），FDA 加速批准 tisotumab vedotin-tftv 用于 r/m 宫颈癌的二线治疗。加速审批的关键验证性 Ph3 试验 innovaTV 301 研究也在同时进行， 2023年 9 月 4 日， 该研究显示达到 OS 的主要终点， PFS 和 ORR 的关键次要终点也显示出统计学意义,具体研究结果将在医学大会中发布。 　　Tisotumab vedotin-tftv 凭借其显著疗效获 FDA 加速审批，成为 NCCN指南 2L r/m 宫颈癌治疗的首选产品，完全批准后有望放大销量。 61%患者会在早期诊断并接受治疗后出现疾病复发并进展为转移性宫颈癌，一般建议联合化疗，并在可用的情况下加用贝伐珠单抗。 2018 年6 月,FDA 基于 KEYNOTE-158 加速批准帕博利珠单抗用于 2L r/m 宫颈癌（ ORR 14.6%）， 2021 年 10 月转为完全批准，但存在患者 PD-L1阳性等限制。 在此之后， FDA 收紧了 PD-1 相关产品在 2L r/m 宫颈癌的加速批准： 2021 年 10 月 Agenus 自愿撤回 balstilimab 的上市申请（ ORR 20%）， 2022 年 2 月再生元自愿撤回 cemiplimab 的上市申请（ ORR 16%）。 Tisotumab vedotin-tftv 凭借其 Ph2 研究结果，而且不论PD-L1 表达如何，患者均可受益，获得 FDA 的加速批准。 2023 年，Tisotumab vedotin-tftv 在 NCCN 指南上从“其他推荐方案”移至“首选方案”。 2021、 2022 年，产品销售收入为 600 万美元、 6300 万美元。获得完全批准之后，有望进一步放大销量。 但值得注意的是， tisotumabvedotin-tftv 存在一定安全性问题，因其眼部毒性被 FDA 黑框警告。 　　Tisotumab vedotin-tftv 大中华权益属于再鼎， 未来有望成为中国 2Lr/m 宫颈癌的 I 级推荐， 定价值得关注。 2022 年 9 月再鼎与 Seagen签订协议，获得 tisotumab vedotin-tftv 在大中华的开发和商业化权益，验证性 Ph3 临床 innovaTV 301 研究也在中国招募患者中。 国内的 2Lr/m 宫颈癌治疗， 根据 CSCO 2023 指南， I 级推荐空白， II 级推荐包括四款免疫治疗产品， 2022 获批的卡度尼利单抗、斯鲁利单抗(MSI-H)、替雷利珠单抗(MSI-H或 dMMR)，以及 2021年获批的恩沃利单抗(MSIH 或 dMMR)， ORR 分别为 33%、 39.7%、 45.9%、 44.7%。 这四款产品都是基于 ph2 研究加速批准上市，根据 CDE 近期发布的新规定，公司需要进一步执行附条件批准上市后研究工作。 我们认为， tisotumabvedotin-tftv 有望凭借率先完成的验证性 Ph3 研究，成为中国 2L r/m 宫颈癌的 I 级推荐产品。 因此， tisotumab vedotin-tftv 的国内定价值得关注。目前， PD-1 单抗年费用 3-5 万元， 卡度尼利单抗患者年费用约 19.8万元。 　　风险提示： 新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月7日,医药板块跌幅-1.59%，跑输沪深300指数0.18pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名。医药生物行业二级子行业中，疫苗（-0.19%）、药店（-0.55%）、体外诊断（-1.14%）表现居前，医疗设备（-2.33%）、生命科学（-2.00%）、中药（-1.76%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为*ST吉药（+4.23%）、普瑞眼科（+2.66%）、漱玉平民（+2.58%）；跌幅榜前3位为东富龙（-5.21%）、润达医疗(-5.03%)、我武生物(-4.56%)。 　　行业要闻： 　　人社部发布国务院任免国家工作人员通知，李利被任命为国家药品监督管理局局长。 　　（数据来源：人社部官网） 　　强生发布公告，EGFR/MET的全人源双特异性抗体Rybrevant的三期MARIPOSA-2研究获得了积极顶线结果。受试者是奥希替尼耐药后，疾病进展至局部晚期或转移性EGFR外显子19缺失或L858R替代NSCLC的患者，该研究达到了其双重主要终点。 　　（数据来源：强生官网） 　　公司要闻： 　　心脉医疗（688016.SH）：公司发布2022年度向特定对象发行股票证券募集说明书（注册稿）（2023年半年度财务数据更新版），募集资金总额不超过180,922.87万元，发行的股票数量不超过21,593,444股，募集资金净额将用于全球总部及创新与产业化基地项目、外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目、补充流动资金。 　　长春高新（000661.SZ）：公司发布回购报告书，拟使用自有资金回购部分公司已在境内发行的A股股票，全部用于后续实施公司及子公司核心团队股权激励。拟用于回购资金总额不低于人民币1.5亿元、不超过人民币2亿元，回购价格不超过人民币200元/股。回购股份实施期限为自董事会审议通过本次回购股份方案之日起不超过12个月。 　　成都先导（688222.SH）：公司发布2023年限制性股票激励计划（草案），以2023年9月7日为授予日，授予137名激励对象123.87万股第二类限制性股票，授予价格为16.15元/股。 　　迪哲医药-U（688192.SH）：公司向特定对象发行股票募集说明书（申报稿），募集资金总额不超过260,810.00万元，发行的股票数量不超过40,815,137股，募集资金净额将用于新药研发项目、国际标准创新药产业化项目、补充流动资金。 　　国新健康（000503.SZ）：公司发布向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）(2023年半年报更新稿），募集资金总额（含发行费用）不超过人民币79,448.31万元，发行数量不超过271,923,961股，募集资金净额将用于三医数字化服务体系建设项目、健康服务一体化建设项目、商保数据服务平台建设项目、研发中心升级建设项目、营销网络升级建设项目。 　　花园生物（300401.SZ）：公司拟使用自有资金不低于10,000万元（含）且不超过20,000万元（含）以集中竞价交易方式回购公司发行的A股股票，用于注销减少公司注册资本，回购的价格不超过17元/股。 　　康华生物（300841.SZ）：公司收到FDA的通知，同意公司重组六价诺如病毒疫苗在美国进入临床研究。 　　洁特股份（688026.SH）：公司发布持股5%以上股东减持结果暨权益变动提示性公告，本次减持计划实施前，海汇财富持有公司8,184,919股股票，占已发行股票的5.83%。2023年9月5日至2023年9月7日，海汇财富通过集中竞价交易方式减持公司股份1,166,958股，占公司总股本的0.83%。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　隆平高科(000998) 　　事件： 公司近日发布 2023 年中期报告。 上半年， 实现营收 17.84亿元，同增 49%，归属于母公司股东的净利润-1.44 亿元， 较上年同期相比大幅减亏，上年同期-2.97 亿元；扣非后归母净利润-1.55 亿元，上年同期-2.3 亿元。 单 2 季度，实现营收 7.19 亿元，同增 146.12%；归属于上市公司股东的净利润-2.95 亿元，上年同期-3.52 亿元。 点评如下： 　　上半年减亏成效显著。 减亏的主要原因是公司核心种子产品销量大幅提升，以及公司加快低效、无效资产的处置等。上半年，公司综合毛利率为 42.22%，同比上升 1.74 个百分点； 三项费用率为 37.64%，同比下降了 16.83 个百分点，其中财务费用率下降最为明显，下降了8.1 个百分点，主要系公司归还了部分美元贷款所致。 　　水稻、玉米种子等主导产品收入保持增长，毛利率上升。 上半年，公司水稻种子板块内生和外延并举，成效显著。实现收入 7 亿元，同增 34.4%。毛利率 37.66%，同比上升 1.23 个百分点。内生方面， 玮两优、冠两优、臻两优、隆晶优等新品系市场口碑好，销量持续提升；外延方面， 收购了福建科力 51%的股权，在水稻种子渠道、市场、制种基地上形成良好的协同和互补效应；同时在海外杂交水稻市场占有率进一步稳固，营收同比增长 9.48%。玉米种子板块，国内和国外市场同时发力，上半年实现收入 5.71 亿元，同增 74.89%；毛利率 41.83%，同比上升 1.43 个百分点。国内市场，公司深耕黄淮海市场，完成了东华北、西北、西南及特用玉米板块的基本布局，实现品种和区域全覆盖；海外市场， 增持部分隆平发展股份，加快国内外资源的融合协同创新； 　　加强研发创新， 积极参与转基因试点，创新成果储备丰富。 公司积极参与国家转基因玉米产业化试点工作，取得重要进展。 在研发创新方面，公司持续在全基因组选择、转基因育种、基因编辑等领域加强创新投入。公司创新成果储备丰富， 报告期内公司与中国农业科学院生物技术研究所联合申报的抗虫耐除草剂玉米 BFL4-2 获得农业转基因生物安全证书；利用基因编辑技术已创制出一批绿色安全水稻新种质。玮两优 8612、玮两优 7713、隆两优 8612 等 3 个品种被农业农村部冠名为超级稻品种；中玉 303、晶两优华占、中麦 578 等入选为 2023 年农业主导品种；公司与湖南杂交水稻研究中心合作培育的国内首个镉低积累水稻品种臻两优 8612，圆满完成湖南省政府下达的120 万亩推广任务。 　　有望充分受益转基因商业化全面落地，维持增持评级。 2023 年中央“一号文件”首次明确提出加快玉米大豆生物育种产业化步伐。 2023年 8 月农业农村部公告称， 2023 年转基因商业化试点范围将扩展至河北、内蒙古、吉林、四川、云南 5 个省 20 个县并在甘肃安排试种并标出了良好的效果，转基因玉米大豆抗虫耐除草剂性状表现突出，对草地贪夜蛾等鳞翅目害虫的防治效果在 90%以上，除草效果在 95%以上；转基因玉米大豆可增产 5.6%-11.6%。转基因商业化全面落地将给行业带来增量市场空间和龙头市场份额提升。 公司种子产业布局全面， 积极投身生物育种产业，具备成长为全球转基因种业巨头的潜力。 维持“增持”评级。 结合半年报业绩情况，下修公司 23/24/25 年归母净利润为 1.67/5.92/7.68 亿元。按照 24 年业绩给予 40 倍 PE，未来 6 个月目标价 18 元，距离现价有 20+%的空间。 　　风险提示：种子市场大幅波动，导致产品价格上涨不及预期

　　市场表现： 　　2023年9月6日，医药板块跌幅-1.10%，跑输沪深300指数0.88pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。医药生物行业二级子行业中，疫苗（+0.00%）、医疗耗材（-0.27%）、医疗新基建（-0.39%）表现居前，医药外包（-3.77%）、创新药（-1.50%）、药店（-0.99%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为浩欧博（+6.29%）、润达医疗（+3.42%）、健帆生物（+2.26%）；跌幅榜前3位为开开实业（-5.74%）、荣昌生物(-5.43%)、药明康德(-5.42%)。 　　行业要闻： 　　国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。 　　（数据来源：NMPA官网） 　　国家药品监督管理局网站发布《2022年度药品审评报告》。2022年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%。在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。 　　（数据来源：NMPA官网） 　　公司要闻： 　　柳药集团（603368.SH）：广西柳药集团股份有限公司向特定对象发行A股股票募集说明书（2023年半年度财务数据更新版）。 　　东亚药业（605177.SH）：公司发布关于向不特定对象发行可转换公司债券2023年度跟踪评级结果，本次评级结果：公司主体信用等级：“AA-”，评级展望：“稳定”，“东亚转债”债券信用等级“AA-”。 　　恒瑞医药（600276.SH）：子公司苏州盛迪亚生物注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。截至目前，注射用SHR-A1811 　　相关项目累计已投入研发费用约31,937万元。 　　赛诺医疗（688108.SH）：公司发布收购美国eLum公司股权的公告。 　　华康医疗（301235.SZ）：公司发布向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）。 　　三星医疗（601567.SH）：发布经营合同中标的公告，中标总金额约为3.68亿元。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　市场表现： 　　2023年9月5日,医药板块跌幅-0.37%，跑赢沪深300指数0.38pct，涨跌幅居申万31个子行业第9名。医药生物行业二级子行业中，药店（+0.78%）、疫苗（-0.07%）、血制品（-0.12%）表现居前，医疗新基建（-1.46%）、生命科学（-1.31%）、医药外包（-0.86%）表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为迈威生物-U（+4.50%）、智飞生物（+4.07%）、仟源医药（+3.60%）；跌幅榜前3位为开开实业（-7.09%）、诺思格(-5.33%)、太安堂(-5.05%)。 　　行业要闻： 　　国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，提出要夯实医保支付管理基础、加强医保准入管理、完善医保支付政策。《通知》提出，坚持“保基本”的功能定位。原则上临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等不得纳入医保支付范围。 　　（数据来源：国家医保局官网） 　　国家药监局同意国家中药品种保护审评委员会的意见，提前终止灯盏花素滴丸中药品种保护。（1）自本通知印发之日起，贵州信邦制药灯盏花素滴丸不再按国家中药保护品种管理，不得冠以“国家中药保护品种”的称谓。（2）贵州省药品监督管理局负责收回上述品种国家中药保护品种审批件及中药保护品种证书。（数据来源：NMPA官网） 　　公司要闻： 　　沃森生物：公司发布关于回购公司股份的进展公告，截至2023年8月31日，已回购股份数量为2,000,000股，占公司总股本的0.12%，最高成交价为36.28元/股，最低成交价为35.69元/股。 　　美诺华：公司全资子公司美诺华天康收到国家药监局核准签发的厄贝沙坦片《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人由“江西施美药业有限公司”变更为“宁波美诺华天康药业有限公司”，药品批准文号不变。 　　楚天科技：公司发布向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）。 　　特一药业：公司发布2023年度以简易程序向特定对象发行股票募集说明书（注册稿）。 　　浩欧博：公司与Inmunotek公司签订独家排他战略合作协议，由公司独家将Inmunotek公司旗下欧脱克系列脱敏药品引进中国市场，开展欧脱克系列脱敏药品的国内销售和注册。 　　人福医药：公司发布关于控股股东所持股份被轮候冻结的公告，控股股东武汉当代科技持有公司446,597,029股，占公司总股本的27.35%，其中已质押的386,767,393股已被司法标记及轮候冻结，占其持有公司股份数量的86.60%，剩余未质押的59,829,636股已被司法冻结及轮候冻结，占其持有公司股份数量的13.40%。 　　华康医疗：公司发布向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书 　　（修订稿）（2023年半年报财务数据更新版）。 　　甘李药业：公司发布向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）。 　　翰宇药业：公司全资子公司深圳翰宇医疗收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想 医保政策导向与行业影响 本报告核心观点指出，国家医保局发布的医用耗材支付管理新规，明确了“保基本”的功能定位，将对医用耗材的医保准入和支付范围产生深远影响，预示着行业将进一步聚焦临床价值高、费用可承受的产品，非治疗性或高价低效耗材将面临医保退出风险。 市场动态与企业发展概览 在政策调整背景下，医药生物板块整体表现相对平稳，部分子行业如药店表现突出，而医疗新基建等则有所承压。同时，多家上市公司积极应对市场变化，通过股份回购、产品注册、战略合作及融资等方式调整业务布局，但部分企业也面临控股股东股份冻结等风险。 主要内容 医药板块市场表现分析 整体表现： 2023年9月5日，医药板块跌幅为-0.37%，跑赢沪深300指数0.38个百分点，在申万31个子行业中排名第9。 子行业分化： 药店子行业表现居前，涨幅达+0.78%；疫苗（-0.07%）和血制品（-0.12%）紧随其后。表现靠后的子行业包括医疗新基建（-1.46%）、生命科学（-1.31%）和医药外包（-0.86%）。 个股涨跌： 当日涨幅前三的个股为迈威生物-U（+4.50%）、智飞生物（+4.07%）和仟源医药（+3.60%）。跌幅前三的个股为开开实业（-7.09%）、诺思格（-5.33%）和太安堂（-5.05%）。 监管政策与行业发展趋势 医保局发布医用耗材支付管理通知： 国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，强调夯实医保支付管理基础、加强医保准入管理、完善医保支付政策。明确提出坚持“保基本”功能定位，临床价值不高、价格或费用远超基金和患者承受能力的医用耗材，以及非治疗性康复器具等原则上不得纳入医保支付范围。 药监局终止中药品种保护： 国家药监局同意提前终止灯盏花素滴丸的中药品种保护，贵州信邦制药的该品种不再按国家中药保护品种管理。 重点公司动态与业务进展 沃森生物： 截至2023年8月31日，公司已回购股份2,000,000股，占总股本的0.12%。 美诺华： 全资子公司美诺华天康收到厄贝沙坦片《药品补充申请批准通知书》，上市许可持有人变更为美诺华天康药业有限公司。 楚天科技与特一药业： 分别发布了可转换公司债券募集说明书（修订稿）和向特定对象发行股票募集说明书（注册稿），推进融资计划。 浩欧博： 与Inmunotek公司签订独家排他战略合作协议，引进欧脱克系列脱敏药品进入中国市场。 人福医药： 控股股东武汉当代科技所持公司股份被轮候冻结，涉及其持有公司股份的86.60%已质押部分和13.40%未质押部分。 华康医疗与甘李药业： 分别发布了可转换公司债券募集说明书（修订稿）和向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿），更新财务数据或推进融资。 翰宇药业： 全资子公司深圳翰宇医疗收到《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。 总结 本报告分析了2023年9月5日医药生物行业的市场表现及重要动态。当日医药板块整体跑赢大盘，但子行业和个股表现分化明显。政策层面，国家医保局发布医用耗材支付管理新规，强调“保基本”原则，预示着医用耗材市场将面临结构性调整，高临床价值和合理定价的产品将更具竞争力。同时，国家药监局终止中药品种保护的案例也反映了监管趋严的态势。公司层面，多家企业通过回购、产品注册、战略合作及融资等方式积极应对市场变化，但部分公司也面临股权冻结等风险。未来，新药研发及上市不及预期、政策推进超预期以及市场竞争加剧是行业面临的主要风险。

　　福元医药(601089) 　　公司是集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业。公司主要从事仿制药及医疗器械的研发、生产和销售，药品制剂业务占比超90%。公司仿制药产品种类丰富，主要覆盖心血管等慢病领域，截至2023年6月底，公司共有94个产品被纳入医保目录，首仿药物11个，主要产品中有15个被纳入医保目录，9个中选国家集采。公司营收稳定增长，归母净利润快速增长，2018-2022年营收CAGR为12.54%，2023H1实现收入16.30亿元，同比增长5.61%，2018-2022年归母净利润CAGR为21.65%，2023H1实现归母净利润2.50亿元，同比增长21.57%。 　　中国为慢病人口大国，未来慢病用药市场前景广阔。根据国新办发布的《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》，与2015年相比，2019年高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、癌症四类慢性病患病率均呈现增长趋势，其中18岁及以上居民高血压和糖尿病患病率分别上升了2.3、2.2个百分点。同时，中国慢病市场管理规模有望继续保持双位数增长，根据华经产业研究院数据，2020年我国慢病管理市场规模为5.59万亿元，2015年-2020年的复合增速为18.13%，预计2026年有望突破十万亿元，2020年-2026年的复合增速为11.31%。 　　首仿快仿临床急需品种，院外市场有望加速成长。公司产品战略为首仿和快仿针对重大、多发性疾病的临床急需品种。此类品种，无论是针对重大的还是多发性的疾病药物都具有市场规模大，前期学术推广完善的特性，而市场规模大的品种也正是集采考虑的重点品种。此外，公司品规在2个及以上的品种超15个，公司的多品规申报有助于公司产品实现差异化竞争，院外市场有望加速成长。 　　公司在研项目储备丰富，有望持续贡献增量收入。截至2023年6月底，公司共有仿制药制剂在研项目55个、创新药在研项目4个、医疗器械在研项目2个。仿制药方面，预计未来公司每年将有6-8个品种获批，有望持续为公司贡献新的增量收入。 　　公司向上布局原料药，募资建设制剂产能，一体化能力持续提升。公司持续向上布局原料药，已拥有多个“原料药+制剂”一体化品种。同时，公司募投项目新产能建设加速，满产后将形成约59亿片/粒药品制剂的年生产能力。 　　盈利预测 　　我们预测公司2023/24/25年收入为35.55/40.17/44.99亿元，净利润为5.50/6.90/8.65亿元，对应当前PE为14/11/9X，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示 　　市场竞争加剧风险；国家带量采购风险；产品研发失败风险。