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    • 医药行业周报:Accuredit在研基因编辑疗法获FDA临床批准

      医药行业周报:Accuredit在研基因编辑疗法获FDA临床批准

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月2日,医药板块涨跌幅-1.92%,跑输沪深300指数0.22pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,血液制品(-1.33%)、医药流通(-1.53%)、医疗耗材(-1.60%)表现居前,线下药店(-7.27%)、医院(-3.70%)、医疗研发外包(-3.38%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为冠昊生物(+20.02%)、南华生物(+10.07%)、中源协和(+10.00%);跌幅榜前3位为乐心医疗(-13.98%)、春立医疗(-10.15%)、老百姓(-9.33%)。   行业要闻:   9月2日,Accuredit宣布公司自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可,拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)。ART001是通过脂质纳米颗粒(LNP)将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏,对TTR基因进行编辑,从而阻断TTR蛋白的表达,从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。   (来源:Accuredit,太平洋证券研究院)   公司要闻:   众生药业(002317):公司发布公告,子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》。   苑东生物(688513):公司发布公告,子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸丙卡特罗口服溶液《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   赛隆药业(002898):公司发布公告,子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的奥美拉唑钠《化学原料药上市申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   成大生物(688739):公司发布公告,本溪子公司研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)境内生产药品注册上市许可申请于近日获得了国家药品监督管理局的《受理通知书》。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-04
    • 医药行业周报:礼来肾病1类新药在中国获批临床

      医药行业周报:礼来肾病1类新药在中国获批临床

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年9月3日,医药板块涨跌幅+0.64%,跑赢沪深300指数0.38pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。各医药子行业中,线下药店(+4.55%)、医疗研发外包(+1.37%)、血液制品(+0.68%)表现居前,体外诊断(+0.06%)、医疗耗材(+0.21%)、医疗设备(+0.28%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为老百姓(+9.97%)、赛伦生物(+8.95%)、复旦复华(+6.32%);跌幅榜前3位为冠昊生物(-11.09%)、香雪制药(-8.37%)、南华生物(-5.75%)。   行业要闻:   近日,CDE官网公示,礼来申报的LY3540378注射液获批临床,拟开发用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)患者。LY3540378(Volenrelaxin)是一种半衰期延长的重组人松弛素蛋白,由人松弛素类似物和血清白蛋白VHH结构域组成,被研发用于改善肾脏灌注和心肾功能,目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。   (来源:CDE,太平洋证券研究院)   公司要闻:   天士力(600535):公司发布公告,子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸丙卡特罗口服溶液的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   人福医药(600079):公司发布公告,子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW071021片的《药物临床试验批准通知书》,批准该药在晚期实体瘤中开展临床试验。   中国医药(600056):公司发布公告,子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份甲苯磺酸艾多沙班片《药品补充申请批准通知书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   莎普爱思(603168):公司发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液的《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-04
    • 拓益销售收入24H1同比增长50%,公司运营效率显著提升

      拓益销售收入24H1同比增长50%,公司运营效率显著提升

      个股研报
        君实生物(688180)   事件:   近日,公司发布2024年上半年报告。公司2024年上半年营业收入为7.86亿元(同比+17.37%),研发费用为5.46亿元(同比-42.40%),销售费用为4.28亿元(同比+14.59%),管理费用为2.40亿元(同比+3.19%),归母净利润为-6.45亿元,扣非归母净利润为-6.27亿元。   观点:   2024H1拓益销售收入大幅增长,公司整体运营效率持续提升,亏损收窄。2024年上半年季度公司营收7.86亿元,同比增长17.37%,营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长。其中,核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入6.71亿元,同比增长50.11%。公司持续加强费用管控,优化资源配置。2024H1研发费用5.46亿元,同比减少42.40%;销售费用4.28亿元,同比增长14.59%;管理费用2.40亿元,同比增长3.19%。2024H1公司归母净利润-6.45亿元,扣非归母净利润-6.27亿元,亏损同比收窄3.5/3.4亿元。截至2024年6月30日,公司在手现金为33亿元。   2024年拓益国内医保适应症有望扩至10项,国际化布局进展顺利,多项核心管线稳步推进。截止目前,拓益已于国内获批10项适应症,2项适应症sNDA获得受理,6项适应症纳入国家医保目录。拓益于24H1新增4项获批适应症,因此今年医保适应症有望扩至10项,其中4项或为医保独家适应症(围手术NSCLC,1L RCC,1L TNBC,1L ES-SCLC)。2024年1月特瑞普利单抗美国商业化正式启动,NPC适应症销售峰值有望达到2亿美金。海外其他地区,特瑞普利单抗上市申请获欧盟、英国、澳大利亚、新加坡,马来西亚、中国香港受理。2024年7月,特瑞普利单抗的上市申请获得CHMP的积极意见,今年有望在欧盟获批上市。此外,公司目前JS005(IL-17A)用于银屑病的3期临床完成患者招募,JS001sc(PD-1皮下注射剂型)启动关键临床。   2024年拓益国内销售保持高速增长,海外在更多地区上市,后期核心管线催化剂丰富。1)2024年,拓益国内销售持续放量,保持高速增长趋势;2)特瑞普利单抗有望在海外更多地区批准上市,并获得里程碑收入;3)特瑞普利单抗用于围手术期ESCC数据读出;4)昂戈瑞西单抗(PCSK9)用于高胆固醇血症获NMPA批准上市;5)JS105(PI3Kα)启动关键临床。   投资建议:   我们预测公司2024/25/26年营业收入为20.65/35.79/47.03亿元,归母净利润为-12.27/0.24/9.29亿元人民币。假定WACC为9%,永续增长率3%,我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为593.94亿元人民币,对应股价为60.26元。维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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      2024-09-04
    • 厚积薄发的ADC和多抗龙头,携手BMS掘金全球市场

      厚积薄发的ADC和多抗龙头,携手BMS掘金全球市场

      个股研报
        百利天恒(688506)   报告摘要   创新转型的典范,成功打造行业领先的ADC和多抗平台。   1)百利天恒(688506)是国内第一批转型创新的制药企业。公司于2010年涉足生物药研发并于2014年在美国设立研发子公司SystImmune,搭建工程化抗体技术平台(双/多抗和ADC),先发优势明显;   2)ADC领域,靶点突破打造FIC,产品优化实现BIC。核心产品BL-B01D1是全球首创EGFR x HER3双靶点ADC药物,已在多种癌症类型中表现出显著疗效,7项3期临床共同推进,首发适应症有望2026年获批;BL-M07D1(HER2ADC)和BL-M11D1(CD33ADC)均为同靶点强有力的竞争者,前者已进入3期临床;3)多抗领域,在研管线高度差异化。双信号抑制SI-B001(EGFR xHER3双抗)NSCLC3期临床已启动,多抗GNC平台成功孵化出4款FIC四特异性抗体,其中3款进入临床阶段。   携手BMS共同开发及共同商业化BL-B01D1,进一步验证ADC平台价值,成为全球ADC领域的重要竞争者和创新引领者。   1)ADC领域前景广阔,2033年市场规模预计达到1519亿美金;ADC技术在历经三代变革后,依然存在着巨大的发展潜力;2)与BMS达成全球战略许可及合作协议,总交易额为84亿美金,公司ADC平台的创新价值进一步得到印证,也有望加速产品在全球范围内的研发进程和市场拓展;   3)BL-B01D1的EGFRxHER3靶点组合无需生物标志物高表达,具有治疗多种主流癌种的潜力。   财务状况稳健,为持续的研发投入和市场扩张提供坚实的保障。1)公司24Q1收到BMS的8亿美金首付款,在手现金59亿元,有望在未来两年内获得5亿美元付款;   2)化药制剂和中成药制剂收入为公司提供稳定现金流。   2024年重要临床数据读出   1)BL-B01D1(EGFR x HER3ADC):①2024ESMO,3项适应症(BTC、ESCC和UC)数据读出;②2024SABCS,BC1b期数据读出;   投资建议   百利天恒是一家从仿制药成功转型创新药的生物医药企业,拥有ADC+多抗两大药物研发平台。核心管线出海获BMS背书后,未来2-3年的数据更新将进一步巩固公司作为全球工程化抗体龙头的地位。ADC领域,公司FIC产品BL-B01D1国内7项3期临床高效推进,海外携手BMS共拓全球市场,两款BIC产品BL-M07D1和BL-M11D1显示出同类最佳潜力;多抗领域,双抗产品SI-B001进入临床3期,GNC平台成功孵化出4款FIC四特异性抗体。我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为1076亿元人民币,对应股价为268.33元。首次覆盖给予“买入”评级。   风险提示   创新药研发不及预期:存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险;医药行业政策变化风险:如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响;宏观环境风险:公司在中美两地设有研发中心,未来国际政治、经济、市场环境的不确定性,可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
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      2024-09-03
    • 基础化工行业周报:三氯蔗糖价格调涨,聚合MDI、天然橡胶价格持续上行

      基础化工行业周报:三氯蔗糖价格调涨,聚合MDI、天然橡胶价格持续上行

      化学制品
        报告摘要   1.重点行业和产品情况跟踪   三氯蔗糖:主流企业发布涨价函,三氯蔗糖价格上涨。8月28日,国内三氯蔗糖主流企业金禾实业、科宏生物、山东康宝、新琪安发布调价函,大幅上调三氯蔗糖价格,从10万元/吨上调至15万元/吨。三氯蔗糖行业长期亏损叠加近日巴西火灾导致的白糖涨价,三氯蔗糖企业挺价意愿强烈。此次涨幅明显,三氯蔗糖行业亏损状况有望得到明显改善;同时后续多家企业仍有长时间停车计划。据百川盈孚数据,截至8月30日,三氯蔗糖价格为15万元/吨,较上周上涨5万元/吨,周环比上涨50%。   MDI:供应偏紧,聚合MDI价格小幅上涨。据百川盈孚,当地时间8月5日,受原料乙烯供应方面的不可抗力影响,亨斯迈位于荷兰罗曾堡的35万吨/年和12万吨/年的MDI及其相关产品生产装置宣布不可抗力,该装置于8月13日解除不可抗力,海外MDI整体供应量有限。国内多项装置同样处于检修中,烟台大厂110万吨/年装置7月16日开始检修,预计为期45天;浙江某厂7万吨/年MDI装置于7月26日进入检修,预计检修35天左右,市场供应收紧。据wind数据显示,聚合MDI华南市场均价17240元/吨,较上周价格上升100元/吨。   天然橡胶:受降雨天气影响,天然橡胶价格持续上行。受多雨天气影响,天气端对割胶有所扰动,当前国内云南产区持续下雨,西双版纳部分地区仍受降雨扰动,原料胶水产量不稳,泰国产区生产受阻,供应紧张。根据百川盈孚数据,截至2024年8月30日,天然橡胶价格为15358元/吨,较上周上涨2.85%,丁苯橡胶价格为15550元/吨,较上周上涨2.09%。全钢胎厂检修企业装置逐步恢复,带动产能利用率恢复性提升。半钢胎产能利用率小幅波动,内销市场雪地胎需求及外贸订单支撑下,企业延续高开工状态。本周全钢胎开工率为58.85%,较上周上升0.54个百分点;半钢胎开工率为78.96%,较上周下降0.03个百分点。   2.核心观点   (1)三氯蔗糖:受主流企业发布涨价函的影响,三氯蔗糖价格强势上行。后续多家企业或有停车,行业供给将有所缩紧,三氯蔗糖具备再次提价的可能,三氯蔗糖行业亏损状况有望得到明显改善。建议关注:金禾实业(暂无评级)等。   (2)MDI:受亨斯迈位于荷兰罗曾堡的MDI生产装置不可抗力影响,海外整体供应量有限。国内部分装置处于检修状态,预计MDI价格将继续上行。建议关注:万华化学等。   风险提示:下游需求不及预期、产品价格下跌等。
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      2024-09-03
    • 康辰药业:业绩短期受转型影响,创新药管线逐步兑现

      康辰药业:业绩短期受转型影响,创新药管线逐步兑现

      个股研报
        康辰药业(603590)   事件:2024年8月28日,公司发布2024年半年度报告:2024年上半年实现营业收入4.05亿元,同比下降10.16%;归母净利润0.79亿元,同比下降14.73%;扣非净利润0.75亿元,同比下降12.18%;经营性现金流量净额0.82亿元,同比增长86.86%。   其中,2024年第二季度实现营业收入2.06亿元,同比下降27.98%;归母净利润0.38亿元,同比下降44.14%;扣非净利润0.35亿元,同比下降43.92%;经营性现金流量净额0.37亿元,同比增长27.59%。   公司转型进入深水区,主要产品短期受影响   公司今年初开启营销转型和创新转型以应对行业变化和市场竞争,目前已进入深水区,挑战与压力巨大。2024年上半年,公司主要产品苏灵实现营业收入2.75亿元,同比下降11.01%;密盖息实现营业收入1.30亿元,同比下降3.05%。通过推进营销转型,强化核心产品的学术影响力,不断提升药物的可及性,将助力公司业绩稳健增长。   化学药1.1类创新药KC1036,多个适应症临床进展顺利   公司自主研发的1.1类创新药KC1036,可通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究,2024年2月已完成首例受试者入组;公司2023年12月获得“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的临床试验通知书,目前正在有序推进受试者入组。KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究,2023年2月完成首例受试者入组,目前已完成所有受试者入组。   中药1.2类创新药ZY5301,正在有序推进上市申请   ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种。2024年3月,ZY5301的Ⅲ期临床研究数据完成揭盲,在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点,且安全性和耐受性良好。2024年7月,ZY5301的Ⅱ期临床研究结果发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊,体现了其对ZY5301治疗女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性与安全性的高度认可。   期间费用率略增加,整体净利率略下降   2024年上半年,公司的综合毛利率同比增加0.06pct至89.53%;销售费用1.94亿元,销售费用率同比下降0.86pct至47.84%;管理费用0.57亿元,管理费用率同比增加3.69pct至13.96%;由于重要研发项目进入临床Ⅲ期,研发费用资本化,研发费用0.23亿元,研发费用率同比降低3.19pct至5.75%;由于借款利息增加以及汇率波动导致汇兑损益减少,财务费用率同比增加1.50pct至-0.56%;整体期间费用率增加1.14pct至66.98%;综合影响下,公司整体净利率同比下降1.38pct至21.55%。   2024年度第二季度,公司的综合毛利率同比增加0.77pct至90.31%;   销售费用率同比下降0.19pct至50.20%;管理费用率同比增加5.77pct至14.75%;研发费用率同比降低0.84pct至5.82%;财务费用率同比提升2.01pct至-0.59%;综合影响下,公司整体净利率同比下降6.08pct至19.65%。   盈利预测及投资评级:我们预计,2024-2026年公司营业收入分别为9.45亿元/10.18亿元/14.25亿元,同比增速分别为2.66%/7.81%/39.93%,归母净利润分别为1.21亿元/1.32亿元/1.93亿元,同比增速分别为-19.27%/8.89%/45.95%,EPS分别为0.76元/0.83元/1.21元,当前股价对应2024-2026年PE为30倍/27倍/19倍,维持“买入”评级。   风险提示:其他类型止血药的竞争风险;公司抗肿瘤创新药研发进度不及预期风险;公司推出新产品后销售能力不及预期风险。
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      2024-09-02
    • 医药行业周报:强生Nipocalimab递交上市申请,用于治疗gMG

      医药行业周报:强生Nipocalimab递交上市申请,用于治疗gMG

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月30日,医药板块涨跌幅+1.00%,跑输沪深300指数0.33pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,线下药店(+5.34%)、医疗设备(+4.73%)、医院(+1.76%)表现居前,血液制品(-0.17%)、疫苗(+0.51%)、其他生物制品(+0.82%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为老百姓(+10.02%)、通化金马(+9.97%)、迈瑞医疗(+9.90%);跌幅榜前3位为佐力药业(-7.77%)、奥赛康(-4.98%)、博拓生物(-4.20%)。   行业要闻:   8月30日,强生宣布,已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法Nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”、靶向新生儿Fc受体的抗体疗法,通过与FcRn结合,让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中,而是在细胞内被降解。   (来源:强生,太平洋证券研究院)   公司要闻:   奕瑞科技(688301):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入18.64亿元,同比增长20.31%,归母净利润为6.08亿元,同比下降5.27%,扣非后归母净利润为5.91亿元,同比下降14.43%。   联影医疗(688271):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入114.11亿元,同比增长23.52%,归母净利润为19.74亿元,同比增长19.21%,扣非后归母净利润为16.65亿元,同比增长25.38%。   同仁堂(600085):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入178.61亿元,同比增长16.19%,归母净利润为16.69亿元,同比增长16.92%,扣非后归母净利润为16.57亿元,同比增长18.32%。   大参林(603233):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入254.31亿元,同比增长15.45%,归母净利润为11.67亿元,同比增长12.63%,扣非后归母净利润为11.41亿元,同比增长13.56%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-09-02
    • Q2业绩略低于市场预期,产能投放有望助力新产品法规市场放量

      Q2业绩略低于市场预期,产能投放有望助力新产品法规市场放量

      个股研报
        同和药业(300636)   事件   2024年8月28日,公司发布2024年半年报,2024H1公司实现营业收入3.82亿元(YoY+0.08%),归母净利润0.70亿元(YoY+21.96%),扣非净利润0.68亿元(YoY+36.12%)。   观点   Q2业绩低于预期,海外销售收入实现快速增长。分季度来看,2024Q2实现营收1.76亿元(YoY+9.06%)、归母净利润0.26亿元(YoY+8.59%)、扣非净利润0.27亿元(YoY+61.19%)。分业务来看,2024H1原料药及中间体业务实现销售收入3.42亿元,同比+7.35%,毛利率为34.73%,同比+3.65pct,CMO/CDMO业务实现销售收入0.40亿元,同比-36.71%,毛利率为32.75%,同比-11.97pct。分区域来看,2024H1国外销售收入为3.27亿元,同比+13.39%,毛利率为39.26%,同比+2.58pct,国内销售收入为0.55亿元,同比-40.83%,毛利率为6.68%,同比-16.38pct。   Q2期间费用率提升,盈利能力环比下降。2024H1,公司毛利率为34.53%,同比+1.20pct,净利率为18.20%,同比+3.26pct,单Q2毛利率为32.01%,同比+2.18pct,环比-4.66pct,净利率为14.80%,同比-0.07pct,环比-6.30pct。我们认为Q2毛利率及净利率环比下降或主要因为:①行业竞争不断加剧,部分产品价格下滑,毛利率下降;② Q2期间费用率为12.87%,环比+3.64pct。   二厂区产能投放,新产品规范市场有望开始快速放量。截至2024年6月底,二厂区一期工程4个车间已达到预定可使用状态,满产产值有望达到5亿元。公司17个新产品规范市场专利开始陆续到期,其中包括多个原研全球销售额排名靠前的品种,如阿哌沙班、恩格列净、利伐沙班、达格列净等,预计将持续贡献增量收入。同时,公司产品注册持续进行,截至2024年6月底,10个产品在欧盟、2个在美国、3个在日本、9个在韩国、10个在中国等国家完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查。   投资建议   公司新产品法规市场专利将于2023年Q4开始陆续到期,我们预计新产品在法规市场即将开始放量,预测公司2024/25/26年营收为9.00/12.41/15.84亿元,归母净利润为1.80/2.58/3.43亿元,对应当前PE为18/13/10X,持续给予“买入”评级。   风险提示   行业竞争加剧风险;产品价格下降风险;产能投放不及预期;环保风险;汇率风险。
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      2024-08-30
    • Q2业绩基本符合市场预期,制剂销售逐步上量

      Q2业绩基本符合市场预期,制剂销售逐步上量

      个股研报
        奥锐特(605116)   事件   2024年8月28日,公司发布2024年半年报,2024H1公司实现营业收入7.31亿元(YoY+32.21%),归母净利润1.89亿元(YoY+96.66%),扣非净利润1.87亿元(YoY+98.81%)。   观点   Q2业绩基本符合市场预期,收入及利润同比实现高速增长。公司半年度营收及利润均达历史最高水平,单季度来看,2024Q2实现营收3.95亿元(YoY+57.69%),归母净利润1.06亿元(YoY+112.73%),扣非净利润1.05亿元(YoY+108.73%),同比实现高速增长,且达到历史最高水平。我们认为增长的主要原因是:①公司持续深耕主业,心血管类、抗肿瘤类等优势原料药销售稳健增长;②公司地屈孕酮片逐步上量,市场拓展成效进一步体现。   制剂销售占比提升,盈利能力持续大幅提升。2024H1,公司毛利率为57.02%(YoY+7.23ct),净利率为25.81%(YoY+8.29ct),单Q2毛利率为59.86%,同比+4.96pct,环比+6.18pct,净利率为26.94%,同比+6.53pct,环比+2.45pct。我们认为盈利能力大幅提升主要原因是:①毛利率较高的制剂业务占比提升,2023H1公司并未开展制剂销售,2024Q1制剂业务销售占比约为7%,2024Q2占比提升至18%;②管理费用率下降,2024Q2管理费用率为10.66%,同比-6.90pct。   积极推进“原料药+制剂”一体化,地屈孕酮片有望加速放量。公司地屈孕酮片于2023年6月底获批上市,为公司首个制剂产品,公司有近20人的制剂销售团队,负责产品全国市场推广工作,截至2024年6月底,已经在30个省市挂网,进院4,411家(含社区门诊),2024H1实现销售收入9,247.59万元,随着产品持续进院,2024年制剂业务有望加速放量。此外,预计公司2024将提交地屈孕酮复方片、恩扎鲁胺片等制剂产品注册申报,2026年起每年获批3-5个产品。   投资建议   公司地屈孕酮片、司美格鲁肽原料药有望在1-2年内加速放量,预测公司2024/25/26年营收为16.14/20.01/25.28亿元,归母净利润为4.00/5.20/6.76亿元,对应当前PE为23/17/13X,持续给予“买入”评级。   风险提示   政策风险;市场竞争加剧风险;汇率波动风险;产品研发失败风险。
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      2024-08-30
    • 医药行业周报:FDA授予SpringWorks在研MEK抑制剂优先审评资格

      医药行业周报:FDA授予SpringWorks在研MEK抑制剂优先审评资格

      化学制药
        报告摘要   市场表现:   2024年8月29日,医药板块涨跌幅+1.37%,跑赢沪深300指数1.64pct,涨跌幅居申万31个子行业第11名。各医药子行业中,线下药店(+2.76%)、医疗耗材(+2.26%)、医疗研发外包(+2.24%)表现居前,医药流通(+0.76%)、疫苗(+1.36%)、体外诊断(+1.40%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为乐心医疗(+20.00%)、皓元医药(+16.42%)、常山药业(+10.03%);跌幅榜前3位为兴齐眼药(-12.40%)、普利制药(-8.23%)、马应龙(-7.48%)。   行业要闻:   8月29日,SpringWorks宣布,美国FDA已接受公司在研MEK抑制剂Mirdametinib的新药申请(NDA),用于治疗神经纤维瘤病1型相关的丛状神经纤维瘤(NF1-PN)的成人和儿童患者,FDA同时授予该申请优先审评资格,该申请的PDUFA目标日期为2025年2月28日。Mirdametinib有可能成为用以治疗NF1-PN成人患者的首个获批药物,并有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。   (来源:SpringWorks,太平洋证券研究院)   公司要闻:   普蕊斯(301257):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入3.94亿元,同比增长13.16%,归母净利润为0.55亿元,同比下降11.33%,扣非后归母净利润为0.48亿元,同比下降2.81%。   老百姓(603883):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入109.40亿元,同比增长1.19%,归母净利润为5.03亿元,同比下降2.05%,扣非后归母净利润为4.82亿元,同比下降1.79%。   益丰药房(603939):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入117.62亿元,同比增长9.86%,归母净利润为7.98亿元,同比增长15.77%,扣非后归母净利润为7.86亿元,同比增长15.77%。   新华医疗(600587):公司发布2024半年报,公司2024年上半年实现营业收入52.87亿元,同比增长2.24%,归母净利润为4.84亿元,同比增长5.57%,扣非后归母净利润为4.74亿元,同比增长15.11%。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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      2024-08-30
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