中心思想
业绩驱动与创新突破并举
迈威生物2023年前三季度营收实现近四倍增长,主要得益于创新药物的国际授权收入和新上市产品的市场放量。公司在研管线进展显著,特别是TMPRSS6单抗获得美国FDA快速通道认定,以及核心在研产品在国际学术会议上展示的优异临床数据,凸显了其强大的研发实力和全球化布局潜力。
核心产品商业化加速,未来增长可期
随着迈利舒®等上市产品销售额的逐步提升,以及9MW0321等生物类似物有望进入市场,公司产品组合的商业化进程正在加速。同时,与DISC MEDICINE,INC.的国际合作,为公司带来了可观的里程碑付款和未来销售分成,为长期发展奠定了基础。
主要内容
2023年前三季度业绩分析
营收大幅增长,亏损符合预期: 2023年前三季度,迈威生物实现营收9951万元,同比大幅增长387.22%。这一显著增长主要归因于子公司迈威(美国)就铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗与美国DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议,并在上半年确认了较高的收入。同期,归母净利润和扣非净利润分别为-6.73亿元和-6.78亿元,业绩表现符合市场预期。2023年第三季度,公司营收为955万元,同比增长1.92%,归母净利润和扣非净利润分别为-2.60亿元和-2.62亿元。
上市产品逐步放量,贡献营收增长: 迈利舒®(地舒单抗骨质疏松适应症)于2023年3月底获批上市,在2023年前三季度贡献了2343.33万元的药品销售收入。随着该产品在市场上的逐步放量,预计将进一步提升公司营收。此外,9MW0321(地舒单抗肿瘤骨转移适应症)已提交药品上市许可申请,有望成为第一梯队上市的生物类似物,进一步丰富公司产品线。
创新研发进展与市场潜力
TMPRSS6单抗获FDA快速通道认定,全球市场前景广阔: 2023年9月21日,公司TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获得美国FDA快速通道认定,未来有望获得孤儿药资格,并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。公司已授予DISC MEDICINE,INC.除大中华区和东南亚以外所有区域的独家开发、生产和商业化权利,该协议可为公司带来最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款,以及许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费,展现了其巨大的国际市场潜力。
核心在研产品数据表现优异,多管线研发持续推进:
9MW2821(Nectin-4 ADC药物): 作为公司首款Nectin-4 ADC药物,也是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。据欧洲肿瘤学会年会(ESMO)口头汇报,9MW2821展现出良好可控的安全性,血液学毒性可控、可耐受且可逆转。除尿路上皮癌外,该药物在其他癌种中也观察到具有前景的抗肿瘤活性,并且多适应症正在积极拓展中。
8MW0511(重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白): 在ESMO口头汇报中,该产品在研究中显示有确切的临床疗效,总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。
丰富多元的研发管线: 公司拥有12个核心在研品种,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域,显示出强大的研发实力和广阔的市场布局。
盈利预测与风险提示: 国金证券维持对迈威生物的“买入”评级。预计2023/2024/2025年公司营收分别为4.3亿元、9.1亿元和19.0亿元,归母净利润分别为-9.0亿元、-7.3亿元和-2.9亿元,预计亏损将逐年收窄。报告同时提示了临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险以及限售股解禁等潜在风险。
总结
迈威生物在2023年前三季度展现出强劲的营收增长势头,主要得益于创新药物的国际授权收入和新上市产品的市场贡献。公司在研管线进展顺利,特别是TMPRSS6单抗获得美国FDA快速通道认定,以及9MW2821和8MW0511在国际学术会议上展示的积极临床数据,进一步验证了其在生物医药领域的创新能力和全球竞争力。尽管公司目前仍处于战略性亏损阶段,但随着核心产品的商业化进程加速和多元化研发管线的持续推进,预计未来营收将持续增长,亏损有望逐步收窄。投资者在关注公司发展潜力的同时,也需警惕市场推广、政策变化及行业竞争等潜在风险。