以岭药业(002603) 　　事件 　　4 月 8 日，广东联盟清开灵等中成药集中带量采购拟中选结果进行公示，以岭药业连花清瘟颗粒备选价为 2.3295 元/袋。 　　4 月 9 日，以岭药业发布公告，经公司董事会审议通过了《关于对外捐赠的议案》，公司决定通过中国红十字基金会向上海地区捐赠价值 5000万元连花清瘟防疫物资。此前，公司已经向上海捐赠价值 1100 万的连花清瘟胶囊，并向吉林捐赠了 500 万的连花清瘟胶囊。 　　点评 　　连花清瘟是新冠推荐用药。2020 年疫情暴发以来，连花清瘟作为“三药三方”中的一种，被纳入第四版至第九版新冠诊疗方案中，推荐用于观察期、轻型、普通型新冠患者。 　　连花清瘟集采降幅 1% ，降价温和超预期。连花清瘟颗粒最高有效申报价为 3.75 元/袋，近一年的全国最低中标价、全国中位中标价均为 2.35元/袋。以全国中位中标价进行计算，连花清瘟颗粒降价幅度为 1%。 　　连花清瘟还有持续增长空间。连花清瘟在 2020 年达到 42 亿元销售额，同比增长 150%。2021 年四季度期，国内疫情反复，部分城市药店渠道的感冒药销售收到管控，在此影响下，预计连花清瘟 2021 年全年销售额会小幅下滑。2022- 2023 年，预计海外市场放量、政府及企业采购、国内观察期及轻中症患者用药增长、以及潜在的居民自备需求将会成为连花清瘟新的增长点。 　　中药创新药政策持续利好，公司心脑血管三大产品持续增长，二线产品高速增长，研发管线丰富，公司长期成长可期。 　　盈利预测与投资建议 　　我们维持 公司的 盈利预 测， 预 计公司 2021- 2023 年营收分 别为101.3/119.4/140.0 亿元，归母净利润分别为 13.9/16.7/20.1 亿元。当前股价对应 2021 年至 2023 年 PE 为 47/39/32 倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　疫情变化风险，中成药集采风险，产品销售不及预期风险，医保等政策监管风险，新药研发进度不及预期风险。

　　金迪克(688670) 　　事件 　　4月8日，公司公布2021年年报，2021年实现营业收入3.92亿元，同比下降33%，实现归母净利润0.82亿元，同比下降47%，实现扣非归母净利润0.66亿元，同比下降59%。业绩低于预期。 　　点评 　　受新冠疫苗接种影响，业绩短期有所承压。2021年，公司营收和净利润出现有所下滑，主要归因于：1、2021年度，受新冠疫苗加强针和12岁以下儿童接种新冠疫苗工作等影响，公司四价流感疫苗接种受到较大影响。2、2021年度四价流感预计销售退货率从0%变更为10%。3、基于会计谨慎性原则，对部分库存商品计提存货跌价准备。 　　费用率有所上升，未来有望进一步优化。公司管理费用率因经营规模扩大，较去年同期提升4.6%；研发费率因持续加大研发投入以及对在研管线进行拓展而上升4.2%；受疫情影响推广销售，合同履约相关的仓储物流、配送费调整至营业成本核算相关等因素，销售费用率较去年同期降低5.9%。 　　在研管线有序推进，多款产品处于注册阶段。公司四价流感疫苗（预灌封剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）均处于生产注册阶段，未来有望为公司贡献增量。公司深度开发四价流感疫苗系列产品，四价流感疫苗（儿童）I期临床已完成，未来有望实现更广泛的人群覆盖。此外，13价肺炎结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干水痘减毒活疫苗等品种处于临床前研究。 　　盈利调整与投资建议 　　参考公司2022-2023年股权激励目标，假设疫情对流感疫苗接种的影响趋缓，我们维持2022年盈利预期，预计公司实现归母净利润3.85亿元（+367%）；下调2023年盈利预期32%，预计公司2023年实现归母净利润4.77亿元（+24%）；考虑到公司新产能的投放以及行业竞争格局的变化，我们预计公司2024年实现归母净利润5.84亿元（+22%）。 　　2022-2024年公司对应EPS分别为4.38、5.42、6.64元，对应当前PE分别为10、8、7倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　疫情影响及新冠疫苗接种影响超出预期；市场竞争格局变化及竞争加剧；市场推广及销售不达预期；新增产能消化不及预期；研发进展不及预期等。

中心思想 细胞与基因治疗外包服务行业进入高速增长期 细胞与基因治疗（CGT）作为继小分子、大分子后的新一代重磅药物类型，凭借单次治疗疗效持久、靶点覆盖难治性疾病等核心优势，展现出巨大的发展潜力。全球及中国CGT市场规模快速扩容，其中中国CGT市场预计2025年将达178.9亿元，带动上游CRO和CDMO外包服务需求爆发。 CGT疗法技术门槛高，工艺开发与大规模生产难度大，导致制药企业对CDMO的依赖程度远高于传统药物。2018年至2022年，中国基因治疗CDMO市场规模从8.7亿元增长至32.6亿元，年复合增长率达39.3%；预计2027年将进一步增长至197.4亿元，复合增长率高达43.3%。CGT CXO行业格局初现，药明康德以65.7%的中国市场份额位居首位，和元生物占据23.2%，头部企业竞争优势明确。 头部CTDMO企业引领创新，投资机会聚焦关键标的 药明康德旗下WuXi ATU开创独特的CTDMO（合同测试、开发、生产）商业模式，通过收购OXGENE增强AAV及慢病毒平台技术，提供一体化、端到端服务。目前拥有587个在管项目，其中11个项目处于临床III期，管线梯队丰富。和元生物聚焦CGT领域，CRO+CDMO双线发展，具备六大核心优势，2021年营收同比增长78.57%。金斯瑞蓬勃生物、博腾生物、凯莱英及康龙化成等公司也在加速布局，技术特色突出，成长稳健。 报告看好未来CGT外包服务领域的投资机会，建议关注药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等，同时需警惕研发进度不及预期、新冠疫情反复、监管风险、新药审批不及预期及市场竞争加剧等风险。 主要内容 CGT行业高景气度与外包市场快速扩容 CGT行业发展多年，多款新药陆续获批 CGT主要分为细胞治疗（体外治疗）和基因治疗（体内治疗），具备疗效持久、靶点多、覆盖难治性疾病等优势。 全球已有8个FDA批准的CGT药物（含5个CAR-T、2个病毒载体疗法、1个溶瘤病毒疗法）；中国于2021年获批复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液。 在研管线丰富，未来CGT市场迅速扩容 截至2020年底，全球共有1306个CGT临床项目，美国650项，中国超300项；治疗领域以肿瘤为主（占53.2%），临床分期多处于I-II期。 全球CGT市场规模从2016年的0.5亿美元增至2020年的20.8亿美元，预计2025年突破300亿美元；中国CGT市场规模预计2025年达178.9亿元。 CGT疗法技术门槛高，外包市场规模广阔 CGT研发复杂，对CRO/CDMO依赖程度高。全球CGT CRO市场从2016年的4亿美元增至2020年的7.1亿美元，预计2025年达17.4亿美元；中国CGT CRO市场从1.7亿元增至3.1亿元，预计2025年达12亿元。 全球CGT CDMO市场从2016年的7.7亿美元增至2020年，预计2025年达78.6亿美元；中国CGT CDMO市场从2018年的8.7亿元增至2022年的32.6亿元，预计2027年达197.4亿元。 竞争格局：药明康德占全球6.8%份额，中国市场份额高达65.7%；和元生物占中国市场份额23.2%。 重点公司介绍与投资逻辑 重点公司剖析 药明康德（WuXi ATU）：开创CTDMO模式，三大业务（测试、开发、生产）独具优势；通过收购OXGENE增强AAV/慢病毒平台；全球8个工厂，587个在管项目，5个临床II期、11个临床III期项目。 和元生物：聚焦CGT，CRO+CDMO双线发展；具备六大优势（战略先发布局、技术平台、GMP生产、核心技术、综合服务、项目经验）；2021年营收2.55亿元，同比增长78.57%。 金斯瑞蓬勃生物：提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务；2021年承接390个抗体药发现项目，80个PreCMC项目，24个CMC+CMO项目；拥有中国最大商业化质粒GMP厂房。 博腾生物：依托博腾股份，提供单抗和CGT从临床前到临床I期生产服务；二期项目扩大基因治疗AAV产能。 凯莱英：与高瓴等合作布局大分子及CGT CDMO；在上海金山、苏州、奉贤建设研发及生产基地。 康龙化成：自2019年起加速布局大分子及CGT服务；通过收购Allergan Biologics和Absorption Systems提升技术实力；宁波第二园区预计2023年上半年承接大分子GMP生产。 投资逻辑与建议 CGT具备持久疗效、多靶点等优势，对CDMO依赖度高。 中国基因治疗CRO/CDMO市场快速增长，CGT CXO行业格局初现，头部企业成长空间大。 投资建议：看好药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等。 风险提示：研发进度不及预期、新冠疫情反复、监管风险、新药审批不及预期、市场竞争加剧。 总结 本报告系统分析了细胞与基因治疗（CGT）外包服务行业的现状、趋势及投资机会。核心结论如下：CGT疗法凭借疗效持久、靶点广泛等优势，正成为继小分子、大分子之后的又一重磅药物类型，全球及中国市场均呈爆发式增长。由于CGT技术门槛高、工艺复杂，制药企业对CRO/CDMO的依赖度显著高于传统药物，推动中国基因治疗CRO市场规模从2016年的1.7亿元增至2025年预计的12亿元，CDMO市场规模从2018年的8.7亿元增至2027年预计的197.4亿元，年复合增长率均超过39%。竞争格局上，药明康德以65.7%的中国市场份额绝对领先，和元生物、金斯瑞蓬勃生物、博腾生物、凯莱英、康龙化成等也在加速布局，各自具备技术或产能优势。展望未来，CGT外包服务行业高景气度有望持续，头部企业凭借一体化平台、技术积累及国际化布局将充分受益。但需注意研发进度不及预期、疫情反复、监管及市场竞争等潜在风险。建议投资者关注药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等具备核心竞争力的标的。

中心思想 政策集中发布驱动结构性变革 本周国家卫健委、国务院办公厅、国家医保局等多部门密集出台五项重大政策，覆盖临床营养科建设、中医药“十四五”规划、三级公立医院绩效考核修订、人工关节集采配套措施以及医疗器械临床试验规范。这些政策通过强化院内营养治疗规范化、明确中医药价格与审批红利、新增高值耗材收入考核指标、优化集采支付与结余留用机制、简化器械临床试验流程，在供给侧推动医疗体系向“价值医疗”转型。政策导向清晰指向特医食品、中医药、医疗信息化、AI手术辅助及医疗器械等细分赛道，为相关产业打开明确市场空间。 数字化与智能化成为行业关键增长点 在人工关节集采配套措施中明确“手术机器人”辅助可加收费用，标志着AI医疗首次在收费端获得制度化突破；三级公立医院绩效考核操作手册对院内数据统一性和准确性提出更高要求，倒逼医疗信息化系统加速升级；医疗器械临床试验质量管理规范删除“双机构”要求并取消检验报告有效期限制，直接缩短创新产品审批周期。三项措施共同指向医疗行业数字化、智能化转型的确定性投资机遇，尤其医疗信息化与AI辅助系统有望最先受益于政策红利。 主要内容 临床营养科建设与管理指南 《指南》要求已设立临床营养科的医疗机构加强建设，鼓励未设立者逐步建立规范化科室。营养治疗能提高床位周转率、治愈率，降低药占比和医疗支出。政策重点规范医疗膳食、肠内肠外营养处方及特殊医学用途食品的使用，将刺激营养治疗产业链发展。2016—2021年中国特医食品市场规模年均增速超30%，远超全球水平，但目前市场仍由外资主导，国内企业在产品多样性和口感方面存在差距，替代空间巨大。 “十四五”中医药发展规划 完善中医药价格和医保政策 医疗机构炮制的中药饮片、制剂实行自主定价，符合条件的按程序纳入医保支付范围；鼓励商业保险开发中医治未病产品，医保政策明确为中药产品注入新活力。 推动创新中药注册审批优化 《规划》提出改革中药注册管理，优化临床证据体系。2021年共有12款中药创新药获批上市，创近五年新高，政策推动下创新中药审批有望持续加速。 国际销售与中药“走出去” 中医药已传播至196个国家和地区，中药类商品进出口贸易总额大幅增长。“推动中药类产品海外注册和应用”明确写入规划，中药国际化渠道将成为增量来源。 中药大健康市场扩容 人口老龄化和慢病率提升催生“治未病”需求。《规划》持续推动0—36个月儿童及65岁以上老年人群中医药健康管理，消费升级叠加政策扶持，中药行业消费属性增强，助力市场放量。 国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版） 新增高值医用耗材收入占比指标 本次修订新增“重点监控高值医用耗材收入占比”指标，与人工关节集采全面落地及省级集采品种望达100个以上趋势契合，完善了高值耗材在公立医院的规范使用监管。 数据整合加速医疗信息化需求 《操作手册》对三级医院内数据统一性和准确性提出更高要求。随着DRG/DIP全面推广，院内数据整合与规范化直接影响医保控费与医院运营，医疗信息化领域有望借此打开市场空间。 高值医用耗材（人工关节）集采 规范产品挂网价格与中选价格分类 明确含伴随服务费与不含伴随服务费的中选价格分类，公立医疗机构统一采用含伴随服务费价格，中选企业提供“跟台”服务、工具组装与手术操作培训，保障产品正确使用。 医保基金预付保障企业利益 医保基金按不低于年度协议采购金额的30%预付给医疗机构，医疗机构结清货款不超过使用次月底，鼓励医保基金与企业直接结算，确保企业及时回款。 医保支付政策衔接与非中选品种调整 中选产品按中选价格支付；未中选产品在两年内渐进调整支付标准至不超过同分组最高中选价，引导行业合理价格调整。 结余留用与手术机器人收费突破 DRG/DIP地区首年不调整权重分值，后续逐步调整；使用“手术机器人”等智能化系统辅助操作，可按“人工关节置换术”基础价格上浮一定比例加收，不再单独设立收费项目，为AI医疗寻找收费突破口。 供应保障与机构精细化管理 中选企业自选配送企业并保障稳定供应；医疗机构需加强备货、使用、盘货等精细化管理，履约情况纳入公立医院及医保定点绩效考核。 医疗器械临床试验质量管理规范 明确各方职责与质量管理体系 《规范》突出研究者和申办者责任，要求申办者建立覆盖全过程的风险管理体系，同时强化临床试验机构管理架构与制度建设。 删除双机构要求优化流程 删除“医疗器械临床试验应当在两个或以上机构中进行”的要求，取消检验报告1年有效期限制，切实降低临床开展难度，加快审批节奏。 投资建议 建议关注特医市场、中医药、医疗信息化、AI医疗及医疗器械等相关行业，政策红利驱动结构性投资机遇。 风险提示 集采范围扩大风险、集采降价超预期风险、集采中标后产品供应不及预期风险、疫情不确定性风险、其他政策及市场风险。 总结 政策利好特医、中医药、AI医疗等赛道 本周五项政策从制度建设到价格机制全面发力：特医食品市场规模年均增速超30%且国产替代空间大；中药创新药2021年获批12款创五年新高，医保及国际化政策打开新增量；手术机器人收费突破为AI医疗提供商业模式验证。高值耗材集采配套措施兼顾降价与产业链利益，医疗器械临床试验流程优化利好创新企业。建议紧密跟踪相关领域政策落地进程及企业兑现情况。 风险提示集采扩围和降价超预期 需警惕国家及省级集采品种超预期扩围、部分品种降价幅度超过90%、中标企业产能不足或成本波动导致的供应风险，同时关注新冠病毒变异对疫情控制的不确定性。政策执行节奏与市场预期差可能带来短期波动，投资者应审慎评估风险收益比。

　　贝达药业(300558) 　　事件 　　2022年4月6日，公司发布年报，2021年营收22.46亿元，同比增长20.08%；归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%，但剔除2020年由于出售贝达医药科技获得的一次性投资收益2.93亿与股权激励影响后，实际归母净利润4.11亿元，同比增长约23.05%；研发费用5.66亿元，同比增长55.97%。业绩符合预期。 　　点评 　　创新驱动成长，2021年医药集采大环境下，营收与净利润仍皆有近20%增长。公司营收，主要来自于一代EGFR-TKI埃克替尼以及首个国产ALK抑制剂恩沙替尼。埃克替尼持续保持市场地位，上市以来连续6年年销售额过10亿元，累计销售额超过100亿元；2021年销售191万盒，同比增长23.75%。恩沙替尼市场份额逐渐增加，2021年销售额1.5亿元。 　　肺癌靶向领先，肿瘤领域全面推进，40多项新药研发稳步推进中。（1）公司围绕肺癌组合疗法全面布局，拥有针对EGFR和ALK的上市产品，40多个在研项目，研发占比38%。（2）2021年6月，凯美纳获批适应症增至3个，新增NSCLC术后辅助治疗适应症；2021年11月贝安汀（安维汀生物类似物）获批，12月新增6项适应症获受理，或成为首个与原研安维汀适应症相当的贝伐珠单抗；2021年12月，贝美纳一线治疗NSCLC纳入优先审批程序。此外，2021年3月第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊、2022年1月潜在首个治疗肾癌的国产1类新药伏罗尼布片获NMPA受理。（3）凯美纳、贝美纳顺利进入新医保，销售放量可期。凯美纳单药一线、单药二线、术后辅助治疗适应症；贝美纳二线治疗ALK基因突变NSCLC成功纳入医保目录。 　　盈利预测与投资建议 　　我们维持盈利预测：预计公司2022/23/24年实现营收31/42/55亿元，同比增长40%/32%/33%；归母净利润5.76/7.58/10.09亿元，同比增长50%/32%/33%。当前股价对应2022/23/24年PE为39/30/22倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

　　投资逻辑 　　新冠mRNA疫苗表现优异。目前，全球已有mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒载体疫苗、灭活疫苗等多种技术路径的新冠疫苗获批上市，其中mRNA新冠疫苗基础免疫的保护效力上临床数据表现优异，三针加强针后对变异株的保护力也有明显提升。辉瑞/BioNTech和Moderne的新冠mRNA疫苗在美国和欧盟相继获批。 　　国内mRNA疫苗进展不断。国内暂无mRNA疫苗获批上市，但是近期mRNA疫苗研发进展不断，已有多个mRNA疫苗进入到临床阶段： 　　沃森生物和艾博生物联合开发的mRNA疫苗ARCoV处于两项临床III期试验中，分别是针对未接种人群的两针免疫试验，和针对已接种两针人群的加强针免疫试验。2022年1月24日，艾博/沃森的新冠mRNA疫苗ARCoV的I期临床数据在《柳叶刀-微生物》发表，ARCoV在所有五组剂量下安全性耐受性良好，并强烈诱导免疫反应。 　　云顶新耀引进的Providence的mRNA疫苗PTX-COVID19-B目前处于全球II期，并且加入了WHO的新冠疫苗Solidarity试验（SolidarityTrialVaccines）。I期临床数据显示，接受过PTX-COVID9-B治疗的受试者的血清在第28天显示出中和活性，而接受安慰剂治疗的受试者均未产生中和抗体。在第二次注射两周后，中和抗体滴度随着剂量的增加和时间的推移而增加。第42天的中和效价比新冠康复患者的中和水平高出10倍以上。云顶新耀和Providence还在开发针对Omicron的下一代mRNA疫苗。 　　艾美疫苗控股子公司丽凡达开发了新冠mRNA疫苗LVRNA009。LVRNA00的I期临床数据显示初步有效性和安全性良好，目前正处于II期临床试验中。 　　斯微生物针对变异株的二代新冠mRNA疫苗正在老挝开展I/II期临床试验，在巴西，斯微生物已经获得临床I期、II期、III期的批件。 　　石药集团的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。康希诺生物的mRNA疫苗在2022年4月4日获得IND批准。 　　看好mRNA疫苗及其上游供应链相关产品需求放量。“十四五”医药工业发展规划明确指出，紧跟疫苗技术发展趋势，支持建设mRNA疫苗，提高疫苗供应链保障水平。支持疫苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平。随着国产mRNA疫苗研发进度的不断推进，对上游供应链的需求不断增加，因此我们看好mRNA疫苗及其上游供应链的投资机会。 　　投资建议 　　建议关注mRNA疫苗及其上游产业链重点标的：金斯瑞生物科技、诺唯赞、康希诺生物、键凯科技、石药集团等。 　　风险提示 　　研发进展不及预期风险、mRNA疫苗不良反应或安全性风险、上市审批进度不及预期风险、市场竞争加剧风险、原材料供应链短缺等风险。

　　普利制药(300630) 　　投资逻辑 　　实施“差异化+一体化+国际化”战略布局成效显著：公司2005年开启国际国内同步发展战略，多条产线陆续通过WHO、欧盟及FDA的GMP审查，多款制剂出口品种被纳入优先审评。2012-2020年公司海外业务实现136.11%的复合增长，占公司营收比重从0.15%提升至13.82%。此外，公司安庆原料药项目有序推进，为公司原料药制剂一体化发展提供支撑。 　　新建产能释放有望推动公司业务增长。2017至2020年前三季度，公司产能利用率为29.00%、115.50%、83.30%和88.00%。由于研发占用部分产能，公司整体产能在2020年相对紧张。2021年可转债募投项目“国际高端生产线扩建项目”设计产能9000万支，是2020年公司针剂产能的9倍，计划建设后第四年至第八年陆续达产；2020年定增募投项目“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”原料药设计产能360吨。随着新建产能的陆续释放，公司业务有望持续快速发展。 　　利用国际化产能优势，承接CDMO业务：得益于稀缺的全球化注射剂产能优势，公司CDMO服务支持中美欧三地申报，并可以提供原料+制剂一站式服务，丰富的剂型可以满足市场的特殊需求。目前，公司与美国Celsion进行了多个项目的合作，包括GEN-1免疫疗法用于治疗新诊断的卵巢癌患者，以及DNA疫苗的相关合作。 　　积极进行医药创新布局：自研方面，公司瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面，公司与中科院高能所合作研究硼中子俘获疗法治疗癌症，与国家纳米科学中心开展高效递送mRNA/小分子抑制剂的纳米药物研究。创新药前瞻布局为公司业务长期发展奠定基础。 　　投资建议与估值 　　预计公司2021E-2023E年净利润为5.30/7.14/9.70亿元，对应EPS为1.21/1.63/2.22元，参考可比公司，给予2022年30倍PE，目标价48.99元，首次覆盖，给予公司“增持”评级。 　　风险提示 　　仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。

中心思想 核酸疫苗平台价值持续凸显，mRNA技术路线加速落地 本报告的核心观点在于：石药集团与康希诺生物旗下针对新冠变异株的mRNA疫苗相继获批临床，不仅验证了mRNA技术平台在应对变异病毒方面的快速响应能力和保护效力优势，更彰显了该技术在全球疫苗研发中的战略地位。报告通过分析两家公司的临床前数据、供应链自主化进展及平台技术通用性，指出mRNA疫苗有望成为疫情防控的关键工具，同时为具备前瞻布局的龙头生物制药企业带来长期增长机遇。 临床数据支撑平台优势，国产替代与产业化能力成为关键变量 康希诺生物与石药集团的mRNA疫苗在临床前研究中均展现出对当前主流变异株（如Omicron、Delta）的高滴度中和抗体水平，且安全性评价良好。此外，石药集团在关键原料和辅料上实现国产化替代，康希诺生物则具备自主序列优化软件和简化CMC工艺，这些技术突破进一步强化了国产mRNA疫苗的产业化能力与市场竞争力。报告强调，后续临床里程碑节点的推进将直接决定相关企业的估值与行业催化强度。 主要内容 事件概述 2022年4月3日至4日，石药集团与康希诺生物先后发布公告，其自主研发的针对新冠变异株的mRNA疫苗获得国家药监局批准开展临床试验。这一事件标志着国内mRNA疫苗研发进入更高阶的变异株适配阶段，也为核酸疫苗平台的商业价值提供了现实注脚。 康希诺生物mRNA新冠疫苗临床前研究 中和抗体滴度高、广谱性强，技术平台自主化程度高 据公司公告，该疫苗针对WHO认定的多种重要变异株（包括当前流行株）能够诱导产生高滴度中和抗体，广谱性优于基于原型株的传统疫苗。公司通过自主研发的序列优化软件识别关键稳定性位点，有效提升抗原表达量，并简化CMC工艺，有利于规模化生产。此外，康希诺在mRNA合成与递送系统方面已积累多项专利，对标国际前沿水平，具备显著的国产替代价值。 石药集团mRNA新冠疫苗临床前研究 保护效力与安全性俱佳，供应链实现国产替代 石药集团的SYS6006疫苗针对Omicron及Delta等主流变异株展现出良好的免疫保护效力，临床前安全性评价数据同样支持其安全性。该产品采用先进生产工艺，稳定性突出，可在2-8℃条件下长期储存。更值得关注的是，公司在mRNA关键生产原料和辅料上已实现内化生产与国产替代，满足大规模产能需求。SYS6006已获NMPA特别审批程序快速进入临床，后续将启动国内外多中心临床试验。 mRNA平台技术优势 研发端高效灵活，生产端成本可控，应用前景广阔 报告指出，mRNA疫苗在研发端可快速设计、合成和制备，对变异株的响应速度显著优于传统平台；在生产端具备快速规模化生产、低成本和易扩产等优势。此外，mRNA技术平台的可拓展性使其不限于新冠疫苗，未来在带状疱疹、狂犬病、流感等常规传染病疫苗以及治疗性肿瘤疫苗领域均有望实现里程碑突破。关注各管线临床进展节点，将为行业带来持续催化。 投资建议与风险提示 看好龙头公司，但需警惕研发与市场风险 报告建议关注具备前瞻战略布局和创新技术能力的龙头公司，包括智飞生物、康希诺生物、石药集团、沃森生物、康泰生物等。同时提示风险：研发失败或进展不达预期、不良反应、新冠毒株持续变异、市场竞争加剧、供应链自主可控风险等。 总结 mRNA疫苗变异株获批临床强化平台价值，技术国产化推动产业升级 本报告围绕石药集团与康希诺生物mRNA新冠变异株疫苗获批临床试验这一事件，系统梳理了两家公司在临床前研究中的关键数据表现、技术平台特点以及供应链自主化进展。通过对比分析，mRNA疫苗在应对变异株时展现出快速、高效、广谱的优势，同时国产企业已逐步掌握核心原料与递送技术，降低了对外依赖。报告进一步指出，mRNA平台的技术通用性将支撑其在其他疫苗与治疗领域的长期应用潜力，后续临床试验的里程碑突破有望成为行业的重要催化因素。投资者应关注具备技术领先性与产业化能力的龙头企业，并重视研发过程及市场环境中的各类风险。

中心思想 康希诺mRNA疫苗获批临床，筑牢新冠疫苗迭代护城河 公司自主研发的新冠mRNA疫苗于2022年4月4日获得国家药监局临床试验批件，针对奥密克戎等变异株具有更强广谱保护效果，标志着mRNA技术平台从储备阶段进入临床验证期，加速新冠疫苗布局从“腺病毒载体单一管线”向“多技术路线协同”转变。 2022年核心催化剂明确：克威莎WHO紧急使用清单（EUL）获批预期将驱动海外订单增长；吸入剂型有望获中国紧急使用授权（EUA），其加强免疫后抗体水平较对照组高出6.7-10.7倍，临床优势显著，有望成为序贯加强免疫的重要选择。 公司基于腺病毒载体、mRNA等五大技术平台，具备持续创新能力。首款国产ACWY135群脑膜炎MCV4疫苗预期销售峰值20-30亿元，与辉瑞合作销售推广，体现非新冠管线的商业化潜力，降低对新冠疫苗单一收入的依赖。 主要内容 一、事件：mRNA新冠疫苗临床试验获批 2022年4月4日，公司自主研发的mRNA新冠疫苗获得国家药监局临床试验批件。该疫苗针对现有变异株（包括奥密克戎）具有更好保护效果，临床前研究显示可诱导高滴度中和抗体，广谱性更强。 公司自2018年起布局mRNA技术平台，已积累专利、工艺和序列设计储备，mRNA通用型工艺有望缩短开发周期，生产厂房预计2022年底交付，为大规模产业化奠定基础。 二、评论：主业催化剂与技术平台价值 1. mRNA疫苗临床获批：从储备到落地的关键节点 公司在该平台已储备多项预防性疫苗管线，临床获批标志着mRNA技术从实验室走向临床。通用型工艺与后期生产设施的匹配将提升产业化效率，形成“序列设计-工艺开发-放大生产”的闭环能力。 2. 2022年两大潜在催化剂：克威莎WHO EUL与吸入剂型EUA 克威莎WHO EUL：公司已向WHO提交紧急使用清单申请并接受核查，若获批，海外订单量预计增长。该疫苗目前已在多个境外国家获得紧急使用授权，并获批中国序贯加强免疫接种。 吸入剂型EUA：《柳叶刀》数据显示，吸入剂型加强后14天和28天抗体水平较对照组高出6.7-10.7倍，安全性及免疫原性良好，若获中国紧急使用授权，将开辟新冠疫苗“吸入+序贯”使用新场景。 3. 研发实力多元化：五大技术平台构建长期壁垒 公司拥有腺病毒载体、mRNA等五大核心技术平台。首款国产ACWY135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV4）预期销售峰值20-30亿元，已与辉瑞签署大中华区独家销售推广协议，展现创新品种的变现能力。 三、盈利预测与投资建议 维持盈利预测：预计2022/23/24年营收分别为20/22/25亿元，同比增长-53%/10%/11%；归母净利润分别为3.1/3.3/3.7亿元。当前股价对应2022/23/24年PE分别为87/81/73倍，维持“买入”评级。 四、风险提示 国内外疫情变化可能影响主营收入。 进入WHO EUL进程不达预期，将影响海外疫苗销售。 总结 康希诺生物基于“腺病毒载体+吸入剂型+mRNA”多元技术路线，在新冠疫苗迭代竞争中占据先发优势。mRNA疫苗临床获批加速了创新平台从储备到商业化的进程，叠加克威莎WHO EUL与吸入剂型EUA两大催化剂，公司2022年有望迎来海外市场突破与序贯加强免疫新场景。同时，五大技术平台支撑下的非新冠管线（如MCV4与辉瑞合作）为长期成长提供第二曲线。财务层面，公司2021年首次实现扭亏为盈（归母净利润19.14亿元），但2022年因新冠疫苗接种高峰回落预计收入下滑53%，后续依靠新品种放量与海外订单恢复有望逐步修复。当前估值（2022年PE 87倍）反映较高成长预期，需关注海外审批进度及疫情演变节奏。

　　行业观点 　　生物试剂种类丰富，需求持续攀升，行业景气度高。生物试剂是生命科学研究的核心工具，具有品类多，数量庞杂的特点。按照不同用途划分，可分为通用试剂、分析试剂、诊断试剂、教学试剂、实验试剂、分子生物学试剂等。我国生物试剂市场规模持续扩大，增速较快，根据Frost&Sullivan的数据，国内生物试剂市场规模由2015年的72亿人民币增长至2019年的136亿人民币，整体复合年均增长率达到17.1%，预计2024年将达到246亿人民币。 　　科研市场需求广阔，工业用户市场正在快速崛起。生物试剂用户主要分为科研用户和工业用户。科研端需求广阔，近年来在政策引导下，我国研究资金投入与发达国家之间的差距不断缩小，根据Frost&Sullivan的数据，在生命科学领域的研究资金投入从2015年的434亿人民币增长至2019年的866亿人民币，复合年均增长率达到18.8%，增速远超同期全球水平。此外，在抗疫需求催化下，工业用户端试剂需求不断加大，市场正在快速崛起，未来工业用户市场有望保持高增长态势。 　　分子类试剂：以外资企业为主导，国产替代空间广阔。分子试剂相关企业在中国市场的分布较为分散。由于国内试剂厂商起步较晚，目前市场仍以外资企业为主，赛默飞、凯杰、Takara和BioRad四家企业合计占比超过40%。国产企业主要以诺唯赞、全式金、康为试剂、爱博秦克和翊羽生物为代表，其中诺唯赞的市占率为仅4.0%，市场份额仍处于较低。但近年来，国产企业不断加大研发力度，未来在国产企业产品质量性能、技术服务不断提升的趋势下，国产化率有望大幅提高。 　　蛋白类试剂：抗体为最大子领域，重组蛋白市场规模增长迅速。蛋白类试剂主要包括抗体、重组蛋白、蛋白芯片等。其中抗体为国内蛋白类试剂市场最大细分领域，2019年抗体市场规模达27亿人民币，占比为67.0%。此外，重组蛋白市场规模增长迅速。从2015年的4亿元增长到2019年的9亿元，期间的复合年均增长率为20.0%，预计未来将持续保持增长态势，2024年市场规模将达到19亿元。 　　投资建议 　　我们认为，短期来看全球新冠检测和预防需求依然旺盛，上游原料需求有望保持高位。中长期来看，国内生物医药研发投入逐年增长，长期成长可观；工业端技术持续迭代，产品向多个维度延展，未来在工业端试剂原料需求预计将不断拓宽。 　　生物试剂上游原料供应链进口替代空间大，抗疫期间产业链需求不能完全得到满足，补足短板成为重要目标。上游生物试剂行业在技术进步、政策支持、资金充足的情况下，有望实现快速发展。 　　重点公司：诺唯赞，义翘神州，百普赛斯、菲鹏生物（拟上市）等。 　　风险提示 　　市场竞争加剧风险；行业增速不及预期；进口替代不及预期；需求下降等。