2025中国医药研发创新与营销创新峰会
报告类型:
  • 全部
  • 深度报告
  • 医药观察周报
  • 医药观察月报
  • 定制化报告
  • 医药洞察简报
  • 研报
  • 行业会议
报告专题:
  • 全部
  • 行业研究
  • 公司研究
  • 宏观策略
  • 财报
  • 招股书
  • 政策法规
  • 其他
报告搜索:
发布日期:
发布机构:

    全部报告(2298)

    • 发布募集说明书,省区重点医院建设有望提速

      发布募集说明书,省区重点医院建设有望提速

      近视
      爱尔眼科医院集团股份有限公司
      中心思想 定增助力产能扩张,核心省会医院服务能力有望跨越式提升 本次定增募集资金不超过35.36亿元,主要投向长沙、湖北、安徽、沈阳、上海、贵州、南宁等省市重点医院的扩建或新建项目。根据报告测算,各项目建成后加总设计最大年接诊能力可达360万人次,较2020年实际接诊量增长约280%,将显著缓解核心医院供给瓶颈,加速公司“新十年”战略在各省区的落地。 高端术式渗透率持续攀升,业绩增长确定性增强 公司发布的《2022中、欧国际近视手术白皮书》显示,2021年近视手术量较2018年增长96%;全飞秒、ICL等高端术式占比稳步提升——约47%的低中度近视患者选择全飞秒,约94%的超高度近视患者选择ICL。高客单价术式的推广进展顺利,叠加眼科医疗需求刚性及暑期消费旺季,预计公司业绩将实现快速回升。 主要内容 事件 2022年5月25日,公司发布创业板向特定对象发行股票募集说明书(注册稿)。本次发行对象不超过35名,发行股数不超过总股本5%(即2.70亿股),募集资金总额不超过35.36亿元。 简评 发布募集说明书(注册稿),资本结构有望得到优化 预计发行不超过总股本5%的股份,募集35.36亿元,将有效改善公司资产负债率(2021年为44.05%),降低财务费用,为后续扩张提供稳健的资本基础。 助力公司新十年发展战略,区域重点医院医疗服务供给能力有望实现显著提升 本次定增资金主要用于7家核心医院的迁址扩建或新建项目,包括长沙爱尔、湖北爱尔、安徽爱尔、沈阳爱尔、上海爱尔、贵州爱尔、南宁爱尔。设计最大年接诊能力合计达360万人次,较2020年实际接诊量增加280%。若按行业年均16%增速假设,设计产能预计在投用后3-8年内得到充分利用。此外,8.9亿元用于补充流动资金,支撑运营需求。 引领眼健康生态圈建设,护航行业可持续发展 《2022中、欧国际近视手术白皮书》数据显示,2021年近视手术量较2018年增长96%。全飞秒、ICL等高端术式占比持续提升:47%的低中度近视患者选择全飞秒,94%的超高度近视患者选择ICL。目前仅个别医院因疫情临时停诊,整体影响有限;暑期消费旺季将至,业绩有望加速提升。 盈利调整与投资建议 暂不考虑本次增发对股本及财务费用的影响,预计2022-2024年归母净利润分别为31.66、42.10、55.55亿元,同比增长36%、33%、32%。对应PE分别为58、44、33倍。维持“买入”评级。 风险提示 疫情反弹风险;海外拓展不及预期;市场竞争加剧;并购速度不及预期;医疗安全性事故纠纷风险。 总结 本报告核心围绕爱尔眼科发布定增募集说明书(注册稿)事件展开分析。报告指出,本次定增将募集35.36亿元用于7家核心省区医院的扩建或新建,设计最大接诊能力较2020年提升280%,有望大幅增强医疗服务供给能力、优化资本结构。同时,公司通过《近视手术白皮书》披露高端术式渗透率持续提升,近视手术量3年增长96%,彰显业务增长潜力。报告维持2022-2024年归母净利润31.66/42.10/55.55亿元的盈利预测,对应PE 58/44/33倍,维持“买入”评级,并提醒关注疫情、市场竞争及并购等风险。整体上,报告对定增项目的产能扩张效应和高端术式推广给予积极评价,认为公司作为眼科医疗服务龙头,中长期增长前景清晰。
      国金证券
      4页
      2022-05-26
    • 医药外包行业专题研究报告:宣泰医药招股书梳理

      医药外包行业专题研究报告:宣泰医药招股书梳理

      二甲双胍
      富马酸喹硫平
      盐酸安非他酮
      泊沙康唑
      上海宣泰医药科技股份有限公司
        宣泰医药本次拟公开发行4534万股,占发行后总股本10%。预计募资资金6.00亿元,其中3.20亿元用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、1.96亿元用于高端仿制药和改良型新药研发项目以及0.84亿元的补充流动资金。   研发创新驱动,业务聚焦仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。截至招股说明书签署日,在仿制药领域,公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件,其中,泊沙康唑肠溶片系FDA批准的首仿药,并同时获得了NMPA的药品批件,系国内首仿;盐酸安非他酮缓释片也同时获得了NMPA的药品批件。公司还通过合作开发的方式,参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等3项仿制药的研发,并ANDA获批。此外,合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批,截至报告期末,批件已转让。   公司经营状况持续向好。2018年至2021H1,公司营业收入分别为0.61亿元、1.39亿元、3.19亿元和1.56亿元,最近三年营业收入复合增长率为128.25%,呈现良好的增长态势。公司产品收入毛利率分别48.28%、64.75%及86.13%和87.96%,呈逐年上升的趋势。   公司三款主要产品前景潜力大。1)泊沙康唑肠溶片:2019年全国城市公立医院渠道的泊沙康唑销售额为2.04亿元,同比增涨37.83%,且目前国内仅有原研药在售,价格较高,公司研发的高端仿制药泊沙康唑肠溶片,安全性强,无明显肝肾毒性,耐受性好,可用于长期治疗患者,市场前景广阔;2)盐酸普罗帕酮缓释胶囊:根据IMS数据,2020年普罗帕酮在美国市场的销售额为4,375.16万美元,并且缓释剂型在2019年和2020年的销售额占比均在80%以上。中国尚未存在以表面积控制缓释技术获批的原研药,对标美国市场,未来公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间;3)盐酸安非他酮缓释片:2019年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨突破90亿元,同比增长10.93%,公司仿制的盐酸安非他酮缓释片,是一线抗郁药的第二代产品。第二代盐酸安非他酮缓释片与第一代产品相比,维持疗效更长,降低给药频率,因而具有更大的市场空间。   三大核心技术平台拓宽技术护城河。围绕“难溶药物增溶技术平台”,公司建立了标的药物筛选体系,拥有较为全面的增溶体系设计和应用能力,掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术;围绕“缓控释药物制剂研发平台”,公司掌握了微片制备工艺、胃滞留控释技术和骨架型缓控释技术;围绕“固定剂量药物复方制剂研发平台”,公司掌握了制备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊等剂型的能力。   风险提示   单一品种依赖、市场开拓不及预期、研发进度不及预期、新冠疫情反复、政策监管等风险。
      国金证券股份有限公司
      24页
      2022-05-25
    • 业绩符合预期,未来稳健增长

      业绩符合预期,未来稳健增长

      南京药石科技股份有限公司
        药石科技(300725)   事件   4月28日,药石科技发布2021年年报及2022年一季报,2021年分别实现营收/归母净利润/扣非后归母净利润12.02/4.87/2.33亿元,分别同比增长17.55%/164.14%/34.24%;2022Q1分别实现营收/归母净利润/扣非后归母净利润3.36/0.71/0.65亿元,分别同比增长17.44%/1.53%/0.88%。   简评   21年CDMO业务增长亮眼,研发投入不断加大。2021年公司实现营收12.02亿元,同比增长17.55%,其中CDMO业务实现营收4.55亿元,同比增长33.48%;剔除某大客户商业化项目交付周期阶段性影响,收入同比增长52.24%;公司收入的70%以美元计价,若以恒定汇率计算,收入同比增长22.22%。此外,公司不断加大研发投入,2021年研发费用支出为1.14亿元,同比增长25.40%,研发费用率达9.49%。此外,2022Q1业绩有所波动,我们预计主要是大订单确认节奏导致,后续季度增速将持续回升。   项目管线不断丰富,客户覆盖逐步提升。公司项目管线不断丰富,2021年公司共有1430个项目处于临床前至临床二期,45个项目处于临床三期至商业化阶段。此外,公司不断加大biotech客户的开拓力度、提升大客户的服务粘性,2021年公司公斤级以上客户共有144家,同比增长15.5%,大客户(销售额500万以上)共有58家,同比增长28%。   产能逐步落地,综合服务能力不断提升。公司的研发产能和CDMO产能不断扩充,南京新研发中心投入运营、美国药石扩建落地、浙江晖石加速产能建设、山东药石建成固体制剂口服生产线,逐步构建并完善了从早期发现到后期原料药和制剂的研发和生产的全流程一体化平台。   投资建议   考虑到商业化订单的收入确认节奏和不确定性,我们小幅下调了2022-2023年的盈利预测(分别下调9.14%/12.32%),预计2022-2024年归母净利润分别为3.73/4.84/6.51亿元,对应PE分别为37/28/21倍,维持“买入”评级。   风险提示   研发不及预期,销售不达预期,原材料涨价,汇率波动,安全生产与环保,新业务拓展不达预期,核心技术人员流失,解禁风险,大客户依赖风险等。
      国金证券股份有限公司
      4页
      2022-05-24
    • 中药创新药龙头业绩稳健成长,看好连花清瘟持续放量

      中药创新药龙头业绩稳健成长,看好连花清瘟持续放量

      个股研报
        以岭药业(002603)   事件   4 月 28 日公司发布 2021 年年报及 2022 年一季报,2021 年公司实现营收 101.17 亿元,同比增长 15.19%;实现归母净利润 13.44 亿元,同比增长 10.27%。22 年一季度实现营收 27.22 亿元,同比下降 25.80%;实现归母净利润 4.84 亿元,同比下降 28.22%。业绩符合预期。   点评   2021 年连花清瘟销售基本稳定,符合预期。公司的连花清瘟是新冠治疗推荐用药,2020 年新冠疫情爆发,连花清瘟销售额超过 42 亿元;2021 年国内疫情基本稳定,四季度部分城市对药店渠道的感冒呼吸药物进行了销售管控,对连花清瘟销售造成一定影响,2021 年全年连花清瘟实现营收 40 亿以上,基本保持稳定。   连花清瘟集采降价温和,2022 年有望再创新高。 (1)广东六省联盟中成药集采中,连花清瘟颗粒降价 1%,降价温和超预期。 (2)2022 年一季度,连花清瘟在香港市场实现增量营收,此外,连花清瘟已在 20 多个国家和地区获批上市,2022 年海外销售有望带来新增长;(3 )2022年 3 月以来,国内多个城市疫情反复,以岭药业向上海、吉林等城市多次捐赠连花清瘟。在捐赠以外,我们预计今年二季度,政府订单和居民自备需求都有较大增长,2022 年连花清瘟销售额有望再创新高。   公司心脑血管及其他业务保持稳定增长。2021 年,公司心脑血管三大产品实现营收 45.34 亿元,同比增长 31.56%。二线品种如津力达颗粒、夏荔芪胶囊等同比增长超过 90%,整体二线中药创新药的营收实现55.60%增长。化生药、大健康等其他主营业务板块营收增长 29.77%。   21Q1 高基数,22Q1 业绩符合预期。2021 年一季度河北疫情反复,公司产品提前销售造成业绩基数较高,2022 年一季度业绩表观下滑符合预期,预计二季度将实现修复。   盈利预测与投资建议   我们预计公司 2022- 2024 年营收分别为 120.1/ 140.2/164.0 亿元,归母净利润分别为 16.2/19.5/23.7 亿元。维持“买入”评级。   风险提示   疫情变化风险,中成药集采风险,产品销售不及预期风险,医保等政策监管风险,新药研发进度不及预期风险。
      国金证券股份有限公司
      4页
      2022-05-24
    • 新冠小分子药物与辉瑞Paxlovid对比达到临床终点

      新冠小分子药物与辉瑞Paxlovid对比达到临床终点

      COVID-19
      Pfizer Inc
      上海君实生物医药科技股份有限公司
      利托那韦
      瑞德西韦
        君实生物(688180)   事件   2022年5月23日,公司发布公告,公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116,在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。   点评   VV116与辉瑞Paxlovid作对比的3期临床试验,达到临床终点,申请上市与获批在望。(1)此次公告的注册临床试验(NCT05341609),为一项针对轻中症患者的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究;是由上海瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生新冠进展(定义为进展为重度/危重新冠或全因死亡)的受试者百分比”等。该临床研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。(2)目前,VV116正处于多个国际多中心、随机、双盲的III期临床研究阶段。其中,针对中重度新冠患者,公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的III期临床,并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。   VV116是一款与瑞德西韦同靶点的口服氘代核苷类抗新冠药物。(1)2022年4月25日,美国食药监局(FDA)扩大了对瑞德西韦治疗新冠的批准范围,使得瑞德西韦成为第一个获FDA批准用于12岁以下儿童的新冠药物。(2)VV116与瑞德西韦同靶点的口服氘代版,对新冠原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。(3)2021年,VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新冠受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,研究结果显示VV116可以显著降低患者进展为危重型及死亡的风险;并已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗。   盈利预测与投资建议   我们维持公司盈利预测,预计公司2022/23/24年销售收入为31.5/45.9/75.6亿元,净利润为-2.85/1.23/8.66亿元。维持“买入”评级。   风险提示   研发进程、进医保后销量不达预期以及及限售股解禁等风险。
      国金证券股份有限公司
      4页
      2022-05-24
    • 医药健康行业研究:国产口服新冠药取得进展,关注三大投资机遇

      医药健康行业研究:国产口服新冠药取得进展,关注三大投资机遇

      Pfizer Inc
      浙江华海药业股份有限公司
      海正药业(杭州)有限公司
      上海君实生物医药科技股份有限公司
      南京药石科技股份有限公司
        事件   2022年5月23日,君实生物公告,新冠小分子VV116在与辉瑞小分子头对头临床试验中,达到临床终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。该临床进展好于市场预期。   点评   这项头对头研究(NCT05341609)是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。   该临床研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。   目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。   看好口服新冠药获批及后续放量潜力,以及对复工复产的积极作用。因此我们建议重点关注君实生物、VV116相关产业链(CDMO+上游精细化工+金属催化剂产业链)以及疫情受损的医药子版块后续经营复苏三个方向。   投资建议   建议关注君实生物、海正药业、九洲药业、华海药业、药石科技等。   风险提示   新药研发失败风险,新产品放量低于预期风险,疫情变化风险,安全生产风险,上游原材料涨价风险等。
      国金证券股份有限公司
      3页
      2022-05-24
    • 血糖检测龙头企业,完备品类结构增长可期

      血糖检测龙头企业,完备品类结构增长可期

      Abbott Laboratories Inc
      Johnson & Johnson
      糖尿病
      深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
      三诺生物传感股份有限公司
        三诺生物(300298)   血糖检测龙头企业,稳健发展且布局优势显现。公司成立于2002年,聚焦布局慢性病检测服务赛道,2020年,公司发行可转债共募集资金净额4.9亿元,用于iPOCT(智慧化即时检测)产品产能扩建项目、CGMS(连续血糖监测系统)产能建设项目及部分补流项目。2021年公司营业收入23.61亿元(+17%),归母净利润1.08亿元(-42%),其中一次性全额计提古巴应收账款坏账准备,影响公司净利润约6439万元;2022年Q1营业收入6.2亿元(+23%),归母净利润0.65亿元(+57%)。   多年深耕血糖监测,研发实力助力公司长期发展。随着国家政策推动及居民意识提升,血糖监测市场规模有望持续扩增。公司多年深耕多渠道运营,凭借较高的性价比和产品质量快速抢占国内市场,在强生、罗氏和雅培等外资品牌的包围下市占率超36%;此外,公司收购Trividia进一步赋能,打开海外市场,助力血糖业务快速放量。2021年血糖监测系统营业收入18.37亿元(+21%),毛利率为65.73%,带动公司业绩稳健增长。此外,公司连续血糖监测(CGMS)获批临床,且已开始布局CGMS产能建设,有望衔接产品上市,进一步增强公司血糖监测实力。   分级诊疗利好POCT产品,公司完备品类结构增长可期。公司2016年收购PTS进入POCT领域,并于2017年并表,此后围绕糖尿病等慢性疾病建立起多指标、不同应用场景的POCT产品体系,2021年PTS营收7.06亿元,并有望从今年起贡献利润;此外,公司加紧筹备iPOCT新产能建设,推动板块进一步成长。   投资建议   公司血糖检测龙头企业,随着行业渗透率的进一步提高,公司全品类产品有望持续放量。预计2022-2024年营业收入分别为27.7、32.4和37.2亿元,增速分别为17%、17%、15%;预计2022-2024年归母净利润分别为3.4、4.0和4.6亿元,增速分别为211%、18%和17%。我们选用相对估值法(市盈率法)对公司进行估值,参考同行业上市公司情况,给予公司2022年36倍PE,目标价21元,首次覆盖给予公司“买入”评级。风险   CGM临床进展不及预期风险、iPOCT放量不及预期风险、政策风险、行业竞争加剧风险、海外子公司经营及整合不及预期风险,商誉和海外资产减值风险。
      国金证券股份有限公司
      23页
      2022-05-23
    • 中国医药研发创新专题(2021):在探索中坚持前行

      中国医药研发创新专题(2021):在探索中坚持前行

      AstraZeneca PLC
      山东博安生物技术股份有限公司
      Dr Reddy's Laboratories Ltd
      Intas Pharmaceuticals Ltd
      Aptorum Group Ltd
      中心思想 中国创新药研发迈向国际化与高质量发展 本报告核心观点指出,中国医药研发正经历投入持续增加、创新能力提升并逐步与国际接轨的转型时期。国内药企研发费用及人员薪酬快速增长,推动创新药IND获批数量和临床试验数量显著上升,国产创新药占比已达76%。 政策支持与市场机遇并存 中国创新药审批流程日益完善,加速审批路径成熟,中位审批时间大幅缩短,中美同靶点创新药获批时间差逐渐缩小。同时,国内外合作日益频繁紧密,中国药企在引进海外产品和对外授权方面均呈快速增长态势,显示出中国研发实力获得国际认可。医药政策边际回暖,医保动态调整机制助力创新药加速放量,集采常态化也为仿制药业务保留合理利润空间,共同为创新药发展创造了有利环境。 主要内容 中国医药企业研发投入持续增加 医药行业研发费用持续上升 中国制药工业上市公司的研发投入持续增长,2021年A股和港股上市制药工业企业研发费用总额达1241亿元,2018年以来复合年增长率达28.34%。研发费用率也快速上升,2021年A股和港股分别达到7.0%和10.9%,但与美股企业相比仍有增长空间。分板块看,A股化药和生物药研发费用率持续增长,港股化药和生物药亦呈增长趋势,仅港股中药研发费用率略有下降。重点创新药企业研发总费用从2018年的151亿元增至2021年的331亿元,研发费用率达22.35%。研发支出资本化率方面,A股制药工业整体稳中有降,市值千亿以上头部创新药企资本化率普遍较低。 研发人员数量及薪酬持续增加 A股上市公司的研发人员总数和研发薪酬支出均呈持续增长趋势。22021年研发薪酬支出增长尤为明显,各类公司研发人员平均薪酬也稳定增长,反映出行业对研发人才的持续投入。 IND数目,临床试验数量 在高研发投入下,中国首次IND新药数量迅速上升,近三年复合年增长率达47%,其中2021年国产创新药IND占比达76%。国内开展的临床试验数量也大幅增加,2021年同比增长近50%,近五年复合增长率达35%。 中国创新药逐步与国际接轨 2021年中国获批上市的创新药数量和种类与美国相当 2021年中国共有89款创新药获批,其中生物药31款、化药46款、中药12款。从绝对数量和生物药、化药分布来看,中国已与美国相当。疾病领域分布也相似,肿瘤领域在中美获批创新药中占比最高,分别为27%和30%。 中国创新药加速审批路径日益成熟 中国药政改革引入了优先审评、附条件批准、突破性疗法以及境外上市临床急需新药四条加速审批路径。这些措施显著加快了创新药上市时间,例如肿瘤领域通过加速审批的国产创新药中位上市时间为4.3年,远低于未加速审批的11.3年。中国创新药平均上市审评时间从2016年近800天缩短至2021年约412天。 创新药中美获批时间差缩短 受政策激励,2010-2020年间中国批准的进口肿瘤新药相比美国上市时间的差距显著缩短,从2006-2010年的中位数8.7年缩短至2016-2020年的2.7年。具体案例显示,PD-1、HER2 ADC和CAR-T等同靶点国产药与进口药在国内上市时间差也大幅缩短。 国内外合作愈发频繁紧密 引进海外创新药 中国创新药企引进海外产品的数量持续上升,2020年达到183项高峰。2021年虽有回调,但再鼎医药、联拓生物、先声药业、齐鲁药业等企业均在一年内引进多项产品,快速补充产品管线,加速与国际接轨。 自研创新药对外许可 中国药企通过对外许可,将自主研发产品的海外权益授权给跨国药企或海外本土药企,以加速产品海外上市并补充现金流。2021年以来,百济神州与诺华、君实生物与Coherus的多次大金额合作,以及荣昌生物与Seagen、诺诚健华与Biogen的授权交易,均反映出中国药企研发实力日益受到海外认可。 国产创新药出海在探索中前行 国产创新药在美国申报上市情况梳理 自2019年百济神州泽布替尼获FDA批准以来,国产创新药出海取得进展,传奇生物的cilta-cel也成功获批。然而,万春医药的普那布林、信达生物的信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼均需补充临床试验,君实生物的特瑞普利单抗则需变更质控流程,表明国产创新药在美国申报上市仍处于规则探索阶段。 信迪利单抗ODAC会议的启发 信迪利单抗ODAC会议揭示了FDA对上市批准的详尽要求,强调国际多中心临床试验(MRCT)的重要性,并指出纯外国数据获批需满足适用性(与美国人群和临床实践相似)、研究者能力和数据可靠性等高标准。对于未满足临床需求、罕见病或新药种类,FDA可能采取灵活监管政策。 国产创新药美国申报详情 目前,百济神州的替雷利珠单抗、亿帆医药的贝格司亭以及百济泽布替尼的新增适应症等国产创新药已提交美国上市申请,其支持性临床试验均符合国际多中心或美国临床要求。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床试验也已达到主要终点,计划提交FDA沟通交流申请。国产创新药出海面临更高要求,需完成大型MRCT、选择合适的对照药并达到OS获益等金标准,或在罕见病领域取得明确疗效。 医药政策边际回暖 医保谈判价格降幅稳定,助力创新药放量 中国医保制度日益完善,医保目录调整趋向常态化。近年来医保谈判成功率较高,2021年达80.3%,新增品种平均降价幅度保持在50%至60%左右。尽管降价幅度高,但医保谈判产品普遍实现了量价交换,销售额显著增长。进入医保目录是创新药实现放量和销售额增长的关键里程碑。 集采常态化、制度化开展,价格降幅趋于稳定 国家组织药品集采已完成六批,平均降幅约50%,并首次将生物药纳入集采。随着大品种率先集采,后续品种规模将逐渐缩小,对仿制药存量企业影响减弱。集采降价幅度趋于稳定,且续约允许适当提价的边际利好,有助于仿制药业务保留合理利润空间。 总结 本报告全面分析了2021年中国医药研发创新现状,指出中国医药企业研发投入持续增加,创新能力显著提升,并逐步与国际接轨。在完善的加速审批路径和日益频繁的国内外合作推动下,中国创新药在中美获批时间差不断缩短,研发实力获得国际认可。尽管国产创新药出海仍处于探索阶段,面临发达市场监管要求提高的挑战,但已有成功案例并积累了宝贵经验。同时,医保谈判和集采政策的边际回暖,为创新药放量和仿制药合理利润空间提供了保障。报告看好2022年下半年医药政策边际回暖和长期创新驱动下的中国创新药投资机会,特别是具有国际化能力和差异化创新能力的头部企业。
      国金证券
      30页
      2022-05-23
    • 基础化工行业研究:反弹继续,分化后看好业绩确定成长股

      基础化工行业研究:反弹继续,分化后看好业绩确定成长股

      化学制品
        本周化工市场综述   本周市场继续反弹,其中申万化工指数上涨4.27%,跑赢沪深300指数2.03%;标的方面,新能源化工材料表现较强,前期因为主题超涨的标的有所承压。   投资组合推荐   东材科技、万润股份、万华化学、云天化、兴发集团   本周大事件   磷肥4月出口产品分化,但同比仍然较大程度受限。4月磷酸一铵出口17.87万吨,环比提升7.7万吨,同比下降19.3万吨,环比提升,同比出口仍不足去年的一半,从出口地看,一铵出口主要仍然集中于巴西、阿根廷和澳大利亚,从出口省份来看,云南仍然占据大头,4月出口占比约为46%,累计出口占比约为48%,相较于2020、2021年41%、29%明显偏高,而其他省份4月份湖北、四川、贵州约占一成左右,相对均衡,四月份贵州出口占比略有下行,湖北、四川有所提升。4月磷酸二铵出口19.49万吨,环比下降约18万吨,同比下降26万吨。从出口地看,二铵的出口仍然集中于印度和东南亚国家,出口省份中,仍然以云南、贵州、湖北四省占据大头,其中云南出口占比55%,累计占比54%,湖北出口占比42%,累计34%,四月出口量提升较多,贵州四月基本没有出口,累计出口占比10%,相比于往年约2成左右的出口较少。   欧洲提前启动碳税。欧盟时间5月17日下午,欧洲议会环境、公众健康和食品安全委员会(ENVI)以49票赞成、33票反对和5票弃权通过了关于建立碳边界调整机制(CBAM)法案。与欧委会和欧盟理事会的方案相比,ENVI通过的方案在行业、纳入时间以及CBAM与欧盟碳市场关联上有了比较重大的变化,包括将正式实施时间提前一年、扩大行业范围、纳入间接排放等。欧盟碳关税或生重大变化!   投资建议   从4月27日底部至今主要指数反弹明显,其中申万化工指数涨幅超17%,市场关心后续怎么看?我们认为反弹之后将有所分化,建议重点关注二三季报业绩较为确定且有安全垫的标的,比如:万润股份。二季度推荐子行业排序:磷肥、纯碱、光学膜、三氯氢硅、导电炭黑>钾肥>农药>煤化工   风险提示   1、疫情影响国内外需求。2、原油价格剧烈波动。3、国际政策变动影响产业布局。
      国金证券股份有限公司
      24页
      2022-05-23
    • 碘帕醇荷兰获批上市,迈入百亿造影剂市场

      碘帕醇荷兰获批上市,迈入百亿造影剂市场

      海南普利制药股份有限公司
      碘帕醇
      脑血栓形成
        普利制药(300630)   业绩简评   近日,公司收到了荷兰药物评价委员会的上市许可,标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格,也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域,将对公司拓展市场带来积极影响。   经营分析   造影剂市场空间广阔:根据GrandViewResearch数据显示,2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元,其中美国占比41.6%;米内网重点省市公立医院数据显示,2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元,其中碘帕醇占比5.58%。碘帕醇(Iopamidol)最早由博莱科(Bracco)开发的非离子、低渗透碘化造影剂,它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国批准上市,此后,陆续在欧洲其他国家批准上市,包括意大利、德国、荷兰、英国等,于1985年12月在美国批准上市,于2002年7月在中国获批上市。   公司碘帕醇注射液已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请:碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药。此次公司收到荷兰药物评价委员会的上市许可,将用于神经放射学,包括腰椎、胸椎和颈椎,以及CT脊椎造影。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后,已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请,属于共线产品。本次碘帕醇荷兰获批也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域,随着后续其他市场相继获批,将对公司拓展市场带来积极影响。   投资建议   预计公司2021E-2023E年净利润为5.30/7.14/9.70亿元,对应EPS为1.21/1.63/2.22元,对应PE分别为15/11/9倍,维持公司“增持”评级。   风险提示   仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。
      国金证券股份有限公司
      4页
      2022-05-23
    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    400客服电话

    • 定制咨询业务

      400-9696-311 转2

    • 数据与AI定制业务

      400-9696-311 转3