本周新药行情回顾： 　　2024年4月1日-2024年4月5日，新药板块涨幅前5企业：博安生物（12.87%），微芯生物（10.80%），复宏汉霖（6.75%），益方生物（4.88%），复旦张江（4.59%）。跌幅前5企业：康诺亚（-11.95%），华领医药（-11.56%），宜明昂科（-11.52%），嘉和生物（-11.29%），德琪医药（-11.00%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　根据最新披露的2023年基金年报，我们统计分析了全部所有基金截止2023年12月31日的创新药板块的最新持仓情况（注：在此仅统计了A股、港股Biotech公司的基金持仓，对于以恒瑞医药为首的传统转型创新药企业未纳入统计），总体来看全部所有基金的创新药板块持仓在2023年底达到历史峰值，总持仓市值达608.7亿元，占全部医药行业持仓的比重为7.83%，占全市场所有行业持仓的比重为1.11%。从总体持仓市值来看，2023年下半年创新药板块持仓市值从年中的330.3亿元大幅提升至608.7亿元，我们认为这主要反映出2023年下半年减肥药、ADC、创新药出海等因素驱动下机构对于创新药板块关注度的提升。 　　从基金持仓市值来看，目前截止2023年12月31日基金持仓市值前十的公司主要有百济神州（A股）、信达生物、君实生物（A股）、荣昌生物（A股）、贝达药业、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、康方生物、康诺亚。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批，41个新药获批IND，18个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　【普方生物】Genmab将以18亿美元收购普方生物，预计于2024年上半年完成。通过此次收购，Genmab将获得普方生物三款处于临床阶段的抗体偶联药物（ADC）管线，以及该公司的创新ADC技术平台。 　　【百利天恒】2024年4月3日，百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了其EGFR/HER3ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。 　　【九源基因】2024年4月3日，九源基因司美格鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理，为首款申报上市的国产司美格鲁肽，申报路径为3.3类生物类似药。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　【Candel】Candel Therapeutics公布其在研疗法CAN-2409加抗病毒药物与放化疗联用作为新辅助疗法，用以在手术前治疗可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者的2期试验的中期生存数据。 　　【Fibrogen】2024年4月3日，Fibrogen公布CD46ADC新药FG-3246治疗转移性去势抵抗前列腺癌一期临床的最新数据。 　　【阿斯利康/第一三共】阿斯利康和第一三共近日宣布，为Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。目前全球范围内已有多个基于Claudin18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin18.2靶点的药物的布局走在全球前列。 　　（1）Claudin18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。 　　（2）Claudin18.2ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。 　　（3）Claudin18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。 　　（4）Claudin18.2CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月28日，恒瑞医药宣布公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。 　　（2）3月29日，CDE公示信达生物IBI310及信迪利单抗两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。 　　（3）3月27日，CDE公示和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获得受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月27日，安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。 　　（2）3月27日，FDA批准默沙东的“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压。 　　（3）3月27日，Stoke公布其在研反义寡核苷酸疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展试验中，治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　893365999 　　近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary Oral Presentation)形式报告了其NETIN-4ADC9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。 　　此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平台IDDC？赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。（2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。 　　（3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，CD19CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。 　　（2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。（3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　潜在催化一：基药目录有望调整，中成药销售放量可期 　　2021年11月，卫健委发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，受外部复杂因素影响，基药目录的调整工作延迟至今，我们推测2024年落地的概率较高。根据中康开思数据库统计，2018年进入基药目录的中成药品种，尤其是46个独家品种，2018-2022年实现快速放量。 　　潜在催化二：国企改革深度推进，业绩有望持续兑现 　　新一轮三年国企改革行动拉开帷幕，国资委对央企绩效考核指标体系持续优化，2024年初提出把市值管理纳入考核。中药行业国有企业众多，根据改革的时间线，我们把国企改革的节奏分为改革预期、改革落地、业绩兑现、长效增长4个阶段，把握节奏至关重要。 　　潜在催化三：重视高股息策略，现金分红比例较高 　　中药高股息策略是高分红、低估值、稳增长的统筹兼顾，2023年大部分中药公司经营业绩表现较好，考虑到历史上中药行业普遍分红比例较高，我们认为2024年3-4月的年报季将迎来重要催化。 　　潜在催化四：CDE加速审批，中药创新管线有望迎来价值重估 　　2021年以来，CDE对于中药创新药的注册审批速度明显加快，根据统计，2023年中药新药上市申报（NDA）达到24项，我们认为2023年的申报有望于2024年集中兑现，相关企业即将进入收获期，中药创新管线将有望迎来价值重估。 　　潜在催化五：优质项目寻求退出，行业并购整合机会有望增多 　　IPO审核趋严的宏观背景下，根据不完全统计，2022年以来已有10家中药企业撤回IPO或被终止，3家企业上市辅导备案终止，以上中药企业可能面临并购退出或者寻求战略合作的需求，我们预计行业并购整合的机会有望增多。 　　潜在催化六：医保支付边际改善，解限有望带来销售放量 　　近年来国家医保对于中成药的支付条件逐步放宽，其中2023年国家医保目录将69个中成药品种的医保支付范围部分解限或完全解限，医保解限意味着目标人群的增多，有望带来销售放量机遇。 　　潜在催化七：中药材价格居高不下，OTC或将通过提价应对压力2023年以来，中药材价格有一轮非常显著的上涨，近期虽然有小幅 　　回调，但依然处于历史高位。中药材价格的居高不下，导致很多中成药生产企业成本压力增加，以OTC销售为主的中成药企业具备自主定价权，我们预计可能会考虑提高出厂价和零售价。 　　潜在催化八：启动大额回购，新一轮股权激励有望启动 　　2021-2022年中药行业曾有一轮股权激励高峰，部分上市公司达成业绩考核，激励效果显著，近期我们观察到不少中药企业启动大额回购，回购股份可以用于激励，这为股权激励的实施建立良好基础，我们推测新一轮股权激励高峰有望到来。 　　潜在催化九：呼吸道传染病高发，感冒止咳类用药需求旺盛 　　国内新冠疫情放开以来，2023年新冠、甲流、乙流、支原体、RSV等呼吸道传染病此起彼伏，参考海外经验，我们认为2024年国内有可能还是呼吸道传染病大年，感冒止咳类用药需求可能持续旺盛。 　　潜在催化十：降本增效正当时，预计持续释放超额利润 　　通过降本增效，中药公司预计将持续释放超额利润：通过销售改革驱动人效提升，销售费用率有望下降；聚焦中药主业，通过剥离低质低效资产，净利率有望提升，财务费用有望下降；清理渠道库存，修复终端价格体系，净利率有望提升。 　　建议关注（以下排名不分先后） 　　康缘药业：热毒宁医保解限放量可期，有望受益于基药目录调整 　　康恩贝：有望受益于基药目录调整，存在并购整合预期 　　太极集团：国企改革标杆企业，外延发展目标明确 　　华润三九：国企改革进入长效增长阶段，并购整合能力较强 　　昆药集团：国企改革深入推进，存在并购整合机遇 　　天士力：中药创新药管线储备丰富，聚焦主业有望兑现超额利润 　　东阿阿胶：深度践行“四个重塑”，复方阿胶浆医保解限完成 　　济川药业：现金分红回报股东，BD打造第二增长曲线 　　贵州三力：有望受益于基药目录调整，深度赋能并购标的 　　葵花药业：高度重视现金分红，员工持股计划陆续到期 　　江中药业：调整分红政策，具备外延并购能力 　　九芝堂：疏血通医保解限放量可期，重视现金分红 　　方盛制药：有望受益于基药目录调整，中药创新驱动“338”战略 　　云南白药：聚焦主业利润修复，高分红的典范 　　佐力药业：基药目录受益者，以菌粉发酵为特色 　　健民集团：中药创新成果显著，体培牛黄或具备提价空间 　　羚锐制药：两只老虎或存在提价空间，现金分红比例稳步提升 　　风险提示：中成药集采降价的风险；中药材价格波动的风险；行业政策变化的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月11日-2024年3月15日，新药板块涨幅前5企业：康诺亚（31.05%），盟科药业（29.31%），科伦博泰（28.31%），凯因科技（25.86%），首药控股（24.90%）。跌幅前5企业：宜明昂科（-16.05%），云顶新耀（-10.02%），圣诺医药（-6.85%），君圣泰（-5.99%），博安生物（-5.98%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周Madrigal Pharmaceuticals宣布美国FDA加速批准其甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是NASH领域首个获得FDA批准上市的药物，也是首个获批上市的THR-β激动剂药物。 　　目前全球范围内已有多家企业布局THR-β激动剂，除Madrigal外进展最快的为Viking，其VK-2809也已在2期临床。在国内，THR-β激动剂的布局也在快速推进中，目前海思科的HSK-31679、歌礼制药的ASC-41已在2期临床，厦门甘宝利、诚益生物、南京奥利墨斯医药已进入1期临床，海创药业、微芯生物、众生药业尚在临床前研313365999发阶段，有望未来快速进入临床开发。 　　根据相关企业公开的专利，目前国内企业布局的THR-β分子多为Resmetirom的metoo类药物，多在母核上引入其他衍生集团或者进行氘代，有望最大程度保证未来相关药物的成药确定性。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内6个新药或新适应症获批，55个新药获批IND，22个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日百济神州宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗，患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。 　　（2）3月14日普米斯生物和翰森制药宣布，普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体偶联药物（ADC）。 　　（3）3月12日贝达药业宣布，称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（即一线适应症）。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月15日Madrigal宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 　　（2）3月12日强生和Protagonist宣布，共同开发的针对IL-23受体（IL-23R）的拮抗多肽JNJ-2113的2b期临床试验FRONTIER1的长期扩展研究FRONTIER2的首批数据结果积极。 　　（3）3月14日Ionis宣布，其在研反义寡核苷酸（ASO）疗法ION224用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验取得积极结果。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月4日-2024年3月8日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（17.32%），科伦博泰（12.73%），嘉和生物（10.00%），宜明昂科（8.64%），博安生物（7.12%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-41.76%），基石药业（-39.19%），加科思（-34.34%），北海康成（-26.83%），开拓药业（-25.95%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，罗氏/Alnylam宣布AGT RNAi药物Zilebesiran(ALN-AGT01)高血压的2期KARDIA-2研究达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估在轻度至中度高血压成年人中Zilebesiran+标准降压药物的疗效和安全性。该研究纳入672名患者，最初的导入期为4周，患者被随机分入吲达帕胺/氨氯地平/奥美沙坦等3个不同队列，在导入期后被随机分配至Zilebesiran组（600mg，6个月1次，皮下注射）或安慰剂组，在背景降压药物治疗基础进行为期6个月的治疗。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。结果表明，Zilebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 　　AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，该系统在血压（BP）调节中发挥重要作用，其抑制作用具有公认的抗高血压效果。AGT RNAi药物能够抑制肝脏中AGT的合成，导致AGT蛋白的持久减少，最终实现血管紧张素（Ang）II的持久减少。目前国内已有企业布局AGT RNAi药物，包括瑞博生物的RBD-9079、信达生物的SGB-3908、昂拓生物的siRNA-AGT、圣诺医药的613365999STP-136G等，国内AGT RNAi药物正处在蓬勃兴起阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内37个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月7日信达生物宣布，在第39届亚太眼科学会年会和第21届国际内分泌学大会公布了抗IGF-1R单抗IBI311在健康受试者中的1期临床研究数据及在甲状腺眼病患者中的2期临床研究数据。（2）3月8日维昇药业宣布，维昇药业申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心受理。隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症（3）3月6日迈威生物宣布，将于当地时间2024年3月16-18日在美国妇科肿瘤学会年会上公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的临床研究成果。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月8日诺和诺德宣布，口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin在一项包含16位患者的小型1期试验当中，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，显示该药物的巨大潜力。（2）3月7日Alumis宣布，完成了2.59亿美元C轮融资。该公司计划使用这笔资金，在2024年下半年启动其主打候选药物ESK-001的关键性3期临床试验，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。 　　（3）3月6日Alnylam Pharmaceuticals和罗氏宣布，治疗高血压的zilebesiran在2期临床试验中达到试验主要终点。Zilebesiran添加到标准治疗方案中，试验结果显示出具有显著临床意义的降低。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年2月26日-2024年3月1日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，强生宣布FDA批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已获批单药治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者；且已向FDA递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等2个适应症。 　　EGFR/c-Met双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在NSCLC领域表现出优异疗效，后续国产EGFR/c-Met双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局EGFR/c-Met双抗、三抗、ADC产品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01、贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129、拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的EGFR/c-Met双抗ADC YH-013、多玛医药的EGFR/c-Met双抗ADC DM-005尚在临床前阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批，44个新药获批IND，35个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月1日百济神州宣布，FDA已受理百泽安？（替雷利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA） 　　（2）3月1日CDE官网公示，科伦博泰的TROP2ADC SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。 　　（3）3月1日科济药业宣布，其BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月2日强生宣布，美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 　　（2）2月28日Viking Therapeutics宣布，其在研小分子激动剂VK2735于2期临床试验VENTURE治疗肥胖患者的积极顶线结果。分析显示，该试验成功达成主要终点和所有次要终点，接受15mgVK2735治疗13周的患者平均体重与基线相较下降达14.6公斤（约29.2斤）。 　　（3）2月27日Boehringer Ingelheim和Zealand Pharma联合宣布，双方联合开发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体双重激动剂survodutide，在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH的2期临床试验中达到主要终点和全部次要终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　合成生物推动产业升级，制药企业把握黄金机遇。集采后制药企业毛利率呈现下滑趋势，2019年SW化学制药、SW原料药、SW化学制剂板块毛利率分别为50.75%、34.94%、54.97%，2022年分别下滑至46.40%、31.01%、50.69%。当前国内合成生物行业快速发展，为医药企业提供创新升级选择，叠加初创合成生物平台及产品公司快速发展，国内高校及科研院所承担重要平台角色，可为具备产业化基础的企业提供技术赋能，制药企业有望通过内生+外延逐步实现从合成生物技术平台构建到产品落地的战略布局。 　　合成生物技术或将是医药原料合成的理想手段。理论上，在底盘细胞被高度驯化后，天然产物大都可以实现异源合成，从而替代传统植物提取法和化工路线，我们以红没药醇为例，分析其异源合成有望成为替代传统植物提取的理想手段，未来具备合成生物技术竞争力的企业有望在天然产物如红没药醇赛道中脱颖而出。非天然产物不具备自然代谢通路，小分子的合成通常以化学法为主导，合成生物学促进工具酶的突破有望实现对化学合成中传统催化剂的替代，主要优势在于突变酶具备高效的酶活及催化效率、反复套用多次后酶活依旧保持，并可缩短工艺路线，催化底物范围广，兼具降本增效、绿色环保、反应安全等优势，合成生物学促进工具酶的突破有望为原料药生产赋能。 　　医药领域合成生物布局：现阶段二级市场上医药领域的合成生物公司基本为传统制药企业通过合成生物技术引入为自身赋能，行业已呈现多点开花之势。我们认为对于制药企业在布局合成生物技术平台并最终实现产业化落地的过程中，重点关注两个方向：1）技术升级的过程中优化存量产品的工艺路线既契合环保政策，也起到巩固技术壁垒的效果，同时可优化毛利，促进内生增长；2）着重关注新品种技术突破后实现产业化带来的新增量，此过程中选品（下游需求/商业模式/竞争格局）、研发（技术壁垒）、规模化生产（降本增效/低碳环保）、商业化TO B或TO C（TO B稳健，TO C的空间更大）均至关重要。2024年有望实现特色合成生物学产品陆续落地及放量的企业：川宁生物、富祥药业、金城医药、普利制药、浙江震元、华神科技等。 　　风险提示：企业研发进展不及预期；新增产能建设较慢的风险；产品获批进度不及预期。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年2月19日-2024年2月23日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。 　　本周新药行业重点分析：本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2ADCDatopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果，其PDUFA日期为2024年第四季度。 　　Trop-2靶点为继HER2之后另一相对成熟的ADC靶点，目前在国内吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264已在BLA阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamabderuxtecan(DS-1062)已在3期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2期试验阶段。目前国内进展最快的国产Trop2ADC为科伦SKB-264： 　　在国内：目前已开展4项3期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 　　在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动三项关键3期全球临床试验，包括1）SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内7个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，52个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月18日恒瑞医药宣布，其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 　　（2）2月19日智翔金泰宣布，其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。 　　（3）2月20日信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月20日阿斯利康和第一三共（DaiichiSankyo）宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 　　（2）2月22日强生宣布，美国FDA已批准其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。 　　（3）近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东公司申报的MK-7240获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2024年2月5日-2024年2月16日，新药板块涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。跌幅前5企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 　　本周新药行业重点分析：近日信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。 　　目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，当前核心布局市场为减重市场。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段。此外，先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 　　近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内76个新药获批IND，55个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月7日，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。 　　（2）2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新药小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片获中国国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的2期临床研究。 　　（3）2月14日，亚盛医药宣布美国FDA已同意该公司的奥雷巴替尼开展一项全球注册3期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月8日，REGENXBIO宣布其在研基因疗法RGX-121在治疗II型黏多糖贮积症的关键性临床试验中达到主要终点，显著降低患者脑脊液中的生物标志物水平。 　　（2）近日，诺华宣布公司计划斥资约29亿美元收购MorphoSys。这项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。 　　（3）Vertex宣布欧盟委员会已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。