国内回顾：“管控政策优化后第一年”，呼吸道传染病流行严重：2023年，我国流感报告发病数达到了1252.82万人，每十万人发病率高达888.73。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从10月开始至今再次处于高爆发期，期间流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒的流行此起彼伏，呈接力式爆发。 　　海外观察：“管控政策优化后第二年”，呼吸道感染仍然高发：2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年（解除管控的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。我们从需求和供给两方面判断，美国新增加的医疗机构同样面临广泛的呼吸道传染病就诊需求，行业或从疫情前的“供不应求”过渡到“供需紧平衡”。 　　临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品： 　　呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。 　　呼吸道检测行业进入高速发展期，少数企业产品布局领先：近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势，试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。 　　从各家公司的产品布局可以看出，龙头IVD企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。 　　分子检测同时受益于需求端、供给端、政策端三方共振： 　　需求端：疫情期间“做核酸”的概念广泛普及，分子检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知。供给端：据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家，增长至2022年4月的1.31万家。考虑到2022年我国二级及以上医院共有1.47万家，预计我国二级及以上医院已基本配备PCR实验室。政策端：2023年国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持。 　　胶体金检测尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构： 　　胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。 　　渗透率快速提升，院内市场空间有望超百亿： 　　基于不同方法学在不同医疗终端的适用性，我们对我国院内呼吸道病原体市场规模测算进行了测算：预计到2028年，院内呼吸道病原体检测市场总规模达到101亿元，其中分子检测84亿元、胶体金检测17亿元。 　　建议关注标的：圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收；英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增；其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。 　　风险提示：呼吸道诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。

　　本周新药行情回顾：2024年1月22日-2024年1月26日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.6%）、康乃德（21.0%）、迈博药业（19.0%）、天境生物（16.9%）、歌礼制药（11.8%）。跌幅前5企业：科济药业（-16.5%）、益方生物（-12.3%）、永泰生物（-10.5%）、百济神州（-9.2%）、加科思（-8.7%）。 　　本周新药行业重点分析：本周NMPA批准了诺和诺德诺和忻？（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗，司美格鲁肽片的获批标志着中国GLP-1RA类药物进入口服时代。 　　近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元。从国内GLP-1市场份额来看，2022年样本医院GLP-1多肽类药物市场份额最大的产品为司美格鲁肽注射液，市场份额达到38%。预计口服司美格鲁肽片上市销售后将进一步增大283365999GLP-1类药物市场规模。 　　目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，其当前核心布局市场为减重市场，已经有二十余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽的减重适应症已经进入NDA阶段；此外，信达生物的IBI362、先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，34个新药获批IND，38个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月24日，先为达生物披露口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂伊诺格鲁肽片剂1期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。 　　（2）1月23日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药mRNA治疗性肿瘤疫苗ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型阳性实体瘤。 　　（3）1月23日，康方生物宣布其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌的2期临床AK104-216研究成果发表于第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会。 　　本报告仅供 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月24日，赛诺菲和Inhibrx达成最终协议，赛诺菲同意以约17亿美元总额在非INBRX-101管线分拆至新公司InhibrxBiosciences之后收购Inhibrx。 　　（2）1月24日，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已经接受了其CAR-T疗法obecabtagene autoleucel的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。FDA预计在今年11月16日之前给出审评结果。 　　（3）1月25日，Amphista Therapeutics宣布其双功能靶向蛋白降解剂在体内实验中展现快速、深度、高选择性的持久蛋白降解活性，这是首次不基于常见的E3泛素连接酶cereblon或VHL的蛋白降解剂在体内模型中展现降解活性。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2024年1月15日-2024年1月19日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（49.5%）、歌礼制药（10.9%）、传奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和铂医药（1.8%）。跌幅前5企业：迈博药业（-29.3%）、乐普生物（-26.6%）、康诺亚（-23.9%）、荣昌生物（-20.7%）、康宁杰瑞（-19.0%）。 　　本周新药行业重点分析：1月20日，富士药品/卫材尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请获得CDE受理，其可以通过抑制尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。目前国内也已有多家企业布局了URAT1抑制剂等痛风治疗药物，包括恒瑞医药、一品红、海创药业、益方生物、璎黎药业、信诺维等；从已披露结构的分子结构来看，目前在研URAT1抑制剂主要由苯溴马隆和雷西纳德两个分子优化改造而来。除了URAT1抑制剂外，目前国内企业还布局了XO、尿酸氧化酶等靶点的痛风治疗药物，痛风治疗领域呈现百花齐放态势。考虑到富士/卫材URAT1抑制剂多替诺雷已在国内申报上市，而恒瑞医药SHR4640也有望于2024年内申报上市，预计国内痛风市场有望迎来快速增长。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内4个新药或新适应症获批上市，113个新药获批IND，28个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。 　　（2）1月16日，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶/ROS1抑制剂，此次获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌。 　　（3）1月15日，科济药业宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）近日，ImmunityPharma公布其在研药品IPL344用于治疗肌萎缩侧索硬化患者2a期试验的积极顶线结果。通过测量ALS功能评分量表修订版斜率下降的变化，该研究证明IPL344减缓ALS疾病进展具统计学意义。 　　（2）近日，罗氏公布其在研靶向TIGIT抗体tiragolumab联合疗法用于一线治疗食管鳞状细胞癌的SKYSCRAPER-08临床3期试验的积极结果。由独立审评机构评估的分析显示，试验达双主要终点。 　　（3）1月17日，Vertex宣布其与CRISPR共同研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上输血依赖性β地中海贫血患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　海外IVD可及市场空间广大： 　　在广阔的海外市场中，各地域各赛道的市场情况各不相同，由于政治、竞争等因素，存在部分对于中国企业来讲极难进入的IVD市场，剔除这部分后估算国产品牌真正可及的市场空间更有实际意义。 　　我们强调可及市场概念，并在本报告中将其定义为国产IVD品牌已触达加上10年内理论上可以触达的终端，并估算了海外各细分赛道的可及市场空间。从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规模:国产品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。 　　从三维度评估企业出海业务： 　　我们将龙头IVD企业的成功出海经验总结为具备三个维度的优势，以期为投资者选取出海标的提供参考。 　　赛道优势，空间大、壁垒高、经营风险小：更高的空间为龙头企业在更长时间内维持快速增长提供了可能。具备高技术、准入、渠道壁垒的赛道尽管前期投入较大，但更不易受后来者冲击，能在较长时间内维持良好稳定的盈利能力和ROE。国际业务普遍风险较大，投资者往往难以跟踪企业销售情况。以化学发光、封闭式生化、部分分子检测为代表的IVD赛道实行“设备+试剂”绑定的业务模式，前一阶段的仪器销售为今后的试剂销售提供了良好参考，业绩风险相对较小，有望获得一定的估值溢价。 　　产品优势，在性价比之外能做出差异化：海外市场尽管广阔，但并不是无人之地，国内企业想要出海与先发的国际巨头竞争，早期可以靠性价比优势在下沉市场积攒经验与口碑，但想要把海外业务打造成支柱性业务，仅仅是在产品质量和性能上接近国际品牌并不够，需要做出有别于国际主流产品的差异化。例如万孚生物的单人份发光产品在检测速度、运行温度要求等方面实现了革新、亚辉龙将化学发光技术应用于自免检测、新产业将双抗夹心技术应用于小分子检测等等，均是在国际巨头的主流产品之外做出了稀缺的差异化，进而赢得终端青睐而不断提升当地市占率。 　　业务布局，优秀的团队、本地化与渠道合作：充满积极性、优秀的团队有助于快速开拓市场、寻找海外合作机会，并在长期中维持公司海外业务的生命力，而生产、服务的本地化以及和当地渠道的良好合作与管理有助于公司充分挖掘当地市场潜力。典型案例如华大基因利用自身技术优势和工程化能力在海外建立了多家本地化实验室、万孚生物在乌干达合作建设了非洲首个可以生产WHOPQ资质的具有全自动生产设备的工厂、亚辉龙与日本MBL合作推进海外产品准入等等，均是借助良好的本地化与渠道合作深挖当地市场，并进一步巩固自身业务护城河。 　　投资建议：出海对于拉高企业发展空间、延长业绩快速发展阶段有着重要意义。疫情之前IVD板块增长的主线逻辑包括国内市场的国产替代以及渗透率提升。随着集采等政策的推进，国产品牌有望加速实现国内市占率的提高。从更长时间维度来看，全面进军海外市场是国内IVD行业进一步打开成长空间并延长高速发展阶段的必要性举措。海外业务前期投入成本较高、布局耗时较长，产品注册完备、渠道构建充分、本地化布局领先的龙头企业有望占得先机。建议关注：生免检测领域：新产业、安图生物、亚辉龙、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物；分子检测领域：华大智造、华大基因、圣湘生物、凯普生物、艾德生物；POCT领域：万孚生物、东方生物、奥泰生物。 　　风险提示：全球IVD行业增长不及预期的风险、海外业务不确定性较高的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险。

　　为了更前瞻和领先地观测CXO行业的景气度变化，我们借助创新药VC&PE投融资情况作为先行指标，从年度、月度等不同时间维度进行观察。目前，从创新药VC&PE投融资金额同比增速的角度上看，2023年全球创新药VC&PE投融资降幅收窄，其中近期美国市场有所改善。 　　年度维度观测：相较于2022年，2023年全球创新药投融资金额同比降幅收窄 　　复盘从2000年至今全球创新药VC&PE投融资周期，从全球VC&PE投融资金额同比增速的角度分析，2002年、2006年、2008年、2012年、2016年、2019年、2022年分别为每轮创新药投融资周期的底部，每轮周期底部的时间间隔为2-4年不等。根据Crunchbase的数据，2023年全球创新药VC&PE投融资金额同比下降22.98%，同比改善14.38个百分点，全球创新药VC&PE投融资金额降幅收窄。 　　月度维度观测：近期美国创新药VC&PE投融资情况有所改善 　　根据Crunchbase的数据，2023年2月为全球创新药VC&PE投融资金额同比增速的全年低点（同比下降50.56%），此后全球创新药VC&PE投融资金额降幅所有收窄。其中，2023年12月美国创新药VC&PE投融资金额同比增长8.95%，美国市场近期创新药投融资有所改善。 　　风险提示：新药研发失败风险；CXO行业竞争加剧风险；订单增长不及预期风险。

　　本周新药行情回顾：2024年1月8日-2024年1月12日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（45.75%）、歌礼制药（7.03%）、乐普生物（6.18%）、复宏汉霖（5.98%）、康方生物（4.82%）。跌幅前5企业：迈博药业（-8.89%）、石药集团（-8.79%）、德琪医药（-7.52%）、君实生物（-6.55%）、再鼎医药（-6.38%）。 　　本周新药行业重点分析：本周，第42届JPM大会（J.P.MorganHealthcare Conference，JPM）于美国太平洋时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华等，上述企业也在JPM2024上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。 　　整体来看相关国内创新药企业在JPM2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多，2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，86个新药获批IND，48个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月9日，康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADC JSKN016临床试验申请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。 　　（2）近日，旺山旺水启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期研究。 　　（3）1月8日，荣昌生物已收到美国食品药品监督管理局认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）近日，Elicio在研疗法ELI-0027P作为携带KRAS突变的胰腺导管腺癌辅助治疗的2期临床试验AMPLIFY-7P已经完成首位患者给药。ELI-0027P是一种创新的在研抗癌疫苗，采用Elicio的淋巴结靶向两亲性技术开发，旨在治疗由七种常见KRAS突变驱动的癌症。（2）1月9日，渤健和卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。 　　（3）1月9日，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年1月1日-2024年1月5日，新药板块涨幅前5企业：华领医药（19.80%）、天境生物（12.11%）、天演药业（9.76%），海思科（1.99%）、康乃德（0.00%）。跌幅前5企业：康诺亚（-15.89%）、圣诺医药（-12.57%）、歌礼制药（-12.33%）、翰森制药（-11.68%）、乐普生物（-11.64%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周泽璟制药自主研发的重组人凝血酶获NMPA批准上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。该产品有望于2024年应用于多科室手术止血场景中，将为外科手术止血领域提供新的用药选择，惠及更多患者。目前泽璟制药已授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。考虑到远大辽宁在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域的领先地位，2024年重组人凝血酶在国内的放量值得期待。根据米内网样本医院数据，远大辽宁子公司蓬莱诺康2022年蛇毒血凝酶样本医院销售额达1.26亿元，市场份额达35%，处于第二。 　　蛇毒血凝酶与外用重组人凝血酶均用于外科手术止血，两者基本在相同的科室使用；但两者作用机制不同，且蛇毒血凝酶为术前注射使用，与泽璟外用重组人凝血酶术中外用止血使用场景不一致，因此二者可以联合用药。鉴于远大辽宁子公司蓬莱诺康当前在蛇毒血凝酶领域的优势地位，考虑到重组人凝血酶应用科室与蛇毒血凝酶基本一致，未来其上市后有望凭借蓬莱诺康在外科手术止血领域成熟的商业化渠道加速放量。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内22个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，33个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月2日恒瑞医药宣布，公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 　　（2）1月4日贝海生物宣布，其研发用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌的创新药物BH009已向美国FDA递交了新药上市申请（NDA)，已被FDA受理并进入正式审评阶段。据悉，BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。 　　（3)1月4日智翔金泰宣布，其自主研发的赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）适应症的新药上市申请（NDA）获得中国国家药监局（NMPA）受理。该产品中、重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获得NMPA受理。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月2日罗氏宣布，已与宜联生物达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-METADC），用于治疗实体瘤。根据协议条款，公司将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。 　　（2）1月4日罗氏宣布，与Remix达成总额可能超过10亿美元的合作和许可协议。两家公司将利用Remix的REMaster药物发现平台以发现和开发调节RNA加工的小分子疗法。 　　（3）1月3日勃林格殷格翰宣布，与瑞博生物达成研发合作，共同开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的RNAi疗法。这一合作潜在数额可超过20亿美元。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　合成生物学：引领第三次生物技术革命，相比化学合成及传统发酵优势明显。合成生物学侧重创造自然界中尚不存在的人工生命系统，广义上可分为“基于细胞的合成生物学”和“无细胞合成生物学”，前者的核心在于微生物细胞工厂（MCFs）的构建，后者跳脱细胞膜限制，使得系统设计自由度显著提升。合成生物学相比传统化学合成、生物发酵具备明显优势，相对传统化学合成的优势主要表现为产品成本低、反应条件温和、对环境污染较小等；与传统发酵技术相比，基于MCFs理性设计策略的合成生物学技术效率显然更高。以青蒿素生产为例，根据国家发改委数据，使用可控的100立方米工业发酵罐，可以替代5万亩的传统农业种植生产青蒿素，显著降低生产成本。 　　合成生物技术加速产业化，众多企业纷至沓来。合成生物学应用涵盖医药、化工、能源、食品及农业等众多领域，据麦肯锡预测，预计未来10-20年，合成生物学应用可能对全球每年产生2-4万亿美元的直接经济影响，其中医药与健康领域占比达到35%（约0.5-1.3万亿美元）。产业链角度，合成生物学可分为上、中、下游三个环节，分别对应工具、平台、产品型企业。工具型代表企业包括聚焦基因测序领域的华大智造，基因合成领域的金斯瑞生物科技以及基因编辑领域的百奥赛图；平台型及产品型企业数量众多，选品思路、研发及产业化能力是其核心竞争力，其中，凯赛生物、川宁生物、华东医药、华熙生物及华恒生物等企业的研发平台及产业化布局较为领先，制药企业如金城医药、普利制药等正在加速特色合成生物学品种产业化创造新增长点，众多生物医药企业进军合成生物学赛道，借力合成生物技术降本增效，实现产业升级。 　　多重利好因素助力行业规模持续扩张，医药领域是最重要应用场景。根据不同分析报告统计数据，全球合成生物学市场规模有望保持20%-30%的年复合增速，在未来几年达到数百亿美元规模，其中，生物医药在各场景中占据首位。国内方面，根据DeepTech数据，2016年中国合成生物学市场规模9亿美元，2021年进一步达到64亿美元。多重利好因素助力下，行业正在渐入高速发展时期。1）工具技术层面：AI技术蓬勃发展，基因测序、基因合成、基因编辑技术快速升级迭代、成本下降趋势下，全球合成生物技术研发有望取得持续突破。2）政策层面：英美首先将合成生物学置于国家战略层面之上，我国“十四五”规划明确将合成生物学列为重点方向。3）学术层面：根据《从入选中国科学十大进展看合成生物学的发展》数据，生物医药在各国的合成生物学研究领域中均占首位，其中，中国生物医药合成生物学相关研究文献发表量全球第二，具体到2019-2021年，各国发表相关论文数基本占2010-2021年的30%左右，中国占比34%，位居第一。4）投融资层面：根据SynbioBeta数据，2021年全球合成生物学初创公司共计筹集218亿美元，融资金额达到顶峰，此后受全球风投低迷影响，行业融资额大幅回调，然而，2021年后风投低迷并不仅仅影响合成生物学赛道，其他领域亦快速下滑。从SynbioBeta的数据分析角度来看，2020-2021年融资的基数极高，是相对异常值，22年相比19年增幅十分显著，合成生物学未来仍然具备较强增长动力。此外，从行业投融资热度来看，医药领域依然是国内外最重要的应用场景。 　　建议关注标的：合成生物技术的核心竞争力在于相比传统化学合成及生物发酵具备降本增效、绿色环保优势，我们认为对平台型及产品型合成生物学企业而言，研发能力、选品思路及产业化能力是其核心竞争力，建议关注合成生物学领域研发能力突出、选品思路清晰、产业化实力强劲的企业如川宁生物、凯赛生物、华恒生物，以及通过合成生物学技术赋能医药产业的企业如金城医药、普利制药、富祥药业。 　　风险提示：行业发展不及预期；研发失败的风险；选品壁垒较低导致行业竞争加剧及商业化不及预期的风险。