中心思想 业绩稳健增长与核心驱动 康缘药业在2023年实现了营业收入和归母净利润的双位数增长，分别达到48.68亿元和5.37亿元，同比增幅为11.88%和23.54%。其中，核心注射剂品种热毒宁注射液表现尤为突出，销售量同比增长90.93%，成为公司业绩增长的主要驱动力。这主要得益于2023年呼吸道传染病高发以及热毒宁医保支付范围的扩大，预示着该品种未来持续放量增长的潜力。 战略转型与长期价值展望 公司正积极推进营销改革，从传统模式向新型学术推广模式转变，以期解决非注射剂品种的销售困境并推动二线品种加速成长。尽管改革短期内可能带来阵痛，但长期来看有利于优化销售结构，将产品优势转化为市场优势。同时，公司持续加大研发投入，中药创新成果显著，丰富的研发管线为公司未来3-5年的批量化新药上市奠定了坚实基础，彰显了其作为中药创新药龙头的长期成长性。此外，公司通过股票回购注销和现金分红等方式积极回报股东，提升了股东回报水平，进一步增强了市场信心。 主要内容 核心产品表现与医保政策影响 2023年整体业绩概览： 康缘药业在2023年实现了营业收入48.68亿元，同比增长11.88%；归母净利润5.37亿元，同比增长23.54%；扣非归母净利润4.99亿元，同比增长26.47%。从单季度看，2023年第四季度营业收入为13.72亿元，同比增长11.95%；归母净利润1.87亿元，同比增长22.25%；扣非归母净利润1.82亿元，同比增长38.33%。 注射剂业务高速增长： 2023年，公司注射剂业务实现营业收入21.74亿元，同比大幅增长49.80%。这一增长主要由核心品种热毒宁注射液的强劲表现带动。 热毒宁注射液持续放量： 热毒宁注射液2023年销售量达到6,077万支，同比增长高达90.93%。分析认为，这主要得益于2023年甲流、乙流、新冠、RSV、支原体等呼吸道传染病高发，热毒宁注射液显著的退热效果获得了临床的广泛应用。 医保目录调整利好热毒宁： 2023年12月，2023版国家医保目录颁布，热毒宁注射液的医保支付范围从“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。取消“重症患者”限制，预计将显著增加热毒宁注射液的目标患者基数，有望在2024年延续高增长态势，实现持续放量。 银杏二萜内酯葡铵注射液稳健增长： 银杏二萜内酯葡铵注射液2023年销售量达到1,074万支，同比增长21.98%。经过多次医保谈判，该品种已纳入2023版国家医保常规目录管理，未来医保支付价格将保持相对稳定，预计2024年将实现平稳增长。 营销策略调整与产品线优化 非注射剂业务面临挑战： 2023年，公司非注射剂业务实现营业收入26.94亿元，同比下降7.10%，这也导致公司未能完成2023年的股权激励业绩考核标准。 金振口服液销售下滑： 口服液剂型实现营业收入8.64亿元，同比下降22.99%。其中，核心品种金振口服液2023年销售量为2.03亿支，同比下降22.67%，是拖累非注射剂业务下滑的主要原因。 销售下滑原因分析： 金振口服液销售不及预期主要有两个原因：一是2022年第四季度集中发货导致阶段性渠道库存较高，2023年面临去库存压力；二是公司持续推动营销改革，实现非注射剂品种“专人专做”，旨在解决终端无人推广的困局，但也导致销售分工的阶段性调整。 营销改革的长期效益： 尽管营销改革带来了短期阵痛，但公司正从传统营销模式向新型学术推广模式转变，这有利于公司的长期发展。2023年公司销售费用率为39.79%，同比减少3.14个百分点；其中，“产品推广及促销费”为10.50亿元，同比下降19.64%，而“广告宣传及学术推广费”为5.17亿元，同比增长166.54%，显示出营销策略的显著调整。 丰富的产品优势： 截至2023年底，公司拥有49个中药独家品种、2个中药保护品种、112个医保目录品种和43个基药目录品种，产品优势明显。随着营销改革的深入推进，公司有望将这些产品优势逐步转化为市场优势，推动二线品种实现加速成长。 研发投入与中药创新布局 高强度研发投入： 公司高度重视研发投入，2023年研发投入金额达到7.77亿元，同比增长超过25%，占营业收入的比例高达15.96%。其中，费用化研发投入为7.72亿元，资本化研发投入为514万元。 中药创新成果显著： 在中药创新领域，公司取得了阶段性成果。2023年，公司有1个中药品种（济川煎颗粒）获得注册批件，3个中药品种申报生产批件，6个中药品种取得临床批件。 丰富的中药创新药管线： 截至2023年底，公司有1个中药品种（扶正解毒颗粒）处于NDA（新药申请）阶段，3个中药品种处于Pre-NDA阶段，4个中药品种处于三期临床阶段，另有4个中药品种已完成二期临床阶段。 长期成长性基础： 作为国内领先的中药创新药龙头企业，康缘药业拥有丰富的中药创新药研发管线储备，预计未来3-5年有望实现批量化申报上市，这构成了公司具备长期成长性的重要基础。 股东回报机制强化 积极响应股东回报行动： 公司高度重视股东回报，积极响应“提质增效重回报”行动，通过股票回购注销和现金分红等方式维护股东利益。 股票回购计划： 2024年2月，公司公告股票回购方案，计划在3个月内以自有资金1.5亿元至3亿元回购公司股票，回购价格不超过18元/股，回购股份将在完成后全部注销。截至2024年2月29日，公司已累计回购84.93万股。 现金分红比例提升： 2023年，公司拟向全体股东每股派发现金红利0.37元，预计派发现金红利总额2.16亿元，现金分红比例达到40.25%，较2022年的29.60%大幅提升。 未来股东受益展望： 随着公司经营业绩的持续提升，未来有望更好地平衡自身投入与股东回报，股东将通过每股收益（EPS）提升和现金分红增加两种形式受益于公司的长期发展。 投资评级与业绩展望 未来业绩预测： 国投证券研究中心预计康缘药业2024年至2026年的营业收入将分别达到57.32亿元、66.13亿元和74.65亿元；归母净利润将分别达到6.50亿元、7.64亿元和8.73亿元。 投资建议： 考虑到公司具备行业领先的研发能力和突出的长期成长性，给予“买入-A”的投资评级，6个月目标价为22.20元，相当于2024年20倍的动态市盈率。 财务指标预测： 预计2024-2026年，公司净利润率将从11.3%提升至11.7%，净资产收益率（ROE）将从11.5%提升至13.2%，投资资本回报率（ROIC）将从22.8%提升至34.0%。 潜在风险因素 销售改革不及预期： 营销改革可能面临执行阻力或效果不达预期的风险，影响非注射剂品种的恢复和增长。 中成药集采降价风险： 中成药集中采购政策可能导致产品价格下降，从而影响公司盈利能力。 研发管线失败的风险： 尽管研发投入巨大且管线丰富，但新药研发存在不确定性，可能面临临床试验失败或审批不通过的风险。 总结 康缘药业在2023年展现出稳健的财务表现，营业收入和归母净利润均实现双位数增长，其中核心注射剂品种热毒宁注射液在呼吸道疾病高发和医保政策调整的双重利好下，实现了近91%的销售量增长，成为业绩增长的核心驱动力。公司正积极推进营销改革，旨在优化非注射剂品种的销售模式，尽管短期内可能面临挑战，但长期来看有利于提升市场竞争力。同时，公司持续高强度投入研发，中药创新成果显著，拥有丰富的新药研发管线，为未来的批量化新药上市和长期成长奠定了坚实基础。此外，公司通过提高现金分红比例和实施股票回购等措施，积极回馈股东，提升了股东回报水平。展望未来，尽管存在销售改革不及预期、中成药集采降价以及研发失败等风险，但凭借其核心产品的强劲增长、战略性的营销转型、持续的研发创新以及对股东回报的重视，康缘药业有望保持其在中药创新药领域的领先地位，实现持续的价值增长。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年3月4日-2024年3月8日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（17.32%），科伦博泰（12.73%），嘉和生物（10.00%），宜明昂科（8.64%），博安生物（7.12%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-41.76%），基石药业（-39.19%），加科思（-34.34%），北海康成（-26.83%），开拓药业（-25.95%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，罗氏/Alnylam宣布AGT RNAi药物Zilebesiran(ALN-AGT01)高血压的2期KARDIA-2研究达到主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估在轻度至中度高血压成年人中Zilebesiran+标准降压药物的疗效和安全性。该研究纳入672名患者，最初的导入期为4周，患者被随机分入吲达帕胺/氨氯地平/奥美沙坦等3个不同队列，在导入期后被随机分配至Zilebesiran组（600mg，6个月1次，皮下注射）或安慰剂组，在背景降压药物治疗基础进行为期6个月的治疗。研究的主要终点是第3个月时经动态血压监测（ABPM）评估的24h平均收缩压（SBP）相比于基线的变化。结果表明，Zilebesiran组患者的平均收缩压实现了具有临床意义和统计学意义的降低。 　　AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的前体，该系统在血压（BP）调节中发挥重要作用，其抑制作用具有公认的抗高血压效果。AGT RNAi药物能够抑制肝脏中AGT的合成，导致AGT蛋白的持久减少，最终实现血管紧张素（Ang）II的持久减少。目前国内已有企业布局AGT RNAi药物，包括瑞博生物的RBD-9079、信达生物的SGB-3908、昂拓生物的siRNA-AGT、圣诺医药的613365999STP-136G等，国内AGT RNAi药物正处在蓬勃兴起阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内37个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月7日信达生物宣布，在第39届亚太眼科学会年会和第21届国际内分泌学大会公布了抗IGF-1R单抗IBI311在健康受试者中的1期临床研究数据及在甲状腺眼病患者中的2期临床研究数据。（2）3月8日维昇药业宣布，维昇药业申报的注射用隆培促生长素上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心受理。隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症（3）3月6日迈威生物宣布，将于当地时间2024年3月16-18日在美国妇科肿瘤学会年会上公布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的临床研究成果。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月8日诺和诺德宣布，口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin在一项包含16位患者的小型1期试验当中，患者在接受治疗12周后其体重下降幅度达13.1%，显示该药物的巨大潜力。（2）3月7日Alumis宣布，完成了2.59亿美元C轮融资。该公司计划使用这笔资金，在2024年下半年启动其主打候选药物ESK-001的关键性3期临床试验，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。 　　（3）3月6日Alnylam Pharmaceuticals和罗氏宣布，治疗高血压的zilebesiran在2期临床试验中达到试验主要终点。Zilebesiran添加到标准治疗方案中，试验结果显示出具有显著临床意义的降低。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年2月26日-2024年3月1日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　本周，强生宣布FDA批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已获批单药治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者；且已向FDA递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等2个适应症。 　　EGFR/c-Met双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在NSCLC领域表现出优异疗效，后续国产EGFR/c-Met双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局EGFR/c-Met双抗、三抗、ADC产品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01、贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129、拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的EGFR/c-Met双抗ADC YH-013、多玛医药的EGFR/c-Met双抗ADC DM-005尚在临床前阶段。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内3个新药或新适应症获批，44个新药获批IND，35个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月1日百济神州宣布，FDA已受理百泽安？（替雷利珠单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA） 　　（2）3月1日CDE官网公示，科伦博泰的TROP2ADC SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。 　　（3）3月1日科济药业宣布，其BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）3月2日强生宣布，美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 　　（2）2月28日Viking Therapeutics宣布，其在研小分子激动剂VK2735于2期临床试验VENTURE治疗肥胖患者的积极顶线结果。分析显示，该试验成功达成主要终点和所有次要终点，接受15mgVK2735治疗13周的患者平均体重与基线相较下降达14.6公斤（约29.2斤）。 　　（3）2月27日Boehringer Ingelheim和Zealand Pharma联合宣布，双方联合开发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体双重激动剂survodutide，在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH的2期临床试验中达到主要终点和全部次要终点。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　合成生物推动产业升级，制药企业把握黄金机遇。集采后制药企业毛利率呈现下滑趋势，2019年SW化学制药、SW原料药、SW化学制剂板块毛利率分别为50.75%、34.94%、54.97%，2022年分别下滑至46.40%、31.01%、50.69%。当前国内合成生物行业快速发展，为医药企业提供创新升级选择，叠加初创合成生物平台及产品公司快速发展，国内高校及科研院所承担重要平台角色，可为具备产业化基础的企业提供技术赋能，制药企业有望通过内生+外延逐步实现从合成生物技术平台构建到产品落地的战略布局。 　　合成生物技术或将是医药原料合成的理想手段。理论上，在底盘细胞被高度驯化后，天然产物大都可以实现异源合成，从而替代传统植物提取法和化工路线，我们以红没药醇为例，分析其异源合成有望成为替代传统植物提取的理想手段，未来具备合成生物技术竞争力的企业有望在天然产物如红没药醇赛道中脱颖而出。非天然产物不具备自然代谢通路，小分子的合成通常以化学法为主导，合成生物学促进工具酶的突破有望实现对化学合成中传统催化剂的替代，主要优势在于突变酶具备高效的酶活及催化效率、反复套用多次后酶活依旧保持，并可缩短工艺路线，催化底物范围广，兼具降本增效、绿色环保、反应安全等优势，合成生物学促进工具酶的突破有望为原料药生产赋能。 　　医药领域合成生物布局：现阶段二级市场上医药领域的合成生物公司基本为传统制药企业通过合成生物技术引入为自身赋能，行业已呈现多点开花之势。我们认为对于制药企业在布局合成生物技术平台并最终实现产业化落地的过程中，重点关注两个方向：1）技术升级的过程中优化存量产品的工艺路线既契合环保政策，也起到巩固技术壁垒的效果，同时可优化毛利，促进内生增长；2）着重关注新品种技术突破后实现产业化带来的新增量，此过程中选品（下游需求/商业模式/竞争格局）、研发（技术壁垒）、规模化生产（降本增效/低碳环保）、商业化TO B或TO C（TO B稳健，TO C的空间更大）均至关重要。2024年有望实现特色合成生物学产品陆续落地及放量的企业：川宁生物、富祥药业、金城医药、普利制药、浙江震元、华神科技等。 　　风险提示：企业研发进展不及预期；新增产能建设较慢的风险；产品获批进度不及预期。

　　本周新药行情回顾： 　　2024年2月19日-2024年2月23日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（27.29%），乐普生物（25.60%），宜明昂科（25.53%），亚虹医药（18.91%），云顶新耀（16.76%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-25.69%），来凯医药（-16.02%），博安生物（-15.77%），创胜集团（-14.07%），加科思（-13.21%）。 　　本周新药行业重点分析：本周阿斯利康和第一三共宣布其Trop2ADCDatopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该BLA申请主要基于关键TROPION-Lung01临床3期试验的结果，其PDUFA日期为2024年第四季度。 　　Trop-2靶点为继HER2之后另一相对成熟的ADC靶点，目前在国内吉利德戈沙妥组单抗已获批上市，科伦SKB-264已在BLA阶段，阿斯利康/第一三共Datopotamabderuxtecan(DS-1062)已在3期临床开发阶段，此外尚有多个产品正处于1、2期试验阶段。目前国内进展最快的国产Trop2ADC为科伦SKB-264： 　　在国内：目前已开展4项3期临床，包括1）单药用于治疗既往经二线及以上标准治疗三阴性乳腺癌，2）单药用于治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC，3）单药用于治疗既往至少经一线化疗失败HR+/HER2-乳腺癌，4）单药用于一线治疗三阴性乳腺癌。 　　在海外：合作伙伴默沙东宣布其已启动三项关键3期全球临床试验，包括1）SKB264(MK-2870)作为单药用于治疗既往接受过治疗的具有表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2）作为单药用于治疗既往接受含铂化疗及免疫治疗的子宫内膜癌(EC)，3）与帕博利珠单抗联合用于程序性死亡配体1(PD-L1)表达大于或等于50%的转移性NSCLC。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内7个新药或新适应症获批，24个新药获批IND，52个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月18日恒瑞医药宣布，其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 　　（2）2月19日智翔金泰宣布，其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。 　　（3）2月20日信达生物宣布，其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月20日阿斯利康和第一三共（DaiichiSankyo）宣布其Trop2靶向在研抗体偶联药物（ADC）datopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA接受，用于治疗既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 　　（2）2月22日强生宣布，美国FDA已批准其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于将复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的给药频率降低为每两周一次（1.5mg/kg），这些患者已达到并维持完全缓解（CR）至少六个月。 　　（3）近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东公司申报的MK-7240获得临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　本周新药行情回顾：2024年2月5日-2024年2月16日，新药板块涨幅前5企业：荣昌生物（28.2%）、君实生物（24.2%）、神州细胞（21.5%）、艾力斯（18.9%）、贝达药业（17.8%）。跌幅前5企业：天演药业（-17.4%）、开拓药业（-15.9%）、再鼎医药（-13.7%）、嘉和生物（-10.9%）、前沿生物（-8.1%）。 　　本周新药行业重点分析：近日信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。此次玛仕度肽的NDA受理表明国内企业在GLP-1减重市场的布局开始进入兑现阶段。 　　目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，当前核心布局市场为减重市场。其中，华东医药的利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽的减重适应症已获批上市；礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症已经进入NDA阶段。此外，先为达生物的XW003注射液、礼来的Orforglipron胶囊、诺和诺德的CagriSema已经进入3期临床。 　　近年来国内市场上GLP-1多肽类药物销售规模迅速扩张，预计2022年整体销售额达60亿元（样本医院销售额约10亿元，预计放大6倍，注：根据诺和诺德财报2022年司美格鲁肽中国销售额约22亿元，约样本医院销售额5.8倍）。预计未来礼来的替尔泊肽、诺和诺德的司美格鲁肽、信达的玛仕度肽的减重适应症上市销售后将进一步增大GLP-1类药物市场规模。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内76个新药获批IND，55个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月7日，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。 　　（2）2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新药小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂HRS-7535片获中国国家药品监督管理局批准开展用于减重适应症的2期临床研究。 　　（3）2月14日，亚盛医药宣布美国FDA已同意该公司的奥雷巴替尼开展一项全球注册3期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期成年患者。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月8日，REGENXBIO宣布其在研基因疗法RGX-121在治疗II型黏多糖贮积症的关键性临床试验中达到主要终点，显著降低患者脑脊液中的生物标志物水平。 　　（2）近日，诺华宣布公司计划斥资约29亿美元收购MorphoSys。这项收购将进一步扩展和补充诺华在肿瘤学领域的产品管线，同时也将加强诺华在血液学领域的全球布局。 　　（3）Vertex宣布欧盟委员会已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy有条件上市许可，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病伴复发性血管闭塞危象患者，以及无法获得人类白细胞抗原匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血患者。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

　　国际IVD巨头经营回顾，深度布局新产品、加强非本土市场覆盖： 　　产品布局方面，国际IVD巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续推出升级优化后的新一代产品。业务布局方面，国际IVD巨头在非本土市场的营收增速普遍高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其整体业绩波动。 　　罗氏布局：呼吸道检测方面，在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售；AD检测方面，近年产品加速上市，重磅血液样本检测产品预计2025年获批；肝病检测方面，重点推广基于AFP、PIVKA-II以及配套算法模型的肝癌早诊方案；海外市场布局方面，坚定通过服务和生产的本土化扩大海外市场销售规模。 　　国内IVD板块行情复盘： 　　2023年初至今，IVD各细分板块各自经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。2024年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，我们坚定看好行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的IVD热门赛道，同时看好优秀国产品牌走出国门打开更加广阔的发展空间。 　　呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道：新冠疫情过后，国内外呼吸道感染流行严重，各种病原体成接力式爆发。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，在需求端、供给端、政策端的三方共振下，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有提高渗透率，挖掘空白市场的充足空间。建议关注： 　　圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收； 　　英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增； 　　其他建议关注标的：华大基因、之江生物、达安基因、硕世生物、万孚生物、安图生物、亚辉龙、科华生物。 　　AD检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头抢占市场：预计2030年我国60岁以上AD患者将达到1911万人，在社会和家庭层面产生了严重的健康和经济负担，国家卫健委决定2023—2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。同时，随着Leqembi上市放量、Donanemab在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD药物治疗的窗口有望大范围前移至MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD早诊早筛的意义得到了大幅提升。 　　建议关注： 　　迪安诊断：AD检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆； 　　金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务； 　　热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现。 　　肝病检测：病毒检测导入患者流，NASH、肝癌等早诊赛道可期：根据WHO和健康中国的规划，我国急需加快提升HBV、HCV的诊疗覆盖率，2023年新版慢乙肝防治指南和丙肝防治指南的推出亦提供了切实可行的操作方案。HBV、HCV诊断率的加速提升，能把大量此前未被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测整体市场进入快速发展阶段。检测技术方面，GP73、肝癌三项等创新标志物有望助力NASH、肝癌等肝病的早诊早筛。 　　建议关注： 　　热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程； 　　其他建议关注标的：安图生物、仁度生物、圣湘生物、亚辉龙 　　IVD出海：海阔天空，国产IVD加速出海打造第二增长引擎：我们强调可及市场概念，从可拓展空间来看，各主要赛道(海外可及市场规模:中国市场规模)在1-2倍左右，(海外可及市场规模:国产品牌国内现有销售规模)在2-4倍左右，大型免疫检测、分子检测等赛道可拓展空间较大。我们提出从赛道（空间大、壁垒高、经营风险小）、产品（产品注册完备，且在性价比之外能做出差异化）、业务（优秀的团队、本地化与渠道合作）三个维度评估IVD企业出海前景。建议关注： 　　新产业：IVD出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长； 　　亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展； 　　其他建议关注标的：万孚生物、安图生物、华大基因、普门科技、迪瑞医疗、基蛋生物、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、东方生物、奥泰生物。 　　风险提示：诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。

　　医药行业基金持仓比例有所提升： 　　2023Q4，全市场基金对医药板块的持仓比例为13.57%，环比上升1.3pct，在31个申万一级行业中排名第二，同期持仓超配4.76pct。剔除医药主题基金后的持仓比例为6.41%，环比上升0.84pct，仍处于历史较低水平。 　　医药中游产业链上的制药、医疗器械、生物制品等核心龙头持仓提升靠前，持股基金数量环比减少较多个股多集中在CXO板块： 　　1.从持股基金数量来看，2023Q4从持股基金数量来看，持有基金数最多的前三名股票为：恒瑞医药（698）、迈瑞医疗（550）、药明康德（385）。从季度环比变动来看，2023Q4持仓基金数量增加最多的前三名个股为：智飞生物（+158）、恒瑞医药（+153）、迈瑞医疗（+107）；减少最多的前三名个股为：药明康德-HK（-485）、药明康德-SH（-116）、凯莱英（-82），多集中在CXO领域。 　　2.从基金持股市值来看，2023Q4公募基金持有市值最多的前三名股票为：迈瑞医疗(430.12亿元)、恒瑞医药(417.26亿元)、药明康德-SH(351.52亿元)，分别为医疗器械、创新药、CXO相关个股。从季度环比变动来看，2023Q4公募基金持有市值增加最多的前三名为:联影医疗(+97.66亿元)、智飞生物（+61.27亿元）、迈瑞医疗(+60.82亿元)；减少最多的前三名为:药明康德-HK(-487.63亿元)、药明康德(-141.39亿元)、泰格医药(-80.31亿元)。 　　医药板块PE估值自23年9月份以来有所回升，但是仍处于历史较低水平。 　　截至2023年12月31日，医药行业2023全年跌幅为7.05%，位于申万一级行业分类第14位。截至2023年12月31日，申万医药行业PE(TTM)为28.34倍，处于行业第10名。过去十年中，申万医药生物板块PE估值的均值为37.2倍，最高值为73倍（发生在2015年6月），最低值为21倍（发生在2022年9月）。2022年10月至今，伴随着利好政策的出台以及疫后居民诊疗需求的提升，医药板块估值在达到近十年最低点后逐步回升，截至2023年12月31日，申万医药生物板块整体的市盈率为28.34倍，但仍处于历史较低水平。 　　风险提示：医药行业政策变动；产品研发及审批进程不及预期；全球地缘政治对海外市场及供应链的影响超出预期等。

　　本周新药行情回顾：2024年1月29日-2024年2月2日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（44.4%）、迈博药业（24.6%）、亘喜生物（1.7%）、天境生物（1.1%）、嘉和生物（1.0%）。跌幅前5企业：首药控股（-22.4%）、康乃德（-20.5%）、盟科药业（-20.2%）、前沿生物（-19.9%）、药明巨诺（-17.4%）。 　　本周新药行业重点分析：本周，科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局受理，其适应症为治疗雄激素性脱发。CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，也是中国首个获得中国国家药监局受理NDA的外用非那雄胺。 　　目前国内已有多款AGA治疗药物获批上市，主要有米诺地尔（酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶、泡沫剂）以及口服非那雄胺片剂，在研产品中科笛非那雄胺喷雾剂已经NDA，开拓药业的AR抑制剂福瑞他恩已开展联合米诺地尔针对男性AGA的1b/3期临床。 　　从目前国内AGA治疗药物销售情况来看，目前销售最好的三生制药的蔓迪（米诺地尔）年销售额已在10亿元左右（2022年8.9亿元，2023年上半年4.98亿元）。考虑到三生制药米诺地尔泡沫剂已于2024年初获批上市，叠加科笛CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请（NDA），预计未来AGA治疗市场有望进一步扩张。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内无新药或新适应症获批上市，37个新药获批IND，39个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月28日，亚虹医药在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会首次发布了APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌2期临床试验期中分析数据。结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用疗效优于比替雷利珠单抗单药治疗。 　　（2）远大医药的ARC01注射液在中国获得临床试验默示许可。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，由远大医药附属公司奥罗生物开发。该药通过脂质体纳米颗粒递送技术，刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。 　　（3）1月31日，科笛集团宣布中国国家药监局药品审评中心受理了公司CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）的新药上市申请，适应症为治疗雄激素性脱发。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）1月29日，再生元和赛诺菲日前共同宣布，其药品Dupixent获美国FDA批准用于治疗1-11岁、体重至少15公斤患有嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童患者。Dupixent是FDA批准专门用于治疗这一患者群体的首款药物。 　　（2）日前，强生向美国FDA提交补充生物制品许可申请，寻求批准Darzalex Faspro的新适应症，即Darzalex Faspro与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于新诊断为多发性骨髓瘤的成年患者的诱导和巩固治疗。 　　（3）1月31日，Vertex Pharmaceuticals宣布了其选择性NaV1.8抑制剂VX-548在两项关键性3期临床试验中的积极结果。该药主要用于治疗中度至重度急性疼痛，与安慰剂相比，其显著降低了两种手术后患者的疼痛。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想 外部风险有效管理，运营基础稳固 药明生物针对美国众议院法案草案中对其CEO陈智胜博士背景的误导性描述进行了及时且明确的澄清，强调该法案草案具有误导性，且对公司运营不构成实质性影响。这一举措展现了公司在面对潜在外部政策风险时，能够迅速响应并有效管理市场预期，从而维护其核心业务的稳定性和持续性。 业务增长动能强劲，未来发展潜力显著 公司在2023年第一季度后新增项目数量触底回升，尤其在第四季度实现强劲复苏，这不仅凸显了其在生物技术服务领域的强大市场竞争力，也反映了客户需求的韧性。同时，药明生物稳步推进的产能扩张计划（预计2026年总产能将提升至58.0万升）将为未来项目的快速交付和商业化提供坚实保障，为公司实现持续稳健发展奠定坚实基础。 主要内容 美国法案草案影响分析与公司澄清 法案草案的误导性与公司立场 2024年1月29日，药明生物发布公告，对美国众议院近期提出的一项法案草案中提及公司CEO陈智胜博士相关经历的描述进行澄清。公司明确指出，该法案草案的描述具有误导性，并强调陈智胜博士从未在任何具有军事背景的机构工作。 公司进一步强调，该法案草案仍有待审议，且其内容对公司的日常运营不构成任何影响。此澄清旨在消除市场疑虑，维护公司声誉及投资者信心，确保业务的正常开展。 业务发展态势与产能扩张策略 新增项目数量强劲复苏 根据公司公告数据，2023年各季度新增项目数量呈现显著的触底回升态势。具体而言，2023年第一季度新增项目数量为8个，第二季度增至38个，第三季度为15个，而第四季度则实现强劲恢复，达到71个。 这一数据表明，在经历2023年第一季度的低谷后，公司在市场投融资环境放缓的背景下，依然能够有效获取新业务，展现出其强大的市场拓展能力和客户粘性，为未来业绩增长提供了坚实的项目储备。 产能稳步扩张保障未来交付 药明生物持续推进其全球产能扩张计划，预计总产能将从2022年的26.2万升逐步提升至2026年的58.0万升。这一产能扩张策略是公司长期发展的重要组成部分。 稳步扩张的产能旨在为后期及商业化项目的快速交付提供充足保障，从而有效支持公司业务的持续增长和市场份额的扩大，满足日益增长的生物药研发和生产需求。 财务预测与投资建议 盈利能力预测与增长展望 国投证券研究中心预测，药明生物2023年至2025年的归母净利润分别为33.15亿元、37.58亿元和47.89亿元。 对应同比增长率分别为-25.01%（2023E）、13.37%（2024E）和27.44%（2025E）。尽管2023年预计净利润有所下降，但2024年和2025年将恢复稳健的双位数增长，显示出公司盈利能力的逐步改善和长期增长潜力。 目标价与投资评级 基于2024年预计每股收益（EPS）0.88元/股，并给予30倍的市盈率（PE），国投证券设定了12个月目标价为26.40元/股。 按照2024年1月30日的汇率（1 HKD = 0.9095 CNY）换算，对应目标价为29.04港元/股。 鉴于上述分析和预测，报告维持对药明生物的“买入-A”投资评级，表明分析师对公司未来表现持积极乐观态度。 潜在风险因素 市场与运营风险提示 报告提示了多项潜在风险，投资者需予以关注。这些风险包括订单增长不达预期，可能影响公司营收增长；订单交付不及预期，可能导致客户满意度下降和收入确认延迟；行业景气度不及预期，可能影响整体市场需求；以及海外政策变动风险，如美国法案草案的后续发展，可能对公司运营环境造成不确定性。 财务数据概览与深度分析 营收与盈利能力趋势分析 从营业总收入来看，药明生物展现出稳健的增长态势。2021年和2022年分别实现了83.35%和48.54%的高速增长，尽管2023年预计增长率放缓至10.35%（达到168.69亿元），但2024年和2025年预计将分别恢复至13.25%（191.04亿元）和27.25%（243.10亿元），显示出公司业务扩张的持续动能。 归母净利润方面，2021年和2022年分别实现了107.28%和30.45%的强劲增长。2023年预计净利润同比下降25.01%至33.15亿元，这可能反映了市场环境变化或一次性因素的影响。然而，展望未来，2024年和2025年净利润预计将分别同比增长13.37%和27.44%，达到37.58亿元和47.89亿元，预示着公司盈利能力的强劲复苏和增长潜力。 在盈利效率方面，毛利率预计在44%左右保持稳定（2023E-2025E分别为44.02%、44.05%、44.10%），而净利润率在2023年预计降至19.65%后，2024年和2025年将稳定在19.67%和19.70%的水平，表明公司在成本控制和盈利转化方面具有较强的韧性。EBITDA/营业收入和EBIT/营业收入等指标也维持在较高水平（2025E分别为43.65%和39.05%），反映了公司核心业务的盈利能力。 运营效率与资产质量评估 公司在运营效率方面表现良好。固定资产周转天数、应收账款周转天数和存货周转天数等指标在预测期内保持相对稳定。例如，应收账款周转天数预计维持在146天，存货周转天数维持在54.75天，这表明公司在资产管理和营运资金周转方面效率较高，能够有效管理其生产和销售流程。 总资产预计从2022年的495.64亿元稳步增长至2025年的841.11亿元，其中固定资产净值作为核心生产要素，也呈现出显著的扩张趋势，从2022年的241.71亿元增至2025年的388.95亿元，与公司产能扩张计划相吻合，为未来业务增长提供了坚实的物质基础。 偿债能力与财务健康状况 药明生物的偿债能力保持健康。资产负债率预计在26.59%左右（2023E-2025E），负债权益比在36.22%左右（2023E-2025E），均处于合理水平，显示公司财务结构稳健，风险可控。 流动比率和速动比率预计分别维持在2.24和2.00（2023E-2025E），远高于行业平均水平，表明公司拥有充足的短期偿债能力。利息保障倍数虽然从2021年的101.89倍有所下降，但预计在2024年和2025年仍维持在65倍左右，远高于安全线，显示公司偿付利息的能力非常强劲。 现金流状况与估值指标 经营活动产生的净现金流预计持续增长，从2022年的34.31亿元增至2025年的48.62亿元，为公司运营和投资提供充足的内部资金支持。这反映了公司强大的现金创造能力，有助于其自主发展和抵御外部风险。 在估值方面，基于预测的盈利增长，市盈率（PE）预计从2023年的26.11倍下降至2025年的18.07倍，市净率（PB）也呈现下降趋势，从2023年的2.02倍降至2025年的1.40倍。这表明随着盈利的恢复和增长，公司的估值将更具吸引力。报告给予2024年30倍PE的估值，对应目标价29.04港元，体现了市场对公司未来增长的积极预期。 总结 药明生物在面对美国法案草案的外部挑战时，通过及时澄清有效管理了市场预期，并强调该法案对公司运营影响有限，展现了其应对外部风险的韧性。公司业务基本面保持稳健，2023年新增项目数量在第一季度触底后强劲反弹，尤其第四季度表现突出，同时产能扩张计划有序推进，为未来增长奠定坚实基础。财务预测显示，在经历2023年的调整后，公司盈利能力预计在2024年和2025年恢复双位数增长，且各项财务指标如营收、利润率、运营效率和偿债能力均表现健康。综合来看，尽管存在海外政策变动等风险，但药明生物凭借其强大的业务拓展能力、稳健的产能规划和健康的财务状况，仍具备较强的投资价值，因此报告维持“买入-A”评级。