2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    全部报告(336)

    • 自主选择产品贡献高增量,产能+BD持续拓展

      自主选择产品贡献高增量,产能+BD持续拓展

      个股研报
        诺泰生物(688076)   投资要点   事件:公司陆续发布2023年年报及2024Q1业绩预告。2023年公司实现营收10.34亿元(+58.69%,同增,下同),归母净利润1.63亿元(+26.20%),扣非归母净利润1.68亿元(+102.31%);经财务部门初步测算,2024Q1公司预计实现归母净利润0.55-0.70亿元,同比增加161.74%-233.13%;扣非归母净利润0.55-0.70亿元,同比增加135.22%-199.37%。公司积极推进产能建设,矩阵式BD提质扩面,业绩实现快速增长。   自主选择产品持续快速放量,优质产能极具竞争力。(1)自主选择产品方面,2023年实现收入6.29亿元(+145.48%),营收占比达60.83%;毛利率64.43%(+3.27pp),再创新高。细分项目看,2023年原料药及中间体实现收入4.16亿元(+141.16%),制剂实现收入2.13亿元(+154.34%)。自主产品持续快速放量及毛利率不断提升,主要得益于公司在多肽原料药产能、产品质量、生产成本等方面极具竞争优势。目前多肽原料药产能已达吨级规模,随着新规划生产车间逐步投产,预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级;公司已取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDAFirstAdequateLetter,可满足下游制剂客户申报需求;司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已超10公斤,位于行业领先水平。(2)定制类产品及服务方面,2023年实现收入4.04亿元(+3.07%),全年稳中有升。凭借较强的研发实力及完备的技术体系,公司已与国内外知名药企建立稳固的合作关系,客户粘性良好;产能方面,建德生产基地二期多功能GMP车间已投产,新增总产能18万升,可为公司承接更高附加值的GMP项目提供硬件基础。(3)新兴业务方面,子公司诺泰诺和于2022年7月设立,布局寡核苷酸技术领域,目前GMP中试产线已顺利投产,能够满足公司寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移;2023年诺泰诺和净利润为643.67万元,已实现盈利。   BD团队焕新,矩阵式拓展成果显著。公司目前建立以管理层为核心的高端BD团队体系,通过矩阵式BD拓展提质扩面,全面覆盖中国、欧美及亚太地区市场,新开拓巴西、希腊、意大利、加拿大、日韩等地区重要客户,客户结构量质齐升。2023年公司BD取得丰硕成果:签订国内GLP-1创新药原料药CDMO合同,并约定制剂在国内上市后原料药阶梯式供货价格;签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议,通过提供司美格鲁肽原料药双方销售分成实现双赢;签署司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议,产品上市后指定该客户独家采购并销售推广;与欧洲某大型药企签署总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同,并于2024年开始阶梯式供货。   投资建议:公司多肽原料药深度布局,持续加强技术创新;随着产能建设有序推进、矩阵式BD加速拓展,公司业绩有望延续高增长态势。我们上调原有盈利预测,预计公司2024-2026年归母净利润2.22/3.12/4.44亿元(2024-2025年前值为1.82/2.47亿元),增速36%/41%/42%;对应PE为52/37/26倍。维持“买入-A”建议。   风险提示:行业政策风险、市场竞争加剧风险、在研产品上市不确定风险、环保风险、商业化不及预期风险等。
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      2024-04-03
    • 氟化工:旺季临近需求旺盛,制冷剂涨势有望延续

      氟化工:旺季临近需求旺盛,制冷剂涨势有望延续

      化学原料
        投资要点   天气预期+政策预期+出口复苏,空调生产排产高增。据产业在线,2024年开年家用空调实现超预期增长,2024年1-2月家用空调生产同比增长16.9%,内销同比增长16.3%,出口同比增长18.9%,2月末库存同比下降9.4%。最新排产报告显示,二季度整体排产较去年同期生产实绩有较大增长。2024年4/5/6月份家用空调排产分别较去年同期生产实绩增长22.7%/17.7%/14.7%,其中内销排产分别较去年同期内销实绩增长20.9%/16.3%/13.5%,出口排产分别较去年同期出口实绩增长28.3%/16.7%/3.1%。对旺季高温天气及“以旧换新"政策的预期,拔高了整体空调行业对于市场的期待。此外在高涨的铜价刺激下,部分企业发布涨价通知,一定程度上也推动了经销商的提货打款速度。空调出口复苏明显,受红海局势影响海运价格上涨促进了欧洲区域订单提前锁定出货,此外去年消耗的欧美区域库存也存在较大的补给需求,旅游业增长以及房地产的回弹有望拉动需求增长。空调市场高增将有力拉动对制冷剂需求。   三代制冷剂配额管理供给约束,集中度高。三代制冷剂2024年开启配额管理,根据环境部公示,总量上看三代制冷剂(不含R23)生产配额74.6万吨内用生产配额34.0万吨内用占比46%,巨化股份(含淄博飞源)/三美股份/昊华科技(中化蓝天)/东岳集团/永和股份/东阳光生产配额分别为28.1/11.7/10.2/7.6/5.5/4.8万吨,各企业配额占比分别为38%/16%/14%/10%/7%/6%,CR3为68%。其中主要品种   24.0/16.6/21.6/4.6/3.3/3.1万吨,对应品种CR3分别为77%/75%/87%/91%/82%/74%,各品种集中度较高。   旺季临近,制冷剂价格涨势延续。据百川盈孚,空调厂商正迎来生产旺季,制冷剂需求增长显著,订单量增加,市场整体供应略显紧张,市场普遍持有看涨预期。3月28日,R22均价在22500元/吨,较上周价格持平,较上月上涨2.27%,较年初上涨15.38%;R134a均价32500元/吨,较上周持平,较上月上涨3.17%,较年初上涨16.07%;R125均价44000元/吨,较上周持平,较上月上涨4.76%,较年初上涨58.56%;R32均价28000元/吨,较上周上涨7.69%,较上月上涨12.29%,较年初上涨62.32%;R410a均价35500元/吨,较上周上涨1.43%,较上月上涨7.58%,较年初上涨57.78%。制冷剂市场逐步落实新月订单,当前内贸市场价格上移,外贸市场水涨船高,也趋向走暖。4月主流制冷剂市场持续回暖,预计5月排产需求旺盛下,市场紧缺程度预计仍难以缓解。   投资建议:三代制冷剂开启配额管理,各品种集中度较高,供给端约束有利于行业供需格局改善,带动行业景气回升和企业盈利修复。需求旺季来临,价格涨势有望持续。建议关注制冷剂一体化和弹性标的巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技、东岳集团、东阳光和上游原料萤石标的金石资源。   风险提示:政策不确定性;下游空调汽车需求不及预期;四代制冷剂替代进度超预期
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      2024-04-01
    • 集采影响逐步出清,海外业务拓展加速

      集采影响逐步出清,海外业务拓展加速

      个股研报
        春立医疗(688236)   投资要点   事件:公司发布2023年年度报告,2023年实现营收12.09亿元(+0.58%,同比增速,下同);归母净利润2.78亿元(-9.72%);扣非归母净利润2.54亿元(-8.32%);2023Q4单季度公司实现营收4.16亿元(-5.72%),实现归母净利润0.97亿元(-0.83%),实现扣非归母净利润0.92亿元(-0.23%)。   集采影响逐步出清,公司基本业务有望重回新增长。2023年公司实现营收12.09亿元(+0.58%),公司积极拓宽营销推广渠道,加大产品营销力度,收入与上年度相比略增。细分业务方面,公司对国家带量采购政策进行深入研究分析,并积极贯彻执行,确保中选产品稳定供应,规范医疗机构采购和使用行为等方面推动人工关节集采中选结果平稳实施。骨科关节领域,公司参与报量的髋关节所有产品全部中标。脊柱领域,国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购产生中选结果,公司提交的八个产品系统类别全部中标,各地区于2023年第一季度起陆续落地执行。运动医学领域,2023年11月,国家组织高值医用耗材集采,公司运动医学产品全线中标,有望借助集采契机提升公司市场份额,同时通过公司骨科产品渠道协同优势,加快公司产品入院。   积极拓展海外市场,国外营收实现快速增长。2023年实现海外收入1.98亿元(+82%),营收占比提升至16%。公司持续优化海外战略规划,加快各国注册,增加销售团队人员的数量及团队建设,引进具有国际销售经验的高端人才,加速海外市场本土化进程。产品方面,加快海外产品市场准入,2023年公司取得了多个国家的产品注册证。公司髋、膝、脊柱三个系列产品均顺利通过了CE年度体系审核和监督审核,提升公司产品竞争力。未来公司将通过整合市场、拓宽销售、加强售后服务持续拓展区域,推动公司海外业务快速发展。   持续加大研发投入,产品获批取证加快。2023年公司研发投入约1.57亿元,营收占比约13%。多款产品获批,有望为公司增加新的营收增长点。在人工关节领域,公司获得骨小梁髋臼垫块注册证、3D打印“髋关节假体”注册证、3D打印翻修髋臼杯等,标志着我公司在3D打印人工假体领域取得突破。此外,公司维他命E高交联聚乙烯髋、膝产品经国家药品监督管理局批准上市,进一步丰富了关节产品线品类,将推动公司人工关节市场占有率的进一步提升;在脊柱领域,公司取得自稳型颈椎椎间融合器、人工椎体固定系统和椎板固定板系统等产品注册证;在运动医学领域,公司获得了PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉、不可吸收带线锚钉、带袢钛板、门型钉等多个运动医学注册证;在创伤领域,接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等多款产品获批上市;在口腔领域,公司取得了正畸丝、正畸托槽、正畸颊面管、隐形矫治器等正畸产品注册证;颌面接骨板系统、3D打印颌面截骨导板等颌面外科注册证;牙科磷酸酸蚀剂、牙科氢氟酸酸蚀剂、牙科临时冠桥树脂、氟化泡沫等齿科修复产品注册证;PRP产品方面,公司先后获批上市了富血小板血浆制备套装、富血小板血浆制备器以及医用离心机,其中富血小板血浆制备套装是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。多品类注册证的获取,进一步丰富公司的产品线,有望增强公司的综合竞争力。   投资建议:基于公司2023年年报披露,我们微调盈利预测,预计公司2024-2026年归母净利润分别为3.50/4.39/5.43亿元(24/25年前值分别为3.66/4.82),增速分别为26%/25%/24%,对应PE分别为21/17/13倍。考虑到公司关节和脊柱库存影响逐步出清,膝关节产品有望续标带来业绩弹性,基本盘业务有望恢复增长,同时多款新产品获批带来新的营收增长点,海外业务拓展加速,预计公司业务有望恢复增长,维持“买入-A”评级。   风险提示:产品销售不及预期风险、集中带量采购风险、市场竞争加剧风险。
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      2024-04-01
    • 创新营收贡献增强,降压管线进入密集收获期

      创新营收贡献增强,降压管线进入密集收获期

      个股研报
        信立泰(002294)   投资要点   全年业绩略有承压,Q4营收环比逐步向好。公司发布2023年年报:(1)2023年,公司实现营收33.65亿元(-3.35%,同增,下同),归母净利润5.80亿元(-8.95%),扣非归母净利润5.26亿元(-4.73%)。公司全年业绩略有下滑,主要受泰嘉续标降价及天津、福建等地丢标影响。费用端看,公司销售费用、管理费用、研发费用分别为10.16亿元(-7.20%)、2.87亿元(+20.64%)、4.09亿元(-23.34%),对应费用率分别为30.18%(-2.34pp)、8.52%(+1.46pp)、12.16%(-3.70pp)。公司费用管控合理有效,管理费用上升主要系股份支付费用增加所致。(2)单Q4来看,公司实现营收9.09亿元(-2.64%),环比增加17.75%;归母净利润1.01亿元(+3.51%),扣非归母净利润1.01亿元(+18.52%)。公司Q4营收环比有所提升,整体逐步向好。   创新产品营收贡献不断增强。细分板块看,2023年制剂实现收入26.50亿元(-9.63%),原料及中间体收入4.14亿元(+12.30%),器械收入2.16亿元(+114.63%),其他收入0.86亿元(+5.42%)。细分制剂产品看,信立坦已成为公司最大单品,且成功续约医保,价格降幅温和;恩那罗于2023年6月上市后并于12月纳入医保,有望通过加快准入惠及更多肾性贫血患者;欣复泰水针上市后目前已替代粉针成为主要销售剂型,在最新滚动年等级医院渠道中两种剂型已占据特立帕肽市场70%以上PTD份额。   降压管线密集收获,前瞻布局小核酸创新药物。公司持续创新研发,2023年研发投入10.47亿元,营收占比31.13%。公司降压管线步入收获期,SAL0107、S086(高血压)、SAL0108均处于上市审评中,上市后有望与信立坦协同发展、共同树立降压领域优势品牌地位。公司深耕慢病领域,已在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立系列产品梯队,SAL067(苯甲酸福格列汀)上市审评中,SAL056(长效特立帕肽)临床III期已完成并锁库,S086(慢性心衰)正处于III期临床入组阶段、SAL003(PCSK9单抗)已完成III期临床首例入组、SAL0130联合用药正开展III期临床;JK07(SAL007)将于2024H1在美国启动II期临床入组;JK08正在欧洲开展I/II期临床,并进行第七组患者入组;JK06预计将于2024H2启动I期临床入组;SAL0112糖尿病及肥胖I期临床稳步开展中。公司积极推进小核酸等创新技术平台建设,前瞻布局慢病领域创新项目,目前小核酸平台已交付4个先导化合物。   投资建议:公司深耕慢病领域,创新产品优势明显;随着后期管线密集收获,创新产品占比不断提升,预计后续仿制药集采影响有限,整体创新驱动成长。考虑到仿制药集采影响叠加新药上市商业化推广因素,我们调整原有盈利预测,预计公司2024-2026年将实现归母净利润6.28/7.20/8.96亿元(前值2024-2025年7.84/9.51亿元),增速8.3%/14.5%/24.5%;对应PE为51/45/36倍,维持“买入-A”建议。   风险提示:行业政策风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、商业化不及预期风险等。
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      2024-03-28
    • 业绩实现较快增长,产品覆盖率快速提升

      业绩实现较快增长,产品覆盖率快速提升

      个股研报
        惠泰医疗(688617)   投资要点   事件:公司发布2023年年度报告,2023年实现营收16.50亿元(+36%,同比增速,下同);归母净利润5.34亿元(+49%);扣非归母净利润4.68亿元(+46%);2023Q4单季度公司实现营收4.37亿元(+33%),实现归母净利润1.31亿元(+34%),实现扣非归母净利润1.08亿元(+22%)。2023年公司业绩实现快速增长,主要系公司积极拓展国内外市场,产品覆盖率进一步提高,公司坚持技术创新,产品布局不断完善,带动公司销售收入实现较快增长。   产品覆盖率快速提升,渠道影响力持续增强。电生理业务方面,受益于集中采购政策推进,电生理产品终端医院覆盖快速增加,三维手术量大幅提升。2023年国内电生理产品新增医院植入300余家,覆盖医院超过1,100家;同时,公司在超过800家医院完成三维电生理手术10,000余例,手术量较2022年度增长超过200%;可调弯鞘管通过带量采购项目完成了200余家中心的准入,加速产品市场品牌建立。血管介入类产品方面,产品覆盖率及入院渗透率进一步提升,产品入院家数较去年底增长超600家,整体覆盖医院数3,600余家,其中外周线入院增长超30%,冠脉线增长接近20%。公司持续完善市场推广,通过线下学术交流和线上学术传播方案,举办主题活动120余场;进行代理商培训超20场,覆盖近20省市,加强渠道影响力,进一步推动公司产品放量。   海外市场稳步推进,呈良好增长趋势。2023年虽然受到国际战争、汇率波动、欧盟MDR指令切换等因素影响,公司国际业务整体呈现良好的增长趋势,同比增长72.62%。其中,中东非洲、独联体区域同比增长超100%,其他区域实现平稳增长。从产品线层面看,PCI自主品牌及EP自主品牌是国际业务增长的驱动源头。同时,公司专注于国际临床学术交流和产品临床应用的专家经验分享活动,加强产品临床应用推广。   持续加大研发投入,加快产品升级。2023年公司研发投入2.38亿元(+36%),营收占比达14%,研发投入不断加大,保持公司技术优势。公司冠脉、外周产品线持续升级。冠脉产品导引延伸导管、导引导丝、双腔微导管、高压球囊扩张导管等获得注册证;外周产品支撑导管、颈动脉球囊扩张导管、弹簧圈推送导丝、灌注导管等获得注册证。截至报告期末,在研项目胸主动脉支架、腔静脉滤器、弹簧圈等植入产品进入注册发补阶段,颈动脉支架、TIP覆膜支架进入临床试验阶段。同时,电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等已进入临床试验阶段。同时,公司布局非血管介入产品线,持续丰富产品品类。泌尿系统产品线在研项目泌输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审核阶段;肝胆系统产品线的在研项目一次性取石网篮进入注册审核阶段。   投资建议:考虑到公司受益于集采三维电生理手术量快速提升,推动公司产品放量,同时公司海外业务稳步推进,业绩实现快速增长。基于公司2023年业绩超预期,我们微调盈利预测,预计公司2024-2026年归母净利润分别为7.01/9.17/11.91亿元(24/25年前值为6.99/9.03),增速分别为31%/31%/30%,对应PE分别为41/31/24倍,维持“增持-B”建议。   风险提示:产品销售不及预期风险,市场竞争加剧风险,研发进度不及预期风险,海外市场开拓不及预期风险。
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      2024-03-25
    • 在研管线逐步收获,金草片有望填补治疗空白

      在研管线逐步收获,金草片有望填补治疗空白

      个股研报
        康辰药业(603590)   投资要点   事件:2024年3月21日,公司公告称,公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床已达主要终点。   金草片Ⅲ期已达主要终点,有望填补国内治疗空白。盆腔炎性疾病是女性上生殖道的一组感染性疾病,主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等;约20%急性盆腔炎患者发作后会遗留慢性盆腔痛,慢性盆腔痛常体现在盆腔炎急性发作后的4-8周,盆腔炎发作一次时慢性盆腔痛患者率为12%,而发作三次以上时则为67%;目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是国家药监局批准临床的唯一一个以该适应症精准定位的中药有效部位制剂,物质基础明确、作用机制清晰。其Ⅲ期临床共入组患者414例,包含试验组276例、安慰剂组138例,主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率;目前已达主要终点,安全性及耐受性良好、不良事件发生率低。基于优异持久的疗效,金草片上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。   在研管线逐步收获,KC1036望提供ESCC后线用药新选择。公司其他在研管线方面,(1)苏灵:犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加,宠物医疗市场规模逐渐扩大,对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期,进一步打开产品空间;同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。(2)KC1036:自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床,其中ESCC适应症Ⅲ期已完成首例患者入组,与PD-1联用1LESCC维持治疗已获批临床。目前食管癌二线后无优选方案,存在较大未满足临床需求;从国内ESCC适应症竞争格局看,除PD-1药物外,KC1036在研进展靠前,有望提供ESCC后线用药新选择。(3)KC-B173(重组人凝血七因子):正按计划进行非临床研究。   投资建议:苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长,在研管线逐步收获,KC1036前景可期。我们上调原有盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.61/1.96/2.35亿元(前值1.28/1.42/1.67亿元),增速分别为59%/22%/20%。对应PE分别为31/26/21倍,维持“买入-B”建议。   风险提示:行业政策风险、研发失败或进度低于预期风险、新药上市不确定性风险、销售不及预期风险等。
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      2024-03-22
    • 冠脉业务迎修复,神经介入构筑第二增长

      冠脉业务迎修复,神经介入构筑第二增长

      个股研报
        赛诺医疗(688108)   投资要点   冠脉支架集采续标中选,冠脉介入业务迎来修复。国内冠脉介入市场发展相对成熟,部分产品国产替代率相对较高,行业竞争充分。随着心血管病患病人口数持续增加,冠脉介入治疗手段不断普及,中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长,冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。赛诺医疗作为国产冠脉介入器械主要代表企业,持续加大研发投入,加快冠脉介入产品创新迭代。受品类规则影响,2020年首次国家冠脉支架集中带量采购中公司无合适产品参与,导致冠脉支架市场份额出现下滑,冠脉业绩短期承压。2022年冠脉支架集采续标中,公司最新的两款药物洗脱支架HTSupreme、HTInfinity分别以779元、839元的价格中选A组及B组,首年意向采购量近5万条。受国家二轮冠脉支架集中带量采购政策影响,2023年冠脉支架产品销量恢复快速增长,2023年冠脉介入营收同比增长99%,实现大幅增长。未来随着公司冠脉介入新品持续获批,有望带动冠脉介入业绩稳定增长。   神经介入全产品布局,重磅单品获批在即。据灼识咨询数据,2020年中国神经介入医疗器械市场规模为58亿元,预计于2026年增加至175亿元,2020年至2026年的复合年增长率为20%。目前,外资品牌仍占据国内神经介入市场大部分市场份额,部分创新单品国产化率相对较低,发展空间较大。公司神经介入产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品等全品类,相关产品陆续获批上市。2023年公司神经介入业务营收同比增长61%,实现快速增长。在研重磅单品来看,公司自主研发的全球首款自膨药物支架于2023年2月完成临床入组,该产品已完成创新审批资料的提交;公司自主研发的涂层密网支架临床试验于2023年7月完成全国入组,神经介入在研产品逐步进入收获期,未来新产品商业化有望为公司业绩增长贡献增量。   加速海外市场布局,打开成长空间。集采常态化下加速海外布局有望打开公司成长天花板。公司积极布局海外市场,目前海外业务已覆盖欧美等成熟市场及东南亚、非洲等新兴市场,公司多款冠脉介入产品在欧洲、美国、韩国、新加坡等10余个国家取得注册证,公司逐步与当地经销商开展合作,加强渠道布局,进一步加快产品推广销售。据公司公告,2023年下半年公司的HTSupreme药物洗脱支架系统陆续获得土耳其、巴西、孟加拉国以及欧盟CEMDR认证,持续推进公司产品海外市场准入,为公司海外业务创收奠定基础。   投资建议:根据公司2023年业绩快报,我们微调盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为-49/3/51百万元,增速分别为70%/105%/1910%。公司作为国产冠脉和神经介入领先企业,冠脉支架集采续标中选迎来业绩修复,神经介入创新产品陆续上市带来业绩增量,同时持续加快海外市场拓展,打开公司成长空间,预计公司业绩将恢复快速增长,维持“增持-A”建议。   风险提示:产品商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,集中带量采购风险,海外市场经营风险或者汇率风险。
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      2024-03-05
    • 医药行业周报:反弹延续,减重领域积极进展

      医药行业周报:反弹延续,减重领域积极进展

      化学制药
        投资要点   申万医药表现持续反弹,跑赢沪深300。本周申万医药指数上涨1.72%,跑赢沪深300指数0.34pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第14位。从子板块来看,体外诊断、原料药、医疗研发外包表现靠前,本周变动分别为4.03%、2.94%、2.83%;线下药店、医疗设备、医院表现靠后,本周变动分别为-0.43%、-0.1%、0.7%。从个股来看,本周涨幅前五的公司为众生药业、英诺特、东宝生物、微电生理-U、艾德生物;跌幅前五的公司为南华生物、奕瑞科技、*ST太安、博济医药、大理药业。市场反弹延续,医药表现优秀。   减重领域催化不断,关注在研积极进展。海外市场方面,Viking公布VK2735(GLP-1R/GIPR)治疗肥胖临床Ⅱ期最新数据,结果显示其15mg剂量13周减重13.1%,2.5mg剂量13周减重7.4%。国内市场方面,来凯医药宣布LAE102(ActRIIA单抗)治疗肥胖或代谢性疾病临床申请获得NMPA受理,其与GLP-1受体激动剂联用有望在减脂的同时保持肌肉质量,为患者提供新型治疗选择。目前国内减重领域GLP-1双靶点布局除信达生物玛仕度肽上市审评中外,恒瑞医药HRS9531(GLP-1R/GIPR)、翰森制药HS20094(GLP-1R/GIPR)、众生药业RAY1225(GLP-1R/GIPR)等均处于临床Ⅱ期阶段,建议积极关注后续在研进展。   器械板块业绩较为分化,关注业绩增长确定性高的企业。本周多家器械企业发布2023年业绩快报,细分板块来看,设备板块业绩确定性较高,其中澳华内镜(+167%,归母净利润增速,下同)、伟思医疗(+45%)、山外山(+228%)业绩表现亮眼,我们认为,医疗反腐影响逐步减弱,医疗设备招投标陆续恢复,后续关注行业设备需求变化情况。高值耗材板块来看,电生理领域业绩增长突出,其中微电生理(+84%)、惠泰医疗(+50%),国产两家电生理企业均受益于集采政策实现产品快速放量,预计2024年业绩有望持续高增,建议持续重点关注;骨科领域方面,受国家关节和脊柱集采降价和渠道库存补差价影响,板块整体业绩承压,其中威高骨科(-81%)、春立医疗(-10%),另外,上周关节续采政策发布,后续建议关注关节续采最高限价及采购报量情况。   投资建议:1)短期:医药板块短期超跌反弹延续。反弹角度建议配置前期跌幅较大的板块个股,反弹角度周度组合建议关注:天坛生物、巨子生物、智飞生物、迈威生物、赛诺医疗。中药、血制品等板块业绩稳健,估值合理。当前仍然建议配置中药、线下药店、血制品等业绩稳健低估值子板块。配置角度周度组合建议关注:济川药业、东阿阿胶、益丰药房、天坛生物、同仁堂。2)长期:当前板块处于筑底阶段,无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好,行业生态不断优化,我们在24年年度策略中依旧看好的是以成长为代表的创新药、创新器械(具体请见正文细分逻辑)。长期建议关注:1)中药:以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等;2)医疗器械:迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等;3)服务消费:爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等;4)创新药:恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等;5)创新产业链上游:药明康德、泰格医药、药明生物,康龙化成。   风险提示:政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。
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      2024-03-03
    • 业绩快速增长,在研产品稳步推进

      业绩快速增长,在研产品稳步推进

      个股研报
        心脉医疗(688016)   业绩快速增长,新产品实现快速放量:公司发布2023年业绩快报,2023年实现营业收入11.87亿元(+32%),归母净利润4.92亿元(+38%),扣非归母净利润4.62亿元(+43%);2023Q4年实现营业收入2.99亿元(+29%),归母净利润1.04亿元(+86%)。公司营收和归母净利润实现稳步增长,主要因为报告期内老产品销量稳步增长,新产品Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus®分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快。   海外销售增长亮眼,营收占比进一步提升。2023年海外销售收入增长同比超过50%,收入占比进一步提升。公司持续加快核心单品海外市场准入,截至2023年底,Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已在全球16个国家进入临床,Hercules® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统已在全球21个国家进入临床,Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统已在全球19个国家进入临床。未来随着公司产品海外覆盖度持续提升,有望带动植入量快速增加,进一步推动海外业务快速增长。   在研新产品稳步推进,保持核心竞争力。公司自研产品阻断球囊已向国家药监局递交注册资料。Cratos®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已提交注册资料。Aegis®II腹主动脉覆膜支架系统处于上市前临床试验阶段。胸主多分支覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段,临床表现优异。主动脉限流破口支架处于单中心临床试验随访阶段。外周业务领域,静脉方面,Vflower®静脉支架及输送系统已完成注册资料递交,Vewatch®腔静脉滤器及Fishhawk®机械血栓切除导管已完成上市前临床植入;动脉方面,新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段,膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。肿瘤介入方面,微球类产品处于上市前临床植入阶段,HepaFlow®TIPS覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”),目前处于临床随访阶段。   投资建议:根据公司2023年业绩快报,我们微调盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.92/6.51/8.29亿元(调整前4.76/6.19/7.80),增速分别为38%/32%/27%,对应PE分别为32/24/19倍。考虑到公司Talos、Fontus等新产品快速放量,创新产品入院数和植入量快速增加,海外业务发展迅速,维持“买入-A”建议。   风险提示:产品销售不及预期风险,市场竞争加剧风险,海外市场开拓不及预期风险。
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      2024-02-29
    • 商业化稳步推进,Nectin-4 ADC获FDA授予FTD

      商业化稳步推进,Nectin-4 ADC获FDA授予FTD

      个股研报
        迈威生物(688062)   投资要点   迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元(+360.49%,同增,下同),预计亏损10.53亿元,亏损同比扩大9810.66万元;扣非预计亏损10.65亿元,亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长,主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元,同时迈利舒上市后贡献新增量所致;随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进,公司销售费用增加及研发投入保持高水平,叠加受与海博生物解除合作影响,预计亏损有所扩大。单Q4来看,公司预计实现营收2817.52万元(+285.74%),预计亏损3.80亿元,亏损同比扩大1.17亿元;扣非预计亏损3.87亿元,亏损同比扩大1.21亿元。   商业化稳步推进,海外市场持续开拓。国内市场方面,迈利舒于2023年3月底上市,截至2023年末已完成发货8.45万支;完成28省招标挂网,29省完成省级医保对接;准入医院605家,覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来,截至2023年末已完成发货16.69万支;完成26省招标挂网,各省均已完成医保对接;准入医院173家,覆盖药店1316家。海外市场方面,截至目前,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件,已获得9MW0113(君迈康)及9MW0311(迈利舒)俄罗斯III期临床试验批件。   在研管线积极进展,Nectin-4ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821(Nectin-4ADC)UC适应症单药治疗已进入III期临床,截至2023年12月5日,II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%,中位PFS为6.7m,中位OS尚未达到;UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床;CC适应症单药治疗已进入II期临床,截至目前入组患者已超280例;ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”(FTD),截至2024年2月20日,II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%,该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511(新一代长效G-CSF)已提交NDA并于2023年12月获受理,III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921(Trop2ADC)已在国内获批临床,目前处于I/II期临床阶段。7MW3711(B7-H3ADC)已在国内获批临床,并于2024年2月获FDA批准进入临床,正开展多项I/II期临床研究。9MW3011(TMPRSS6单抗,国内首家)已在中美开展临床,先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定;其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911(ST2单抗,国内首家)已完成Ia期临床,结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好;COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811(IL-11单抗,国内首家)已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床,目前已完成澳大利亚I期临床总结。   投资建议:公司商业化稳步推进,生物类似药销售预期良好,有望快速放量;后期管线品种丰富,长期动能充足;前瞻布局创新靶点,ADC领域差异化布局,研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报,我们调整原有盈利预测,预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元,增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。   风险提示:尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。
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      2024-02-29
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