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    全部报告(306)

    • 创新营收贡献增强,降压管线进入密集收获期

      创新营收贡献增强,降压管线进入密集收获期

      个股研报
        信立泰(002294)   投资要点   全年业绩略有承压,Q4营收环比逐步向好。公司发布2023年年报:(1)2023年,公司实现营收33.65亿元(-3.35%,同增,下同),归母净利润5.80亿元(-8.95%),扣非归母净利润5.26亿元(-4.73%)。公司全年业绩略有下滑,主要受泰嘉续标降价及天津、福建等地丢标影响。费用端看,公司销售费用、管理费用、研发费用分别为10.16亿元(-7.20%)、2.87亿元(+20.64%)、4.09亿元(-23.34%),对应费用率分别为30.18%(-2.34pp)、8.52%(+1.46pp)、12.16%(-3.70pp)。公司费用管控合理有效,管理费用上升主要系股份支付费用增加所致。(2)单Q4来看,公司实现营收9.09亿元(-2.64%),环比增加17.75%;归母净利润1.01亿元(+3.51%),扣非归母净利润1.01亿元(+18.52%)。公司Q4营收环比有所提升,整体逐步向好。   创新产品营收贡献不断增强。细分板块看,2023年制剂实现收入26.50亿元(-9.63%),原料及中间体收入4.14亿元(+12.30%),器械收入2.16亿元(+114.63%),其他收入0.86亿元(+5.42%)。细分制剂产品看,信立坦已成为公司最大单品,且成功续约医保,价格降幅温和;恩那罗于2023年6月上市后并于12月纳入医保,有望通过加快准入惠及更多肾性贫血患者;欣复泰水针上市后目前已替代粉针成为主要销售剂型,在最新滚动年等级医院渠道中两种剂型已占据特立帕肽市场70%以上PTD份额。   降压管线密集收获,前瞻布局小核酸创新药物。公司持续创新研发,2023年研发投入10.47亿元,营收占比31.13%。公司降压管线步入收获期,SAL0107、S086(高血压)、SAL0108均处于上市审评中,上市后有望与信立坦协同发展、共同树立降压领域优势品牌地位。公司深耕慢病领域,已在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立系列产品梯队,SAL067(苯甲酸福格列汀)上市审评中,SAL056(长效特立帕肽)临床III期已完成并锁库,S086(慢性心衰)正处于III期临床入组阶段、SAL003(PCSK9单抗)已完成III期临床首例入组、SAL0130联合用药正开展III期临床;JK07(SAL007)将于2024H1在美国启动II期临床入组;JK08正在欧洲开展I/II期临床,并进行第七组患者入组;JK06预计将于2024H2启动I期临床入组;SAL0112糖尿病及肥胖I期临床稳步开展中。公司积极推进小核酸等创新技术平台建设,前瞻布局慢病领域创新项目,目前小核酸平台已交付4个先导化合物。   投资建议:公司深耕慢病领域,创新产品优势明显;随着后期管线密集收获,创新产品占比不断提升,预计后续仿制药集采影响有限,整体创新驱动成长。考虑到仿制药集采影响叠加新药上市商业化推广因素,我们调整原有盈利预测,预计公司2024-2026年将实现归母净利润6.28/7.20/8.96亿元(前值2024-2025年7.84/9.51亿元),增速8.3%/14.5%/24.5%;对应PE为51/45/36倍,维持“买入-A”建议。   风险提示:行业政策风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、商业化不及预期风险等。
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      2024-03-28
    • 业绩实现较快增长,产品覆盖率快速提升

      业绩实现较快增长,产品覆盖率快速提升

      个股研报
        惠泰医疗(688617)   投资要点   事件:公司发布2023年年度报告,2023年实现营收16.50亿元(+36%,同比增速,下同);归母净利润5.34亿元(+49%);扣非归母净利润4.68亿元(+46%);2023Q4单季度公司实现营收4.37亿元(+33%),实现归母净利润1.31亿元(+34%),实现扣非归母净利润1.08亿元(+22%)。2023年公司业绩实现快速增长,主要系公司积极拓展国内外市场,产品覆盖率进一步提高,公司坚持技术创新,产品布局不断完善,带动公司销售收入实现较快增长。   产品覆盖率快速提升,渠道影响力持续增强。电生理业务方面,受益于集中采购政策推进,电生理产品终端医院覆盖快速增加,三维手术量大幅提升。2023年国内电生理产品新增医院植入300余家,覆盖医院超过1,100家;同时,公司在超过800家医院完成三维电生理手术10,000余例,手术量较2022年度增长超过200%;可调弯鞘管通过带量采购项目完成了200余家中心的准入,加速产品市场品牌建立。血管介入类产品方面,产品覆盖率及入院渗透率进一步提升,产品入院家数较去年底增长超600家,整体覆盖医院数3,600余家,其中外周线入院增长超30%,冠脉线增长接近20%。公司持续完善市场推广,通过线下学术交流和线上学术传播方案,举办主题活动120余场;进行代理商培训超20场,覆盖近20省市,加强渠道影响力,进一步推动公司产品放量。   海外市场稳步推进,呈良好增长趋势。2023年虽然受到国际战争、汇率波动、欧盟MDR指令切换等因素影响,公司国际业务整体呈现良好的增长趋势,同比增长72.62%。其中,中东非洲、独联体区域同比增长超100%,其他区域实现平稳增长。从产品线层面看,PCI自主品牌及EP自主品牌是国际业务增长的驱动源头。同时,公司专注于国际临床学术交流和产品临床应用的专家经验分享活动,加强产品临床应用推广。   持续加大研发投入,加快产品升级。2023年公司研发投入2.38亿元(+36%),营收占比达14%,研发投入不断加大,保持公司技术优势。公司冠脉、外周产品线持续升级。冠脉产品导引延伸导管、导引导丝、双腔微导管、高压球囊扩张导管等获得注册证;外周产品支撑导管、颈动脉球囊扩张导管、弹簧圈推送导丝、灌注导管等获得注册证。截至报告期末,在研项目胸主动脉支架、腔静脉滤器、弹簧圈等植入产品进入注册发补阶段,颈动脉支架、TIP覆膜支架进入临床试验阶段。同时,电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等已进入临床试验阶段。同时,公司布局非血管介入产品线,持续丰富产品品类。泌尿系统产品线在研项目泌输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审核阶段;肝胆系统产品线的在研项目一次性取石网篮进入注册审核阶段。   投资建议:考虑到公司受益于集采三维电生理手术量快速提升,推动公司产品放量,同时公司海外业务稳步推进,业绩实现快速增长。基于公司2023年业绩超预期,我们微调盈利预测,预计公司2024-2026年归母净利润分别为7.01/9.17/11.91亿元(24/25年前值为6.99/9.03),增速分别为31%/31%/30%,对应PE分别为41/31/24倍,维持“增持-B”建议。   风险提示:产品销售不及预期风险,市场竞争加剧风险,研发进度不及预期风险,海外市场开拓不及预期风险。
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      2024-03-25
    • 在研管线逐步收获,金草片有望填补治疗空白

      在研管线逐步收获,金草片有望填补治疗空白

      个股研报
        康辰药业(603590)   投资要点   事件:2024年3月21日,公司公告称,公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床已达主要终点。   金草片Ⅲ期已达主要终点,有望填补国内治疗空白。盆腔炎性疾病是女性上生殖道的一组感染性疾病,主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等;约20%急性盆腔炎患者发作后会遗留慢性盆腔痛,慢性盆腔痛常体现在盆腔炎急性发作后的4-8周,盆腔炎发作一次时慢性盆腔痛患者率为12%,而发作三次以上时则为67%;目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是国家药监局批准临床的唯一一个以该适应症精准定位的中药有效部位制剂,物质基础明确、作用机制清晰。其Ⅲ期临床共入组患者414例,包含试验组276例、安慰剂组138例,主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率;目前已达主要终点,安全性及耐受性良好、不良事件发生率低。基于优异持久的疗效,金草片上市后有望填补国内这一适应症治疗空白。   在研管线逐步收获,KC1036望提供ESCC后线用药新选择。公司其他在研管线方面,(1)苏灵:犬用适应症NDA已获受理。近年来随着国内宠物犬数量的增加,宠物医疗市场规模逐渐扩大,对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。苏灵在宠物药赛道的开拓有望延长其生命周期,进一步打开产品空间;同时公司有望以此为契机不断丰富宠物药产品管线。(2)KC1036:自研ALX、VEGFR、CSF-1R等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,目前正积极推进涵盖消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等适应症的多项临床,其中ESCC适应症Ⅲ期已完成首例患者入组,与PD-1联用1LESCC维持治疗已获批临床。目前食管癌二线后无优选方案,存在较大未满足临床需求;从国内ESCC适应症竞争格局看,除PD-1药物外,KC1036在研进展靠前,有望提供ESCC后线用药新选择。(3)KC-B173(重组人凝血七因子):正按计划进行非临床研究。   投资建议:苏灵放量+股权激励保障公司业绩快速增长,在研管线逐步收获,KC1036前景可期。我们上调原有盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.61/1.96/2.35亿元(前值1.28/1.42/1.67亿元),增速分别为59%/22%/20%。对应PE分别为31/26/21倍,维持“买入-B”建议。   风险提示:行业政策风险、研发失败或进度低于预期风险、新药上市不确定性风险、销售不及预期风险等。
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      2024-03-22
    • 冠脉业务迎修复,神经介入构筑第二增长

      冠脉业务迎修复,神经介入构筑第二增长

      个股研报
        赛诺医疗(688108)   投资要点   冠脉支架集采续标中选,冠脉介入业务迎来修复。国内冠脉介入市场发展相对成熟,部分产品国产替代率相对较高,行业竞争充分。随着心血管病患病人口数持续增加,冠脉介入治疗手段不断普及,中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长,冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。赛诺医疗作为国产冠脉介入器械主要代表企业,持续加大研发投入,加快冠脉介入产品创新迭代。受品类规则影响,2020年首次国家冠脉支架集中带量采购中公司无合适产品参与,导致冠脉支架市场份额出现下滑,冠脉业绩短期承压。2022年冠脉支架集采续标中,公司最新的两款药物洗脱支架HTSupreme、HTInfinity分别以779元、839元的价格中选A组及B组,首年意向采购量近5万条。受国家二轮冠脉支架集中带量采购政策影响,2023年冠脉支架产品销量恢复快速增长,2023年冠脉介入营收同比增长99%,实现大幅增长。未来随着公司冠脉介入新品持续获批,有望带动冠脉介入业绩稳定增长。   神经介入全产品布局,重磅单品获批在即。据灼识咨询数据,2020年中国神经介入医疗器械市场规模为58亿元,预计于2026年增加至175亿元,2020年至2026年的复合年增长率为20%。目前,外资品牌仍占据国内神经介入市场大部分市场份额,部分创新单品国产化率相对较低,发展空间较大。公司神经介入产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品等全品类,相关产品陆续获批上市。2023年公司神经介入业务营收同比增长61%,实现快速增长。在研重磅单品来看,公司自主研发的全球首款自膨药物支架于2023年2月完成临床入组,该产品已完成创新审批资料的提交;公司自主研发的涂层密网支架临床试验于2023年7月完成全国入组,神经介入在研产品逐步进入收获期,未来新产品商业化有望为公司业绩增长贡献增量。   加速海外市场布局,打开成长空间。集采常态化下加速海外布局有望打开公司成长天花板。公司积极布局海外市场,目前海外业务已覆盖欧美等成熟市场及东南亚、非洲等新兴市场,公司多款冠脉介入产品在欧洲、美国、韩国、新加坡等10余个国家取得注册证,公司逐步与当地经销商开展合作,加强渠道布局,进一步加快产品推广销售。据公司公告,2023年下半年公司的HTSupreme药物洗脱支架系统陆续获得土耳其、巴西、孟加拉国以及欧盟CEMDR认证,持续推进公司产品海外市场准入,为公司海外业务创收奠定基础。   投资建议:根据公司2023年业绩快报,我们微调盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为-49/3/51百万元,增速分别为70%/105%/1910%。公司作为国产冠脉和神经介入领先企业,冠脉支架集采续标中选迎来业绩修复,神经介入创新产品陆续上市带来业绩增量,同时持续加快海外市场拓展,打开公司成长空间,预计公司业绩将恢复快速增长,维持“增持-A”建议。   风险提示:产品商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,集中带量采购风险,海外市场经营风险或者汇率风险。
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      2024-03-05
    • 医药行业周报:反弹延续,减重领域积极进展

      医药行业周报:反弹延续,减重领域积极进展

      化学制药
        投资要点   申万医药表现持续反弹,跑赢沪深300。本周申万医药指数上涨1.72%,跑赢沪深300指数0.34pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第14位。从子板块来看,体外诊断、原料药、医疗研发外包表现靠前,本周变动分别为4.03%、2.94%、2.83%;线下药店、医疗设备、医院表现靠后,本周变动分别为-0.43%、-0.1%、0.7%。从个股来看,本周涨幅前五的公司为众生药业、英诺特、东宝生物、微电生理-U、艾德生物;跌幅前五的公司为南华生物、奕瑞科技、*ST太安、博济医药、大理药业。市场反弹延续,医药表现优秀。   减重领域催化不断,关注在研积极进展。海外市场方面,Viking公布VK2735(GLP-1R/GIPR)治疗肥胖临床Ⅱ期最新数据,结果显示其15mg剂量13周减重13.1%,2.5mg剂量13周减重7.4%。国内市场方面,来凯医药宣布LAE102(ActRIIA单抗)治疗肥胖或代谢性疾病临床申请获得NMPA受理,其与GLP-1受体激动剂联用有望在减脂的同时保持肌肉质量,为患者提供新型治疗选择。目前国内减重领域GLP-1双靶点布局除信达生物玛仕度肽上市审评中外,恒瑞医药HRS9531(GLP-1R/GIPR)、翰森制药HS20094(GLP-1R/GIPR)、众生药业RAY1225(GLP-1R/GIPR)等均处于临床Ⅱ期阶段,建议积极关注后续在研进展。   器械板块业绩较为分化,关注业绩增长确定性高的企业。本周多家器械企业发布2023年业绩快报,细分板块来看,设备板块业绩确定性较高,其中澳华内镜(+167%,归母净利润增速,下同)、伟思医疗(+45%)、山外山(+228%)业绩表现亮眼,我们认为,医疗反腐影响逐步减弱,医疗设备招投标陆续恢复,后续关注行业设备需求变化情况。高值耗材板块来看,电生理领域业绩增长突出,其中微电生理(+84%)、惠泰医疗(+50%),国产两家电生理企业均受益于集采政策实现产品快速放量,预计2024年业绩有望持续高增,建议持续重点关注;骨科领域方面,受国家关节和脊柱集采降价和渠道库存补差价影响,板块整体业绩承压,其中威高骨科(-81%)、春立医疗(-10%),另外,上周关节续采政策发布,后续建议关注关节续采最高限价及采购报量情况。   投资建议:1)短期:医药板块短期超跌反弹延续。反弹角度建议配置前期跌幅较大的板块个股,反弹角度周度组合建议关注:天坛生物、巨子生物、智飞生物、迈威生物、赛诺医疗。中药、血制品等板块业绩稳健,估值合理。当前仍然建议配置中药、线下药店、血制品等业绩稳健低估值子板块。配置角度周度组合建议关注:济川药业、东阿阿胶、益丰药房、天坛生物、同仁堂。2)长期:当前板块处于筑底阶段,无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好,行业生态不断优化,我们在24年年度策略中依旧看好的是以成长为代表的创新药、创新器械(具体请见正文细分逻辑)。长期建议关注:1)中药:以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等;2)医疗器械:迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等;3)服务消费:爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等;4)创新药:恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等;5)创新产业链上游:药明康德、泰格医药、药明生物,康龙化成。   风险提示:政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。
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      2024-03-03
    • 业绩快速增长,在研产品稳步推进

      业绩快速增长,在研产品稳步推进

      个股研报
        心脉医疗(688016)   业绩快速增长,新产品实现快速放量:公司发布2023年业绩快报,2023年实现营业收入11.87亿元(+32%),归母净利润4.92亿元(+38%),扣非归母净利润4.62亿元(+43%);2023Q4年实现营业收入2.99亿元(+29%),归母净利润1.04亿元(+86%)。公司营收和归母净利润实现稳步增长,主要因为报告期内老产品销量稳步增长,新产品Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus®分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快。   海外销售增长亮眼,营收占比进一步提升。2023年海外销售收入增长同比超过50%,收入占比进一步提升。公司持续加快核心单品海外市场准入,截至2023年底,Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已在全球16个国家进入临床,Hercules® Low Profile直管型覆膜支架及输送系统已在全球21个国家进入临床,Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统已在全球19个国家进入临床。未来随着公司产品海外覆盖度持续提升,有望带动植入量快速增加,进一步推动海外业务快速增长。   在研新产品稳步推进,保持核心竞争力。公司自研产品阻断球囊已向国家药监局递交注册资料。Cratos®分支型主动脉覆膜支架及输送系统已提交注册资料。Aegis®II腹主动脉覆膜支架系统处于上市前临床试验阶段。胸主多分支覆膜支架系统处于单中心临床随访阶段,临床表现优异。主动脉限流破口支架处于单中心临床试验随访阶段。外周业务领域,静脉方面,Vflower®静脉支架及输送系统已完成注册资料递交,Vewatch®腔静脉滤器及Fishhawk®机械血栓切除导管已完成上市前临床植入;动脉方面,新一代外周裸球囊导管及带纤维毛栓塞弹簧圈均处于注册阶段,膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。肿瘤介入方面,微球类产品处于上市前临床植入阶段,HepaFlow®TIPS覆膜支架系统已获批进入创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”),目前处于临床随访阶段。   投资建议:根据公司2023年业绩快报,我们微调盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为4.92/6.51/8.29亿元(调整前4.76/6.19/7.80),增速分别为38%/32%/27%,对应PE分别为32/24/19倍。考虑到公司Talos、Fontus等新产品快速放量,创新产品入院数和植入量快速增加,海外业务发展迅速,维持“买入-A”建议。   风险提示:产品销售不及预期风险,市场竞争加剧风险,海外市场开拓不及预期风险。
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      2024-02-29
    • 商业化稳步推进,Nectin-4 ADC获FDA授予FTD

      商业化稳步推进,Nectin-4 ADC获FDA授予FTD

      个股研报
        迈威生物(688062)   投资要点   迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元(+360.49%,同增,下同),预计亏损10.53亿元,亏损同比扩大9810.66万元;扣非预计亏损10.65亿元,亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长,主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元,同时迈利舒上市后贡献新增量所致;随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进,公司销售费用增加及研发投入保持高水平,叠加受与海博生物解除合作影响,预计亏损有所扩大。单Q4来看,公司预计实现营收2817.52万元(+285.74%),预计亏损3.80亿元,亏损同比扩大1.17亿元;扣非预计亏损3.87亿元,亏损同比扩大1.21亿元。   商业化稳步推进,海外市场持续开拓。国内市场方面,迈利舒于2023年3月底上市,截至2023年末已完成发货8.45万支;完成28省招标挂网,29省完成省级医保对接;准入医院605家,覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来,截至2023年末已完成发货16.69万支;完成26省招标挂网,各省均已完成医保对接;准入医院173家,覆盖药店1316家。海外市场方面,截至目前,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件,已获得9MW0113(君迈康)及9MW0311(迈利舒)俄罗斯III期临床试验批件。   在研管线积极进展,Nectin-4ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821(Nectin-4ADC)UC适应症单药治疗已进入III期临床,截至2023年12月5日,II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%,中位PFS为6.7m,中位OS尚未达到;UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床;CC适应症单药治疗已进入II期临床,截至目前入组患者已超280例;ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”(FTD),截至2024年2月20日,II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%,该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511(新一代长效G-CSF)已提交NDA并于2023年12月获受理,III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921(Trop2ADC)已在国内获批临床,目前处于I/II期临床阶段。7MW3711(B7-H3ADC)已在国内获批临床,并于2024年2月获FDA批准进入临床,正开展多项I/II期临床研究。9MW3011(TMPRSS6单抗,国内首家)已在中美开展临床,先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定;其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911(ST2单抗,国内首家)已完成Ia期临床,结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好;COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811(IL-11单抗,国内首家)已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床,目前已完成澳大利亚I期临床总结。   投资建议:公司商业化稳步推进,生物类似药销售预期良好,有望快速放量;后期管线品种丰富,长期动能充足;前瞻布局创新靶点,ADC领域差异化布局,研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报,我们调整原有盈利预测,预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元,增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。   风险提示:尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。
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      2024-02-29
    • GR1501商业化在即,在研管线积极进展

      GR1501商业化在即,在研管线积极进展

      个股研报
        智翔金泰(688443)   投资要点   研发投入持续加大。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收121.15万元(+154.92%,同增,下同),主要为技术服务收入;预计亏损8.01亿元,亏损同比扩大39.03%;扣非预计亏损8.13亿元,亏损同比扩大25.97%。公司预计亏损扩大主要由于多款产品进入临床及核心产品进入关键注册临床,研发费用持续增加,2023年研发费用预计6.20亿元(+36.50%)。   GR1501有望成为首款国产IL-17A单抗,临床疗效优异。GR1501(IL-17A)中重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获受理,国内企业同靶点在研进度领先,有望2024年获批;中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA并于2024年1月获受理,有望2025年获批。GR1501中重度斑块状银屑病适应症III期积极研究结果已于2024年2月在国际皮肤病学权威期刊BJD上发表,结果显示GR1501疗效显著且持久、安全性良好。疗效方面,患者使用GR1501后2周迅速起效,FAS群体中12周达到PASI75受试者比例为90.7%(安慰剂8.6%),12周达到PGA0/1受试者比例为74.4%(安慰剂3.6%);第12周PASI90应答率74.4%,PGA0/1及PASI75/90反应一直持续到第52周;第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率84.1%,PGA0/1应答率83.7%;第52周复发率0.4%,复发比例较低。安全性方面,临床未观察到十分常见(≥10%)的不良反应,最常报告的药物不良反应是上呼吸道感染及注射部位反应,且无乙肝结核再激活;同时与国内已上市IL-17A药物相比上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头比较)。   在研管线高效推进,自免、感染领域积极进展。自免领域,GR1802(IL-4Rα)已有4个适应症处于临床阶段,其中中重度特应性皮炎III期临床启动,慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉均完成II期临床入组,过敏性鼻炎已于2024年2月获批临床;GR2002(TSLP双抗)已获批进入临床。感染领域,GR1801(RABV双抗)狂犬病被动免疫完成III期入组;GR2001(破伤风毒素)破伤风被动免疫完成II期临床入组;GR2102(RSV)预防呼吸道合胞病毒感染已于2024年2月获批临床。   投资建议:公司在研管线高效推进,核心产品进度领先;商业化建设前瞻布局,2024年有望开启商业化元年。我们维持原有盈利预测,预计公司2024-2025年营业收入分别为0.90/3.09亿元,同比增长243%。维持“买入-B”评级。   风险提示:行业政策风险、研发进展不及预期风险、在研产品上市不确定性风险、商业化不及预期风险等。
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      2024-02-28
    • 全球市场持续突破,后期管线积极推进

      全球市场持续突破,后期管线积极推进

      个股研报
        百济神州(688235)   投资要点   业绩表现优异,预计亏损明显缩窄。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收174.23亿元(+82.1%,同增,下同),其中产品收入155.04亿元(+82.8%),主要得益于核心市场产品销售额快速增长。受益于规模效应及费用管控,叠加与BMS仲裁和解带来非经营收入增加,公司预计亏损明显缩窄;2023年预计亏损67.16亿元,亏损同比缩窄50.77%;扣非预计亏损96.82亿元,亏损同比缩窄29.97%。单Q4来看,公司预计实现营收45.48亿元(+68.60%);预计亏损28.38亿元,亏损同比缩窄11.55%;扣非预计亏损28.99亿元,亏损同比缩窄11.52%。   百悦泽全球市场快速放量,血液瘤领域领导地位进一步巩固。百悦泽(BTK抑制剂)2023年全球销售额预计实现91.38亿元(+138.7%),单Q4全球销售额29.55亿元(+136.40%)。目前,百悦泽在中国获批5项适应症并已全部纳入医保。百悦泽已在美国、欧盟及英国获批更新说明书,纳入其在Ⅲ期ALPINE试验中头对头对比伊布替尼治疗R/RCLL/SLL取得的PFS优效性结果;同时,百悦泽全球适应症范围扩大,新增适应症≥2LR/R滤泡性淋巴瘤(FL)已获欧盟及加拿大批准,美国及中国预计分别在2024年3月及6月获批,进一步巩固其作为首选BTK抑制剂的地位。   百泽安国内适应症持续扩展,海外市场迎来突破。百泽安(PD-1)2023年销售额预计实现38.06亿元(+33.1%),单Q4销售额9.24亿元(+26.75%)。国内市场方面,目前百泽安已获批12项适应症,其中11项已纳入医保;另3项新增适应症的上市申请处在审评中,分别为1L GC/GEJC(预计2024Q2获批)、1LES-SCLC(预计2024Q3获批)及NSCLC围术期治疗。海外市场方面,百悦泽已在欧盟和英国获批1项2LESCC适应症,并在美国、欧洲等10个市场递交注册申请;其中1LESCC美国上市申请预计2024年7月做出决定,欧盟上市申请正审评中,日本预计2024H1递交上市申请;2LESCC美国上市申请预计2024H1获批,日本预计2024H1递交上市申请;1/2LNSCLC三项新增适应症欧盟上市申请预计2024H1获批;1LGC/GEJC欧盟上市申请预计2024Q1递交。   在研管线积极推进。公司积极推进后期管线,sonrotoclax(BCL-2抑制剂)4项注册临床继续推进,包括1项与百悦泽联用治疗1LCLL全球关键Ⅲ期、3项用于R/RWM、R/RMCL及R/RCLL/SLL潜在注册可用Ⅱ期;BGB-16673(BTKCDAC)用于R/RCLL及R/RMCL的2项全球扩展队列研究已启动,其中MCL队列具备潜在注册可能性;欧司珀利单抗(TIGIT抑制剂)1L NSCLC临床Ⅲ期试验AdvanTIG-302患者入组预计2024Q1完成。公司持续推动创新研发,已于2023年推进包括潜在同类最佳CDK4抑制剂BGB-43395在内的5个新分子进入临床,其中BGB-43395已完成2个队列入组;预计在2024年推进至少10个新分子进入临床,包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂、EGFR-CDAC、CDK2抑制剂、多个ADC及双抗分子。   投资建议:公司具有强大的创新研发及商业化推广能力,全球业务持续快速增长,在研产品具备同类最佳/同类首创潜力。基于公司2023年业绩快报,我们上调原有盈利预测,预计公司2023-2025年营业收入分别为174.23/225.89/296.35亿元(前值152.84/216.60/296.26亿元),同比增长82%/30%/31%。维持“买入-A”建议。   风险提示:尚未盈利风险、行业政策风险、产品商业化不及预期风险、研发不及预期风险、在研产品监管获批不确定性风险等。
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      2024-02-27
    • 医药行业周报:板块延续反弹,关注关节国采续标

      医药行业周报:板块延续反弹,关注关节国采续标

      化学制药
        投资要点   板块延续反弹。本周申万医药指数上涨2.09%,跑输沪深300指数1.62pp。本周申万医药指数在31个一级行业中排名第31位。从子板块来看,原料药、医药流通、疫苗表现靠前,本周变动分别为5.76%、4.59%、3.86%;线下药店、医疗设备、血液制品表现靠后,本周变动分别为-4.23%、-1.14%、-0.67%。从个股来看,本周涨幅前五的公司为景峰医药、常山药业、长药控股、荣丰控股、大理药业;跌幅前五的公司为兴齐眼药、益丰药房、阳光诺和、信立泰、海泰新光。节前超跌背景下医药板块在节后延续反弹。   部分创新药公司披露2023年业绩快报,关注商业化及管线积极进展。本周部分创新药公司发布2023年业绩快报。从营收增速来看,艾力斯及迪哲医药核心产品聚焦EGFR突变型NSCLC领域,2023年商业化表现优异。2023年艾力斯预计实现营收20.12亿元(+154.42%),其中伏美替尼实现销售收入19.72亿元;迪哲医药的舒沃替尼上市4个月实现销售收入0.91亿元。受益于上市产品商业化推广的稳步推进,三生国健、泽璟制药、凯因科技营收增速20%-30%。从利润端看,迈威生物、智翔金泰、百利天恒亏损同比扩大,主要系多项在研品种处于关键注册临床研究阶段,逐步进入管线兑现期。建议关注商业化表现优异/在研管线陆续收获的创新药企,如艾力斯、迈威生物等。   关注关节国采续标。2024年2月23日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告(第1号)》,接续采购周期3年。2021年9月14日,首次人工关节产品集采落地,本次采购共有48家企业参与本次集采,最终44家中选,中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右,膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右,平均降价82%,整体降幅较高。随着近几年高值耗材国家带量采购持续拓品扩面,降幅逐步温和,参考冠脉支架续标规则变化,本次关节续采有望较首次集采出现缓和。我国骨科患病率较高,集采产品降价加快行业渗透提升,预计关节续约结果温和,关注行业边际变化,建议关注关节类企业春立医疗、爱康医疗、威高骨科、大博医疗等。   投资建议:1)短期:医药板块短期超跌,有望迎来阶段性反弹。反弹角度建议配置前期跌幅较大的板块个股,反弹角度周度组合建议关注:天坛生物、巨子生物、智飞生物、迈威生物、赛诺医疗。2023年年报业绩预告披露完毕,中药、血制品等板块业绩稳健,估值合理。当前仍然建议配置中药、线下药店、血制品等业绩稳健低估值子板块。配置角度周度组合建议关注:济川药业、东阿阿胶、益丰药房、天坛生物、同仁堂。2)长期:当前板块处于筑底阶段,无论从估值角度、涨跌幅角度等都处于低位。行业基本面需求端稳定向好,行业生态不断优化,我们在24年年度策略中依旧看好的是以成长为代表的创新药、创新器械。长期建议关注:1)中药:以岭药业、天士力、康缘药业、太极集团、华润三九、片仔癀、济川药业等;2)医疗器械:迈瑞医疗、海泰新光、开立医疗、山外山、微电生理、乐普医疗等;3)服务消费:爱尔眼科、华夏眼科、普瑞眼科、通策医疗、我武生物、智飞生物、锦欣生殖等;4)创新药:恒瑞医药、百济神州、君实生物、荣昌生物、康方生物、再鼎医药、贝达药业、信达生物、诺诚健华等;5)创新产业链上游:药明康德、泰格医药、药明生物,康龙化成。   风险提示:政策不确定性风险、在研产品上市不确定性风险、研发进展不及预期风险等。
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      15页
      2024-02-26
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