派林生物(000403) 　　事件： 　　4月13日，派林生物发布2023年业绩快报和2024年一季度业绩预告。公司2023年实现收入23.29亿元，同比下降3.18%；归母净利润6.12亿元，同比增长4.25%。公司2024Q1预计实现归母净利润1.13-1.30亿元，同比增长100-130%。2023全年及2024Q1实现高质量发展，业绩增长符合我们的预期。4月15日，派林生物发布公告，全资子公司派斯菲科下依安浆站收到黑龙江省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》。 　　受2022H2供浆减少影响，2023年业绩小幅增长： 　　按照公司2023年业绩预告指引，预计公司23Q4实现收入9.54亿元（+5%），归母净利润2.86亿元（+20%），23Q4利润端实现较快增长。2022下半年新疆浆站原料血浆停采以及其他浆站采浆受疫情负面影响下，公司2022年采浆量出现一定程度下降，从而影响2023年产品端的放量。在供给减少的情况下，公司收入端小幅下降，但利润端在公司运营能力和经营效率提升下实现正向增长。 　　2024Q1业绩实现翻倍增长，看好24全年业绩高增： 　　公司2024Q1业绩实现同比100%以上高增长，一方面2023Q1基数较低（2022H2采浆量减少影响），另一方面公司产品端预计实现持续良好放量。受到部分产品销售节奏影响，公司全年业绩呈现前低后高趋势。在2023年采浆量恢复增长背景下，我们看好公司2024年全年发展，剔除基数影响，公司业绩端增长有望逐步提速。 　　依安浆站获证开采，血浆增长确定性进一步提升： 　　派斯菲科下属依安浆站获证开采，有利于提升公司原料血浆供应能力。派林生物目前共有38个浆站，其中双林生物19个（双林13个+德源6个），派斯菲科19个。截至目前，派斯菲科共有17个在营浆站和2个在建浆站。依安浆站是继3月获证的拜泉浆站后，今年第二个获证开采的新浆站，剩余2个在建浆站也有望陆续完工验收。随着派斯菲科在建浆站陆续获证开采，公司采浆量将稳步提升。 　　投资建议： 　　陕煤控股后公司各项事宜稳步推进，具备较高执行力，有望带来管理效能的持续提升，公司长期发展趋势逐步向好。我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为6.1/7.7/9.4亿元，对应EPS分别为0.84/1.05/1.28元，当前股价对应PE分别为35.43/28.11/23.17倍持续推荐，给予“买入”评级。 　　风险提示： 　　采浆量不及预期风险；产品销售不及预期风险；新品上市不及预期风险。

# 中心思想 本报告主要分析了欧盟可能对中国医疗器械采购发起IPI调查对迈瑞医疗的影响，并重申了对迈瑞医疗“买入”的评级。 * **IPI调查影响有限：** 报告认为，IPI调查的主要目的是促进国际市场的互惠准入，而非造成双方损失。同时，考虑到迈瑞医疗在欧洲的营收占比不高，且没有超过EUR5mn的欧盟招标项目，因此IPI调查对迈瑞医疗的直接影响有限。 * **维持“买入”评级：** 报告维持对迈瑞医疗的目标价RMB383.43，基于9年期DCF模型（WACC：9.0%，永续增长率：3.0%）。同时，报告指出迈瑞医疗在欧美以外市场仍有巨大的扩张潜力。 # 主要内容 ## 国际采购工具（IPI）法规 * **IPI法规的定义：** IPI法规旨在解决第三国公共采购中的市场保护问题。如果非欧盟国家的行为反复损害欧盟企业进入其采购市场的机会，欧盟委员会可以发起调查。 * **IPI法规的应对措施：** 调查启动后，欧盟委员会将邀请相关第三国进行磋商，以消除或补救任何限制性做法。如果第三国采取令人满意的纠正措施，调查可以随时暂停。否则，欧盟委员会将采取IPI措施，如调整评分或排除投标。 ## IPI法规的影响 * **对跨国医疗器械公司的影响：** 中国是全球医疗器械企业的重要市场。许多跨国公司在中国设立工厂，并遵守国内生产医疗器械的规定，以便参与中国政府采购。 * **对迈瑞医疗的影响：** 迈瑞医疗来自欧洲的收入占其2023年上半年的总收入的5.9%，比例相对较小。此外，迈瑞医疗没有超过500万欧元的欧盟个人招标项目。 ## 盈利预测和估值 * **盈利预测：** 报告对迈瑞医疗未来几年的营收和净利润进行了预测，预计2023年至2025年营收分别为356.54亿元、428.17亿元和513.66亿元人民币，归母净利润分别为116.11亿元、138.64亿元和165.79亿元人民币。 * **估值分析：** 维持目标价RMB383.43，基于9年期DCF模型（WACC：9.0%，永续增长率：3.0%）。 ## 财务摘要 * **财务数据：** 报告提供了迈瑞医疗2020A-2025E的详细财务报表，包括利润表、资产负债表和现金流量表，以及关键财务指标的分析，如增长率、盈利能力、杠杆率、流动性和估值等。 # 总结 本报告分析了欧盟可能对中国医疗器械采购发起IPI调查对迈瑞医疗的影响，认为影响有限。报告维持对迈瑞医疗“买入”的评级，目标价为RMB383.43，并指出公司在欧美以外市场仍有扩张潜力。报告还提供了详细的财务数据和预测，为投资者提供了参考。

　　百奥泰(688177) 　　事件：2024年3月28日，公司发布2023年年度报告：全年实现营业收入7.05亿元，同比增长54.86%；归母净利润-3.95亿元，较上年同期减少亏损0.86亿元；扣非归母净利润-4.72亿元，较上年同期减少亏损0.51亿元；基本每股收益-0.95元。 　　其中，公司第四季度实现营业收入2.44亿元，同比增长232.32%；归母净利润-0.12亿元，较上年同期减少亏损2.13亿元；扣非归母净利润-0.52亿元，较上年同期减少亏损1.78亿元。 　　自免和抗肿瘤药物带动收入快速增长。 　　公司积极拓展国内外市场，自身免疫和抗肿瘤药物收入稳步提升。（1）自身免疫药物：2023年实现销售收入4.90亿元，同比增长54.09%，收入占比69.52%。BAT1406（阿达木单抗）是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，截至2023年末已在国内获批八个适应症，与超过1,000家处方医院及超过1200家药店达成合作，2023年销售额较上年同期稳步提升；BAT1806（托珠单抗）2023年1月国内获批上市，进一步扩充自身免疫品种。 　　（2）抗肿瘤药物：2023年实现销售收入2.09亿元，同比增长67.59%，收入占比29.62%。BAT1706（贝伐珠单抗）2021年11月国内获批上市，药品销售提成收入及销售里程碑收入增加，驱动抗肿瘤药物收入增长。 　　多款生物类似药出海贡献收入弹性。 　　（1）BAT1806（托珠单抗）：2023年9月，美国FDA批准BAT1806上市。BAT1806是第一款由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物，也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药。2021年4月，公司签署授权许可与商业化协议，将BAT1806在除中国地区以外的全球市场的独占产品权益有偿许可给Biogen。 　　（2）BAT1706（贝伐珠单抗）：2023年12月，美国FDA批准BAT1706上市。公司已将BAT1706在中国市场的开发和商业化授权给百济神州，并将在美国、欧洲、加拿大等国际市场的商业化权益有偿许可给Sandoz。 　　（3）BAT2506（戈利木单抗）、BAT2206（乌司奴单抗）和BAT2306（司库奇尤单抗）：BAT2506和BAT2206已完成全球III期临床试验，BAT2306正处于全球III期临床试验阶段。公司已与Pharmapark就BAT2506在俄罗斯及其他独联体国家达成合作；先后将BAT2206在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Hikma，将BAT2206在俄罗斯和其他独联体国家的分销和销售权有偿许可给Pharmapark。我们预计在2024年公司将针对以上三个品种密集对外授权，进一步拓宽公司生物类似药板块的海外市场。 　　创新药管线顺利推进。 　　PCI围术期抗血栓创新药BAT2094（巴替非班）是一种肽类的β3整合素受体抑制剂，可以阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，从而阻断血小板的交联及血小板的聚集，目前处于国内上市申请阶段。 　　公司开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC）BAT8006，由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成，在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内FRα ADC赛道中进度第三，且小样本的有效性数据优于进度更快的两个品种。 　　盈利预测及投资评级：公司获批新品有望继续放量，多款生物类似药出海贡献收入弹性，未来收入将快速增长。我们预计，2024-2026年公司营业收入分别为14.20亿元/20.59亿元/31.37亿元，同比增速分别为101.47%/45.01%/52.36%，归母净利润分别为-0.39亿元/1.38亿元/5.35亿元，维持“买入”评级。 　　风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险。

　　万孚生物(300482) 　　投资要点 　　推荐逻辑： 1） 依托九大技术平台形成丰富产品管线，万孚 POCT 领域市占率全国第三，且整体毛利率提升较为明显； 2） 国内 POCT 行业增速稳健，近 6年复合增速高达 20%。预计 2025 年市场规模将达到 231.4 亿元。政策进一步强调 POCT 质量管理，推动重大病种诊疗发展，驱动行业快速发展； 3）打造国内国际双循环，持续推进渠道升级。公司建立三大营销体系（国内、国际、美国子公司），深度系统管理。海外占比从 2018 年 23%提升至 22年 49%。产品线海外持续导入战略新品，推进本地化运营有序发展。 　　依托九大技术平台形成丰富产品管线， POCT 领域市占率全国第三。 公司作为国内 POCT领域的龙头企业之一，拥有九大技术平台（免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台、仪器技术平台和生物原材料平台）以及六大产品线， 包括传染病、 慢病管理中心脑血管疾病、炎症、肿瘤、 毒检、优生优育。公司基本盘为 2B 业务，并构建了 2B、 2C双核业务体系。同时公司战略布局化学发光+分子诊断+病理业务，整体产品线不断优化，目前 POCT领域市占率约 10%（全国第三）。此外，公司荧光及胶体金产线成本控制较好，公司整体毛利率从 22 年 52% 提升至 23Q1-Q3 63%，提升较为明显。销售、管理、研发费用率逐步提升至疫情前水平。 　　国内 POCT 行业增速稳健，近 6年复合增速高达 20%。 中国 POCT 行业将呈现快速发展态势， 2018-2023年中国 POCT市场规模年复合增速约 20%，预计2025 年市场规模将达到 231.4亿元。政策进一步强调 POCT质量管理，推动重大病种诊疗发展，驱动行业快速发展。 细化来看： 1）慢病检测业务： 主要包括心血管疾病、炎症、以及肿瘤检测。中国心血管疾病患病率持续上升以及人口老龄化都是行业重要驱动因素。 23H1 公司实现慢病管理检测收入 7.2 亿元（+40.3%）。 2023H1国内疫后常规医疗需求集中释放，院内诊疗修复趋势明显，医院终端门诊量、检测样本量和去年同期相比有明显增长。慢病管理业务的收入占比（23H1 48%）及毛利率（约 65%）为业务线之首； 2）传染病： 全球不断提高的传染病发病率驱动行业发展。目前中国传染病体外诊断市场规模约 200亿元，随着国家对传染病控制力度的不断加大，预计 23-27 年复合增速可达9.8%。万孚疫后新冠相关传染病业务下降明显，但常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测逐步恢复。 2023H1国内的流感传播也拉动公司的流感检测产品销售收入大幅增长。在呼吸道传染病领域，公司已构建起了涵盖甲流、乙流、腺病毒、 A 族链球菌等在内的一体化解决方案。肺炎支原体检测试剂的获批进一步完善了公司呼吸道传染病检测产品序列； 3）毒检：全球药物滥用 POCT市场规模约 11亿美金，全球毒品滥用问题依旧较为严重。公司依托美国子公司开展业务销售，提升核心产品美国本地化生产能力， 23H1公司实现毒检收入 1.6 亿元（+18.1%)，增速稳健； 4）妊娠及优生优育检测：优化渠道能力，强化各大电商平台的合作关系。 　　打造国内国际双循环，持续推进渠道升级。 公司建立三大营销体系（国内、国际、美国子公司），深度系统管理。公司深化市场开拓，海外占比从 2018 年 23%提升至 22 年 49%。在终端销售渠道的推广作用下，已销售至 150 多个国家和地区。此外，产品线海外持续导入战略新品，推进本地化运营。 细化来看： 1）23H1 传染病检测海外总体增长明显； 2）慢病管理海外市场需求恢复， 23H1实现同比快速增长； 3）毒检业务持续拓展应用场景，打开增量空间； 4）优生优育业务海外稳步推进，产品迭代迅速。 　　盈利预测与投资建议。 预计公司 23-25年净利润为 5.1、 6.5、 7.7亿元， 考虑到行业的扩容以及公司未来 24 及 25 年的稳健增长， 建议积极关注。 　　风险提示： 汇率波动风险；新产品研发、 注册及认证风险；海外业务拓展不及预期风险；市场竞争导致产品价格大幅下降的风险。

　　艾德生物(300685) 　　核心观点： 　　事件：公司发布2023年年度报告，公司2023年实现营收10.44亿元（+23.91%），归母净利润2.61亿元（-0.86%），扣非净利润2.39亿元（+52.21%），经营性现金流2.99亿元（+100.43%）；2023Q4实现营业收入3.36亿元（+38.28%），归母净利润0.88亿元（+121.68%），扣非净利润0.85亿元（+137.24%）。 　　2023全年业绩超预期，市场占有率进一步提升。2023年公司院内市场扩张及国际市场开拓卓见成效，全年业绩创历史新高。①国内：2023年公司销售（按经营管理分类，而非按地区分类）实现营收7.85亿元（+23.65%），院内检测试剂收入增长超40%，我们预计主要是行业整顿背景下肿瘤检测向院内回流，公司作为深耕院内市场的合规龙头充分受益。②国际：2023年公司国际销售及药企商务实现营收2.58亿元（+24.68%）。公司积极组建本地化团队，进一步夯实海外营销体系，并逐步向东南亚、中东等新兴市场拓展，目前公司ROS1及PCR-11基因产品在日本等国获批并纳入医保，产品在欧洲EMQN、PQCC国内外室间质评中连续多年保持优异准确率和极高使用率。 　　药物伴随诊断合作范围持续扩大，赋能全球头部药企原研药物临床。公司药企合作领域、区域不断扩展，TKIs靶向/PARPi/免疫治疗/ADC等均实现伴随诊断前瞻性布局，目前在各技术平台均有成功伴随诊断产品开发及注册经验：①PCR：PCR-11合作礼来、安进、默克、武田、皮尔法伯、海和、广生堂等13家药企；②NGS：NGS-10合作强生、武田等，BRCA1/2合作阿斯利康、百济神州等，HRD合作阿斯利康等；③IHC：PD-L1合作默沙东帕博利珠单抗（K药）和恒瑞医药卡瑞利珠单抗，HER2合作百济神州等，MET合作和黄医药等；④FISH：HER2合作百济神州等。目前，公司合作的EGFR、KRAS、BRCA1/2、MSI、IDH1、PD-L1等11个靶点的多款创新肿瘤药物已获批上市。 　　研发创新驱动产品管线扩充，肿瘤检测解决方案愈发丰富。2023年公司研发投入2.03亿元（+16.44%），占营收比例为19.5%（-1.2pct）。公司已自主研发并在国内获批26种肿瘤基因检测产品，是业内产品种类最齐全的领先企业，多项产品仍为国内独家获批。2023年公司新增9项发明专利授权，MSI（微卫星不稳定性）产品获国内泛癌种免疫治疗伴随诊断首证，高通量测序仪ADx-SEQ200Plus获批上市。此外，公司按照III类IVD产品开发标准，储备了丰富的LDT产线并正进行注册报批，如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP抑制剂用药的HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的ClassicPanel，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品。 　　投资建议：公司是伴随诊断行业龙头企业，产线丰富度及技术领先优势显著，海外市场布局逐步完善，未来随着行业竞争环境趋于明晰，公司作为合规经营的优质头部企业，国内外市场占有率有望持续提升。我们预计公司2024年-2026年归母净利润分别为3.25/3.98/4.80亿元，同比增长24.44%、22.27%、20.60%，EPS分别为0.82/1.00/1.20元，当前股价对应2024-2026年PE为25、20、17倍，维持“谨慎推荐”评级。 　　风险提示：新产品上市进展不及预期的风险、降价幅度超预期的风险、海外市场推广效果不及预期的风险。

　　九洲药业(603456) 　　投资要点 　　事件：公司发布2023年年报，2023年公司实现营业收入55.2亿元，同比增长1.4%；归母净利润10.3亿元，同比增长12.2%；扣非净利润10.2亿元，同比增长10.5%。单Q4公司实现营业收入9.5亿元，同比下降11.7%；归母净利润6649万元，同比下降62.6%；扣非净利润7268万元，同比下降55.7%。 　　业绩符合预期，CDMO板块实现稳健增长。公司CDMO板块2023年实现收入40.8亿元（+19.4%），实现稳健增长。其中：1）心血管类：2023年实现收入20.5亿元（+5.7%），毛利率达41.5%（+4.4pp），下游Entresto需求持续高增，2023年实现全球销售额60.4亿美元（+30%，恒定汇率下+31%），成为诺华销售额第一产品；2）抗肿瘤类：2023年实现收入10.4亿元（+59.7%），毛利率达37.3%（+6.5pp），其中下游Kisqali患者生存期获益渐获认可，2023年实现全球销售额20.8亿美元（+69%，恒定汇率下+75%）。公司已形成可持续的临床前/临床I、II、III期漏斗项目结构，丰富CDMO项目数持续推动公司成长。公司承接项目中已上市项目32个（较23H1新增3个），III期临床项目74个（较23H1新增8个），处于I期和II期临床项目902个（较23H1新增63个），项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。 　　原料药板块增长阶段性承压。2023年公司特色原料药及中间体业务实现收入12.6亿元（-23%），毛利率为32.9%；其中抗感染类实现收入3.3亿元（-43.7%），中枢神经类药物实现收入4.6亿元（-17.3%）、非甾体类药物实现收入3亿元（+5.5%），降血糖类药物实现收入1.6亿元（-18.6%），板块增速阶段性承压。 　　多肽及偶联药物、制剂平台等新业务能力建设初见成效。1）多肽：多肽GMP产线于2023Q1投入使用，2023年多肽团队完成数十条多肽的合成及交付工作，成功交付千万级多肽IND项目；2）偶联药物：2023年公司完成多个偶联药物化合物制备交付工作，拥有OEB4级、OEB5级的高活实验室和GMP高活车间，可为客户提供订单从毫克级到数百克的单批次生产服务；3）制剂：截至2023年，瑞博台州（一期）已进入设备安装阶段，部分产线预计2024Q2投入使用；原料药喷雾干燥生产车间投入使用；瑞博苏州中试车间陆续投入使用；瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作，将进一步提升研发项目承接能力。 　　盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.35元、1.57元、1.75元，对应PE分别为12倍、10倍、9倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：原料药价格下跌风险，CDMO业务或不及预期，行业竞争加剧风险。

　　梅花生物(600873) 　　主营氨基酸产品， 产能全球领先。 公司产品以氨基酸为主、 兼顾多品类发展， 形成了动物营养氨基酸、 鲜味剂产品及人类医用氨基酸、 胶体多糖等多个优势产品为核心的业务结构。 截至2022年， 公司赖氨酸、 味精产能分别达百万吨级、 苏氨酸30万吨， 苏氨酸、 赖氨酸产能均居行业第一，其他淀粉副产品、 肥料产品、 胶体多糖、 医药类产品产能规模均居行业前列。 　　全球氨基酸需求稳定增长， 豆粕减量替代推动饲料氨基酸添加需求。根据Imarc Group数据， 2021年全球氨基酸产量突破1000万吨， 预计2022-2027年全球氨基酸产量年均复合增长率将保持在4.7%， 2027年产量将达到1380万吨， 全球氨基酸市场需求稳定增长。 同时饲料中玉米豆粕减量替代需加大饲料氨基酸的添加量， 豆粕减量方案有望进一步增加饲料类氨基酸的需求。 　　传统主业巩固规模及成本优势， 多产品布局持续发力。 1)坚持持续的研发投入， 带来技术指标的持续优化和转化效率的提升， 优化工艺流程实现降本。 2)公司拥有资源综合利用一体化生产线， 实现能源的梯级循环利用进一步降低成本。 3)公司毗邻原材料产地的基地布局， 通过预测市场趋势， 寻找采购时机， 制定最优的采购策略， 降低采购成本。 在做大做强赖氨酸、 味精、 苏氨酸产品的同时， 兼顾多品类发展， 黄原胶、 医药氨基酸等产品持续发力， 打造业绩新增长点。 　　持续分红和回购， 打造价值投资企业。 公司实施积极的利润分配政策，2016-2022年公司累计发放现金分红70.97亿元， 占期间归母净利润总和的59.16%， 同时持续以自有资金实施股份回购， 2019年至今已实施5次回购，累计回购支付金额22.39亿元， 累计回购数量2.75亿股， 未来公司仍将利用现金分红加回购注销的方式提高股东回报。 　　盈利预测与投资建议： 预测公司2024-2026年营业收入分别为278.26、289.32和309.58亿元， 归母净利润分别为32.15、 36.08和38.59亿元， 对应EPS分别为1.09、 1.23和1.31元。 我们给予公司2024年14倍PE， 对应目标价15.29元， 首次覆盖， 给予“买入” 评级。 　　风险提示： 下游需求不及预期的风险、 市场竞争加剧的风险、 原材料价格大幅波动的风险、 安全生产与环保风险、 汇率波动风险