2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 公司信息更新报告:培养基业务快速增长,CDMO重整后再出发

      公司信息更新报告:培养基业务快速增长,CDMO重整后再出发

      个股研报
        奥浦迈(688293)   2023年业绩短期承压,培养基业务带动2024Q1业绩快速恢复   公司2023年实现营业收入2.43亿元,同比下滑17.41%;归母净利润0.54亿元,同比下滑48.72%;扣非归母净利润0.35亿元,同比下滑60.89%。公司2024年Q1实现收入0.80亿元,同比增长17.36%,环比增长11.58%;归母净利润0.20亿元,同比下滑19.07%;扣非归母净利润0.16亿元,同比下滑23.38%,环比增长433.10%。基于公司业绩受到CDMO业务下降的影响,我们下调2024-2025年盈利预测并增加2026年盈利预测,预计归母净利润分别为0.79/1.13/1.50亿元(原预计1.23/1.72亿元),EPS为0.69/0.98/1.31元,当前股价对应P/E分别为48.2/34.0/25.5倍,鉴于公司培养基业务快速恢复,维持“买入”评级。   培养基项目数量快速扩充,2024年Q1产品销售实现显著增长   公司2023年研发投入0.43亿元,同比增长29.7%,研发费用率17.71%,同比增长6.43pp。截至2023年年底,共有170个已确定中试工艺的药品研发管线使用公司的细胞培养基产品,同比增加59个,增长幅度53.15%;截至2024年Q1,共有186个已确定中试工艺的项目管线,相较2023年末增加16个。进一步提升了公司在该领域的竞争力,产品销售收入也在2024年Q1实现显著增长。2024年Q1,公司培养基产品销售实现收入0.72亿元,同比增长71.0%。   CDMO产能扩张完成,进一步延伸服务深度和广度,增加客户粘性   2023年,公司建成了抗体药物开发CDMO服务平台,致力于为国内外客户提供从抗体工程人源化筛选、细胞株构建、工艺开发到中试生产以及临床I&II期样品生产的全流程服务,加速新药从基因到上市申请的进程。同时,公司D3工厂的建设在报告期内已顺利完成,具备了临床III期及商业化生产能力。2023年,公司CDMO业务为客户提供稳定细胞系构建、中试生产、制剂开发和分析等服务,协助客户获得5个临床批件,技术平台能力持续提升,积累了良好的口碑。   风险提示:汇率波动、药物研发服务市场需求下降、投资收益波动等风险。
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      2024-04-30
    • 24Q1扭亏为盈,海外重组蛋白业务即将收获

      24Q1扭亏为盈,海外重组蛋白业务即将收获

      个股研报
        科兴制药(688136)   主要观点:   事件1   2024年4月27日,科兴制药发布2023年年度业绩报告,公司实现营业收入12.59亿元,同比-4.32%;归母净利润-1.90亿元,同比-110.74%;扣非归母净利润-2.01亿元,同比-108.28%。单季度来看,公司2023Q4收入为2.90亿元,同比-22.01%;归母净利润为-1.36亿元,同比-304.98%;扣非归母净利润为-1.21亿元,同比-226.04%。   事件2   同日,科兴制药发布2024年一季度业绩报告,公司实现营业收入3.61亿元,同比+11.79%;归母净利润0.12亿元,同比+241.49%;扣非归母净利润0.10亿元,同比+180.77%。2024Q1公司实现扭亏盈利。   点评   Q1利润同比大幅增长,费用成本控制效果明显   2023年,公司整体毛利率为70.79%,同比-4.57个百分点;期间费用率91.51%,同比+6.25个百分点;其中销售费用率54.75%,同比-8.16个百分点;管理费用率6.90%,同比+0.37个百分点;财务费用率2.48%,同比+1.34个百分点;研发费用率27.39%,同比+12.70个百分点;经营性现金流净额为-0.87亿元,同比+1.45%。   2024年一季度,公司整体毛利率为72.64%,同比-0.01个百分点;期间费用率66.91%,同比-11.55个百分点;其中销售费用率49.20%,同比-5.22个百分点;管理费用率5.47%,同比-0.62个百分点;财务费用率2.48%,同比-0.40个百分点;研发费用率9.76%,同比-5.31个百分点;经营性现金流净额为-0.06亿元,同比-86.64%。   多年生物药海外商业化经验,打造海外商业化综合体系平台公司深耕新兴市场,经过20多年的发展,海外商业化平台已覆盖40多个国家,并在60多个国家布局,人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家全部覆盖,公司产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为当地EPO领先品牌产品。公司拥有20多年生物药海外商业化经验,建立了相对完善的海外商业化体系,具备丰富的产品注册、市场拓展、生产质量体系现场审计等多方面综合能力。报告期内,公司与国内知名药企正大天晴、常州制药、新华制药等开展合作,共引进五个产品。截至目前公司累计就引进的十二个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计,有望在2024年实现上述产品的海外销售。   高品质生物药出海在即,白蛋白紫杉醇突破欧盟市场   公司以首个引进产品白蛋白紫杉醇为突破口,向欧盟成熟市场延伸。白蛋白紫杉醇(白紫)剂型具备临床用药优势,相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体,安全性和患者依从性有所提升,临床认可度较高。截止本报告期末,白蛋白紫杉醇在欧盟仅有原研BMS和仿制药企业TEVA在销,具有较好的竞争格局。白蛋白紫杉醇欧盟市场需求量有望进一步扩大。白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。过去五年,欧洲癌症发病率呈上升趋势,白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。报告期内,公司积极筹备欧盟GMP现场检查,并已于2024年2月顺利完成欧盟批准前现场检查,并已完成欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约,有望成为公司首个全面国际化的大分子药物。   投资建议   我们预计,公司2024~2026年收入分别15.5/19.8/24.9亿元,分别同比增长22.9%/27.9%/25.8%,考虑到24年一季度公司实现正向盈利,我们上调2024年业绩预测,预计2024~2026年归母净利润分别为0.3/0.4/1.4亿元(24年前值为-0.1亿元),分别同比增长113.6%/63.4%/231.0%,对应估值为127X/78X/23X。维持“增持”投资评级。   风险提示   新药研发风险、核心竞争力风险、行业政策风险等。
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      2024-04-30
    • 降本增效,轻装上阵,24Q1盈利能力加速修复

      降本增效,轻装上阵,24Q1盈利能力加速修复

      个股研报
        科兴制药(688136)   事项:   2024年4月26日,科兴制药公布2023年年报,实现收入12.59亿元(-4.3%),归母净利润亏损1.90亿元(-111.1%),扣非后归母净利润亏损2.01亿(-108.1%),主要受SHEN26项目研发支出费用化影响,业绩承压。   24Q1,公司实现收入3.61亿(+11.8%),归母净利润0.12亿,扣非后归母净利润0.10亿,初步实现扭亏,盈利能力加速修复,进度略超预期。   平安观点:   公司23年业绩承压,降本增效力度显著。公司23年实现收入12.59亿元(-4.3%),略有减少,主要因部分产品受到区域集采政策的影响,销售单价有所下降,主营产品毛利率为70.79%(-4.58pp),有所下滑,但公司国内市场产品销量增长12%,在细分市场继续保持领先地位。公司23年扣非后归母净利润2.01亿(-108.1%),主要受研发费用增加影响。23年公司研发费用率27.39%(+12.70pp),主要是为减轻24年无形资产摊销负担,新冠药SHEN26胶囊当期研发支出1.29亿于23年全部费用化所致。在营销管理方面,公司采取更为精准的投放策略,销售费用率为54.75%(-8.15pp),降幅显著。其它期间费用方面,管理费用率6.90(+0.37pp),略有增加。财务费用率2.48%(+1.35pp),主要系2023年借款规模同比有所增加,相应利息支出增加所致。   轻装上阵,24Q1盈利能力加速修复。24Q1公司营收3.61亿(+11.8%),扣非后归母净利润0.10亿,初步实现扭亏,且进度略超预期。传统主营产品毛利率为72.64%,同比持平,环比有所上升,通过优化生产流程、提高智能化应用等方式,毛利有望持续向好。期间费用方面,24Q1销售费用率49.20%(-5.22pp),管理费用率5.47%(-0.62pp),降本增效力度不减,盈利能力修复有望持续。研发费用率9.76%(-5.31pp),主要系SHEN26研发费用减少所致,人干扰素α1b吸入溶液III期临床试验等其它创新在研管线仍稳步推进。   生物药出海放量在即,白紫出海欧盟确定性较强。公司重点聚焦新兴市场国家,引进的12个产品已同40余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中,英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计,已于24Q1在新兴市场部分国家产生销售收入,新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础,我们预计相关产品净利将处于相对较高水平。此外,公司大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟,已于24年2月顺利完成欧盟批准前现场检查,并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约,有望于24H2在欧盟商业化,成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业,确定性较强。由于公司自建产线,我们预计白紫毛利率相对较高。   投资建议:考虑公司新兴市场产品放量仍需时间积淀,我们下调2024-2026公司营收预测至15.68/20.71/26.92亿元(原本2024/2025年分别为21.82/29.00亿元)。考虑公司降本增效效果显著,利润端有望加速修复,叠加白紫欧盟有望快速放量,我们上调2024-2026公司净利润预测至0.35/1.18/2.57亿元(原本2024/2025年分别为-0.47/0.52亿元)。考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化,公司估值有望进一步提升,维持"推荐"评级。   风险提示:1)产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多,存在研发进度低于预期的风险。2)海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多,存在海外上市进度低于预期的风险。3)行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整,影响公司相关产品价格。
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      2024-04-29
    • 公司信息更新报告:核心品种持续放量,运营效率再提升

      公司信息更新报告:核心品种持续放量,运营效率再提升

      个股研报
        九典制药(300705)   核心品种保持高增长,运营效率持续提升,维持“买入”评级   2023年公司实现营业收入26.93亿元(同比+15.75%,以下均为同比口径);归母净利润3.68亿元(+36.54%);扣非归母净利润3.40亿元(+36.91%)。2024Q1公司实现营业收入5.91亿元(+17.74%);归母净利润1.26亿元(+63.44%);扣非归母净利润1.06亿元(+53.90%)。费用端看,公司2023年销售费用率48.56%(-3.87pct);管理费用率3.64%(+0.83pct);研发费用率9.44%(+0.79pct);财务费用率0.22%(-0.37pct)。2024Q1公司销售费用率40.50%(-5.65pct);管理费用率3.33%(-0.52pct);研发费用率6.93%(-1.56pct);财务费用率0.68%(+0.70pct)。我们看好公司在经皮给药领域的市场优势,上调2024-2025年并新增2026年归母净利润预测,预计分别为5.11/6.49/8.10亿元(原预计2024-2025年为4.91、6.07亿元),EPS分别为1.48、1.88、2.35元/股,当前股价对应PE分别为23.6、18.6、14.9倍,维持“买入”评级。   洛索洛芬凝胶贴膏收入表现亮眼,原辅料业务持续高增长   2023年度公司药品制剂销售实现销售收入22.36亿元(+15.86%)。其中,洛索洛芬钠凝胶贴膏实现销售收入15.47亿元(+18.70%);其他口服固体制剂实现销售收入6.89亿元(+9.89%)。公司原料药和药用辅料业务2023年实现原料药销售1.68亿元(+29.87%);药用辅料销售1.76亿元(+7.56%);植物提取物销售0.73亿元(+21.60%)。2023年公司CXO服务实现销售收入0.38亿元(-8.40%)。   院内外市场稳中有进,公司研发投入持续加大   公司院内临床业务稳中有进。洛索洛芬钠凝胶贴膏院内市场份额稳步扩大,院外快速放量;酮洛芬凝胶贴膏首次参加国家医保谈判,以合适的价格顺利纳入国家医保目录,2024年开始放量;院外线上电商端全面布局,新渠道带来明显业绩增量。公司在2023年持续加大研发投入,全年研发投入2.69亿元,占公司营收9.99%,同比增长28.14%,2023年内公司7个制剂品种获批上市。   风险提示:行业政策变化风险、新药研发风险、原材料供应和价格波动风险等。
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      2024-04-29
    • 销售费用率下降明显,2024Q1利润增长超预期

      销售费用率下降明显,2024Q1利润增长超预期

      个股研报
        九典制药(300705)   事件:公司发布2023年年报及2024年一季度报告。   核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏持续放量,盈利水平不断提升,推动公司2023年业绩快速增长。2023年,公司实现营业收入26.93亿元,同比+15.75%;实现归母净利润3.68亿元,同比+36.54%。单看2023Q4,公司实现营业收入8.00亿元,同比+9.98%;实现归母净利润0.58亿元,同比-4.96%。公司2023Q4净利润出现负增长主要因为:受研发项目增多以及临床进度等影响,研发费用同比增加0.24亿元。分业务看,2023年,公司药品制剂实现收入22.36亿元,同比+15.86%。其中,受益于部分地区集采放量以及院外渠道发力等,核心品种洛索洛芬钠凝胶贴膏实现收入15.47亿元,同比+18.70%;其他口服固体制剂实现收入6.89亿元,同比+9.89%。公司原辅料药业务(合并报表范围,不含植物提取物)实现收入3.44亿元,同比+17.40%。原辅料子公司九典宏阳成功通过德国拜耳、阿斯利康、韩国大熊等头部药企的官方审计,多库酯钠、达格列净、磷酸奥司他韦等5个产品成功在韩国等完成注册,辅料产品成功打入俄罗斯、伊朗、巴西等地区的中高端市场,公司原辅料业务国际化进展积极。从盈利水平看,2023年,公司整体业务毛利率为77.15%,同比-0.63pcts,主要受部分产品集采降价影响;公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为48.56%、3.64%、9.44%、0.22%,同比分别变动-3.87pcts、+0.83pcts、+0.79pcts、-0.37pcts,其中销售费用率明显下降主要由于营销模式转型成效显现、院外渠道拓展顺利以及部分产品集采放量等。综合影响下,公司2023年净利率同比提升2.09pcts至13.68%。   销售费用率下降明显,2024Q1利润增长超预期。2024Q1,公司实现营业收入5.91亿元,同比+17.74%;实现归母净利润1.26亿元,同比+63.44%;实现扣非归母净利润1.06亿元,同比+53.90%。从盈利水平看,2024Q1,公司整体业务毛利率为72.64%,同比下降2.27pcts;公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为40.50%、3.33%、6.93%、0.68%,同比分别变动-5.65pcts、-0.53pcts、-1.56pcts、+0.70pcts。总的来看,公司2024Q1净利润增速明显快于营收增速主要由于销售费用率下降明显。   产品矩阵日益丰富,院外渠道持续发力,公司业绩高增可期。2023年,公司潜在重磅品种酮洛芬凝胶贴膏获批上市,且以极具竞争力的价格顺利纳入国家医保目录,2024年有望实现快速放量。除洛索洛芬钠及酮洛芬凝胶贴膏之外,椒七麝凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等一系列经皮给药高端制剂处于申报生产状态,公司产品矩阵日益丰富,未来业绩增长动力充足。此外,公司积极推动营销模式转型以及院外渠道建设,进一步提升盈利水平,助力公司未来业绩增长。   盈利预测与投资建议:2024-2026年,预计公司实现归母净利润5.04/6.55/8.50亿元,EPS分别为1.46/1.90/2.46元,当前股价对应的PE分别为24.82/19.08/14.70倍,结合公司业绩增速、历史估值、同业公司估值等,给予公司2024年25-30倍PE,对应的合理目标价格为36.50-43.80元/股,维持公司“买入”评级。   风险提示:药品集采价格下降风险;产品销售不及预期风险;行业竞争加剧风险;产品研发进展不及预期风险等。
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      2024-04-29
    • 医美业务维持高增,创新转型持续兑现

      医美业务维持高增,创新转型持续兑现

      个股研报
        华东医药(000963)   投资要点   事件:公司发布2023年报及2024年一季报,2023年公司实现营收406.2亿元,同比增长7.7%;归母净利润28.4亿元,同比增长13.6%;扣非归母净利润27.4亿元,同比增长13.6%;24Q1公司实现收入104.1亿元,同比增长2.9%;归母净利润8.6亿元,同比增长14.2%;扣非归母净利润8.4亿元,同比增长10.7%。   医药工业:创新驱动力显著增强,产品管线持续丰富。2023年核心子公司中美华东实现营收122.2亿元(+9.5%);归母净利润23.3亿元(+9.6%);净资产收益率24%。工业微生物板块剔除特定产品业务后实现销售收入5.3亿元(+20.7%)。公司专注于内分泌、自免和肿瘤三大领域,实行“自研+引进”战略,加速创新项目和外部并购,扩充产品管线。截至2023年,公司拥有超过60项产品管线,其中9款处于III期临床或上市申报阶段。创新转型稳步推进,1)肿瘤领域:ADC新药ELAHERE?中国上市许可申请于23年10月获受理,有望2024年获批上市;迈华替尼片用于EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌III期临床达主要终点,预计2024年递交1L EGFR敏感突变NDA;2)内分泌领域:口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症于23年5月获中美双IND批准、超重或肥胖适应症中国已启动II期临床研究;GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005用于超重或肥胖、2型糖尿病适应症中国IND申请24年3月获批并完成Ia期首例受试者给药;FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床,预计2024年底前完成。3)自免领域:ARCALYST?用于复发性心包炎(RP)中国NDA申请24年3月获受理;乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)用于治疗斑块状银屑病NDA申请23年8月获受理。   医美板块:医美板块表现亮眼,全球拓展效果显著。2023年公司医美板块实现营业收入24.5亿元(+27.8%),英国Sinclair子公司销售收入达1.5亿英镑(约13亿元,+14.5%),首次实现年度盈利;国内医美业务实现收入10.5亿元(+67.8%)。截至2023年,公司已有38款“无创+微创”医美领域高端产品,其中24款已上市。截至2024Q1,与韩国ATGC和重庆誉颜合作引进两款肉毒素产品ATGC-110和YY001分别取得重要进展,ATGC-110上市申请已获韩国食品药品安全部(MFDS)受理,适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹;YY001在国内已完成III期临床受试者入组。公司医美板块国际化步伐加快,产品注册及市场拓展成效显著,为公司长期增长策略奠定坚实基础。   盈利预测与投资建议。预计2024-2026年EPS分别为1.87元、2.14元和2.42元,对应估值分别为18倍、15倍和14倍,维持“买入”评级。   风险提示:在研或引进创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险;医美行业政策风险及医疗事故风险等。
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      2024-04-29
    • 公司2023年报及2024年一季报点评报告:成本上涨致业绩承压,中硼硅药玻加速布局

      公司2023年报及2024年一季报点评报告:成本上涨致业绩承压,中硼硅药玻加速布局

      个股研报
        力诺特玻(301188)   成本上涨致业绩承压耐热玻璃收入恢复,中硼硅药玻加速布局   公司发布2023年报及2024一季度报告,2023年实现营收9.47亿元,同比+15.25%,归母净利润0.66亿元,同比-43.49%,扣非归母净利润0.53亿元,同比-43.33%;其中2023Q4实现营收2.56亿元,环比+11.65%,归母净利润0.12亿元,环比-8.94%,扣非归母净利润0.10亿元,环比-16.67%。2024Q1实现营收2.67亿元,同比+18.99%,归母净利润0.25亿元,同比+8.22%,扣非归母净利润0.22亿元,同比+9.61%。随着管制瓶和耐热玻璃项目陆续投产,公司营收快速增长。但考虑模制瓶关联评审进度低于预期,我们下调2024-2025年盈利预测并新增2026年盈利预测,预计2024-2026年实现归母净利润1.43/1.57/1.74亿元(2024-2025年前值为3.67/4.52亿元),同比+115.2%/+10.6%/+11.0%;EPS分别为0.61/0.68/0.75元,对应当前股价,PE为24.3/22.0/19.8倍。随着中硼硅模制瓶关联评审推进以及一致性评价促进中硼硅渗透,公司药用玻璃有望加速放量,业绩增量可期。维持“买入”评级。   原材料价格上涨,毛利率承压   分产品看,公司2023年耐热玻璃产品/药用玻管产品分别实现收入5.18/4.06亿元,同比分别+24.86%/+15.27%,收入占比分别为54.72%/42.85%,同比分别+4.21pct/持平。毛利率分别为13.13%/23.19%,同比分别-6.86pct/-1.63pct。公司综合毛利率17.44%,同比-4.65pct。我们认为公司毛利率同比下降的主要原因:(1)在集采趋势下,药玻销售单价持续降低;(2)公司生产高硼硅耐热玻璃产品的原材料硼砂、硼酸价格大幅增长,处于历史高点,生产所需的电力、天然气价格也处于较高水平。2024Q1公司毛利率20.72%,同比+0.99pct。2023年公司期间费用率为10.83%,同比+2.58pct,销售/管理/财务/研发费用率分别为4.17%/2.98%/0.51%/3.18%,同比分别+1.07pct/-0.03pct/+1.52pct/+0.02pct。2024Q1期间费用率为10.43%,同比+1.39pct,销售/管理/财务/研发费用率分别为3.75%/2.46%/1.61%/2.61%,同比分别+0.43pct/-0.24pct/+1.68pct/-0.47pct。   扩产+关联评审推进,药玻业绩增量可期   一致性评价促低硼硅药用玻璃向中硼硅药用玻璃转换,赛道高成长性凸显,同时公司中硼硅模制瓶项目预计将进入投产放量期,有望带来新的业绩增长点。   风险提示:新点火产能效益不及预期,原材料成本上涨超预期,海外需求复苏不及预期。
      开源证券股份有限公司
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      2024-04-29
    • 24Q1高增长初兑现,持续关注创新出海

      24Q1高增长初兑现,持续关注创新出海

      个股研报
        亿帆医药(002019)   主要观点:   事件:   2024年4月29日,亿帆医药发布2024年一季报,报告期内公司实现营业收入13.26亿元,同比+41.28%;归母净利润1.46亿元,同比+125.55%;扣非归母净利润1.10亿元,同比+83.93%。   点评:   减值计提出清后首季度高增长,降本增效持续进行2024年一季度,公司整体毛利率为47.37%,同比-1.41个百分点;期间费用率36.31%,同比-6.43个百分点;其中销售费用率23.74%,同比-2.87个百分点;管理费用率6.75%,同比-2.43个百分点;财务费用率1.31%,同比-0.59个百分点;研发费用率4.52%,同比-0.54个百分点;经营性现金流净额为1.81亿元,同比+8752.22%。公司在2023年Q4进行了约8.5亿元的减值准备,未来潜在的减值大幅计提出清,使公司2024年开始产品销售带来的利润增长不再受拖累。   F627中美欧三地获批,F652下一个重磅创新药物   子公司亿一生物创新药产品,全球首个双分子G-CSF Fc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒?)在2023年5月于国内成功获批上市,并顺利通过23年医保国谈,现已进入国家医保目录,商业合作正大天晴药业,目前入院及推广工作进行中,有望惠及更多患者。海外进展方面,亿立舒?(Ryzneuta?)于23年11月成功获得FDA批准,并在24年3月于欧盟成功获批,国内首个在中美欧三地批准上市的创新生物药,目前商业化生产工作进行中,公司成功实现创新出海。   创新药业务另一重磅产品F652,全球首创进度领先的IL-22抗体,中美同步推进临床试验,剑指急慢性酒精肝炎(ACLF)等多个大适应症,目前其首发适应症ACLF已完成美国2期临床试验、中国2a期临床试验,目前正在与CDE进行沟通,有望快速开展后续临床试验,多项拓展性学术研究验证进行中。作为全球首创IL-22新药,F652具有更大出海潜力。   前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势   公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,在23年集中进入获批兑现期,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量;丁甘交联玻璃酸钠注射液也成功纳入国家医保,用于治疗骨关节炎,半年注射有望大幅提高患者顺应度。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。   投资建议:维持“买入”评级   我们预计,公司2024~2026年收入分别52.5/63.6/71.4亿元,分别同比增长29.0%/21.3%/12.2%,归母净利润分别为6.7/9.9/12.6亿元,分别同比增长222.1%/47.7%/26.6%,对应估值为23X/16X/12X。看好公司创新药F627及F652的全球化发展、公司仿创转型收获成果。维持“买入”评级。   风险提示   审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。
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      2024-04-29
    • 渠道库存改善,业绩恢复增长

      渠道库存改善,业绩恢复增长

      个股研报
        健帆生物(300529)   投资要点   事件:公司发布2023年年报,实现营业收入19.2亿元,同比下降22.8%;实现归属于母公司股东净利润4.4亿元,同比下降50.9%;实现扣非后归母净利润4.1亿元,同比下降50.3%。2024年一季度,公司实现营业收入7.4亿元,同比增长30%,实现归属于母公司股东净利润2.85亿元,同比增长44.9%;实现扣非后归母净利润2.7亿元,同比增长42.7%。   渠道库存改善,业绩恢复增长。分季度看,公司2023Q1/Q2/Q3/Q4实现营业收入5.7/4.4/4.7/4.4亿元(-17.9%/-48.7%/+0.5%/-6.3%),实现归母净利润2/0.8/1.5/0.13亿元(-41.4%/-80.4%/+16.6%/-20.3%)。受行业需求阶段性萎缩、医疗行业政策调整、同行竞争加剧、公司产品销售结构改变、公司HA130产品价格下调及公司内部变革短期阵痛影响等多重因素影响,2023年公司营业收入和净利润同比下降幅度较大。从盈利能力来看,公司24年业绩表现看,公司内部主动全面变革,优化组织结构、改革管理机制、以降本增效开展各类工作,目前已取得显著成效。2024年Q1毛利率为78.7%(-1.74pp),主要系HA130系列产品降价所致。销售费用率为21.3%(-6.12pp),管理费用率为5.2%(+0.35pp),研发费用率为7.3%(-2.16pp),销售费用率下降较多主要系公司优化组织结构,内部战略变革调整所致。净利率为38.2%(+4.05pp)。   肾科产品“三箭齐发”,为MHD全病程管理注入新生机。公司肾科领域已形成“HA系列、KHA系列、PHA系列”三大血液灌流器产品体系:1)HA系列是公司经典款产品,已应用临床20年,覆盖全国6000余家医院。为回馈广大透析患者,公司2023年12月主动将HA130血液灌流器的终端价格下降26%,截至目前已完成31个省份挂网价格的调整工作。2)KHA系列是专用于尿毒症的血液灌流器产品,23年销售收入0.5亿元(+79.5%)。3)pHA系列灌流器于2023年11月正式上市销售,目前已在10个省份完成挂网、22家医院完成试用、5家医院正式准入。至此,公司肾科领域具备3个产品注册证:HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品,可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求,从而实现公司未来业绩的增长。   设备增长明显,海外市场积极布局。公司血液净化设备实现销售收入2.3亿元,同比增长19.26%。其中DX-10血液净化机实现销售收入2.27亿元,同比增长22.64%。健帆DX-10血液净化机是公司血液净化设备中的“拳头产品”,可支持CRRT及人工肝等多种治疗模式,截至目前已覆盖全国约1800家医院,累计装机近4000台。海外业务方面,公司产品已在国内6000余家医院广泛应用,并销往全球92个国家,已纳13个国家医保。   盈利预测:预计2024-2026年归母净利润分别为8亿元、10.3亿元及13.1亿元。   风险提示:产品结构单一的风险;血液灌流产品销售不及预期的风险;产品降价风险。
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      2024-04-29
    • Q1业绩超预期,轻装上阵期待高增长

      Q1业绩超预期,轻装上阵期待高增长

      个股研报
        亿帆医药(002019)   投资要点   事件:公司发布2023年年报及2024年一季报,2023年公司实现营业收入40.7亿元,同比增长6%;实现归母净利润-5.5亿元,同比下滑388.2%;实现扣非归母净利润-5.3亿元,同比下滑689.7%。2024Q1实现营业收入13.3亿元,同比增长41.3%;实现归母净利润1.5亿元,同比增长125.6%;实现归母扣非净利润1.1亿元,同比增长83.9%。减值落地轻装上阵,2024Q1业绩超预期。   减值落地轻装上阵,迎接2024年高增长。单季度来看,公司2023Q4实现收入11.4亿元(+2.7%),实现归母净利润-7亿元,实现扣非归母净利润-6.5亿元。23Q4利润端大幅下滑,主要系资产减值损失大幅增加、研发费用增加、政府补助减少等因素所致。1)减值影响:资产减值:2023年公司计提资产减值8.9亿元,占利润总额的102.1%,其中公司控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627合并报表期末原值为16.8亿元,公司计提减值准备8.5亿元;信用减值:公司自有产品(含进口)销售规模增加,相应应收账款规模增加,按会计政策计提的信用减值损失同比增加;2)研发费用:2023年公司持续进行研发投入,研发费用同比大幅增加;3)其他项:政府补助同比减少、递延所得税资产减少等。公司无形资产短期内不会再出现大额计提;此外,无形资产减值亦可减少摊销以增厚公司业绩,预计公司2024年业绩拐点即将到来。   2024Q1业绩超预期,自有制剂实现快速增长。2024Q1公司实现营业收入13.3亿元(+41.3%),归母净利润1.5亿元(+125.6%);实现毛利率47.4%(-1.4pp),净利率11%(+4.1pp),我们判断主要由于新获批自有制剂陆续完成市场准入实现销售,同时希罗达代理转自有驱动销售收入大幅增加,盈利能力持续提升。   公司未来增长逻辑未变,加速转型步入收获期。1)亿立舒(F-627)成功出海,创新管线梯队已成。2023年11月17日,全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市;北京亿一已顺利通过中国、美国、欧洲和巴西GMP符合性检查;创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期;2)国内独家中药+小尖特化药差异化布局,海外市场深度拓展。截至2023年,公式29个自有(含进口)产品实现销售收入过千万元,合计17.9亿元(+24.3%),其中过亿元产品5个、过五千万元产品6个,已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势;3)原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),目前泛酸钙价格处于底部原料药板块下行风险较小。   盈利预测与投资建议。预计公司2024-2026年归母净利润分别为5.7/8.0/9.9亿元,EPS分别为0.46/0.65/0.81元,维持“买入”评级。   风险提示:创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险等。
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