中心思想 Q1业绩回暖与蒲公英计划驱动 本报告核心观点指出，通策医疗在2022年面临营收和归母净利润下滑的挑战后，于2023年第一季度实现了业绩的逐步恢复。公司通过“区域总院+分院”模式稳步推进“蒲公英计划”，该计划在报告期内展现出显著的营收增长贡献，成为公司长期发展的重要驱动力。尽管种植牙集采政策对短期收入和利润造成一定影响，但公司整体经营态势向好，现金流稳健增长。 长期增长潜力与投资评级维持 报告维持了对通策医疗的“增持”投资评级，反映了市场对其长期增长潜力的认可。虽然盈利预测因集采影响有所下调，但公司通过持续的区域扩张和新院区培育，有望在未来几年实现营收和归母净利润的持续增长。同时，报告也提示了医疗安全、新院区培育效果及核心人才流失等潜在风险。 主要内容 2022年及2023年Q1财务表现概览 公司于2023年4月28日发布了2022年年报和2023年一季度报。 2022年全年业绩： 实现营业收入27.19亿元，同比下降2.23%；归母净利润5.48亿元，同比下降21.99%；扣非归母净利润5.25亿元，同比下降21.73%。 2023年Q1业绩： 实现营业收入6.75亿元，同比增长3.04%；归母净利润1.69亿元，同比增长1.49%；扣非归母净利润1.64亿元，同比增长0.42%。 Q1业绩逐步恢复与业务结构分析 2023年第一季度，公司主营业务呈现逐步回升态势。 月度营收波动： 1月份受客观因素影响，单月营收同比下降31.8%；2月份业务恢复正常，单月营收同比增长32.3%；3月份受种植牙集采观望情绪影响，单月营收同比增长5.6%。 业务板块增长： 种植业务收入1.04亿元，同比增长2.7%；修复业务收入1.01亿元，同比增长5.4%；综合服务收入1.84亿元，同比增长5.7%。 期间费用率稳定与现金流稳健增长 2023年第一季度，公司费用率保持基本稳定，现金流表现强劲。 费用率情况： 销售费用率为0.82%，同比小幅下降0.17个百分点；管理费用率为9.91%，与2022年Q1持平；财务费用率为0.80%，同比小幅下降0.10个百分点。 现金流表现： 经营活动产生的现金流量净额为1.57亿元，同比增长141.92%，主要得益于销售商品、提供劳务现金增加及支付税费减少；投资活动产生的现金流量净额同比增长64.24%，主要系收回眼科部分财务资助所致。 蒲公英计划的战略进展与成效 公司持续推进“蒲公英计划”，该计划在报告期内贡献显著增长。 存量医院与蒲公英分院： 2022年，公司存量医院门诊人次245.84万人次，同比下降4.42%；蒲公英分院贡献营业收入4.04亿元，同比增长96.52%。 扩张与盈利： 截至2023年Q1，公司蒲公英分院累计开业37家，预计2023年将有8家医院投入运营。2022年陆续开业的7家医院在2023年Q1实现盈利，Q1蒲公英业务收入贡献1.26亿元，同比增长60%。 盈利预测调整与风险考量 报告对公司未来盈利进行了预测，并提示了相关风险。 盈利预测： 预计公司2023-2025年营业收入分别为34.93亿元、43.14亿元和52.91亿元（原预测2023/2024年分别为39.69/50.04亿元），归母净利润分别为7.47亿元、9.54亿元和11.92亿元（原预测2023/2024年分别为9.07/11.51亿元）。下调原因主要系种植牙集采落地对公司短期收入和利润造成影响。 风险提示： 医疗安全风险、新院区培育效果的风险、核心人才流失的风险。 总结 通策医疗在2022年业绩承压后，2023年第一季度展现出积极的恢复态势，营业收入和归母净利润均实现同比增长。公司核心业务如种植、修复和综合服务收入均有所增长，且期间费用率保持稳定，经营活动现金流大幅提升。尤其值得关注的是，“蒲公英计划”作为公司重要的长期发展战略，持续快速扩张并贡献显著营收增量，显示出良好的培育效果。尽管种植牙集采政策对短期盈利预测造成一定下调，但报告维持了“增持”评级，表明市场对公司通过区域扩张和新院区培育实现长期增长的信心。投资者需关注医疗安全、新院区培育效果及核心人才流失等潜在风险。

　　海创药业(688302) 　　投资要点 　　事件：公司发布2022年报和 2023年一季报，2022年实现营业收入 0.02亿元，归母净利润-3亿元（+1.5%）。2023年一季度实现归母净利润-0.8亿元（+13.3%）。 　　德恩鲁胺 NDA 获受理，有望成为国内获批转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二线治疗的首款药物。德恩鲁胺 III 期临床于 2022年 6月经 IDMC评估达到主要终点，数据入选 2023年 ASCO，上市申请于 2023年 3月获 CDE受理。德恩鲁胺是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者的 1 类新药，也是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药，有望于 2024 年初获批上市。另外，其用于治疗一线mCRPC 的全球多中心三期临床正在入组中。 　　URAT1 抑制剂和 AR PROTAC 产品研发加速推进。HP501 中国联合黄嘌呤氧化酶抑制剂的 IND于 2023年 1月获 NMPA 受理。HP518临床 Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于 2022年 1月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡 Ia期临床研究。HP518在美国递交的剂量扩展 Ib研究申请于2023年 1月获得 FDA批。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。 　　PROTAC 等技术平台奠定持续自主创新能力，多款临床阶段产品值得期待。公司在研管线已有 10 项产品，9 项为公司自研新药。疾病领域以肿瘤、代谢疾病为主，肿瘤管线主要有 HC-1119、HP558、HP518等 8个品种，涵盖 AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多个靶点；代谢疾病领域主要包括 HP501、HP515等。多款临床阶段产品值得期待，比如 HP501 是潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风 URAT1 抑制剂，HP518 为国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子。HP530S 片拟用于实体瘤的 IND于 2023年 2月获 NMPA 受理。 　　盈利预测与投资建议。预计公司 2023-2025年实现营业收入分别约为 0.02、1.6、3.8 亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和 PROTAC 技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺 NDA 已获受理，维持“买入”评级。 　　风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

　　迈瑞医疗(300760) 　　主要观点： 　　事件： 　　公司发布2022年年报和2023年一季度报告。2022年实现营业收入303.66亿元，同比增长20.17%，归母净利润96.07亿元，同比增长20.07%，扣非归母净利润95.25亿元，同比增长21.33%。 　　2023年Q1实现营业收入83.64亿元，增长20.47%，归母净利润25.71亿元，同比增长22.14%，扣非归母净利润25.29亿元，同比增长22.05%。 　　事件点评： 　　医疗新基建带动生命信息支持业务保持平稳增长 　　2022年公司生命信息与支持业务实现收入134.01亿元（yoy+20.15%），其中微创外科业务全年仍实现了高速增长，硬镜系统增长超过90%。国内医疗新基建对业务增长贡献显著，截至2022年底，国内医疗新基建待释放的市场空间超过245亿元，足以支撑公司未来两年该业务线的增长。 　　而且，公司生命信息与支持产线的产品竞争力已经全面达到世界一流水平，在海外市场也加速渗透高端客户群，2022年公司突破了超过300家全新高端客户，并有超过450家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。预计随着疫情品类产品高基数影响缓解，海外常规品类如AED、麻醉机、灯床塔也将恢复至高速增长状态，海外市场生命信息与支持业务也将恢复中高速增长。 　　IVD海外高端客户持续突破，国内三级医院占比持续提升，化学发光原材料短板借助海肽有望快速解决 　　2022年公司体外诊断业务收入为102.56亿元（yoy+21.39%），其中海外市场体外诊断业务全年增长超过35%。高端客户方面，2022年公司突破了近300家全新高端客户，并有超过120家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，其中包括近70家第三方连锁实验室，开启体外诊断业务海外高端连锁实验室成批量突破的元年。未来，随着公司对海外市场的营销、物流供应、生产制造、临床支持、IT服务等本地平台化能力的建设加强，海外中大样本量实验室的渗透也将显著加速。 　　另外，公司也积极参与国内IVD集采，借助集采中标，公司实现了多个区域空间三级医院的快速进院，如安徽省化学发光集采、江西省牵头的肝功能生化试剂集采以及安徽省的凝血试剂集采等，三级医院占国内体外诊断收入的比重在过去四年有一倍以上的提升。 　　从公司IVD板块涉及的细分领域看，公司在血球领域竞争力强，拳头产品BC-7500系列装机近2,000台，进一步巩固了公司血球市场第一的行业地位；生化领域，公司中标江西医保局牵头组织的23省生化肝功试剂集采，公司报量前后在当地的市场占有率有一倍左右的提升。未来结合公司高端生化仪BS-2800M的上市，公司国内生化业务的增长有望提速。 　　化学发光领域，公司也是国内市场的龙头企业，2021年公司收购了全球知名的IVD原材料领域公司海肽（HyTest），实现了在IVD原材料领域核心技术的自主可控。未来，公司将加大海肽生物的研发和运营投入力度，除了全球范围增加销售和运营管理人员外，还将大幅增加其研发团队的规模和研发场地，确保未来5年开发的新产品能够满足公司化学发光业务对原材料的需求，以补充公司在化学发光原材料方面的不足。 　　影像板块，中高端超声收入占比持续提升 　　2022年公司医学影像业务实现营业收入64.64亿元（yoy+19.14%），其中超声增长超过20%，主要是得益于全新高端超声R系列和全新中高端超声I系列迅速上量带来的海内外高端客户群的突破。 　　在国内市场，通过超声产品持续的技术高端化和应用临床化，公司在院内传统超声科室和新兴临床科室加速实现高端突破，二、三级医院占国内超声收入的比重连年提升，高端超声占国内超声收入的比重已超过一半。 　　在国际市场，受益于全新中高端台式超声I系列（基于全息数据的ZST+域光平台，并搭载极速处理硬件架构）以及多款全新POC超声重磅推出，公司的超声业务开启从中低端客户向高端客户突破的征程；此外，国际中小型影像中心仍在持续复苏，对中低端超声需求有较强的推动作用。 　　投资建议 　　结合公司2022年报情况，我们预计2023-2025年公司营业总收入为369.78亿元、441.55亿元、532.46亿元，同比增长21.8%、19.4%、20.6%。对应归母净利润为116.84亿、141.13亿、171.77亿，同比增长21.6%、20.8%、21.7%。EPS为9.64元、11.64元、14.17元，对应当前股价PE分别为32倍、27倍、22倍。公司是我国医疗器械龙头企业，综合公司经营情况及盈利能力，维持公司“买入”评级。 　　风险提示 　　市场环境风险； 　　产品研发不及预期风险。

　　百济神州(688235) 　　事件：近期公司发布2022年年报及2023年一季报。2022年收入95.66亿元，同比增长26.06%；归母净亏损136.42亿元，同比增亏39.96%，主要由于自研产品和授权产品的销量增加，相应确认成本增加所致的营业成本增加与全球业务扩张，商业化推广力度加大，以及全球各地商业团队扩充所致的销售费用增加。2023Q1收入为30.66亿元，同比增长57.4%，归母净亏损24.47亿元，同比收窄14.64%。 　　核心品种泽布替尼海外放量整体符合预期，欧洲等其他地区超预期 　　2022年泽布替尼全球销售收入为5.65亿美元，同比增长159.0%，其中，泽布替尼在美国贡献营收3.897亿美元，同比增长237.0%；此外泽布替尼在中国的销售额总计1.503亿美元，同比增长48.6%。2023Q1泽布替尼全球收入2.114亿美元，同比增长102.6%；其在中国的销售额为0.48亿美元，较上一年同比增长44%；其在美国的销售额为1.388亿美元，同比104.4%，环比增长11%，是美国唯一环比正增长的BTKi；欧洲及其他地区销售额为2451万美元，环比增长148%。我们认为欧洲及其他地区放量增长超预期，美国区、中国区放量增长符合预期。 　　替雷利珠单抗FDA现场检查在即，全球收入有望进一步增长 　　在中国，替雷利珠单抗2022年的销售收入为4.23亿美元，同比增长65.8%；2023Q1其销售额为1.15亿美元，同比增长31.04%，这主要得益于销售团队效率的进一步提升、药品进院数量的增加以及医保报销范围扩大所带来的患者需求增加。2022年其新获批上市4项适应症，且均通过简易续约被纳入医保目录，包括EGFR、ALK野生型的NSCLC二线治疗适应症、ESCC二线治疗适应症等。截至23年1月，替雷利珠单抗已累计获批10项适应症，其中9项被纳入国家医保目录。美国FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的BLA（预计将在2023年取得相关监管决定），FDA将于今年第二季度对此项BLA进行生产基地现场核查。医保报销范围的扩大以及海外市场的打开有望帮助替雷利珠单抗为公司带来新的营收增长动力。 　　随收入体量增长以及销售团队扩张趋于平缓，费用率有望大幅降低，盈利能力提升 　　随海外团队人数趋于稳定以及泽布替尼快速放量，销售费用率大幅下降。2022年，SG&A产品费用率（SG&A费用/产品收入）为102%，同比下降54pt;2023年Q1SG&A产品费用率为80%，同比下降33pt，环比下降17pt。我们预计随2023年泽布替尼收入大幅增长，SG&A产品费用率有望保持下降趋势，公司盈利能力有望大幅提升。 　　临床管线有序开展，下一个潜在重磅单品BGB-11417今年将启动全球注册性临床试验 　　下一个潜在重磅产品BCL-2抑制剂BGB-11417将于今年启动全球注册性临床试验。此外，公司正在继续推进BGB-11417用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/RCLL/SLL）的潜在注册可用二期研究的临床开发。随着BGB-11417的临床试验计划逐步推进，若证明其相较于同靶点产品更好的安全性和有效性，将成为公司新的业绩增长动力。 　　盈利预测与投资评级 　　考虑到自研产品销售额高速增长，我们将公司2023至2024年营业收入由127.84、170.24亿元上调至147.71、189.73亿元；考虑到销售和研发的持续高投入，将归母净利润由-66.77、-36.93亿元下调至-101.95、-70.74亿元。我们预计2025年公司收入为242.60亿元，归母净利润为-48.26亿元。维持“买入”评级。 　　风险提示：在研药物研发失败风险，经营风险，国际环境恶化风险

　　东富龙(300171) 　　受下游医药行业高速发展，制药设备行业的景气度不断提升 　　国内医药行业的快速发展，带动制药装备市场规模稳步增长。根据灼识咨询的数据，中国制药装备市场规模从2015年的299亿元增长至2020年的538亿元，期间年复合增长率达12.47%，预计2025年将达到875亿元，2020年至2025年复合增长率约为10.22%。 　　国内制药装备竞争格局较分散，龙头企业将受益于行业集中度提升 　　经过30年的发展，公司已发展成为国内行业领先的龙头企业，积累了丰富的制药工程工艺、核心装备制造技术及工程设计案例，已有超过10,000台无菌注射剂的关键制药设备，600多套无菌药品制造系统服务于全球40多个国家和地区，3,000多家企业。根据灼识咨询数据，当前国内制药装备行业市场集中度低，随着供给端改革的进一步推进，低附加值、技术落后、规模较小的企业将在这个过程中逐步退出行业竞争，龙头企业也将获得新的增长空间。 　　国产化替代打开成长空间，四大领域一体化布局抢占市场 　　我国高端制药装备的关键技术还依赖进口，“卡脖子”的关键技术研发攻克深受国家鼓励。疫情推动了制药装备进口替代与切入海外市场。公司不断拓展产品品类，面对行业发展机遇，提出“M+E+C（AI）”策略全品类布局，打造四大领域一体化，提供量身定制从进料到成药的“交钥匙工程”一站式服务。 　　公司盈利预测与估值 　　预计公司2023年至2025年营业收入分别为66.47亿元、80.15亿元、96.55亿元，YOY分别为21.54%、20.57%、20.46%；EPS分别为1.42元/股、1.71元/股、2.07元/股，YOY分别为26.82%、20.35%、20.98%。根据合理估值测算，结合股价催化剂因素，给予公司六个月内目标价为29元/股，给予公司“强烈推荐（首次）”投资评级。 　　投资风险提示 　　行业内竞争加剧、技术研发失败风险、外延式并购风险、下游减少资本投入风险等。

　　普洛药业(000739) 　　投资摘要 　　短期压制因素逐步消除，经营趋势向上。公司围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略目标持续打造核心竞争力，目前已经形成三大板块协同发展局面。22年，受原材料及国际运输成本上涨等因素影响，公司利润承压；23Q1经营环境明显改善，利空因素逐步消散；实现归母净利润2.39亿元，同比增长57.35%，毛利率较2022年增长4pct，经营拐点已至。 　　原料药、制剂一体化和高技术壁垒优势突出。公司为老牌原料药龙头企业，规模化生产品种70多个，销售过亿品种有13个，羟酸、安非、沙坦、D-乙酯等品种占全球市场绝对份额。今年预计递交DMF文件的品种有3-5个；未来产能提升、新品种国内外获批有望为板块成长提供有力保障。制剂业务坚持差异化和全球化策略，实现快速发展。截至2022年，公司已通过一致性评价的品种共15个，已进入国家集采的品种有6个，首个高端缓控释仿制药已在美国上市；第七批新中标的头孢克肟片、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片在22年Q4执标，有望为23年带来业绩新动能。 　　CDMO业务崭露头角，步入放量期。公司充分利用制造端优势，与国内外顶尖Bigpharma及Biotech公司形成了长期的战略合作关系，“起始原料+注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。2023一季度，公司临床三期项目数48个（+50%），研发期项目数315个（+80%）；API询价项目数不断增多，项目类型也进一步优化。未来CDMO业务将保持快速增长态势。 　　产能建设有序推进，处新一轮扩张期。公司有原料药中间体生产基地7家（其中化学合成工厂5家，生物发酵工厂2家）；制剂生产工厂3家。21年在建工程为7.1亿元，同比增长348%。23年，公司第一个高活车间将投入使用，目前客户需求旺盛；一个大规模的柔性车间也将投用，最高可同步运行18个项目；后续，还有多个动保和人用药项目将陆续建成投用。公司规模化生产能力进一步加强。 　　投资建议 　　随着盈利能力持续向好，新建产能逐步释放；我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为12.17/14.58/17.55亿元，同比增速为22.98%/19.84%/20.40%，对应EPS分别为1.03/1.24/1.49元/股，当前股价对应PE为19/16/13倍。 　　风险提示 　　原材料价格波动风险；汇率波动风险；新产品研发和注册风险；市场竞争风险

　　麦澜德(688273) 　　事件： 　　公司发布2022年及2023年第一季度业绩：2022年公司实现营业收入3.77亿（yoy+10.32%）；归母净利润1.22亿（yoy+3.0%）；扣非净利润8904万（yoy-14.9%）。 　　2023Q1实现营业收入1.09亿（yoy+46.34%），归母净利润3239万（yoy+53.6%），扣非净利润2701万（yoy+33.22%）。 　　事件点评 　　2022年下半年推出多款新产品，为下一年业绩增长提供动力 　　2022年上半年，公司自研的磁刺激设备推出市场，由原来的代理为主转向了完全销售自产的磁刺激设备，毛利率也有大幅提升。2022年下半年，公司推出了自动版的子宫复旧仪、高频评估电灼仪，在生殖康复和生殖抗衰领域有了更多的拳头产品。 　　公司持续增加研发投入，2022年公司研发费用约0.41亿元，研发费用率约为10.97%。公司成立以来持续的高研发投入，打造了公司在盆底康复领域完整的产品解决方案。未来公司还将进一步升级产品，包括盆底智能超声诊断设备、二代电刺激设备、二代阴道电极（耗材）、二代磁刺激设备、二代电超声治疗仪、多元生物信息检测与物理治疗技术预研项目等多款产品。 　　股权激励计划为2023-2026年公司中长期增长指明方向 　　公司上市后推出了中长期的股权激励计划，激励计划考核2023-2026年四个会计年度的归母净利润，以2022年归母净利润为基数，2023-2026年的归母净利润增长率不低于30%/69%/120%/186%，2023-2026年复合增速不低于30%。2023Q1公司收入和利润端增长均超过30%，一方面与疫情后行业需求复苏有关，另一方面也与公司推出新产品，产品结构改善有关。 　　公司长期愿景是关注女性健康和美，在女性健康领域，公司用近10年时间在盆底康复领域构建起竞争壁垒，未来也有机会向“美”这个领域拓展。而仅考虑盆底康复市场，国内市场的渗透空间还很大，患者教育还不充足，公司作为行业头部梯队，积极下沉市场，提供更有竞争力的产品，未来也能充分享受行业增长红利。 　　投资建议 　　结合公司2022年年报以及公司股权激励方案情况，我们预计公司2023-2025收入有望分别实现5.18亿元、6.87亿元和9.33亿元，同比增速分别达到37.4%、32.6%和35.8%，2023-2025年归母净利润分别实现1.38亿元、1.93亿元和2.58亿元，同比增速分别达到13.4%、39.6%和33.8%。2023-2025年的EPS分别为1.37元、1.92元和2.57元，对应PE估值分别为32x、23x和17x。基于公司所在行业政策环境友好，公司产品组合协同效应强，公司中长期股权激励为业绩增长指明方向，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新产品研发及推广不及预期风险； 　　市场竞争加剧风险。

中心思想 特瑞普利单抗在三阴乳腺癌领域取得突破 特瑞普利单抗（拓益®）联合紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性初治/复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的上市申请获得受理，标志着其成为首个提交该适应症的国产PD-1。这一进展基于TORCHLIGHT III期临床研究的积极结果，该研究显示特瑞普利单抗能显著延长PD-L1阳性患者的无进展生存期，并有总生存期获益趋势，且安全性良好。 商业化加速与积极的财务展望 中国TNBC市场存在巨大的未满足医疗需求，每年新发患者约4-6万人，现有治疗方案疗效有限。特瑞普利单抗的获批有望填补这一空白。公司商业化进程持续加速，2023年第一季度收入同比增长77.84%至1.96亿元。随着更多大适应症的获批和上市，预计未来营收将保持高速增长，公司维持“买入”评级，并预测2023/24/25年营收分别为22.82/33.10/46.33亿元。 主要内容 特瑞普利单抗新适应症与临床突破 三阴乳腺癌适应症上市申请获受理： 2023年5月22日，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌适应症上市申请获得受理。这是特瑞普利单抗继6项适应症获批后，在1L三阴乳腺癌领域取得的又一突破，使其成为首个提交该适应症上市申请的国产PD-1。 TORCHLIGHT研究结果积极： 本次上市申请主要基于TORCHLIGHT研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。结果显示，与安慰剂相比，特瑞普利单抗联合化疗可以显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，总生存期也有明显获益趋势，且未发现新的安全性信号。该研究的具体数据将在2023 ASCO年会上公布。 三阴乳腺癌市场需求与商业化前景 巨大的未满足医疗需求： 根据GLOBOCAN 2020数据，中国乳腺癌年新发病例42万，死亡病例12万。其中，三阴性乳腺癌占总数的10%至15%，每年新发患者约4-6万人。目前中国尚无针对三阴乳腺癌的免疫治疗药物获批，治疗以化疗为主，但疗效欠佳，中位生存期仅为9至12个月，5年生存率不足30%，市场存在巨大的未满足需求。 商业化持续加速： 特瑞普利单抗的销售已迈入正循环，2023年第一季度收入约1.96亿元，同比增长77.84%。随着更多大适应症的获批上市，特瑞普利单抗的国内销售有望持续加速。 丰富的适应症管线： 除三阴乳腺癌适应症外，非小细胞肺癌围手术期适应症的上市申请已于2023年4月提交。此外，1L晚期肾细胞癌、1L广泛期小细胞肺癌临床已于近期达主要研究终点，预计也会在今年提交上市申请。 财务预测与潜在风险 积极的盈利预测： 公司维持盈利预测，预计2023/24/25年营收分别为22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。公司维持“买入”评级。 主要风险提示： 研发进程、进入医保后的放量情况以及PD-1出海进展可能不达预期。 总结 特瑞普利单抗在三阴乳腺癌领域取得突破性进展，其上市申请的受理标志着国产PD-1在该高未满足医疗需求市场迈出关键一步。TORCHLIGHT研究的积极数据支持了其疗效和安全性。鉴于中国TNBC市场的巨大需求和现有治疗的局限性，特瑞普利单抗有望填补市场空白。公司商业化进程加速，销售收入显著增长，并有多个重磅适应症即将上市，支撑了其积极的财务预测和“买入”评级，但仍需关注研发、医保和出海等潜在风险。

　　君实生物(688180) 　　事件 　　2023年5月22日，公司公告，特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌适应症上市申请获得受理。 　　点评 　　1L三阴乳腺癌率先突破，特瑞普利单抗成为首个提交该适应症的国产PD-1。（1）作为公司的核心品种，特瑞普利单抗在继6项适应症（3L鼻咽癌、2L黑色素瘤、2L尿路上皮癌、1L鼻咽癌、1L食管鳞癌、1L非鳞状非小细胞肺癌）获批之后，在1L三阴乳腺癌上疗效取得突破，在国产PD-1中率先提交上市申请且取得受理。（2）本次上市申请主要基于TORCHLIGHT研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，在首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗与安慰剂分别联合注射用紫杉醇的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，特瑞普利单抗联合化疗可以显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，总生存期也有明显获益趋势，且未发现新的安全性信号。该项研究将作为“重磅研究摘要”在2023ASCO年会上公布具体数据。（3）三阴乳腺癌现有药物疗效有限，中国每年新发患者4-6万。根据GLOBOCAN2020数据，中国乳腺癌年新发病例42万，死亡病例12万；其中三阴性乳腺癌占总数的10%至15%，约4-6万人。中国尚无针对三阴乳腺癌的免疫治疗药物获批，治疗以化疗为主，无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期仅为9至12个月，5年生存率不足30%。 　　2023年PD-1临床数据读出不断，商业化持续加速。特瑞普利单抗销售已迈入正循环，新适应症临床数据积极。2023年1季度收入约1.96亿元，同比增长77.84%，销售已经进入正向循环，随着更多的大适应症的获批上市，特瑞普利单抗的国内销售有望持续加速。除三阴乳腺癌适应症外，非小细胞肺癌围手术期适应症的上市申请已于2023年4月提交。1L晚期肾细胞癌、1L广泛期小细胞肺癌临床已于近期达主要研究终点，预计也会在今年提交上市申请。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　研发进程、进医保后放量及PD-1出海不达预期的风险。